Bahan aktif: Cefpodoxime
Tablet bersalut filem Orelox 100 mg
Tablet bersalut filem Orelox 200 mg
Mengapa Orelox digunakan? Untuk apa itu?
Orelox adalah antibiotik yang digunakan untuk membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan pada badan anda. Ia tergolong dalam kelas antibiotik yang disebut "cephalosporins".
Doktor anda telah menetapkan Orelox untuk anda kerana anda mempunyai satu (atau lebih) jenis jangkitan berikut:
- radang amandel
- resdung
- jangkitan dada akut pada pesakit dengan bronkitis kronik
- pneumonia
Kontraindikasi Apabila Orelox tidak boleh digunakan
JANGAN ambil Orelox
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap cefpodoxime atau cephalosporins lain, atau bahan-bahan lain dari Orelox
- jika anda mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap antibiotik tertentu (penisilin, monobactams dan carbapenems) kerana anda juga mungkin alah kepada cefpodoxime.
Sekiranya anda merasakan perkara ini berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil Orelox. Anda tidak boleh mengambil Orelox.
Berhati-hati dengan Orelox
- Sekiranya anda diberitahu bahawa buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik. Sekiranya anda menjalani sebarang jenis rawatan (seperti dialisis) untuk kegagalan buah pinggang. Anda mungkin mengambil Orelox tetapi mungkin memerlukan dos yang lebih rendah.
- Sekiranya anda pernah mengalami "radang usus yang disebut kolitis, atau penyakit serius lain yang mempengaruhi usus."
- Ubat ini dapat mengubah keputusan beberapa ujian darah (seperti pemadanan silang dan ujian Coombs). Penting untuk memberitahu doktor bahawa anda mengambil ubat ini jika anda perlu menjalani ujian ini.
- Ubat ini juga dapat mengubah hasil urinalisis untuk menentukan kadar gula (seperti ujian Benedict atau Fehling). Beritahu doktor anda jika anda menghidap diabetes dan perlu kerap memeriksa air kencing anda. Ini kerana ujian lain boleh digunakan untuk memantau diabetes anda semasa anda mengambil ubat ini.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya ada yang berlaku untuk anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Orelox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Ubat ini boleh dipengaruhi oleh ubat lain yang disingkirkan oleh buah pinggang. Ini terutama berlaku jika ubat-ubatan lain ini boleh mempengaruhi cara kerja buah pinggang anda. Terdapat sebilangan ubat yang boleh menyebabkan ini, jadi berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
- Antasid (digunakan untuk merawat gangguan pencernaan)
- Ejen anti-ulser (digunakan untuk merawat ulser) seperti ranitidine dan cimetidine
- Diuretik (digunakan untuk meningkatkan aliran air kencing)
- Antibiotik Aminoglikosida yang digunakan dalam rawatan jangkitan
- Probenecid (digunakan dalam rawatan gout)
- Antikoagulan seperti warfarin.
Antasid dan anti-bisul (seperti ranitidine dan cimetidine) harus diambil 2-3 jam selepas mengambil Orelox. Doktor anda mengetahui mengenai ubat-ubatan ini dan akan mengubah rawatan anda jika dia menganggapnya perlu.
Sekiranya anda menjalani ujian (darah, air kencing atau ujian diagnostik) semasa anda mengambil ubat ini, pastikan doktor anda mengetahui bahawa anda mengambil Orelox.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Beritahu doktor anda sebelum mengambil Orelox:
- Sekiranya anda hamil, jika anda ingin hamil atau jika anda fikir anda mungkin hamil
- Sekiranya anda menyusu
Doktor anda akan mempertimbangkan faedah rawatan dengan Orelox berbanding risiko yang dihadapi bayi anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda pening setelah mengambil ubat ini, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Orelox
Orelox mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, sila maklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Orelox: Posologi
Sentiasa ambil Orelox tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos biasa diberikan di bawah:
Orang dewasa dan orang tua tanpa masalah buah pinggang:
Jangkitan sinus: 200 mg dua kali sehari.
Tonsillitis: 100 mg dua kali sehari.
Jangkitan dada dan radang paru-paru: 200 mg dua kali sehari.
