VECTAVIR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Vectavir - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Penciclovir

Vectavir 1% krim

Mengapa Vectavir digunakan? Untuk apa itu?

Vectavir mengandungi bahan aktif penciclovir, yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut antivirus. Vectavir berfungsi dengan membunuh virus yang menyebabkan herpes.

Vectavir ditunjukkan untuk rawatan luka sejuk (herpes labialis), penyakit berjangkit yang disebabkan oleh virus Herpes Simplex yang ditandai dengan lecet di bibir yang dipenuhi dengan cecair jernih.

Kontraindikasi Apabila Vectavir tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Vectavir

jika anda alah kepada penciclovir, famciclovir atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
sekiranya pesakit adalah kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vectavir

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Vectavir.

Rujuk doktor anda sebelum menggunakan Vectavir:

jika anda hamil atau menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
jika sistem imun anda sangat lemah, contohnya jika anda seorang pesakit AIDS atau pernah menjalani pemindahan sumsum tulang. Doktor anda akan mempertimbangkan sama ada rawatan oral lebih sesuai.

Berhati-hatilah semasa menggunakan Vectavir:

sapukan krim hanya pada luka bibir dan sekitar mulut
jangan sapukan krim pada membran mukus seperti mata, mulut, hidung atau alat kelamin
jangan sapukan krim ke atau di sekitar mata anda.

Kanak-kanak dan remaja

Vectavir tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vectavir

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain termasuk yang diperoleh tanpa preskripsi.

Sehingga kini, tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, gunakan Vectavir hanya selepas berunding dengan doktor anda. Doktor anda akan mempertimbangkan sama ada faedah untuk anda jelas melebihi risiko pada janin / anak sebelum menggunakan Vectavir.

Memandu dan menggunakan mesin

Sehingga kini, tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Vectavir mengandungi alkohol cetostearyl: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak)

Vectavir mengandungi propilena glikol: boleh menyebabkan kerengsaan kulit

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Vectavir: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Gunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun

Hati-hati agar tidak melebihi dos yang ditunjukkan.

Sapukan krim setiap 2 jam sepanjang hari (kira-kira 8 kali sehari) selama 4 hari berturut-turut.
Anda menarik sedikit krim ke jari anda dan mengoleskannya ke kawasan yang dijangkiti.
Sentiasa basuh tangan anda sebelum menggunakan krim.
Sapukan Vectavir dengan jari yang bersih atau aplikator sekali pakai, jika ada di dalam pek, yang harus dibuang setelah digunakan.

Gunakan krim secepat mungkin, pada tanda pertama jangkitan iaitu terbakar dan gatal.

Namun, walaupun pada pesakit yang memulakan terapi kemudian (pada tanda-tanda pertama melepuh), Vectavir terbukti berkesan dalam "mempercepat penyembuhan luka, mengurangkan kesakitan yang berkaitan dan memendekkan waktu untuk penyebaran virus."

Gunakan hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat.

Hubungi doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 4 hari, jika gangguan itu berulang kali atau jika anda telah melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri-cirinya.

Gunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun

Vectavir tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Vectavir

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Vectavir daripada yang sepatutnya

Sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja atau penggunaan dos Vectavir yang berlebihan, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda telah menggunakan sejumlah besar krim pada satu masa, tidak mungkin anda akan mengalami kesan sampingan, namun "kerengsaan kulit" mungkin berlaku.

Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan ubat tersebut, seharusnya tidak ada kesan sampingan yang mempengaruhi seluruh tubuh, kemungkinan terjadi "kerengsaan di dalam mulut".

Sekiranya anda terlupa menggunakan Vectavir

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda terlupa menggunakan krim, sapukan secepat mungkin, kemudian terus gunakan seperti biasa.

Sekiranya anda berhenti mengambil Vectavir

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vectavir

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

reaksi dalam bidang aplikasi, termasuk
sensasi terbakar pada kulit
sakit kulit
penurunan kepekaan kulit.

Kesan ini secara amnya sementara.

