Bahan aktif: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg penyelesaian untuk suntikan
URAPIDIL STRAGEN 50 mg penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Urapidil Stragen digunakan? Untuk apa itu?
URAPIDIL STRAGEN mengandungi bahan aktif Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN tergolong dalam kumpulan ubat alfa blocker. Tindakan ubat ini dilokalisasi di saluran darah (misalnya arteri dan urat) .Mengurangkan tekanan darah dengan mengendurkan dinding saluran darah.
URAPIDIL STRAGEN digunakan untuk merawat kes tekanan darah tinggi yang teruk:
- sekiranya berlaku kecemasan ketika tekanan darah tinggi, dengan kecederaan organ yang cepat mengancam nyawa;
- semasa dan / atau selepas pembedahan.
Kontraindikasi Apabila Urapidil Stragen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan URAPIDIL STRAGEN
- jika anda alah kepada urapidil atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda mempunyai kelainan jantung yang dikenali sebagai stenosis aorta atau kelainan saluran darah yang dikenali sebagai shunt jantung (kecuali shunt jantung dari pesakit yang menjalani dialisis).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Urapidil Stragen
Sebelum menggunakan URAPIDIL STRAGEN, doktor anda harus memeriksa:
- jika anda pernah mengalami cirit-birit atau muntah (atau penyebab lain pengurangan cecair di dalam badan);
- sekiranya natrium dalam darah telah menurun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Urapidil Stragen
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda sebelum menggunakan ubat ini jika anda mengambil salah satu ubat berikut kerana mereka mungkin berinteraksi dengan URAPIDIL STRAGEN i.v. dan ini boleh mengubah keberkesanannya atau kemungkinan menyebabkan kesan sampingan:
- Ubat alfa blocker digunakan untuk masalah kencing yang disebabkan oleh penyakit prostat
- Apa-apa ubat yang mengurangkan tekanan darah
- Beclofene (digunakan untuk merawat kekejangan otot)
- Cimetidine (digunakan untuk menghalang pengeluaran asid perut)
- Imipramine dan neuroleptik (digunakan untuk merawat kemurungan)
- Kortikoid (agen anti-radang, kadang-kadang disebut "steroid").
URAPIDIL STRAGEN dan alkohol
Berhati-hatilah jika anda minum alkohol semasa dirawat dengan URAPIDIL STRAGEN. Ia boleh meningkatkan kesan Urapidil.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan URAPIDIL STRAGEN i.v. semasa kehamilan tidak digalakkan. Tidak ada maklumat yang mencukupi untuk menilai keselamatan penggunaan Urapidil pada wanita hamil.
Sekiranya anda mengalami kenaikan tekanan darah selama kehamilan dan perlu dirawat dengan ubat ini, penurunan tekanan darah harus beransur-ansur dan, bagaimanapun, harus selalu dipantau oleh doktor.
Tidak ada data mengenai perjalanan Urapidil ke dalam susu ibu. Atas sebab keselamatan, penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa rawatan dengan URAPIDIL STRAGEN.
Sekiranya anda hamil, menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan URAPIDIL STRAGEN boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin, khususnya: - pada permulaan rawatan atau sekiranya berlaku perubahan dalam rawatan; - sekiranya berlaku pengambilan minuman beralkohol secara serentak. Sekiranya anda merasa tidak sihat, tidak digalakkan memandu atau mengendalikan mesin sehingga simptomnya hilang. U
RAPIDIL STRAGEN mengandungi polipropilena glikol. Bahan ini boleh menyebabkan gejala seperti alkohol.
URAPIDIL STRAGEN mengandungi kurang daripada 23 mg natrium per botol, yang pada dasarnya "bebas natrium". Ini bermakna anda boleh menggunakannya walaupun anda sedang diet rendah garam.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Urapidil Stragen: Posologi
Sentiasa ambil URAPIDIL STRAGEN tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda dan jika diberikan oleh profesional penjagaan kesihatan yang terlatih.
Dos
Doktor anda akan menentukan dos yang sesuai berdasarkan status kesihatan anda.
