Bahan aktif: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml titisan mata, larutan
Sisip pakej Ganfort tersedia untuk saiz pek:- GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml titisan mata, larutan
- GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml titisan mata, larutan, dalam bekas dos tunggal
Petunjuk Mengapa Ganfort digunakan? Untuk apa itu?
GANFORT mengandungi dua bahan aktif yang berbeza (bimatoprost dan timolol); kedua-duanya mengurangkan tekanan di dalam mata. Bimatoprost tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut prostamides, yang merupakan analog prostaglandin. Timolol tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil beta-blocker.
Mata mengandungi cecair berasaskan air yang jernih yang menyuburkannya secara dalaman. Cecair ini terus dikeluarkan dari mata dan cecair baru dihasilkan untuk menggantikan yang hilang. Sekiranya cairan dibersihkan terlalu perlahan, tekanan di dalam mata meningkat dan lama-kelamaan boleh merosakkan penglihatan (penyakit yang disebut glaukoma).
GANFORT berfungsi dengan mengurangkan pembentukan cecair dan juga dengan meningkatkan jumlah cecair yang disingkirkan. Melakukannya mengurangkan tekanan di dalam mata.
Titisan mata GANFORT digunakan untuk merawat tekanan mata tinggi pada orang dewasa, termasuk orang tua. Tekanan tinggi seperti itu boleh menyebabkan glaukoma. Doktor anda akan menetapkan GANFORT sekiranya titisan mata lain yang mengandungi beta-blocker atau analog prostaglandin tidak berfungsi dengan berkesan.
Kontraindikasi Apabila Ganfort tidak boleh digunakan
Jangan gunakan titisan mata GANFORT, penyelesaian
- jika anda alah kepada bimatoprost, timolol, beta blocker atau bahan-bahan lain dari GANFORT (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda pernah atau pernah menderita masalah pernafasan seperti asma, bronkitis obstruktif kronik yang teruk (penyakit paru-paru teruk yang boleh menyebabkan sesak nafas, kesukaran bernafas dan / atau batuk berterusan)
- jika anda mempunyai masalah jantung, seperti degupan jantung rendah, sekatan jantung atau kegagalan jantung
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ganfort
Sebelum menggunakan ubat ini, beritahu doktor anda jika anda pernah, atau pernah
- penyakit jantung yang disebabkan oleh masalah arteri koronari (gejala mungkin termasuk sakit dada atau sesak, sesak nafas atau tersedak), kegagalan jantung, tekanan darah rendah
- gangguan degupan jantung seperti degupan jantung perlahan
- masalah pernafasan, asma atau penyakit paru-paru obstruktif kronik
- keadaan kerana peredaran darah yang lemah (seperti penyakit Raynaud atau sindrom Raynaud)
- aktiviti kelenjar tiroid yang berlebihan kerana timolol dapat menutupi tanda dan gejala penyakit tiroid
- diabetes kerana timolol dapat menutupi tanda dan gejala gula darah yang terlalu rendah
- reaksi alahan yang teruk
- masalah hati atau buah pinggang
- masalah permukaan mata
- pemisahan salah satu lapisan dalam bola mata selepas pembedahan untuk mengurangkan tekanan intra-okular
- faktor risiko yang diketahui untuk edema makula (pembengkakan retina di dalam mata yang menyebabkan kemerosotan penglihatan), misalnya pembedahan katarak
Sebelum anestesia pembedahan, beritahu doktor bahawa anda menggunakan GANFORT kerana timolol dapat mengubah kesan beberapa ubat yang digunakan semasa anestesia.
GANFORT boleh menyebabkan bulu mata menjadi gelap dan memanjang, dan juga dapat menggelapkan kulit di sekitar kelopak mata.Sepanjang masa, warna iris juga boleh menjadi gelap. Perubahan ini dapat kekal dan paling ketara jika hanya satu mata yang dirawat. GANFORT boleh menyebabkan pertumbuhan rambut jika bersentuhan dengan permukaan kulit.
Kanak-kanak dan remaja
GANFORT tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ganfort
GANFORT boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain yang anda ambil, termasuk titisan mata lain untuk rawatan glaukoma. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan atau bermaksud menggunakan ubat untuk menurunkan tekanan darah, ubat jantung, ubat-ubatan untuk merawat diabetes, quinidine (digunakan untuk merawat penyakit jantung dan beberapa jenis malaria) atau ubat-ubatan untuk merawat kemurungan yang dikenali sebagai fluoxetine dan paroxetine.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Jangan gunakan GANFORT jika anda hamil kecuali jika doktor memberitahu anda untuk melakukannya.
