Bahan aktif: Bifonazole
AZOLMEN 1% krim
Gel AZOLMEN 1%
Larutan kulit 1% AZOLMEN
Serbuk kulit 1% AZOLMEN
Sisipan pakej Azolmen tersedia untuk saiz pek: - AZOLMEN 1% krim, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% larutan kulit, AZOLMEN 1% serbuk kulit
- Buih kulit 1% AZOLMEN
Mengapa Azolmen digunakan? Untuk apa itu?
AZOLMEN mengandungi bifonazol dan merupakan antikulat spektrum luas (antijamur) yang bertindak terhadap jangkitan yang disebabkan oleh dermatofit (kulat kulit parasit), saccharomycetes (ragi), jamur dan kulat patogen lain seperti. Malassezia furfur.
Krim Azolmen 1%, gel Azolmen 1%, larutan kulit 1% Azolmen digunakan dalam rawatan dermatomycosis (penyakit kulit yang disebabkan oleh kulat) yang disebabkan oleh dermatophytes, saccharomycetes (mis. Candida) dan kulat patogen lain (mis. Malassezia furfur). Mereka juga digunakan dalam dermatosis (penyakit kulit bukan radang) dari superinfeksi yang disebabkan oleh kulat patogen yang disebutkan di atas dan oleh bakteria yang sensitif terhadap AZOLMEN.
Penyakit ini merangkumi: mycosis plantar dan interdigital tangan dan kaki (kaki atlet); onychomycosis (penyakit kuku yang disebabkan oleh kulat patogen), mycosis batang dan lipatan kulit (kulit), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% serbuk kulit ditunjukkan untuk rawatan mycoses lembap pada kulit dan lipatan kulit, terutamanya jika terletak di kawasan yang biasanya ditutupi atau kurang berventilasi (contohnya: dermatitis pembalut, mycosis interdigital), serta sebagai tambahan kepada rawatan dengan Azolmen 1% krim, Azolmen 1% gel dan larutan kulit 1% Azolmen.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2 - 4 minggu.
Kontraindikasi Apabila Azolmen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan AZOLMEN
Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Azolmen
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Azolmen.
Jangan gunakan ubat lebih lama daripada yang ditunjukkan dalam bahagian 3 "Cara menggunakan Azolmen".
Penggunaan, terutama berpanjangan, ubat-ubatan untuk penggunaan topikal (tempatan), dapat menimbulkan fenomena kepekaan (kompleks fenomena yang dihasilkan di dalam tubuh oleh tindakan zat-zat tertentu dan yang membawa kepada kereaktifan tertentu terhadapnya). Dalam kes ini, anda perlu menghentikan rawatan dan doktor anda akan menetapkan terapi yang sesuai. Perkara yang sama mesti dilakukan sekiranya berlaku pengembangan mikroorganisma tahan (iaitu tidak lagi bertindak balas terhadap ubat).
Anak-anak
Ubat ini hanya boleh digunakan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Azolmen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Tidak ada interaksi bifonazole yang diketahui dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda
Memandu dan menggunakan mesin
AZOLMEN tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Krim AZOLMEN mengandungi alkohol cetylstearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Azolmen: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Untuk tujuan pemulihan sepenuhnya, anda mesti mematuhi arahan dalam risalah ini dan menggunakan ubat tersebut untuk tempoh yang diperlukan untuk merawat penyakit ini.
Jangan mengganggu terapi sejurus selepas hilangnya manifestasi dan gejala radang akut (akut) tetapi anda mesti mematuhi masa rawatan rata-rata berikut, bergantung pada jenis jangkitan, sejauh mana dan lokasi jangkitan itu sendiri:
- Tinea pedis (kaki atlet) 3 minggu
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (jangkitan kulit kulat yang mempengaruhi badan, tangan dan pangkal paha masing-masing) 2- minggu
- Pityriasis versicolor (jangkitan kulat muncul sebagai tempat kopi susu, biasanya terletak di batang) 2 minggu
- Kandidiasis kulit dangkal (jangkitan kulit kulat) 2- minggu
Waktu rawatan yang ditunjukkan dalam tanda kurung merujuk pada jenis jangkitan, menurut pendapat doktor, terutama yang luas atau tahan.
