Bahan aktif: Prazepam
Tablet PRAZEPAM EG 10 mg
Tablet PRAZEPAM EG 20 mg
PRAZEPAM EG 15 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Prazepam EG - Ubat Generik digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif yang terkandung dalam Prazepam EG adalah prazepam. Prazepam adalah turunan benzodiazepin dan ditunjukkan untuk rawatan gejala kegelisahan.
Benzodiazepin digunakan untuk merawat gejala atau gejala ketidakupayaan yang teruk yang membuat pesakit berada dalam kesusahan yang teruk.
Prazepam EG digunakan untuk merawat kegelisahan dan ketegangan saraf yang memerlukan rawatan penenang.
Kontraindikasi Apabila Prazepam EG tidak boleh digunakan - Ubat generik
JANGAN mengambil Prazepam EG
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap prazepam atau mana-mana ramuan lain dari Prazepam EG.
- jika anda mempunyai sejarah reaksi alergi terhadap benzodiazepin lain
- jika anda menghidap glaukoma (gangguan mata yang ditandai dengan peningkatan tekanan pada mata) atau myasthenia yang teruk (kelemahan otot)
- sekiranya anda mengalami kesukaran bernafas yang teruk
- pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun
- jika anda mengalami sindrom apnea tidur (apabila anda berhenti bernafas dalam waktu yang singkat semasa tidur)
- jika anda mengalami kegagalan hati yang teruk (penyakit hati yang teruk)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prazepam EG - Ubat generik
Berhati-hati dengan Prazepam EG
- Disarankan agar Prazepam EG hanya digunakan untuk rawatan gangguan saraf yang kebanyakannya disebabkan oleh kegelisahan. Oleh itu, jika anda menderita penyakit mental yang teruk, prazepam hanya akan diberikan kepada anda sebagai rawatan tambahan.
- jika anda tua atau lemah badan anda mungkin mengalami rasa mengantuk ringan dan / atau penurunan ketajaman mental semasa bersenam serta penurunan nada otot.
- jika anda tua atau lemah, mulakan rawatan dengan 10 atau 15 mg prazepam (dibahagi sepanjang hari) dan tingkatkan dos selepas itu jika perlu.
- jika anda mengalami kesukaran bernafas yang tidak spesifik dan dispnea (sesak nafas) doktor anda akan menetapkan dos yang lebih rendah.
- remaja berusia antara 12 hingga 17 tahun akan menerima penurunan dos bergantung pada usia dan berat badan mereka.
- beritahu doktor anda jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati (lihat bahagian "Jangan mengambil Prazepam EG").
- benzodiazepin boleh menyebabkan ketagihan. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan pada pesakit yang mempunyai sejarah alkoholisme atau ketagihan dadah. Dalam kes ini, penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan munculnya gejala penarikan, seperti: sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang melampau, ketegangan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi (apabila sesuatu kelihatan aneh atau tidak nyata), depersonalisasi (apabila anda mempunyai persepsi yang berubah terhadap diri sendiri), hiperacusis (apabila anda tidak dapat bertolak ansur dengan bunyi bising setiap hari) kebas dan kesemutan tangan dan kaki (pin dan jarum), hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi (ketika melihat perkara yang tidak nyata), sawan
- gangguan rawatan boleh mengaktifkan sindrom jangka pendek, kerana gejala asalnya dapat berulang dalam bentuk yang teruk. Reaksi lain mungkin berlaku seperti perubahan mood, gangguan tidur, kejang, gegaran, kekejangan otot dan perut, muntah, berpeluh dan gemetar. Risiko gejala penarikan atau fenomena pemulihan meningkat dengan ketara apabila rawatan dihentikan secara tiba-tiba, oleh itu doktor akan mengurangkan dos secara beransur-ansur.
- anda mungkin mengalami kebimbangan pemulihan ketika menghentikan rawatan dengan Prazepam EG.
- Anda mesti mengambil Prazepam EG untuk waktu sesingkat mungkin, bergantung pada penyakit yang anda derita, dan tidak lebih dari 8-12 minggu, termasuk masa meruncing. Doktor anda perlu menilai semula keadaan anda sebelum anda boleh mengambil Prazepam untuk jangka masa yang lebih lama.
- benzodiazepin boleh menyebabkan kehilangan ingatan jangka pendek, yang biasanya berlaku dalam beberapa jam setelah mengambil ubat.