Jangan gunakan GANFORT jika anda menyusu. Timolol boleh dikeluarkan dalam susu ibu. Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil ubat semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Pada sesetengah pesakit, GANFORT boleh menyebabkan penglihatan kabur. Jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga gejala hilang.
GANFORT mengandungi benzalkonium klorida
GANFORT mengandungi bahan pengawet yang dipanggil benzalkonium klorida. Benzalkonium klorida boleh merengsakan mata dan kanta lekap lembut yang kusam. Jangan gunakan titisan semasa memakai kanta lekap. Setelah menggunakan titisan, tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memasang semula lensa.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ganfort: Posologi
Sentiasa gunakan GANFORT seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos biasa adalah satu tetes sehari pada waktu pagi atau petang di setiap mata yang memerlukan rawatan. Ambil dos anda pada masa yang sama setiap hari.
Arahan Penggunaan
Jangan gunakan botol jika cap jaminan pada penutup tidak utuh sebelum digunakan.
- Cuci tangan anda. Anda meletakkan kepala anda ke belakang dan melihat ke atas.
- Tarik perlahan penutup bawah anda ke bawah untuk membentuk poket kecil.
- Putar botol terbalik dan berikan tekanan lembut untuk melepaskan satu tetes tetes mata untuk setiap mata yang dirawat.
- Lepaskan penutup bawah dan tutup mata anda.
- Pastikan mata ditutup, tekan jari ke sudut mata yang tertutup (di mana mata memenuhi hidung) dan tahan selama 2 minit. Ini akan membantu mengelakkan GANFORT menembusi seluruh bahagian badan.
Sekiranya titisan tidak memasuki mata, ulangi operasi.
Untuk mengelakkan pencemaran, hujung botol tidak boleh menyentuh mata atau bersentuhan dengan permukaan lain.Setelah menggunakan botol, tutup rapat dengan mengetatkan penutupnya kembali.
Sekiranya anda menggunakan GANFORT pada masa yang sama dengan ubat mata yang lain, biarkan sekurang-kurangnya 5 minit antara penggunaan GANFORT dan ubat lain. Salap mata atau gel mesti digunakan terakhir.
Sekiranya anda lupa menggunakan GANFORT
Sekiranya anda lupa menggunakan GANFORT, secepat yang anda ingat, masukkan satu tetes dan kemudian kembali ke masa dos biasa anda. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil GANFORT
Agar ia berfungsi dengan betul, GANFORT mesti digunakan setiap hari. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ganfort
Sekiranya anda menanam lebih banyak GANFORT daripada yang sepatutnya, ini tidak mungkin menyebabkan akibat yang serius. Berikan dos seterusnya pada waktu biasa. Sekiranya ini membimbangkan anda, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ganfort
Seperti semua ubat, GANFORT boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Anda boleh terus mengambil titisan seperti biasa, selagi kesannya tidak serius. Sekiranya ini membimbangkan anda, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Jangan berhenti menggunakan GANFORT tanpa berbincang dengan doktor anda.
Kesan sampingan berikut boleh berlaku dengan GANFORT:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Pada tahap mata: kemerahan.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi 1 hingga 9 dalam 100 orang)
- Pada tahap mata: terbakar, gatal, menyengat, kepekaan terhadap cahaya, sakit di mata, mata melekit, mata kering, sensasi benda asing di mata, bisul kecil di permukaan mata, dengan atau tanpa keradangan, kesukaran melihat dengan jelas , kelopak mata merah dan gatal, kelopak mata gelap, gelap warna kulit di sekitar mata, sakit kepala, memanjangkan bulu mata, kerengsaan mata, mata berair, kelopak mata bengkak, gangguan penglihatan.
- Pada tahap bahagian tubuh yang lain: hidung berair, pertumbuhan rambut di sekitar mata, pening.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi 1 hingga 9 dalam 1,000 orang)
- Pada tahap mata: keradangan iris, pembengkakan konjunktiva (lapisan mata yang telus), kelopak mata yang sakit, mata yang letih, bulu mata yang tumbuh di dalam, kegelapan warna iris, mata yang tenggelam, penghapusan kelopak mata dari permukaan mata.
- Pada tahap bahagian badan yang lain: sesak nafas.
Kesan yang tidak diingini dengan kekerapan tidak diketahui
- Pada tahap mata: edema makular cystoid (pembengkakan retina di dalam mata yang menyebabkan kemerosotan penglihatan), pembengkakan mata, penglihatan kabur.
