Bahan aktif: Tetracycline
Kapsul keras Ambramycin 250 mg
Mengapa Ambramycin digunakan? Untuk apa itu?
Ambramycin mengandungi bahan aktif tetrasiklin hidroklorida, antibiotik yang berfungsi dengan membunuh beberapa jenis bakteria yang menyebabkan jangkitan.
Ambramycin ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun untuk rawatan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap tetrasiklin (bakteria yang mana tetrasiklin berkesan), dan khususnya:
- jangkitan bronkus dan paru-paru yang berasal dari bakteria (pneumonia dan bronchopneumonia);
- jangkitan saluran kencing dan pembiakan akut dan suar (berulang secara tiba-tiba);
- jangkitan selepas pembedahan, contohnya: jangkitan tisu tulang (osteomielitis), jangkitan tisu lembut;
- jangkitan usus: cirit-birit berjangkit (disentri bakteria dan amuba), sindrom cirit-birit akut dan subakut (apabila gejala jangkitan muncul perlahan dan sedikit demi sedikit, tidak tiba-tiba);
- jangkitan jantung akut dan subakut (endokarditis);
- jangkitan otak (biasanya meningitis serebrospinal wabak dan meningitis purulen);
- brucellosis (jangkitan bakteria biasanya ditunjukkan oleh demam, berpeluh, malaise, penurunan berat badan, sakit kepala, sakit otot);
- rickettsiosis (jangkitan biasanya diserang demam, sakit kepala, kelainan umum, radang saluran darah kecil dan sering dikaitkan dengan ruam);
- jangkitan telinga, hidung, tekak (tonsilitis, jangkitan telinga, sinusitis, mastoiditis);
- jangkitan mata, contohnya: jangkitan pada kelopak mata (blepharitis); jangkitan pada konjunktiva, membran yang menutupi mata dan bahagian dalam kelopak mata (konjungtivitis); jangkitan kornea, bahagian depan mata yang jelas, disebabkan oleh bakteria tertentu (trachoma);
- jangkitan pada sistem pembiakan wanita, contohnya: jangkitan rahim (metritis, serviks), ovari dan tiub (adnexitis), dan faraj (vulvovaginitis);
- jangkitan kulit bakteria: dilokalisasikan (misalnya furunculosis) atau meresap (contohnya impetigo: jangkitan yang muncul sebagai gelembung dengan nanah pada kulit).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Ambramycin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ambramycin
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ambramycin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ambramycin.
- Seperti antibiotik lain, kerana bakteria tahan atau tidak sensitif terhadap tetrasiklin (bakteria yang tidak berkesan terhadap tetrasiklin, seperti kulat), penggunaan ubat ini kadang-kadang boleh mengakibatkan jangkitan baru yang bertindih dengan yang sudah ada (superinfeksi). ingat bahawa enterokolitis (jangkitan usus) mungkin berlaku semasa rawatan kerana adanya jenis bakteria tahan tertentu. Dengan mengambil kira kemungkinan kehadiran bakteria tahan, apabila tidak ada maklumat mengenai kepekaan bakteria itu sendiri terhadap antibiotik, doktor anda akan menetapkan ujian bakteriologi yang sesuai (ujian yang membolehkan anda mengenal pasti bakteria yang menyebabkan jangkitan).
- Dalam rawatan jangkitan kelamin (jangkitan gonokokus), terdapat risiko untuk menutupi gejala sifilis yang wujud (jangkitan kelamin), jadi doktor anda akan memantau anda sekurang-kurangnya 4 bulan.
- Oleh kerana tetrasiklin dapat mengurangkan kemampuan darah untuk membeku (aktiviti prothrombin), doktor anda, jika perlu, menyesuaikan dos antikoagulan (ubat penipisan darah) yang mungkin anda gunakan semasa memberikan tetrasiklin.
