Ginoden - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol

Tablet bersalut GINODEN 0.075 mg + 0.03 mg

Mengapa Ginoden digunakan? Untuk apa itu?

Perkara penting yang perlu diketahui mengenai pil kontraseptif gabungan (COC):

• Mereka adalah salah satu kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai yang boleh dibalikkan, apabila digunakan dengan betul
• Mereka sedikit meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah di vena dan arteri, terutama pada tahun pertama pengambilan atau ketika menyambung semula pil kontraseptif gabungan setelah rehat 4 minggu atau lebih
• Berjaga-jaga dan berjumpa dengan doktor anda jika anda fikir anda mempunyai gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah")

  KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

  Progestogen dan estrogen, gabungan tetap.

  INDIKASI TERAPEUTIK

  Pencegahan konsepsi.

Kontraindikasi Apabila Ginoden tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Jangan gunakan Ginoden jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.

• jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
• jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
• jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
• jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
• jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
• jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:

- diabetes yang teruk dengan kerosakan saluran darah

- tekanan darah yang sangat tinggi

- kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah

- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia

• jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
• Jaundis (menguning kulit) atau penyakit hati yang teruk, ada atau berlalu.
• Ketumbuhan pada payudara atau organ kelamin, ada atau sebelumnya.
• Tumor hati jinak atau malignan, ada atau sebelumnya.
• Pendarahan faraj dari asal yang tidak diketahui.
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki.
• hubungan dengan Ritonavir;
• patologi oftalmik asal vaskular;

Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan produk, hentikan pengambilannya segera dan berjumpa doktor. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon. Lihat juga "Nota Umum".

Populasi khas

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Ginoden pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.

Kerosakan hepatik

Jangan mengambil Ginoden jika anda menderita penyakit hati. Lihat "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan".

Kerosakan buah pinggang

Ginoden belum dikaji secara khusus pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ginoden

Nota umum

Sebelum anda mula menggunakan Ginoden, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian "Pembekuan darah"). Amat penting untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah").

Bilakah anda mesti berjumpa doktor?

Hubungi doktor dengan segera

• jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)"). Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".

Risalah ini menerangkan beberapa keadaan di mana perlu berhenti mengambil produk atau di mana pengurangan keberkesanan produk itu sendiri mungkin berlaku. Dalam situasi seperti itu, anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau anda harus mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kontraseptif tambahan seperti penggunaan kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama dan suhu basal, yang tidak boleh dipercayai, kerana pil mengubah normal perubahan suhu dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.

Risalah ini menerangkan beberapa keadaan di mana perlu berhenti mengambil produk atau di mana pengurangan keberkesanan produk itu sendiri mungkin berlaku. Dalam situasi seperti itu, anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau anda harus mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kontraseptif tambahan seperti penggunaan kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama dan suhu basal, yang tidak boleh dipercayai, kerana pil mengubah normal perubahan suhu dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.

Sebelum memulakan atau meneruskan pengambilan pil disarankan untuk membuat pemeriksaan perubatan secara menyeluruh

Selanjutnya, disarankan untuk melakukan lawatan kawalan berkala, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun, semasa penggunaan produk.

Kekerapan dan jenis lawatan akan ditentukan oleh doktor dan bertujuan khusus untuk kawalan tekanan darah, pemeriksaan payudara, perut dan ginekologi umum termasuk ujian Pap dan ujian darah relatif.

Seperti semua pil perancang, Ginoden tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.

Ginoden diresepkan untuk kegunaan peribadi dan mesti tidak tersedia untuk beberapa orang pada masa yang sama.

Langkah berjaga-berjaga

Sekiranya terdapat sebarang keadaan yang disenaraikan di bawah, penggunaan pil gabungan mungkin memerlukan pengawasan perubatan yang ketat. Oleh itu, adalah perlu untuk memberi amaran kepada doktor anda mengenai sebarang keadaan di atas sebelum mula menggunakan Ginoden. Doktor anda mungkin mengesyorkan kaedah kontrasepsi yang sama sekali berbeza (bukan hormon).

Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.

Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Ginoden, anda harus memberitahu doktor anda.

• Asap;
• diabetes;
• berat badan berlebihan;
• darah tinggi;
• kecacatan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
• phlebitis dangkal (keradangan vena);
• urat varikos;
• sejarah trombosis, serangan jantung atau strok pada ahli keluarga terdekat;
• migrain;
• kemurungan;
• epilepsi (lihat "Interaksi");
• tahap kolesterol dan trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah, yang ada atau pada masa lalu, walaupun pada ahli keluarga terdekat;
• ketulan payudara;
• sejarah barah payudara pada saudara terdekat;
• penyakit hati atau pundi hempedu;
• porfiria;
• sekarang atau sebelumnya chloasma (tompok pigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah). Dalam kes ini, elakkan pendedahan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berpanjangan;
• herpes gestationis sebelumnya;
• beberapa keadaan patologi yang dicirikan oleh ketahanan terhadap Protein C yang diaktifkan, hiperomosisteinemia, kekurangan antithrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang cenderung kepada permulaan trombosis vena atau arteri;
• Sydenham's chorea (gangguan sistem saraf pusat);
• kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
• jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Sekiranya anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas, beritahu anda doktor segera.
• jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
• jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
• jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
• jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
• jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
• jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
• jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil Ginoden;
• jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
• jika anda mempunyai vena varikos.

Sekiranya penampilan pertama, berulang atau memburukkan lagi keadaan di atas semasa menggunakan pil, berjumpa dengan doktor anda.

Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbine, phenobarbine lihat bahagian Interaksi).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ginoden

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Beberapa ubat boleh mempengaruhi tahap darah Ginoden dan mencegah pil berfungsi dengan berkesan. Ini termasuk:

• primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) (digunakan untuk merawat epilepsi),
• rifampicin (digunakan untuk mengubati tuberkulosis) dan rifabutin,)
• perencat protease dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, mis. ritonavir dan nevirapine (digunakan untuk merawat jangkitan seperti HIV dan hepatitis C);
• griseofulvin (digunakan untuk merawat jangkitan lain), antijamur azole, seperti itraconazole, voriconazole, fluconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat)
• antibiotik makrolida seperti klaritromisin, eritromisin (digunakan untuk merawat jangkitan bakteria)
• penyekat saluran kalsium seperti verapamil dan diltizem (digunakan untuk merawat keadaan jantung tertentu dan tekanan darah tinggi)
• etoricoxib (artritis, osteoartritis)
• modafinil dan flunarizine.