- Bahagian badan yang lain: kesukaran bernafas / berdehit, gejala reaksi alergi (bengkak, mata merah dan ruam kulit), perubahan rasa, degupan jantung yang perlahan, gangguan tidur, mimpi buruk, asma, keguguran rambut, keletihan.
Kesan sampingan tambahan telah dilihat pada pesakit yang menggunakan titisan mata yang mengandung bimatoprost dan oleh itu kemungkinan juga berlaku dengan GANFORT:
- Mengelap bulu mata, menggelapkan iris, sering berkelip, pendarahan retrookular (pendarahan retina), keradangan di dalam mata
- Tekanan darah tinggi
- Kelemahan
- Peningkatan tahap ujian darah tertentu yang menunjukkan bahawa hati berfungsi
Kesan sampingan tambahan telah dilihat pada pesakit yang mengambil titisan mata yang mengandungi timolol dan oleh itu kemungkinan juga berlaku dengan GANFORT. Seperti ubat-ubatan oftalmik topikal lain, timolol diserap dan masuk ke dalam darah. Ini boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini sama dengan yang dilihat dengan beta-blocker 'intravena' dan / atau 'oral'. Kemungkinan kesan sampingan selepas pemberian titisan mata lebih rendah daripada kemungkinan pemberian ubat melalui mulut atau suntikan. Antara kesan yang tidak diingini yang disenaraikan adalah reaksi yang termasuk dalam kelas beta-blocker yang digunakan untuk merawat penyakit mata:
- Reaksi alergi yang teruk dengan bengkak dan kesukaran bernafas yang boleh mengancam nyawa
- Tahap gula dalam darah rendah
- Kemurungan; hilang ingatan
- Pengsan strok; pengurangan aliran darah ke otak; memburukkan lagi myasthenia gravis (peningkatan kelemahan otot); sensasi kesemutan
- Berkurangnya kepekaan permukaan mata; penglihatan berganda; terkulai kelopak mata, pemisahan salah satu lapisan di dalam bola mata selepas pembedahan pengurangan tekanan di mata; keradangan permukaan mata
- Kegagalan jantung; penyelewengan atau berhenti degupan jantung; degupan jantung perlahan atau cepat; pengumpulan cecair, terutamanya air, di dalam badan; sakit dada
- Tekanan darah rendah tangan, kaki dan kaki yang bengkak atau sejuk kerana penyempitan saluran darah
- Batuk
- Cirit-birit; sakit perut; loya dan muntah; senak; mulut kering
- Tompok kulit berwarna merah dan bersisik ruam
- Sakit otot
- Keinginan seksual berkurang; disfungsi seksual
Kesan sampingan lain yang dilaporkan dengan titisan mata yang mengandungi fosfat Dalam kes yang sangat jarang berlaku, sebilangan pesakit dengan kerosakan teruk pada lapisan depan mata yang jelas (kornea) telah mengembangkan kawasan legap di kornea kerana penumpukan kalsium semasa rawatan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V *. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan GANFORT selepas tarikh luput yang tertera pada label botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Setelah dibuka, larutan boleh terkontaminasi, yang boleh menyebabkan jangkitan mata. Atas sebab ini, walaupun anda belum menggunakan semua larutan, anda harus membuang botolnya 4 minggu selepas pembukaan pertama. Agar tidak lupa, tuliskan tarikh pembukaan di ruang yang disediakan di kotak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh GANFORT
- Bahan aktifnya adalah: bimatoprost 0.3 mg / ml dan timolol 5 mg / ml, sepadan dengan 6.8 mg / ml timolol maleat.
- Bahan-bahan lain adalah: benzalkonium klorida (pengawet), natrium klorida, natrium fosfat dibasik heptahidrat, asid sitrik monohidrat dan air yang disucikan. Sebilangan kecil asid hidroklorik atau natrium hidroksida mungkin telah ditambahkan untuk membawa larutan ke tahap pH (keasidan) yang tepat.
Penerangan tentang bagaimana GANFORT kelihatan dan kandungan peknya
GANFORT adalah larutan penurunan mata jernih tanpa warna atau sedikit kuning dalam botol plastik.
Setiap pek mengandungi 1 atau 3 botol plastik dengan penutup skru.
Setiap botol kira-kira separuh penuh dan mengandungi 3 ml larutan, cukup selama 4 minggu.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML DROPS MATA, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu ml larutan mengandungi 0.3 mg bimatoprost dan 5 mg timolol (sebagai 6.8 mg timolol maleat).
Eksipien
Setiap ml larutan mengandungi 0.05 mg benzalkonium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian.