- sangat berhati-hati sekiranya berlaku alkohol atau ketagihan dadah.
- jika anda sudah mengambil ubat lain, baca juga bahagian "Mengambil Prazepam EG bersama ubat lain".
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prazepam EG - Ubat generik
Prazepam EG tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan ubat lain yang boleh mengganggu aktiviti otak seperti:
- Narkotik
- Anestetik
- Antikonvulsan
- Antihistamin penenang
- Barbiturates
- Antidepresan
- Antipsikotik
- Perencat monoksida oksidase
- Hipnotik
- Anxiolytics / penenang
- Penghilang rasa sakit
Gabungan benzodiazepin dan asid valproik meningkatkan risiko psikosis (kekurangan hubungan dengan kenyataan).
Sebarang kombinasi benzodiazepin dan clozapine harus dipertimbangkan dengan teliti. Dalam kes ini, doktor akan memutuskan untuk mengurangkan dos benzodiazepin pada permulaan rawatan.
Gabungan dengan cimetidine atau omeprazole (ubat untuk merawat ulser) boleh menyebabkan kesan Prazepam EG yang berpanjangan.
Gabungan dengan pil perancang (pil) dan dengan rawatan hormon tambahan, contohnya terapi penggantian hormon, boleh meningkatkan kesan Prazepam EG. Penggunaan analgesik narkotik (contohnya morfin) dapat membuat anda lebih senang dengan peningkatan pergantungan psikologi (ketagihan).
Theophylline (ubat untuk merawat asma) menentang kesan farmakologi benzodiazepin.
Gabungan prazepam dan buprenorphine hanya mungkin dilakukan setelah mempertimbangkan nisbah risiko / faedah dengan teliti.Rujuk doktor anda sebelum mengambil Prazepam EG.
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Mengambil Prazepam EG dengan makanan dan minuman
Prazepam EG tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan ubat lain yang boleh mengganggu aktiviti otak, termasuk alkohol.
Jangan minum alkohol semasa rawatan. Sekiranya pengambilan alkohol bersamaan, peningkatan kesan penenang Prazepam EG adalah mungkin dengan kemungkinan akibat pada kemampuan anda memandu dan menggunakan mesin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil Prazepam EG jika anda hamil atau menganggap anda hamil. Beritahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil. Khususnya, Prazepam EG tidak boleh diambil pada tiga bulan pertama kehamilan.
Prazepam tidak boleh diambil semasa melahirkan anak.
Beritahu doktor anda jika anda menyusu. Jangan mengambil prazepam jika anda menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Bergantung pada kepekaan individu anda, kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
- Mengantuk dan / atau keupayaan untuk berkonsentrasi
- Amnesia (kehilangan ingatan)
- Kekurangan tumpuan
- Mengurangkan fungsi otot
- Nada otot berkurang
- Melambatkan refleks
Kesan ini boleh menjejaskan kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Risiko penurunan konsentrasi lebih besar sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi. Oleh itu, berhati-hatilah semasa memandu atau menggunakan alat berbahaya, terutama pada awal rawatan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Prazepam EG
Tablet Prazepam EG mengandungi laktosa. Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Prazepam EG - Ubat generik: Posologi
Sentiasa ambil Prazepam EG mengikut preskripsi doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Semua formulasi Prazepam EG bertujuan untuk penggunaan oral.
Doktor anda akan menentukan dos harian untuk anda. Dos biasa adalah antara 10 dan 60 mg prazepam, bergantung pada bagaimana anda bertindak balas terhadap ubat tersebut.
Bagi pesakit tua
Sekiranya anda tua atau lemah, mulakan rawatan dengan 10 atau 15 mg prazepam (dibahagi sepanjang hari) dan tingkatkan dos selepas itu jika perlu.
Untuk remaja (12 hingga 17 tahun)
Sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun, dos akan disesuaikan mengikut umur dan berat badan anda. Dos maksimum sepadan dengan 1 mg / kg berat badan setiap hari.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama pengambilan Prazepam EG. Dalam banyak kes, perlu mengambil benzodiazepin sekali-sekala atau sementara, iaitu untuk waktu yang singkat. Kadang-kadang keadaan kesihatan memerlukan penggunaan Prazepam EG untuk berterusan untuk jangka masa yang lebih lama.
Apabila benzodiazepin digunakan untuk jangka masa yang lebih lama, doktor anda akan sentiasa menilai keperluan anda untuk meneruskan rawatan.