Orang dewasa dengan masalah buah pinggang:
Bergantung pada keparahan masalah buah pinggang anda, dos cefpodoxime biasa untuk jenis jangkitan yang anda miliki mungkin diberikan sekali sehari dan bukannya dua kali sehari atau bahkan setiap dua hari. Doktor anda akan menentukan dos yang anda perlukan.
Sekiranya anda dirawat dengan hemodialisis maka anda mungkin perlu mengambil dos selepas setiap sesi dialisis. Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak yang perlu diambil setiap kali.
Cara mengambil Orelox:
Penting untuk minum ubat pada masa yang sama setiap hari. Anda harus selalu mengambil tablet dengan makanan kerana makanan membantu menyerap tablet.
Sekiranya anda terlupa mengambil Orelox
Sekiranya anda terlupa mengambil dos ubat anda pada masa yang tepat, anda harus mengambilnya secepat mungkin. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Hanya ambil dos seterusnya pada masa yang tepat. Teruskan seperti sebelumnya.
Sekiranya anda berhenti mengambil Orelox
Terus minum ubat sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti. Jangan berhenti rawatan hanya kerana anda mula berasa lebih baik. Sekiranya anda berhenti mengambil ubat, keadaan anda mungkin kembali atau bertambah buruk.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Orelox, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Orelox
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil terlalu banyak ubat, hubungi doktor atau ahli farmasi anda, yang akan memberitahu anda apa yang harus anda lakukan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Orelox
Seperti semua ubat, Orelox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan.
Keadaan yang memerlukan perhatian khusus
Kesan sampingan serius berikut telah berlaku pada sebilangan kecil orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui:
- Reaksi alahan yang teruk. Tanda-tandanya termasuk ruam dan gatal yang menonjol, bengkak, kadang-kadang wajah atau mulut menyebabkan kesukaran bernafas.
- Ruam, melepuh dan kelihatan seperti tanda-tanda kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekitar tepi).
- Ruam meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik.)
Semua reaksi buruk ini memerlukan rawatan perubatan segera. Sekiranya anda fikir anda mempunyai jenis reaksi seperti ini, hentikan pengambilan ubat ini dan hubungi doktor anda atau jabatan kecemasan terdekat.
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang) termasuk:
- Masalah perut: Kembung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung (angin) dan cirit-birit
Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk atau melihat darah di najis cirit-birit anda, anda harus berhenti mengambil ubat dan segera memaklumkan kepada doktor anda.
- Masalah dengan makanan: kehilangan selera makan
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang) termasuk:
- Reaksi hipersensitiviti (ini adalah ruam kulit yang merupakan reaksi alahan yang lebih teruk daripada yang disenaraikan di atas, ruam kulit kental (gatal-gatal), gatal-gatal)
- Sakit kepala
- Kesemutan
- Pening
- Berdering di telinga
- Kelemahan dan perasaan sakit umum.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1000 orang) termasuk:
- Perubahan dalam ujian darah yang memeriksa bagaimana hati berfungsi
- Anemia
- Kiraan sel darah rendah (gejala mungkin termasuk keletihan, jangkitan baru dan mudah lebam atau pendarahan)
- Peningkatan beberapa jenis sel darah putih
- Peningkatan jumlah sel kecil yang diperlukan untuk pembekuan darah.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang) termasuk:
- Reaksi anafilaksis (mis. Bronkospasme, purpura dan edema muka dan kaki)
- Memburukkan lagi fungsi buah pinggang
- Kerosakan hati
- Kursus cefpodoxime secara sementara dapat meningkatkan risiko mendapat jangkitan yang disebabkan oleh jenis kuman lain. Contohnya, seriawan mungkin berlaku.
- Sejenis anemia yang boleh menjadi teruk dan disebabkan oleh kerosakan sel darah merah.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Orelox selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan gunakan Orelox jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Orelox
Tablet bersalut filem Orelox 100 mg:
Bahan aktif adalah cefpodoxime proxetil 130.45 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 100 mg)
Tablet bersalut filem Orelox 200 mg
Bahan aktif adalah cefpodoxime proxetil 260.90 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 200 mg):
Bahan-bahan lain ialah: magnesium stearate, calcium carmellose, hydroxypropylcellulose, sodium lauryl sulfate, lactose, titanium dioxide, talc, hypromellose.
