Bahan aktif: Leuprorelin (Leuprorelin Acetate)
ENANTONE 3.75 mg / ml serbuk dan pelarut untuk suntikan pelepasan berpanjangan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau subkutan
Risalah pakej Enantone tersedia untuk pek:- ENANTONE 3.75 mg / ml serbuk dan pelarut untuk suntikan pelepasan berpanjangan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau subkutan
- ENANTONE 11.25 mg / ml serbuk dan pelarut untuk suntikan pelepasan berpanjangan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau subkutan
- ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Mengapa Enantone digunakan? Untuk apa itu?
ENANTONE adalah produk ubat berdasarkan leuprorelin asetat, yang tergolong dalam kumpulan gonadotropin yang melepaskan analog hormon.
ENANTONE ditunjukkan dalam rawatan:
Dalam "lelaki:
Kanser prostat dan kesan sekundernya.
Pada wanita:
Endometriosis genital dan extragenital (peringkat I-IV)
Kanser payudara pada wanita pra dan perimenopause di mana rawatan hormon ditunjukkan.
Fibroid rahim
Terapi pra-pembedahan - tiga bulan - myomektomi dan histerektomi pada pesakit metrorragik; rawatan pra-pembedahan - berlangsung selama satu bulan - ablasi endometrium dan reseksi septa intrauterin dengan histeroskopi.
Pada masa kanak-kanak:
Akil baligh sebelum waktunya (sebelum usia 8 tahun pada gadis dan sebelum usia 10 tahun pada budak lelaki)
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Enantone tidak boleh digunakan
Jangan ambil ENANTONE
- jika anda alah kepada leuprorelin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6) atau LH-RH sintetik atau turunan LH-RH.
- Kehamilan.
- Masa makan.
- Kontraindikasi sekiranya terdapat pendarahan faraj yang tidak didiagnosis.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Enantone
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ENANTONE.
Bercakap dengan doktor anda jika anda mempunyai salah satu daripada yang berikut: sebarang gangguan jantung atau saluran darah, termasuk masalah irama jantung (aritmia), atau jika anda dirawat dengan ubat-ubatan untuk gangguan ini. Risiko masalah irama jantung boleh meningkat dengan penggunaan Enantone. Pada tempoh awal, selepas pemberian ubat pertama, mungkin terdapat gambaran klinikal yang memburukkan sementara. Walau bagaimanapun, gejala ini hilang dengan rawatan berterusan.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa perubahan dalam keadaan metabolik (mis. Penurunan toleransi glukosa atau pemburukan diabetes yang sudah ada) serta peningkatan risiko penyakit kardiovaskular dapat terjadi semasa terapi kekurangan androgen. Walau bagaimanapun, data prospektif tidak mengesahkan kaitan antara rawatan dengan analog GnRH dan peningkatan kematian kardiovaskular. Pesakit yang berisiko tinggi mengalami penyakit metabolik atau kardiovaskular harus dipantau dengan secukupnya.
a) Pada lelaki, kes terpencil yang memburukkan lagi gejala klinikal, seperti sakit tulang, penyumbatan saluran kencing dan hematuria, kelemahan anggota bawah dan paraestesia, telah dilaporkan pada fasa awal rawatan dengan analog LH-RH. jenis sementara ( lihat kesan yang tidak diingini), kerana peningkatan sementara tahap testosteron serum Ini membenarkan pemantauan perubatan yang sangat berhati-hati selama minggu-minggu pertama rawatan untuk pesakit dengan penyumbatan saluran kencing dan bagi pesakit dengan metastasis vertebra.
Atas sebab yang sama, subjek yang memberi tanda amaran pemampatan saraf tunjang harus dipantau dengan teliti pada awal rawatan.
Pada tempoh awal rawatan, peningkatan kadar asid fosfatase sementara dapat diperhatikan.
Mungkin berguna untuk memeriksa testosteronemia secara berkala yang tidak boleh melebihi 1 ng / ml, PSA dan asid fosfatase, yang mungkin meningkat pada minggu-minggu pertama rawatan.