- Sekiranya anda perlu menjalani rawatan untuk jangka masa panjang, doktor anda akan meminta anda secara berkala untuk melakukan ujian untuk menilai komposisi darah, fungsi hati dan ginjal.
- Sekiranya tetrasiklin digunakan dalam jangkitan streptokokus hemolitik beta kumpulan A (jenis bakteria yang sangat berbahaya yang menyebabkan reaksi seperti kemerahan pada kulit, ruam, demam, kelemahan, cirit-birit, muntah, radang ginjal, jangkitan tekak, lebam) rawatan mesti berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
- Penggunaan tetrasiklin selama tempoh pembentukan gigi (separuh kedua kehamilan, tempoh neonatal dan awal kanak-kanak) boleh menyebabkan pewarnaan gigi kekal (kuning-coklat) (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak").
- Sekiranya anda terdedah kepada reaksi fotosensitisasi (ruam kulit yang muncul selepas terdedah kepada cahaya matahari), harap maklum bahawa anda mungkin mengalami reaksi ini semasa rawatan. Oleh itu, hentikan pengambilan Ambramycin sebaik sahaja ruam (kerengsaan kulit) muncul (lihat bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin").
- Untuk mengelakkan kerengsaan kerongkongan (organ yang menghubungkan tekak ke perut), anda mesti mengambil produk dengan air yang mencukupi (lihat bahagian 3 "Cara pengambilan Ambramycin").
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang), walaupun pada dos normal, pengumpulan tetrasiklin dalam darah boleh berlaku dengan kemungkinan kerosakan hati; dalam kes ini, doktor anda akan menyesuaikan dos dengan tahap fungsi buah pinggang anda, dengan menggunakan, jika perlu, pemeriksaan tahap darah dan fungsi hati. Ingat juga bahawa tetrasiklin dapat memperburuk keadaan kegagalan buah pinggang (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Ambramycin").
- Jangan minum ubat selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan, kerana ia mungkin mempunyai kesan berikut: poliuria (peningkatan jumlah air kencing), glikosuria (kehadiran gula dalam air kencing), aminoaciduria (kehadiran asid amino dalam air kencing) , proteinuria (kehadiran protein dalam air kencing).
- Menyimpan tetrasiklin dalam persekitaran yang hangat dan lembap dapat mendorong pembentukan sebatian yang berbahaya bagi buah pinggang.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini ditunjukkan pada remaja berusia lebih dari 12 tahun.
Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat ini harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Ini benar terutama pada masa neonatal dan pada masa bayi (0 hingga 12 tahun), kerana ubat ini dalam tempoh pembentukan gigi boleh menyebabkan pewarnaan gigi kekal (kuning-coklat) (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ambramycin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- penisilin (kelas antibiotik untuk merawat jangkitan), kerana gangguan antara aktiviti antibakteria Ambramycin dan kelas antibiotik ini adalah mungkin. Sebaiknya elakkan pengambilan Ambramycin dan penisilin secara serentak.
- antasid yang mengandungi aluminium, kalsium atau magnesium (ubat-ubatan yang digunakan dalam kes keasidan perut), kerana ia mengurangkan penyerapan tetrasiklin yang diambil secara lisan, jadi disarankan untuk menghindari pengambilan bersamaan.
- antikoagulan (ubat untuk menipiskan darah), kerana tetrasiklin dapat mengurangkan kemampuan darah untuk membeku (aktiviti prothrombin). Sekiranya perlu, doktor anda boleh menyesuaikan dos antikoagulan yang mungkin anda ambil semasa anda menggunakan tetrasiklin.
Ambramycin dengan makanan dan minuman
Elakkan memakan makanan berdasarkan susu atau produk tenusu pada masa yang sama dengan mengambil ubat ini, kerana makanan ini mengurangkan penyerapan tetrasiklin yang diminum.
