Apa itu Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira adalah konsentrat yang dibuat menjadi larutan infus (menetes ke urat). Mengandungi bahan aktif topotecan.
Topotecan Hospira adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Topotecan Hospira mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Hycamtin.
Untuk apa Topotecan Hospira digunakan?
Topotecan Hospira diindikasikan untuk monoterapi pada pesakit dengan barah paru-paru sel kecil, ketika barah telah kembali (jika ia kembali). Ia digunakan apabila rawatan lebih lanjut dengan rejimen asli tidak digalakkan.
Ubat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanker lain) untuk mengobati wanita dengan barah serviks, jika mereka kembali setelah radioterapi atau jika penyakitnya berada pada tahap lanjut (tahap IVB: karsinoma telah menyebar di luar serviks).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Topotecan Hospira digunakan?
Rawatan dengan Topotecan Hospira hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. pastikan tahap ini melebihi tahap minimum yang ditetapkan. Sekiranya tahap sel darah putih tetap rendah, penyesuaian dos atau pemberian ubat lain dapat dibuat.
Dosis Topotecan Hospira yang akan diberikan bergantung pada jenis tumor yang dirawat serta berat dan tinggi pesakit. Untuk kanser paru-paru, Topotecan Hospira diberikan setiap hari selama lima hari dengan selang tiga minggu antara permulaan setiap kitaran . Rawatan boleh berterusan sehingga penyakit itu berlanjutan.
Pada kanser serviks, jika ubat itu digunakan bersama dengan cisplatin, Topotecan Hospira harus diberikan pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari ke-1). Jadual rawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam kitaran atau sehingga perkembangan penyakit.
Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana Topotecan Hospira berfungsi?
Bahan aktif dalam Topotecan Hospira, topotecan, adalah ubat antikanker yang tergolong dalam kumpulan 'topoisomerase inhibitor'. Ia menyekat enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam penduaan DNA. Apabila enzim disekat, helai DNA terputus. Dengan cara ini, sel barah tidak dapat membelah dan akhirnya mati. Topotecan Hospira juga mempengaruhi sel bukan barah, sehingga menyebabkan kesan yang tidak diingini
Bagaimana kajian Topotecan Hospira?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai topotecan dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan kajian tambahan kerana Topotecan Hospira adalah ubat generik, yang diberikan melalui infus dan mengandung bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Hycamtin.
Apakah faedah dan risiko Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Oleh kerana Topotecan Hospira adalah ubat generik, manfaat dan risiko dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Topotecan Hospira diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak Kesatuan Eropah, Topotecan Hospira terbukti sebanding dengan Hycamtin. Oleh itu, pendapat CHMP adalah, seperti dalam hal Hycamtin , manfaatnya adalah daripada risiko yang dikenal pasti, oleh itu Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Topotecan Hospira.
Maklumat lanjut mengenai Topotecan Hospira
Pada 10 Jun 2010, Suruhanjaya Eropah memberi Hospira UK Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Topotecan Hospira, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.Kebenaran pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi lengkap EPAR Topotecan Hospira, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi dengan Topotecan Hospira, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04/2010.
Maklumat mengenai Topotecan Hospira yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.