Apa itu Privigen?
Privigen adalah penyelesaian untuk infus (menetes ke urat). Privigen mengandungi bahan aktif imunoglobulin normal manusia.
Untuk apa Privigen digunakan?
Privigen digunakan dalam tiga kumpulan pesakit utama:
- pesakit berisiko dijangkiti kerana mereka tidak mempunyai cukup antibodi (protein yang terdapat secara semula jadi dalam darah yang membantu tubuh melawan jangkitan dan penyakit lain). Pesakit ini mempunyai kekurangan antibodi kongenital (sindrom imunodefisiensi primer, PID) serta pesakit yang mempunyai kekurangan antibodi disebabkan oleh barah darah (myeloma atau leukemia limfoid kronik) atau kanak-kanak dengan sindrom imunodefisiensi yang diperoleh (AIDS), terdedah kepada jangkitan yang kerap. Keadaan ini disebut sindrom imunodefisiensi dan rawatan yang ditunjukkan adalah terapi penggantian;
- pesakit dengan gangguan sistem imun tertentu. Pesakit ini mempunyai kelainan sistem imun (sistem pertahanan tubuh manusia) yang perlu diselesaikan. Ini mungkin pesakit dengan purpura trombositopenik idiopatik (ITP) dengan jumlah platelet yang tidak mencukupi (komponen darah yang mempromosikan pembekuan) dan berisiko tinggi pendarahan dan pesakit dengan penyakit tertentu (sindrom Guillain Barré, penyakit Kawasaki); jenis rawatan ini disebut imunomodulasi (peraturan imun);
- pesakit pemindahan sumsum tulang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Privigen digunakan?
Privigen diberikan melalui infus intravena, biasanya oleh doktor atau jururawat. Dos dan kekerapan infus (seberapa kerap mereka diberikan) bergantung pada penyakit yang dirawat. Dalam terapi penggantian, dos mungkin perlu disesuaikan mengikut tindak balas pesakit. Untuk maklumat lengkap, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk yang disertakan dalam EPAR.
Bagaimana Privigen berfungsi?
Bahan aktif dalam Privigen, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat dimurnikan yang diekstrak dari plasma manusia (komponen darah). Pada dasarnya, ia mengandungi imunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG digunakan. Dalam perubatan sejak 1980-an dan mempunyai spektrum aktiviti yang luas terhadap organisma berjangkit. Privigen membantu mengembalikan tahap IgG yang rendah dalam darah ke tahap normal. Pada dos yang lebih tinggi, ia dapat membantu mengatur sistem imun yang tidak normal dan memodulasi tindak balas imun.
Bagaimana kajian tentang Privigen?
Oleh kerana imunoglobulin normal manusia telah lama digunakan untuk mengobati penyakit yang ditunjukkan, hanya dua kajian kecil yang diperlukan untuk mengesahkan keberkesanan dan keselamatan Privigen bagi pesakit sesuai dengan panduan semasa.
Dalam kajian pertama, Privigen digunakan sebagai terapi penggantian pada 80 pesakit dengan PID, diberikan pada selang tiga hingga empat minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah jangkitan bakteria serius selama satu tahun rawatan.
Kajian kedua melihat penggunaan Privigen untuk imunomodulasi pada 57 subjek dengan ITP. Privigen diberikan selama dua hari berturut-turut. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah platelet maksimum yang diperoleh selama seminggu setelah pentadbiran Privigen.
Dalam kedua-dua kajian tersebut, Privigen tidak dibandingkan dengan rawatan lain.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Privigen semasa kajian?
Dalam kajian pertama, pesakit mempunyai purata 0,08 jangkitan teruk dalam satu tahun. Oleh kerana nilai ini berada di bawah ambang yang ditetapkan satu jangkitan setiap tahun, ini menunjukkan keberkesanan ubat dalam terapi penggantian.
Dalam kajian kedua, 46 (81%) dari 57 pesakit mempunyai jumlah platelet lebih besar daripada 50 juta platelet per mililiter sekurang-kurangnya sekali selama kajian. Ini mengesahkan bahawa Privigen berkesan dalam imunomodulasi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Privigen?
Kesan sampingan Privigen yang paling biasa (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala. Sebilangan kesan sampingan lebih mungkin berlaku jika disuntik pada kadar tinggi, pada pesakit dengan tahap imunoglobulin rendah atau pada pesakit yang dirawat dengan Privigen untuk yang pertama masa atau masa yang lama selepas pentadbiran terakhir. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Privigen, lihat risalah pakej.
Privigen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin alergi terhadap imunoglobulin normal manusia atau bahan lain atau pada pesakit yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutama jika mereka mengalami kekurangan imunoglobulin A (IgA) dan mempunyai antibodi anti-IgA. Privigen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan hiperprolinemia (disfungsi genetik yang menyebabkan kadar prolin asid amino dalam darah tinggi).
Mengapa Privigen diluluskan?
Di bawah garis panduan semasa, ubat-ubatan yang telah terbukti berkesan pada pesakit dengan PID dan pada pesakit dengan ITP juga dapat diberi otorisasi untuk rawatan semua jenis kekurangan imun primer serta kes kekurangan antibodi akibat darah dan barah. kanak-kanak. Mereka juga boleh diberi wewenang, tanpa memerlukan kajian khusus, untuk merawat pesakit dengan sindrom Guillain Barré, pasien dengan penyakit Kawasaki dan pesakit yang akan menjalani transplantasi sumsum tulang.
Oleh itu, Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Privigen lebih besar daripada risiko yang berkaitan untuk pesakit yang memerlukan IgG untuk terapi penggantian, imunomodulasi atau pemindahan sumsum tulang, dan mengesyorkan agar dilepaskan. produk di pasaran. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Privigen.
Maklumat lanjut mengenai Privigen
Pada 25 April 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan CSL Behring GmbH kepada "Kebenaran Pemasaran" untuk Privigen, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR untuk Privigen, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008.
Maklumat mengenai Privigen - imunoglobulin normal manusia yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