Tindak balas terapeutik dapat dinilai pada tahap tulang melalui pemeriksaan scintigraphic dan / atau tomografi; pada tahap prostat, tindak balas akan dinilai dengan ultrasound dan / atau tomografi (selain pemeriksaan klinikal dan penerokaan rektum). Sekiranya rawatan berpanjangan, mungkin berguna untuk memeriksa nilai densitometri tulang secara berkala kerana analog LH-RH menghasilkan keadaan hipoandrogenisme, yang juga dapat terjadi pada pesakit yang menjalani orchiectomy bilateral, yang menyebabkan penurunan kandungan mineral tulang.
Pada pesakit dengan faktor risiko tambahan, ia boleh menyebabkan osteoporosis dan peningkatan risiko patah tulang.
b) Pada wanita, sekiranya berlaku rawatan yang berpanjangan, mungkin berguna untuk memeriksa nilai densitometri tulang secara berkala kerana analog hormon pelepasan gonadotropin menghasilkan keadaan hipoestrogenisme yang juga dapat terjadi pada pesakit yang menjalani ovariektomi dua hala, yang menyebabkan pengurangan kandungan mineral tulang. Pada pesakit yang mempunyai faktor risiko tambahan, ia boleh menyebabkan osteoporosis dan peningkatan risiko patah tulang. Oleh itu, tempoh rawatan masih boleh dibatasi hingga 6 bulan. Apabila rawatan berulang perlu dilakukan, mereka harus tulang pemeriksaan besar-besaran harus dilakukan sebanyak mungkin.
Sebelum rawatan, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti menjalani pemeriksaan yang teliti untuk mengesampingkan kehamilan yang berterusan. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus digunakan semasa rawatan. Kaedah sedemikian mesti dijaga sehingga kitaran haid bermula semula.
Pada wanita yang menderita endometriosis dan fibroid rahim, setiap permulaan pendarahan teruk semasa rawatan dianggap tidak normal dan melibatkan pemeriksaan tahap estradiol plasma yang, jika kurang dari 50 pg / ml, memerlukan penyelidikan untuk mengenal pasti sebarang lesi organik yang berkaitan.
Sekiranya pendarahan faraj yang teruk berlaku semasa rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti dan, jika perlu, tindakan yang sewajarnya harus diambil.
Kanak-kanak dan remaja
c) Pada masa kanak-kanak, sehubungan dengan pertumbuhan berat badan, disarankan untuk memeriksa secara berkala bahawa kadar estradiol / testosteron tetap prububertal terutama jika berat badan mendekati 20 kg.
Kes kemurungan, termasuk kemurungan teruk, telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Enantone. Beritahu doktor anda jika anda mengambil Enantone dan mempunyai mood yang tertekan.
Pada gadis dengan akil baligh, kemunculan pendarahan genital kecil selepas suntikan pertama memerlukan penambahan rawatan yang mencukupi hanya jika gejala ini "berlanjutan" setelah bulan pertama rawatan.
Pada pesakit dengan tumor otak yang progresif, berhati-hati harus dilakukan jika risiko dari sudut pandang klinikal jauh melebihi manfaatnya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Enantone
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Enanthone boleh mengganggu beberapa ubat yang digunakan untuk merawat masalah irama jantung (mis. Quinidine, procainamide, amiodarone dan sotalol) atau boleh meningkatkan risiko masalah irama jantung apabila digunakan dengan ubat-ubatan lain (mis. Metadon (digunakan untuk melegakan kesakitan dan program detoksik ketagihan dadah) ), moxifloxacin (antibiotik), antipsikotik (digunakan untuk penyakit mental yang teruk).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Ubat ini tidak boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu (lihat bahagian 2. Jangan gunakan ENANTONE).
Sebelum rawatan, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti menjalani pemeriksaan yang teliti untuk mengesampingkan kehamilan yang berterusan. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus digunakan semasa rawatan. Kaedah sedemikian mesti dijaga sehingga kitaran haid bermula semula.
Memandu dan menggunakan mesin
ENANTONE boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Enantone: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan ialah 3.75 mg (kandungan penuh jarum suntikan terisi) bahan aktif yang akan diberikan sebulan sekali pada lelaki dan wanita.
Tempoh rawatan untuk endometriosis adalah 6 bulan.
Tempoh rawatan untuk fibroid rahim adalah 6 bulan.
- Skru pelocok ke penutup hujung sehingga penutup akhir mula berpusing.
- Periksa bahawa jarum terkunci dengan mengacukan penutup jarum mengikut arah jam. Jangan terlalu ketat.
