Apa itu IntronA?
IntronA adalah ubat yang mengandungi bahan aktif interferon alfa-2b. Ini tersedia sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan atau infus, sebagai penyelesaian siap pakai dan sebagai pen untuk suntikan multidosis. Semua formulasi ini mengandungi antara 1 dan 50 juta IU (unit antarabangsa) per mililiter.
Untuk apa IntronA digunakan?
IntronA ditunjukkan dalam rawatan:
• hepatitis B kronik (berpanjangan) ("jangkitan hati yang disebabkan oleh virus hepatitis B") pada pesakit dewasa;
• hepatitis C kronik (berpanjangan) (jangkitan hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C). Pada orang dewasa IntronA boleh digunakan sendiri (bersendirian), tetapi penggunaan IntronA yang optimum dalam petunjuk ini adalah gabungan dengan ribavirin (ubat antivirus) ;
pada kanak-kanak ia digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin;
• leukemia sel berbulu (barah sel darah putih);
• leukemia myeloid kronik (CML, sejenis barah sel darah putih) pada orang dewasa. IntronA boleh diberikan bersama dengan cytarabine (ubat antikanker) selama 12 bulan pertama;
• pelbagai myeloma (tumor saraf tunjang). IntronA digunakan untuk mengekalkan kesan antikanker pada pesakit yang telah menanggapi rawatan sebelumnya dengan ubat antikanker;
• limfoma folikel (barah tisu limfa). IntronA diberikan sebagai terapi tambahan untuk rawatan antikanker;
• tumor karsinoid (tumor yang mempengaruhi sistem endokrin yang bertanggungjawab menghasilkan hormon);
• melanoma malignan (sejenis barah kulit yang menyerang sel yang disebut melanosit). IntronA digunakan selepas pembedahan pada pesakit yang melanoma mungkin kembali.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana IntronA digunakan?
Rawatan IntronA harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan keadaan yang mana ubat itu diresepkan. IntronA biasanya diberikan tiga kali seminggu (setiap hari), tetapi suntikan mungkin lebih kerap berlaku pada beberapa penyakit (CML dan melanoma). Ubat ini biasanya diberikan secara subkutan (di bawah kulit); pada pesakit dengan melanoma Ia boleh diberikan dengan infus intravena (tetes ke vena). Dosis dan tempoh rawatan bergantung pada penyakit yang dirawat dan tindak balas pesakit; dos berkisar antara 2 hingga 20 juta IU per meter persegi luas permukaan badan. lebih banyak maklumat, lihat risalah pakej .
IntronA mesti disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C).
Bagaimana IntronA berfungsi?
Bahan aktif dalam IntronA, interferon alfa-2b, tergolong dalam kumpulan 'interferon'.
Interferon adalah bahan semula jadi yang dihasilkan oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti jangkitan virus.
Mekanisme tindakan interferon alfa pada tumor dan penyakit virus belum diketahui sepenuhnya, tetapi dipercayai bahawa ia bertindak sebagai imunomodulator (bahan yang mengubah daya tahan tubuh, iaitu pertahanan, tindak balas). Interferon alfa juga dapat menghentikan percambahan virus.
Interferon alfa-2b yang terkandung dalam IntronA dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": ia diperoleh oleh bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Interferon alfa-2b pengganti bertindak seperti interferon alfa yang dihasilkan secara semula jadi.
Bagaimana kajian IntronA?
