Bahan aktif: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk suntikan untuk penggunaan intravena
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infusi
Diprivan 20 mg / ml emulsi untuk infusi
Mengapa Diprivan digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anestetik am - Kod ATC N01AX10.
BAGAIMANA Ubat ini berfungsi?
Propofol digunakan oleh pakar bius untuk induksi dan pemeliharaan anestesia umum, Diprivan 10 mg / ml pada orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari satu bulan dan Diprivan 20 mg / ml pada orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 3 tahun, semasa pembedahan.
Ia juga digunakan untuk menenangkan pesakit yang berusia lebih dari 16 tahun dalam rawatan intensif yang pernafasannya dibantu oleh mesin.
Kontraindikasi Apabila Diprivan tidak boleh digunakan
Produk tidak boleh digunakan sekiranya:
- hipersensitiviti (alergi) terhadap propofol atau salah satu ramuan Diprivan, ini diketahui dari pengalaman sebelumnya. Diprivan mengandungi minyak kedelai dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitiviti terhadap kacang dan kacang soya.
- mengandung atau menyusu
- ubat penenang di unit rawatan intensif pada kanak-kanak dan remaja berusia 16 tahun dan lebih muda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Diprivan
Diprivan tidak digalakkan digunakan pada neonatus.
Penggunaan Diprivan 20 mg / ml tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.
Diprivan tidak boleh digunakan pada pasien berusia 16 tahun atau lebih muda untuk ubat penenang dalam rawatan intensif kerana keberkesanan dan keselamatan Diprivan untuk penenang belum ditunjukkan (lihat bahagian Kapan produk ini tidak boleh digunakan).
Perhatian khusus diperlukan semasa memberikan Diprivan kepada pesakit dengan gangguan mitokondria, kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk ketika pesakit menjalani anestesia, pembedahan dan perawatan unit rawatan intensif.
Penggunaan emulsi Diprivan untuk infus untuk penenang di unit rawatan intensif (ICU) telah dikaitkan dengan banyak gangguan metabolik dan kegagalan sistem organ yang boleh mengakibatkan kematian. Kesesuaian peristiwa berikut telah dilaporkan: asidosis metabolik, rhabdomyolysis, hiperkalemia, hepatomegali, kegagalan buah pinggang, hiperlipidemia, aritmia jantung, EKG jenis Brugada (ketinggian segmen ST dan gelombang T berbentuk kubah) dan dengan cepat mengalami kegagalan jantung yang tidak responsif biasanya rawatan sokongan dengan ubat inotropik. Serentak kejadian ini disebut sebagai sindrom infusi propofol.Kejadian ini paling banyak diperhatikan pada pesakit dengan kerosakan kepala yang teruk dan kanak-kanak dengan jangkitan saluran pernafasan yang telah menerima dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan pada orang dewasa untuk penenang di ICU.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Diprivan
Terdapat beberapa ubat yang boleh berinteraksi dengan propofol. Oleh itu, selalu beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat lain, walaupun yang tidak ditetapkan.
Penurunan tekanan darah yang teruk berikutan induksi anestesia dengan Diprivan telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan rifampisin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Anda harus sedar bahawa, untuk jangka masa tertentu setelah anestesia umum, kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terjejas. Ini bermakna sehingga anda dapat pulih sepenuhnya fakulti reaktif anda selepas pembedahan, dia tidak seharusnya memandu kereta.
Infusi propofol melalui mod kepekatan yang optimum di lokasi tindakan berpotensi dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah atau jeda pernafasan, tetapi tidak melebihi tahap yang berkaitan dengan pemberian manual.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Diprivan: Dos
Umumnya ubat tersebut hanya terdapat di hospital. Pemberian ubat tersebut tertakluk pada peraturan tertentu dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan ketat pegawai perubatan yang berkelayakan.
Dos yang paling sesuai untuk anda ditentukan oleh pakar bius anda, berdasarkan usia, berat badan dan keadaan fizikal anda. Doktor anda akan memberi anda dos yang tepat untuk memulakan dan mengekalkan anestesia atau untuk mencapai tahap penenang yang diinginkan. Dengan menilai dengan teliti tindak balas dan tanda vital anda (nadi, tekanan darah, dll.).
Diprivan 10 mg / ml akan diberikan kepada anda dengan bolus atau infus berulang.
Diprivan 20 mg / ml hanya akan diberikan kepada anda melalui infus. Diprivan 20 mg / ml tidak boleh dicairkan dengan cecair infus lain.
Induksi tidur berlaku dalam 1-5 minit selepas pentadbiran. Pemeliharaan anestesia umum dicapai dengan:
Diprivan 10 mg / ml dengan bolus atau infus berulang
Diprivan 20 mg / ml melalui infusi.
Hasutan dalam rawatan intensif berlaku dengan penyebaran propofol; disyorkan untuk tidak melebihi dos 4 mg / kg / j.
Pada pesakit tua atau lemah, pada pesakit dengan disfungsi paru, jantung, ginjal, hati atau pada pesakit dengan jumlah darah yang lebih rendah (hipovolemik) kadar pemberian propofol harus dikurangkan. Penghapusan propofol bergantung pada aliran darah, jadi penggunaan ubat yang mengurangkan aliran darah juga dapat mengurangkan penghapusan propofol. Propofol harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan disfungsi jantung atau penyakit jantung yang teruk dan pada pesakit dengan tekanan intrakranial tinggi dan tekanan darah rendah. Pentadbiran propofol kepada pesakit epilepsi boleh meningkatkan risiko kejang. Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan metabolisme lipid yang terganggu dan dalam keadaan lain di mana emulsi lipid harus digunakan dengan berhati-hati. Selepas pemberian propofol kepada pesakit yang dianggap berisiko berlebihan lipid, doktor yang merawat akan mengukur tahap lipid dalam darah. Sekiranya perlu, pentadbiran propofol harus mencukupi. Diprivan mengandungi 0,0018 mmol natrium per ml. Setelah 3 hari memberikan propofol kepada pesakit yang dirawat di unit rawatan intensif, doktor yang merawat harus mengukur tahap lipid dalam darah. Minyak kacang soya jarang menyebabkan reaksi alergi.Pesakit dapat dikeluarkan setelah pemulihan sepenuhnya keadaan psikofizik terjamin.
Maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan untuk Diprivan 10 mg / ml dan Diprivan 20 mg / ml
Diprivan dapat diberikan, menggunakan alat 'Y' yang diletakkan di dekat tempat suntikan, serentak dengan infus intravena 5% glukosa, 0,9% natrium klorida atau 4% glukosa dengan 0,18% natrium klorida.
Jarum suntik kaca yang diisi sebelumnya mempunyai ketahanan gelongsor yang lebih rendah daripada picagari plastik sekali pakai dan berfungsi dengan lebih mudah. Oleh itu, jika Diprivan diberikan secara manual menggunakan jarum suntikan yang sudah diisi tanpa bantuan pam, garis infusi antara jarum suntik dan pesakit tidak boleh dibiarkan terbuka apabila tidak dijaga. Semasa menggunakan picagari yang diisi sebelumnya, adalah penting untuk memastikan keserasian dengan pam picagari. Khususnya, pam mesti dirancang sedemikian rupa untuk mencegah kemungkinan infusi yang tidak terkawal dan mesti mempunyai sistem penggera oklusi "dengan tekanan tidak melebihi 1000 mmHg". Jika pam yang dapat diprogram atau setara, yang menawarkan kemungkinan memilih antara pelbagai jenis jarum suntik, program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" mesti dipilih.
Diprivan 10 mg / ml boleh dicampurkan dengan larutan 500 mikrogram / ml untuk suntikan alfentanil dalam nisbah 20: 1 hingga 50: 1 v / v. Campuran mesti disediakan menggunakan teknik steril dan mesti digunakan dalam masa 6 jam dari penyediaan.
TCI (Target Controlled Infusion) - Pentadbiran Diprivan melalui sistem "Diprifusor" TCI
Diprivan dapat diberikan dengan TCI melalui sistem TCI "Diprifusor" yang mengandungi perisian TCI "Diprifusor". Sistem ini hanya dapat beroperasi dengan mengenali secara elektronik tapak jarum suntikan terisi yang mengandung Diprivan 10 mg / ml atau Diprivan 20 mg / ml.
Sistem TCI "Diprifusor" dapat menyesuaikan kadar infusi secara automatik untuk mencapai kepekatan yang dipilih oleh operator. Pengguna mesti mengetahui manual pengguna pam infusi, dengan pentadbiran Diprivan melalui sistem TCI. Dan dengan penggunaan sistem pengenalan jarum suntik yang betul, semua maklumat ini terdapat di manual pengguna "Diprifusor" yang tersedia dari AstraZeneca. Sistem TCI "Diprifusor" dapat menyediakan dua mod infusi terkawal yang optimum: kepekatan darah yang optimum dan kepekatan yang optimum di lokasi tindakan (otak). Model sebelumnya hanya menyediakan mod kepekatan darah yang optimum.
Pentadbiran Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor" ditunjukkan pada orang dewasa hanya untuk induksi dan pemeliharaan anestesia umum. Tidak digalakkan untuk penenang rawatan intensif. Tidak ada data mengenai mod konsentrasi optimal di lokasi tindakan untuk penenang pesakit ICU yang berventilasi (lihat bahagian TCI - Infusi Terkawal Sasaran); oleh itu, penggunaan semacam itu tidak digalakkan.
Pentadbiran Diprivan melalui sistem "Diprifusor" TCI tidak digalakkan pada kanak-kanak dalam sebarang petunjuk.
Untuk mendapatkan induksi dan pemeliharaan anestesi pada orang dewasa, Diprivan dapat diberikan dengan menggunakan sistem infusi berkomputer (TCI). Sistem ini memungkinkan untuk mengawal induksi dan kedalaman anestesia atau ubat pelali melalui pemilihan dan pengaturan darah (teoritis) optimum kepekatan atau di lokasi tindakan propofol.Penggunaan mod kepekatan optimum di lokasi tindakan membolehkan pengaktifan ubat penenang atau anestesia yang lebih cepat daripada penggunaan modaliti kepekatan darah Optimum.Jika sistem TCI "Diprifusor" telah digunakan untuk anestesia, ia dapat dilanjutkan dalam periode pasca operasi untuk memberikan penenang di ICU dengan pemilihan yang tepat dari kepekatan yang optimum.
Berikut adalah panduan untuk kepekatan propofol yang optimum. Memandangkan kebolehubahan interpersonal farmakokinetik dan farmakodinamik propofol, pada pesakit premedikasi dan bukan premedikasi, kepekatan propofol optimum harus dipilih berdasarkan tindak balas pesakit untuk mencapai kedalaman anestesia yang diperlukan.
Pada pesakit dewasa yang berumur kurang dari 55 tahun, anestesia pada umumnya dapat disebabkan oleh kepekatan propofol darah yang optimum dalam urutan 4-8 mikrogram / ml atau dengan kepekatan tempat tindakan yang optimum dari 2.5-4 mikrogram / ml. Ml. kepekatan darah permulaan 4 mikrogram / ml atau kepekatan tapak tindakan optimum 2.5 mikrogram / ml disarankan pada pesakit premedikasi dan kepekatan darah permulaan yang optimum sebanyak 6 mikrogram / ml disarankan pada pesakit yang tidak berpredikasi. ml atau kepekatan optimum pada tapak tindakan 4 mikrogram / ml. Waktu induksi dengan kepekatan darah yang optimum umumnya 60-120 saat. Kepekatan darah optimum yang lebih tinggi memungkinkan untuk mendapatkan induksi anestesia yang lebih cepat tetapi boleh menyebabkan kemurungan pernafasan dan hemodinamik yang lebih ketara.
Apabila menggunakan kepekatan tapak tindakan yang optimum, penggunaan kepekatan optimum yang lebih tinggi untuk mencapai induksi anestesia yang lebih cepat tidak diperlukan dan tidak digalakkan. Kepekatan permulaan yang lebih rendah harus digunakan pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun dan pada pesakit kelas ASA 3-4 (penggunaan mod "lokasi ke tindakan" pada pesakit kelas 4 ASA tidak digalakkan). Untuk mod tindakan-tindakan, kepekatan optimum awal 0.5-1.0 mikrogram / mL harus digunakan. Untuk kedua-dua mod kepekatan optimum, kepekatan kemudian dapat ditingkatkan dalam kenaikan berturut-turut 0,5- 1,0 mikrogram / ml pada selang satu minit hingga mencapai induksi anestesia secara beransur-ansur.
