RIFACOL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Rifacol - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Rifaximin

200 mg tablet bersalut filem
2 g / 100 ml butiran untuk penggantungan oral

Mengapa Rifacol digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antidiarrheals, anti-radang usus dan anti-infeksi, antibiotik.

INDIKASI TERAPEUTIK

Jangkitan usus akut dan kronik yang dihidap oleh bakteria gram-positif dan gram-negatif; sindrom cirit-birit.
Cirit-birit kerana keseimbangan flora mikroba usus yang berubah (cirit-birit musim panas, cirit-birit pengembara, enterokolitis).
Profilaksis pra dan pasca operasi komplikasi berjangkit dalam pembedahan saluran gastrousus.
Kelebihan dalam terapi hiperammonemia.

Kontraindikasi Apabila Rifacol tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, rifamycin atau mana-mana eksipien

Kes-kes penyumbatan usus, bahkan luka-luka ulseratif sebahagian, atau teruk pada usus.

Rifacol tidak boleh digunakan pada pesakit dengan cirit-birit yang disebabkan oleh demam atau darah di dalam tinja.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rifacol

Rifacol tidak berkesan untuk merawat jangkitan usus yang disebabkan oleh patogen usus tertentu yang biasanya menyebabkan cirit-birit, demam, darah di dalam najis dan frekuensi tinggi buang air besar. Sekiranya gejala bertambah buruk atau berterusan selama lebih dari 48 jam, hentikan rawatan dan dapatkan rawatan perubatan.

Oleh kerana kesan pada flora usus, keberkesanan kontraseptif oral yang mengandungi estrogen dapat berkurang setelah pemberian Rifacol. Sekiranya pil perancang diambil (terutamanya jika kandungan estrogen kurang dari 50 mcg), disarankan untuk mengambil langkah pencegahan kontraseptif tambahan

Kerosakan hati: Tidak ada penyesuaian dos yang diharapkan, namun ubat tersebut harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang teruk.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rifacol

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Terutama, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat ini: warfarin, antiepileptik, antiaritmia, siklosporin. Sekiranya mengambil arang aktif, disarankan mengambil Rifacol sekurang-kurangnya 2 jam setelah arang diaktifkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Walaupun penyerapan ubat yang diabaikan (kurang dari 1%), rifaximin, seperti semua turunan rifamycin, boleh menyebabkan perubahan warna kemerahan pada air kencing.

Seperti penggunaan kebanyakan antibiotik, kes cirit-birit yang berkaitan dengan rifaximin telah dilaporkan semasa rawatan dengan rifaximin. Clostridium difficile (CDAD), oleh itu potensi hubungan rawatan rifaximin dengan CDAD atau kolitis pseudomembran tidak dapat dikecualikan.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Sebagai langkah berjaga-jaga, Rifacol tidak boleh digunakan semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada rifaximin dan metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia. Oleh kerana risiko untuk bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi rifaximin dengan mengambil kira manfaat penyusuan bagi anak dan manfaat terapi. ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

Pening dan mengantuk telah dilaporkan dalam ujian klinikal ubat tersebut, namun bahan aktif Rifaximin mempunyai pengaruh yang tidak dapat diabaikan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya anda merasa pening atau mengantuk, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.

Butiran Rifacol untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa.

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Pesakit diabetes mellitus harus mengambil kira bahawa dos tunggal 10 ml suspensi oral mengandungi 2,88 g sukrosa.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Rifacol: Dos

Rawatan antidiarrheal: dos yang disyorkan

Dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun: 1 tablet 200 mg atau 10 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 200 mg rifaximin) setiap 6 jam. Rawatan sebelum dan selepas operasi: dos yang disyorkan
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 400 mg rifaximin) setiap 12 jam. Rawatan hiperammonaemia tambahan: dos yang disyorkan
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 400 mg Rifaximin) setiap 8 jam.

Ubat itu boleh diberikan dengan atau tanpa makanan. Pada pendapat doktor, dosnya boleh berbeza-beza dalam kuantiti dan kekerapan.