Larutan tidak berwarna hingga sedikit kuning.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pengurangan tekanan intraokular (IOP) pada pesakit dewasa dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular yang tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap beta-blocker atau analog prostaglandin topikal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos yang disyorkan pada orang dewasa (termasuk orang tua)
Dos yang disyorkan adalah satu tetes GANFORT pada mata yang terkena, sekali sehari, diberikan pada waktu pagi atau petang. Ia harus diberikan pada waktu yang sama setiap hari.
Data literatur yang terdapat di GANFORT menunjukkan bahawa dos malam mungkin lebih berkesan daripada dos pagi dalam mengurangkan IOP. Walau bagaimanapun, kepatuhan pesakit harus dipertimbangkan ketika memutuskan dos pagi atau petang (lihat bahagian 5.1).
Sekiranya dos tidak dijawab, rawatan harus diteruskan dengan dos seterusnya mengikut jadual. Dos tidak boleh melebihi satu tetes sehari pada mata yang terkena.
Kekurangan buah pinggang dan hepatik
GANFORT belum dipelajari pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal, oleh itu berhati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit dengan keadaan ini.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan GANFORT pada kanak-kanak berumur 0-18 tahun belum terbukti. Tidak ada data yang tersedia.
Kaedah pentadbiran
Sekiranya lebih daripada satu produk perubatan oftalmik topikal diperlukan, tanamkan setiap produk ubat dengan selang waktu sekurang-kurangnya 5 minit antara satu sama lain.
Apabila menggunakan oklusi nasolakrimal atau menutup kelopak mata selama 2 minit, penyerapan sistemik dikurangkan. Ini boleh menyebabkan pengurangan kesan sampingan sistemik dan peningkatan aktiviti tempatan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Gangguan saluran udara reaktif, termasuk asma bronkial semasa atau sebelumnya dan penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk.
• Bradikardia sinus, sindrom sinus sakit, blok sino-atrium, blok atrioventrikular darjah kedua atau ketiga, tidak dikawal oleh alat pacu jantung. Kegagalan jantung yang nyata, kejutan kardiogenik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti produk perubatan oftalmik lain yang digunakan secara topikal, bahan aktif (timolol / bimatoprost) yang terdapat di GANFORT dapat diserap secara sistematik. Tidak ada peningkatan penyerapan sistemik bahan aktif individu. Oleh kerana komponen beta-adrenergik, timolol, jenis reaksi kardiovaskular, paru-paru dan lain-lain yang sama dengan yang berlaku dengan penyekat beta-sistemik. Kejadian tindak balas buruk sistemik selepas pemberian produk perubatan oftalmik topikal lebih rendah daripada tindak balas berikutan pentadbiran sistemik. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2.
Gangguan jantung
Pesakit dengan penyakit kardiovaskular (mis. Penyakit arteri koronari, angina Prinzmetal dan kegagalan jantung) dan terapi hipotensi dengan beta-blocker harus dinilai secara kritikal dan terapi dengan bahan aktif lain harus dipertimbangkan.Pesakit dengan penyakit kardiovaskular harus dipantau untuk tanda-tanda penyakit memburuk dan kejadian buruk.
Oleh kerana kesan negatifnya pada waktu pengaliran, beta-blocker harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan blok jantung tahap pertama.
Patologi vaskular
Pesakit dengan gangguan / gangguan peredaran darah yang teruk (iaitu bentuk fenomena Raynaud atau sindrom Raynaud yang maju) harus dirawat dengan berhati-hati.
Patologi pernafasan
Reaksi pernafasan, termasuk kematian akibat bronkospasme pada pesakit dengan asma, telah dilaporkan berikutan pemberian beberapa beta-blocker oftalmik.
GANFORT harus digunakan dengan berhati-hati, pada pesakit dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD) ringan / sederhana dan hanya jika manfaat potensial melebihi potensi risiko.
Hipoglikemia / diabetes
Produk ubat yang menyebabkan penyekat beta-adrenergik harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami hipoglikemia spontan atau pada pesakit dengan diabetes yang tidak stabil), kerana penyekat beta dapat menutupi tanda-tanda dan gejala hipoglikemia akut.
Penyekat beta juga dapat menyembunyikan tanda-tanda hipertiroidisme.
Patologi kornea
Penyekat oftalmik boleh menyebabkan mata kering. Pesakit dengan penyakit kornea harus dirawat dengan berhati-hati.