Kumpulan pesakit khas
- Penggunaan pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun tidak digalakkan kerana kurangnya maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan.
- Bagi orang tua (lebih dari 65), pengurangan pengambilan mungkin diperlukan.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati (kegagalan hati yang teruk), dosnya harus dikurangkan.
- Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang (disfungsi buah pinggang), ujian mungkin diperlukan untuk memeriksa peredaran darah anda.
- Sekiranya anda mengalami kegagalan jantung disebabkan oleh kerosakan mekanikal, langkah berjaga-jaga perlu diambil.
Kaedah pentadbiran
URAPIDIL STRAGEN diberikan ke dalam vena.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan URAPIDIL STRAGEN tidak boleh melebihi 7 hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Urapidil Stragen
Kejadian utama overdosis adalah penurunan tekanan darah secara tiba-tiba ketika berdiri, menyebabkan pening, pusing atau pingsan (hipotensi ortostatik). Dalam kes ini, pesakit harus diletakkan di bahagian belakang dengan kaki diangkat. Sekiranya gejala berlanjutan, segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Urapidil Stragen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa rawatan. Anda harus menghubungi doktor anda, yang akan memutuskan sama ada untuk menghentikan atau meneruskan rawatan.
Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit: Mual, pening dan sakit kepala.
Tidak biasa: boleh mempengaruhi hingga 1 dari 100 pesakit: Palpitasi, degupan jantung meningkat atau menurun, tekanan perasaan di dada dan kesukaran bernafas, muntah, keletihan dan berpeluh.
Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit: ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan, kesesakan hidung, reaksi kulit alergi (gatal, kemerahan kulit yang tidak biasa, ruam).
Sangat jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 pesakit: Pengurangan jumlah platelet (pembekuan sel darah merah); kelemahan, kegelisahan.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang dinyatakan dalam risalah ini, sila hubungi doktor anda.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 30 ° C.
Selepas pembukaan / pencairan pertama
Kestabilan fizikal dan kimia telah ditunjukkan selama 50 jam pada suhu 15-25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera.
Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan tidak akan melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8 ° C, kecuali jika penggabungan / pencairan telah berlaku dalam keadaan terkawal dan disahkan.
Untuk kegunaan tunggal sahaja.
Gunakan segera setelah membuka botol terlebih dahulu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang terkandung dalam URAPIDIL STRAGEN
Bahan aktifnya adalah Urapidil.
- Satu ampul 5 ml mengandungi 25 mg Urapidil.
- Satu ampul 10 ml mengandungi 50 mg Urapidil.
- Satu ampul 20 ml mengandungi 100 mg Urapidil.
Bahan-bahan lain adalah: Propilena glikol (lihat bahagian 2), Natrium dihidrogen fosfat dihidrat, Asid hidroklorik (37% b / b), Disodium fosfat dihidrat, Asid hidroklorik (3.7% b / b), Natrium hidroksida (4% b / p) ), Air untuk suntikan.
Seperti apa bentuk dan kandungan pek URAPIDIL STRAGEN
URAPIDIL STRAGEN 25 mg adalah penyelesaian untuk suntikan dalam ampul.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg adalah penyelesaian untuk suntikan dalam ampul.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg adalah pekat untuk penyelesaian untuk infusi dalam ampul.
Satu kotak mengandungi 5 ampul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
STRAGEN URAPIDIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 ml mengandungi 5 mg urapidil.
Ampul 5 ml mengandungi 25 mg urapidil.
Botol 10 ml mengandungi 50 mg urapidil.
Botol 20 ml mengandungi 100 mg urapidil.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
25 mg / 50 mg: Penyelesaian untuk suntikan, yang juga boleh dicairkan untuk infus.
100 mg: Pekat untuk larutan untuk infusi.
Larutan jernih dan tidak berwarna dengan pH 5,6 hingga 6,6.
Bebas zarah yang kelihatan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kecemasan hipertensi (contohnya peningkatan tekanan darah yang kritikal), bentuk penyakit hipertensi yang teruk dan sangat teruk, hipertensi tahan rawatan.
