Bahan aktif: Fluoxetine
FLUOXEREN 20 MG HARD CAPSULES
PENYELESAIAN LISAN FLUOXEREN 20 MG / 5 ML
TABLET FLUOXEREN 20 MG TERBUKTI
Petunjuk Mengapa Fluoxeren digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antidepresan. Perencat pengambilan serotonin selektif.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan episod kemurungan utama, gangguan kompulsif obsesif dan bulimia nervosa.
Kontraindikasi Apabila Fluoxeren tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan di bahagian "Komposisi".
Fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan:
- Inhibitor monoamine oksidase yang tidak dapat dipulihkan dan tidak selektif (contohnya iproniazid) (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Interaksi");
- metoprolol digunakan dalam kegagalan jantung (lihat bahagian "Interaksi").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluoxeren
Populasi kanak-kanak - Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam percubaan klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo.
Fluoxeren hanya untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dan tidak boleh digunakan dalam petunjuk lain. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, rawatan diputuskan, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, hanya data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia pada kanak-kanak dan remaja, termasuk kesan pada pertumbuhan, pematangan seksual dan perkembangan kognitif, emosi dan tingkah laku (lihat bahagian 5.3).
Dalam kajian klinikal selama 19 minggu, penurunan ketinggian dan kenaikan berat badan diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan fluoxetine. Belum dapat dipastikan apakah ada kesan untuk mencapai ketinggian normal pada masa dewasa. Ia tidak dapat dikecualikan. akil baligh (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Oleh itu, pertumbuhan dan perkembangan pubertas (tinggi, berat badan dan pementasan menurut TANNER) harus dipantau semasa dan selepas rawatan dengan fluoxetine., perundingan pediatrik harus dipertimbangkan.
Dalam kajian yang dilakukan pada populasi pediatrik, mania dan hipomania biasanya dilaporkan (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Oleh itu, pemantauan berkala untuk kejadian mania / hypomania adalah disyorkan. Fluoxetine harus dihentikan pada setiap pesakit yang memasuki fasa manik.
Adalah penting bahawa doktor dengan teliti membincangkan risiko dan faedah rawatan dengan anak / dewasa muda dan / atau ibu bapanya.
Kejang
Kejang menimbulkan risiko berpotensi dengan ubat antidepresan. Oleh itu, seperti antidepresan lain, fluoxetine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat sawan. Rawatan harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami sawan atau di mana peningkatan frekuensi kejang diperhatikan. Pentadbiran fluoxetine harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan sawan / epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti (lihat bahagian "Interaksi").
Terapi elektrokonvulsif (TEC)
Kes-kes kejang yang berpanjangan telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan fluoxetine yang menerima rawatan TEC, oleh itu berhati-hati.
Mania
Antidepresan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania.
Pada seseorang yang menderita kemurungan, kemunculan mood yang tidak normal dan berterusan, iaitu perasaan gembira, luar biasa baik dan menggembirakan serta meluas, atau mudah marah, harus mendorong pesakit untuk berjumpa doktor. Seperti semua ubat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan sebaik sahaja pesakit mula mengalami gejala manik.
Fungsi hepatik / buah pinggang
Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh hati dan dihilangkan oleh buah pinggang. Pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang signifikan, dos yang lebih rendah disyorkan, mis. satu pentadbiran setiap hari. Apabila fluoxetine diberikan dalam dosis 20 mg sehari selama 2 bulan, pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (dialisis GFR tidak menunjukkan perbezaan tahap fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan subjek kawalan dengan fungsi ginjal normal.
Tamoxifen
Fluoxetine, perencat kuat CYP2D6, boleh menyebabkan penurunan kepekatan endoxifen, salah satu metabolit aktif tamoxifen yang paling penting. Sekiranya mungkin, pemberian fluoxetine harus dielakkan semasa rawatan dengan tamoxifen (lihat bahagian "Interaksi").
Kesan kardiovaskular
Pengalaman klinikal dalam penyakit jantung akut adalah terhad, oleh itu berhati-hati dalam penggunaan fluoxetine. Fluoxetine juga harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan seperti sindrom QT kongenital panjang, riwayat keluarga pemanjangan QT atau keadaan klinikal lain yang cenderung kepada aritmia (mis. Hypokalaemia, hypomagnesaemia, bradikardia, infark miokard akut atau kegagalan jantung dekompensasi) atau peningkatan pendedahan kepada fluoxetine (contohnya kegagalan hati).
Pada pesakit dengan penyakit jantung yang stabil, ECG (Elektrokardiogram) harus dipertimbangkan sebelum memulakan rawatan.
Sekiranya tanda-tanda aritmia jantung muncul semasa rawatan dengan fluoxetine, rawatan harus dihentikan dan ECG dilakukan.
Diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengubah kawalan glisemik. Hipoglikemia berlaku semasa terapi fluoxetine, sementara hiperglikemia berkembang setelah pemberhentian ubat. Penyesuaian dos insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri) dan risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku selama beberapa minggu pertama atau lebih rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Sudah menjadi pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada awal proses penyembuhan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Fluoxeren juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Percubaan klinikal, terkawal dengan plasebo dan yang dilakukan pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri yang menerima antidepresan, telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada pesakit yang berusia kurang dari 25 tahun yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo.
Pemantauan yang teliti terhadap pesakit, terutama yang berisiko tinggi, diperlukan selama terapi, terutama pada awal perawatan dan setelah perubahan dosis. Pesakit (dan penjaga mereka) harus diberitahu tentang perlunya pemeriksaan untuk memburuknya klinikal, munculnya bunuh diri tingkah laku atau fikiran, dan perubahan tingkah laku yang luar biasa, dan segera berjumpa doktor sekiranya gejala ini berlaku.
Gelisah Akathisia / psikomotor
Penggunaan fluoxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh perasaan gelisah secara subyektif atau menyakitkan dan kegelisahan psikomotor sering disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk diam. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan SSRI
Gejala penghentian yang diamati adalah biasa apabila rawatan dihentikan, terutamanya jika dihentikan secara tiba-tiba (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang diamati dengan penghentian rawatan berlaku pada 60% pesakit di kedua-dua kumpulan fluoxetine dan plasebo. Daripada kejadian buruk tersebut, 17% pada kumpulan fluoxetine dan 12% pada kumpulan fluoxetine. Plasebo adalah teruk.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk tempoh terapi, dos dan seberapa cepat dos dikurangkan.
Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Umumnya intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan. Umumnya gejala ini membatasi diri, dan biasanya hilang dalam dua minggu. Walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan untuk mengurangkan dos Fluoxeren secara beransur-ansur ketika menghentikan rawatan, selama sekurang-kurangnya 1 hingga 2 minggu, bergantung pada keperluan pesakit (lihat bahagian "Dosis , kaedah pentadbiran ", Gejala penghentian diperhatikan pada penghentian terapi Fluoxeren).
Pendarahan
Manifestasi pendarahan kulit, seperti ecchymosis dan purpura, telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI. Ekkimosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi semasa rawatan dengan fluoxetine. Manifestasi hemoragik lain (seperti pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan. Pada pesakit yang mengambil SSRI, berhati-hati, terutama semasa penggunaan bersamaan. antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan, (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, sebahagian besar antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID) dan juga pada pesakit yang mempunyai sejarah manifestasi patologi yang dicirikan oleh pendarahan (lihat bahagian "Interaksi").
Mydriasis
Mydriasis telah dilaporkan berkaitan dengan fluoxetine; Oleh itu, perlu berhati-hati ketika menetapkan fluoxetine pada pesakit dengan tekanan intraokular yang tinggi atau pada pesakit yang berisiko mengalami glaukoma sudut sempit akut.
St. John's wort
Apabila perencat pengambilan serotonin selektif dan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) digunakan bersama, peningkatan kesan jenis serotonergik, seperti sindrom serotonin, mungkin berlaku.
Sindrom Serotonin atau kejadian seperti sindrom malignan neuroleptik
Kadang-kadang, perkembangan sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan fluoxetine, terutamanya apabila fluoxetine diberikan bersama dengan ubat serotonergik lain (antara lain L-triptofan) dan / atau neuroleptik (lihat "Interaksi"). Oleh kerana sindrom ini dapat menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa bagi pesakit, jika kejadian seperti itu berlaku (dicirikan oleh sekumpulan gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat pada tanda-tanda vital, perubahan pada status mental termasuk kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma) rawatan fluoxetine harus dihentikan dan rawatan sokongan simptomatik dimulakan.
Inhibitor monoamine oksidase tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (mis. Iproniazid)
Terdapat laporan reaksi serius dan kadang-kadang membawa maut pada pesakit yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase tidak terpilih (MAOI).
Kes-kes ini menunjukkan ciri yang serupa dengan sindrom serotonin dan boleh dikelirukan dengan (atau didiagnosis sebagai) sindrom malignan neuroleptik. Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat dalam tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma.
Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian "Kontraindikasi"). Oleh kerana yang terakhir mempunyai kesan yang berlangsung selama 2 minggu, rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan. Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan non-yang tidak dapat dipulihkan MAOI selektif.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluoxeren
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Persatuan yang dikontraindikasikan
Inhibitor monoamine oksidase tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (mis. Iproniazid)
Terdapat laporan reaksi serius dan kadang-kadang membawa maut pada pesakit yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase non-selektif (MAOI) yang tidak dapat dipulihkan.
Kes-kes ini menunjukkan ciri yang serupa dengan sindrom serotonin dan boleh dikelirukan dengan (atau didiagnosis sebagai) sindrom malignan neuroleptik.
Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat dalam tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma.
Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian "Kontraindikasi"). Oleh kerana yang terakhir mempunyai kesan yang berlangsung selama 2 minggu, rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan. Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan non-yang tidak dapat dipulihkan MAOI selektif.
Metoprolol digunakan dalam kegagalan jantung: risiko kejadian buruk dari metoprolol, termasuk bradikardia berlebihan, mungkin meningkat kerana penghambatan metabolisme oleh fluoxetine (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Gabungan tidak digalakkan
Tamoxifen: Interaksi farmakokinetik antara perencat CYP2D6 dan tamoxifen telah dilaporkan dalam literatur, dengan penurunan 65-75% tahap plasma salah satu bentuk tamoxifen yang paling aktif, iaitu endoxifen. Pengurangan keberkesanan tamoxifen yang diberikan bersamaan dengan beberapa antidepresan SSRI telah dilaporkan dalam beberapa kajian. Oleh kerana pengurangan kesan tamoxifen ini tidak dapat dikesampingkan, pemberian perencat CYP2D6 yang kuat harus dielakkan sekiranya mungkin (termasuk fluoxetine) (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Alkohol: Dalam ujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau memperkuat kesan alkohol.Namun, kombinasi rawatan SSRI dan alkohol tidak digalakkan.
Jenis MAOI A, termasuk linezolid dan methylthioninium chloride (metilena biru): risiko sindrom serotonin termasuk cirit-birit, takikardia, berpeluh, gegaran, kekeliruan atau koma. Sekiranya penggunaan bahan aktif ini bersamaan dengan fluoxetine tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang ketat harus dilakukan dan pemberian agen bersamaan dimulakan pada dos yang disyorkan serendah mungkin (lihat bahagian 4.4).
Mequitazine: Mungkin terdapat peningkatan risiko kejadian buruk dari mequitazine (seperti pemanjangan QT) kerana penghambatan metabolisme oleh fluoxetine.
Persatuan yang memerlukan berhati-hati
Phenytoin: Perubahan kadar darah telah diperhatikan ketika digabungkan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kes, manifestasi keracunan telah berlaku. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan ubat bersamaan mengikut skema terapi konservatif dan mengikuti dengan teliti keadaan klinikal pesakit.
Ubat-ubatan serotonergik (lithium, tramadol, triptans, triptofan, selegiline (MAOI-type B), St. John's wort (Hypericum perforatum): terdapat laporan mengenai sindrom serotonin ringan berikutan pemberian SSRI dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang juga mempunyai "a kesan serotonergik. Oleh itu, penggunaan fluoxetine secara bersamaan dengan ubat-ubatan ini harus dilakukan dengan berhati-hati, dengan pemantauan klinikal yang lebih disasarkan dan lebih kerap (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Gabungan dengan triptan menambah risiko tambahan vasokonstriksi koronari dan hipertensi.
Pemanjangan QT: Walaupun tidak ada kajian klinikal yang dilakukan terhadap kombinasi fluoxetine dan produk ubat lain yang memanjangkan selang QT, kesan tambahan fluoxetine dan produk ubat ini tidak dapat dikecualikan. Akibatnya, penggunaan fluoxetine dan ubat-ubatan yang memanjangkan QT bersamaan selang - seperti kelas IA dan III antiaritmia, antipsikotik (contohnya derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikroba (contohnya sparfloxacin, moxifloxacin, eritromisin IV, pentamidine), antimalaria, beberapa antimeralin ) - memerlukan berhati-hati (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan", "Kesan yang tidak diingini" dan "Overdosis").
Produk ubat yang mempengaruhi hemostasis (antikoagulan oral, apa pun mekanisme tindakannya, agen antiplatelet, termasuk aspirin dan NSAID): risiko peningkatan pendarahan. Pemantauan klinikal dan pemantauan INR yang lebih kerap harus dilakukan dengan antikoagulan oral. Penyesuaian dos mungkin sesuai semasa rawatan fluoxetine dan setelah penghentiannya (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini").
Cyproheptadine: Kes tunggal penurunan aktiviti antidepresan fluoxetine telah dilaporkan ketika digunakan dalam kombinasi dengan cyproheptadine.
Produk ubat yang menyebabkan hiponatremia: Hyponatremia adalah kesan fluoxetine yang tidak diingini.
Penggunaan bersama dengan agen lain yang berkaitan dengan hiponatraemia (misalnya diuretik, desmopressin, carbamazepine dan oxcarbazepine) boleh menyebabkan peningkatan risiko (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
Ubat yang menurunkan ambang kejang adalah kesan fluoxetine yang tidak diingini. Risiko boleh meningkat dengan penggunaan bersama dengan agen lain yang mampu menurunkan ambang kejang (contohnya TCA, SSRI lain, fenotiazin, butirofenon, meflokuin, klorokuin, buproprion, tramadol).
Ubat lain yang dimetabolisme oleh CYP2D6: fluoxetine adalah perencat kuat enzim CYP2D6, oleh itu terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang juga dimetabolisme oleh sistem enzim ini dapat menyebabkan interaksi ubat, terutama dalam hal ubat-ubatan dengan indeks terapeutik yang sempit (flecainide, encainide, propafenone dan nebivolol) dan ubat titrasi, tetapi juga dengan atomoxetine, carbamazepine, antidepresan trisiklik dan risperidone. Pentadbiran mereka harus dimulakan atau disesuaikan dari nilai terendah dalam julat dos. Ini juga perlu dilakukan semasa anda mengambil fluoxetine dalam 5 minggu sebelumnya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pengurangan berat
Penurunan berat badan mungkin berlaku pada pesakit yang menggunakan fluoxetine, walaupun penurunan ini biasanya sebanding dengan berat badan awal.
Ruam kulit dan reaksi alahan
Ruam, kejadian anaphylactoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati dan paru-paru) telah dilaporkan. Pesakit harus segera memberitahu doktor mereka mengenai kemunculan ruam kulit dan / atau gatal-gatal atau kejadian alahan lain yang mungkin berlaku dengan kesukaran bernafas (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Pentadbiran Fluoxetine harus dihentikan sekiranya ruam kulit atau fenomena alahan lain yang tidak dapat dikenal pasti etiologi yang berbeza.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Beberapa kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kardiovaskular yang berkaitan dengan penggunaan fluoxetine pada trimester pertama. Mekanisme ini tidak diketahui. Secara keseluruhan, data menunjukkan bahawa risiko kelahiran bayi baru lahir dengan kecacatan kardiovaskular berikutan pendedahan ibu kepada fluoxetine.
Dalam populasi umum, kira-kira satu dari seratus kanak-kanak dilahirkan dengan cacat jantung; peratusan ini meningkat kepada 2 dari 100 bayi pada ibu yang mengambil fluoxetine.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama pada peringkat akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN).
Di samping itu, walaupun fluoxetine dapat digunakan selama kehamilan, berhati-hati harus digunakan, terutama pada kehamilan akhir atau sebelum permulaan persalinan, kerana kesan berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, hipotonia, tangisan berterusan, kesukaran untuk menghisap atau tidur. Gejala-gejala ini mungkin menunjukkan kedua-dua kesan serotonergik dan sindrom penarikan. Masa permulaan dan tempoh gejala ini mungkin berkaitan dengan separuh hayat fluoxetine (4-6 hari) dan metabolit aktifnya, norfluoxetine (4- 16 hari).
Masa makan
Fluoxetine dan metabolit aktifnya norfluoxetine diketahui diekskresikan dalam susu ibu. Kejadian buruk telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Sekiranya rawatan dengan fluoxetine dianggap perlu, pemberhentian penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan; namun, jika penyusuan diteruskan, dos fluoxetine efektif paling rendah harus ditentukan.
Kesuburan
Data haiwan menunjukkan bahawa fluoxetine dapat mempengaruhi kualiti sperma. Laporan kes manusia dengan beberapa SSRI telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan. Kesan terhadap kesuburan manusia belum dapat dilihat setakat ini.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Fluoxeren tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Pesakit harus mengelakkan memandu kenderaan atau mengoperasikan jentera berbahaya sehingga mereka cukup yakin bahawa kemampuan mereka tidak terganggu.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Larutan oral FLUOXEREN 20 mg / 5 ml mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Tablet boleh larut FLUOXEREN 20 mg mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fluoxeren: Dos
Untuk pentadbiran lisan.