Ubat antiepileptik lain (oxcarbamazepine, topiramate, felbamate) juga cenderung mengurangkan keberkesanan pil. Ginoden boleh mengganggu mekanisme tindakan ubat-ubatan lain, misalnya:

• ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin
• l "lamotrogine anti-epilepsi - melatonin - midazolam
• teofilin
• tizanidine
• omeprazole

Persiapan berdasarkan hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari sediaan berdasarkan hypericum perforatum.

Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk hypericum perforatum. Sentiasa maklumkan kepada doktor yang memberi preskripsi mengenai sebarang ubat yang telah anda ambil, dan juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain yang anda gunakan Ginoden, supaya mereka dapat menentukan apakah dan berapa lama ia diperlukan. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan.

Menggunakan pil boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian darah, tetapi perubahan ini biasanya berada dalam julat normal. Oleh itu, disarankan untuk memberi tahu doktor yang meminta ujian bahawa anda mengambil pil.Ginoden tidak boleh diambil dengan jus limau gedang.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

PAKAIAN DARAH

Menggunakan pil perancang gabungan seperti Ginoden meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius. Pembekuan darah dapat berkembang.

• pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
• di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.

Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Ginoden adalah rendah.

CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH

Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.

Adakah anda mempunyai tanda-tanda ini? Apa yang mungkin anda alami?

• bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
• sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
• peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
• perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru

Trombosis urat dalam

• sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
• batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
• sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
• sakit kepala atau pening yang teruk;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
• sakit teruk di perut

Sekiranya anda tidak pasti, beritahu doktor anda kerana beberapa gejala seperti batuk atau sesak nafas mungkin disalah anggap sebagai keadaan yang lebih ringan seperti "jangkitan pernafasan (seperti" selesema biasa "). Embolisme pulmonari Gejala yang paling kerap berlaku pada satu mata:

• kehilangan penglihatan segera atau
• pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan

Trombosis urat retina (gumpalan darah di mata)

• sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
• sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
• ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
• berpeluh, loya, muntah atau pening;
• kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur

serangan jantung

• mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
• kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
• kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.

Gejala strok kadang-kadang boleh singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi anda masih perlu berjumpa doktor dengan segera kerana anda mungkin berisiko mengalami strok yang lain. Pukulan

• pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
• sakit perut yang teruk (perut akut)

Pembekuan darah yang menyekat saluran darah lain

PAKAIAN DARAH DALAM VEIN

Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?

• Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
• Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
• Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
• Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?

Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.

Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.

Apabila anda berhenti mengambil Ginoden, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apakah risiko terkena bekuan darah?

Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.

Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Ginoden adalah rendah.

• Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandung gestodene, seperti Ginoden, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").

Risiko terkena bekuan darah dalam satu tahun Wanita yang tidak menggunakan pil / patch / cincin hormon gabungan dan yang tidak hamil Kira-kira 2 daripada 10,000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Lebih kurang 5-7 daripada 10,000 wanita Wanita yang menggunakan Ginoden Lebih kurang 9-12 daripada 10,000 wanita

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat

Risiko terkena bekuan darah dengan Ginoden rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:

• jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
• jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
• jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Ginoden beberapa minggu sebelum pembedahan atau Sekiranya anda berhenti mengambil Ginoden, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
• seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
• jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu

Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini. Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.

Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Ginoden perlu dihentikan.

Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Ginoden, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.

PAKAIAN DARAH DALAM SENI

Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri

Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Ginoden sangat rendah tetapi dapat meningkat:

• dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
• jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Ginoden, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
• jika anda berlebihan berat badan;
• jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
• jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
• jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
• jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
• jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
• jika anda menghidap diabetes.

Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.

Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Ginoden, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.

Ketumbuhan

Diagnosis kanser payudara sedikit lebih biasa pada wanita yang menggunakan Pil daripada wanita yang sesuai dengan usia yang tidak. Peningkatan sedikit dalam diagnosis barah payudara secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian rawatan. Tidak diketahui apakah perbezaannya disebabkan oleh pil.

Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh diagnosis lebih awal, kerana wanita lebih sering dilihat, kesan biologi pil, atau keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil pil cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser payudara. Didiagnosis pada wanita yang tidak gunakannya.

Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang mengambil Pil. Tumor seperti itu boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Segera berjumpa doktor sekiranya berlaku sakit teruk di perut.

Kanser leher rahim (serviks) dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama.Generasi tumor pada umumnya.

Tumor yang disebutkan di atas boleh mengancam nyawa atau membawa maut.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Ginoden tidak boleh digunakan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki.

Ginoden tidak digalakkan semasa menyusu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Ginoden mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Ginoden mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

APABILA DIPERLUKAN UNTUK MENGHUBUNGI DOKTOR?

Hubungi doktor dengan segera

• jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").

Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".

Pemeriksaan berkala

Semasa menggunakan pil, doktor anda akan meminta anda untuk melakukan pemeriksaan berkala, biasanya setiap tahun.

Lihat doktor anda secepat mungkin:

• jika anda melihat perubahan keadaan kesihatan anda, terutama yang berkaitan dengan apa yang dilaporkan dalam risalah ini (lihat juga "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ". Jangan lupa rujukan kepada ahli keluarga terdekat);
• jika anda merasakan ketulan di payudara anda
• jika ubat lain akan digunakan (lihat juga "Interaksi");
• jika anda tidak bergerak atau menjalani pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya);
• jika anda mengalami pendarahan faraj yang teruk dan tidak biasa;
• jika anda terlepas tablet pada minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelum kealpaan;
• jika anda tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau jika anda mengesyaki kehamilan, jangan mulakan pek baru tanpa kebenaran doktor anda.

Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis:

• batuk yang bermula secara tiba-tiba;
• sakit teruk di dada yang mungkin memancar ke lengan kiri;
• sesak nafas secara tiba-tiba;
• sakit kepala atau migrain yang tidak biasa, teruk, berpanjangan;
• kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan atau penglihatan berganda;
• ucapan yang tidak jelas atau ketidakupayaan untuk bercakap;
• perubahan mendadak dalam pendengaran, bau dan rasa;
• berasa pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan;
• sakit perut yang teruk;
• sakit teruk atau bengkak pada satu kaki.