- Dengan memastikan jarum suntik lurus ke atas, perlahan-lahan turunkan pelocok dengan menolak pelocok sehingga palam pertengahan mencapai garis biru di tengah jarum suntik CATATAN: Mendorong pelocok dengan cepat atau di luar garisan biru boleh menyebabkan kehilangan penggantungan dari jarum.
- Ketuk perlahan jarum suntik ke telapak tangan sambil terus meletakkan jarum suntik sehingga benar-benar mencampurkan zarah-zarah untuk membentuk ampaian yang seragam. Penggantungan akan kelihatan mendung. CATATAN: Elakkan keras memukul untuk mengelakkan pembentukan gelembung.
- Sekiranya zarah-zarah melekat pada penutup, ketuk jarum suntik dengan jari anda.
- Tanggalkan penutup jarum dan tekan pelocok untuk mendorong udara keluar dari jarum suntik.
- Pada masa suntikan, periksa arah alat keselamatan (tanda bulat mesti menunjuk ke atas, seperti yang ditunjukkan pada rajah 1).
- Suntikan kandungan jarum suntikan secara subkutan atau intramuskular seperti suntikan biasa.
- SETELAH INJEKSI, jauhkan jarum dari pesakit dan segera aktifkan alat keselamatan untuk menutup jarum, tolakkan kepak ke depan dengan jari, seperti yang ditunjukkan pada gambar 2, sehingga anda mendengar klik yang menunjukkan bahawa peranti itu dilanjutkan sepenuhnya dan jarum ditutup (rajah 3 dan 4).
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Pada kanak-kanak dengan akil baligh, dos yang diperlukan adalah sama dengan: 1.88 mg (separuh kandungan picagari yang diisi sebelumnya) pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 20 kg, 3.75 mg (kandungan penuh jarum suntikan yang diisi penuh) pada kanak-kanak berat sama atau lebih daripada 20 Kg.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Enanthone
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ENANTONE daripada yang sepatutnya
Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau dengan teliti dan rawatan simptomatik dan sokongan akan dijalankan.
Sekiranya anda terlupa mengambil ENANTONE
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil ENANTONE
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Enantone
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut kekerapan:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
Gangguan tidur (mengantuk atau insomnia), vaginitis
Biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 orang)
Gangguan mood (penggunaan jangka panjang), kemurungan (penggunaan jangka panjang)
Dyspnea, sembelit, kekeringan faraj
Tidak biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 1000 orang)
Demam, reaksi hipersensitiviti termasuk ruam, gatal-gatal dan jarang mengi, kemerahan, gangguan mood (penggunaan jangka pendek), kemurungan (penggunaan jangka pendek), sakit kepala (kadang-kadang teruk).
Jarang (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10,000 orang)
Mati pucuk, penurunan libido, pening, paraesthesia, berpeluh, berdebar-debar, mual, muntah, cirit-birit, anoreksia, keguguran rambut, arthralgia, mialgia, penurunan jisim tulang yang boleh berlaku dengan penggunaan agonis GnRH, perubahan ukuran payudara pada wanita, edema periferal , perubahan berat badan, reaksi tempat suntikan, peningkatan ujian fungsi hati (biasanya sementara)
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang)
Reaksi anaphylactic, apoplexy pituitari telah dilaporkan berikutan pemberian awal pada pesakit dengan adenoma hipofisis, gangguan visual, orchiartrophy, gynaecomastia pada lelaki.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Perubahan dalam jejak ECG (pemanjangan QT). Lelaki: Sekiranya tumor berulang setelah terapi dengan Enantone, "pemburukan tanda dan gejala yang berkaitan dengan penyakit, seperti sakit tulang, penyumbatan saluran kencing, kelemahan mungkin berlaku. ekstremiti dan paraestesia Gejala-gejala ini menyebabkan berlanjutan terapi.
Wanita: Kesan sampingan yang paling kerap dikaitkan dengan hipoestrogenisme. Tahap estrogen kembali normal setelah penghentian rawatan.
Keadaan hipoestrogenisme menyebabkan sedikit penurunan kepadatan tulang semasa rawatan, yang kadang-kadang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Pendarahan vagina mungkin berlaku semasa terapi kerana degenerasi akut fibroid submucosal (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Seperti produk perubatan lain dari kelas ini, apoplexy pituitari telah dilaporkan berikutan pemberian awal pada pesakit dengan adenoma hipofisis.