Apa rupa Orelox dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem ORELOX 100 mg, 12 tablet
Tablet bersalut filem ORELOX 200 mg, 6 tablet.
Nasihat / latihan perubatanAntibiotik digunakan untuk merawat jangkitan bakteria. Mereka tidak berkesan terhadap jangkitan virus. Sekiranya doktor anda telah menetapkan antibiotik untuk anda, anda memerlukannya khusus untuk penyakit semasa anda. Walaupun terdapat pemberian antibiotik, beberapa bakteria dapat bertahan atau tumbuh. Fenomena ini disebut ketahanan: beberapa rawatan antibiotik menjadi tidak berkesan. Penyalahgunaan antibiotik meningkatkan daya tahan. Anda juga dapat membantu bakteria menjadi lebih tahan dan dengan itu melambatkan rawatan atau mengurangkan keberkesanan antibiotik jika anda tidak mematuhi yang sesuai:
- dos
- jadual waktu
- tempoh rawatan.
Akibatnya, untuk mengekalkan keberkesanan ubat ini:
- Gunakan antibiotik hanya dengan preskripsi.
- Ikut betul preskripsi.
- Jangan gunakan semula antibiotik tanpa preskripsi, walaupun anda ingin merawat penyakit yang serupa.
- Jangan sekali-kali memberikan antibiotik anda kepada orang lain; mungkin tidak sesuai untuk penyakit mereka.
- Setelah rawatan anda selesai, kembalikan ubat yang tidak digunakan ke farmasi anda untuk memastikan ubat tersebut akan dibuang dengan betul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ORELOX - TABEL DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem ORELOX 100 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 130.45 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 100 mg)
Eksipien: laktosa 21.55 mg
Tablet bersalut filem ORELOX 200 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 260.90 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 200 mg)
Eksipien: laktosa 43.1 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Cefpodoxime ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh mikroorganisma yang rentan pada orang dewasa (lihat bahagian 4.4 dan 5.1):
Jangkitan pernafasan atas:
• Sinusitis bakteria akut
• Tonsillitis (hanya untuk tablet 100 mg)
Jangkitan saluran pernafasan bawah:
• Pemburukan akut bronkitis kronik
• Pneumonia bakteria - cefpodoxime mungkin bukan pilihan yang sesuai bergantung pada organisma yang terlibat, lihat bahagian 4.4
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: lisan.
Tablet harus diambil bersama makanan untuk memastikan penyerapan yang optimum.
Orang dewasa dan remaja dengan fungsi buah pinggang yang normal
Jangkitan pernafasan atas:
• Sinusitis bakteria akut: 200 mg dua kali sehari.
• Tonsillitis: 100 mg dua kali sehari (hanya untuk tablet 100 mg).
Jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah
• Pemburukan akut bronkitis kronik: 200 mg dua kali sehari
• Pneumonia bakteria: 200 mg dua kali sehari
Warga emas:
Tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit tua dengan fungsi ginjal nominal.
Anak-anak
Formulasi pediatrik cefpodoxime tersedia untuk bayi dan kanak-kanak.
Kerosakan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos sekiranya berlaku gangguan hati.
Kerosakan buah pinggang
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos cefpodoxime jika pelepasan kreatinin melebihi i
40 ml / min. Di bawah nilai ini, kajian farmakokinetik menunjukkan peningkatan dalam jangka hayat plasma dan kepekatan plasma maksimum, dan oleh itu dos mesti disesuaikan dengan tepat.
CATATAN1: Dos tunggal adalah 100 mg atau 200 mg, bergantung pada jenis jangkitan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap cefpodoxime, terhadap cephalosporin lain atau kepada mana-mana eksipien.
• Sejarah sebelumnya mengenai reaksi hipersensitiviti segera dan / atau teruk (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Cefpodoxime bukan antibiotik yang disukai untuk rawatan staph pneumonia dan tidak boleh digunakan dalam rawatan pneumonia atipikal yang disebabkan oleh organisma seperti Legionella, Mycoplasma Dan Chlamydia. Cefpodoxime tidak digalakkan untuk rawatan radang paru-paru yang disebabkan oleh S. radang paru-paru (lihat bahagian 5.1).
