Apa itu Tolura?
Tolura adalah ubat yang mengandungi zat aktif telmisartan. Ia boleh didapati sebagai tablet putih (bulat: 20 mg; bujur: 40 mg; berbentuk kapsul: 80 mg).
Tolura adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Micardis.
Untuk apa Tolura digunakan?
Tolura ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "penting" bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tolura digunakan?
Dos Tolura yang disyorkan adalah 40 mg sekali sehari, tetapi beberapa pesakit mungkin mendapat faedah menggunakan dos 20 mg. Sekiranya tekanan darah yang diinginkan belum tercapai, dos dapat ditingkatkan hingga 80 mg atau ubat lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazida, dapat ditambahkan.
Bagaimana Tolura berfungsi?
Bahan aktif di Tolura, telmisartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang bermaksud ia menyekat tindakan hormon yang dihasilkan oleh badan yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Dengan menyekat reseptor yang biasanya dihubungkan oleh angiotensin II, telmisartan menghalang hormon daripada berfungsi dengan membiarkan saluran darah melebar. Ini mengakibatkan penurunan tekanan darah dan mengurangkan risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti serangan jantung atau strok.
Bagaimana kajian Tolura?
Oleh kerana Tolura adalah ubat generik, penelitiannya terbatas pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahawa ubat itu bioivalen dengan ubat rujukan Micardis. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apa faedah dan risiko Tolura?
Oleh kerana Tolura adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko ubat tersebut dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Tolura diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak EU, Tolura telah terbukti memiliki kualiti yang setara dan bio setara dengan Micardis. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam kes ini daripada Micardis, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Tolura.
Maklumat lebih lanjut mengenai Tolura
Pada 4 Jun 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Tolura, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Krka dd, Novo Mesto. "Kebenaran pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi lengkap EPAR Tolura, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Tolura, baca risalah pakej (juga disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2010.
Maklumat mengenai Tolura yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