Adalah penting bahawa berhati-hati diberikan semasa penghentian rawatan.
Pesakit dengan penyakit hati atau buah pinggang
Pertimbangkan pemberian dos yang dikurangkan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu.
Sekiranya anda terlupa mengambil Prazepam EG
Sekiranya anda lupa dos anda, ambil yang berikutnya pada waktu biasa.Jangan mengambil dos berganda Prazepam EG untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Prazepam EG
Jangan berhenti mengambil Prazepam EG secara tiba-tiba, terutamanya jika anda sudah lama mengambilnya. Gejala mungkin muncul setelah menghentikan rawatan benzodiazepin jangka panjang secara tiba-tiba (lihat "Berhati-hati dengan Prazepam EG"). Sentiasa berbincang dengan doktor anda yang akan menjelaskan bagaimana mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak ubat Prazepam EG - Generik
Tanda-tanda overdosis yang kelihatan adalah keletihan, kadang-kadang dikaitkan dengan pergerakan dan kekeliruan yang tidak terkoordinasi. Seperti dalam semua kes overdosis, pertimbangkan kemungkinan penglibatan beberapa bahan (iaitu bahawa bahan lain telah diambil pada masa yang sama).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prazepam EG - Ubat generik
Seperti semua ubat, Prazepam EG boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan diringkaskan dalam jadual di bawah mengikut sistem dan kekerapan. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
Sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit
Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000
Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000
Sangat jarang berlaku: memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 pesakit
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
Kesan sampingan berikut telah dikenal pasti berikutan penggunaan benzodiazepin secara amnya. Sebilangan besar kesannya muncul pada permulaan rawatan dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya.
Gangguan sistem darah dan limfa: Jarang: gangguan darah (agranulositosis).
Gangguan jantung: Biasa: berdebar-debar jantung
Gangguan mata: Tidak biasa: penglihatan kabur, penglihatan berganda
Gangguan gastrointestinal: Biasa: mulut kering, pelbagai gangguan gastrousus
Gangguan Umum dan Keadaan Laman Pentadbiran: Biasa: Keletihan, kelemahan, gangguan libido, mabuk
Gangguan hepatobiliari Jarang: penyakit kuning Penyiasatan: Langka: pengeluaran hempedu berkurang
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: Biasa: sakit sendi Tidak biasa: bengkak kaki
Gangguan sistem saraf: Sangat biasa: mengantuk Biasa: mengantuk, pening, serangan kekeliruan, pergerakan tidak terkoordinasi, sakit kepala, gegaran, masalah ekspresi diri Tidak biasa: sinkop, kesedaran terganggu, gangguan ingatan (terutamanya jika sudah tua), sawan, penurunan kewaspadaan
Gangguan psikiatri: Biasa: kekeliruan, mimpi yang terang Tidak biasa: kegelisahan, kerengsaan, memburuknya insomnia, pencerobohan, memburuknya kebimbangan, kekeliruan Jarang: keperibadian berganda, kemurungan, psikosis, sikap tidak peduli atau reaksi paradoks, mania penganiayaan
Gangguan ginjal dan kencing: Tidak biasa: pelbagai gejala genital dan kencing
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: Jarang: gangguan haid, ovulasi dan seksual Sangat jarang berlaku: pembesaran payudara pada lelaki (gynaecomastia)
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: Tidak diketahui: kemurungan pernafasan pada pesakit dengan penyakit pernafasan bukan spesifik kronik.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: Biasa: tempoh berpeluh teruk, ruam sementara Tidak biasa: pruritus Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti terhadap bahan luaran, kejutan anafilaksis
Amnesia:
Kehilangan ingatan (amnesia anterograde) mungkin berlaku walaupun selepas pemberian Prazepam EG pada dos terapeutik. Risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan kehilangan ingatan mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai (lihat bahagian "Berhati-hati dengan Prazepam EG").
Kemurungan:
Kemurungan pendam mungkin menjadi nyata semasa rawatan dengan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks: Reaksi seperti:
- Pergolakan
- Kerengsaan
- Pencerobohan
- Delirium (ketidakupayaan tiba-tiba untuk menumpukan perhatian)
- Serangan kemarahan
- Mimpi ngeri
- Halusinasi (persepsi terhadap perkara yang sebenarnya tidak ada)
- Psikosis (gangguan mental)
- Tingkah laku yang tidak sesuai dan masalah tingkah laku lain
adalah reaksi yang diketahui berlaku semasa rawatan dengan benzodiazepin atau ubat seperti benzodiazepin. Reaksi ini juga boleh menjadi agak berbahaya dan lebih kerap terjadi pada pesakit tua.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang semakin teruk atau timbulnya kesan sampingan yang tidak disebutkan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Tetes: Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, larutan harus digunakan dalam 30 hari dari pembukaan pertama.