Kecuali ditetapkan oleh doktor, rawatan tidak boleh melebihi 7 hari.

Pesakit warga tua

Tidak diperlukan penyesuaian dos kerana data keselamatan dan keberkesanan Rifacol tidak menunjukkan perbezaan antara pesakit tua dan muda. Kerosakan hati Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pasien dengan gangguan hati, tetapi berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan hati yang teruk (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Kerosakan buah pinggang

Walaupun tidak ada pengubahan dos yang diharapkan, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Kanak-kanak dan remaja

Keselamatan dan keberkesanan rifaximin pada kanak-kanak berumur kurang dari 12 tahun belum terbukti. Tidak ada cadangan dos yang dapat dibuat pada pesakit yang berumur kurang dari 12 tahun.

Kaedah pentadbiran

Tablet bersalut filem: secara lisan, dengan segelas air
Butiran untuk penggantungan oral: secara lisan. Untuk arahan mengenai penyediaan penggantungan sebelum pentadbiran, lihat bahagian di bawah.

Penyediaan penangguhan

Sudu pengukur dimasukkan ke dalam bungkusan butiran untuk penggantungan oral (5 ml penggantungan mengandungi 100 mg bahan aktif). Masukkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga tanda rata dan goncangkan dengan baik. Kemudian tambahkan air lagi untuk mengembalikan tahap penggantungan ke tanda yang ditunjukkan.

Goncangkan botol dengan kuat sebelum setiap pentadbiran.

Suspensi yang disediakan stabil selama 7 hari pada suhu bilik.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rifacol

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Rifacol berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Rifacol, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rifacol

Seperti semua ubat, Rifacol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Ada kemungkinan banyak reaksi yang disenaraikan, terutamanya yang berkaitan dengan gastrointestinal, bertepatan dengan gejala yang sama dengan penyakit yang dirawat.

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Sakit kepala, pening
Sakit perut, kembung perut dan distensi, perut kembung (gas), sembelit, cirit-birit, mendesak untuk membuang najis, mual, muntah, kontraksi yang menyakitkan dan tidak berkesan untuk mengosongkan usus
Demam

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Jangkitan Candida, keradangan atau jangkitan pada hidung dan tekak, jangkitan pada saluran pernafasan atas, herpes bibir
Hasil ujian darah yang tidak normal (peningkatan limfosit, peningkatan monosit, penurunan neutrofil)
Selera makan berkurang, cecair badan berkurang (dehidrasi)
Mimpi yang tidak normal, kemurungan mood, kegelisahan, insomnia, mengantuk,
Sakit kepala dilokalisasikan di dahi atau hanya di satu sisi kepala, sensasi kesemutan, penurunan sensitiviti sentuhan
Penglihatan berganda
Sakit telinga, pening
Palpitasi, kilat panas, peningkatan tekanan darah
Kesukaran bernafas, kesesakan hidung, tekak kering, batuk, hidung keluar, sakit tekak.
Sakit perut, kesukaran pencernaan, gangguan pergerakan usus, bibir kering, najis keras, darah dalam tinja, lendir dalam tinja, kehilangan sensasi rasa, pengumpulan cecair di perut (asites)
Peningkatan nilai enzim hati (AST)
Reaksi kulit atau bintik-bintik setempat, terbakar matahari
Kekejangan otot, kelemahan otot, sakit otot, sakit leher, sakit belakang
Darah dalam air kencing, gula dalam air kencing, protein dalam air kencing, peningkatan frekuensi pelepasan air kencing, peningkatan jumlah air kencing yang dikeluarkan
Tutup kitaran haid
Keletihan, rasa lemah, berpeluh sejuk, berpeluh besar, sakit dada atau rasa tidak selesa, gejala seperti selesema, bengkak di kaki atau lengan, menggigil

