Apa itu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah ubat yang mengandungi tiga bahan aktif: levodopa, carbidopa dan entacapone. Ini tersedia dalam rangkaian tablet dalam enam formulasi yang mengandungi 50 hingga 200 mg levodopa dan 12,5 hingga 50 mg karbidopa. Semua tablet mengandungi 200 mg entacapone.
Ubat ini sama dengan Stalevo, yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Stalevo telah bersetuju bahawa data saintifiknya dapat digunakan untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("persetujuan yang dimaklumkan").
Untuk apa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan, dan kekakuan otot. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan pada pesakit yang dirawat dengan levodopa dan inhibitor dopa decarboxylase (dua rawatan standard untuk penyakit Parkinson) yang mempunyai "turun naik" menjelang akhir masa "antara pemberian dua dos. Fluktuasi berlaku apabila kesan ubat dikurangkan mengakibatkan pengembalian gejala. Fluktuasi berkaitan dengan penurunan kesan levodopa, di mana pesakit mengalami perubahan mendadak antara keadaan ", di mana anda dapat bergerak, dan keadaan" mati " , di mana anda mengalami kesukaran bergerak. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan apabila tidak mungkin untuk menyembuhkan turun naik ini dengan kombinasi standard sahaja. Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan resep perubatan.
Bagaimana Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan?
Setiap tablet Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mengandungi dosis penuh levodopa, dalam enam formulasi, dengan jumlah karbidopa dan entacapone yang sesuai untuk meningkatkan keberkesanannya.Rumusan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yang harus diambil oleh pesakit bergantung pada jumlah levodopa diperlukan untuk mengawal gejala Maklumat lebih lanjut mengenai cara beralih ke terapi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dan cara menyesuaikan dos dengan betul semasa rawatan dapat dilihat dalam Ringkasan Karakteristik Produk (juga merupakan bagian dari EPAR).
Dos maksimum Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah 10 tablet sehari, kecuali tablet yang mengandungi 200 mg levodopa dan 50 mg karbidopa, dalam hal ini dos maksimum adalah tujuh tablet sehari. Tablet Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion harus diberikan secara keseluruhan dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati ringan hingga sederhana atau masalah ginjal yang teruk. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.
Bagaimana Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion berfungsi?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin neurotransmitter mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi bahan ini di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Semua bahan aktif yang terdapat dalam Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion membantu mengembalikan tahap dopamin di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk mengawal pergerakan dan koordinasi.
Levodopa berubah menjadi dopamin di otak. Carbidopa dan entacapone menyekat beberapa enzim yang terlibat dalam pemecahan levodopa dalam badan: carbidopa menyekat enzim dopa decarboxylase, sementara entacapone menyekat enzim catechol-O-methyltransferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, menyumbang untuk meningkatkan simptom penyakit Parkinson, seperti kekejangan otot dan kelambatan pergerakan. Entacapone telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) dengan nama Comtess / Comtan sejak tahun 1998. Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa kini mapan dan ia dikesan kembali ke pertengahan 1970-an. Dengan menggabungkan ketiga-tiga bahan aktif dalam satu tablet, jumlah tablet yang akan diambil berkurang, yang dapat membantu pesakit mengikuti rejimen.
Bagaimana kajian mengenai Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Syarikat menggunakan beberapa data dari Comtess / Comtan untuk menyokong penggunaan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dan menyampaikan data dari literatur yang diterbitkan mengenai levodopa dan carbidopa.
Syarikat itu juga melakukan kajian "bioekivalen" untuk menunjukkan bahawa pengambilan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion menghasilkan kepekatan levodopa, carbidopa dan entacapone yang sama dalam darah dengan pengambilan tablet berasingan yang mengandung entacapone dan kombinasi levodopa dan carbidopa.
Apakah faedah yang ditunjukkan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah bio setara dengan tablet yang berasingan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah dyskinesia (pergerakan tidak disengajakan), parkinsonisme yang semakin teruk (semakin teruk penyakit Parkinson), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, lihat risalah pakej.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap levodopa, carbidopa, entacapone atau mana-mana bahan lain. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh diberikan kepada pesakit:
- menderita penyakit hati yang teruk;
- menderita glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan intraokular);
- menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
- dengan "sejarah sindrom malignan neuroleptik (gangguan saraf serius yang biasanya disebabkan oleh ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pemecahan serat otot).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan serentak dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan 'monoamine oxidase inhibitor' (sejenis antidepresan). Lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga sebahagian daripada EPAR) untuk maklumat lebih lanjut.
Mengapa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Pada 24 Ogos 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, baca risalah pakej (termasuk dalam EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2011.
Maklumat mengenai Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