Azolmen 1% krim dan Azolmen 1% gel
Mereka sangat sesuai untuk rawatan kawasan kulit yang tidak tertutup.
Melainkan jika ditetapkan oleh doktor, sapukan sebilangan kecil produk (contohnya 1 atau 2 cm) sekali sehari, lebih baik pada waktu malam sebelum tidur, untuk menutup kawasan seluas tapak tangan anda, membuat urutan ringan pada bahagian yang dijangkiti.
Produk ini tidak berbau, tidak mengotorkan dan boleh dikeluarkan dengan mudah dengan air.
Gel Azolmen 1%, berkat kekuatan komponennya yang menyegarkan, sangat berguna dalam kes di mana jangkitan dikaitkan dengan komponen keradangan dengan sensasi terbakar dan / atau gatal-gatal pada kulit.
Azolmen 1% penyelesaian kulit
Ia sangat berguna untuk merawat kawasan kulit yang ditutupi rambut serta jangkitan kulat pada lipatan kulit, kecuali selaput lendir. Kecuali ditentukan oleh doktor, sapukan hanya sekali sehari, lebih baik pada waktu petang sebelum tidur, sejumlah kecil produk yang mencukupi untuk menutupi kawasan seluas tapak tangan anda, membuat urutan ringan pada bahagian yang dijangkiti.
Produk ini tidak berbau, tidak bernoda dan mudah dikeluarkan dengan air.
Azolmen 1% serbuk kulit
Taburkan bahagian kulit yang terkena dengan serbuk satu atau lebih kali sehari sehubungan dengan tahap kelembapan dan lokasi mycosis.
Atas nasihat doktor, produk tersebut boleh digunakan sebagai tambahan rawatan dengan krim Azolmen 1%, gel Azolmen 1% atau larutan kulit 1% Azolmen (contohnya: serbuk kulit pada waktu pagi, krim, gel atau larutan kulit pada waktu petang).
Sekiranya terdapat tinea pedis, anda boleh menaburkan serbuk kulit 1% Azolmen pada kasut dan kaus kaki juga untuk menghilangkan keadaan lembap dan mencegah jangkitan kembali.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Azolmen
Tidak ada kesan toksik ubat yang dilaporkan berkaitan dengan pengambilan dos yang berlebihan.
AZOLMEN bertindak hanya di dalam negara; penyerapan produk pada tahap sistemik (seluruh organisma) tidak dapat dielakkan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Azolmen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
AZOLMEN umumnya boleh diterima dengan baik.
Hanya dalam kes-kes yang jarang berlaku, kemerahan pada kulit yang sedikit dan sementara boleh terjadi dan lebih jarang timbul rasa terbakar dan kerengsaan, yang biasanya hilang dengan cepat.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui "Agenzia Italiana del Farmaco" di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh AZOLMEN
Azolmen 1% krim
100 g krim mengandungi:
Prinsip aktif: bifonazol 1 g.
Komponen lain: sorbitan monostearate, polysorbate 60, spermaceti, cetylstearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alkohol, air yang disucikan
Gel 1% Azolmen
100 g gel mengandungi:
Prinsip aktif: bifonazol 1 g.
Komponen lain: campuran alkohol lemak etoksilasi, gliserida asid lemak etoksilasi, isopropilisostearat, etanol, asid laktik, benzil alkohol, air yang disucikan.
Penyelesaian kulit 1% Azolmen
100 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif: bifonazol 1 g.
Komponen lain: etanol, isopropil myristate.
Azolmen 1% serbuk kulit
100 g serbuk mengandungi:
Prinsip aktif: bifonazol 1 g.
Komponen lain: pati beras yang tidak boleh gellable
Seperti apa AZOLMEN dan kandungan peknya
Krim 1%: tiub 30 g, krim putih berkilat.
Gel 1%: tiub 30 g, gel telus.
Larutan kulit 1%: sebotol 30 ml, larutan tidak berwarna atau kuning pucat.