Penurunan tekanan darah terkawal pada pesakit hipertensi semasa dan / atau selepas pembedahan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Kecemasan hipertensi, bentuk hipertensi yang teruk dan sangat teruk, dan hipertensi tahan rawatan
Suntikan intravena
10-50 mg urapidil diberikan secara perlahan dengan suntikan intravena di bawah kawalan tekanan darah berterusan. Tindakan hipotensi biasanya berlaku dalam 5 minit.
dari pentadbiran. Suntikan urapidil 10-50 mg dapat diulang berkaitan dengan trend tekanan darah.
Pam infus atau jarum suntik digunakan untuk mengekalkan tahap tekanan darah yang dicapai dengan suntikan.
Untuk arahan mengenai pencairan produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
Jumlah maksimum yang sesuai ialah 4 mg urapidil per ml larutan untuk infusi.
Kadar pentadbiran: Kadar infusi ditentukan oleh keadaan tekanan darah individu. Kadar infusi dos permulaan yang disyorkan: 2 mg / min.
Dos penyelenggaraan: Rata-rata 9 mg / jam, disebut 250 mg urapidil ditambahkan ke 500 ml larutan untuk infus bersamaan 1 mg = 44 tetes = 2.2 ml.
Penurunan tekanan darah terkawal sekiranya berlaku peningkatan tekanan darah semasa dan / atau setelah operasi
Pam infus atau jarum suntik digunakan untuk mengekalkan tahap tekanan darah yang dicapai dengan suntikan.
Dos
Catatan
Urapidil Stragen i.v. ia diberikan secara intravena dengan infus atau suntikan kepada pesakit dalam keadaan terlentang. Dos boleh diberikan sebagai satu atau lebih suntikan atau sebagai infus intravena yang perlahan. Suntikan boleh digabungkan dengan infus perlahan seterusnya.
Warga emas
Pada pesakit tua, ubat antihipertensi harus digunakan dengan berhati-hati dan awalnya dalam dosis yang lebih rendah, kerana pada pesakit ini kepekaan terhadap persiapan seperti ini sering diubah.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang dan / atau hati yang terganggu
Pada pesakit dengan fungsi hati dan buah pinggang yang terganggu, dos urapidil mungkin perlu dikurangkan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan urapidil untuk penggunaan intravena pada kanak-kanak berumur 0-18 tahun belum ditentukan. Tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Tempoh rawatan
Dari sudut toksikologi, ia dianggap selamat untuk tempoh rawatan selama 7 hari; secara amnya, tempoh ini tidak boleh dilebihi dengan ubat antihipertensi parenteral. Rawatan parenteral berulang mungkin jika tekanan darah meningkat lagi.
Pertindihan terapi parenteral akut dengan pertukaran kepada rawatan berterusan dengan agen penurun tekanan darah oral mungkin.
04.3 Kontraindikasi -
Urapidil Stragen tidak boleh digunakan sekiranya berlaku hipersensitiviti (alergi) terhadap bahan aktif atau pada mana-mana eksipien. Urapidil Stragen i.v. ia tidak boleh digunakan dalam kes stenosis aorta isthmus atau dengan arteriovenous shunt (kecuali dalam kes shunt dialisis yang tidak haemodinamik aktif).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
- Dalam kegagalan jantung, disebabkan oleh kerosakan fungsi asal mekanikal, seperti stenosis injap aorta atau mitral, embolisme paru atau lemahnya tindakan jantung kerana penyakit perikardial;
- Pada pesakit dengan gangguan fungsi hati;
- Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk;
- Pada pesakit tua;
- Pada pesakit yang menerima rawatan bersamaan dengan cimetidine (lihat bahagian 4.5
"Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Sekiranya urapidil belum diberikan sebagai agen antihipertensi lini pertama, ini tidak boleh digunakan sehingga kesan ubat antihipertensi yang diberikan sebelumnya telah berlalu. Dosis urapidil harus lebih rendah.