Ejen penyekat beta lain
Kesan pada tekanan intraokular atau kesan sistemik beta-blocker yang diketahui dapat diperkuat ketika timolol diberikan kepada pesakit yang sudah dirawat dengan beta-blocker sistemik. Respons pesakit ini harus dipantau dengan ketat. Penggunaan dua beta-adrenergik Topikal agen penyekat tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Reaksi anafilaksis
Semasa rawatan dengan penyekat beta, pesakit dengan riwayat atopi atau reaksi anafilaksis teruk yang disebabkan oleh pelbagai jenis alergen, mungkin lebih responsif terhadap rangsangan berulang dengan alergen ini dan tidak bertindak balas terhadap dos adrenalin yang biasanya digunakan untuk rawatan. .
Detasmen choroid
Detasmen koroid telah dilaporkan dengan pemberian terapi penghambatan pengeluaran berair (contohnya timolol, acetazolamide) setelah prosedur penyaringan.
Anestesia pembedahan
Persediaan ophalmik berdasarkan? -Blockers dapat menyekat kesan sistemik dari? -Agonists, misalnya adrenalin.Penyakit bius harus diberitahu jika pesakit mengambil timolol.
Hati hati
Pada pesakit dengan sejarah penyakit hati ringan atau dengan tahap awal alanin aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) dan / atau bilirubin, bimatoprost tidak menyebabkan reaksi buruk yang berkaitan dengan fungsi hati selama lebih dari 24 bulan. Tidak ada reaksi buruk yang diketahui mengenai timolol oftalmik pada fungsi hati.
Cermin mata
Sebelum memulakan rawatan, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan memanjangkan bulu mata, menggelapkan kelopak mata atau kulit periokular dan peningkatan pigmentasi coklat iris kerana reaksi ini telah diperhatikan semasa rawatan dengan bimatoprost dan dengan GANFORT. L "Peningkatan pigmentasi iris mungkin kekal dan boleh menyebabkan perbezaan penampilan antara kedua mata ketika hanya satu mata yang dirawat. Selepas penghentian GANFORT, pigmentasi iris dapat kekal. Setelah 12 bulan rawatan dengan GANFORT, kejadian pigmentasi iris adalah 0.2%. Setelah 12 bulan rawatan dengan titisan mata yang hanya mengandungi bimatoprost, kejadiannya adalah 1.5% dan tidak meningkat selepas 3 tahun rawatan. Perubahan pigmentasi bergantung pada peningkatan kandungan melanin dalam melanosit dan bukan pada peningkatan jumlah melanosit. Pigmentasi iris utama jangka panjang tidak diketahui. Perubahan warna iris dilihat dengan pentadbiran ophthalmic bimatoprost mungkin tidak diperhatikan selama beberapa bulan atau tahun. Baik bintik-bintik nevi dan iris nampaknya dipengaruhi oleh rawatannya. Kebolehbalikan pigmentasi tisu periorbital telah dilaporkan untuk sebilangan pesakit.
Kes edema makula, termasuk edema makular cystoid, telah dilaporkan dengan GANFORT. Oleh itu, GANFORT harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit aphakic, pada pesakit pseudoaphakic dengan pecahnya kapsul lensa posterior atau pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk edema makula (contohnya, pembedahan intraokular, oklusi vena retina, penyakit okular radang dan retinopati diabetes).
GANFORT harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan radang intraokular aktif (misalnya uveitis) kerana keradangan mungkin bertambah buruk.
Kulit
Terdapat kemungkinan pertumbuhan rambut di kawasan kulit yang berulang kali bersentuhan dengan GANFORT. Oleh itu, adalah mustahak untuk menggunakan GANFORT mengikut arahan dan untuk mengelakkan berlari di pipi atau kawasan kulit yang lain.
Eksipien
Pengawet dalam GANFORT, benzalkonium klorida, boleh merengsakan mata. Kanta lekap harus ditanggalkan sebelum pemasangan dan menunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum pemasangan berikutnya.Benzalkonium klorida diketahui dapat mengaburkan kanta lekap lembut, jadi sentuhan dengan lensa harus dielakkan.
Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punat dan / atau keratopati ulseratif toksik. Oleh itu, pemantauan klinikal perlu dilakukan pada pesakit dengan mata kering atau kornea yang terganggu yang sering menggunakan GANFORT atau untuk masa yang lama.
Patologi lain
GANFORT belum dikaji pada pesakit dengan penyakit mata radang, neovaskular, radang, glaukoma penutupan sudut, glaukoma sudut kongenital atau sempit.