Pendarahan genital kecil mungkin berlaku pada kanak-kanak perempuan dengan akil baligh selepas suntikan pertama (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
Jangan sejukkan atau beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Setelah disusun semula, penggantungan tersebut harus diberikan dengan segera.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi ENANTONE
- Bahan aktif adalah leuprorelin.
- Bahan-bahan lain adalah kopolimer asid DL-laktik dan asid glikolik, manitol, pelarut gelatin: manitol, natrium karmosa, polysorbate 80, air untuk suntikan
Penerangan mengenai penampilan ENANTONE dan kandungan peknya
Serbuk putih dan pelarut jernih tanpa warna untuk suntikan pelepasan berpanjangan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau subkutan.
Karton 1 jarum suntikan ruang dua yang diisi sebelumnya, yang mengandungi serbuk lyophilized (3,75 mg leuprorelin asetat) di ruang anterior dan pelarut (1 ml) di ruang posterior, 1 jarum dengan alat keselamatan, 1 pelocok.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ENANTONE 3.75 MG / ML POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION INJECTABLE DENGAN SIARAN YANG BERPanjangan UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR ATAU SUBUTANEOUS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu jarum suntikan berisi:
Bahan aktif: Leuprorelin asetat 3.75 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut pelepasan berpanjangan untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau subkutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pada "lelaki:
Kanser prostat dan kesan sekundernya.
Pada wanita:
Endometriosis dengan penyetempatan genital dan extragenital (peringkat I-IV).
Kanser payudara pada wanita pra dan perimenopause di mana rawatan hormon ditunjukkan.
Fibroid rahim.
Terapi pra-pembedahan - tiga bulan - myomektomi dan histerektomi pada pesakit metrorragik; rawatan pra-pembedahan - berlangsung selama satu bulan - ablasi endometrium dan reseksi septa intrauterin dengan histeroskopi.
Pada kanak-kanak:
Akil baligh sebelum waktunya (sebelum usia 8 tahun pada gadis dan sebelum usia 10 tahun pada budak lelaki).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Pada lelaki dan wanita, dos yang diperlukan adalah 3,75 mg (kandungan penuh jarum suntikan) bahan aktif yang akan diberikan sebulan sekali.
Pada kanak-kanak dengan akil baligh, dos yang diperlukan sama dengan:
1.88 mg (separuh kandungan picagari yang diisi sebelumnya) pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 20 kg.
3.75 mg (kandungan penuh jarum suntikan terisi) pada kanak-kanak dengan berat 20 kg atau lebih.
Tempoh rawatan untuk endometriosis adalah 6 bulan.
Tempoh rawatan untuk fibroid rahim adalah 6 bulan.
Bagaimana nak guna
• Skru pelocok ke penutup hujung, sehingga penutup akhir mula berpusing.
• Periksa bahawa jarum terkunci dengan mengacukan penutup jarum mengikut arah jam. Jangan terlalu ketat.
• Pastikan jarum suntik lurus ke atas, perlahan-lahan turunkan pelocok dengan menolak pelocok sehingga penutup perantaraan mencapai garis biru di tengah jarum suntik.
CATATAN: Menolak pelocok dengan cepat atau melepasi garis biru boleh menyebabkan suspensi bocor dari jarum.
• Ketuk perlahan jarum suntik ke telapak tangan sambil terus meletakkan jarum suntik sehingga benar-benar mencampurkan zarah-zarah untuk membentuk ampaian yang seragam. Penggantungan akan kelihatan mendung.
CATATAN: Elakkan keras memukul untuk mengelakkan pembentukan gelembung.
• Sekiranya zarah-zarah menempel pada penutup, ketuk jarum suntik dengan jari anda.
• Tanggalkan penutup jarum dan tekan pelocok untuk mendorong udara keluar dari jarum suntik.
• Pada masa suntikan, periksa arah alat keselamatan (tanda bulat mesti menunjuk ke atas).
• Suntikan kandungan jarum suntikan secara subkutan atau intramuskular seperti suntikan biasa.
• SELEPAS INJEKSI, jauhkan jarum dari pesakit dan segera aktifkan alat keselamatan untuk menutup jarum, tolakkan kepak ke depan dengan jari, sehingga anda mendengar klik yang menunjukkan bahawa peranti itu dilanjutkan sepenuhnya dan "jarum tertutup.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien,
Kehamilan. Masa makan.