Analgesia tambahan biasanya diperlukan dan tahap penurunan kepekatan optimum untuk mengekalkan anestesia berkaitan dengan jumlah analgesik yang diberikan secara serentak. Kepekatan propofol darah yang optimum mengikut urutan 3-6 mikrogram / ml dan kepekatan tindakan yang optimum 2.5-4 mikrogram / ml biasanya mendorong dan mengekalkan anestesia yang memuaskan. Sekiranya tidak ada analgesia tambahan, kepekatan optimum di atas lokasi tindakan 5-6 mikrogram / ml mungkin diperlukan untuk memudahkan laringoskopi atau untuk menghapuskan tindak balas terhadap rangsangan yang menyakitkan. Untuk kedua-dua mod kepekatan optimum, kepekatan yang diharapkan semasa bangun. (darah atau tempat tindakan) umumnya berada dalam urutan 1.0-2.0 mikrogram / ml dan bergantung pada jumlah analgesik yang diberikan semasa penyelenggaraan. Apabila kepekatan optimum dikurangkan, "Diprifusor" menghentikan infusi sementara untuk membolehkan konsentrasi turun dan mencapai sasaran baru lebih pantas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Diprivan
Tidak ada kesan yang diketahui yang boleh dikaitkan dengan overdosis Diprivan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Diprivan
Seperti semua ubat, Diprivan boleh menyebabkan kesan sampingan.
Kesakitan di tempat suntikan sangat kerap berlaku selepas pemberian propofol. Pembentukan bekuan atau keradangan vena berlaku tidak biasa. Terutama apabila diberikan pada urat kecil. Semasa induksi, bergantung pada dos yang diberikan dan penggunaan bersamaan dengan ubat-ubatan lain, perkara berikut mungkin berlaku: perubahan sistem pembiakan dan payudara seperti penghentian seksual, pengurangan atau percepatan degupan jantung, penurunan tekanan darah, pernafasan menahan sebentar, cepat bernafas, kemerahan dan cegukan. Kes pengumpulan cecair di paru-paru telah diperhatikan. Jarang, dalam kes terpencil, perubahan sistem saraf seperti kejang epilepsi mungkin berlaku bahkan beberapa jam atau hari selepas pemberian propofol.
Batuk mungkin berlaku semasa terapi penyelenggaraan dengan propofol. Semasa fasa bangun, menggigil, sensasi sejuk, pening jarang terjadi, dan mungkin juga ada batuk, mual, muntah dan sakit kepala. Selepas pemberian yang berpanjangan, perubahan warna urin hijau telah dilaporkan. Demam selepas operasi mungkin berlaku. Diprivan mengandungi minyak kacang soya yang jarang menyebabkan reaksi alergi, termasuk anafilaksis. Kes-kes reaksi hipersensitiviti yang jarang berlaku telah dilaporkan. Kes pankreatitis jarang dijumpai selepas pemberian Diprivan; hubungan kausal belum terjalin dengan pasti. Kes rhabdomyolysis (kerosakan otot) dengan frekuensi yang tidak diketahui telah dilaporkan berikutan pemberian propofol untuk penenang di unit rawatan intensif.
Kes-kes ketidaksadaran pasca operasi dan nekrosis tisu berikutan pemberian darah dari saluran darah secara tidak sengaja (extravascular) jarang sekali dilaporkan.
Kes dengan frekuensi asidosis metabolik yang tidak diketahui, peningkatan kadar kalium darah, hiperlipidemia, mood euforia, penyalahgunaan dadah dan ketergantungan ubat (terutamanya oleh profesional kesihatan), pergerakan sukarela, aritmia jantung, kegagalan jantung juga telah dilaporkan., Kemurungan pernafasan (bergantung pada dos) , hepatomegali, kegagalan buah pinggang, sakit tempatan, bengkak berikutan pemberian darah di luar saluran darah secara tidak sengaja (ekstravaskular), ECG jenis Brugada.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Pakar bius dan ahli farmasi hospital bertanggungjawab untuk penyimpanan, penggunaan dan pengedaran ubat yang betul.
Simpan pada suhu antara + 2 ° C hingga + 25 ° C. Jangan beku. Jangan gunakan selepas tarikh luput.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Diprivan 10 mg / ml
1 ml mengandungi: propofol 10 mg; eksipien: natrium edetat, minyak kedelai halus, fosfatida telur yang disucikan, gliserol, natrium hidroksida, air untuk suntikan.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml mengandungi: propofol 20 mg; eksipien: natrium edetat, minyak kacang soya halus, fosfatida telur yang disucikan, gliserol, natrium hidroksida, air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk suntikan untuk penggunaan intravena:
- 5 botol 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infus:
- 5 botol 20 ml
- Sebotol 50 ml
- Sebotol 100 ml
- 20 ml picagari yang diisi sebelumnya
- 50 ml picagari yang diisi sebelumnya
Diprivan 20 mg / ml emulsi untuk infus:
- 10 ml picagari yang diisi sebelumnya
- 50 ml picagari yang diisi sebelumnya
- Sebotol 50 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandungi 10 mg propofol.
Untuk eksipien: lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Emulsi untuk suntikan dan infus intravena.
Emulsi isotonik putih, minyak di dalam air, untuk pentadbiran intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Produk ditunjukkan:
• untuk induksi dan pemeliharaan anestesia umum pada orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur lebih dari satu bulan.
• untuk penenang pesakit berusia lebih dari 16 tahun yang secara ventilasi di ventilasi secara artifisial di Unit Rawatan Rapi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos Diprivan harus dibuat secara individu oleh pakar bius yang berpengalaman berdasarkan usia dan / atau berat badan pesakit, kepekaan dan terapi bersamaan. Propofol adalah anestetik intravena jangka pendek dan telah digunakan bersamaan dengan anestesia tulang belakang. Dan epidural.
Dianjurkan agar dos propofol dinilai berdasarkan tindak balas pesakit, hingga bukti klinikal permulaan anestesia.
Kandungan satu ampul atau satu botol Diprivan ditujukan untuk penggunaan tunggal, hanya untuk satu pesakit.