Penurunan tekanan darah yang terlalu cepat boleh menyebabkan bradikardia atau serangan jantung.
Apabila Urapidil Stragen diberikan sebagai ganti, kerana adanya propilena glikol, gejala seperti alkohol dapat diperhatikan.
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, pada dasarnya bebas natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tindakan antihipertensi urapidil dapat ditingkatkan dengan pengambilan penyekat reseptor alpha, termasuk yang diberikan untuk keadaan urologi, vasodilator dan ubat lain yang menurunkan tekanan darah, keadaan kekurangan volume (cirit-birit, muntah) dan alkohol.
Gabungan urapidil dengan baclofen harus dipertimbangkan dengan sangat teliti, kerana baclofen dapat meningkatkan kesan antihipertensi.
Penggunaan serentak cimetidine menghalang metabolisme urapidil. Kepekatan urapidil dalam serum boleh meningkat sebanyak 15%, jadi pengurangan dos dapat dipertimbangkan.
Pentadbiran serentak berikut harus dipertimbangkan:
- imipramine (kesan antihipertensi dan risiko hipotensi ortostatik);
- neuroleptik (kesan antihipertensi dan risiko hipotensi ortostatik);
- kortikoid (pengurangan kesan antihipertensi melalui pengekalan air natrium).
Oleh kerana maklumat yang mencukupi belum tersedia mengenai penggunaan perencat ACE, rawatan ini tidak digalakkan buat masa ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Pentadbiran Urapidil Stragen semasa kehamilan tidak digalakkan. Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai penggunaan urapidil pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tanpa teratogenik (bahagian 5.3). Oleh kerana kajian terhad, potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Masa makan
Oleh kerana kekurangan data mengenai perkumuhan dalam susu ibu, penyusuan susu ibu tidak digalakkan sekiranya rawatan dengan urapidil.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Produk ubat ini mempunyai pengaruh kecil terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Tindak balas individu terhadap rawatan mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit. Hal ini terutama berlaku pada permulaan rawatan, ketika mengubah rawatan, atau ketika diambil bersamaan dengan alkohol.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Sebilangan besar kesan sampingan berikut ini disebabkan oleh penurunan tekanan darah secara tiba-tiba, tetapi pengalaman menunjukkan bahawa ia hilang dalam beberapa minit, walaupun semasa infus perlahan; namun, berkaitan dengan keparahan kesan yang tidak diingini, penangguhan rawatan juga harus dipertimbangkan.
04.9 Overdosis -
Gejala
Gejala overdosis adalah: pening, hipotensi ortostatik, keruntuhan, keletihan dan penurunan kadar reaksi.
Rawatan berlebihan
Penurunan tekanan yang berlebihan dapat diatasi dengan menaikkan kaki atau memulihkan jumlah darah. Sekiranya langkah-langkah ini tidak mencukupi, ubat vasokonstriktor harus diberikan secara perlahan secara intravena, memantau tekanan darah. Dalam kes yang sangat jarang, diperlukan suntikan katekolamin intravena (misalnya adrenalin 0,5 -1.0 diencerkan hingga 10 ml dengan larutan natrium klorida isotonik).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Bahan antiadrenergik yang bertindak secara periferal, penyekat reseptor alpha-adrenergik.
Kod ATC: C02CA06
Urapidil mendorong penurunan tekanan sistolik dan diastolik dengan mengurangkan ketahanan periferal.
Denyutan jantung sebahagian besarnya tetap.
Output jantung tidak berubah: sementara itu dapat meningkat dalam kes di mana ia berkurang kerana peningkatan beban selepas.
Mekanisme tindakan
Urapidil mempunyai kesan pusat dan periferal.
• Periferal: Urapidil terutamanya menyekat reseptor alpha postynaptic dan seterusnya menghalang kesan vasokonstriktor katekolamin.
