Bahan aktif: Benzoil peroksida
Gel BENZAC 5%
Gel BENZAC 10%
BENZAC CLEAN 5% gel
Mengapa Benzac digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Benzac adalah ubat untuk rawatan manifestasi jerawat tempatan.
KENAPA DIGUNAKAN
BENZAC digunakan untuk pembasmian kuman pada kulit. Ia juga melakukan aktiviti antiseptik terhadap P. acnes
Kontraindikasi Apabila Benzac tidak boleh digunakan
BENZAC tidak boleh digunakan sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap bahan aktif (benzoil peroksida) atau kepada mana-mana eksipien produk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Benzac
BENZAC hanya untuk kegunaan luaran.
Elakkan terkena mata dan membran mukus yang lain.
Jangan sapukan pada kulit dengan lecet atau kerengsaan; elakkan terkena sinar ultraviolet dan sinar matahari semasa menggunakan produk.
Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Benzac
"Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi."
Elakkan penggunaan deterjen kuat, produk alkohol, sediaan kulit anti-jerawat dan ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan jerawat yang mengandungi bahan yang boleh meningkatkan kesan pengelupasan, perengsa atau yang menyebabkan kulit kering, seperti yang berdasarkan pada tretinoin, resorcinol, asid salisilik dan sulfida, kosmetik perubatan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini, hentikan rawatan dan berunding dengan doktor untuk menjalankan terapi yang sesuai. Tindakan pengoksidaan gel dapat mengubah warna rambut yang dicelup dan pakaian berwarna-warni.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Kehamilan dan penyusuan.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
"Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat'.
Tidak ada data mengenai kesan benzoil peroksida, bahan aktif BENZAC, pada kehamilan.
Semasa kehamilan dan penyusuan, ubat itu harus diambil hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.
Tidak diketahui sama ada benzoil peroksida diekskresikan dalam susu haiwan atau manusia.
Oleh kerana banyak ubat dikeluarkan dalam susu ibu, berhati-hati apabila gel atau losyen benzoil peroksida digunakan oleh wanita yang menyusui. Persediaan tidak boleh digunakan pada payudara untuk mengelakkan pemindahan bayi secara tidak sengaja.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Benzac: Posologi
Gel BENZAC 5% dan gel BENZAC 10%
Berapa banyak menggunakan sebilangan kecil produk setiap kali. Jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat doktor.
Bila dan berapa lama
Sapukan Benzac secara tempatan pada kulit, lebih baik penembusannya dengan urutan ringan. Permohonan harus dilakukan sekali atau dua kali sehari, jika diperlukan.
Suka
Sebarkan sebilangan kecil produk dengan hujung jari anda pada bahagian yang terkena sebelumnya dibersihkan dengan bersih dengan detergen ringan, urut dengan ringan hingga diserap.
BENZAC CLEAN 5% gel
Berapa banyak menggunakan sebilangan kecil produk setiap kali. Jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat doktor.
Bila dan berapa lama
Sapukan Benzac sekali atau dua kali sehari di kawasan yang terjejas, kemudian bilas dan keringkan. Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan; setelah menjalani rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik berjumpa doktor.
Suka
Lembapkan kawasan aplikasi: bawa jumlah Benzac yang diperlukan di hujung jari dan sebarkan pada pelbagai bahagian kulit dengan gerakan bulat, seolah-olah mencuci.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Benzac
"Sekiranya berlaku pengambilan atau pengambilan Benzac yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat".
Penggunaan produk secara berlebihan tidak akan membawa hasil yang lebih baik tetapi boleh menyebabkan kerengsaan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Benzac
Kekerapan tindak balas buruk dibahagikan kepada kategori berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10) 16fi11 (Risalah pakej dibenarkan selepas Pembaharuan, Penentuan bertarikh 21/04/2011 dan pengurangan jangka hayat 5% dan 10%) Biasa (≥ 1/100, <1/10) Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100) Jarang (≥ 1 / 10,000 hingga <1 / 1,000) Sangat jarang (<1 / 10,000) Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada). Reaksi buruk ditunjukkan dalam jadual di bawah:
Kes reaksi pembengkakan wajah dan hipersensitiviti (dengan kekerapan tidak diketahui) telah dilaporkan dari data farmakovigilance pasca pemasaran.
'Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini ".
"Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda."
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat Tempoh: Lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul
Gel BENZAC 5% dan gel BENZAC 10%: 2 tahun
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 bulan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Gel BENZAC 5%, gel BENZAC 10% dan gel BENZAC CLEAN 5%: jangan simpan di atas 25 ° C
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
KOMPOSISI
BENZAC 100 g gel mengandungi:
Bahan aktif BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoyl peroksida 10 g 5 g
Excipients Carbomer 940, Methacrylic Copolymer, Gliserin, Disodium Edetate, Dioctyl Sodium Sulfosuccinate, Colloidal Silica, Propylene glycol, Poloxamer 182, Demineralized water.
Bahan aktif BENZAC Clean 5% gel Benzoyl peroxide 5 g 16fi11 (risalah dibenarkan berikutan Pembaharuan, Resolusi bertarikh 21/04/2011 dan variasi pengurangan jangka hayat 5% dan 10%)
Excipients Acryl copolymer, Carbomer 940, Sodium C14-C16 Olefin Sulfonate, Gliserol, Natrium Hidroksida, air demineralisasi
BAGAIMANA MENCARI
BENZAC hadir dalam bentuk gel untuk kegunaan kulit.
BENZAC gel 5% dan gel BENZAC 10% Kandungan bungkusan ialah 40 g gel.
BENZAC Clean 5% gel Isi pakej adalah 100 g gel.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BENZAC GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandungi:
Prinsip aktif: BENZAC gel 10% gel BENZAC 5%
Benzoil peroksida 10 g 5 g
Eksipien: Propilena glikol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1. 100 g gel mengandungi:
Prinsip aktif: Gel BENZAC CLEAN 5%
Benzoil peroksida 5 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Gel
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pembasmian kuman pada kulit. Ia juga melakukan aktiviti antiseptik terhadap P. acnes.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel: Sapukan Benzac secara tempatan pada kulit, menggemari penembusannya dengan urutan ringan. Permohonan mesti dilakukan sekali atau dua kali sehari, jika diperlukan, menyebarkan sejumlah kecil Benzac dengan hujung jari pada bahagian yang terkena sebelumnya dibersihkan dengan bersih dengan deterjen ringan, mengurut ringan hingga diserap.
Gel BENZAC CLEAN 5%: Sapukan gel sekali atau dua kali sehari di kawasan yang terjejas. Lembapkan kawasan aplikasi. Bawa gel BENZAC CLEAN 5% yang diperlukan di hujung jari dan ratakan pada pelbagai bahagian kulit dengan gerakan bulat, seolah-olah mencuci. Bilas dan keringkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap benzoil peroksida atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Benzac hanya untuk kegunaan luaran. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini, menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Elakkan terkena mata dan membran mukus yang lain.
Tindakan pengoksidaan gel dapat mewarnai rambut yang dicelup dan pakaian berwarna.
Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Jangan sapukan pada kulit yang berparut atau jengkel.
Elakkan terkena sinar matahari dan sinar ultraviolet ketika menggunakan benzoil peroksida.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Elakkan penggunaan bahan pencuci kuat, produk alkohol, sediaan kulit anti-jerawat dan ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan jerawat yang mengandungi bahan yang dapat meningkatkan kesannya secara serentak mengelupas, perengsa atau menyebabkan kulit kering, seperti yang berdasarkan tretinoin, resorcinol, asid salisilik dan sulfida, kosmetik perubatan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data dalam literatur yang diterbitkan mengenai pengaruh benzoil peroksida pada fungsi pembiakan, kesuburan, teratogenisitas, atau perkembangan peri dan postnatal pada haiwan. Penggunaan yang meluas selama lebih dari 30 tahun pada kepekatan hingga 10% benzoil peroksida tidak pernah dikaitkan dengan kesan tersebut pada manusia. Walau apa pun, ubat tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Tidak diketahui sama ada benzoil peroksida diekskresikan dalam susu haiwan atau manusia.