Kontraindikasi sekiranya terdapat pendarahan faraj yang tidak didiagnosis.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada "lelakiPada fasa awal rawatan dengan analog LH-RH, kes-kes terpencil yang memburukkan lagi gejala klinikal, seperti sakit tulang, penyumbatan saluran kencing dan hematuria, kelemahan anggota bawah dan paraestesia, jenis sementara, telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8 ) kerana peningkatan sementara tahap testosteron serum. Ini membenarkan pemantauan perubatan yang sangat berhati-hati selama minggu-minggu pertama rawatan untuk pesakit dengan penyumbatan saluran kencing dan untuk pesakit dengan metastasis vertebra.
Atas sebab yang sama, subjek yang memberi tanda amaran pemampatan saraf tunjang harus dipantau dengan teliti pada awal rawatan.
Pada tempoh awal rawatan, peningkatan kadar asid fosfatase sementara dapat diperhatikan.
Permulaan rawatan kadang-kadang disertai dengan penekanan tanda dan gejala klinikal (terutamanya sakit tulang).
Beberapa kes penekanan hematuria yang sudah ada atau penyumbatan saluran kencing, rasa lemah atau paresthesia pada anggota bawah telah dilaporkan dengan analog LH-RH.
Manifestasi ini biasanya bersifat sementara, dan hilang dalam masa satu hingga dua minggu sejak memulakan rawatan. Selanjutnya, kemungkinan berlakunya peningkatan gejala sementara pada minggu-minggu pertama rawatan harus dipertimbangkan pada pesakit dengan tanda-tanda neurologi mampatan saraf tunjang atau mereka yang mengalami kencing halangan.
Mungkin berguna untuk memeriksa testosteronemia secara berkala yang tidak boleh melebihi 1 ng / ml, PSA dan asid fosfatase, yang mungkin meningkat pada minggu-minggu pertama rawatan.
Tindak balas terapeutik dapat dinilai pada tahap tulang melalui pemeriksaan scintigraphic dan / atau tomografi; pada tahap prostat, tindak balas akan dinilai dengan ultrasound dan / atau tomografi (selain pemeriksaan klinikal dan penerokaan rektum).
Pada wanita menderita endometriosis dan fibroid rahim, kemungkinan permulaan pendarahan teruk semasa rawatan dianggap tidak normal dan melibatkan pemeriksaan kadar estradiol plasma yang, jika kurang dari 50 pg / ml, memerlukan penyelidikan untuk mengenal pasti sebarang lesi yang berkaitan dengan organik.
Sekiranya pendarahan faraj yang teruk berlaku semasa rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti dan, jika perlu, tindakan yang sewajarnya harus diambil.
Sebelum rawatan, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti menjalani pemeriksaan yang teliti untuk mengesampingkan kehamilan yang berterusan. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus digunakan semasa rawatan. Kaedah sedemikian mesti dijaga sehingga kitaran haid bermula semula.
Sekiranya rawatan berpanjangan, mungkin berguna untuk memeriksa nilai densitometri tulang secara berkala kerana analog LHRH menghasilkan keadaan hipoestrogenisme yang menyebabkan penurunan kandungan mineral tulang. Walau bagaimanapun, tempoh rawatan harus terhad kepada 6 bulan.
Pada tempoh awal, selepas pemberian ubat pertama, gambaran klinikal yang memburuk mungkin berlaku. Walau bagaimanapun, gejala ini hilang dengan rawatan berterusan.
Pada gadis kecil itu terjejas oleh akil baligh, rangsangan gonad mungkin bertanggungjawab untuk pendarahan genital kecil selepas suntikan pertama yang memerlukan penambahan rawatan yang mencukupi hanya jika ini berlaku selepas bulan pertama rawatan.
Pada zaman kanak-kanak: penghambatan aktiviti gonadotropik hipofisis berlaku pada kedua-dua jantina dengan penekanan rembesan estradiol atau testosteron, dengan penurunan puncak LH dan dengan peningkatan dalam nisbah umur / tulang usia statik.
Oleh kerana pertumbuhan anak disarankan untuk memeriksa secara berkala bahawa tahap estradiol / testosteron tetap rendah terutama jika berat badan mendekati 20 kg.
Terdapat peningkatan risiko kemurungan insiden (yang boleh menjadi teruk) pada pesakit yang dirawat dengan agonis GNRH, seperti leuprorelin.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ubat ini tidak boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu.