• Di peringkat pusat: Urapidil juga mempunyai tindakan pusat.Ia memodulasi aktiviti pusat otak yang mengawal sistem peredaran darah. Oleh itu ia menghalang peningkatan refleks nada sistem saraf simpatik atau mengurangkan nada simpatik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas pemberian urapidil 25 mg intravena terdapat kecenderungan biphasic kepekatannya dalam darah (fasa awal pengedaran, fasa penghapusan terakhir). Fasa pengagihan mempunyai jangka hayat kira-kira 35 minit.Jumlah agihan ialah 0.8 (0.6-1.2) l / kg.
Urapidil terutama dimetabolisme di hati. Metabolit utama adalah urapidil hidroksilasi pada kedudukan 4 cincin fenil, yang tidak mempunyai aktiviti antihipertensi yang cukup tinggi. Metabolit O-desmethyl urapidil mempunyai aktiviti biologi yang hampir sama dengan urapidil, tetapi hanya terdapat dalam jumlah kecil.
Penghapusan urapidil dan metabolitnya pada manusia adalah hingga 50-70% buah pinggang; yang mana 15% daripada dos yang diberikan adalah urapidil aktif secara farmakologi; selebihnya, terutamanya terdiri daripada urapidil para-hidroksilasi tanpa aktiviti antihipertensi, diekskresikan melalui laluan najis.
Paruh separuh serum selepas pemberian bolus intravena adalah 2.7 jam (1.8-3.9 jam). Pengikatan protein plasma urapidil dalam serum manusia adalah 80% in vitro. Perkaitan urapidil yang relatif rendah terhadap protein plasma ini dapat menjelaskan mengapa tidak ada interaksi yang diketahui antara urapidil dan ubat pengikat protein plasma yang kuat.
Pada pesakit tua dan pada subjek dengan kekurangan hati dan / atau ginjal yang ketara, jumlah pengedaran dan pembersihan urapidil dikurangkan dan separuh masa plasma lebih lama.Urapidil melintasi penghalang darah-otak dan melewati plasenta.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut
Kajian dengan urapidil hidroklorida dilakukan pada tikus dan tikus untuk menguji ketoksikan akut.
LD50 (disebut urapidil base) selepas pemberian oral adalah antara 508 dan 750 mg / kg berat badan dan selepas pemberian intravena, antara 140 dan 260 mg / kg berat badan. Ketoksikan terutamanya diperhatikan sebagai ubat penenang, ptosis, penurunan pergerakan, kehilangan refleks pelindung dan hipotermia, sesak nafas, sianosis, gegaran dan kejang sebelum kematian.
Ketoksikan kronik / Ketoksikan sub-kronik
Kajian ketoksikan kronik dilakukan pada tikus berikutan pemberian oral dengan makanan selama lebih dari 6 dan 12 bulan, menggunakan dos hingga 250 mg / kg berat badan / hari. Sedasi, ptosis, penurunan berat badan, pemanjangan kitaran haid dan penurunan berat rahim telah diperhatikan.
Ketoksikan kronik telah diperhatikan pada anjing dalam kajian selama 6 dan 12 bulan dengan dos hingga 64 mg / kg berat badan / hari. Dos melebihi 30 mg / kg berat badan / hari menyebabkan penenang, hipersalivasi dan gegaran. Tidak ada tanda-tanda perubahan klinikal atau histopatologi yang diperhatikan.
Berpotensi mendorong mutasi genetik dan tumor
Dalam kajian bakteria (ujian AMES, pemeriksaan mediasi inang), penyelidikan limfosit manusia dan dalam ujian metafasa sumsum tulang tikus, urapidil tidak menunjukkan ciri-ciri mutagenik. Ujian pembaikan DNA pada hepatosit tikus diuji negatif.
Kajian karsinogenik pada tikus dan tikus pada usia 18 dan 24 bulan tidak memberikan petunjuk yang relevan kepada manusia yang berpotensi menyebabkan tumor. Dalam kajian khas pada tikus dan tikus, urapidil menyumbang kepada peningkatan tahap prolaktin.Dalam tikus, peningkatan tahap prolaktin menyebabkan pertumbuhan tisu payudara. Mengingat apa yang diketahui mengenai mekanisme tindakan, kesan ini tidak diharapkan pada manusia yang menerima dos terapi, dan tidak dapat ditentukan dalam ujian klinikal.