Oleh kerana banyak ubat dikeluarkan dalam susu ibu, berhati-hati apabila gel atau losyen benzoil peroksida digunakan oleh wanita yang menyusui. Persediaan tidak boleh digunakan pada payudara untuk mengelakkan pemindahan bayi secara tidak sengaja.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan Benzac tidak mempengaruhi kemampuan memandu, dan juga penggunaan mesin lain.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan tindak balas buruk dibahagikan kepada kategori berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Reaksi buruk ditunjukkan dalam jadual di bawah:
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa: eritema, pengelupasan kulit (mengelupas), sensasi terbakar kulit, kulit kering
Biasa: kerengsaan kulit (dermatitis kontak iritasi), gatal-gatal, sakit kulit (sakit, menyengat)
Tidak biasa: dermatitis kontak alahan
Kes reaksi pembengkakan wajah dan hipersensitiviti (dengan kekerapan tidak diketahui) telah dilaporkan dari data farmakovigilance pasca pemasaran.
04.9 Overdosis
Benzac hanya untuk penggunaan kulit sahaja. Penggunaan produk secara berlebihan tidak akan membawa hasil yang lebih baik tetapi boleh menyebabkan kerengsaan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antiacne untuk penggunaan topikal
Kod ATC: D10AE01
Benzoil peroksida telah terbukti memiliki spektrum aktiviti antibakteria yang luas, terutama terhadap Propionibacterium acnes, mikroorganisma terdapat dalam jumlah yang tidak normal pada unit pilosebaceous yang terkena jerawat.Selanjutnya, benzoil peroksida terbukti mempunyai aktiviti pengelupasan dan komedolitik dalam rawatan jerawat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penembusan benzoil peroksida perkutan pada tikus, arnab, monyet dan manusia adalah rendah. Apabila digunakan pada kulit, sebahagian besar benzoil peroksida yang menembus ditukar menjadi asid benzoat, yang memasuki peredaran sistemik dan cepat dihilangkan oleh buah pinggang. Tidak ada bukti pengumpulan tisu, atau reaksi buruk sistemik berikutan penggunaan Benzac pada kulit yang dikendalikan mengikut posologi kajian klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian pada haiwan yang dirawat dengan benzoil peroksida kulit menunjukkan potensi kerengsaan kulit dengan intensiti minimum hingga sederhana. Pendedahan sistemik yang rendah dan penghapusan asid benzoat yang cepat, produk degradasi utama benzoil peroksida, memastikan ketoksikan sistemik akut atau kronik yang mungkin berlaku.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Gel BENZAC 5% dan gel BENZAC 10%
Carbomer 940, Methacrylic copolymer, Gliserin, Disodium Edetate, Dioctyl sodium sulfosuccinate, Colloidal silica, Propylene glycol, Poloxamer 182, Demineralized water.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril Copolymer, Carbomer 940, Sodium C14-C16 Olefin Sulfonate, Gliserol, Natrium Hidroksida, Air Demineral.
06.2 Ketidaksesuaian
Yang biasa bagi semua peroksida.
06.3 Tempoh sah
Gel BENZAC 5% dan gel BENZAC 10%: 2 tahun
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Gel BENZAC 5%, gel BENZAC 10% dan gel BENZAC CLEAN 5%: jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel: 40 g tiub polietilena
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g tiub polietilena
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Galderma Italia S.p.A. - pejabat berdaftar di Milan - Pejabat komersial dan pentadbiran
Pusat Perniagaan Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
BENZAC 5% gel, tiub 40 g: 032143024
BENZAC 10% gel, tiub 40 g: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, tiub 100 g: 032143036
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
29 November 1995 / April 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2011/4