Perjanjian Levetiracetam

Apa itu Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg dan 1 000 mg).
Levetiracetam Accord adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Levetiracetam Accord mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Keppra.

Untuk apa Levetiracetam Accord digunakan?

Levetiracetam Accord boleh digunakan sebagai monoterapi (sendirian) pada pesakit dari 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam rawatan serangan sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah sejenis epilepsi di mana "aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodik tiba-tiba pada satu bahagian badan, gangguan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau ketakutan secara tiba-tiba. Generalisasi sekunder berlaku." Berlaku apabila hiperaktif seterusnya merebak ke seluruh otak.
Levetiracetam Accord juga dapat ditunjukkan sebagai terapi tambahan untuk produk ubat antiepileptik lain dalam rawatan:

• sawan separa dengan atau tanpa generalisasi pada pesakit dari usia satu bulan;
  sawan mioklonik (kontraksi otot atau kumpulan otot yang pendek dan tersentak) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
• kejang tonik-klonik umum umum (sawan yang lebih teruk, di mana kehilangan kesedaran berlaku) pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi dipercayai berasal dari genetik).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi

Bagaimana Levetiracetam Accord digunakan?

Sebagai monoterapi, Levetiracetam Accord harus diberikan pada dosis permulaan 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dos boleh dinaikkan lagi setiap dua minggu berdasarkan tindak balas pesakit hingga dos maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Apabila Levetiracetam Accord ditambahkan ke terapi antiepileptik yang lain, dos permulaan pada pesakit berusia lebih dari 12 tahun yang beratnya melebihi 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dos harian dapat ditingkatkan hingga 1,500 mg dua kali sehari. Pada pesakit antara enam bulan dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, dos permulaan adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang dapat dinaikkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari.
Dos yang lebih rendah digunakan pada pesakit yang mempunyai masalah dengan fungsi ginjal (seperti pesakit tua). Tablet Levetiracetam Accord harus ditelan dengan cecair.

Bagaimana Levetiracetam Accord berfungsi?

Bahan aktif dalam Levetiracetam Accord, levetiracetam, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Cara tindakan levetiracetam yang tepat belum difahami sepenuhnya; namun, levetiracetam nampaknya mengganggu protein yang disebut synaptic vesicle protein 2A, yang terdapat di ruang antara saraf dan terlibat dalam pembebasan pemancar kimia dari sel saraf. Levetiracetam Accord untuk menstabilkan aktiviti elektrik di otak dan mencegah kejang.

Bagaimana kajian Levetiracetam Accord?

Oleh kerana Levetiracetam Accord adalah ubat generik, kajian pada pesakit hanya terbatas pada ujian untuk menentukan bioekivalensinya dengan ubat rujukan, Keppra. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.

Apakah faedah dan risiko yang berkaitan dengan Levetiracetam Accord?

Oleh kerana Levetiracetam Accord adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.

Mengapa Levetiracetam Accord diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Levetiracetam Accord telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Keppra. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Keppra, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Levetiracetam Accord.

Maklumat lain mengenai Levetiracetam Accord

Pada 3 Oktober 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Levetiracetam Accord, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Levetiracetam Accord, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2011.

Maklumat mengenai Levetiracetam Accord yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.