Jangan gunakan Prazepam EG selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod, lepuh atau botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Prazepam EG
- Bahan aktifnya ialah: prazepam.
Setiap tablet mengandungi 10 mg atau 20 mg prazepam.
Setiap ml larutan mengandungi 15 mg prazepam (bersamaan dengan 30 tetes).
- Eksipien lain adalah:
Tablet Prazepam EG 10 mg:
- Laktosa monohidrat
- Selulosa mikrokristal
- Tepung jagung
- Magnesium stearat
- Pernis carmine indigo (E132)
Tablet Prazepam EG 20 mg:
- Laktosa monohidrat
- Selulosa mikrokristal
- Tepung jagung
- Magnesium stearat
- Silika koloid
Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, penyelesaian:
- Propilena glikol
- Monoethylether diethylene glycol
- Natrium sakarin
- Polysorbate 80
- Mentol
- Anethole
- Biru paten V (E 131)
Seperti apa Prazepam EG dan kandungan peknya
Tablet Prazepam EG 10 mg boleh didapati sebagai tablet berwarna biru dalam pek lepuh aluminium / PVC 20, 30, 40 dan 50 tablet. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet Prazepam EG 20 mg tersedia dalam bentuk tablet berwarna putih dalam pek lepuh aluminium / PVC 20 dan 50 tablet. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, larutan boleh didapati dalam botol 20 ml dengan penitis. 30 tetes larutan sepadan dengan 1 ml dan oleh itu kepada 15 mg prazepam.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PRAZEPAM Cth
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Prazepam EG 10 mg
Setiap tablet mengandungi 10 mg prazepam.
Eksipien: laktosa 119.60 mg
Tablet Prazepam EG 20 mg
Setiap tablet mengandungi 20 mg prazepam.
Eksipien: laktosa 83.80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, larutan
Setiap ml mengandungi 15 mg prazepam (bersamaan dengan 30 tetes).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet Prazepam EG 10 mg
Tablet rata, bulat, biru dengan takik di satu sisi.
Tablet Prazepam EG 20 mg
Tablet rata, bulat, putih dengan takik di satu sisi.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Titisan lisan, penyelesaian.
Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, larutan
Penyelesaian berwarna biru dengan ciri khas bau dan rasa pudina dan anethole.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan kecemasan simptomatik.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk dan melumpuhkan atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Dos yang disyorkan harus sesuai dengan 10-30 mg / hari. Dos yang lebih tinggi hingga 60 mg harus disediakan untuk pesakit psikiatri yang menderita keadaan cemas yang sangat teruk.
Dos ini boleh diberikan sebagai dos tunggal atau dalam dos terbahagi lebih dari 24 jam, contohnya:
a) Satu dos penuh pada waktu petang atau
b) the dos pada waktu pagi, ¼ pada waktu tengah hari dan ½ pada waktu petang atau
c) dose dos pada waktu pagi, ½ pada waktu petang
Pesakit warga tua
Pada pesakit tua atau yang lemah, disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos prazepam 10 atau 15 mg, diberikan dalam dos yang dibahagi sepanjang hari dan seterusnya meningkat jika perlu. Selalunya mencukupi untuk mengurangkan separuh dos untuk mencapai tindak balas terapi (lihat bahagian 4.4).
Remaja (12 hingga 17 tahun)
Pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun, disarankan penyesuaian dos mengikut umur dan berat pesakit. Dos tidak boleh melebihi 1 mg per kg berat badan setiap hari.
Anak-anak
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan prazepam pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 6 tahun (lihat bahagian 4.3, 4.4).
Untuk semua pesakit
Dalam beberapa kes, status kesihatan pesakit mungkin memerlukan pentadbiran jangka panjang. Dalam semua kes di mana benzodiazepin digunakan untuk jangka masa yang panjang, doktor perlu menilai semula keadaan pesakit secara berkala. Berhati-hati apabila menghentikan rawatan.