Sebelum rawatan, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti menjalani pemeriksaan yang teliti untuk mengesampingkan kehamilan yang berterusan. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus digunakan semasa rawatan. Kaedah sedemikian mesti dijaga sehingga kitaran haid bermula semula.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang paling biasa semasa terapi leuprolide adalah hot flash sekunder kepada perubahan endokrin yang disebabkan oleh produk (penekanan rembesan testosteron pada lelaki dan hipoestrogenisme seperti menopaus pada wanita). Kesan endokrin lain pada lelaki adalah penurunan libido., Kehilangan jisim tulang, mati pucuk , ginekomastia dan penurunan jumlah testis, atrofi testis dan pada wanita penurunan libido, gangguan haid, vaginitis dengan kehilangan darah, kekeringan faraj, pengurangan jumlah payudara, arthralgia, myalgia.
Kesan lain dari ubat pada manusia ditunjukkan oleh kemerosotan awal gejala kencing obstruktif (disuria, hematuria, sakit lumbal), gejala muskuloskeletal (sakit tulang) atau tanda-tanda neurologi mampatan (rasa lemah atau paraestesia pada anggota bawah). Manifestasi ini biasanya bersifat sementara dan biasanya hilang dalam satu hingga dua minggu sejak memulakan terapi.
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat: sakit kepala, mual, muntah, gangguan alvus (sembelit atau cirit-birit), anoreksia, demam, berpeluh meningkat, ruam kulit, gatal-gatal, reaksi anafilaksis, suntikan reaksi tapak, keguguran rambut, pening, gangguan tidur (mengantuk atau insomnia), sakit umum, paraesthesia, gangguan visual, gangguan psikiatri: kerengsaan, ketidakupayaan emosi, perubahan mood dan kemurungan (kekerapan: biasa (penggunaan jangka panjang); tidak biasa (penggunaan jangka pendek); berdebar-debar , edema, dyspnoea, perubahan berat badan, perubahan, biasanya sementara, dalam parameter fungsi hati.
Pada kanak-kanak perempuan dengan akil baligh, pendarahan genital kecil mungkin berlaku selepas suntikan pertama (lihat bahagian 4.4). Kerengsaan di tempat suntikan adalah mungkin.
Seperti ubat-ubatan lain dari kelas ini, kes apoplexy pituitari sangat jarang dilaporkan berikutan pemberian awal pada pesakit dengan adenoma hipofisis.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Gonadotropin melepaskan analog hormon - Kod ATC: L02AE02
Bahan aktif Leuprorelin asetat Enanthone 3.75 mg adalah analog hormon semula jadi LH-RH. Leuprorelin jauh lebih aktif daripada LH-RH semula jadi dan boleh didefinisikan sebagai superagonis dekapeptida fisiologi hipotalamus. Leuprorelin tidak berkaitan secara kimia dengan steroid.
Enantone 3.75 mg diformulasikan sedemikian rupa sehingga, selepas pentadbiran, pelepasan bahan aktif yang berterusan dan seragam dari tempat suntikan selama satu bulan.
Selepas pemberian Enanthone 3.75 mg pada mulanya terdapat peningkatan sementara dalam steroid seks kerana rangsangan rembesan pituitari gonadotropin (kesan agonis). Dalam masa 3 minggu dari pemberian tunggal terdapat sekresi kelenjar pituitari (kesan antagonis) dan penekanan fungsi gonad.
Pada "lelaki ini menghasilkan pengurangan testosteronemia terhadap nilai ciri pengebirian yang dikekalkan sekurang-kurangnya 6 minggu.
Dengan pemberian berulang setiap bulan, penekanan testosteronemia dipertahankan sepanjang tempoh rawatan.
Pada wanita menyebabkan keadaan hipoestrogenisme setanding dengan keadaan yang diamati pada menopaus.
Dengan pemberian berulang kali setiap bulan, keadaan hipoestrogenisme ini dikekalkan selama tempoh rawatan, menyebabkan penurunan estradiol dan progesteron, mewujudkan keadaan "pengebirian balik".
Kesan ini boleh digunakan untuk penyakit yang bergantung pada hormon. Mengenai barah payudara, selain adanya reseptor khusus untuk GnRH, tindakan langsung analog LHRH pada tisu tumor telah ditunjukkan tanpa menghiraukan penipisan estrogen.