Seperti semua agen antibakteria beta-laktam, reaksi hipersensitiviti serius dan kadang-kadang boleh dilaporkan. Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti yang teruk, rawatan dengan cefpodoxime harus dihentikan segera dan langkah kecemasan yang sesuai diambil.
Sebelum memulakan rawatan, perlu diperiksa sama ada pesakit mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti yang teruk terhadap cefpodoxime, cephalosporins lain atau jenis agen beta-laktam yang lain. Penjagaan harus diambil ketika cefpodoxime diberikan kepada pesakit dengan "Sejarah non- hipersensitiviti teruk terhadap agen beta-laktam.
Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk mungkin diperlukan untuk mengurangkan rejimen dos bergantung pada pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2).
Kolitis kolitis dan pseudomembranous yang berkaitan dengan agen antibakteria telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria, termasuk cefpodoxime, dan dapat berkisar dari keparahan dari yang sederhana hingga mengancam nyawa. Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau tidak lama selepas pemberian cefpodoxime (lihat bahagian 4.8). Gangguan terapi cefpodoxime dan pentadbiran rawatan tertentu harus dipertimbangkan Clostridium difficile. Produk ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan.
Cefpodoxime harus selalu diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Seperti semua antibiotik beta-laktam, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis boleh berkembang, terutamanya semasa rawatan berpanjangan. Untuk rawatan yang melebihi 10 hari, jumlah darah harus dipantau, dan rawatan dihentikan jika neutropenia diperhatikan.
Cephalosporins dapat diserap dari permukaan membran sel darah merah dan bertindak balas dengan antibodi yang diarahkan terhadap ubat. Ini boleh menghasilkan ujian Coombs positif dan, jarang sekali, pada anemia hemolitik. Kereaktifan silang dengan penisilin boleh berlaku disebabkan oleh tindak balas ini.
Perubahan fungsi ginjal telah diperhatikan dengan antibiotik cephalosporin, terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat nefrotoksik yang berpotensi seperti aminoglikosida dan / atau diuretik yang berpotensi. Dalam kes ini, fungsi ginjal mesti dipantau.
Seperti antibiotik lain, penggunaan cefpodoxime yang berpanjangan dapat menyebabkan percambahan organisma yang tidak sensitif (Candida Dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan gangguan rawatan.
Interaksi dengan ujian makmal
Positif palsu glukosa dalam air kencing boleh berlaku dengan larutan Benedict atau Fehling, atau dengan ujian tembaga sulfat, tetapi tidak dengan ujian berdasarkan reaksi enzimatik glukosa oksidase.
Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosis atau tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal dengan ubat lain yang dilaporkan semasa ujian klinikal.
Penyekat H2 dan antasid mengurangkan ketersediaan bio cefpodoxime. Probenecid mengurangkan perkumuhan cephalosporins Cephalosporins berpotensi meningkatkan kesan antikoagulan coumarins dan mengurangkan kesan kontraseptif estrogen.
Antikoagulan oral
Pemberian bersama cefpodoxime dan warfarin dapat meningkatkan kesan antikoagulan. Terdapat banyak laporan peningkatan aktiviti antikoagulan oral pada pesakit yang mengambil agen antibakteria, termasuk cephalosporins. Risiko mungkin berbeza-beza bergantung pada jangkitan, usia dan status umum pesakit, oleh itu sukar untuk menentukan apakah sumbangan cephalosporins terhadap peningkatan INR (International Normalized Ratio). Adalah disyorkan untuk memantau INR dengan kerap semasa dan sejurus selepas pemberian cefpodoxime bersamaan dengan agen antikoagulan oral.
Kajian menunjukkan bahawa ketersediaan bio menurun kira-kira 30% apabila cefpodoxime diberikan dengan ubat-ubatan yang meneutralkan pH gastrik atau menghalang rembesan asid. Oleh itu, ubat-ubatan seperti antacid jenis mineral dan penyekat H2 seperti ranitidine, yang boleh menyebabkan pH gastrik meningkat, harus diminum 2-3 jam selepas pemberian cefpodoxime.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada atau data klinikal terhad mengenai penggunaan cefpodoxime pada wanita hamil.