Episod kemurungan utama
Dewasa dan orang tua: dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari (1 kapsul keras, atau 1 tablet yang dapat disebarkan, atau 5 ml larutan oral). Sekiranya perlu, dos harus disemak semula atau disesuaikan dalam 3 hingga 4 minggu dari permulaan terapi dan selepas itu sesuai secara klinikal. Walaupun pada dos yang lebih tinggi mungkin terdapat potensi peningkatan risiko kesan yang tidak diingini pada beberapa pesakit dengan tindak balas terapi yang tidak mencukupi pada 20 mg, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg Penyesuaian dos harus dilakukan dengan berhati-hati untuk setiap pesakit individu untuk menjaga pesakit pada dos efektif terendah.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Kompulsif Obsesif
Dewasa dan orang tua: dos yang disyorkan adalah 20 mg sehari (1 kapsul keras, atau 1 tablet yang dapat disebarkan, atau 5 ml larutan oral). Walaupun pada dosis yang lebih tinggi ada kemungkinan peningkatan kejadian yang tidak diingini, sekiranya tindak balas terapeutik tidak mencukupi setelah 2 minggu rawatan pada 20 mg, ia dapat ditingkatkan hingga maksimum 60 mg. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dalam 10 minggu, rawatan dengan fluoxetine harus dipertimbangkan semula. Sekiranya tindak balas terapi yang baik telah dicapai, rawatan dapat diteruskan pada dos yang disesuaikan secara individu. Walaupun tidak ada kajian sistematik yang dilakukan untuk menentukan berapa lama untuk meneruskan rawatan fluoxetine, OCD adalah keadaan kronik dan wajar untuk mempertimbangkan memanjangkan terapi melebihi 10 minggu pada pesakit yang bertindak balas. Variasi dalam dos harus dibuat dengan teliti bagi setiap individu agar pesakit berada pada dos efektif paling rendah.Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala. Sebilangan doktor mendapati psikoterapi tingkah laku bersamaan berguna pada pesakit yang memberikan tindak balas yang baik terhadap terapi ubat.
Keberkesanan jangka panjang (melebihi 24 minggu) belum ditunjukkan dalam OCD.
Bulimia nervosa
Dewasa dan orang tua: dos yang disyorkan adalah 60 mg sehari dalam satu kali pemberian oral pada waktu pagi (3 kapsul keras, atau 3 tablet boleh larut, atau 15 ml larutan oral). Keberkesanan belum ditunjukkan pada bulimia nervosa. jangka masa (melebihi 3 bulan).
Dewasa - Dalam semua petunjuk
Dos yang disyorkan dapat ditingkatkan atau dikurangkan. Dos melebihi 80 mg sehari tidak dinilai secara sistematik.
Fluoxetine boleh diberikan sebagai dos tunggal atau terbahagi, dengan atau tanpa makan.
Sekiranya dos harian melebihi 20 mg, disyorkan untuk memberi FLUOXEREN dua kali sehari, pada waktu sarapan dan makan tengah hari.
Apabila dos dihentikan, bahan aktif secara farmakologi akan bertahan di dalam badan selama berminggu-minggu.Hal ini harus diambil kira semasa memulakan atau menghentikan rawatan.
Bentuk kapsul dan cecair bersifat bioekivalen.
Kanak-kanak dan remaja 8 tahun ke atas (episod kemurungan utama hingga sederhana)
Rawatan harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan pakar. Dos permulaan adalah 10 mg sehari diberikan sebagai 2.5 ml larutan oral Fluoxeren. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati, secara individu, untuk menjaga pesakit pada dos efektif paling rendah.
Selepas 1 hingga 2 minggu dos dapat ditingkatkan hingga 20 mg sehari. Pengalaman klinikal dengan dos harian melebihi 20 mg adalah minimum. Hanya ada data terhad mengenai rawatan melebihi 9 minggu.
Kanak-kanak dengan berat badan rendah
Oleh kerana tahap plasma yang lebih tinggi pada kanak-kanak dengan berat badan yang rendah, kesan terapi dapat dicapai dengan dos yang lebih rendah.
Bagi pesakit kanak-kanak yang bertindak balas terhadap rawatan, keperluan untuk rawatan yang berterusan selepas 6 bulan harus dinilai semula. Sekiranya tidak ada manfaat klinikal yang dicapai dalam 9 minggu, rawatan harus dipertimbangkan semula.
Warga emas
Berhati-hati apabila meningkatkan dos dan, secara amnya, dos harian tidak boleh melebihi 40 mg. Dos maksimum yang disyorkan ialah 60 mg sehari. Perhatian disarankan pada pesakit tua dengan penyakit sistemik bersamaan atau mengambil ubat lain.
Pada pesakit dengan kekurangan hati, atau pada pesakit di mana ada potensi untuk "interaksi antara Fluoxeren dan produk ubat bersamaan, dos yang lebih rendah atau lebih jarang (misalnya 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan (lihat paragraf" Interaksi ").
Pada subjek dengan fungsi hepatik atau ginjal yang berkurang dan pada orang tua, pada subjek dengan penyakit bersamaan atau yang mengambil ubat lain, dos FLUOXEREN harus dikurangkan dengan tepat atau selang antara dos meningkat (contohnya 20 mg setiap hari).
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan Fluoxeren
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Apabila menghentikan rawatan dengan Fluoxeren, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa sekurang-kurangnya 1-2 minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Dan "Kesan yang Tidak Diingini" ").
Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan pengurangan dos atau setelah menghentikan rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
Dos penyelesaian FLUOXEREN yang tepat yang disyorkan oleh doktor boleh diambil dengan mudah dengan mengikuti arahan di bawah:
- Masukkan pipet dos ke dalam botol untuk memastikan bahawa pelocok dimasukkan sepenuhnya sejauh mungkin;
- Tarik pelocok ke atas sehingga dos yang disyorkan oleh doktor tercapai;
- Tuangkan isi ke dalam gelas dan cair secukupnya dengan air.
Tablet boleh larut FLUOXEREN dapat ditelan tanpa mengunyah, atau dilarutkan dalam air yang dicairkan seperti yang dikehendaki.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Fluoxeren
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan FLUOXEREN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan FLUOXEREN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Gejala
Kes-kes overdosis akibat fluoxetine secara amnya ringan. Gejala overdosis termasuk loya, muntah, sawan, disfungsi kardiovaskular yang berubah-ubah dari aritmia asimtomatik (termasuk aritmia irama nod dan aritmia ventrikel) atau perubahan ECG yang menunjukkan pemanjangan QT hingga penangkapan jantung, disfungsi paru dan tanda-tanda keadaan sistem saraf pusat yang berubah dari kegembiraan untuk koma. Hasil maut yang disebabkan oleh overdosis fluoxetine sangat jarang berlaku.
Rawatan
Pemantauan fungsi jantung dan tanda-tanda vital disarankan, serta langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Diuresis paksa, dialisis, hemoperfusi dan transfusi penggantian tidak mungkin memberikan faedah. Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan rawatan yang lebih berkesan daripada emisi atau lavage gastrik. Semasa merawat overdosis, pertimbangkan kemungkinan penglibatan pelbagai ubat. Pesakit yang telah mengambil antidepresan trisiklik dalam jumlah yang berlebihan mungkin memerlukan jangka masa yang lebih lama untuk pemerhatian perubatan yang dekat sekiranya mereka juga mengambil, atau baru-baru ini mengambil fluoxetine.
PENTADBIRAN YANG DIPEROLEHI: Sindrom penarikan. Sekiranya gagal mengambil satu atau lebih dos secara tidak sengaja, risiko permulaan sindrom penarikan adalah minimum.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluoxeren
Seperti semua ubat, FLUOXEREN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan pada pesakit yang dirawat fluoxetine adalah sakit kepala, mual, insomnia, keletihan dan cirit-birit. Kesan yang tidak diingini dapat menurunkan intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan umumnya tidak memerlukan pemberhentian terapi.
Jadual tindak balas buruk
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan semasa rawatan fluexetine pada populasi dewasa dan pediatrik. Sebilangan reaksi buruk ini juga biasa berlaku pada SSRI lain.
Kekerapan yang dilaporkan di bawah dikira berdasarkan data dari kajian klinikal dewasa (n = 9297) dan laporan spontan.
