Apa itu CoAprovel?
CoAprovel adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, irbesartan dan hidroklorotiazida. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet berbentuk bujur (berwarna persik: 150 mg atau 300 mg irbesartan dan 12.5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbesartan berwarna merah jambu dan 25 mg hidroklorotiazid).
Untuk apa CoAprovel digunakan?
CoAprovel digunakan pada orang dewasa dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal dengan baik oleh irbesartan atau hidroklorotiazid yang diambil sendiri.Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana CoAprovel digunakan?
CoAprovel harus diminum, dengan makanan atau antara waktu makan. Dos CoAprovel yang akan digunakan bergantung pada dos irbesartan atau hidroklorotiazid yang telah diambil oleh pesakit sebelumnya. Dos yang lebih besar daripada 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak digalakkan. CoAprovel boleh diambil sebagai tambahan kepada rawatan lain untuk hipertensi.
Bagaimana CoAprovel berfungsi?
CoAprovel mengandungi dua bahan aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud bahawa ia menyekat tindakan hormon dalam badan yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Angiotensin II biasanya mengikat, irbesartan menyekat kesan hormon, membolehkan saluran darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis rawatan lain untuk darah tinggi. Ia berfungsi dengan meningkatkan pengeluaran air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi kedua bahan aktif mempunyai kesan tambahan, menurunkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada dua ubat yang diambil sendiri. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok.
Bagaimana kajian mengenai CoAprovel?
Irbesartan sendiri memperoleh kebenaran di Kesatuan Eropah (EU) pada tahun 1997, dengan nama Karvea dan Aprovel. Ia boleh digunakan bersama dengan hidroklorotiazid dalam rawatan hipertensi.Kajian Karvea / Aprovel yang diambil bersama dengan hidroklorotiazida sebagai tablet berasingan telah digunakan untuk menyokong penggunaan CoAprovel. Kajian lebih lanjut juga dilakukan dengan dosis 300 mg irbesartan dalam kombinasi dengan 25 mg hidroklorotiazida. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua degupan jantung).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh CoAprovel semasa kajian?
CoAprovel lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dan hidroklorotiazid diambil sendiri dalam menurunkan tekanan darah diastolik. Meningkatkan dos menjadi 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid boleh mengakibatkan penurunan tekanan darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan CoAprovel?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada CoAprovel (dilihat pada 1 hingga 10 daripada 100 pesakit) adalah pening, mual atau muntah, kencing tidak normal, keletihan (keletihan) dan peningkatan kepekatan nitrogen urea darah (BUN, protein pemecahan protein)., Kreatinin ( pemecahan metabolisme otot) dan kreatin kinase (enzim terdapat di dalam otot). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama CoAprovel, lihat risalah pakej.
CoAprovel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamida atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih dari tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan. CoAprovel juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan ginjal, hati atau hempedu yang teruk, kadar kalium darah yang terlalu rendah atau kadar kalsium darah yang terlalu tinggi.
Perhatian khusus harus diberikan sekiranya CoAprovel diambil dengan ubat lain yang mempengaruhi kadar kalium darah. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini, lihat Leaflet Pakej.
Mengapa CoAprovel diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat CoAprovel lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit dewasa yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan secukupnya pada irbesartan atau hidroklorotiazid sahaja. Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk CoAprovel.
Maklumat lain mengenai CoAprovel:
Pada 15 Oktober 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "Kebenaran Pemasaran" untuk CoAprovel, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 15 Oktober 2003 dan 15 Oktober 2008.
Untuk EPAR CoAprovel versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai CoAprovel yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