Untuk mengelakkan kerengsaan kerongkongan (organ yang menghubungkan tekak ke perut), anda mesti minum ubat ini dengan "jumlah air yang mencukupi" (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Ambramycin").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak pernah ada kesan yang menyebabkan bahaya kepada mereka yang memandu atau menggunakan mesin berbahaya.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ambramycin: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun
- Dos oral harian yang disyorkan berbeza antara 15 dan 25 mg / kg berat badan; dalam kes yang sangat serius, doktor boleh meningkatkan dos. Sebagai contoh, pada purata berat badan dewasa, 4-6 kapsul 250 mg sehari dan kemudian satu kapsul setiap 6-4 jam.
- Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus (organ yang menghubungkan tekak ke perut), anda mesti minum ubat ini dengan "jumlah air yang mencukupi" (lihat bahagian "Ambramycin dengan makanan dan minuman").
Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang)
Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang, doktor anda akan menyesuaikan dos mengikut seberapa baik buah pinggang anda berfungsi (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Gunakan pada kanak-kanak
Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat ini harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Ini benar terutama pada masa neonatal dan pada masa bayi (0 hingga 12 tahun), kerana ubat ini dalam tempoh pembentukan gigi boleh menyebabkan pewarnaan gigi kekal (kuning-coklat) (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak").
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan berkaitan dengan hilangnya demam dan peningkatan keadaan umum.
Setelah demam hilang, untuk mengelakkan kemungkinan kambuh, doktor mungkin akan membuat anda meneruskan terapi antibiotik selama beberapa hari lagi, mungkin mengurangkan dosnya.
Untuk beberapa jenis jangkitan, doktor anda mungkin menetapkan rawatan yang lebih lama sehingga beberapa bulan bergantung pada jenis bakteria.
Bagaimanapun, tempoh rawatan akan ditentukan oleh doktor yang hadir berdasarkan bagaimana dia bertindak balas terhadap terapi tersebut.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ambramycin
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.
Sekiranya anda terlupa satu atau lebih dos, berjumpa dengan doktor yang menetapkan ubat ini untuk anda sebelum meneruskan terapi.
Setelah berjumpa doktor dan meneruskan terapi, teruskan mengikut jadual dos yang betul yang ditetapkan oleh doktor anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Ambramycin
Jangan berhenti rawatan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ambramycin
Tiada gejala yang dilaporkan setelah mengambil dos berlebihan Ambramycin.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ambramycin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami ruam kulit (kerengsaan kulit) semasa rawatan, segera hubungi doktor anda, yang akan menghentikan rawatan dengan Ambramycin.
Beberapa kesan yang tidak diingini berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan tetrasiklin pada frekuensi berikut:
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- anemia hemolitik (pemusnahan beberapa sel darah, sel darah merah)
- neutropenia (penurunan jumlah sel darah tertentu, neutrofil, sejenis sel darah putih)
- trombositopenia (pengurangan bilangan platelet dalam darah)
- eosinofilia (penurunan jumlah sel darah tertentu, eosinofil, sejenis sel darah putih).
Beberapa kesan sampingan berikut yang mempengaruhi sistem dan organ tubuh berikut juga boleh berlaku semasa rawatan dengan tetrasiklin:
Kesan yang mempengaruhi mulut, perut dan usus
- kurang selera makan
- loya, muntah, cirit-birit
- jangkitan lidah (glossitis dan mukositis lain)
Kesan yang mempengaruhi kulit
- Ruam kulit seperti eritematosa (kerengsaan menyebabkan kemerahan pada kulit)
- ruam kulit maculo-papular (kerengsaan dicirikan oleh tompok-tompok merah kecil yang rata atau tinggi pada kulit) Reaksi alergi • letusan urtikaria (ruam yang timbul dengan tompok-tompok yang halus dan merah pada kulit)
- anafilaktoid purpura (sejenis keradangan pada saluran darah kecil yang biasanya timbul seperti sakit di perut, makulopapula pada kulit, kemerahan) • edema angioneurotik (pembengkakan cepat biasanya berlaku di muka, di sekitar atau di dalam mulut, tekak atau lidah).