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

reaksi alahan seperti hipersensitiviti dan gatal-gatal
reaksi kulit seperti radang kulit alergi (dermatitis alergi), termasuk bintik-bintik merah pada kulit (ruam), gatal-gatal, lecet dan pembengkakan akibat pengumpulan cecair (edema).

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

apa yang mengandungi Vectavir

Bahan aktifnya adalah penciclovir. Satu gram krim mengandungi 10 mg penciclovir.
Bahan-bahan lain adalah parafin pepejal, parafin cair, alkohol cetostearil, propilena glikol, cetomacrogol 1000 dan air yang disucikan.

Apa rupa dan kandungan pekeliling Vectavir

Vectavir hadir dalam bentuk krim putih dan homogen.

Vectavir boleh didapati dalam saiz pek berikut:

2 g tiub krim 1%
Tiub 2 g dalam kes keras dengan 20 aplikator pakai buang
botol dengan dispenser 2 g krim 1%
5 g tiub krim 1%.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Vectavir boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL BAHAGIAN 06.1 Eksipien 06.4 Kehilangan Diri 06.4 Ekspresi diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN DAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

VECTAVIR LABIAL 1% CREAM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap gram krim mengandungi 10 mg penciclovir.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: 77.2 mg alkohol cetostearyl, 416.8 mg propilena glikol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

Krim warna coklat krem, dengan penampilan yang homogen.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

VECTAVIR LABIALE ditunjukkan untuk rawatan herpes labialis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa (termasuk warga tua) dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun

VECTAVIR LABIAL harus digunakan pada selang waktu sekitar 2 jam sepanjang hari. Rawatan, yang harus dilanjutkan selama 4 hari, harus dimulakan secepat mungkin, pada tanda pertama jangkitan. Namun, walaupun pada pesakit yang memulakan terapi kemudian., VECTAVIR LABIAL telah terbukti berkesan dalam "mempercepat penyembuhan luka, mengurangkan kesakitan yang berkaitan dengan yang sama dan" memendekkan masa penyebaran virus.

Populasi kanak-kanak

Kanak-kanak (di bawah 12 tahun)

VECTAVIR LABIAL tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan / atau keberkesanan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, famciclovir atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Krim hanya boleh digunakan pada luka bibir dan sekitar mulut. Tidak disyorkan untuk digunakan pada membran mukus (mis. Di mata, mulut atau hidung atau pada alat kelamin). Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan penggunaan di dalam atau dekat mata.

Pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (contohnya pesakit dengan AIDS atau yang telah menjalani pemindahan sumsum tulang) harus didorong untuk berjumpa doktor jika terapi oral ditunjukkan.

VECTAVIR LABIAL mengandungi alkohol cetostearyl: ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

VECTAVIR LABIAL mengandungi propilena glikol: boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengalaman dalam ujian klinikal belum mengenal pasti interaksi yang disebabkan oleh penggunaan ubat topikal atau sistemik bersamaan dan krim VECTAVIR LABIALE.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Apabila krim digunakan pada wanita hamil, kemungkinan tidak ada masalah untuk menimbulkan kesan buruk kerana penyerapan penciclovir sistemik berikutan penggunaan topikal krim VECTAVIR LABIAL didapati minimum (lihat Bahagian 5.2).

Oleh kerana keselamatan penciclovir pada wanita hamil belum terbukti, krim VECTAVIR LABIAL harus digunakan atas nasihat doktor semasa kehamilan atau oleh ibu yang menyusui, hanya jika manfaat potensial melebihi potensi risiko yang berkaitan dengan rawatan.

Masa makan

Apabila krim digunakan pada wanita yang sedang menyusukan bayi, kemungkinan tidak ada sebab untuk membimbangkan kesan buruk kerana penyerapan penciclovir secara sistemik berikutan penggunaan topikal krim VECTAVIR LABIAL didapati minimum (lihat Bahagian 5.2).

Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan penciclovir dalam susu manusia.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Vectavir Labiale tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Krim VECTAVIR LABIAL dapat diterima dengan baik dalam kajian manusia. Pengalaman dari ujian klinikal menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan dalam kekerapan atau jenis tindak balas buruk antara krim VECTAVIR LABIAL dan plasebo.

Kejadian yang paling biasa adalah kejadian buruk di kawasan aplikasi.

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut sistem organ, kelas dan kekerapan.

Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:

Sangat biasa (>1/10); biasa (> 1/100 hingga jarang (> 1 / 1,000 hingga jarang (> 1 / 10,000 hingga sangat jarang (tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia)).

Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.

Gangguan umum dan gangguan laman web aplikasi biasa Reaksi tapak aplikasi (termasuk sensasi terbakar kulit, sakit kulit, hypoesthesia).

Pengawasan pasca pemasaran menunjukkan kejadian buruk berikut (semua reaksi dilokalisasi atau umum). Adalah sukar untuk menentukan frekuensi kejadian buruk pasca pemasaran dan oleh itu peristiwa disenaraikan dengan frekuensi yang tidak diketahui.

Gangguan sistem imun Hipersensitiviti, gatal-gatal Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis alergi (termasuk ruam, gatal-gatal, lecet dan edema)

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Overdosis

Walaupun setelah pengambilan secara lisan dari seluruh kandungan sebungkus krim LABIAL VECTAVIR, tidak ada kesan yang tidak diingini; penciclovir kurang diserap selepas pemberian oral. Walau bagaimanapun, kerengsaan rongga mulut mungkin berlaku. Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja tidak diperlukan. tiada rawatan khusus.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antibiotik dan agen kemoterapi untuk penggunaan dermatologi - antivirus.

ATC: D06BB06.

Penciclovir terbukti aktif secara in vitro terhadap virus herpes simplex (jenis 1 dan 2), varicella zoster dan Epstein-Barr. Ia juga menunjukkan beberapa aktiviti in vitro terhadap sitomegalovirus. Kegiatan penciclovir juga telah ditunjukkan pada model haiwan terhadap jangkitan yang disebabkan oleh virus herpes simplex (jenis 1 dan 2).

Penciclovir bertindak selektif pada sel yang dijangkiti virus, di mana ia dengan cepat dan berkesan ditukar menjadi turunan trifosfat (penukaran yang dimediasi oleh timidin kinase yang dikodkan oleh virus). Derivatif trifosfat kekal dalam sel yang dijangkiti selama lebih dari 12 jam, menghalang replikasi DNA virus. Pada sel yang tidak dijangkiti yang dirawat dengan penciclovir, kepekatan penciclovir triphosphate berada pada had ambang penentuan. Oleh itu, kepekatan terapi penciclovir tidak mungkin memberi kesan pada sel yang tidak dijangkiti. Dengan analog nukleosida, seperti aciclovir, bentuk rintangan yang paling biasa dijumpai pada strain herpes simplex adalah kekurangan dalam penghasilan enzim thymidine kinase (TK). Untuk strain seperti itu, rintangan silang terhadap aciclovir dan penciclovir mungkin dijangkakan. Walau bagaimanapun, penciclovir terbukti aktif terhadap strain herpes simplex tahan acyclovir yang baru-baru ini diasingkan yang dicirikan oleh polimerase DNA yang diubah.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Setelah penggunaan topikal VECTAVIR LABIAL pada kulit yang berparut dan tersumbat, dalam konteks kajian mengenai sukarelawan yang sihat, pada dos harian 180 mg penciclovir (kira-kira 67 kali daripada dos terapi biasa), selama 4 hari, penciclovir tidak dapat ditentukan dalam plasma atau air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Toksikologi am

Penggunaan topikal krim penciclovir 5% pada tikus dan arnab selama 4 minggu dapat diterima dengan baik. Di samping itu, tidak terdapat kepekaan kontak pada babi guinea.

Kajian yang dilakukan dengan penciclovir yang diberikan secara intravena tidak mendedahkan masalah toksikologi yang berkaitan dengan penggunaan topikal produk. Berikutan pemberian penciclovir secara topikal, penyerapan sistemik adalah minimum.

Ketoksikan genotoksik dan pembiakan

Hasil kajian mutagenisiti, yang dilakukan secara in vitro dan in vivo, menunjukkan bahawa penciclovir tidak menimbulkan risiko genotoksik bagi manusia.