Pertimbangkan pengurangan dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang atau gangguan hati yang ringan hingga sederhana.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Keadaan kesihatan pesakit dan keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai semula secara berkala, terutama pada pesakit tanpa gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum yang disarankan mungkin diperlukan, dalam hal ini harus dilakukan setelah penilaian semula keadaan pesakit oleh pakar.
Rawatan harus dimulakan dengan dos efektif paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
04.3 Kontraindikasi
• Pesakit dengan riwayat hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap benzodiazepin lain.
• Kes glaukoma dan myasthenia gravis.
• Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
• Pesakit dengan kekurangan pernafasan yang teruk.
• Sindrom Apnea semasa tidur.
• Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan Prazepam EG untuk rawatan gangguan psikiatri dan keadaan psikotik di mana kegelisahan bukan faktor utama tidak digalakkan. Oleh itu, prazepam hanya boleh digunakan sebagai bahan tambahan dalam rawatan psikosis.
Pesakit warga tua
Mengantuk ringan dan / atau penurunan keupayaan untuk berkonsentrasi serta penurunan nada otot mungkin berlaku pada pesakit tua dan lemah.
Pada pesakit tua atau yang sangat lemah disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos yang lebih rendah, misalnya 10 atau 15 mg prazepam, untuk diberikan dalam dos yang dibahagi sepanjang hari dan kemudian meningkat jika perlu.
Remaja (12 hingga 17 tahun)
Pada remaja disarankan untuk mengurangkan dos berdasarkan usia dan berat pesakit.
Anak-anak
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan prazepam pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 6 tahun.
Kerosakan buah pinggang
Pertimbangkan pengurangan dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Kerosakan hepatik
Pertimbangkan pengurangan dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana.
Toleransi
Benzodiazepin boleh menyebabkan gejala toleransi.
Pergantungan
Pentadbiran benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan psikologi. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan.
Ia juga lebih besar pada pesakit dengan sejarah alkoholisme atau ketagihan dadah. Sekiranya ketergantungan fizikal berlaku, menghentikan rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala penarikan (rujuk senarai gejala ini di bahagian 4.8).
Kebimbangan pemulihan: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk mungkin berlaku setelah penghentian rawatan. Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, mengesyorkan penurunan dos secara beransur-ansur.
Untuk senarai gejala penarikan, lihat bahagian 4.8.
Penurunan dos secara progresif
Prosedurnya mesti dijelaskan kepada pesakit secara terperinci.
Pesakit harus diberitahu tentang perlunya pengurangan dosis secara bertahap dan juga kemungkinan fenomena pemulihan, untuk mengurangkan reaksi cemas yang menyebabkan munculnya gejala seperti itu setelah penghentian produk ubat, walaupun secara beransur-ansur.
Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan bahawa tempoh ini mungkin sangat tidak selesa.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (Lihat bahagian "Posologi dan cara pemberian") dan tidak boleh melebihi lapan hingga dua belas minggu, termasuk tempoh pengeluaran produk ubat secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal.
Sekiranya pesakit mempunyai sejarah ketagihan, lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini".
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini biasanya berlaku beberapa jam selepas pengambilan ubat.
Sekiranya pesakit mempunyai sejarah ketagihan, lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini".
Epilepsi
Walaupun sawan mungkin berlaku berikutan penghentian rawatan secara tiba-tiba, risiko ini mungkin lebih besar dengan benzodiazepin yang berumur pendek. Perkara ini harus dipertimbangkan semasa merawat pesakit dengan sejarah epilepsi.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, khayalan, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan tingkah laku yang tidak diingini mungkin berlaku semasa penggunaan benzodiazepin. Sekiranya ini berlaku, penggunaan Prazepam EG mesti ditangguhkan . Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).
Alkohol
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah. Mengenai penggunaan alkohol bersamaan, lihat paragraf "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain".
Pesakit dengan gangguan pernafasan
Oleh kerana risiko kemurungan pernafasan yang teruk, disarankan agar dosis yang lebih rendah diberikan kepada pasien dengan kondisi pernafasan non-spesifik kronik atau kekurangan pernafasan. Lihat bahagian "Kontraindikasi".
Laktosa
Tablet Prazepam EG mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian bersamaan Prazepam EG dan bahan-bahan depresi CNS lain (seperti narkotik, anestetik, antikonvulsan, antihistamin sedatif, barbiturat, perencat MAO, antidepresan, antipsikotik, hipnotik, anxiolytics / penenang, analgesik dan alkohol) tidak digalakkan. Pengambilan alkohol secara serentak tidak digalakkan. Kesan sedatif dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan produk alkohol yang bersamaan dengan kemungkinan kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia mungkin berlaku dengan peningkatan ketergantungan psikik.