Untuk arahan khusus mengenai pentadbiran Diprivan melalui sistem infusi berkomputer "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) yang mengandungi perisian "Diprifusor" lihat di bawah: "Kaedah pentadbiran TCI - Pentadbiran Diprivan melalui sistem TCI" Diprifusor "Penggunaan sistem ini bertujuan khusus untuk induksi dan pemeliharaan anestesia pada orang dewasa. Penggunaan sistem TCI "Diprifusor" tidak digalakkan untuk penenang dalam rawatan intensif atau pada kanak-kanak.
Induksi anestesia umum
Dewasa
Untuk pesakit dewasa, berumur kurang dari 55 tahun, dos antara 1.5 dan 2.5 mg / kg diperlukan. Pada pesakit dewasa yang sihat, diperlukan kadar pemberian 2-4 ml (20 - 40 mg) selama sepuluh saat.
Pada pesakit berisiko tinggi, yang tergolong dalam klasifikasi kelas 3 dan 4 American Society of Anaesthesiologists (ASA), kadar pemberiannya mestilah 2 ml (20 mg) selama 10 saat.
Kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan
Disarankan agar Diprivan diberikan secara perlahan sehingga bukti klinikal timbulnya anestesia.Dosisnya mestilah sepadan dengan usia dan / atau berat badan.
Sebilangan besar kanak-kanak berumur lebih dari lapan tahun memerlukan dos kira-kira 2.5 mg / kg untuk induksi anestesia.
Bagi kanak-kanak yang lebih muda, terutamanya antara 1 bulan dan 3 tahun, dos yang diperlukan mungkin lebih tinggi (2.5-4 mg / kg). Memandangkan kurangnya pengalaman klinikal, dos yang lebih rendah disyorkan untuk kanak-kanak yang berisiko meningkat (ASA gred III dan IV).
Pentadbiran Diprivan melalui sistem "Diprifusor" TCI tidak digalakkan pada kanak-kanak dalam sebarang petunjuk.
Warga emas
Pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun, dos yang lebih rendah biasanya diperlukan.
Penyelenggaraan
Anestesia harus dijaga dengan memberikan Diprivan 10 mg / ml untuk mencegah tanda-tanda klinikal anestesia bolus dangkal atau berulang dalam dos tambahan antara 25 mg (2.5 ml) hingga 50 mg (5.0 ml) atau dalam infus berterusan:
• pada orang dewasa: 4 - 12 mg / kg / j.
• pada orang tua, pesakit yang tidak berfungsi, pesakit hipovolaemia dan pesakit ASA gred III dan IV: 4 mg / kg / j.
• pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan: kadar pemberian yang diperlukan sangat berbeza antara pesakit, tetapi kadar 9-15 mg / kg / j umumnya memungkinkan anestesia yang memuaskan. Pada kanak-kanak yang lebih muda, terutamanya antara 1 bulan dan 3 tahun, dos yang diperlukan mungkin lebih tinggi.
Dos yang lebih rendah disyorkan pada pesakit ASA Gred III dan IV (lihat juga bahagian 4.4).
Sedasi pada pesakit yang berventilasi di ICU
Untuk penenang pesakit di ICU, Diprivan harus diberikan dengan infus berterusan. Kadar infusi bergantung pada kedalaman ubat penenang yang diperlukan; secara amnya, kadar infusi antara 0,3 dan 4,0 mg / kg / j memungkinkan tahap penenang yang memuaskan dapat dicapai (lihat bahagian 4.4).
Propofol tidak ditunjukkan untuk penenang pesakit yang berumur kurang dari 16 tahun di ICU (lihat bahagian 4.3).
Dianjurkan untuk tidak melebihi dos 4 mg / kg / j.
Pentadbiran Diprivan melalui sistem "Diprifusor" TCI tidak digalakkan semasa penenang di ICU.
Pentadbiran dengan infusi
Diprivan 10 mg / ml sebagaimana ada atau diencerkan dalam larutan dekstrosa 5% dapat diberikan dengan infus intravena menggunakan pelbagai sistem kawalan infus.
Apabila digunakan tanpa pencairan dalam pemeliharaan anestesia, perlu menggunakan pam jarum suntik atau pam volumetrik yang memungkinkan kawalan kadar infusi.
Untuk emulsi yang dicairkan, saluran infus mesti merangkumi sekurang-kurangnya satu buret, penitis atau pam volumetrik untuk mengelakkan risiko pemberian Diprivan dalam jumlah besar 10 mg / ml dalam jumlah besar dan tidak terkawal.
Kuantiti maksimum larutan yang diencerkan untuk dimasukkan ke dalam buret harus dihitung dengan mempertimbangkan risiko kemungkinan infusi yang tidak dapat dikendalikan.
Diprivan 10 mg / ml dapat diberikan, melalui alat "Y" yang diletakkan berhampiran tempat suntikan, pada masa yang sama dengan infus intravena 0,9% natrium klorida atau 5% dekstrosa.
Diprivan 10 mg / ml boleh dicampurkan dengan larutan infus intravena dekstrosa 5% dalam botol kaca atau beg infusi PVC. 1 bahagian Diprivan 10 mg / ml mesti dicampurkan dengan maksimum 4 bahagian dekstrosa 5%. Sekiranya beg PVC disarankan agar beg itu penuh dan semua isipadu yang dikeluarkan dari beg untuk menyiapkan pencairan diganti dengan jumlah Diprivan 10 mg / ml yang sama.
Emulsi yang diencerkan mesti disediakan dengan mengambil kira peraturan asepsis yang sesuai, tepat sebelum pentadbiran dan mesti digunakan dalam masa 6 jam dari pencairan.
Hanya dalam kes induksi anestesia Diprivan 10 mg / ml boleh dicampurkan, tepat sebelum pentadbiran dan secara aseptik, dengan lidokain hidroklorida suntikan (0,5-1%, tanpa bahan pengawet) dalam bahagian 20 bahagian Diprivan 10 mg / ml dan, naik maksimum, 1 bahagian hidroklorida lidokain suntikan (0,5-1%, tanpa bahan pengawet).
Diprivan 10 mg / ml boleh dicampurkan dengan larutan 500 mcg / ml untuk suntikan alfentanil dalam nisbah 20: 1 hingga 50: 1 v / v. Campuran mesti disediakan menggunakan teknik steril dan mesti digunakan dalam masa 6 jam dari penyediaan.
Tempoh pentadbiran
Tempoh pentadbiran tidak boleh melebihi 7 hari.
Maklumat tambahan untuk penggunaan Diprivan 10 mg / ml
Diprivan boleh diberikan, melalui alat "Y" yang diletakkan di dekat tempat suntikan, pada masa yang sama dengan infus intravena 5% glukosa, 0,9% natrium klorida atau 4% glukosa dengan 0,18% natrium klorida.
Jarum suntik kaca yang diisi sebelumnya mempunyai ketahanan gelongsor yang lebih rendah daripada picagari plastik sekali pakai dan berfungsi dengan lebih mudah. Oleh itu, jika Diprivan diberikan secara manual menggunakan jarum suntikan yang sudah diisi tanpa bantuan pam, garis infusi antara jarum suntik dan pesakit tidak boleh dibiarkan terbuka apabila tidak dijaga.
Semasa menggunakan picagari yang diisi sebelumnya, adalah penting untuk memastikan keserasian dengan pam picagari. Khususnya, pam mesti dirancang sedemikian rupa untuk mencegah kemungkinan infusi yang tidak terkawal dan mesti mempunyai sistem penggera oklusi "dengan tekanan tidak melebihi 1000 mmHg". Jika pam yang dapat diprogram atau setara, yang menawarkan kemungkinan memilih antara pelbagai jenis jarum suntik, program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" mesti dipilih.
TCI (Target Controlled Infusion) - Pentadbiran Diprivan melalui sistem "Diprifusor" TCI.
Pentadbiran Diprivan melalui sistem TCI "Diprifusor" ditunjukkan hanya untuk induksi dan pemeliharaan anestesia umum pada orang dewasa. Tidak digalakkan untuk penenang di ICU atau pada kanak-kanak.
Untuk mencapai induksi dan pemeliharaan anestesia pada orang dewasa, Diprivan dapat diberikan dengan menggunakan sistem infusi berkomputer (TCI). Sistem ini membolehkan pakar bius mencapai dan mengawal kadar induksi dan kedalaman anestesia yang diinginkan, melalui pemilihan dan pengaturan kepekatan propofol darah yang optimum (teoritis).
Diprivan hanya dapat diberikan dengan TCI melalui sistem TCI "Diprifusor" yang mengandungi perisian "Diprifusor".
Sistem ini hanya dapat beroperasi dengan mengenali secara elektronik tapak jarum suntikan terisi yang mengandung Diprivan 10 mg / ml atau Diprivan 20 mg / ml. Sistem TCI "Diprifusor" secara automatik dapat menyesuaikan kadar infusi mengikut dos Diprivan yang diiktiraf 10 mg / ml atau 20 mg / ml. Pengguna mesti mengetahui manual pengguna pam infusi, dengan pentadbiran Diprivan melalui sistem TCI dan dengan penggunaan sistem pengenalan jarum suntik yang betul. Semua maklumat ini terdapat dalam manual latihan "Diprifusor" yang tersedia dari AstraZeneca.
Berikut adalah panduan untuk kepekatan propofol yang optimum.
Memandangkan kebolehubahan interpersonal farmakokinetik dan farmakodinamik propofol, pada pesakit premedikasi dan bukan premedikasi, kepekatan propofol optimum harus dipilih berdasarkan tindak balas pesakit untuk mencapai kedalaman anestesia yang diperlukan.
Pada pesakit dewasa yang berumur kurang dari 55 tahun, anestesia secara amnya dapat disebabkan oleh kepekatan propofol optimum sebanyak 4-8 mcg / ml. Pada pesakit pra-terapi direkomendasikan kepekatan awal propofol 4 mcg / ml sementara pada pesakit bukan premis kepekatan awal 6 mcg / ml disyorkan. Masa induksi dengan kepekatan ini pada amnya 60-120 saat. Kepekatan yang lebih tinggi memungkinkan berlakunya anestesia yang lebih cepat tetapi boleh menyebabkan kemurungan pernafasan dan hemodinamik yang lebih ketara.
Kepekatan permulaan yang lebih rendah harus digunakan pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun dan pada pesakit kelas ASA 3-4. Kepekatan awal kemudian dapat ditingkatkan dalam kenaikan berturut-turut 0,5-1,0 mcg / mL pada selang satu minit untuk mencapai induksi anestesia secara beransur-ansur.
Analgesia tambahan biasanya diperlukan dan tahap penurunan kepekatan optimum untuk mengekalkan anestesia berkaitan dengan jumlah analgesik yang diberikan secara serentak. Kepekatan propofol yang optimum sebanyak 3-6 mcg / ml biasanya membenarkan pemeliharaan anestesia yang memuaskan.
Setelah terbangun, kepekatan propofol yang diharapkan pada umumnya berada dalam kadar 1.0-2.0 mcg / ml dan bergantung pada jumlah analgesik yang diberikan semasa penyelenggaraan.
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan Diprivan dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap propofol atau mana-mana eksipien.
Diprivan 1% mengandungi minyak kedelai dan tidak boleh digunakan pada orang yang sensitif terhadap kacang tanah atau kacang soya.
Diprivan tidak boleh digunakan pada pesakit berusia 16 tahun atau lebih muda untuk penenang dalam rawatan intensif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Diprivan harus diberikan oleh profesional penjagaan kesihatan yang pakar dalam anestesia (atau, jika sesuai, oleh doktor yang berkelayakan dalam rawatan pesakit ICU).
Pesakit harus dipantau secara berterusan dan peralatan untuk menjaga kepatuhan pesakit, pengudaraan buatan, pemberian oksigen, dan peralatan resusitasi lain harus selalu tersedia setiap saat. Diprivan tidak boleh diberikan oleh orang yang melakukan prosedur diagnostik atau pembedahan.
Penyalahgunaan Diprivan, terutama oleh profesional kesihatan, telah dilaporkan.Seperti dengan agen anestetik umum lain, pemberian Diprivan tanpa pengurusan saluran udara boleh menyebabkan komplikasi pernafasan yang membawa maut.
Sekiranya diberikan Diprivan untuk penenang sedar, untuk prosedur pembedahan dan diagnostik, pesakit harus selalu dipantau untuk mengesan tanda-tanda awal hipotensi, penyumbatan saluran udara dan desaturasi oksigen.
Seperti agen penenang yang lain, ketika Diprivan digunakan untuk ubat penenang semasa prosedur pembedahan, pesakit mungkin melakukan pergerakan tanpa sengaja. Semasa prosedur yang memerlukan subjek tidak bergerak, pergerakan ini boleh membahayakan operasi.
Perlu menunggu jangka waktu yang cukup sebelum melepaskan pesakit setelah menggunakan Diprivan, untuk memastikan pemulihan subjek sepenuhnya setelah penenang atau anestesia umum. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pemberian Diprivan mungkin dikaitkan dengan penampilan fasa ketidaksadaran pasca operasi, yang mungkin disertai dengan peningkatan nada otot. Keadaan ini mungkin atau mungkin tidak didahului oleh fasa bangun. Walaupun kebangkitan adalah spontan, pesakit yang tidak sedarkan diri harus diawasi.
Secara amnya, gangguan fungsi kognitif yang disebabkan oleh pentadbiran Diprivan tidak dapat dikesan selepas 12 jam. Kesan Diprivan, prosedur, ubat bersamaan, usia dan keadaan subjek harus dipertimbangkan mengenai:
• peluang untuk ditemani semasa meninggalkan tempat pentadbiran
• skala masa yang diperkirakan untuk meneruskan tugas khusus atau berbahaya, seperti memandu kenderaan
• penggunaan agen lain yang boleh menyebabkan penenang (contohnya benzodiazepin, candu, minuman beralkohol).
Seperti agen anestetik intravena lain, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan kekurangan jantung, pernafasan, ginjal atau hepatik atau pada subjek hipovolaemia atau lemah.
Penghapusan Diprivan bergantung pada aliran darah; akibatnya, penggunaan ubat yang bersamaan yang mengurangkan output jantung juga akan mengurangi pembersihan Diprivan.
Diprivan tidak menunjukkan aktiviti vagolitik dan dikaitkan dengan kes bradikardia (mendalam secara sporadis) dan juga asystole. Pemberian agen antikolinergik secara intravena harus dipertimbangkan sebelum induksi atau semasa pemeliharaan anestesia, terutamanya dalam kes di mana nada vagal cenderung berlaku atau ketika Diprivan digunakan dalam kombinasi dengan agen lain yang mungkin menyebabkan kemunculan bradikardia.
Sekiranya Diprivan diberikan kepada pesakit epilepsi, mungkin ada risiko terkena sawan.
Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan metabolisme lipid yang terganggu dan dalam keadaan lain di mana emulsi lipid harus digunakan dengan berhati-hati.
Adalah disarankan agar tahap lipid darah dipantau ketika Diprivan diberikan kepada pesakit yang berisiko mengalami kelebihan lemak. Pentadbiran Diprivan harus disesuaikan sebagaimana mestinya jika pemantauan menunjukkan "penghapusan lipid dari badan tidak mencukupi". Sekiranya pesakit secara serentak menerima lipid lain yang diberikan secara intravena, dosnya harus dikurangkan untuk mengetahui jumlah lipid yang dimasukkan sebagai sebahagian daripada formulasi Diprivan; 1.0 mL DIPRIVAN mengandungi kira-kira 0.1 g lipid.
Penggunaan Diprivan tidak digalakkan pada bayi baru lahir kerana populasi pesakit ini belum dipelajari secara menyeluruh. Data farmakokinetik (lihat bahagian 5.2 dari SmPC) menunjukkan bahawa pelepasan dikurangkan secara signifikan pada neonatus dan menunjukkan kebolehubahan antara individu yang sangat tinggi. Overdosis relatif boleh berlaku apabila diberikan dos yang disarankan untuk anak yang lebih tua, yang boleh menyebabkan kemurungan kardiovaskular yang teruk.
Diprivan mengandungi 0,0018 mmol natrium per mL.
Nasihat mengenai pengurusan di unit rawatan rapi
Keselamatan dan keberkesanan Diprivan yang digunakan untuk (latar belakang) ubat pelali pada kanak-kanak di bawah usia 16 tahun belum ditunjukkan. Walaupun tidak ada hubungan sebab dan akibat, kesan sampingan yang serius telah dilaporkan dalam kombinasi dengan (latar belakang) penenang pada pesakit kurang berumur lebih dari 16 tahun (termasuk kes dengan hasil yang membawa maut), semasa penggunaan Diprivan secara tidak sah. Terutama, kesan ini berkaitan dengan permulaan asidosis metabolik, hiperlipidaemia, rhabdomyolysis dan / atau kegagalan jantung. Kesan ini diperhatikan lebih kerap pada kanak-kanak dengan jangkitan saluran pernafasan yang menerima dos yang lebih tinggi daripada dos yang disyorkan pada orang dewasa untuk ubat penenang dalam rawatan intensif unit.
Kesesuaian peristiwa berikut telah dilaporkan: asidosis metabolik, rhabdomyolysis, hiperkalemia, hepatomegali, kegagalan ginjal, hiperlipidemia, aritmia jantung, ECG jenis Brugada (ketinggian segmen ST dan gelombang T berbentuk kubah) dan kegagalan jantung yang tidak responsif dengan cepat berkembang biasanya rawatan sokongan dengan ubat inotropik (dalam beberapa kes membawa maut) pada orang dewasa. Serentak kejadian ini disebut sebagai sindrom infusi propofol.
Faktor risiko utama untuk permulaan kejadian ini adalah seperti berikut: pengurangan bekalan oksigen ke tisu; kerosakan neurologi teruk dan / atau sepsis; dos tinggi satu atau lebih agen farmakologi berikut - vasokonstriktor, steroid, inotrop dan / o propofol (biasanya selepas pemberian yang berpanjangan pada dos yang melebihi 4 mg / kg / jam).
Penasihat harus waspada terhadap kejadian ini dan harus mempertimbangkan untuk mengurangkan dos Diprivan atau beralih ke ubat penenang alternatif pada tanda pertama timbulnya gejala. Semua agen penenang dan terapi yang digunakan di unit rawatan intensif (UTI), termasuk Diprivan, harus dititrasi untuk mengekalkan bekalan oksigen dan parameter hemodinamik yang optimum. Pesakit dengan tekanan intrakranial tinggi (ICP) harus menerima rawatan yang sesuai untuk menyokong tekanan perfusi serebrum semasa modifikasi terapi ini. ingatkan doktor yang merawat agar tidak melebihi dos 4 mg / kg / jam, jika mungkin .