Oleh kerana interferon alfa-2b sebelumnya digunakan untuk merawat sejumlah penyakit di Kesatuan Eropah (EU), syarikat yang membuat IntronA telah memberikan data dari literatur ilmiah dan kajian mengenai penggunaannya dengan cytarabine di CML (745 pesakit) dan penggunaannya pada kanak-kanak dengan hepatitis B. kronik. Syarikat itu juga menyampaikan maklumat dari sejumlah kajian di mana IntronA digunakan secara bersendirian atau dengan ribavirin dalam rawatan hepatitis C. kronik. Kajian ini melibatkan sejumlah 2.552 pesakit yang belum pernah menjalani rawatan (iaitu tidak pernah dirawat sebelumnya).) Dan sejumlah 345 pesakit dalam penyakit ini kambuh (kembali) setelah rawatan interferon sebelumnya.Penggunaan IntronA dalam kombinasi dengan ribavirin akhirnya dikaji pada 118 kanak-kanak dan remaja yang belum pernah menjalani rawatan dengan hepatitis C. berusia antara 3 dan 16 tahun.
Ukuran utama keberkesanan adalah kadar tindak balas dalam kajian hepatitis dan masa bertahan dalam kajian kanser.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh IntronA semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa IntronA berkesan dalam penyakit yang ditunjukkan. Di CML, jumlah pesakit yang masih hidup yang dirawat dengan IntronA dalam kombinasi dengan cytarabine setelah 3 tahun lebih besar daripada jumlah pesakit yang dirawat dengan IntronA sahaja. IntronA juga terbukti memberi manfaat pada kanak-kanak dengan hepatitis B. kronik. IntronA, dalam kombinasi atau tidak dengan ribavirin, berkesan dalam merawat hepatitis C pada pesakit dewasa, sama ada mereka menjalani rawatan naif atau kambuh. Akhirnya, IntronA telah terbukti berkesan pada kanak-kanak dalam kombinasi dengan ribavirin: telah diperhatikan tindak balas terhadap rawatan pada lawatan susulan 6 bulan selepas satu tahun terapi pada 46% kanak-kanak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan IntronA?
Kesan sampingan dengan IntronA (biasanya dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah jangkitan virus, faringitis (sakit tekak), anoreksia (kehilangan selera makan), kemurungan, insomnia, kegelisahan, ketidakupayaan emosi (perubahan mood), sakit kepala, penurunan tumpuan, pening, batuk, dyspnoea (kesukaran bernafas), loya, cirit-birit, sakit perut, alopecia (keguguran rambut), gatal-gatal, kulit kering, ruam, mialgia (sakit otot), arthralgia (sakit sendi), sakit muskuloskeletal (sakit pada otot dan tulang), reaksi di tempat suntikan termasuk keradangan, keletihan, gegaran, demam, gejala seperti selesema, asthenia (kelemahan), mudah marah dan penurunan berat badan. Lihat risalah pakej untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan IntronA.
IntronA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap interferon alfa-2b atau ramuan lain dari ubat tersebut. IntronA tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit dengan penyakit jantung yang teruk;
- pesakit dengan disfungsi buah pinggang atau hati yang teruk, termasuk yang disebabkan oleh barah;
- pesakit dengan epilepsi atau masalah sistem saraf pusat yang lain;
- Pesakit dengan penyakit tiroid, jika tidak dikawal;
- pesakit dengan hepatitis yang berkaitan dengan sirosis hati atau pesakit yang baru-baru ini dirawat dengan ubat imunosupresif;
- Pesakit dengan gangguan sistem imun atau yang telah menjalani pemindahan organ dan mengambil ubat imunosupresif;
- kanak-kanak dan remaja yang mempunyai sejarah penyakit mental yang teruk, terutamanya kemurungan teruk, pemikiran bunuh diri atau cubaan membunuh diri.
Untuk senarai lengkap larangan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa IntronA diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah IntronA lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hepatitis B dan C kronik, leukemia sel berbulu, CML, multiple myeloma, limfoma folikular, barah karsinoid dan melanoma malignan. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk produk tersebut.
Maklumat lanjut mengenai IntronA
Pada 9 Mac 2000, Suruhanjaya Eropah memberikan SP Europe "Kebenaran Pemasaran" untuk IntronA, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 9 Mac 2005.
Untuk versi penuh EPAR IntronA, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2007.
Maklumat mengenai Introna - interferon alfa-2b yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