Kesan yang tidak diingini berikut juga telah dilaporkan, kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Jangkitan Clostridium difficile
Rasa pengsan, pengsan, gementar
Kulit merah (dermatitis alergi), kulit dengan kulit mengelupas (dermatitis pengelupasan)
Pembakaran esofagus
Kehadiran tompok kecil keunguan (purpura)
Ujian darah tidak normal (penurunan bilangan platelet, ujian fungsi hati yang tidak normal, perubahan pembekuan darah: nisbah normalisasi antarabangsa (INR) tidak normal)
Reaksi alergi terhadap ubat, dalam beberapa kes yang sangat teruk, hingga mengejutkan
Pembengkakan muka, bibir, laring

Gatal umum, kemaluan gatal, urtikaria tempatan atau umum, eritema, telapak tangan merah, reaksi kulit yang meluas atau seperti campak

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Agensi Farmakosit Itali: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Suspensi yang disediakan dengan menambahkan air ke butiran untuk penggantungan oral stabil selama 7 hari pada suhu bilik.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Tablet bersalut filem 200 mg

1 tablet mengandungi: bahan aktif: rifaximin 200 mg

eksipien: Natrium pati glikolat (jenis A), gliserol distearat, silika koloid anhidrat, talc, selulosa mikrokristal, hypromellose, titanium dioksida E171, edetate disodium, propilena glikol, besi merah oksida E 172.

Butiran untuk penggantungan oral 2 g / 100 ml

100 ml suspensi yang dibentuk semula mengandungi

bahan aktif: rifaximin 2 g; eksipien: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, pektin, kaolin, natrium sakarin, natrium benzoat, sukrosa, rasa ceri hitam.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut filem 200 mg: pek lepuh 12 tablet

Butiran untuk suspensi oral 2 g / 100 ml: sebotol 60 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Rifacol dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

REFACOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet bersalut filem mengandungi: prinsip aktif: rifaximin 200 mg.

100 ml penggantungan yang disusun semula mengandungi: prinsip aktif: rifaximin 2 g.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: butiran untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Butiran untuk penggantungan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

• Jangkitan usus akut dan kronik yang disebabkan oleh bakteria gram-positif dan gram-negatif; sindrom cirit-birit.

• Cirit-birit disebabkan oleh keseimbangan flora mikroba usus yang berubah (cirit-birit musim panas, cirit-birit pengembara, enterokolitis).

• Profilaksis pra dan pasca operasi komplikasi berjangkit dalam pembedahan saluran gastrousus.

• Kelebihan dalam terapi hiperammonemia.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan antidiarrheal

Dos yang disyorkan:

Dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun: 1 tablet 200 mg atau 10 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 200 mg rifaximin) setiap 6 jam.

Rawatan sebelum dan selepas operasi

Dos yang disyorkan:

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 400 mg rifaximin) setiap 12 jam.

Rawatan hiperammonemia tambahan:

Dos yang disyorkan:

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 400 mg rifaximin) setiap 8 jam.

Pada pendapat doktor, dosnya boleh berbeza-beza dalam kuantiti dan kekerapan.

Kecuali ditetapkan oleh doktor, rawatan tidak boleh melebihi 7 hari.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan rifaximin pada kanak-kanak berumur kurang dari 12 tahun belum terbukti.

Data yang ada saat ini dijelaskan di bahagian 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi mengenai posologi yang dapat dibuat.

Kaedah pentadbiran butiran untuk penggantungan oral

Sudu pengukur dimasukkan ke dalam bungkusan butiran untuk penggantungan oral (5 ml penggantungan mengandungi 100 mg bahan aktif).

Penyediaan penangguhan

Masukkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga tanda rata dan goncangkan dengan baik.

Kemudian tambahkan air lagi untuk mengembalikan tahap penggantungan ke tanda yang ditunjukkan.

Goncangkan botol dengan kuat sebelum setiap pentadbiran.

Suspensi yang disediakan stabil selama 7 hari pada suhu bilik.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, rifamycin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kes-kes penyumbatan usus, malah luka dan ulseratif usus yang teruk dan separa.