Situasi dan gejala di atas digambarkan dan dijelaskan dengan lebih terperinci di bahagian lain dalam risalah ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ginoden: Posologi

Pek Ginoden mengandungi 21 tablet, semuanya ditandai dengan hari dalam seminggu setiap satu harus diambil. Ambil tablet kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, jika perlu dengan sedikit air. Ikuti arah anak panah sehingga semua 21 tablet habis. Jangan minum pil dalam 7 hari ke depan, di mana mereka akan muncul haid ( pendarahan penarikan), yang biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet Ginoden terakhir. Mulakan pek baru pada hari kelapan, walaupun haid anda belum selesai. Dengan berbuat demikian, pakej baru akan selalu dimulakan pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu berlaku pada kira-kira hari yang sama dalam seminggu, setiap bulan.

COC, jika diambil dengan betul, mempunyai kadar kegagalan 1% setiap tahun. Kadar kegagalan meningkat apabila pil dilupakan atau tidak diambil dengan betul.

Permulaan pek pertama

• Tiada kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.

Mulailah mengambil Ginoden pada hari pertama haid anda, yang merupakan hari pertama haid anda, mengambil tablet yang ditandai dengan hari itu dalam seminggu. Contohnya, jika haid anda bermula pada hari Jumaat, ambil pil yang bertanda hari Jumaat. ditunjukkan oleh anak panah. Ia juga boleh dimulakan antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini, kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) mesti digunakan selama tujuh hari pertama pengambilan tablet pada kitaran pertama.

• Beralih dari pil "gabungan jenis" yang lain dari cincin faraj, atau tambalan.

Anda boleh mula mengambil Ginoden sehari selepas pil kontraseptif sebelumnya (iaitu tanpa memerhatikan selang waktu). Sekiranya pek kontraseptif sebelumnya juga mengandungi tablet tidak aktif, anda boleh mengambil Ginoden sehari selepas tablet aktif terakhir (sekiranya ragu-ragu , tanya doktor anda). Ia juga boleh dimulakan kemudian, tetapi tidak melebihi hari selepas selang bebas pil (atau hari selepas tablet tidak aktif terakhir) dari alat kontraseptif sebelumnya. Sekiranya anda telah menggunakan cincin atau tompok faraj, sebaiknya anda mula menggunakan Ginoden sebaiknya pada hari penyingkiran, cincin atau tambalan terakhir kitaran, atau selewat-lewatnya bila aplikasi seterusnya anda sepatutnya. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, lakukan tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan.

• Menukar dari pil progestogen sahaja (minipill).

Anda boleh berhenti mengambil minipill pada bila-bila masa dan mula mengambil Ginoden pada keesokan harinya pada masa yang sama. Namun, selama tujuh hari pertama pengambilan tablet, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan hubungan intim.

• Mengubah dari suntikan atau kontraseptif implantasi atau sistem intrauterin (IUS) yang melepaskan progestogen.

Mula menggunakan Ginoden pada hari suntikan berikutnya atau pada hari implan dikeluarkan.Namun, dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet, gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan persetubuhan.

• Selepas melahirkan.

Permulaan pil selepas melahirkan mesti ditentukan oleh doktor. Dia akan memutuskan sama ada memulakan rawatan dalam tempoh antara hari ke-21 dan ke-28, atau lebih baru. Dalam kes terakhir, disarankan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan dalam 7 hari pertama pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika anda melakukan hubungan seksual sementara itu, anda mesti menolak kehamilan atau menunggu haid pertama anda sebelum memulakan pil.Jika anda menyusu dan ingin mengambil Ginoden, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.

• Selepas pengguguran spontan atau disebabkan.

Ikuti preskripsi doktor anda.

Penamatan pekerjaan

Anda boleh berhenti menggunakan Ginoden pada bila-bila masa.Jika anda tidak mahu hamil, berjumpa dengan doktor anda mengenai kaedah kawalan kelahiran yang lain.

Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan Ginoden kerana anda ingin hamil, berbincanglah dengan doktor anda. Dalam kes ini, disarankan untuk menunggu sehingga haid anda kembali normal sebelum cuba hamil.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ...

anda terlupa mengambil tablet anda

• Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil akan terpelihara. Ambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat dan teruskan seperti biasa.
• Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil mungkin akan berkurang. Semakin besar bilangan tablet yang dilupakan secara berturut-turut, semakin besar risiko kesan kontraseptif akan dikurangkan. Risiko kehamilan sangat tinggi jika pil dilupakan pada awal dan akhir pek. Ikuti arahan di bawah (lihat juga rajah di bawah).

Lebih daripada satu tablet terlupa dalam satu pek

Rujuk doktor anda.

Satu tablet dilupakan pada minggu pertama

Ambil tablet secepat yang anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari akan datang.

Sekiranya anda melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, ada kemungkinan anda hamil. Maklumkan segera kepada doktor anda.

Satu tablet dilupakan pada minggu kedua

Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Kebolehpercayaan pil dijaga. Tidak perlu pencegahan kontraseptif tambahan.

Satu tablet dilupakan pada minggu ketiga

Salah satu alternatif berikut boleh dipilih, tanpa memerlukan langkah berjaga-jaga tambahan.

1. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Mulakan pek baru sebaik sahaja yang sekarang selesai, tanpa jurang antara kedua-dua pek. Pendarahan pengeluaran mungkin tidak berlaku sehingga pek kedua selesai, tetapi pendarahan antara haid (bercak) mungkin berlaku pada hari-hari pengambilan.

atau

2. Hentikan tablet dari pek semasa, perhatikan selang 7 hari atau kurang (juga hitung hari pil yang tidak dijawab) dan teruskan dengan pek baru. Sekiranya anda memilih alternatif ini, anda selalu dapat memulakan pek baru pada hari yang sama dalam seminggu yang biasanya anda mulakan.

Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet dan tidak mempunyai tempoh dalam selang bebas pil pertama, ada kemungkinan anda hamil. Rujuk doktor anda sebelum memulakan pek baru.

Sekiranya terdapat gangguan gastrousus (mis. Muntah dan / atau cirit-birit)

Sekiranya anda mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk dalam 3-4 jam selepas mengambil Ginoden, ada kemungkinan bahan aktif tersebut belum diserap sepenuhnya. Seolah-olah tablet tersebut telah dilupakan. Oleh itu, ikuti arahan yang diberikan sekiranya tablet terlewat .