Ketoksikan pembiakan
Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus, tikus dan arnab tidak memberikan petunjuk mengenai kesan teratogenik.
Kajian pada tikus dan arnab tidak menunjukkan ketoksikan pembiakan urapidil. Kesan sampingan mengakibatkan penurunan kadar kehamilan pada tikus; dalam penurunan berat badan dan pengambilan makanan dan air pada arnab; pengurangan peratusan janin arnab hidup; dan penurunan kadar kelangsungan hidup janin perinatal dan peningkatan berat badan tikus neonatal.
Kajian pembiakan membuktikan bahawa kitaran haid tikus betina berpanjangan, seperti yang ditunjukkan oleh kajian ketoksikan kronik. Kesan ini, seperti penurunan berat rahim dalam ujian kronik, dianggap sebagai akibat dari peningkatan tahap prolaktin, yang berlaku pada tikus selepas rawatan dengan urapidil. Kesuburan wanita tidak terganggu.
Namun, kerana terdapat banyak perbezaan antara spesies, hasil ini tidak dapat dianggap berlaku untuk manusia. Dalam kajian klinikal jangka panjang, tidak mungkin terdapat pengaruh terhadap paksi gonad pituitari pada wanita.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Propilena glikol,
Natrium dihidrogen fosfat dihidrat,
Asid hidroklorik (37% b / b),
Disodium fosfat dihidrat,
Asid hidroklorik (3.7% b / b),
Natrium hidroksida (4% b / b),
Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
Bahan aktif berikut [atau penyelesaian untuk penggantian / pencairan] tidak boleh diberikan secara serentak:
penyelesaian alkali untuk suntikan dan infusi.
Ini boleh menyebabkan keruh atau flokulasi.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
Selepas pembukaan / pencairan pertama:
Kestabilan fizikal dan kimia telah ditunjukkan selama 50 jam pada suhu 15-25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera.
Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan tidak akan melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8 ° C, kecuali jika penggabungan / pencairan telah berlaku dalam keadaan terkawal dan disahkan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 30 ° C.
Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang dicairkan, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol kaca jernih (jenis I, Ph. Eur.)
Pembungkusan: 5 ampul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Botol 100 mg boleh digunakan untuk menstabilkan tekanan darah dengan infus. Untuk rawatan awal, ampul yang mengandungi 25 mg dan 50 mg urapidil disediakan. Dos ini juga boleh digunakan untuk infus intravena selepas pencairan.
Pencairan berlaku dalam keadaan aseptik.
Penyelesaiannya harus diperiksa secara visual sebelum penggunaan untuk mengetahui adanya zarah dan perubahan warna. Hanya larutan yang jelas dan tidak berwarna yang harus digunakan.
Penyediaan larutan yang dicairkan
- Infusi intravena:
Tambahkan 250 mg urapidil (2 botol 100 mg urapidil + 1 botol 50 mg urapidil) ke 500 ml salah satu pelarut yang serasi.
- Pam picagari:
Tarik 100 mg urapidil dengan menggunakan pam jarum suntik dan cairkan hingga 50 ml dengan salah satu pelarut yang sesuai.
Pelarut serasi untuk pencairan
- Larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%) untuk infusi
- Glukosa 50 mg / ml (5%)
- Glukosa 100 mg / ml (10%)
Untuk kegunaan tunggal sahaja.
Sebarang sisa larutan yang tidak terpakai dan "beg / sachet" mesti dibuang dengan betul sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Denmark
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC n.040876017 - "Larutan suntikan 25 mg" 5 ampul kaca 5 ml
AIC n.040876029 - "50 mg Penyelesaian untuk suntikan" 5 ampul kaca 10 ml
AIC n.040876031 - "Kepekatan 100 mg untuk larutan untuk infusi" 5 Ampul kaca
sebanyak 20 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
13.05.2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
13.05.2013