Dalam kajian yang melibatkan pemberian bimatoprost 0.3 mg / l pada pesakit dengan glaukoma atau hipertensi okular, ditunjukkan bahawa pendedahan mata yang lebih kerap kepada lebih daripada 1 dos bimatoprost harian dapat menurunkan kesan penurunan IOP. Pesakit yang menggunakan GANFORT dengan analog prostaglandin lain harus dipantau untuk perubahan tekanan intraokular.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi khusus yang dilakukan dengan kombinasi tetap bimatoprost / timolol.
Potensi kesan tambahan seperti hipotensi dan / atau bradikardia yang ketara wujud apabila larutan beta-blocker oftalmik diberikan bersamaan dengan penyekat saluran kalsium oral, guanethidine, agen penyekat beta-adrenergik, parasympathomimetics, antiarrhythmics (termasuk amiodarone) dan glikosida digitalis.
Peningkatan beta-blokade sistemik (misalnya penurunan kadar denyutan jantung, kemurungan) telah diperhatikan semasa rawatan gabungan dengan perencat CYP2D6 (misalnya quinidine, fluoxetine, paroxetine) dan timolol.
Kadang-kadang, mydriasis akibat penggunaan serentak beta-blocker oftalmik dan adrenalin (epinefrin) telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan kombinasi tetap bimatoprost / timolol pada wanita hamil. GANFORT tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2.
Bimatoprost
Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan pada dos toksik ibu yang tinggi (lihat bahagian 5.3).
Timolol
Kajian epidemiologi tidak mendedahkan kesan malformatif, tetapi menunjukkan risiko penundaan pertumbuhan intrauterin semasa pemberian beta-blocker oral.
Di samping itu, tanda dan gejala beta-blockade (mis. Bradikardia, hipotensi, gangguan pernafasan, dan hipoglikemia) diperhatikan pada bayi baru lahir ketika beta-blocker diberikan kepada ibu sehingga melahirkan. Sekiranya GANFORT diberikan sehingga kelahiran, bayi harus dipantau dengan teliti pada hari-hari pertama kehidupan. Kajian pada haiwan yang dirawat dengan timolol menunjukkan ketoksikan pembiakan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan dalam amalan klinikal (lihat bahagian 5.3).
Masa makan
Timolol
Penyekat beta dikeluarkan dalam susu manusia. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik timolol dalam tetes mata, tidak mungkin terdapat jumlah yang mencukupi dalam susu ibu untuk menghasilkan gejala klinikal tindakan beta-blocking pada bayi. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2.
Bimatoprost
Tidak diketahui sama ada bimatoprost diekskresikan dalam susu manusia, tetapi dikeluarkan di dalam susu tikus. Oleh itu, GANFORT tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan GANFORT pada kesuburan manusia.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
GANFORT mempunyai pengaruh yang kecil terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Seperti rawatan lain untuk penggunaan oftalmik, jika penglihatan kabur sementara berlaku setelah penggunaan titisan, pesakit harus menunggu sehingga penglihatan hilang sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
GANFORT
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal menggunakan GANFORT adalah terhad kepada reaksi yang sebelumnya dilaporkan untuk bahan aktif individu bimatoprost dan timolol. Tiada reaksi buruk baru yang khusus untuk GANFORT diperhatikan semasa kajian klinikal.
Sebilangan besar reaksi buruk yang dilaporkan dalam kajian klinikal menggunakan GANFORT melibatkan mata, ringan dan tidak ada yang teruk. Berdasarkan data klinikal 12 bulan, tindak balas buruk yang paling sering dilaporkan adalah hiperemia konjungtiva (terutama dijangkiti ringan dan diyakini tidak bersifat radang) pada sekitar 26% pesakit dan menyebabkan penghentian rawatan pada pesakit. 1.5% daripada pesakit.
Jadual tindak balas buruk
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dengan GANFORT (dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan keparahan).
Kekerapan kemungkinan reaksi buruk yang disenaraikan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut:
Reaksi buruk lain yang telah diperhatikan dengan salah satu bahan aktif (bimatoprost atau timolol) dan oleh itu boleh juga berlaku dengan GANFORT disenaraikan di bawah:
Bimatoprost
Timolol
Seperti produk perubatan oftalmik lain yang digunakan secara topikal, GANFORT (bimatoprost / timolol) diserap ke dalam peredaran sistemik. Penyerapan timolol boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini sama dengan yang dilihat pada beta-blocker sistemik. Kejadian tindak balas buruk sistemik selepas pemberian produk perubatan oftalmik topikal adalah lebih rendah daripada tindak balas selepas pentadbiran sistemik. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2. Reaksi buruk lain yang diperhatikan dengan beta-blocker oftalmik dan yang mungkin juga berlaku dengan GANFORT disenaraikan di bawah:
Reaksi buruk dilaporkan dengan titisan mata yang mengandungi fosfat
Kes kalsifikasi kornea yang berkaitan dengan penggunaan titisan mata yang mengandung fosfat jarang dilaporkan pada pesakit dengan gangguan kornea yang teruk.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V *.