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya tidak langsung atau langsung terhadap ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Kerana manfaat rawatan antibiotik, penggunaan cefpodoxime dapat dipertimbangkan semasa kehamilan jika perlu.
Ubat itu harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita hamil.
Masa makan
Cefpodoxime diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Cefpodoxime boleh digunakan semasa menyusu.
Persoalan sama ada untuk meneruskan penyusuan susu ibu sekiranya cirit-birit atau jangkitan mukosa kulat pada bayi yang menyusui mesti dipersoalkan.Kemungkinan pemekaan mesti diingat.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pening telah dilaporkan semasa rawatan dengan cefpodoxime dan ini boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
• sangat biasa (≥ 1/10)
• biasa (≥ 1/100,
• tidak biasa (≥ 1/1000,
• jarang berlaku (≥ 1 / 10,000,
• sangat jarang (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan sistem darah dan limfa
Jarang: gangguan hematologi seperti penurunan hemoglobin, trombositosis, trombositopenia, leukositopenia dan / atau eosinofilia.
Sangat jarang: anemia hemolitik.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: sakit kepala, paraesthesia, pening.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: tinitus.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: tekanan gastrik, mual, muntah, sakit perut, kembung perut, cirit-birit. Cirit-birit berdarah boleh berlaku sebagai gejala enterokolitis. Kemungkinan enterocolitis pseudomembran harus dipertimbangkan jika cirit-birit yang teruk atau berpanjangan berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan (lihat bahagian 4.4).
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Biasa: hilang selera makan.
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti semua keparahan telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Sangat jarang: tindak balas anafilaksis, bronkospasme, purpura dan angioedema.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang: sedikit peningkatan tahap kreatinin dan urea dalam darah.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: kenaikan sementara dalam ASAT, ALAT dan fosfatase alkali dan / atau bilirubin. Keabnormalan makmal ini, yang dapat dijelaskan dengan adanya jangkitan, jarang dapat melebihi dua kali batas atas dari julat yang dinyatakan dan menyebabkan kecederaan pada hati, biasanya kolestatik dan sangat tidak simptomatik.
Sangat jarang: kerosakan hati.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti kulit mukus, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal.
Sangat jarang: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan erythema multiforme.
Jangkitan dan jangkitan
Pendaraban mikroorganisma tidak sensitif mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: asthenia atau malaise.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis dengan cefpodoxime, terapi simptomatik dan sokongan ditunjukkan.
Sekiranya berlaku overdosis, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, ensefalopati mungkin berlaku. Encephalopathy biasanya boleh diterbalikkan apabila tahap cefpodoxime plasma menurun.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria beta-laktam, sefalosporin generasi ketiga. Kod ATC: J01DD13.
Mekanisme tindakan
Cefpodoxime menghalang sintesis dinding sel bakteria berikutan pengikatan dengan protein pengikat penisilin (PBP). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglycan), yang menyebabkan lisis sel bakteria dan kematian sel.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Untuk cephalosporins telah ditunjukkan bahawa indeks farmakokinetik-farmakodinamik adalah yang paling penting
berkaitan dengan keberkesanan dalam vivo adalah peratusan julat dos yang mana kepekatan ubat yang tidak terikat tetap melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) cefpodoxime untuk spesies sasaran individu (iaitu% T> MIC).
Mekanisme rintangan
Ketahanan terhadap cephalosporins disebabkan oleh beberapa mekanisme:
1) perubahan kebolehtelapan membran luar pada organisma Gram-negatif;
2) perubahan protein pengikat penisilin (PBP);
3) pengeluaran beta-laktamase;
4) pam efflux dalam bakteria.
Titik putus
1 titik tolak klinikal untuk ujian MIC Suruhanjaya Eropah pada Ujian Sensitiviti Antibiotik
(EUCAST) ditunjukkan di bawah.
Titik pemecahan MIC klinikal EUCAST untuk cefpodoxime (05-01-2011, v 1.3):
1 Kerentanan staphylococci terhadap cephalosporins disimpulkan daripada kerentanan terhadap cefoxitin
2 Kepekaan beta-laktam kumpulan A, B, C dan G dari beta-haemolytic streptococcus dapat disimpulkan dari kepekaan terhadap penisilin.