Penggunaan bersama benzodiazepin dan asid valproik nampaknya menyebabkan peningkatan risiko psikosis.
Penggunaan simetidin dan / atau omeprazole secara serentak menyebabkan peningkatan kepekatan plasma benzodiazepin.
Interaksi farmakokinetik, kesan klinikal yang tidak sepenuhnya jelas, telah diperhatikan antara pelbagai benzodiazepin dan ubat berikut: barbiturat, rifampisin, fenitoin, kontraseptif oral, isoniazid dan disulfiram.
Inhibitor CYP3A4 dan CYP450 dapat mengurangkan metabolisme prazepam dan meningkatkan potensi keracunan.
Theophylline menyaingi kesan farmakologi benzodiazepin.
Kontraseptif oral dan terapi penggantian hormon dapat meningkatkan kesan prazepam dengan menghalang metabolisme oksidatif yang mengakibatkan peningkatan kepekatan serum benzodiazepin yang dimetabolismekan oleh pengoksidaan apabila diberikan secara serentak. Pesakit yang mengambil pil perancang harus dipantau untuk sebarang peningkatan kesan prazepam.
Pemberian clozapine dan benzodiazepin secara bersamaan harus dilakukan dengan berhati-hati kerana kemungkinan kesan depresi CNS tambahan. Kekeliruan yang teruk, hipotensi dan kemurungan pernafasan jarang diperhatikan pada pesakit yang menerima clozapine bersamaan dengan atau mengikuti rawatan benzodiazepin. Pesakit yang menerima clozapine bersamaan pada awalnya harus diberi separuh daripada dos normal benzodiazepine. Jadual dos ini harus dijaga sehingga pengalaman pesakit mencukupi.
Sekiranya berlaku buprenorphine dan prazepam, risiko kemurungan pernafasan mungkin meningkat. Oleh itu, adalah perlu untuk menilai dengan teliti nisbah risiko / faedah kombinasi ini dan untuk memberitahu pesakit tentang perlunya mematuhi dos yang ditetapkan dengan ketat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pentadbiran benzodiazepin tidak digalakkan dalam kes kehamilan yang disyaki atau disahkan dan semasa menyusui.
Kehamilan
Dalam kes di mana prazepam diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, disarankan agar pesakit memberitahu doktor mereka jika mereka merancang untuk hamil atau sudah hamil, sehingga doktor dapat memutuskan untuk menghentikan rawatan.
Kajian mengenai prazepam setakat ini belum membuktikan sama ada terdapat risiko kecacatan kongenital sekiranya produk tersebut digunakan semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, beberapa kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui. Oleh kerana penggunaan prazepam jarang sangat mendesak, lebih baik tidak diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Kesan pada bayi yang baru lahir seperti hipotermia, hipotensi dan kemurungan pernafasan boleh berlaku sekiranya ubat itu diberikan semasa kehamilan lewat, atau semasa bersalin.
Oleh kerana bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin selama kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fizikal, gejala penarikan mungkin timbul pada masa selepas bersalin.
Masa makan
Pemberian prazepam semasa melahirkan dan semasa menyusui tidak digalakkan kerana risiko hipotensi, hipotermia dan juga gejala penarikan pada bayi baru lahir.
Benzodiazepin melintasi penghalang janin-plasenta dan dikeluarkan dalam susu ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Bergantung pada kepekaan individu terhadap benzodiazepin, yang sememangnya tidak dapat diramalkan, pesakit boleh mengantuk dan / atau penurunan keupayaan untuk berkonsentrasi, amnesia, kemerosotan konsentrasi dan fungsi otot serta penurunan nada otot dan penurunan refleks. Reaksi ini boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Oleh itu, berhati-hati ketika memandu kenderaan atau semasa mengoperasikan jentera berbahaya, terutama pada awal rawatan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan diringkaskan dalam jadual di bawah mengikut sistem dan kekerapan. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Kesan sampingan berikut biasanya berkaitan dengan penggunaan benzodiazepin. Sebilangan besar kesannya muncul pada awal rawatan dan biasanya hilang dengan penggunaan berikutnya.
Mengurangkan dos boleh melegakan gejala.