Pada zaman kanak-kanak penghambatan aktiviti pituitari gonadotropik awal menampakkan dirinya, pada kedua-dua jantina, dengan penurunan puncak LH dan FSH, dengan penekanan hormon seks (estradiol atau testosteron). Ini menghasilkan peningkatan dalam nisbah umur kronologi / usia tulang. Hiperstimulasi gonad sementara yang sementara mungkin bertanggungjawab untuk pendarahan genital kecil pada anak pada bulan pertama rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Segera setelah pemberian ENANTONE 3.75 mg, puncak darah leuprolide terjadi, diikuti dengan tahap dataran tinggi yang sebanding dengan dos yang diberikan. Produk ini dikeluarkan selama kira-kira sebulan (4-6 minggu) dengan cara yang seragam dan berterusan (2.8% / hari dari dos yang diberikan) dari tempat suntikan tanpa perbezaan tertentu antara laluan pentadbiran (im, sc) dan 2 spesies haiwan yang digunakan (anjing dan tikus). Dalam ujian pentadbiran berulang tidak ada fenomena pengumpulan yang diperhatikan.
Selepas suntikan Enanthone 3,75 mg terdapat peningkatan bergantung pada dos kepekatan serum leuprolide. Dalam masa 3 jam pentadbiran, puncak serum dicapai (fasa awal penyerapan cepat) yang diikuti oleh fasa penurunan seterusnya atau fasa pelepasan perlahan dari prinsip aktif yang berterusan selama sekurang-kurangnya 35 hari dari pemberian. Tahap serum leuprolide masih dapat dikesan selepas 42 hari.
Pada lelaki, penggunaan tunggal Enanthone 3,75 mg dihasilkan (setelah peningkatan sementara pada minggu pertama) penurunan pesat dalam 2-4 minggu dari tahap testosteron serum dan metabolit aktifnya, dihidrotestosteron, hingga nilai pengebirian pada semua pesakit menilai.Fenomena ini berlanjutan sehingga tempoh pemerhatian terakhir kajian (minggu ke-7-7).
Pada wanita, pemberian Enanthone 3,75 mg secara berkala mengakibatkan penindasan fungsi gonad yang menyebabkan amenore hipogonadotropik.
Pada kanak-kanak, pemberian leuprorelin 3,75 mg pelepasan lambat telah menunjukkan bahawa kepekatan bahan aktif serupa dengan orang dewasa dan menyebabkan penurunan kadar hormon estradiol / testosteron setanding dengan tahap pra-remaja.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dos tunggal yang tidak mematikan maksimum pada tikus dan tikus melalui laluan parenteral didapati lebih besar daripada 100 mg / kg dengan bahan aktif sahaja. LD50 Enanthone 3.75 mg lebih besar daripada 2000 mg / kg melalui laluan im. Dalam kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada monyet, tikus dan tikus, tidak ada kesan toksik yang tidak dijangka tetapi hanya kesan farmakodinamik yang dapat dikaitkan dengan produk. Pada tikus yang dirawat 2 tahun ini merupakan trend (tidak signifikan secara statistik) adenoma hipofisis pituitari jinak. Pengubahsuaian ini, yang tidak mempunyai korelasi pada manusia, disebabkan oleh spesies haiwan yang digunakan dan farmakodinamik produk.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Habuk : kopolimer asid DL-laktik dan asid glikolik, manitol, gelatin
Pelarut: manitol, natrium karemosa, polysorbate 80, air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Setelah disusun semula, penggantungan harus diberikan dengan segera
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas
Jangan sejukkan atau beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Untuk keadaan penyimpanan selepas penyusunan semula, lihat bahagian 6.3
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jarum suntikan pra-isi dua bilik yang mengandungi serbuk lyophilized (3,75 mg leuprorelin asetat) di ruang anterior dan pelarut steril (1 ml) di ruang posterior
Jarum tolok 1 x 23 dengan alat keselamatan; 1 pelocok
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Takeda Italia S.p.A. - Melalui Elio Vittorini 129 - Rome
di bawah lesen dari Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Jepun)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ENANTONE 3.75 mg / ml serbuk dan pelarut untuk suntikan pelepasan berpanjangan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular atau subkutan - 1 picagari pra-pengisi ruang A.I.C. 027066125
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
05/2014