3 Spesies dengan nilai MIC di atas kepekaan breakpoint sangat jarang berlaku dan belum dilaporkan. Ujian dan penentuan kerentanan antibiotik pada mana-mana organisma terpencil harus diulang dan jika hasilnya disahkan organisma terpencil harus dihantar ke makmal rujukan.
* Data tidak mencukupi
Kepekaan
Kelaziman rintangan yang diperoleh boleh berbeza-beza secara geografi dan mengikut masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
§ kepekaan semula jadi perantaraan
+ kelajuan rintangan> 50% di sekurang-kurangnya 1 wilayah
% Spesies penghasil ESBL sentiasa tahan
05.2 Sifat farmakokinetik
Cefpodoxime proxetil pulih dalam usus dan dihidrolisiskan ke metabolit aktif cefpodoxime. Apabila cefpodoxime proxethyl diberikan secara lisan kepada subjek puasa sebagai tablet cefpodoxime 100 mg, 51.5% diserap dan penyerapan meningkat apabila diberikan bersama makanan. Volume pengedarannya adalah 32.3. Tahap puncak cefpodoxime dicapai dalam 2-3 jam selepas pentadbiran. Kepekatan maksimum plasma adalah 1.2 mg / l dan 2.5 mg / l selepas pemberian dos masing-masing 100 mg dan 200 mg. Selepas pemberian 100 dan 200 mg dua kali sehari selama 14.5 hari, parameter farmakokinetik cefpodoxime kekal tidak berubah.
Pengikatan protein serum cefpodoxime adalah 40% terutamanya dengan albumin. Ikatan itu adalah jenis tidak tepu.
Kepekatan cefpodoxime melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) mikroorganisma patogen biasa boleh berlaku pada parenkim paru-paru, mukosa bronkial, cecair pleura, amandel, cecair interstitial dan tisu prostat.
Oleh kerana sebahagian besar dos cefpodoxime diekskresikan dalam air kencing, kepekatannya tinggi (kepekatan yang diperhatikan dalam selang 0-4, 4-8, 8-12 jam selepas pemberian satu dos melebihi MIC90 organisma patogen biasa saluran kencing). Pengedaran cefpodoxime yang baik juga telah diperhatikan pada tisu ginjal, dengan kepekatan di atas MIC90 organisma saluran kencing patogen biasa, 3-12 jam selepas pemberian dos tunggal 200 mg (1.6-3.1 mcg / g). Kepekatan cefpodoxime dalam sumsum tulang dan tisu kortikal adalah serupa.
Kajian pada sukarelawan yang sihat menunjukkan kepekatan rata-rata cefpodoxime dalam jumlah ejakulasi 6-12 jam selepas pemberian dos tunggal 200 mg melebihi MIC90 N. gonorrhoeae.
Jalan penghapusan utama adalah buah pinggang, 80% dihilangkan tidak berubah dalam air kencing, dengan waktu paruh sekitar 2.4 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan akut, ketoksikan dos berulang, ketoksikan pembiakan dan genotoksisitas tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia yang belum dipertimbangkan dalam bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Magnesium stearat, kalsium karmelosa, hidroksipropilselulosa, natrium lauril sulfat, laktosa, titanium dioksida, talc, hypromellose.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak terdapat ketidaksesuaian dalam kajian klinikal.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut filem Orelox 100 mg: 3 tahun.
Tablet bersalut filem Orelox 200 mg: 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet dibungkus dalam lepuh termoform aluminium / PVC.
Tablet bersalut filem Orelox 100 mg, 12 tablet.
Tablet bersalut filem Orelox 200 mg, 6 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Mana-mana ubat atau sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem Orelox 100 mg, 12 tablet - A.I.C. 027970019
Tablet bersalut filem Orelox 200 mg, 6 tablet - A.I.C. 027970045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet bersalut filem Orelox 100 mg, 12 tablet: 31.10.1994 / 15.11.2009
Tablet bersalut filem Orelox 200 mg, 6 tablet: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2012