Anggaran frekuensi: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 hingga
- Thrombositopenia
- Neutropenia
- Leukopenia
- Tindak balas anafilaksis
- Penyakit serum
- Rembesan hormon antidiuretik yang tidak betul
- Selera makan berkurang 1
- Hyponatremia
- Insomnia 2
- Keresahan
- Kekemasan
- Keresahan
- voltan
- Libido menurun 3
- Gangguan tidur
- Mimpi yang tidak normal 4
- Depersonalisasi
- Suasana meningkat
- Suasana gembira
- Pemikiran tidak normal
- Orgasme tidak normal 5
- Bruxism
- Pemikiran dan tingkah laku bunuh diri 6
- Hypomania
- Mania
- Halusinasi
- Pergolakan
- Serangan panik
- Keadaan keliru
- Agresi Dysphemia
- Sakit kepala
- Gangguan perhatian
- Pening
- Dysgeusia
- Kelesuan
- Kekejaman 7
- Gegaran
- Hiperaktif psikomotor
- Dyskinesia
- Ataxia
- Gangguan keseimbangan
- Myoclonus
- Kerosakan ingatan
- Kejang
- Akathisia
- Sindrom Buccolingual
- Sindrom Serotonin
- Penglihatan kabur
- Mydriasis
- Tinnitus
- Palpitasi
- Aritmia ventrikel, termasuk torsades de pointes
- Pemanjangan QT dalam ECG
- Kemerahan 8
- Hipotensi
- Vaskulitis
- Vasodilatasi
- Menguap
- Dyspnea
- Epistaksis
- Faringitis
- Patologi paru (proses keradangan dengan histopatologi berubah-ubah dan / atau fibrosis) 9
- Cirit-birit
- Loya
- Dia mencuba semula
- Dispepsia
- Mulut kering
- Disfagia
- Pendarahan gastrousus 10
- Kesakitan esofagus
- Hepatitis idiosinkratik
- Ruam kulit 11
- Urtikaria
- Gatal-gatal
- Hiperhidrosis
- Alopecia
- Kecenderungan untuk lebam meningkat
- Peluh sejuk
- Angioedema
- Lebam
- Sensitiviti kepekaan
- Ungu
- Erythema multiforme
- Sindrom Stevens-Johnson
- Nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell)
- Arthralgia
- Pengecutan otot
- Myalgia
- Kerap membuang air kecil 12
- Dysuria
- Pengekalan kencing
- Gangguan kencing
- Pendarahan ginekologi 13
- Disfungsi ereksi
- Gangguan ejakulasi 14
- Disfungsi seksual
- Galactorrhea
- Hiperprolaktinemia
- Priapisme
- Keletihan 15
- Rasa gementar
- Menggigil
- Malaise
- Rasa pelik
- Rasa sejuk
- Rasa panas
- Pendarahan mukosa
- Pengurangan berat
- Transaminase meningkat
- Peningkatan gammaglutamyltransferase
1 Merangkumi anoreksia
2 Termasuk bangun awal pagi, insomnia awal, insomnia pertengahan
3 Termasuk kehilangan libido
4 Termasuk mimpi buruk
5 Merangkumi anorgasmia
6 Termasuk bunuh diri yang sudah selesai, kemurungan bunuh diri, cedera diri yang disengajakan, bahaya diri, tingkah laku bunuh diri, ideasi bunuh diri, percubaan bunuh diri, pemikiran yang tidak menyenangkan, tingkah laku mencederakan diri sendiri. Gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari.
7 Termasuk hipersomnia, ubat penenang
8 Termasuk kilat panas
9 Termasuk atelektasis, penyakit paru-paru interstitial, radang paru-paru
10 Terutama merangkumi pendarahan gingiva, haematemesis, haematochezia, pendarahan rektum, cirit-birit hemoragik, melaena dan pendarahan ulser gastrik
11 Termasuk eritema, ruam pengelupasan, ruam panas, ruam, ruam eritematosa, ruam folikel, ruam umum, ruam makular, ruam makulo-papular, ruam morbilliform, ruam papular, ruam gatal, ruam vesikular, eritematosus ruam
12 Termasuk pollakiuria
13 Termasuk pendarahan serviks, disfungsi rahim, pendarahan rahim, pendarahan genital, menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia, polimenorea, pendarahan pascamenopause, pendarahan rahim, pendarahan vagina.
14 Termasuk kegagalan ejakulasi, disfungsi ejakulasi, ejakulasi dini, ejakulasi tertunda, ejakulasi retrograde
15 Merangkumi asthenia.
Gangguan rasa, pening, euforia, anorgasmia dan hiponatremia juga telah dilaporkan.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Pemikiran bunuh diri / bunuh diri atau memburuk klinikal: Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi fluoxetine atau segera setelah penamatan rawatan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Fraktur Tulang: Kajian epidemiologi, yang dilakukan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang diberi SSRI dan TCA. Mekanisme di sebalik peningkatan risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan fluoxetine
Penghentian rawatan fluoxetine biasanya menyebabkan gejala penarikan.
Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala adalah reaksi yang paling sering dilaporkan.
Umumnya kejadian ini ringan / sederhana dan membatasi diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah dan / atau berpanjangan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Oleh itu, disarankan apabila rawatan dengan Fluoxeren tidak lagi diperlukan, untuk dilakukan penarikan secara beransur-ansur dengan pengurangan dosis (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Populasi kanak-kanak (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")
Dalam ujian klinikal pediatrik, tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), permusuhan (kejadian yang dilaporkan adalah: kemarahan, kerengsaan, pencerobohan, pergolakan, sindrom hiperaktif), reaksi manik, termasuk mania dan hipomania (tanpa episod sebelumnya dilaporkan pada pesakit-pesakit ini dan epistaksis biasanya dilaporkan dan lebih kerap diperhatikan di kalangan kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo.
Keselamatan fluoxetine tidak dinilai secara sistematik untuk rawatan kronik selama lebih dari 19 minggu.
Reaksi manik, termasuk mania dan hypomania (2.6% pesakit yang dirawat dengan fluoxetine berbanding 0% dalam kawalan plasebo), telah dilaporkan dalam ujian klinikal pediatrik, yang menyebabkan penghentian dalam kebanyakan kes. Pesakit ini tidak mengalami episod pertama hypomania / mania.
Setelah 19 minggu menjalani rawatan, subjek pediatrik yang dirawat dalam kajian klinikal dengan fluoxetine melaporkan rata-rata ketinggian 1,1 cm kurang (p = 0,004) dan berat badan lebih rendah 1,1 kg (p = 0,008) daripada subjek yang diberi plasebo.
Kes terpencil pertumbuhan yang terpencil juga telah dilaporkan semasa penggunaan klinikal.
Dalam kajian klinikal yang dilakukan pada populasi pediatrik, rawatan fluoxetine dikaitkan dengan penurunan kadar fosfatase alkali.
Kes terpencil dari kejadian buruk yang berpotensi menunjukkan kelewatan kematangan seksual atau disfungsi seksual telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal pediatrik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ
Kapsul keras FLUOXEREN 20 mg dan larutan oral FLUOXEREN 20 mg / 5 ml
Simpan di bawah 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg tablet yang boleh disebarkan
Simpan di bawah 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandungi:
- bahan aktif: fluoxetine hydrochloride 22.36 mg bersamaan fluoxetine 20.00 mg
- eksipien: pati jagung, dimeticone, biru paten V E-131, besi oksida kuning E-172, titanium dioksida E-171, gelatin
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml larutan oral
5 ml larutan oral mengandungi:
- bahan aktif: fluoxetine hydrochloride 22.36 mg bersamaan fluoxetine 20.00 mg
- eksipien: asid benzoat, sukrosa, gliserin, rasa pudina, air yang disucikan
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
- bahan aktif: fluoxetine hydrochloride 22.36 mg bersamaan fluoxetine 20.00 mg
- eksipien: selulosa mikrokristal, natrium sakarin, manitol, sorbitol, perasa anise, perasa pudina, silika anhidrat koloid, pati praelatinisasi, natrium stearyl fumarate, crospovidone
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
- 12 dan 28 kapsul keras masing-masing 20 mg
- 60 ml larutan oral 20 mg / 5 ml
- 12 dan 28 tablet boleh larut masing-masing 20 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FLUOXEREN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandungi:
prinsip aktif: 22.36 mg fluoxetine hidroklorida bersamaan dengan 20.00 mg fluoxetine.
Larutan oral FLUOXEREN 20 mg / 5ml
5 ml larutan oral mengandungi:
prinsip aktif: 22.36 mg fluoxetine hidroklorida bersamaan dengan 20.00 mg fluoxetine.
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
prinsip aktif: 22.36 mg fluoxetine hidroklorida bersamaan dengan 20.00 mg fluoxetine.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul keras, tablet boleh larut, larutan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Episod kemurungan utama.
Gangguan Kompulsif Obsesif.
Bulimia nervosa: Fluoxeren ditunjukkan bersama dengan psikoterapi untuk pengurangan aktiviti makan dan membersihkan pesta.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Untuk pentadbiran lisan.
