Zerene - zaleplon

Apa itu Zerene?

Zerene adalah ubat yang mengandungi zat aktif zaleplon. Ia boleh didapati dalam bentuk kapsul (putih dan coklat: 5 mg; putih: 10 mg).

Untuk apa Zerene digunakan?

Zerene ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan insomnia yang sukar tidur. ia hanya diresepkan apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Zerene digunakan?

Rawatan dengan Zerene haruslah sesingkat mungkin dan tidak boleh berlangsung lebih dari dua minggu.
Zerene harus diambil segera sebelum tidur, atau setelahnya jika pesakit mengalami kesukaran untuk tidur. Dos yang disyorkan adalah 10 mg, tetapi dalam kes pesakit tua atau pesakit dengan masalah hati ringan atau sederhana, dos tersebut harus dikurangkan menjadi 5 mg.
Jumlah dos harian Zerene tidak boleh melebihi 10 mg. Tidak perlu mengambil dos kedua pada malam yang sama. Anda tidak boleh makan apa-apa semasa atau tidak lama sebelum mengambil Zerene, kerana makanan boleh mengurangkan kesan ubat. Zerene tidak boleh diambil oleh kanak-kanak atau pesakit yang mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Zerene berfungsi?

Bahan aktif dalam Zerene, zaleplon, tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang berkaitan dengan benzodiazepin. Zalepon secara kimia berbeza dari benzodiazepin, tetapi bertindak pada reseptor yang sama di otak. Ia adalah agonis reseptor gamma-aminobutyric acid (GABA), yang bermaksud ia mengikat reseptor untuk neurotransmitter GABA dan mengaktifkannya. Neurotransmitter, seperti GABA, adalah bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Di otak, GABA membantu mendorong tidur. Dengan mengaktifkan reseptornya, zaleplon meningkatkan kesan GABA, yang mendorong tidur.
Serbuk yang terdapat di dalam kapsul Zerene diwarnai dengan pewarna biru yang sangat kuat untuk mengelakkan ubat tersebut diberikan secara tidak sengaja kepada seseorang.

Bagaimana kajian Zerene?

Zerene telah dikaji dalam 14 kajian yang melibatkan lebih kurang 3 500 pesakit dewasa dan tua. Lima kajian ini adalah perbandingan: Zerene dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan zolpidem atau triazolam (ubat lain yang digunakan untuk merawat insomnia). Kajian utama berlangsung antara dua dan empat minggu. Petunjuk utama keberkesanannya adalah ketika tertidur. Masa yang dihabiskan untuk tidur dan ciri-ciri tidur juga diperhatikan dalam beberapa kajian.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zerene semasa kajian?

Masa yang diperlukan untuk tidur lebih pendek pada orang dewasa yang dirawat dengan Zerene 10 mg dan kesannya berlangsung hingga empat minggu.
Pada pesakit tua, waktu untuk tidur sering berkurang dengan Zerene 5 mg dan selalu menurun dengan Zerene 10 mg berbanding dengan plasebo dalam kajian dua minggu. Zerene 10 mg lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan masa yang diperlukan untuk tidur dan meningkatkan jangka waktu tidur pada separuh pertama malam.
Dalam kajian yang mengukur jangka masa pelbagai tahap tidur, Zerene tidak mengubah ciri tidur.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zerene?

Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada Zerene (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah amnesia (kehilangan ingatan), paraesthesia (sensasi luar biasa, seperti kesemutan), mengantuk dan senggugut (haid yang menyakitkan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zerene, lihat risalah pakej.
Zerene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zaleplon atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau ginjal yang teruk, sindrom apnea tidur (gangguan pernafasan yang kerap semasa tidur), myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot) atau kegagalan pernafasan yang teruk (pernafasan terganggu) atau bahkan pada pesakit di bawah umur 18.

Mengapa Zerene diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zerene lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit dengan insomnia yang mengalami kesukaran untuk tidur, ketika gangguan itu teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Zerene.

Maklumat lain mengenai Zerene:

Pada 12 Mac 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Zerene, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 12 Mac 2004 dan 12 Mac 2009. Pemegang kebenaran pemasaran adalah syarikat Meda AB.
Untuk versi penuh EPAR Zerene klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.

Maklumat mengenai Zerene - zaleplon yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.