Apa itu Effentora?
Effentora adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fentanyl, tersedia sebagai tablet bukal (yang larut dalam mulut), yang mengandungi 100, 200, 400, 600 atau 800 mikrogram fentanyl.
Untuk apa Effentora digunakan?
Effentora ditunjukkan untuk rawatan 'kesakitan terobosan' (eksaserbasi kesakitan sementara) pada orang dewasa dengan barah yang sudah menggunakan ubat opioid (sekumpulan penghilang rasa sakit termasuk morfin dan fentanil) untuk kesakitan kronik akibat barah. Kesakitan terobosan berlaku apabila pesakit mengadu sakit mendadak tambahan selain kesakitan yang mendasari. walaupun rawatan berterusan dengan ubat sakit.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Effentora digunakan?
Rawatan Effentora harus dimulakan dan dikendalikan di bawah bimbingan doktor yang berpengalaman dalam rawatan terapi opioid pada pesakit barah.
Effentora harus diambil pada awal episod yang menyakitkan. Tablet harus dikeluarkan dari bungkusan dan segera diletakkan di mulut, di atas molar, antara pipi dan gusi. Tablet biasanya larut dalam 14-25 minit, melepaskan bahan aktif, yang diserap terus ke dalam darah.Setelah 30 minit, sisa tablet boleh ditelan dengan segelas air. Tablet tidak boleh pecah atau dihancurkan; mereka juga tidak boleh disedut, dikunyah atau ditelan secara keseluruhan. Pesakit tidak boleh mengambil makanan atau minuman sambil memegang tablet di mulut mereka.
Pada permulaan terapi Effentora, doktor mesti mengenal pasti, berdasarkan kes demi kes, dos yang sesuai yang dapat memberikan melegakan kesakitan pesakit yang mencukupi dan, pada masa yang sama, mengurangkan kesan yang tidak diingini. Biasanya, dos permulaan adalah satu tablet 100 mikrogram, yang dapat ditingkatkan hingga dos pemeliharaan yang optimum dicapai. Pesakit harus dipantau dengan teliti semasa penyesuaian dos.
Dos terakhir tidak boleh merangkumi lebih daripada dua tablet, tetapi boleh disemak semula sekiranya pesakit mempunyai lebih daripada empat episod kesakitan terobosan setiap hari. Dos di atas 800 mikrogram belum dinilai dalam kajian klinikal. Perlu menunggu sekurang-kurangnya 4 jam sebelum merawat episod kesakitan yang lain.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Effentora berfungsi?
Bahan aktif dalam Effentora, fentanyl, adalah opioid (ubat penahan sakit yang kuat berkaitan dengan morfin). Ia adalah bahan terkenal yang telah digunakan selama bertahun-tahun untuk mengawal kesakitan. Di Effentora, fentanyl diberikan melalui tablet bukal, di mana ia diserap melalui membran mukus mulut. Sekali dalam darah, fentanyl bertindak pada reseptor di otak dan saraf tunjang, mencegah kesakitan.
Bagaimana kajian Effentora?
Sejak fentanyl digunakan selama bertahun-tahun, syarikat farmaseutikal menyampaikan data dari literatur ilmiah dan juga kajiannya sendiri.
Kesan Effentora dalam rawatan kesakitan terobosan disiasat dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 150 pesakit barah dewasa pada terapi opioid. Kajian pertama melibatkan 72 pesakit, 78 yang kedua. Dalam kedua-dua kajian, setiap pesakit dirawat lebih dari 10 orang episod menyakitkan: dalam tujuh episod ini, Effentora diberikan, sementara dalam tiga episod selebihnya setiap pesakit menerima plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan intensiti kesakitan selama 30 atau 60 minit pertama setelah mengambil setiap pesakit mencatatkan intensiti kesakitan mereka pada skala 11 mata.
Apa faedah yang ditunjukkan Effentora semasa kajian?
Effentora lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kesakitan pada kedua-dua kajian. Dalam kajian pertama, intensiti kesakitan dikurangkan rata-rata 3,2 mata dalam 30 minit setelah mengambil Effentora dan 2,0 mata setelah mengambil plasebo. Dalam kajian kedua, terdapat penurunan intensiti kesakitan sebanyak 9,7 mata dalam 60 minit selepas mengambil Effentora dan 4.9 mata dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Effentora?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Effentora (dilihat pada lebih daripada satu daripada 10 pesakit) adalah rasa pening atau tidak stabil, mual dan reaksi di tempat penggunaan tablet termasuk sakit, bisul, kerengsaan, sensasi yang tidak normal, mati rasa, kemerahan, bengkak dan melepuh Effentora juga boleh menyebabkan kesan sampingan yang biasa dilihat dengan opioid lain, tetapi ini cenderung berkurang atau hilang dengan penggunaan ubat yang berterusan. Reaksi buruk yang paling serius adalah kemurungan pernafasan (lambat atau berhenti bernafas), tekanan peredaran darah (penurunan kadar jantung), hipotensi (penurunan tekanan darah) dan kejutan (bekalan darah ke tisu tidak mencukupi). Oleh itu, pesakit harus dipantau untuk mengelakkan kesan tersebut. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Effentora, lihat risalah pakej.
Effentora tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fentanyl atau bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien yang belum menggunakan ubat penahan sakit opioid sebagai terapi penyelenggaraan untuk mengawal rasa sakit, pada pasien dengan masalah pernafasan yang teruk atau penyakit parah yang menyebabkan penyumbatan paru-paru.
Effentora harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang sederhana atau teruk.
Mengapa Effentora diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Effentora lebih besar daripada risikonya untuk rawatan kesakitan terobosan pada orang dewasa kanser yang sudah menjalani terapi pemeliharaan opioid untuk kesakitan barah kronik. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Effentora.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Effentora dengan selamat?
Syarikat yang membuat Effentora akan menyediakan bahan pendidikan untuk memastikan bahawa profesional penjagaan kesihatan menyedari potensi penyalahgunaan ubat tersebut. Syarikat itu juga akan mengingatkan para profesional kesihatan bagaimana menggunakan ubat dengan selamat dan mendedahkan risiko pendedahan fentanyl secara tidak sengaja.
Maklumat lain mengenai Effentora:
Pada 4 April 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Cephalon Europe "Kebenaran Pemasaran" untuk Effentora, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR Effentora versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2008.
Maklumat mengenai Effentora - fentanyl yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