04.9 Overdosis
Overdosis topikal dengan GANFORT tidak mungkin berlaku atau dikaitkan dengan ketoksikan.
Bimatoprost
Sekiranya GANFORT tertelan secara tidak sengaja, mungkin berguna untuk mengetahui bahawa: Dalam kajian dua minggu pada tikus dan tikus, pemberian oral bimatoprost hingga 100 mg / kg sehari didapati tidak menyebabkan keracunan. Dos ini dinyatakan dalam mg / m2 sekurang-kurangnya 70 kali lebih tinggi daripada dos yang terkandung dalam sebotol GANFORT yang diberikan secara tidak sengaja kepada anak 10 kg.
Timolol
Gejala overdosis timolol sistemik termasuk: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, sakit kepala, pening, sesak nafas dan serangan jantung. Satu kajian pada beberapa pesakit dengan kekurangan buah pinggang menunjukkan bahawa timolol tidak cepat dialisis.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik dan sokongan diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: oftalmologi - bahan penyekat beta.
Kod ATC: S01ED51.
Mekanisme tindakan
GANFORT terdiri daripada dua bahan aktif: bimatoprost dan timolol. Kedua-dua komponen ini mengurangkan tekanan intraokular tinggi (IOP) berkat mekanisme tindakan pelengkap dan kesan gabungan menentukan penurunan IOP yang lebih ketara daripada yang diperoleh dengan mentadbir satu atau komponen lain secara individu. GANFORT bertindak pantas.
Bimatoprost adalah bahan aktif hipotensi okular yang kuat. Adakah prostamida sintetik, berkaitan secara struktural dengan prostaglandin F2? (PGF2?), Tetapi mana yang tidak bertindak melalui reseptor prostaglandin yang diketahui. Bimatoprost secara selektif meniru kesan bahan biosintetik yang baru ditemui yang disebut prostamides. Reseptor prostamidal, bagaimanapun, belum dikenal pasti secara struktural. Mekanisme tindakan yang mana bimatoprost mengurangkan tekanan intraokular pada manusia adalah peningkatan aliran keluar humor berair trabekular dan uveo-scleral.
Timolol secara tidak selektif menyekat reseptor adrenergik beta1 dan beta2, tidak mempunyai aktiviti simpatomimetik intrinsik yang signifikan, aktiviti penenang miokardium langsung, atau aktiviti anestetik tempatan (penstabil membran). Timolol menurunkan IOP dengan mengurangkan penghasilan humor berair. Mekanisme tindakan yang tepat belum dapat dijelaskan dengan jelas, tetapi sintesis berlebihan AMP siklik yang disebabkan oleh rangsangan beta-adrenergik endogen cenderung dihambat.
Kesan Klinikal
Pengurangan IOP yang dihasilkan oleh GANFORT tidak kurang daripada yang dicapai dengan terapi kombinasi tidak tetap bimatoprost (sekali sehari) dan timolol (dua kali sehari).
Data literatur yang terdapat di GANFORT menunjukkan bahawa dos malam mungkin lebih berkesan daripada dos pagi dalam mengurangkan IOP. Walau bagaimanapun, kepatuhan pesakit harus dipertimbangkan ketika memutuskan dos pagi atau petang.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan GANFORT pada kanak-kanak berumur 0 hingga 18 tahun belum terbukti.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ubat GANFORT
Penentuan kepekatan plasma bimatoprost dan timolol dilakukan dalam kajian crossover pada subjek sihat membandingkan monoterapi dan GANFORT.
Penyerapan sistemik bagi setiap komponen adalah minimum dan tidak dipengaruhi oleh pemberian bersama dalam satu formulasi.
Dalam dua kajian 12 bulan, di mana penyerapan sistemik dinilai, tidak ada pengumpulan kedua-dua komponen yang diamati.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost menembusi kornea dan sklera manusia dengan baik. Selepas pentadbiran okular, pendedahan sistemik terhadap bimatoprost sangat rendah, tanpa fenomena pengumpulan dari masa ke masa. Selepas pemberian harian sebanyak satu penurunan sebanyak 0,03% bimatoprost di kedua mata, untuk jangka masa dua minggu, kepekatan darah mencapai puncaknya dalam 10 minit selepas menanam dan jatuh di bawah had pengesanan yang lebih rendah (0.025 ng / mL) dalam masa 1.5 jam selepas pentadbiran. Nilai min Cmax dan AUC0-24 serupa pada hari ke-7 dan hari ke-14, dan masing-masing kira-kira 0.08 ng / mL dan 0.09 ng • h / mL, menunjukkan bahawa kepekatan berterusan ubat telah dicapai pada minggu pertama pentadbiran oftalmik.
Bimatoprost diedarkan secara sederhana ke tisu badan dan jumlah pengedaran sistemik pada manusia pada keadaan stabil adalah 0,67 l / kg. Dalam darah manusia, bimatoprost terutama terdapat dalam plasma. Pengikatan protein plasma bimatoprost adalah sekitar 88%.
Selepas pentadbiran oftalmik, bimatoprost adalah komponen peredaran utama dalam darah, setelah peredaran sistemik tercapai. Bimatoprost, kemudian mengalami oksidasi, N-deetilasi dan glukuronidasi, membentuk pelbagai metabolit.
Bimatoprost terutamanya dihilangkan oleh perkumuhan buah pinggang. Hingga 67% dos intravena yang diberikan kepada sukarelawan yang sihat dikeluarkan melalui air kencing, 25% dari dos melalui tinja. Separuh hayat penghapusan, ditentukan selepas pemberian intravena, kira-kira 45 minit; jumlah pelepasan darah adalah 1.5 L / jam / kg.
Ciri khas pada pesakit tua
Selepas dua kali pentadbiran harian, nilai purata AUC0-24 0.0634 ng & bullh; / ml bimatoprost pada pesakit tua (subjek berumur 65 tahun ke atas) jauh lebih tinggi daripada nilai 0.0218 ng • h / ml yang terdapat pada subjek muda yang sihat . Walau bagaimanapun, hasil ini tidak penting dari sudut pandang klinikal kerana pendedahan sistemik pada kedua-dua orang tua dan muda tetap sangat rendah dengan pentadbiran okular. Tidak ada pengumpulan bimatoprost dalam darah dari masa ke masa, sementara profil keselamatan serupa pada kedua-duanya pesakit tua dan muda.
Timolol
Selepas pemberian mata sebanyak 0,5% titisan mata pada subjek yang menjalani pembedahan katarak, terdapat kepekatan timolol puncak dalam humor berair 898 ng / ml 1 jam selepas pemberian. Diserap secara sistematik dan kemudian dimetabolisme terutamanya di hati. timolol lebih kurang 4-6 jam. Timolol sebagian dimetabolisme oleh hati dan diekskresikan, oleh karenanya dan sebagai metabolit, oleh buah pinggang. Timolol tidak mengikat protein plasma dengan ketara.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ubat GANFORT
Kajian ketoksikan berikutan pemberian GANFORT berulang kali tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia. Profil keselamatan okular dan sistemik bagi setiap komponen telah ditentukan dengan jelas.
Bimatoprost
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, genotoksisiti, potensi karsinogenik.
Kajian pada tikus menyebabkan pengguguran spesies spesifik pada tahap pendedahan 33 hingga 97 kali lipat daripada yang dicapai pada manusia selepas pentadbiran okular.
Pada monyet, pemberian bimatoprost okular setiap hari pada kepekatan ≥0,03% selama satu tahun menyebabkan peningkatan pigmentasi iris dan kesan periokular yang bergantung kepada dos, yang ditandai dengan sulcus atas dan / atau bawah yang menonjol dan pelebaran fisur palpebral. Peningkatan pigmentasi iris tampaknya disebabkan oleh peningkatan rangsangan dalam pengeluaran melanin dalam melanosit dan bukan pada peningkatan jumlah melanosit. Tidak ada perubahan fungsional atau mikroskopik yang berkaitan dengan kesan periokular, dan mekanisme tindakan yang berkaitan dengan perubahan periokular yang diperhatikan tidak diketahui.
Timolol
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida
Natrium klorida
Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Asid sitrat monohidrat
Asid hidroklorik atau natrium hidroksida (untuk membetulkan pH)
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Kestabilan penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 28 hari pada suhu 25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak melebihi 28 hari pada suhu 25 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol susu susu dalam polietilena berketumpatan rendah dengan penutup skru polistirena. Setiap botol mempunyai isi padu 3ml.
Pek berikut boleh didapati: kotak yang mengandungi 1 atau 3 botol 3 ml. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Jalan Castlebar
Westport
Syarikat Mayo
Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama 19 Mei 2006
Tarikh pembaharuan terakhir 23 Jun 2011