Serbuk kulit 1%: botol 30g, serbuk tidak berbau putih.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
AZOLMEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim
100 g krim mengandungi:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: alkohol cetylstearyl.
Gel
100 g gel mengandungi:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
Penyelesaian kulit
100 mL larutan mengandungi:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
Serbuk kulit
100 g serbuk mengandungi:
Bahan aktif: bifonazol 1 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim, gel, larutan kulit, serbuk kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Krim, gel dan larutan kulit
Dermatomycosis yang dihidap oleh dermatofit (contohnya kurap), saccharomyces (contohnya Candida) dan kulat patogen lain (contohnya Malassezia furfur). Dermatosis superinfeksi disebabkan oleh kulat patogen yang disebutkan di atas dan oleh kuman yang sensitif terhadap Azolmen.
Dalam aspek kasih sayang ini termasuk mycosis plantar dan interdigital tangan dan kaki (kaki atlet); onychomycosis, mycosis batang dan lipatan kulit, pityriasis versicolor.
Serbuk kulit
Serbuk Azolmen ditunjukkan untuk rawatan mycoses lembap pada kulit dan lipatan kulit, terutamanya jika dilokalisasi di kawasan yang biasanya ditutup atau berventilasi buruk (contohnya: dermatitis pembalut, mycosis interdigital) serta sebagai tambahan untuk rawatan dengan krim, gel Azolmen dan penyelesaian kulit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Krim, gel dan larutan kulit
Kecuali jika diresepkan oleh doktor, Azolmen harus digunakan secara kecil-kecilan ke bahagian yang dijangkiti dengan urutan ringan sekali sehari, lebih baik pada waktu petang sebelum tidur.
Krim dan gel Azolmen ditunjukkan secara elektronik untuk rawatan kawasan kulit yang tidak tertutup.
Azolmen gel, berkat kekuatan penyegar komponennya, sangat berguna dalam kes di mana komponen keradangan dengan sensasi terbakar dan / atau gatal-gatal kulit dikaitkan dengan jangkitan semasa.
Memandangkan aktiviti Azolmen yang tinggi, penggunaan sejumlah kecil (misalnya ½ cm krim atau gel) biasanya mencukupi untuk menutup permukaan bersaiz telapak tangan.
Penyelesaian kulit Azolmen sangat berguna untuk rawatan kawasan kulit yang ditutupi rambut serta jangkitan kulat pada lipatan kulit, kecuali selaput lendir.
Krim, gel dan larutan kulit Azolmen tidak berbau, tidak bernoda dan mudah dikeluarkan dengan air.
Untuk pemulihan sepenuhnya, penggunaan Azolmen yang terkawal dan berpanjangan cukup penting.
Sebaiknya jangan mengganggu terapi segera setelah hilangnya manifestasi keradangan akut dan gejala subjektif, tetapi mematuhi rata-rata masa rawatan berikut, bergantung pada jenis jangkitan, sejauh mana dan lokasi jangkitan itu sendiri:
Waktu rawatan yang ditunjukkan dalam tanda kurung merujuk pada bentuk, menurut pendapat doktor, terutama yang luas atau tahan.
Serbuk kulit
Bahagian kulit yang terkena boleh ditaburkan dengan serbuk, satu atau lebih kali sehari, bergantung pada tahap kelembapan dan lokasi mycosis.
Serbuk kulit Azolmen boleh, atas nasihat doktor, boleh digunakan sebagai bahan tambahan pada krim, gel atau larutan kulit (contohnya: serbuk pada waktu pagi, krim, gel atau larutan kulit pada waktu petang).
Serbuk kulit Azolmen dapat ditaburkan, jika terdapat tinea pedis, di kasut dan kaus kaki juga untuk menghilangkan keadaan lembap dan untuk mengelakkan jangkitan semula.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutamanya jika berpanjangan, ubat-ubatan untuk penggunaan kulit, boleh menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Perkara yang sama akan dilakukan sekiranya berlaku pengembangan mikroorganisma tahan.