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak
Penggunaan tetrasiklin pada masa neonatal dan pada masa bayi (dari 0 hingga 12 tahun) boleh menyebabkan pewarnaan gigi kekal (kuning-coklat); ini berlaku terutamanya setelah penggunaan antibiotik ini yang berpanjangan (sekurang-kurangnya 1 bulan) tetapi juga diperhatikan setelah tempoh rawatan yang pendek tetapi berulang (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Ambramycin
- bahan aktifnya ialah: tetrasiklin hidroklorida (setiap kapsul mengandungi 250 mg tetrasiklin hidroklorida)
- ramuan lain adalah: magnesium stearate; tepung jagung; titanium dioksida; carigo indigo; agar-agar.
Seperti apa Ambramycin dan kandungan peknya
Ambramycin terdapat dalam kapsul keras 250 mg, dibungkus dalam kadbod 16 kapsul dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
AMBRAMICIN 250 MG HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
satu kapsul mengandungi: tetrasiklin hidroklorida 250 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan dari mikroorganisma sensitif terhadap tetrasiklin dan khususnya:
- Pneumonia bakteria dan bronkopneumonia
- jangkitan akut dan memburukkan lagi saluran urogenital;
- jangkitan pembedahan (jangkitan tisu lembut, osteomielitis)
- jangkitan akut dan subakut pada saluran usus, disentri bakteria dan amuba, sindrom dysenteriform pada orang dewasa dan kanak-kanak;
- endokarditis akut dan subakut;
- meningitis serebrospinal wabak dan meningitis purulen secara umum;
- brucellosis;
- rickettsiosis;
- dalam otolaryngology (tonsilitis, otitis, sinusitis, mastoiditis); dalam oftalmologi (konjungtivitis, blepharitis, trachoma); dalam ginekologi (adnexitis, metritis, serviks, vulvovaginitis); dalam dermatologi (furunculosis, impetigo).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun
Dos harian oral antara 15 dan 25 mg / kg berat badan disyorkan; dalam kes-kes yang sangat serius, dos boleh dinaikkan mengikut pendapat doktor.
Dalam praktiknya, pada orang dewasa berat rata-rata, 4-6 kapsul 250 mg sehari dan kemudian satu kapsul setiap 6-4 jam.
Tempoh rawatan berkaitan dengan hilangnya demam dan peningkatan keadaan umum.
Setelah tempoh demam akut berhenti, disarankan untuk memperpanjang pemberian antibiotik selama beberapa hari lagi, mungkin mengurangkan dos, untuk mengelakkan kemungkinan kambuh.
Dalam jangkitan staphylococcal akut dan brucellosis, disarankan untuk meneruskan rawatan lebih lama (kira-kira 2 minggu); pada endokarditis bakteria subakut, rawatan harus lebih lama (sekurang-kurangnya 6 minggu).
Populasi kanak-kanak
Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat ini harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor. Ini benar terutama pada masa neonatal dan pada masa bayi, kerana ubat ini boleh menyebabkan perubahan warna gigi kekal (kuning-coklat) selama tempoh pembentukan gigi (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak").
(lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dalam tisu tulang yang terbentuk, tetrasiklin dapat menimbulkan kompleks kalsium yang stabil tanpa kesan berbahaya tertentu dilaporkan pada manusia.
Reaksi fotosensitisasi boleh berlaku semasa rawatan pada subjek yang terdedah; disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dan menghentikan rawatan sebaik sahaja eritema kulit muncul.
Pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, dos tetrasiklin yang normal juga boleh menyebabkan pengumpulan dalam peredaran darah dengan kemungkinan kerosakan hati; dalam kes-kes ini adalah perlu untuk menyesuaikan posologi dengan tahap fungsi ginjal, menggunakan, jika perlu, pemeriksaan tahap darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati. Perlu juga diingat bahawa tetrasiklin melakukan "tindakan antianabolik yang dapat memperburuk keadaan kekurangan buah pinggang.
Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, ambil produk dengan air yang mencukupi.
Penggunaan produk kadang-kadang boleh menimbulkan jangkitan kuman dari organisma yang tidak sensitif.
Dengan mengambil kira kemungkinan kuman tahan apabila tanggapan kepekaan kuman itu sendiri terhadap antibiotik tidak pasti, perlu dilakukan ujian bakteriologi yang sesuai.
Tetrasiklin tidak mewakili ubat pilihan pertama pada jangkitan Staphylococcal atau pada saluran pernafasan atas (pharyngotonsillitis, dll.) Kerana Streptococcus A. hemolitik beta.
Tetrasiklin terdegradasi (tamat tempoh) boleh menghasilkan poliuria, glikosuria, aminokiduria, proteinuria.
Penuaan dalam persekitaran lembap yang hangat dapat mendorong pembentukan derivatif tetrasiklin nefrotoksik.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan tetrasiklin selama tempoh pembentukan gigi (separuh kedua kehamilan, tempoh neonatal dan awal kanak-kanak) boleh menyebabkan pigmentasi gigi kekal (kuning-coklat); ini berlaku terutamanya berikutan penggunaan antibiotik ini yang berpanjangan tetapi juga diperhatikan setelah sekian lama tetapi tempoh rawatan berulang.
Pada masa neonatal dan pada masa bayi (hingga 12 tahun) ubat harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan perubatan langsung.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Seperti antibiotik lain, rawatan dengan tetrasiklin dapat menyebabkan superinfeksi dengan agen atau kulat bakteria tahan.
Kemungkinan enterocolitis Staphylococcal atau Clostridium diffìcile yang tahan harus diingat. Dalam rawatan jangkitan gonokokus, perhatian harus diberikan kepada risiko menutupi manifestasi sifilis yang konsisten: disarankan, dalam kes ini, untuk melakukan pemeriksaan serologi sekurang-kurangnya 4 bulan.
Oleh kerana tetrasiklin dapat menekan aktiviti prothrombin, mungkin perlu menyesuaikan dos antikoagulan yang mungkin digunakan semasa pemberian tetrasiklin.
Kitaran rawatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal.Jika tetrasiklin digunakan dalam jangkitan streptokokus beta hemolitik kumpulan A, rawatan harus berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perkaitan dengan penisilin harus dielakkan memandangkan kemungkinan adanya gangguan antara aktiviti antibakteria masing-masing.
Persediaan antasid dengan aluminium, kalsium atau magnesium, serta makanan berdasarkan susu atau produk tenusu mengurangkan penyerapan tetrasiklin oral, oleh itu disarankan untuk mengelakkan pengambilan bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak pernah ada kesan yang menyebabkan bahaya kepada mereka yang memandu atau menggunakan mesin berbahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Beberapa kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan tetrasiklin:
- Gangguan gastrointestinal: anoreksia, mual, muntah, cirit-birit, glossitis dan mukositis kulit lain
- Gangguan kulit dan tisu subkutan: letusan eritematosa atau makulopapular; hipersensitiviti
- Gangguan sistem imun: letusan urtikaria, purpura anaphylactoid, edema angioneurotic;
- Gangguan sistem limfopoietik: kes anemia hemolitik, neutropenia, trombositopenia dan eosinofilia yang sangat jarang berlaku
Populasi kanak-kanak
Penggunaan tetrasiklin pada masa neonatal dan pada usia bayi hingga 12 tahun boleh menyebabkan pewarnaan gigi kekal (kuning-coklat); ini berlaku terutamanya setelah penggunaan antibiotik ini yang berpanjangan (sekurang-kurangnya 1 bulan) tetapi juga telah diperhatikan setelah tempoh rawatan yang pendek tetapi berulang (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, tetrasiklin.
