Apa itu Hepsera?
Hepsera adalah ubat yang mengandungi bahan aktif adefovir dipivoxil. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat putih (10 mg).
Untuk apa Hepsera digunakan?
Hepsera digunakan untuk mengobati hepatitis B kronik (penyakit hati berjangkit jangka panjang akibat jangkitan virus hepatitis B) pada pesakit dewasa dengan:
- penyakit hati yang dikompensasi (di mana hati berfungsi normal, walaupun rosak) dengan tanda-tanda replikasi virus aktif dan tanda-tanda kerosakan hati (ditunjukkan oleh peningkatan tahap enzim hati alanine aminotranferase (ALT) dan dikesan dengan pemeriksaan tisu hati di mikroskop );
- penyakit hati dekompensasi (di mana hati rosak dan tidak berfungsi secara normal).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Hepsera digunakan?
Rawatan dengan Hepsera harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hepatitis B. Dosis yang disyorkan adalah 10 mg sekali sehari, untuk diambil dengan atau tanpa makanan. Tempoh rawatan berbeza mengikut keadaan pesakit. Dan tindak balas untuk rawatan, yang harus diperiksa setiap enam bulan.Pasien dengan masalah buah pinggang perlu menurunkan kekerapan mengambil Hepsera.
Hepsera tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit buah pinggang yang teruk atau semasa dialisis (kaedah pembersihan darah); untuk pesakit ini hanya boleh digunakan sekiranya manfaat potensinya melebihi risiko potensinya.
Pesakit yang penyakitnya disebabkan oleh virus yang tahan (tidak responsif) terhadap lamivudine (ubat antivirus lain) Hepsera tidak boleh diberikan sendiri, untuk mengurangkan risiko mengembangkan ketahanan terhadap Hepsera. Pesakit ini harus diberi Hepsera dalam kombinasi dengan lamivudine atau diberi rawatan lain. Perubahan terapi juga harus dilakukan jika tahap virus tetap tinggi setelah satu tahun rawatan dengan Hepsera sahaja.
Untuk maklumat lebih lanjut, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk yang disertakan dalam EPAR.
Bagaimana Hepsera berfungsi?
Bahan aktif dalam Hepsera, adefovir dipivoxil, adalah 'prodrug' yang diubah menjadi adefovir di dalam badan.Adefovir adalah antivirus yang tergolong dalam kelas yang disebut 'analog nukleosida'. Adefovir mengganggu tindakan enzim virus yang disebut DNA polymerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Adefovir menghentikan virus dari membuat DNA, sehingga mencegahnya membiak dan merebak.
Bagaimana kajian Hepsera telah dikaji?
Hepsera telah dikaji dalam dua kajian utama di mana ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian pertama melibatkan 511 pesakit "HBeAg-positif" (dijangkiti virus hepatitis B jenis biasa), sementara yang kedua melibatkan 184 pesakit "HBeAg-negatif" (dijangkiti virus bermutasi, yang menyebabkan bentuk hepatitis B kronik lebih banyak dalam kedua-dua kajian keberkesanan diukur dengan menilai evolusi kerosakan hati setelah 48 minggu rawatan.
Apa faedah yang ditunjukkan Hepsera semasa kajian?
Hepsera lebih berkesan daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Daripada pesakit yang dirawat Hepsera, 53% pesakit HBeAg positif dan 64% pesakit HBeAg negatif mengalami peningkatan kecederaan hati yang dikesan biopsi berbanding 25% dan 33% pesakit yang diberi rawatan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Hepsera?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan rawatan Hepsera (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah peningkatan kreatinin (menunjukkan masalah buah pinggang) dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Hepsera, lihat Risalah Pakej.
Hepsera tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap adefovir dipivoxil atau bahan-bahan lain.
Mengapa Hepsera diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Hepsera lebih besar daripada risikonya dalam rawatan pesakit dewasa hepatitis B kronik dengan penyakit hati yang dikompensasi dan tanda-tanda replikasi virus aktif, peningkatan ALT serum yang berterusan dan bukti histologi keradangan aktif dan fibrosis hati serta pada pesakit dewasa dengan penyakit hati yang terkompensasi. Jawatankuasa mengesyorkan pemberian izin pemasaran untuk Hepsera.
Maklumat lain mengenai Hepsera:
Pada 6 Mac 2003, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" kepada Gilead Sciences International Limited untuk Hepsera, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 6 Mac 2008.
Untuk EPAR Hepsera versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
Maklumat yang diterbitkan di halaman ini mengenai Hepsera - adefovir dipivoxil mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