Langkah berjaga-jaga lain
DIPRIVAN tidak mengandungi pengawet antimikrob dan oleh itu mendorong pertumbuhan mikroorganisma. EDTA adalah agen penghubung ion logam, termasuk zink, dan mengurangkan kadar pertumbuhan mikroba. Keperluan untuk suplemen zink harus dipertimbangkan semasa pemberian DIPRIVAN yang berpanjangan, terutama pada pesakit yang cenderung. Mengalami kekurangan zink, termasuk mereka yang mengalami luka bakar, cirit-birit dan / atau sepsis teruk.
Apabila Diprivan dihirup, ia mesti ditarik dalam keadaan aseptik dengan jarum suntik steril atau diberikan segera setelah membuka botol atau memecahkan segel botol. Pentadbiran harus segera dimulakan. Asepsis harus dijaga untuk kedua-dua Diprivan dan pesakit. Peranti infusi sepanjang tempoh pentadbiran . Sebarang cecair infus, yang ditambahkan ke garis Diprivan, mesti diberikan pada tahap kanula. Diprivan tidak boleh diberikan melalui penapis mikrobiologi.
Diprivan dan sebarang jarum suntik yang mengandungi Diprivan harus digunakan untuk satu dos dalam satu pesakit. Sesuai dengan panduan yang ditetapkan untuk emulsi lipid lain, satu infusi Diprivan tidak boleh melebihi 12 jam. Pada akhir prosedur atau pada jam 12, mana yang lebih awal, beg yang mengandungi Diprivan dan saluran infus harus dibuang dan diganti sesuai.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Diprivan telah digunakan dalam kombinasi dengan anestesia tulang belakang dan epidural dan dengan ubat-ubatan yang biasa digunakan untuk ubat penyekat neuromuskular premedikasi, agen penyedut dan analgesik; tidak ada ketidaksesuaian farmakologi. Dosis Diprivan yang lebih rendah mungkin perlu digunakan apabila anestesia umum atau ubat pelali digunakan sebagai tambahan kepada teknik anestetik wilayah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan Diprivan semasa mengandung belum dapat dipastikan. Diprivan tidak boleh diberikan kepada wanita hamil kecuali jika diperlukan. Diprivan melewati plasenta dan boleh menyebabkan kemurungan neonatal. Walau bagaimanapun, Diprivan boleh digunakan semasa pengguguran yang disebabkan.
Kajian yang dilakukan pada wanita menyusui menunjukkan bahawa sedikit Diprivan diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu, wanita tidak boleh menyusui dalam masa 24 jam setelah pemberian Diprivan. Susu yang dihasilkan selama ini tidak boleh digunakan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu bahawa prestasi dalam aktiviti khusus, misalnya mengemudi kenderaan dan mesin operasi, mungkin terganggu untuk beberapa waktu setelah menggunakan Diprivan.
Secara umum, kemerosotan yang disebabkan oleh pentadbiran Diprivan tidak dapat dikesan selepas 12 jam (lihat bahagian 4.4).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Induksi dan pemeliharaan anestesia atau ubat penenang dengan Diprivan biasanya berlaku secara seragam dengan bukti rangsangan minimum. Reaksi ubat yang paling kerap dilaporkan adalah kesan sampingan yang boleh diramal secara farmakologi dari agen anestetik / penenang seperti hipotensi.
Sifat, keparahan dan kejadian kejadian buruk yang diamati pada pesakit yang menerima Diprivan mungkin berkaitan dengan keadaan penerima dan prosedur operasi atau terapi yang dilaksanakan.
Jadual tindak balas ubat yang merugikan
Kes bradikardia yang teruk jarang berlaku. Kes-kes terpencil perkembangan menjadi asystole telah dilaporkan.
Kadang-kadang, hipotensi mungkin memerlukan penggunaan cecair intravena dan penurunan kadar pemberian Diprivan.
Kes rhabdomyolysis yang sangat jarang dilaporkan berlaku ketika Diprivan diberikan pada dos melebihi 4 mg / kg / jam untuk penenang di ICU.
Ia dapat dikurangkan dengan menggunakan urat utama lengan bawah atau fossa antecubital.Dengan penggunaan Diprivan 1%, kesakitan tempatan juga dapat dikurangkan dengan pemberian lidocaine bersamaan.
Kesesuaian kejadian ini, yang digambarkan sebagai "sindrom infusi propofol", dapat dilihat pada pesakit yang sakit parah yang sering mempunyai banyak faktor risiko untuk permulaan kejadian tersebut (lihat bahagian 4.4).
Ketinggian segmen ECG - ST Brugada dan gelombang T dan morfologi kubah dikesan pada ECG.
Kerosakan jantung yang cepat (dalam beberapa kes) membawa maut pada orang dewasa. Dalam kes ini, kegagalan jantung pada amnya tidak bertindak balas terhadap rawatan sokongan dengan ubat inotropik.
Penyalahgunaan bahan, terutamanya oleh profesional kesihatan.
Kekerapan tidak diketahui, kerana tidak dapat dianggarkan dari data yang ada dari kajian klinikal.
04.9 Overdosis
Overdosis yang tidak disengajakan mungkin menyebabkan kemurungan kardiorespirasi, yang mesti dirawat dengan pengudaraan buatan dengan oksigen.Kemurungan kardiovaskular mungkin memerlukan kepala pesakit diturunkan dan, jika teruk, penggunaan pembesar plasma dan agen hipertensi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: anestetik umum lain.
Kod ATC ialah N01AX10. Propofol adalah anestetik intravena bertindak pendek untuk induksi dan pemeliharaan anestesia umum dan untuk penenang pesakit rawatan intensif. Propofol mempunyai permulaan tindakan dan tempoh anestesia yang cepat. Bergantung pada dos dan ubat bersama, ia berkisar antara 10 minit hingga 1 jam.
Bangun dari anestesia biasanya cepat dan berkepala jernih. Mata dapat dibuka dalam 10 minit. Mekanisme tindakan propofol belum dijelaskan. Tidak ada laman reseptor khusus yang dikenal pasti. Umumnya diketahui bahawa anestetik menyebabkan kesan tidak spesifik pada tahap lipid membran.