Penyakit am
Asthenia, kelemahan otot, perubahan libido, mabuk.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: keadaan kesedaran yang berubah, gangguan ingatan (terutama pada orang tua), kemungkinan berlakunya reaksi paradoks (terutama pada orang tua, seperti memburuknya insomnia, pencerobohan, pergolakan, peningkatan kegelisahan dan kejang), kerengsaan, penurunan kewaspadaan, kebingungan.
Gangguan psikiatri seperti depersonalisasi, psikosis, pengaburan emosi atau reaksi paradoks kerana turun naik kadar benzodiazepin dalam darah jarang terjadi.
Patologi sistem hepatobiliari
Kolestasis dan penyakit kuning (jarang berlaku).
Patologi pernafasan
Kemurungan pernafasan pada pesakit dengan keadaan pernafasan bukan spesifik kronik.
Gangguan sistem darah dan limfa
Jarang, agranulositosis.
Gangguan mata
Diplopia.
Amnesia
Amnesia anterograde boleh berlaku selepas pemberian dos terapeutik.Risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesia mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai (lihat bahagian "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang sedia ada mungkin berlaku semasa penggunaan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan tingkah laku lain adalah reaksi yang diketahui terhadap rawatan dengan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin. Reaksi ini boleh menjadi agak teruk dan cenderung berlaku pada orang tua.
Pergantungan
Pentadbiran benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal. Akibatnya, penghentian rawatan boleh menyebabkan kesan penarikan atau pemulihan (lihat bahagian "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Pergantungan psikologi juga mungkin timbul. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan psikologi.
Oleh kerana separuh hayat metabolit aktif prazepam dalam darah sangat lama, risiko gejala penarikan agak rendah. Gejala berikut mungkin muncul setelah menghentikan rawatan benzodiazepin jangka panjang secara tiba-tiba: perubahan mood, kegelisahan (tidur) yang melampau gangguan, pergolakan, kejang, gegaran, kekejangan otot dan perut, muntah, berpeluh, sakit kepala, sakit otot, ketegangan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis benzodiazepin mungkin terdiri daripada: keletihan yang mungkin berkaitan dengan ataksia, ketidakupayaan untuk menyelaraskan pergerakan dan kekeliruan.
Dalam rawatan overdosis mana-mana produk ubat, kemungkinan bahawa bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan. Overdosis benzodiazepin yang berkaitan dengan penggunaan alkohol, produk ubat lain atau penyakit yang mendasarinya boleh menimbulkan risiko kepada kehidupan.
Berikutan dos benzodiazepin yang berlebihan, muntah harus disebabkan, jika tidak berlaku secara spontan, pencucian gastrik dilakukan atau pemberian arang aktif segera, sambil memantau fungsi penting pesakit.
Sekiranya pesakit mempunyai hipotensi (walaupun tidak mungkin), ini dapat dikawal dengan menyuntik ubat L-norepinefrin bitartrate atau vasopressor (contohnya metaraminol bitartrate).
Flumazenil adalah antagonis reseptor benzodiazepin tertentu dan dapat digunakan sebagai pelengkap teknik resusitasi sekiranya keracunan teruk yang berkaitan dengan koma. Penggunaan flumazenil sebagai penawar dikontraindikasikan dalam kes berikut: jika antidepresan trisiklik diambil, ketika ubat bersamaan yang mendorong kejang diberikan, kelainan ECG seperti pemanjangan selang QRS atau selang QT (indikasi terapi bersamaan dengan antidepresan trisiklik). Pesakit yang dirawat dengan flumazenil harus ditindaklanjuti selama beberapa waktu setelah rawatan sekiranya kes penenang, kemurungan pernafasan dan kesan sisa lain yang berkaitan dengan benzodiazepin muncul kembali. Doktor harus menyedari risiko kejang berikutan kombinasi dengan benzodiazepin, terutamanya dalam rawatan jangka panjang dengan benzodiazepin atau sekiranya berlaku overdosis antidepresan siklik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: anxiolytics, kod ATC: N05BA11
Mekanisme tindakan
Prazepam adalah terbitan benzodiazepin. Benzodiazepin bertindak pada kawasan limbik, thalamik dan hipotalamus dari CNS dan mampu menghasilkan tahap kemurungan CNS yang diperlukan, iaitu penenang, hipnosis, kelonggaran otot rangka dan aktiviti antikonvulsif. Data terkini menunjukkan bahawa benzodiazepin bertindak dengan merangsang reseptor yang tergolong dalam kompleks reseptor benzodiazepin GABA (asid gamma-aminobutyric). GABA adalah neurotransmitter penghambat yang bertindak pada subtipe reseptor tertentu yang ditentukan oleh GABA-A dan GABA-B. GABA-A adalah subtipe reseptor utama CNS dan seharusnya bertindak sebagai perantara tindakan cemas dan sedatif.