Rifaximin tidak boleh digunakan pada pesakit dengan cirit-birit yang disebabkan oleh demam atau darah di dalam tinja.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Semasa rawatan berpanjangan pada dos tinggi, atau jika terdapat lesi pada mukosa usus, kemungkinan produk tersebut diserap dalam bahagian kecil (kurang dari 1%) dan menyebabkan, dihilangkan dalam air kencing, warna merah jambu-merah sama: ini bergantung sepenuhnya pada bahan aktif, yang mempunyai warna merah-oren, seperti kebanyakan antibiotik keluarga yang menjadi miliknya (rifamycins).

Sekiranya terdapat perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap antibiotik, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dapat dijalankan.

Kes cirit-birit yang berkaitan telah dilaporkan dengan penggunaan kebanyakan antibiotik, termasuk Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). Kemungkinan hubungan Rifaximin dengan CDAD atau kolitis pseudomembran tidak dapat dikecualikan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

RIFACOL 2 g / 100 ml butiran untuk suspensi oral mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat tersebut.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penyerapan Rifaximin dari saluran gastrointestinal kurang daripada 1% daripada dos oral; oleh itu antibiotik tidak menimbulkan masalah interaksi ubat pada tahap sistemik.

Kajian klinikal interaksi farmakokinetik antara Rifaximin dan ubat yang dimetabolisme oleh isoenzim kumpulan sitokrom P450 telah menunjukkan bahawa Rifaximin tidak mengubah tingkah laku farmakokinetik midazolam atau kontraseptif oral yang mengandungi etinilestradiol dan norgestimate. Oleh itu, interaksi klinikal dengan ubat yang dimetabolisme oleh isoenzim ini tidak diharapkan.

Walau bagaimanapun, perubahan dalam flora usus semasa rawatan dengan antibiotik boleh memberi kesan pada peredaran estrogen enterohepatik, dengan kemungkinan penurunan kepekatan estrogen plasma yang mungkin mempengaruhi keberkesanan kontraseptif. Sebaiknya gunakan kontraseptif tambahan, terutamanya jika kandungan estrogen adalah kurang daripada 50 mcg.

Pesakit harus mengambil Rifaximin sekurang-kurangnya 2 jam selepas pemberian arang aktif.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan kesuburan (lihat bahagian 5.3).

Oleh kerana kesan pada flora usus, keberkesanan kontraseptif estrogenik oral dapat berkurang setelah pemberian Rifaximin. Walau bagaimanapun, interaksi seperti ini tidak sering dilaporkan. Walau bagaimanapun, disarankan untuk mengambil langkah berjaga-jaga tambahan, terutamanya jika kandungan estrogen kurang daripada 50 mikrogram (lihat bahagian 4.5).

Kehamilan

Tidak ada data mengenai penggunaan Rifaximin pada wanita hamil.

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).

Sebagai langkah pencegahan, penggunaan Rifaximin semasa kehamilan tidak digalakkan.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada Rifaximin atau metabolitnya diekskresikan dalam susu manusia.

Risiko untuk bayi semasa menyusu tidak dapat dikecualikan.

Keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Rifaximin dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pening dan mengantuk telah dilaporkan dalam ujian klinikal terkawal plasebo, namun Rifaximin memiliki pengaruh yang tidak dapat dielakkan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk, yang dianggap paling mungkin berkaitan dengan Rifaximin, dikelaskan berdasarkan sistem organ dan mengikut kekerapan:

Sangat biasa (≥1 / 10)

Biasa (≥ 1/100 hingga

Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga

Jarang (≥ 1 / 10,000a)

Sangat jarang (

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Ujian klinikal

Kesan Rifaximin dengan plasebo atau antibiotik lain telah dibandingkan dalam ujian klinikal terkawal double-blind atau kajian farmakologi klinikal, di mana data keselamatan kuantitatif tersedia.

Catatan: Banyak reaksi yang disenaraikan (terutamanya reaksi gastrointestinal) mungkin merupakan gejala yang sama disebabkan oleh penyakit yang mendasari yang dirawat dan telah dilaporkan dengan kekerapan yang serupa pada pesakit yang dirawat plasebo semasa ujian klinikal.