Kelewatan haid: apa yang perlu anda ketahui

Walaupun tidak disyorkan, adalah mungkin untuk menunda haid anda dengan meneruskan pek baru Ginoden tanpa memerhatikan selang 7 hari. Anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik hebat semasa menggunakan pek kedua ini. Teruskan dengan pek seterusnya selepas selang 7 hari biasa.

Oleh itu, adalah mustahak untuk meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid.

Mengubah hari permulaan haid anda: apa yang perlu anda ketahui

Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, haid anda akan bermula pada hari yang sama dalam seminggu. Sekiranya anda perlu menukar hari ini, anda boleh memendekkan (tidak pernah memanjang!) Jeda normal antara dua pek berturut-turut. Contohnya, jika jangka masa anda biasanya bermula pada hari Jumaat dan anda mahu mereka bermula pada hari Selasa (3 hari lebih awal), anda perlu memulakan pek seterusnya 3 hari lebih awal. Sekiranya anda membuat jeda antara dua kitaran terlalu pendek (mis. 3 hari atau kurang ), anda boleh tidak mempunyai tempoh dalam tempoh ini, di mana anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik semasa rawatan seterusnya.

Anda harus menghubungi doktor anda sekiranya anda tidak pasti bagaimana untuk meneruskannya.

Sekiranya berlaku pendarahan yang tidak dijangka

Dengan semua kontraseptif oral, pendarahan vagina dapat terjadi pada bulan-bulan pertama mengambilnya di antara haid. Biasanya, pendarahan tidak teratur hilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah kira-kira 3 kitaran asumsi). Selalu disarankan berjumpa doktor, tetapi terutamanya jika pendarahan ini berlanjutan, menjadi sengit atau berulang pada selang waktu.

Sekiranya haid terlewat

Sekiranya semua tablet telah diambil dengan betul, tidak ada muntah atau ubat lain telah diambil, sangat mungkin anda hamil. Terus menggunakan produk seperti biasa.

Sekiranya haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, ada kemungkinan anda hamil. Segera berjumpa doktor. Jangan mulakan pek baru sehingga doktor anda mengesahkan kehamilan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ginoden

Tidak ada laporan mengenai kesan sampingan yang serius ketika mengambil beberapa tablet pada masa yang sama. Dalam kes ini, mual, muntah atau pendarahan faraj mungkin berlaku.

Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan berlebihan dos Ginoden secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Ginoden, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ginoden

Seperti semua ubat, Ginoden boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Ginoden, sila beritahu doktor anda.

Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai pelbagai risiko "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian" Amaran khas ".

Kesan sampingan yang serius

Reaksi buruk yang serius yang berkaitan dengan penggunaan pil, dan gejala yang berkaitan, dijelaskan dalam bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan", "Pembekuan darah" dan "Kanser". Untuk maklumat lebih lanjut, baca perenggan ini dan segera berjumpa doktor.

Kesan sampingan yang lain

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Pil:

• ketegangan payudara, sakit dan keputihan;
• sakit kepala, migrain;
• perubahan keinginan seksual, mood tertekan;
• intoleransi kanta lekap;
• loya, muntah dan berasa tidak sihat;
• perubahan rembesan faraj;
• reaksi kulit;
• pengekalan cecair;
• perubahan berat badan;
• tindak balas hipersensitiviti;
• oligomenorea, amenorea;
• pendarahan antara haid; atau gumpalan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:

- dalam satu kaki

- dalam satu kaki (DVT)

- dalam paru-paru (EP)

- serangan jantung

- strok atau strok mini

- simptom seperti strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)

- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.

Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian "Amaran khas" untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah)

Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penyampaian kesan yang tidak diingini

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ.

PERLINDUNGAN PENYIMPANAN

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Simpan semua ubat dengan betul.

Jangan gunakan produk jika anda perhatikan, misalnya, perubahan warna atau keruntuhan tablet, atau jika terdapat tanda-tanda kemerosotan lain yang kelihatan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Setiap tablet bersalut mengandungi:

Prinsip aktif:

gestodene 0.075 mg ethinylestradiol 0.03 mg.

Penerima:

Laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, natrium kalsium edetat, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6,000, kalsium karbonat, talc, etilena glikol ester asid montanik (lilin E).

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut untuk penggunaan oral.

Produk ini dibungkus dalam lepuh kalendar yang mengandungi 21 tablet bersalut.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ginoden terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG COATED TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi 0.075 mg gestodene dan 0.03 mg etinilestradiol.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa, sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pencegahan konsepsi.

Keputusan untuk menetapkan Ginoden mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Ginoden dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan

Kaedah pengambilan

COC, jika diambil dengan betul, mempunyai kadar kegagalan 1% setiap tahun. Kadar kegagalan meningkat apabila pil dilupakan atau tidak diambil dengan betul.

Tablet mesti diambil mengikut urutan yang tertera pada bungkusan, setiap hari pada masa yang sama, jika perlu dengan sedikit cecair; dosnya adalah satu tablet sehari selama 21 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya harus dimulakan selepas selang 7 hari tanpa tablet di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku. Ini biasanya bermula 2-3 hari selepas tablet terakhir dan mungkin belum selesai sebelum pek berikutnya dimulakan.

Kaedah memulakan rawatan

Tiada rawatan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya

Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa kitaran pertama adalah juga disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.

Mengubah dari kontraseptif hormon yang lain (pil kontraseptif gabungan, cincin faraj, tampalan)

Tablet pertama sebaiknya diambil pada hari selepas tablet aktif kontraseptif sebelumnya atau selewat-lewatnya pada hari selepas rehat bebas tablet biasa atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari kontraseptif sebelumnya. Sekiranya berlaku perubahan dari cincin faraj atau tambalan, wanita itu harus mula mengambil Ginoden sebaiknya pada hari penghapusan cincin terakhir atau tambalan kitaran aplikasi, atau selambat-lambatnya, ketika aplikasi berikutnya akan dijadwalkan .

Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS).

Wanita itu boleh berubah bila-bila masa jika dia datang dari minipill, dan dia mesti mula mengambil Ginoden pada keesokan harinya. Sekiranya implan, pengambilan Ginoden mesti bermula pada hari yang sama implan dikeluarkan atau, jika terjadi suntikan, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan.Dalam semua kes ini, wanita juga harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang menyokong selama tujuh hari pertama pengambilan tablet.