Episod kemurungan utama
Dewasa dan orang tua: dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya perlu, dos harus dikaji dan disesuaikan dalam masa 3 - 4 minggu dari permulaan terapi dan selepas itu dianggap sesuai secara klinikal. Walaupun pada dos yang lebih tinggi mungkin terdapat potensi peningkatan risiko kesan sampingan pada beberapa pesakit dengan tindak balas terapi yang tidak mencukupi. mg, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg (lihat bahagian 5.1). Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati bagi setiap pesakit untuk menjaga pesakit pada dos efektif paling rendah.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Kompulsif Obsesif
Dewasa dan orang tua: dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Walaupun ada kemungkinan peningkatan risiko kesan sampingan pada dosis yang lebih tinggi, pada beberapa pesakit, jika tidak ada tindak balas terapeutik yang cukup setelah 2 minggu rawatan pada 20 mg, dos dapat ditingkatkan hingga maksimum 60 mg.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dalam 10 minggu, rawatan dengan fluoxetine harus dipertimbangkan semula. Sekiranya tindak balas terapi yang baik telah dicapai, rawatan dapat diteruskan dengan menyesuaikan dos secara individu. Walaupun tidak ada kajian sistematik yang dilakukan untuk menentukan berapa lama untuk meneruskan rawatan fluoxetine, OCD adalah keadaan kronik dan wajar untuk mempertimbangkan memanjangkan terapi melebihi 10 minggu pada pesakit yang bertindak balas. Perubahan dos harus dibuat dengan berhati-hati untuk setiap individu untuk menjaga pesakit pada dos efektif terendah. Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala. Sebilangan doktor mendapati psikoterapi tingkah laku bersamaan berguna pada pesakit yang memberikan tindak balas yang baik terhadap terapi ubat. Keberkesanan jangka panjang (melebihi 24 minggu) belum ditunjukkan dalam Gangguan Kompulsif Obsesif.
Bulimia nervosa
Dewasa dan orang tua: dos yang disyorkan ialah 60 mg / hari. Keberkesanan jangka panjang (melebihi 3 bulan) belum ditunjukkan pada bulimia nervosa.
Dewasa - Semua petunjuk
Dos yang disyorkan dapat ditingkatkan atau dikurangkan. Dos melebihi 80 mg / hari belum dinilai secara sistematik.
Fluoxetine boleh diberikan sebagai dos tunggal atau terbahagi, dengan atau tanpa makan.
Apabila dos dihentikan, bahan aktif secara farmakologi akan bertahan di dalam badan selama berminggu-minggu.Hal ini harus diambil kira semasa memulakan atau menghentikan rawatan.
Bentuk kapsul dan cecair bersifat bioekivalen.
Kanak-kanak dan remaja 8 tahun ke atas (episod kemurungan utama hingga sederhana)
Rawatan harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan pakar. Dos permulaan adalah 10 mg / hari diberikan sebagai 2.5 ml larutan oral Fluoxeren. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati, secara individu, untuk menjaga pesakit pada dos efektif paling rendah.
Selepas 1 - 2 minggu, dos dapat ditingkatkan hingga 20 mg / hari. Pengalaman klinikal dengan dos harian melebihi 20 mg adalah minimum. Hanya ada data terhad mengenai rawatan melebihi 9 minggu.
Kanak-kanak dengan berat badan rendah
Oleh kerana tahap plasma yang lebih tinggi pada kanak-kanak dengan berat badan yang rendah, kesan terapi dapat dicapai dengan dos yang lebih rendah (lihat bahagian 5.2).
Bagi pesakit kanak-kanak yang bertindak balas terhadap rawatan, keperluan untuk rawatan yang berterusan selepas 6 bulan harus dinilai semula. Sekiranya tidak ada manfaat klinikal yang dicapai dalam 9 minggu, rawatan harus dipertimbangkan semula.
Warga emas
Berhati-hati apabila meningkatkan dos dan, secara amnya, dos harian tidak boleh melebihi 40 mg. Dos maksimum yang disyorkan ialah 60 mg / hari.
Dos yang lebih rendah atau kurang kerap (mis. 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 5.2), atau pada pesakit di mana ada potensi untuk "interaksi antara Fluoxeren dan produk ubat. Diambil bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan Fluoxeren
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Semasa menghentikan rawatan dengan Fluoxeren, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka waktu sekurang-kurangnya 1 - 2 minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan pengurangan dos atau setelah penghentian rawatan, maka disambung semula dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dos, tetapi lebih beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan:
- perencat monoamine oksidase yang tidak dapat dipulihkan dan tidak selektif (contohnya iproniazid) (lihat bahagian 4.4 dan 4.5);
- metoprolol digunakan dalam kegagalan jantung (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Populasi kanak-kanak - Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam percubaan klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Fluoxeren hanya untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dan tidak boleh digunakan dalam petunjuk lain. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, rawatan diputuskan, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, hanya data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia pada kanak-kanak dan remaja, termasuk kesan pada pertumbuhan, pematangan seksual dan perkembangan kognitif, emosi dan tingkah laku (lihat bahagian 5.3).
Dalam kajian klinikal selama 19 minggu, penurunan tinggi dan berat badan menurun pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan fluoxetine (lihat bahagian 5.1). Ini belum dapat dipastikan sama ada terdapat kesan untuk mencapai ketinggian normal pada masa dewasa. akil baligh yang tertunda tidak dapat dikecualikan (lihat bahagian 5.3 dan 4.8). Oleh itu, pertumbuhan dan perkembangan pubertas (tinggi, berat badan dan pementasan TANNER) harus dipantau semasa dan selepas rawatan dengan fluoxetine. ini telah melambat, perundingan pediatrik harus dipertimbangkan .
Dalam kajian yang dilakukan pada populasi pediatrik, mania dan hipomania biasanya dilaporkan (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, pemantauan berkala untuk kejadian mania / hypomania adalah disyorkan. Fluoxetine harus dihentikan pada setiap pesakit yang memasuki fasa manik.
Adalah penting bahawa doktor dengan teliti membincangkan risiko dan faedah rawatan dengan anak / dewasa muda dan / atau ibu bapanya.
Ruam kulit dan reaksi alahan
Ruam, kejadian anaphylactoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati atau paru-paru), telah dilaporkan. Pentadbiran Fluoxetine harus dihentikan sekiranya ruam kulit atau fenomena alahan lain yang tidak dapat dikenal pasti etiologi yang berbeza.
Kejang
Kejang menimbulkan risiko berpotensi dengan ubat antidepresan. Oleh itu, seperti antidepresan lain, fluoxetine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat sawan. Rawatan harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami sawan atau di mana peningkatan frekuensi kejang diperhatikan. Pemberian fluoxetine harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan sawan / epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti (lihat bahagian 4.5).
Terapi elektrokonvulsif (TEC)
Kes-kes kejang yang berpanjangan telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan fluoxetine yang menerima rawatan TEC, oleh itu berhati-hati.
Mania
Antidepresan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Seperti semua ubat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan pada setiap pasien yang memasuki fasa manik.
Fungsi hepatik / buah pinggang
Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh hati dan dihilangkan oleh buah pinggang. Pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang signifikan, disyorkan dos yang lebih rendah, misalnya pemberian setiap hari. Ketika fluoxetine diberikan dalam dosis 20 mg / hari selama 2 bulan, pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (dialisis GFR tidak menunjukkan perbezaan tahap fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan subjek kawalan dengan fungsi ginjal normal.
Tamoxifen
Fluoxetine, perencat kuat CYP2D6, boleh menyebabkan penurunan kepekatan endoxifen, salah satu metabolit aktif tamoxifen yang paling penting. Seboleh-bolehnya, penggunaan fluoxetine harus dihindari semasa rawatan dengan tamoxifen (lihat bahagian 4.5).
Kesan kardiovaskular
Tidak ada gangguan konduksi yang menyebabkan serangan jantung yang diamati pada EKG pada 312 pesakit yang menerima fluoxetine dalam ujian klinikal double-blind.Namun, pengalaman klinikal dalam penyakit jantung akut adalah terhad, oleh itu berhati-hati dinasihatkan. Kes pemanjangan selang QT dan aritmia ventrikel termasuk torsade de pointes telah dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran (lihat bahagian 4.5, 4.8 dan 4.9).
Fluoxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan seperti sindrom QT kongenital panjang, sejarah keluarga pemanjangan QT atau keadaan klinikal lain yang cenderung kepada aritmia (mis. Hypokalaemia, hypomagnesaemia, bradikardia, infarksi miokard akut atau kegagalan jantung dekompensasi.) Atau peningkatan pendedahan kepada fluoxetine (contohnya kegagalan hati).
Sekiranya pesakit dengan penyakit jantung stabil dirawat, EKG harus dipertimbangkan sebelum memulakan rawatan.
Sekiranya tanda-tanda aritmia jantung muncul semasa rawatan dengan fluoxetine, rawatan harus dihentikan dan ECG dilakukan.
Pengurangan berat
Penurunan berat badan mungkin berlaku pada pesakit yang mengambil fluoxetine, tetapi biasanya sebanding dengan berat badan permulaan.
Diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengubah kawalan glisemik. Hipoglikemia berlaku semasa terapi fluoxetine, sementara hiperglikemia berkembang setelah pemberhentian ubat. Penyesuaian dos insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.
Idea bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan penyakit berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku selama beberapa minggu pertama atau lebih rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Sudah menjadi pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada awal proses penyembuhan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Fluoxeren juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Pesakit dengan riwayat kejadian bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Percubaan klinikal terkawal plasebo dilakukan pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri yang menerima antidepresan telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada pesakit yang berusia kurang dari 25 tahun yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo.
Pemantauan hati-hati terhadap pesakit, terutama mereka yang berisiko tinggi, diperlukan selama terapi, terutama pada awal rawatan dan setelah perubahan dosis. Pesakit (dan penjaga mereka) harus diberitahu tentang perlunya pemeriksaan untuk memburuknya klinikal, munculnya bunuh diri tingkah laku atau pemikiran, dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa, dan segera dapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala ini berlaku.
Gelisah Akathisia / psikomotor
Penggunaan fluoxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh perasaan gelisah yang subyektif atau menyakitkan dan kegelisahan psikomotor disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan SSRI
Gejala penghentian apabila rawatan dihentikan adalah perkara biasa, terutama jika berlaku penghentian secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8).
Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang diamati dengan penghentian rawatan berlaku pada 60% pesakit di kedua-dua kumpulan fluoxetine dan plasebo. Daripada kejadian buruk tersebut, 17% pada kumpulan fluoxetine dan 12% pada kumpulan fluoxetine. Plasebo adalah teruk.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk tempoh terapi, dos dan seberapa cepat dos dikurangkan.
Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Umumnya intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit, mereka mungkin teruk. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan. Umumnya gejala ini membatasi diri, dan biasanya hilang dalam dua hari. , walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan untuk mengurangkan dos Fluoxeren secara beransur-ansur ketika menghentikan rawatan, dalam jangka masa sekurang-kurangnya 1 hingga 2 minggu, berdasarkan keperluan pesakit (lihat bahagian 4.2, Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian terapi Fluoxeren).
Pendarahan
Manifestasi pendarahan kulit seperti ecchymosis dan purpura telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI.Ekkimosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi semasa rawatan dengan fluoxetine. Manifestasi hemoragik lain (seperti pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan. Pada pesakit yang mengambil SSRI, berhati-hati disarankan, terutama semasa penggunaan bersamaan. antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet, atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, sebahagian besar antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID, dan juga pada pesakit yang mempunyai sejarah manifestasi patologi yang dicirikan oleh pendarahan (lihat bahagian 4.5).
Mydriasis
Mydriasis telah dilaporkan berkaitan dengan fluoxetine; Oleh itu, perlu berhati-hati ketika menetapkan fluoxetine pada pesakit dengan tekanan intraokular yang tinggi atau pada pesakit yang berisiko mengalami glaukoma sudut sempit akut.
St. John's wort
Apabila perencat pengambilan serotonin selektif dan persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) digunakan bersama, peningkatan kesan jenis serotonergik, seperti sindrom serotonin, mungkin berlaku.
Sindrom Serotonin atau kejadian seperti sindrom malignan neuroleptik
Pada kejadian yang jarang berlaku, perkembangan sindrom serotonin atau sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan fluoxetine, terutamanya apabila fluoxetine diberikan bersama dengan ubat serotonergik lain (antara lain L-triptofan) dan / atau neuroleptik (lihat bahagian 4.5). Oleh kerana sindrom ini dapat menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa bagi pesakit, jika kejadian seperti itu berlaku (dicirikan oleh sekumpulan gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat pada tanda-tanda vital, perubahan pada status mental termasuk kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma) rawatan fluoxetine harus dihentikan dan rawatan sokongan simptomatik dimulakan.
Inhibitor monoamine oksidase tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (mis. Iproniazid)
Terdapat laporan reaksi serius dan kadang-kadang membawa maut pada pesakit yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase non-selektif (MAOI) yang tidak dapat dipulihkan.
Kes-kes ini menunjukkan ciri yang serupa dengan sindrom serotonin (dan boleh dikelirukan dengan (atau didiagnosis sebagai) sindrom malignan neuroleptik). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat dalam tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma.
Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3). Oleh kerana yang terakhir mempunyai kesan yang berlangsung selama 2 minggu, rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan. Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan non-yang tidak dapat dipulihkan MAOI selektif.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Larutan oral FLUOXEREN 20 mg / 5 ml mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, kekurangan zat glukosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet boleh larut FLUOXEREN 20 mg mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Separuh hayat: Separuh hayat penghilangan lama fluoxetine dan norfluoxetine harus diingat (lihat bahagian 5.2) ketika mempertimbangkan interaksi ubat farmakodinamik atau farmakokinetik (mis. Ketika beralih dari fluoxetine ke antidepresan lain).
Persatuan yang dikontraindikasikan
Inhibitor non-selektif monoamine oksidase yang tidak dapat dipulihkan (mis. iproniazid)
Terdapat laporan reaksi serius dan kadang-kadang membawa maut pada pesakit yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase non-selektif (MAOI) yang tidak dapat dipulihkan.
Kes-kes ini menunjukkan ciri yang serupa dengan sindrom serotonin (dan boleh dikelirukan dengan (atau didiagnosis sebagai) sindrom malignan neuroleptik).
Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat dalam tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma.
Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3). Oleh kerana yang terakhir mempunyai kesan yang berlangsung selama 2 minggu, rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan. Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan non-yang tidak dapat dipulihkan MAOI selektif.
Metoprolol digunakan dalam kegagalan jantung: Risiko kejadian buruk metoprolol, termasuk bradikardia yang berlebihan, dapat meningkat kerana penghambatan metabolisme oleh fluoxetine (lihat bahagian 4.3).
Gabungan tidak digalakkan
TamoxifenInteraksi farmakokinetik antara perencat CYP2D6 dan tamoxifen telah dilaporkan dalam literatur, dengan penurunan 65-75% tahap plasma salah satu bentuk tamoxifen yang paling aktif, iaitu endoxifen. Pengurangan keberkesanan tamoxifen yang diberikan bersamaan dengan beberapa antidepresan SSRI telah dilaporkan dalam beberapa kajian. Oleh kerana pengurangan kesan tamoxifen ini tidak dapat dikesampingkan, pemberian perencat CYP2D6 yang kuat harus dielakkan sekiranya mungkin (termasuk fluoxetine) (lihat bahagian 4.4).
Alkohol: Dalam ujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau memperkuat kesan alkohol.Namun, kombinasi rawatan SSRI dan alkohol tidak digalakkan.
MAOI-jenis A termasuk linezolid dan metilthioninium klorida (metilena biru): risiko sindrom serotonin termasuk cirit-birit, takikardia, berpeluh, gegaran, kekeliruan atau koma. Sekiranya penggunaan bahan aktif ini bersamaan dengan fluoxetine tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang ketat harus dilakukan dan pemberian agen bersamaan dimulakan pada dos yang disyorkan serendah mungkin (lihat bahagian 4.4).
Mequitazine: mungkin ada peningkatan risiko kejadian buruk dari mequitazine (seperti pemanjangan QT), kerana penghambatan metabolisme oleh fluoxetine.
Persatuan yang memerlukan berhati-hati
Fenitoina: Perubahan kadar darah telah diperhatikan ketika digabungkan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kes, manifestasi keracunan telah berlaku. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan ubat bersamaan mengikut skema terapi konservatif dan mengikuti dengan teliti keadaan klinikal pesakit.
Ubat serotonergik [lithium, tramadol, triptans, tryptophan, selegiline (MAOI-type B), St. John's wort (Hypericum perforatum)]: Terdapat laporan mengenai sindrom serotonin sederhana berikutan pemberian SSRI dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang juga mempunyai kesan serotonergik. Oleh itu, penggunaan fluoxetine bersamaan dengan ubat-ubatan ini harus dilakukan dengan berhati-hati, dengan pemantauan klinikal yang lebih disasarkan dan lebih kerap (lihat bahagian 4.4).
Hubungan dengan triptan menambah risiko tambahan vasokonstriksi koronari dan hipertensi.
Pemanjangan selang QTKajian farmakokinetik dan farmakodinamik mengenai kombinasi fluoxetine dan produk ubat lain yang memperpanjang selang QT belum dilakukan. Kesan tambahan dari fluoxetine dan produk ubat ini tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, pemberian produk ubat-ubatan yang berpanjangan fluoxetine dan QT - seperti anti-aritmik kelas IA dan III, antipsikotik (contohnya derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikroba (misalnya sparfloxacin, moxifloxacin , terapi antimalaria, terutamanya halofantrine, beberapa antihistamin (astemizole, mizolastine) - memerlukan berhati-hati (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 4.9).
Ubat-ubatan yang mempengaruhi hemostasis (antikoagulan oral, apa pun mekanisme tindakannya, agen antiplatelet, termasuk aspirin dan NSAID): risiko peningkatan pendarahan. Pemantauan klinikal dan pemantauan INR yang lebih kerap harus dilakukan dengan antikoagulan oral. Penyesuaian dos mungkin sesuai semasa rawatan fluoxetine dan setelah penghentiannya (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Cyprusheptadine: Kes tunggal penurunan aktiviti antidepresan fluoxetine telah dilaporkan ketika digunakan dalam kombinasi dengan cyproheptadine.
Ubat yang menyebabkan hiponatremia: Hiponatremia adalah kesan fluoxetine yang tidak diingini. Gunakan bersama dengan agen lain yang berkaitan dengan hiponatraemia (misalnya diuretik, desmopressin, carbamazepine dan oxcarbazepine) boleh menyebabkan peningkatan risiko (lihat bahagian 4.8).
Ubat yang menurunkan ambang epileptogenik: Kejang adalah kesan fluoxetine yang tidak diingini. Risiko boleh meningkat dengan penggunaan bersama dengan agen lain yang mampu menurunkan ambang epileptogenik (contohnya TCA, SSRI lain, fenotiazin, butirofenon, meflokuin, klorokuin, buproprion, tramadol).
Produk ubat lain yang dimetabolisme oleh CYP2D6: fluoxetine adalah perencat kuat enzim CYP2D6, oleh itu terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang juga dimetabolisme oleh sistem enzim ini dapat menyebabkan interaksi ubat, terutama dalam hal ubat-ubatan yang mempunyai indeks terapeutik yang sempit (seperti flecainide, encainide, propafenone dan nebivolol) dan ubat titrasi, tetapi juga dengan atomoxetine, carbamazepine, antidepresan trisiklik dan risperidone. Pentadbiran mereka harus dimulakan atau disesuaikan dari nilai terendah dalam julat dos. Ini juga harus dilakukan apabila terdapat fluoxetine dalam 5 minggu sebelumnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Beberapa kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kardiovaskular yang berkaitan dengan penggunaan fluoxetine pada trimester pertama. Mekanisme ini tidak diketahui. Secara keseluruhan, data menunjukkan bahawa risiko bayi yang baru lahir dengan kecacatan kardiovaskular berikutan pendedahan ibu kepada fluoxetine adalah 2 / 100 berbanding dengan kadar yang diharapkan untuk kecacatan sekitar 1/100 pada populasi umum.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama menjelang akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah sekitar 5 dalam 1000 kehamilan. Pada populasi Secara amnya, 1 hingga 2 kes PPHN berlaku setiap 1000 kehamilan.
Di samping itu, walaupun fluoxetine dapat digunakan selama kehamilan, perlu berhati-hati, terutama pada tahap akhir kehamilan atau sebelum permulaan kelahiran, kerana kesan berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, hipotonia, tangisan berterusan, kesukaran menghisap atau tidur. Gejala-gejala ini mungkin menunjukkan kesan serotonergik dan sindrom penarikan. Masa permulaan dan tempoh gejala ini mungkin berkaitan dengan jangka hayat fluoxetine (4-6 hari) dan metabolit aktifnya, norfluoxetine (4-16 hari).
Masa makan
Fluoxetine dan metabolit aktifnya norfluoxetine diketahui diekskresikan dalam susu ibu. Kejadian buruk telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Sekiranya rawatan dengan fluoxetine dianggap perlu, pemberhentian penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan; namun, jika penyusuan diteruskan, dos fluoxetine efektif paling rendah harus ditentukan.
Kesuburan
Data haiwan menunjukkan bahawa fluoxetine dapat mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3). Laporan kes manusia dengan beberapa SSRI telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan. Kesan terhadap kesuburan manusia belum dapat dilihat setakat ini.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Fluoxeren tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Walaupun fluoxetine terbukti tidak mengganggu kemahiran psikomotor pada sukarelawan yang sihat, mana-mana ubat psikoaktif boleh merosakkan pertimbangan atau kemahiran psikomotor. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya sehingga mereka cukup yakin bahawa kemampuan mereka tidak terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
ke) Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan pada pesakit yang dirawat fluoxetine adalah sakit kepala, mual, insomnia, keletihan dan cirit-birit. Kesan yang tidak diingini dapat menurunkan intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan umumnya tidak memerlukan penghentian terapi.
b) Jadual tindak balas buruk
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan semasa rawatan fluoxetine pada populasi dewasa dan pediatrik. Sebilangan reaksi buruk ini juga biasa berlaku pada SSRI lain.
Kekerapan yang dilaporkan di bawah dikira berdasarkan data dari kajian klinikal dewasa (n = 9297) dan laporan spontan.
Anggaran frekuensi: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 hingga
¹ Merangkumi anoreksia
² Termasuk bangun awal pagi, insomnia awal, insomnia pertengahan
³ Termasuk kehilangan libido
4 Termasuk mimpi buruk
5 Merangkumi anorgasmia
6 Termasuk bunuh diri yang sudah selesai, kemurungan bunuh diri, cedera diri yang disengajakan, bahaya diri, tingkah laku bunuh diri, ideasi bunuh diri, percubaan bunuh diri, pemikiran yang tidak menyenangkan, tingkah laku mencederakan diri sendiri. Gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari.
7 Termasuk hipersomnia, ubat penenang
8 Termasuk kilat panas
9 Termasuk atelektasis, penyakit paru-paru interstitial, radang paru-paru
10 Selalunya merangkumi pendarahan gingiva, haematemesis, haematochezia, pendarahan rektum, cirit-birit hemoragik, melaena dan pendarahan ulser gastrik
11 Termasuk eritema, ruam pengelupasan, ruam panas, ruam, ruam eritematosa, ruam folikel, ruam umum, ruam makular, ruam makulo-papular, ruam morbilliform, ruam papular, ruam gatal, ruam vesikular, eritematosus ruam
12 Termasuk pollakiuria
13 Termasuk pendarahan serviks, disfungsi rahim, pendarahan rahim, pendarahan genital, menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia, polimenorea, pendarahan pascamenopause, pendarahan rahim, pendarahan vagina.
14 Termasuk kegagalan ejakulasi, disfungsi ejakulasi, ejakulasi dini, ejakulasi tertunda, ejakulasi retrograde
15 Merangkumi asthenia.
Gangguan rasa, pening, euforia, anorgasmia dan hiponatremia juga telah dilaporkan.
c) Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk: Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi fluoxetine atau segera setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4).
Patah tulang: Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun ke atas menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang diberi SSRI dan TCA
Mekanisme di sebalik peningkatan risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian rawatan fluoxetine: Penghentian rawatan fluoxetine biasanya menyebabkan gejala penarikan. Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala, adalah reaksi yang paling sering dilaporkan .
Umumnya kejadian ini ringan / sederhana dan membatasi diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan (lihat bahagian 4.4). Oleh itu, disarankan apabila rawatan dengan Fluoxeren tidak lagi diperlukan, untuk menghentikan terapi dengan pengurangan dos secara beransur-ansur (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
d) Populasi kanak-kanak (lihat bahagian 4.4 dan 5.1)
Reaksi buruk yang telah diperhatikan secara khusus atau dengan frekuensi yang berbeza dalam populasi ini dijelaskan di bawah. Kekerapan kejadian ini berdasarkan pendedahan semasa ujian klinikal pediatrik (n = 610).
Dalam ujian klinikal pediatrik, tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), permusuhan (kejadian yang dilaporkan adalah: kemarahan, kerengsaan, pencerobohan, pergolakan, sindrom hiperaktif), reaksi manik, termasuk mania dan hipomania (tanpa episod sebelumnya dilaporkan pada pesakit-pesakit ini dan epistaksis biasanya dilaporkan dan lebih kerap diperhatikan di kalangan kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo.
Keselamatan fluoxetine belum dinilai secara sistematik untuk rawatan kronik yang berlangsung lebih dari 19 minggu.
Reaksi manik termasuk mania dan hypomania (2.6% pesakit yang dirawat fluoxetine berbanding 0% pesakit terkawal plasebo) telah dilaporkan dalam percubaan klinikal pada populasi pediatrik, yang menyebabkan dalam kebanyakan kes penghentian rawatan. Pesakit ini sebelumnya tidak mempunyai episod hipomania / mania.
Selepas rawatan selama 19 minggu, subjek pediatrik yang dirawat dalam kajian klinikal dengan fluoxetine melaporkan pertumbuhan purata tinggi 1,1 cm kurang (p = 0,004) dan berat badan 1,1 kg (p = 0,008) berbanding dengan subjek yang dirawat dengan plasebo.
Kes terpencil pertumbuhan yang terpencil juga telah dilaporkan semasa penggunaan klinikal (lihat juga bahagian 5.1).
Dalam kajian klinikal yang dilakukan pada populasi pediatrik, rawatan fluoxetine dikaitkan dengan penurunan kadar fosfatase alkali.
Kes terpencil kejadian buruk yang berpotensi menunjukkan kelewatan kematangan seksual atau disfungsi seksual telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal pediatrik (lihat juga bahagian 5.3).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Kes-kes overdosis disebabkan oleh fluoxetine sahaja secara amnya agak ringan. Gejala overdosis termasuk loya, muntah, sawan, disfungsi kardiovaskular mulai dari aritmia asimtomatik (termasuk aritmia irama nod dan aritmia ventrikel) atau perubahan ECG yang menunjukkan pemanjangan QT hingga penangkapan jantung (termasuk kes-kes torsade de pointes yang sangat jarang berlaku), disfungsi paru dan tanda-tanda keadaan CNS yang berubah dari pengujaan hingga koma. Hasil maut yang disebabkan oleh overdosis fluoxetine sahaja sangat jarang berlaku.
Rawatan
Pemantauan fungsi jantung dan tanda-tanda vital disarankan, serta langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Diuresis paksa, dialisis, hemoperfusi dan transfusi penggantian tidak mungkin memberikan faedah. Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan rawatan yang lebih berkesan daripada emisi atau lavage gastrik. Semasa merawat overdosis, pertimbangkan kemungkinan penglibatan pelbagai ubat. Pesakit yang telah mengambil antidepresan trisiklik dalam jumlah yang berlebihan mungkin memerlukan jangka masa yang lebih lama untuk pemerhatian perubatan yang dekat sekiranya mereka juga mengambil, atau baru-baru ini mengambil fluoxetine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: antidepresan; perencat pengambilan serotonin selektif.
Kod ATC: N06AB03.
Fluoxetine adalah perencat pengambilan serotonin selektif, dan ini mungkin menyumbang kepada mekanisme tindakan. Fluoxetine hampir tidak mempunyai pertalian untuk reseptor lain seperti alpha1-, alpha2- dan beta-adrenergics; serotonergics; dopaminergics type 1 reseptor histamin; reseptor muskarin dan GABA.
Episod kemurungan utama: Kajian klinikal membandingkan plasebo dan bahan aktif dilakukan pada pesakit dengan episod kemurungan utama. Fluoxetine telah terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh Skala Penilaian Depresi Hamilton (HAM-D). Berbanding dengan plasebo, fluoxetine menghasilkan kadar tindak balas yang jauh lebih tinggi (ditentukan oleh penurunan skor HAM-D 50%) dan pengampunan dalam kajian ini.
Gangguan Kompulsif Obsesif: Dalam ujian klinikal jangka pendek (berlangsung kurang dari 24 minggu), fluoxetine terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo. Kesan terapeutik diperhatikan pada 20 mg / hari, tetapi dos yang lebih tinggi (40 atau 60 mg / hari) menunjukkan kadar tindak balas yang lebih tinggi. Dalam ujian klinikal jangka panjang (3 ujian klinikal jangka pendek dengan fasa perpanjangan ke kajian pencegahan kambuh) keberkesanan belum ditunjukkan.
Bulimia nervosa: Dalam kajian klinikal jangka pendek (kurang dari 16 minggu), pada pesakit luar yang memenuhi kriteria DSM-III-R untuk bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg / hari terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan makan pesta dan membersihkan. Walau bagaimanapun, sejauh mana keberkesanan jangka panjang, tidak mungkin membuat kesimpulan.
Dua ujian klinikal terkawal plasebo dilakukan pada pesakit yang memenuhi kriteria diagnostik untuk Gangguan Dysphoric Pra-Menstruasi seperti yang dilaporkan pada DSM-IV. Pesakit dimasukkan jika mereka mempunyai gejala keparahan yang cukup untuk mengganggu fungsi pekerjaan dan sosial mereka dan dalam kehidupan hubungan mereka dengan orang lain. Pesakit yang menggunakan pil perancang dikeluarkan. Dalam kajian pertama dengan dos berterusan 20 mg / hari selama 6 kitaran haid, peningkatan diperhatikan pada parameter keberkesanan utama (kerengsaan, kegelisahan, dysphoria). Dalam kajian kedua, dengan dos berselang semasa fasa luteal (20 mg / hari selama 14 hari) selama 3 kitaran haid, peningkatan diperhatikan pada parameter keberkesanan primer (skor berdasarkan skala rakaman harian keparahan gangguan, Harian Rekod Keterukan Skor Masalah). Walau bagaimanapun, tidak ada kesimpulan pasti mengenai keberkesanan dan tempoh rawatan yang dapat diambil dari kajian ini.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pemberian oral, fluoxetine diserap dengan baik dari saluran gastrousus. Ketersediaan bio tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan.
Pembahagian
Fluoxetine terikat secara meluas ke protein plasma (kira-kira 95%) dan disebarkan secara berbeza di dalam badan (jumlah pengedaran: 20-40 l / kg). Kepekatan plasma keseimbangan dicapai hanya setelah beberapa minggu rawatan. Kepekatan keseimbangan selepas dos yang berpanjangan adalah serupa dengan yang diperhatikan selepas 4-5 minggu.
Metabolisme
Fluoxetine mempunyai profil farmakokinetik tidak linear dengan kesan hepatic first pass. Kepekatan maksimum plasma biasanya dicapai 6 hingga 8 jam selepas pemberian. Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh enzim polimorfik CYP2D6. Fluoxetine terutama dimetabolisme oleh hati ke metabolit aktif norfluoxetine (demethylfluoxetine) melalui demetilasi.
Penghapusan
Waktu paruh penghapusan fluoxetine adalah 4-6 hari, sementara norfluoxetine adalah 4-16 hari. Separuh hayat yang panjang ini bertanggungjawab untuk ketahanan ubat selama 5-6 minggu setelah penghentiannya. Penghapusan berlaku terutamanya melalui laluan ginjal ( lebih kurang 60%). Fluoxetine diekskresikan dalam susu ibu.
Penduduk berisiko
• Warga tua: parameter kinetik tidak berubah pada orang tua yang sihat berbanding dengan subjek yang lebih muda.
• Kekurangan hepatik: sekiranya kekurangan hati (sirosis alkoholik), waktu paruh fluoxetine dan norfluoxetine meningkat menjadi 7 dan 12 hari, masing-masing. Dos yang lebih rendah atau kurang kerap harus dipertimbangkan.
• Kekurangan ginjal: setelah pemberian satu kali fluoxetine pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan, sederhana atau lengkap (anuria), parameter kinetik tidak berubah dibandingkan dengan sukarelawan yang sihat. Walau bagaimanapun, setelah pemberian berulang kali, peningkatan keseimbangan kepekatan plasma dapat diperhatikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian yang dilakukan secara in vitro atau pada haiwan tidak menunjukkan kesan karsinogenik, mutagenik atau penurunan kesuburan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras: setiap kapsul keras mengandungi: pati jagung, dimethicone, paten biru V E-131, besi besi oksida kuning E-172, titanium dioksida E-171, gelatin
FLUOXEREN 20 mg / 5ml larutan oral: 5 ml larutan oral mengandungi: asid benzoat, sukrosa, gliserin, rasa pudina, air yang disucikan
FLUOXEREN 20 mg tablet yang boleh disebarkan: setiap tablet yang tersebar mengandungi: selulosa mikrokristal, natrium sakarin, manitol, sorbitol, perisa anise, perasa pudina, silika anhidrat koloid, pati pregelatinisasi, natrium stearyl fumarate, crospovidone.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras: 3 tahun.
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut: 2 tahun.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml larutan oral: 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Kapsul keras FLUOXEREN 20 mg dan larutan oral FLUOXEREN 20 mg / 5 ml
Simpan di bawah 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras
Produk ini dibungkus dalam lepuh yang terdiri daripada PVC (legap) dan aluminium.
Lepuh 12 kapsul keras
Lepuh 28 kapsul keras.
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut
Produk ini dibungkus dalam lepuh yang terdiri daripada ACLAR dan Aluminium.
Pek lepuh dari 12 tablet yang boleh disebarkan
Lepuh 28 tablet boleh larut.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml larutan oral
Produk ini dibungkus dalam botol kaca amber 60 ml dan ditutup dengan penutup plastik.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras:
Telan tanpa mengunyah.
Larutan oral FLUOXEREN 20 mg / 5 ml:
Dos larutan oral Fluoxeren yang disyorkan dengan tepat boleh diambil dengan mudah dengan mengikuti arahan di bawah:
- Masukkan pipet dos ke dalam botol untuk memastikan bahawa pelocok dimasukkan sepenuhnya sejauh mungkin.
- Tarik pelocok ke atas sehingga dos yang disyorkan oleh doktor tercapai.
- Tuang isi ke dalam gelas dan cairkan secukupnya dengan air.
Tablet boleh larut FLUOXEREN 20 mg:
Telan tanpa mengunyah atau larutkan tablet ke dalam air, cairkan secukup rasa.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi, 3 - Florence
Penjual untuk dijual: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Jalan 6 - Bangunan L - Rozzano (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras (12 kapsul): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras (28 kapsul): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml larutan oral: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut (12 tablet): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut (28 tablet): AIC n. 025959053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 2010
KEBENARAN PERTAMA
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras (12 kapsul): Oktober 1988
FLUOXEREN 20 mg kapsul keras (28 kapsul): Februari 2000
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut (12 tablet): Ogos 1999
FLUOXEREN 20 mg tablet boleh larut (28 tablet): Februari 2000
Larutan oral FLUOXEREN 20 mg / 5mL: November 1994
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
September 2015