Kod ATC: J01AA07.
Tetracycline mempunyai spektrum tindakan yang luas yang merangkumi mikroorganisma Gram-positif dan Gram-negatif, rickettsiae, actinomycetes, mycoplasma, chlamydiae dan beberapa protozoa seperti spirochetes dan amoebas. Aktiviti antibakteria pada dasarnya serupa dengan yang lain. kumpulan tetrasiklin, yang dapat menunjukkan fenomena ketahanan silang, malah banyak, terhadap antibiotik milik keluarga yang berbeza, dan tahap kepekaan yang berbeza bergantung pada jenis patogen.
Tetrasiklin, pada kepekatan yang dicapai dalam darah semasa terapi antibiotik, melakukan tindakan bakteriostatik, sementara pada kepekatan yang lebih tinggi mereka juga dapat melakukan aktiviti bakterisida. Antibiotik kumpulan ini bertindak terhadap sintesis protein dengan menyekat pembentukan rantai peptida melalui penghambatan pengangkutan asid amino yang diaktifkan oleh aminoacyl-t-RNA ke ribosom. Tetrasiklin melakukan "in vivo" aktiviti yang lebih besar daripada yang ditunjukkan "in vitro" dan ini disebut sebagai inaktivasi yang lebih sukar dan "tindakan merangsang pada leukosit.
Akhirnya, kajian farmakologi umum menunjukkan bahawa tetrasiklin tidak menyebabkan kesan tertentu pada pelbagai sistem, dengan merujuk khas kepada sistem pernafasan dan kardiovaskular.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan tetrasiklin adalah baik dan cepat selepas pemberian oral; ia berlaku, pada kebanyakannya, di perut dan usus atas.
Jumlah yang dihubungkan dengan protein plasma dianggarkan sekitar 50%, sementara waktu paruh sekitar 6 jam. Kehadiran dalam ion ion divalen atau trivalen, seperti kalsium, aluminium, magnesium dan zat besi, mengurangkan penyerapan antibiotik untuk pembentukan kompleks yang tidak larut. Tetrasiklin menyebar dengan cepat dalam tisu dan cecair organik selepas pemberian oral; kepekatan di sinovial cairan dan mukosa sinus maksila mencapai pada serum, sementara dalam cecair serebrospinal kepekatan yang dijumpai adalah 10-20% daripada serum. Antibiotik terdapat di hati dan ginjal untuk tempoh sementara selepas rawatan, sementara ia boleh melekat pada tulang semasa mereka terbentuk atau tertanam di gigi ketika mereka tumbuh.
Tetrasiklin diekskresikan dengan hempedu dan najis; jumlah yang dihilangkan dalam air kencing dianggarkan sekitar 10-25% dari dos yang diberikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan untuk penggunaan tetrasiklin tunggal agak rendah dengan nilai LD50 yang melalui laluan oral, endoperitoneal dan intravena dianggarkan masing-masing pada tikus pada 2130, 198 dan 160 mg / kg dan pada tikus pada> 1500, 321 dan 129 mg / kg. Antibiotik dapat diterima dengan baik, pada dos yang jauh lebih tinggi daripada penggunaan klinikal, baik dalam ujian ketoksikan untuk rawatan berulang pada tikus, tikus dan anjing dan dalam ujian ketoksikan janin yang dilakukan pada tikus dan arnab.
Akhirnya, tetrasiklin tidak terbukti mempunyai aktiviti genotoksik yang berpotensi seperti yang dijumpai oleh ujian Ames dan oleh ujian pembaikan DNA bakteria sekiranya tidak ada pengaktifan metabolik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Magnesium stearat; tepung jagung; titanium dioksida; carigo indigo; agar-agar.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 16 kapsul 250 mg dalam lepuh.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
250 mg Kapsul keras - 16 kapsul: A.I.C. n. 008595062
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
8 April 1955 / Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10 /02/2015