Selepas pengguguran trimester pertama

Anda boleh memulakan dengan segera tanpa memerlukan langkah kontraseptif tambahan.

Selepas kelahiran bayi atau pengguguran trimester kedua

Oleh kerana tempoh selepas bersalin segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan COC tidak boleh dimulakan lebih awal daripada hari 21-28 selepas kelahiran atau selepas pengguguran trimester kedua. Juga menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon semasa tujuh hari pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama harus ditunggu sebelum memulakan COC.

Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.

Pengambilan tidak teratur

Keselamatan kontraseptif boleh berkurang jika tablet dilupakan, terutamanya jika terlupa berlaku pada beberapa hari pertama kitaran rawatan.

Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet yang dilupakan harus diambil segera setelah dia mengingatnya dan tablet berikut harus diambil dengan kecepatan yang biasa.

Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dapat dipastikan lagi.

Sekiranya anda terlupa tablet, prinsip berikut berlaku:

1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 7 hari.

2. Dibutuhkan 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan untuk mencapai "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari."

Oleh itu, petua berikut dapat diberikan dalam latihan harian.

• Minggu pertama

Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Sebagai tambahan, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya hubungan seksual dilakukan pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek selang bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.

• Minggu kedua

Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan, dengan syarat, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tablet telah diambil dengan betul; namun, jika tidak, atau jika lebih dari satu tablet terlupa, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.

• Minggu ketiga

Memandangkan akan berlaku selang bebas tablet, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Walau bagaimanapun, mengubah corak pengambilan pil masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, oleh itu tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan selagi semua tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.

1. Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan selang bebas tablet antara kedua-dua pek tersebut. Dalam kes ini, pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sebelum akhir pek kedua; namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.

2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkusan semasa. Anda kemudian harus memerhatikan selang bebas pil hingga 7 hari, termasuk yang terlepas tablet, dan kemudian teruskan dengan yang baru.

Sekiranya tablet terlepas dan tidak ada pendarahan penarikan berlaku dalam selang bebas tablet biasa pertama, kemungkinan kehamilan yang ada harus dipertimbangkan.

Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus

Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk, penyerapan mungkin terganggu dan tindakan kontraseptif tambahan mesti digunakan.

Sekiranya muntah dan / atau cirit-birit berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, saranan yang digariskan dalam bagian "Pekerjaan tidak teratur" harus dipertimbangkan jika perlu. Sekiranya jadual dos biasa tidak diubah, satu atau lebih tablet tambahan harus diambil dari pek baru.

Cara memindahkan haid anda dari penangguhan

Untuk melambatkan haid, pesakit mesti terus mengambil tablet dengan mengambilnya dari paket Ginoden yang lain tanpa gangguan. Penundaan dapat dilanjutkan mengikut keinginan pesakit hingga akhir paket kedua tablet. Semasa pengambilan yang berpanjangan ini, pesakit boleh mengalami pendarahan terobosan atau bintik-bintik.Ginoden harus diambil secara berkala selepas rehat 7 hari biasa.

Untuk mengalihkan tempoh ke hari lain dalam seminggu daripada hari yang dijangkakan mengikut jadual pesakit, selang bebas rawatan dapat dipendekkan ke hari yang diinginkan. Semakin pendek selang bebas tablet, semakin besar kemungkinan tidak memiliki mengalir, tetapi pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku semasa mengambil pek berikutnya (seperti ketika anda ingin menangguhkan haid anda).

Populasi khas

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Ginoden pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.

Kerosakan hepatik

Ginoden dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang teruk. Lihat bahagian 4.3.

Kerosakan buah pinggang

Ginoden belum dikaji secara khusus pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Produk harus dihentikan segera, sekiranya ada syarat yang muncul untuk pertama kalinya semasa menggunakan COC.

• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)

- Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])

- Keturunan yang diketahui atau kecenderungan yang diperoleh terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S

- Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)

- Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)

• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)

- Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (mis. Infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. Angina pectoris)

- Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. Serangan iskemia sementara, TIA)

- Keturunan atau kecenderungan yang diketahui untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

- Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus

- Risiko tinggi tromboemboli arteri kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:

• diabetes mellitus dengan gejala vaskular

• darah tinggi

• dislipoproteinemia teruk

• penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati kembali normal;

• tumor hati, semasa atau masa lalu, jinak atau ganas;

• patologi malignan yang diketahui atau disyaki organ kelamin atau payudara, jika bergantung kepada hormon;

• pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;

• kehamilan yang diketahui atau disyaki;

• hubungan dengan Ritonavir;

• patologi oftalmik asal vaskular

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Ginoden harus dibincangkan dengan wanita tersebut.

Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Ginoden harus dihentikan.

Risiko tromboemboli vena (VTE)

Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti Ginoden boleh digandakan. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan Ginoden, cara di mana anda sekarang faktor risiko mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.

Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).

Dianggarkan [1] bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung gestodene, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandungi levonorgestrel.

[1] Kejadian ini dianggarkan dari total data kajian epidemiologi, dengan menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeza dibandingkan dengan CHC yang mengandung levonorgestrel

[2] Nilai median antara 5-7 setiap 10,000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 CHC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan penggunaan

Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.

VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.

Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.

Faktor risiko untuk VTE

Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).

Ginoden dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).

Jadual: Faktor risiko untuk VTE

Faktor risiko Komen Obesiti (indeks jisim badan (BMI) melebihi 30 kg / m2 Risiko meningkat dengan ketara apabila BMI meningkat. Terutama penting untuk dipertimbangkan jika terdapat faktor risiko lain Imobilisasi yang berpanjangan, pembedahan besar, apa-apa jenis pembedahan kaki dan pelvis, pembedahan saraf, atau trauma utama Dalam situasi seperti ini, disarankan untuk berhenti menggunakan tambalan / pil / cincin (jika berlaku pembedahan elektif sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya) dan tidak memulakannya semula sehingga dua minggu setelah dimulakan semula mobiliti. Untuk mengelakkan kehamilan yang tidak diingini, kaedah kontrasepsi lain mesti digunakan. Sekiranya Ginoden belum dihentikan lebih awal, rawatan antitrombotik harus dipertimbangkan. Catatan: Kekangan sementara, termasuk perjalanan udara yang berlangsung> 4 jam, juga boleh menjadi faktor risiko VTE, terutama pada wanita dengan faktor risiko lain Sejarah keluarga yang positif (tromboemboli vena pada saudara atau ibu bapa, terutama pada usia yang agak muda, iaitu sebelum usia 50 tahun). Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, wanita tersebut harus dirujuk kepada pakar untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk mengambil COC. Keadaan perubatan lain yang berkaitan dengan VTE Kanser, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit usus radang kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif) dan anemia sel sabit. Berusia Terutama di atas usia 35 tahun

Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.

Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).

Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)

Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.

Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:

- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;

- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;

- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.

Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:

- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;

- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;

- sakit tajam di dada;

- kepalanya ringan atau pening;

- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.

Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).

Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".

Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.

Risiko tromboemboli arteri (ATE)

Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.

Faktor risiko ATE

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Ginoden dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).

Jadual: Faktor risiko ATE

Faktor risiko Komen Berusia Terutama di atas usia 35 tahun Asap Wanita harus dinasihatkan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan CHC. Wanita berusia lebih dari 35 tahun yang terus merokok harus sangat disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi yang berbeza. Hipertensi - kegemukan (indeks jisim badan (BMI) lebih besar daripada 30 kg / m2) Risiko meningkat dengan ketara apabila BMI meningkat. Terutama penting pada wanita dengan faktor risiko lain. Sejarah keluarga positif (tromboemboli arteri pada saudara kandung atau ibu bapa, terutama pada usia yang relatif muda, iaitu sebelum usia 50 tahun). Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, wanita tersebut harus dirujuk kepada pakar untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk mengambil COC. Migrain Peningkatan frekuensi migrain atau keparahan semasa penggunaan CHC (yang mungkin merupakan prodromal dari kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk menghentikan segera. Keadaan perubatan lain yang berkaitan dengan kejadian vaskular yang merugikan Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, atv valvulopathy dan fibrilasi, dislipoproteinemia dan lupus eritematosus sistemik.

Gejala ATE

Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.

Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:

- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;

- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;

- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;

- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;

- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;

- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.

Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).

Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:

- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;

- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;

- rasa kenyang, senak atau tercekik;

- berpeluh, loya, muntah atau pening;

- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;

- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.

Pemeriksaan / lawatan perubatan

Sebelum memulakan atau meneruskan penggunaan Ginoden, sejarah perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) mesti diambil dan kehamilan mesti dikesampingkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal dilakukan, dipandu oleh kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Ginoden berbanding dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya terdapat trombosis yang disyaki.

Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.

Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.

Ketumbuhan

Karsinoma organ pembiakan dan payudara

Dalam beberapa kajian epidemiologi peningkatan risiko kanser serviks telah dilaporkan pada wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan COC; namun, masih belum ada kesepakatan sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan yang membingungkan kerana tingkah laku seksual dan faktor lain seperti virus papilloma manusia (HPV).

Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif yang sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk mendiagnosis kanser payudara dan risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan gangguan rawatan. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, bilangan barah payudara tambahan yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil pil perancang gabungan rendah berbanding dengan risiko barah payudara. Ia berlaku sepanjang hayat seorang wanita. tidak memberikan bukti hubungan kausal ini. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi COC. atau gabungan kedua-dua faktor Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna kontraseptif oral cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan pil perancang.

Neoplasia hepatik

Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan tumor hati yang mungkin berbahaya harus dipertimbangkan ketika membuat diagnosis. Seumur hidup atau boleh membawa maut.

Syarat-syarat lain

Fungsi hati

Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal. Pengembalian penyakit kuning kolestatik yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid seks sebelumnya memerlukan rawatan. Penghentian penggunaan kontraseptif oral gabungan.

Kecederaan mata

Kes trombosis retina telah dilaporkan semasa penggunaan COC. Sekiranya terdapat kehilangan penglihatan separa atau lengkap yang tidak dapat dijelaskan, bermulanya proptosis atau diplopia, papilledema atau lesi vaskular retina, penggunaan terapi oral Gabungan kontraseptif harus dihentikan dan sebab harus dinilai dengan segera.

Sakit kepala

Kemunculan atau pemburukan migrain atau sakit kepala dengan ciri yang berulang, berterusan dan teruk, merupakan situasi yang memerlukan penghentian COC dan penilaian penyebabnya.

Kesan pada metabolisme lipid dan karbohidrat

Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pesakit diabetes yang menggunakan COC. Pesakit diabetes mesti diikuti dengan teliti.

Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika mengambil COC.

Tahap folat

Tahap folat serum dapat dikurangkan dengan terapi kontraseptif oral gabungan. Ini mungkin sangat penting jika wanita hamil selepas berhenti COC.

Pengekalan cecair

COC harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita yang keadaan perubatannya mungkin diperburuk oleh pengekalan cecair.

Tekanan darah

Penggunaan kontraseptif oral dikontraindikasikan pada wanita dengan riwayat hipertensi atau dengan penyakit yang berkaitan dengan hipertensi atau penyakit buah pinggang. Walaupun kenaikan tekanan darah kecil telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang berkaitan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum terjalin. Walau bagaimanapun, jika hipertensi yang signifikan secara klinikal berlaku semasa penggunaan COC, doktor harus, sebagai langkah berjaga-jaga, berhenti mengambil COC dan merawat hipertensi.

Patologi usus

Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.

Gangguan sfera emosi

Wanita yang mengalami kemurungan dengan ketara semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat. Wanita dengan riwayat kemurungan harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus ditangguhkan jika terjadi kemurungan yang teruk.

Pendarahan tidak teratur

Pendarahan tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian sekitar 3 bulan.

Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai, yang mungkin termasuk kuretase, harus dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan.

Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang waktu bebas pil. Jika COC telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin kehamilan itu ditetapkan. COC belum diambil dengan betul atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi. berlaku, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.

Chloasma kadang-kadang boleh berlaku semasa mengambil COCs, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum; pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan sinar matahari atau sinar ultraviolet.

Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai hubungan antara keadaan ini dan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus erythematosus, sindrom uraemic-haemolytic, Sydenham's chorea, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.

Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.

Pengurangan atau kehilangan keberkesanan

Keberkesanan COCs dapat berkurang jika lupa mengambil tablet (bahagian 4.2), sekiranya muntah dan / atau cirit-birit (bahagian 4.2) atau dalam kes penggunaan produk ubat lain (bahagian 4.5).

Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat-ubatan yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobytine (lihat bahagian 4.5).

Pengurangan kitaran berkurang

Kehilangan darah yang tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) boleh berlaku dengan semua progestin estrogen oral, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian kehilangan darah yang tidak teratur menjadi bermakna setelah jangka masa penyesuaian kira-kira tiga kitaran rawatan.

Sekiranya kehilangan darah yang tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran normal sebelumnya, penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang sesuai harus diambil untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah diagnostik seperti itu boleh merangkumi biopsi.

Sebilangan wanita mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan kontraseptif semasa cuti. Sekiranya estrogen oral diambil seperti yang diarahkan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin pesakit mengandung. Walau bagaimanapun, jika estrogen oral tidak diambil seperti yang diarahkan sebelum tempoh yang tidak dijawab, atau jika dua haid, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan progestogen oral estrogen.

Maklumat mengenai beberapa eksipien

Ginoden mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp Lactase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Ginoden mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa dan kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan ubat lain pada Ginoden

Interaksi dengan ubat lain yang mendorong enzim mikrosom, yang mengakibatkan peningkatan pembebasan hormon seks, boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif.

Wanita yang menjalani rawatan dengan salah satu ubat ini mesti menggunakan kaedah penghalang sementara atau kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan. Kaedah penghalang harus digunakan sepanjang masa pengambilan bersamaan dan selama 28 hari setelah penamatan terapi. Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan selepas akhir pek COC, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.

Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.

Bahan yang meningkatkan pelepasan COC (penurunan keberkesanan COC oleh induksi enzim) misalnya:

Phenytoin, primidone barbiturat, carbamazepine, rifampicin, rifabutin dan ada juga kecurigaan untuk oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandungi "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Persediaan berdasarkan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari sediaan berasaskan Hypericum perforatum. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum.

Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan COC, misalnya:

Apabila diberikan dengan COC, beberapa perencat protease HIV / HCV (misalnya ritonavir) dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida (mis. Nevirapine) dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen dan progestogen. Perubahan ini mungkin berkaitan secara klinikal dalam beberapa kes.

• Bahan yang mengurangkan pelepasan COC (penghambat enzim)

Kepekatan plasma estrogen, progestogen atau kedua-duanya boleh ditingkatkan dengan perencat kuat atau sederhana CYP3A4 seperti antifungals azole (mis. Itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (mis. Klaritromisin, eritromisin), diltiazem dan jus limau gedang.

Dosis Etoricoxib 60 hingga 120 mg / hari telah terbukti meningkatkan kepekatan etilinestradiol plasma masing-masing sebanyak 37% dan 60% apabila diambil bersamaan dengan kontraseptif hormon gabungan yang mengandungi 0.035 mg etinilesteradiol.

Kesan COC pada produk ubat lain

Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme ubat lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).

Persatuan tidak digalakkan

Modafinil: risiko berkurangnya keberkesanan kontraseptif semasa rawatan dan untuk kitaran berikutan penghentian rawatan.

Persatuan yang akan dinilai

Sekiranya rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, disyorkan untuk meningkatkan dos steroid kontraseptif. Sekiranya dos kontraseptif oral yang tinggi tidak ditunjukkan atau kelihatan tidak memuaskan atau tidak boleh dipercayai, contohnya jika berlaku tempoh yang tidak teratur, penggunaan kaedah kontraseptif lain harus disyorkan.

Flunarizine: risiko galaktorea kerana peningkatan kepekaan tisu payudara terhadap prolaktin kerana tindakan flunarizine.

Pemberian kontraseptif hormon yang mengandungi etinilestradiol mengakibatkan sedikit peningkatan kepekatan plasma substrat CYP3A4 (mis. Midazolam), sementara kepekatan plasma substrat CYP1A2 (mis. Theophylline, melatonin dan tizanidine) dan substrat CYP2C19 (mis. Omeprazole) dapat meningkat dengan ketara .

In vitro, etinilestradiol adalah perencat boleh balik CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2 serta perencat CYP3A4 / 5, CYP2C8 dan CYP2J2 yang tidak dapat dipulihkan.

Bentuk interaksi lain

Ujian makmal

Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein pengangkutan plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa , pembekuan dan fibrinolisis. Variasi umumnya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Produk tidak ditunjukkan semasa kehamilan.

Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan Ginoden, produk mesti dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang meluas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan kontraseptif oral sebelum kehamilan. Atau kesan teratogenik sekiranya berlaku kemalangan penggunaan kontraseptif oral semasa kehamilan.

Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Ginoden dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).

Sejauh ini, dalam penggunaan klinikal, dan tidak seperti diethylstilbestrol, hasil banyak kajian epidemiologi memungkinkan kita mempertimbangkan untuk mengurangkan risiko kecacatan dengan estrogen yang diberikan pada awal kehamilan, sendirian atau bersama.

Selanjutnya, risiko yang berkaitan dengan pembezaan seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen yang sangat androgenomimetik pertama, tidak dapat diekstrapolasi kepada progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk ubat ini), yang androgenomimetik kurang, atau tidak sama sekali.

Akibatnya, penemuan kehamilan pada pesakit yang mengambil "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan pengguguran.

Masa makan

Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC harus dianjurkan sehingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid, pil perancang dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu tetapi tidak ada bukti bahawa ini memberi kesan buruk kepada kesihatan bayi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang diperhatikan pada pengguna alat kontraseptif oral.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk

Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.

Kesan yang tidak diingini yang telah dilaporkan pada pengguna COC.

Daerah badan Biasa (≥ 1/100) Tidak biasa (≥ 1/1000 e Jarang ( Gangguan mata Intoleransi kanta lekap Patologi vaskular Tromboembolisme vena (VTE), tromboembolisme arteri (ATE) Gangguan saluran gastrousus loya, sakit perut Muntah, cirit-birit Gangguan sistem imun Reaksi hipersensitiviti Ujian diagnostik Pertambahan berat badan Pengurangan berat Gangguan metabolisme dan pemakanan Pengekalan cecair Gangguan sistem saraf Sakit kepala migrain Gangguan psikiatri Keadaan tertekan, perubahan mood Libido menurun Libido meningkat Gangguan sistem pembiakan dan payudara Sakit payudara, kelembutan payudara Hipertrofi payudara Keputihan, keputihan Gangguan tisu kulit dan subkutan ruam, gatal-gatal eritema nodosum, eritema multiforme

Istilah MedDRA yang lebih sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu. Sinonim dan keadaan yang berkaitan tidak ada dalam senarai, tetapi mesti dipertimbangkan.

Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.

Terdapat peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan. Untuk maklumat mengenai perbezaan risiko antara COC, lihat bahagian 4.4.

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:

- Kesan sampingan yang jarang berlaku yang memerlukan penghentian rawatan:

- kemalangan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kemalangan serebrovaskular);

- kemalangan tromboemboli vena (phlebitis, embolisme paru);

- hipertensi, penyakit jantung koronari;

- hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan / atau hiperkolesterolemia);

- mastodynia teruk, mastopati jinak;

- pemburukan epilepsi;

- adenoma hepatik, penyakit kuning kolestatik;

- chloasma.

? Kesan sampingan yang lebih biasa yang secara amnya tidak memerlukan penghentian rawatan, tetapi penggunaan kombinasi kontraseptif oral alternatif boleh dipertimbangkan:

- berat di kaki;

- pendarahan antara haid, oligomenorea, amenorea;

? Jarang sekali:

- gangguan kulit (jerawat, seborrhea, hipertrikosis, ruam).

? Kesan sampingan yang lain: lithiasis bilier.

? Kesan penamatan rawatan: amenorea selepas rawatan.

Apabila rawatan dihentikan, amenore tanpa ovulasi dapat diamati (berlaku lebih kerap pada wanita dengan penyimpangan kitaran sebelumnya). Ia biasanya hilang secara spontan. Sekiranya ini berlanjutan, penyelidikan mengenai kemungkinan gangguan hipofisis disarankan sebelum ada resep lebih lanjut.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan.

Dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan, pada wanita, pendarahan penarikan mungkin berlaku.

Tidak ada penawar dan rawatan lebih lanjut harus tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.

Kod ATC: G03AA10.

Kesan kontraseptif Ginoden didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang paling penting dipercayai sebagai penghambatan ovulasi dan perubahan pada lendir serviks.

05.2 Sifat farmakokinetik

• Gestodene

Penyerapan

Gestodene, diberikan secara lisan, diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap serum maksimum 4 ng / ml dicapai kira-kira 1 jam selepas pemberian oral. Ketersediaan bio sekitar 99%.

Pembahagian

Gestodene terikat dengan albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 1-2% dari jumlah kepekatan yang ada sebagai steroid percuma, kira-kira 50-70% dikaitkan secara khusus dengan SHBG. Peningkatan SHBG, yang disebabkan oleh etinilestradiol, mempengaruhi nisbah gestodene terikat dengan protein serum, menyebabkan peningkatan pecahan terikat SHBG dan penurunan pecahan terikat albumin. Jumlah nyata pengedaran gestodene adalah sekitar 0.7 l / kg.

Metabolisme

Gestodene dimetabolisme sepenuhnya oleh jalur metabolik steroid yang diketahui. Pelepasan metabolik dari serum kira-kira 0.8 ml / min / kg. Semasa gestodene diberikan dengan etinilestradiol, tidak ada interaksi langsung yang dijumpai.

Penghapusan

Tahap gestodene serum menurun dalam dua peringkat. Fasa terminal dicirikan oleh "paruh sekitar 12-15 jam. Gestodene tidak dihilangkan dalam bentuk yang diubah. Metabolitnya dihilangkan pada najis dan air kencing dalam nisbah kira-kira 6 hingga 4." Waktu paruh perkumuhan metabolit adalah lebih kurang 1 hari.

Keadaan Negeri yang Mantap

Farmakokinetik gestodene dipengaruhi oleh tahap SHBG, yang meningkat kira-kira 3 kali ganda apabila diberikan dengan etinilestradiol.Mengikuti pemberian harian, tahap serum ubat meningkat kira-kira empat kali lipat mencapai keadaan stabil pada separuh kedua tahun ini.

• Etinilestradiol

Penyerapan

Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap serum maksimum, sepadan dengan 80 pg / ml, dicapai dalam 1-2 jam selepas pengambilan. Semasa penyerapan dan penyebaran pertama di hati, etinilestradiol dimetabolismekan lebih lanjut, sehingga rata-rata bioavailabiliti oral sekitar 45%, dengan variasi individu besar sekitar 20-65%.

Pembahagian

Etinilestradiol terikat terutamanya, tetapi tidak secara khusus, pada albumin serum (kira-kira 98%) dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG. Jumlah pengagihan yang nyata telah dilaporkan sekitar 2.8-8.6 L / kg.

Metabolisme

Etinilestradiol mengalami konjugasi sistimik baik pada mukosa usus dan di hati. Etinilestradiol terutama dimetabolismekan oleh hidroksilasi aromatik, tetapi sebilangan besar metabolit hidroksilasi dan metilasi terbentuk, ini terdapat sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Pelepasan metabolik etinilestradiol adalah antara 2.3-7 ml / min / kg.

Penghapusan

Tahap serum etinilestradiol menurun dalam dua fasa yang dicirikan oleh separuh hayat kira-kira 1 jam dan kira-kira 10-20 jam. Etinilestradiol tidak dihilangkan dalam bentuk yang diubah, metabolit etinilestradiol dihilangkan dalam najis dan air kencing dalam nisbah kira-kira 4 hingga 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.

Keadaan Negeri yang Mantap

Sesuai dengan jangka hayat yang berubah-ubah dari fasa pelupusan terminal dari pengambilan serum dan harian, tahap etilestradiol dalam tahap stabil dicapai setelah kira-kira satu minggu.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan jangka panjang dengan dos berulang untuk penilaian kemungkinan aktiviti onkogenik tidak mendedahkan potensi tumorigenik dalam kes terapi penggunaan manusia pada tumor.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, natrium kalsium edetat, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6,000, kalsium karbonat, talc, etilena glikol ester asid montanik (lilin E).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Blister termoform, terdiri daripada filem polivinil klorida dan kerajang aluminium yang dilekatkan dengan pengedap panas.

Pek kalendar yang mengandungi 21 tablet bersalut.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas untuk pelupusan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

AIC n. 026435038

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

24.10.1987/01.06.2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

04/2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI