Apa itu Vedrop?
Vedrop adalah larutan oral yang mengandungi bahan aktif tocofersolan.
Untuk apa Vedrop digunakan?
Vedrop digunakan untuk merawat atau mencegah kekurangan vitamin E (tahap vitamin E rendah). Ubat ini digunakan pada kanak-kanak dan remaja hingga 18 tahun dengan kolestasis kronik kongenital atau keturunan, di mana usus tidak menyerap jumlah vitamin E. yang mencukupi. Kolestasis kongenital atau keturunan kronik adalah penyakit yang diwarisi yang mana hempedu tidak dapat mengalir dari hati ke usus. Bile adalah cairan yang dihasilkan di hati yang digunakan untuk menyerap lemak dari usus.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Vedrop digunakan?
Rawatan dengan Vedrop harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pasien dengan kolestasis kronik kongenital atau keturunan.
Vedrop diambil secara lisan, dengan atau tanpa air. Dos harian yang disyorkan ialah 0.34 ml per kilogram berat badan. Dos harus disesuaikan mengikut tahap vitamin E dalam darah anak. Nilai ini harus diperiksa secara berkala.
Bagaimana Vedrop berfungsi?
Vitamin E adalah bahan semula jadi yang, tidak dapat dihasilkan oleh tubuh, harus dilengkapi dengan makanan, tetapi banyak fungsi dalam tubuh, termasuk melindungi sistem saraf. Oleh kerana vitamin E larut dalam lemak dan bukan di dalam air, ia diserap oleh badan hanya melalui usus, bersama dengan zarah lemak. Pada pesakit dengan kolestasis, kadar vitamin E yang rendah mungkin disebabkan oleh penyerapan lemak oleh usus.
Bahan aktif dalam Vedrop, tocofersolan, terdiri daripada bentuk vitamin E yang larut dalam air dengan melekatkannya pada bahan kimia yang disebut polietilena glikol. Tocofersolan dapat diserap dari usus pada anak-anak yang mengalami kesukaran menyerap lemak dan vitamin E dari diet. Ini dapat meningkatkan kadar vitamin E dalam darah dan membantu mencegah kemerosotan neurologi (gangguan dalam sistem saraf) kerana kekurangan vitamin E
Bagaimana kajian Vedrop telah dikaji?
Kesan Vedrop pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Untuk menyokong penggunaan Vedrop, syarikat farmaseutikal menyampaikan maklumat dari literatur ilmiah, termasuk hasil dari tiga kajian yang melibatkan sejumlah 92 kanak-kanak dan remaja dengan kolestasis kronik yang telah diberikan tocofersolan dalam jangka masa sekitar dua tahun. semuanya mempunyai kekurangan vitamin E, dan tidak bertindak balas terhadap rawatan vitamin E oral lain. Kriteria keberkesanan utama adalah berdasarkan tahap vitamin E dalam darah dan jumlah subjek yang gejala neurologinya bertambah baik atau tetap stabil.
Pada awalnya, syarikat tersebut menyampaikan informasi mengenai penggunaan Vedrop juga untuk pasien dengan fibrosis kistik, namun selama penilaian obat, aplikasi ditarik sehubungan dengan gangguan ini.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Vedrop semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa Vedrop memperbaiki tahap vitamin E pada pesakit dengan kolestasis kronik dan ia dapat memperbaiki atau mencegah gejala neurologi, terutama pada pesakit di bawah usia tiga tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vedrop?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Vedrop (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit daripada jumlah keseluruhan 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vedrop, lihat risalah pakej.
Vedrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tocofersolan atau bahan-bahan lain. Ubat ini tidak boleh digunakan pada bayi pramatang.
Mengapa Vedrop diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vedrop lebih besar daripada risiko kekurangan vitamin E disebabkan oleh penyerapan pencernaan pada pesakit pediatrik yang menderita Kolestasis Kronik Kongenital atau Kolestasis Keturunan Kronik, sejak lahir (neonatus hingga jangka masa) hingga Umur 16 atau 18 tahun, bergantung pada wilayah. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Vedrop.
Vedrop diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermaksud, kerana penyakit ini jarang terjadi, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai Vedrop. Agensi Ubat Eropah mengkaji setiap tahun setiap maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Vedrop?
Syarikat yang membuat Vedrop akan bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal lain untuk menilai kemungkinan kesan propylparaben (bahan pengawet yang terdapat dalam Vedrop) pada organ pembiakan. Syarikat ini juga berhasrat untuk membuat pendaftaran pesakit dengan kolestasis kronik kongenital atau keturunan.
Maklumat lain mengenai Vedrop:
Pada 24 Julai 2009, Suruhanjaya Eropah membebaskan Orphan Europe S.A.R.L.
"kebenaran pemasaran" untuk Vedrop, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh Vedrop EPAR klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2009
Maklumat mengenai Vedrop - tocofersolan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