Jangkitan dan jangkitan

Tidak biasa: Candidiasis, herpes simplex, nasofaringitis, faringitis, jangkitan saluran pernafasan atas.

Gangguan sistem darah dan limfa

Tidak biasa: Limfositosis, monositosis, neutropenia.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Tidak biasa: Anoreksia, dehidrasi.

Gangguan psikiatri

Tidak biasa: Insomnia, mimpi tidak normal, kemurungan mood, kegelisahan

Gangguan sistem saraf

Biasa: Pening, sakit kepala.

Tidak biasa: Ageusia, migrain, hypoesthesia, paraesthesia, sakit kepala sinus, mengantuk.

Gangguan mata

Tidak biasa: Diplopia.

Gangguan telinga dan labirin

Tidak biasa: Vertigo, sakit telinga.

Patologi jantung

Tidak biasa: Palpitasi.

Patologi vaskular

Tidak biasa: Kilat panas.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Tidak biasa: dyspnoea, kesesakan hidung, tekak kering, sakit faringolaryngeal, batuk, rhinorrhea.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: Sembelit, sakit perut, perut kembung, cirit-birit, kembung perut, loya, tenesmus rektum, mendesak untuk keluar, muntah.

Tidak biasa: Asites, dispepsia, gangguan pergerakan gastrointestinal, sakit perut atas, hematochemia, najis mukus, najis keras, bibir kering.

Gangguan hepatobiliari

Tidak biasa: Aspartate aminotransferase meningkat.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: Ruam, ruam makula, peluh sejuk.

Gangguan sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung

Tidak biasa: Sakit belakang, kelemahan otot, mialgia, kekejangan otot, sakit leher.

Gangguan ginjal dan kencing

Tidak biasa: Glikosuria, pollakiuria, poliuria, proteinuria.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Tidak biasa: Polimenorea.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: Pyrexia.

Tidak biasa: Keletihan, asthenia, menggigil, sakit, sakit dada, ketidakselesaan dada, edema periferal, gejala seperti selesema, hiperhidrosis.

Ujian diagnostik

Tidak biasa: Tekanan darah meningkat, darah dalam air kencing.

Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur

Tidak biasa: Luka terbakar matahari.

Pengalaman pasca pemasaran

Selepas pengenalan produk di pasaran, reaksi buruk berikut jarang dilaporkan, kekerapannya tidak dapat dianggarkan: pembakaran oesofagus, edema wajah, edema laring, presinkop, sinkop, reaksi anafilaksis (termasuk anafilaksis kejutan), hipersensitiviti, pergolakan, edema angioneurotic, purpura, pruritus umum, pruritus genital, eritema, eritema palmar, dermatitis eksfoliatif, dermatitis alergi, eksanthema, ruam eritematosa, ruam morbid, urtikaria tempatan atau umum, jangkitan clostridial (C. sukar), trombositopenia, perubahan nisbah normal antarabangsa (INR), perubahan fungsi hati.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dengan Rifaximin.

Dalam kajian klinikal dengan pesakit yang mengalami cirit-birit pengembara, dos hingga 1.800 mg / hari ditoleransi tanpa gejala klinikal yang teruk. Walaupun pada pesakit / subjek dengan flora bakteria normal, Rifaximin pada dos hingga 2,200 mg / hari selama 7 hari tidak menyebabkan gejala klinikal yang berkaitan yang boleh dikaitkan dengan dos yang tinggi.

Oleh itu, sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan, rawatan simptomatik dan langkah-langkah sokongan disyorkan jika perlu.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: antidiarrheals, anti-radang usus dan anti-infeksi, antibiotik.

Kod ATC: A07AA11.

Produk perubatan RIFACOL mengandungi Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] dalam bentuk polimorfik alpha (α).