Sejumlah kajian mengenai tempoh anestesia yang dihasilkan oleh propofol pada kanak-kanak menunjukkan bahawa keselamatan dan keberkesanannya tidak berubah sehingga 4 jam. Literatur yang berkaitan dengan penggunaan dokumen kanak-kanak digunakan dalam prosedur yang berpanjangan tanpa perubahan keselamatan atau keberkesanan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Propofol adalah 97% terikat dengan protein plasma. Waktu hayat penghapusan antara 277 dan 403 minit dijumpai berikutan infus intravena. Selepas pentadbiran bolus, kinetika propofol dapat digambarkan oleh model jenis tiga petak: fasa penyebaran yang sangat cepat (t½ = 1.8 - 4.1 minit), fasa penghapusan beta (t½ = 30 -60 minit) dan fasa penghapusan gamma (t½ = 200-300 minit). Pada fasa penghapusan gamma, penurunan kadar darah berlaku secara perlahan kerana pengagihan perlahan dari petak yang dalam, mungkin tisu adiposa. Fasa ini tidak mempengaruhi masa pemulihan dalam praktik klinikal.
Propofol terutama dimetabolismekan melalui proses konjugasi hepatik dengan pelepasan sekitar 2 l / min tetapi ada juga metabolisme hepatik tambahan. Metabolit tidak aktif disingkirkan oleh buah pinggang (kira-kira 88%).
Pada dos penyelenggaraan biasa tidak ada pengumpulan ubat yang ketara selepas pembedahan sekurang-kurangnya 5 jam.
Propofol diedarkan secara meluas dan cepat dikeluarkan dari badan (jumlah pelepasan badan: 1.5 - 2 liter / minit). Pembersihan berlaku melalui proses metabolik, terutama di hati, bergantung pada aliran darah, dengan pembentukan konjugat propofol yang tidak aktif dan quinol yang sesuai, yang dikeluarkan dalam air kencing.
Selepas pemberian intravena dengan dos tunggal 3 mg / kg, pelepasan / kg berat badan propofol meningkat dengan usia seperti berikut: pelepasan median jauh lebih rendah pada bayi yang berumur kurang dari satu bulan (n = 25) (20 mL / kg) kg / min) berbanding dengan kanak-kanak yang lebih tua (n = 36, lingkungan umur 4 bulan - 7 tahun). Tambahan pula, kebolehubahan antara individu adalah ketara pada neonatus (julat 3.7 - 78 ml / kg / min). Data terhad yang berkaitan untuk kajian ini, yang menunjukkan kebolehubahan yang cukup besar, tidak membenarkan pengenalpastian dos yang disyorkan untuk kumpulan umur ini.
Selepas dos bolus 3 mg / kg tunggal, pelepasan rata-rata propofol pada kanak-kanak yang lebih tua adalah 37.5 ml / kg / min (4 - 24 bulan) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 bulan ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1 - 3 tahun) (n = 12), 28.2 ml / Kg / min (4 - 7 tahun) (n = 10) berbanding 23.6 ml / kg / min pada orang dewasa (n = 6).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang atau genotoksisitas tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia.
Kajian karsinogenisiti belum dijalankan. Untuk ketoksikan pembiakan, lihat bahagian 4.6. Suntikan paravena, subkutan dan intramuskular mengakibatkan intoleransi ringan atau sederhana terhad pada tempat suntikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium edetat
Minyak kacang soya halus
Fosfatida telur yang disucikan
Gliserol
Natrium hidroksida
Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ejen penenang otot, atracurium dan mivacurium tidak boleh diberikan melalui saluran infus yang sama seperti Diprivan tanpa terlebih dahulu membersihkannya secara menyeluruh.
Diprivan 10 mg / ml boleh dicampurkan dengan larutan glukosa 5% dalam beg PVC atau botol infusi kaca, lidokain untuk suntikan, alfentanil untuk suntikan dalam picagari plastik (lihat bahagian 4.2).
06.3 Tempoh sah
Diprivan 10 mg / ml
3 tahun:
- 5 ampul 20 ml
- 5 botol 20 ml
- Sebotol 50 ml
- Sebotol 100 ml
2 tahun:
- jarum suntikan 20 ml
- 50 ml picagari yang telah diisi sebelumnya
Hayat simpan selepas pencairan: gunakan dalam 6 jam selepas pencairan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu antara + 2 ° hingga + 25 ° C. Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol, botol dan picagari yang diperbuat daripada kaca neutral, jernih dan tidak berwarna, jenis I.
Bahagian getah botol dan jarum suntik bebas getah.
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk suntikan untuk penggunaan intravena:
- 5 ampul 20 ml yang mengandungi propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infus:
- 5 botol 20 ml yang mengandungi propofol 10 mg / ml
- Botol 50 ml yang mengandungi 10 mg / ml propofol
- Botol 100 ml yang mengandungi 10 mg / ml propofol
- 20 ml jarum suntikan terisi yang mengandungi 10 mg / ml propofol dan jarum penyambung
- 50 ml jarum suntikan terisi yang mengandungi 10 mg / ml propofol dan jarum penyambung.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lindungi jari anda semasa membuka botol.
Untuk menghilangkan risiko pencemaran bakteria, teknik aseptik yang ketat mesti digunakan dalam menangani emulsi propofol.
Goncangkan dengan baik sebelum digunakan.
Sebarang kandungan yang tersisa, selepas penggunaan pertama, mesti dihapuskan.
Penapis dengan keliangan kurang dari 10 mikron tidak boleh digunakan semasa memberikan Diprivan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta
Melalui F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk suntikan untuk penggunaan intravena
5 botol 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infusi
5 botol 20 ml - A.I.C. 026114090
Sebotol 50 ml - A.I.C. 026114025
Botol 100 ml - A.I.C. 026114037
20 ml jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya - A.I.C. 026114049
50 ml jarum suntikan terisi - A.I.C. 026114052.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk suntikan untuk penggunaan intravena
5 botol 20 ml - AIC: Jun 1988 / Pembaharuan: Jun 2005
Diprivan 10 mg / ml emulsi untuk infusi
5 botol 20 ml - AIC: Januari 2004 / Pembaharuan: Jun 2005
Botol 50 ml - AIC: Jun 1988 / Pembaharuan: Jun 2005
Botol 100 ml - AIC: April 1992 / Pembaharuan: Jun 2005
20 ml jarum suntikan terisi - AIC: Mac 1997 / Pembaharuan: Jun 2005
50 ml jarum suntikan terisi - AIC: Mac 1997 / Pembaharuan: Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2012
.jpg)