Populasi kanak-kanak
Pada masa kanak-kanak awal, ubat itu hanya boleh digunakan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Krim AZOLMEN mengandungi alkohol cetylstearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak)
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi bifonazol dengan produk ubat lain atau bentuk interaksi lain yang dilaporkan dalam literatur.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, ubat hanya boleh digunakan apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Azolmen tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Krim, gel, larutan dan serbuk Azolmen boleh diterima dengan sempurna.
Hanya dalam kes-kes yang jarang timbul kemerahan pada kulit yang sedikit dan sementara, dan jarang timbul rasa terbakar dan kerengsaan yang biasanya hilang dengan cepat.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan dalam literatur kesan toksik bifonazol yang merujuk kepada overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antijamur untuk penggunaan topikal, derivatif imidazol dan triazol.
Kod ATC: D01AC10.
Azolmen adalah bifonazol, antikulat spektrum luas.
Azolmen melakukan tindakan yang selamat dan berkesan terhadap jangkitan yang disebabkan oleh dermatofit, saccharomyces (ragi), jamur dan kulat patogen lain seperti Malassezia furfur; ia juga aktif melawan beberapa kuman positif Gram seperti Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus dan Streptococcus pyogenes.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ujian yang dilakukan pada manusia telah menunjukkan penyerapan sistemik dari prinsip aktif untuk aplikasi epikutan, kerana penyerapan itu sendiri sama dengan nilai sekitar 0,6-0,8% dari kuantiti yang digunakan bergantung pada formulasi yang digunakan.
Kajian yang dilakukan selepas pemberian topikal tunggal atau berulang menunjukkan kepekatan plasma selalu lebih rendah daripada 1 ng / mL, iaitu selalu sedemikian sehingga tidak dapat menyebabkan kesan sistemik.
Azolmen, hanya tersedia dalam bentuk aplikasi dermatologi, oleh itu hanya mempunyai tindakan terapi tempatan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian ketoksikan akut dan kronik yang dilakukan pada haiwan yang dirawat secara sistematik dan / atau secara topikal, membolehkan kita menyatakan bahawa toleransi penyediaannya, walaupun ia digunakan untuk jangka masa yang panjang, sangat tinggi.
Khususnya, kajian ketoksikan subkronik yang dilakukan pada anjing menunjukkan tidak adanya kesan toksik walaupun pada dos 1 mg / kg / hari diberikan selama 13 minggu, secara lisan.
Penyediaannya, diberikan secara lisan dalam dos tunggal 1200 mg / kg, juga terbukti sama sekali tidak mengandungi kesan mutagenik dan toksik embrio.
Dalam ujian ketoksikan perinatal dan postnatal, yang dilakukan pada tikus, rawatan dengan ubat 10 dan 20 mg / kg / hari boleh diterima oleh wanita hamil, janin, dan keturunan, tanpa menimbulkan tanda-tanda keracunan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim
sorbitan monostearat; polysorbate 60; spermaceti; alkohol cetylstearyl; oktyldodecanol; alkohol benzil; air yang disucikan.
Gel
campuran alkohol lemak etoksilat; gliserida asid lemak etoksilat; isopropylisostearate; etil alkohol; asid laktik; alkohol benzil; air yang disucikan.
Penyelesaian kulit
etanol; isopropil myristate.
Serbuk kulit
pati beras yang tidak boleh gellable.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada fenomena ketidaksesuaian bifonazol dengan produk ubat lain yang dilaporkan dalam literatur.
06.3 Tempoh sah
Krim, larutan dan serbuk
5 tahun.
Gel
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim dan gel
Tiub aluminium dilindungi secara dalaman dengan resin epoksi.
Tiub 30 g.
Penyelesaian kulit
Botol kaca gelap.
Botol 30 mL.
Habuk
Botol polietilena.
Sebotol 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Krim - 026048090
Gel - 026048102
Penyelesaian kulit - 026048114
Serbuk kulit - 026048126
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Krim, gel, larutan kulit, serbuk kulit
Tarikh kebenaran pertama: Oktober 1985
Tarikh pembaharuan terkini: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015