Penyelidikan mendalam yang dilakukan terhadap aktiviti antibakteria Rifaximin menunjukkan bahawa antibiotik ini, yang berasal dari Rifamycin, mempunyai spektrum aktiviti yang luas terhadap banyak spesies bakteria gram-positif dan gram-negatif aerobik dan anaerobik.

Ciri Rifaximin dalam bentuk polimorfik alpha (α) adalah bahawa ia kurang diserap dalam saluran gastrousus; Oleh itu, ia adalah agen dengan aktiviti tempatan yang melakukan "tindakan antimikroba yang berkesan terhadap spesies patogen dan dalam situasi klinikal di mana ia berguna untuk mengurangkan beban bakteria endogen usus."

Penggunaan pediatrik

Keberkesanan, keselamatan dan posologi rifaximin pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum terbukti.

Tinjauan literatur saintifik mengenal pasti 9 kajian keberkesanan pada populasi pediatrik, yang merangkumi 371 kanak-kanak 233 di antaranya dirawat dengan rifaximin. Sebilangan besar kanak-kanak yang mendaftar berumur lebih dari 12 tahun. Ciri umum semua kajian adalah cirit-birit yang berasal dari bakteria (dipastikan sebelum, semasa atau selepas rawatan).

Data (kajian "untuk dirinya sendiri"dan meta-analisis) menunjukkan adanya tren positif yang menunjukkan keberkesanan rifaximin dalam keadaan tertentu (cirit-birit akut - terutamanya berulang atau kambuh - yang diketahui atau dihipotesiskan disebabkan oleh bakteria bukan invasif yang sensitif terhadap rifaximin, seperti sebagai L "Escherichia coli). Dos yang paling biasa digunakan pada kanak-kanak berumur 2-12 tahun dalam kajian terhad ini dengan beberapa pesakit adalah dalam lingkungan 20-30 mg / kg / hari dalam 2-4 pentadbiran (lihat bahagian 4.2).

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada tikus, anjing dan manusia dengan Rifaximin menunjukkan penyerapan yang sangat buruk (kurang daripada 1%) produk yang diberikan secara oral.

Farmakokinetik Rifaximin 400 mg, selepas pemberian oral tunggal kepada subjek dewasa yang berpuasa, dicirikan oleh nilai C rata-rata tidak lebih daripada 5 ng / ml dan AUC tidak lebih besar dari 15 ng.h / ml. Penentuan nilai-nilai ini dengan tepat adalah mungkin melalui penggunaan kaedah analisis yang memungkinkan penentuan tahap plasma Rifaximin dengan kepekaan 0,5 ng / ml.

Perkumuhan kencing pada manusia selepas pemberian oral Rifaximin tidak melebihi 0.4% daripada dos yang diberikan.

Dalam kajian perbandingan farmakokinetik telah menunjukkan bahawa Rifaximin dalam bentuk polimorfik selain bentuk α mempunyai penyerapan yang jauh lebih tinggi.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Eksperimen farmakoksikologi yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan (tikus, arnab, anjing) dengan Rifaximin belum menunjukkan fenomena yang disebabkan oleh ketoksikan produk. Dalam ujian ketoksikan berulang pada tikus (6 bulan) dan anjing (9 bulan), Rifaximin hingga dos maksimum yang diuji per os (tikus: 300 mg / kg; anjing: 1,000 mg / kg) tidak mengubah parameter fungsi yang paling penting. , mengesahkan toleransi produk yang sangat baik.

Kajian pembiakan, teratologi dan perkembangan neonatal tidak termasuk pengubahsuaian dan perubahan keseimbangan unit "ibu-janin" yang disebabkan oleh rawatan.

Rifaximin tidak mutagenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem: pati natrium karboksimetil, gliserol distearat, silika koloid anhidrat, talc, selulosa mikrokristalin, hypromellose, titanium dioksida E171, disodium edetate, propilena glikol, besi merah oksida E172.

Butiran untuk penggantungan oral: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, pektin, kaolin, natrium sakarin, natrium benzoat, rasa ceri hitam, sukrosa.