Subtipe reseptor benzodiazepin khusus (BNZ) dianggap digabungkan dengan reseptor GABA-A. Tiga jenis reseptor BNZ telah diperhatikan di CNS dan tisu lain; Reseptor BNZ1 terletak di korteks serebrum dan serebrum, reseptor BNZ2 di korteks serebrum dan saraf tunjang dan reseptor BNZ3 di tisu periferal. Pengaktifan reseptor BNZ1 dianggap sebagai pengantara tidur, sementara reseptor BNZ2 mendorong kelonggaran otot, aktiviti antikonvulsan, koordinasi motor dan ingatan.
Benzodiazepin terikat pada reseptor BNZ1 dan BNZ2 yang merangsang kesan GABA. Tidak seperti barbiturat yang meningkatkan tindak balas GABA dengan memanjangkan waktu pembukaan saluran klorida, benzodiazepin merangsang kesan GABA dengan meningkatkan pertalian GABA untuk reseptor GABA. Pengikatan GABA ke laman reseptor menyebabkannya terbuka. Saluran klorida dengan akibat hiperpolarisasi membran sel sehingga mencegah pengujaan sel berikutnya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan / biotransformasi
Selepas penyerapan, tidak terdapat jejak prazepam dalam darah. Metabolit yang diperoleh melalui transformasi enzimatik adalah N-desalkylprazepam, yang bertanggungjawab untuk aktiviti farmakodinamik produk.
N-desalkylprazepam sangat terikat dengan protein plasma, pecahan bebas dapat diukur dalam kira-kira 3,5%.
Tahap maksimum darah metabolit ini dicapai selepas 4-6 jam dan separuh masa paruh berada dalam urutan ± 65 jam.
Penghapusan
Perkumuhan metabolit ini berlaku terutamanya melalui buah pinggang sebagai 3-hydroxyprazepam dalam bentuk glukuronat dan oksazepam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan kajian bukan klinikal, hanya diperhatikan pada paparan yang dianggap melebihi pendedahan maksimum manusia, paling tidak relevan dengan penggunaan klinikal. Pada tikus, pemberian oral prazepam sebanyak 10 mg / kg menyebabkan peningkatan frekuensi hidrops janin, kelainan rangka ekor, penurunan berat badan dan berat organ dalaman yang paling penting dalam keturunan. Pada arnab, tidak ada kecacatan kongenital setelah pemberian dos prazepam oral antara 5 dan 50 mg / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet Prazepam EG 10 mg
• Laktosa monohidrat
• Selulosa mikrokristalin
• Tepung jagung
• Magnesium stearat
• Pernis carmine Indigo (E132)
Tablet Prazepam EG 20 mg
• Laktosa monohidrat
• Selulosa mikrokristalin
• Tepung jagung
• Magnesium stearat
• Silika koloid
Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, larutan
• Propilena glikol
• Monoethylether diethylene glycol
• Natrium sakarin
• Polysorbate 80
• Mentol
• Anethole
• Biru paten V (E 131)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Tetes: Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, larutan harus digunakan dalam 30 hari dari pembukaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet Prazepam EG 10 mg: 20, 30, 40 dan 50 tablet yang dibungkus dalam lepuh (Alu / PVC).
Tablet Prazepam EG 20 mg: 20 dan 50 tablet yang dibungkus dalam lepuh (Alu / PVC).
Prazepam EG jatuh: 20 ml larutan dalam botol dengan penitis.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EG S.p.A. Melalui D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Prazepam EG 10 mg, 20 tablet - AIC n. 039271010 / M
Tablet Prazepam EG 10 mg, 30 tablet - AIC n. 039271022 / M
Tablet Prazepam EG 10 mg, 40 tablet - AIC n. 039271034 / M
Tablet Prazepam EG 10 mg, 50 tablet - AIC n. 039271046 / M
Tablet Prazepam EG 20 mg, 20 tablet - AIC n. 039271059 / M
Tablet Prazepam EG 20 mg, 50 tablet - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml titisan oral, larutan - AIC n. 039271073 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
9 Januari 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2009
