Apa itu Galvus?
Galvus adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin, tersedia sebagai tablet bulat putih hingga sedikit kekuningan (50 mg).
Untuk apa Galvus digunakan?
Galvus ditunjukkan untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik lain (dalam "terapi ganda"), apabila diabetes pesakit tidak dikawal dengan cukup oleh ubat lain sahaja. Galvus dapat diberikan bersama dengan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione, tetapi pada pesakit yang tidak boleh mengambil metformin ia digabungkan dengan sulphonylurea sahaja.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
.
Bagaimana Galvus digunakan?
Pada pesakit dewasa, dos harian Galvus yang disyorkan adalah:
• apabila digabungkan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet pada waktu pagi dan satu tablet pada waktu petang;
• apabila digabungkan dengan sulfonylurea, satu tablet pada waktu pagi.
Dos harian Galvus tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg) dan boleh diambil dengan atau tanpa makan. Penggunaan Galvus tidak digalakkan pada pesakit dengan masalah ginjal sederhana atau teruk atau pada pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal tahap akhir. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit berusia lebih dari 75 tahun.
Bagaimana Galvus berfungsi?
Diabetes diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Galvus, vildagliptin, adalah perencat dipeptidylpeptidase (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" dalam badan. Incretin, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin.
Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap gula dalam darah tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi apabila kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah gula yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar glukagon hormon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa dalam darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Galvus?
Kesan Galvus pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Galvus juga telah dikaji dalam tujuh kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4,000 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 dan kawalan glukosa darah yang tidak mencukupi.
Tiga kajian ini melihat kesan Galvus yang diambil sebagai monoterapi (sendirian) pada 2.198 pesakit yang tidak pernah dirawat untuk diabetes, membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat kajian lain membandingkan kesan Galvus, pada dos 50 atau 100 mg setiap hari selama 24 minggu, dengan kesan plasebo, dalam kombinasi dengan rawatan sebelumnya dengan metformin (544 pesakit), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pesakit)., glimepiride (sulphonylurea, 515 pesakit) atau insulin (296 pesakit). Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan darah zat yang disebut 'glikosilasi hemoglobin' (HbA1c), yang memberikan 'petunjuk tentang seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Galvus semasa kajian?
Dalam semua kajian, Galvus membantu mengurangkan tahap HbA1c.
Dengan sendirinya ia mengakibatkan penurunan tahap HbA1c sekitar 1% dari tahap permulaan 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang efektif daripada metformin atau rosiglitazone.
Sebagai tambahan kepada rawatan diabetes tipe 2 sebelumnya, Galvus lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan tahap HbA1c. Dos harian 100 mg, bersama dengan metformin dan pioglitazone, lebih berkesan daripada dos 50 mg, yang mengakibatkan penurunan tahap HbA1c antara 0,8% dan 1,0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, kedua-dua dos harian 50 dan 100 mg menghasilkan penurunan sekitar 0.6%. Sebaliknya, perubahan yang lebih sederhana pada tahap HbA1c, mulai dari penurunan 0 hingga 0, diperhatikan pada pesakit yang menambahkan plasebo pada perawatan sebelumnya., 3% dan peningkatan 0,2%.
Walaupun penambahan Galvus pada terapi insulin sebelumnya menghasilkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar daripada plasebo, tahap pengurangan ini sedemikian rupa sehingga tidak dianggap signifikan untuk kesihatan pesakit.
Semasa penilaian ubat, pengeluar menarik permohonan kebenaran untuk penggunaan Galvus sebagai monoterapi dan sebagai tambahan kepada terapi insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Galvus?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Galvus (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit daripada jumlah keseluruhan 100) adalah pening. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Galvus, lihat Leaflet Pakej.
Galvus tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau mana-mana ramuan lain dari ubat tersebut. Penggunaan pada pesakit dengan kegagalan jantung harus terhad kepada mereka yang mengalami kegagalan jantung ringan.
Oleh kerana vildagliptin nampaknya menyebabkan masalah hati, pesakit harus menjalani ujian hati sebelum mengambil Galvus dan secara berkala semasa rawatan.
Mengapa Galvus diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Galvus lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 apabila digunakan sebagai terapi oral ganda dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea atau thiazolidinedione. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Galvus.
Maklumat lanjut mengenai Galvus
Pada 26 September / Oktober 2007, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Galvus, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Galvus, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008
Maklumat mengenai Galvus - vildagliptin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
