Apa itu NovoMix?
NovoMix merangkumi rangkaian penggantungan suntikan, tersedia dalam kartrij atau pena yang diisi sebelumnya. NovoMix mengandungi bahan aktif insulin aspart 100 unit (U) per mililiter dalam nisbah berikut:
• NovoMix 30: Aspart insulin larut 30% (bertindak pantas) dan 70% aspart insulin kristal protamin (bertindak panjang);
• NovoMix 50: Aspart insulin larut 50% (bertindak pantas) dan aspart insulin kristal protamin 50% (bertindak panjang);
• NovoMix 70: Aspart insulin larut 70% (bertindak pantas) dan aspart insulin kristal protamin 30% (bertindak panjang).
Untuk apa NovoMix digunakan?
NovoMix ditunjukkan untuk rawatan pesakit diabetes.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NovoMix digunakan?
NovoMix diberikan secara subkutan (di bawah kulit) dengan suntikan ke dinding perut atau paha. Sebagai alternatif, kawasan deltoid (bahu) atau gluteal (pantat) boleh digunakan. Untuk mendapatkan dos minimum yang berkesan, perlu memantau tahap glukosa (gula) serum secara berkala. NovoMix diberikan tepat sebelum makan, tetapi jika perlu ia juga boleh diberikan segera setelah makan. Biasanya dosnya adalah antara 0.5 dan 1.0 U per kilogram berat badan setiap hari.
Pada pesakit dengan diabetes jenis 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak bergantung kepada insulin), NovoMix boleh diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan metformin. NovoMix 30 juga dapat digunakan dengan ubat antidiabetes lain yang dapat diminum bersamaan dengan insulin, tetapi dengan pioglitazone hanya boleh diberikan setelah menilai risiko pesakit mengalami kesan sampingan yang berkaitan dengan penahan air. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, juga disertakan dalam EPAR.
Bagaimana NovoMix berfungsi?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana badan tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal kadar glukosa dalam darah. NovoMix adalah analog insulin yang sangat serupa dengan insulin yang dihasilkan oleh pankreas. Bahan aktif dalam NovoMix, insulin aspart, ia dibuat dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkan insulin aspart. Insulin aspart sangat sedikit berbeza dengan insulin manusia, tetapi kerana perbezaan ini dapat diserap lebih cepat oleh tubuh dan oleh itu dapat bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. NovoMix mengandungi dua bentuk insulin aspart: bentuk larut, yang berfungsi dengan cepat (dalam masa 10 minit selepas suntikan), dan bentuk yang dikristal, yang diserap lebih perlahan sepanjang hari. Ini memberi NovoMix tindakan yang lebih lama.Insulin pengganti mempunyai mekanisme tindakan yang sama dengan insulin semula jadi dan mendorong penembusan glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengawal kadar gula dalam darah, ia dapat mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana kajian NovoMix?
NovoMix 30 dikaji pada pesakit diabetes jenis 1 atau 2 (294 pesakit) dan dibandingkan selama 12 minggu dengan insulin manusia. NovoMix 50 dan NovoMix 70 yang diberikan secara suntikan tiga kali sehari dibandingkan pada 664 pesakit (dengan diabetes jenis 1 atau 2) dengan insulin manusia 30 yang disuntik dua kali sehari. Di samping itu, 4 kajian yang melibatkan sejumlah 905 pesakit dilakukan terhadap kesan NovoMix 30 sebagai terapi tambahan kepada ubat-ubatan antidiabetik lain yang diminum (metformin, sulphonylurea dan pioglitazone). Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberi petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan pada awal dan akhir kajian.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh NovoMix semasa kajian?
Pada akhir kajian, NovoMix 30 memberikan hasil yang hampir sama dengan insulin manusia. NovoMix 50 dan NovoMix 70 menunjukkan kawalan glukosa darah keseluruhan yang lebih baik daripada insulin manusia 30. NovoMix 30 digunakan sebagai terapi tambahan untuk ubat antidiabetik lain yang dibenarkan untuk mencapai darah yang lebih baik. kawalan glukosa berbanding ubat lain yang digunakan secara bersendirian (bersendirian).
Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoMix?
Seperti jenis insulin lain, NovoMix boleh menyebabkan hipoglikemia (penurunan kepekatan glukosa dalam darah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoMix, lihat Risalah Pakej.
NovoMix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin aspart atau mana-mana ramuan, atau pada pesakit dengan hipoglikemia. Dos NovoMix juga mungkin perlu disesuaikan apabila diberikan bersamaan dengan ubat lain yang mungkin mempengaruhi glukosa darah Lihat risalah pakej untuk senarai lengkap.
Mengapa NovoMix diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NovoMix lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk NovoMix.
Maklumat lain mengenai NovoMix:
Pada 1 Ogos 2000, Suruhanjaya Eropah memberikan Novo Nordisk A / S "Kebenaran Pemasaran" untuk NovoMix, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 1 Ogos 2005.
Untuk versi EPAR NovoMix lengkap, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2007
Maklumat mengenai NovoMix - insulin aspart yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
