Definisi
Ubat luar label adalah ubat yang digunakan, dalam praktik klinikal, untuk rawatan patologi dan gangguan yang tidak dijangkakan di ringkasan ciri produk (dokumen yang disahkan oleh Kementerian Kesihatan yang memberikan maklumat kepada profesional kesihatan mengenai cara menggunakan ubat dengan selamat dan berkesan).
Oleh itu, ubat luar label sudah didaftarkan dan diluluskan, tetapi untuk petunjuk terapeutik yang berbeza daripada ubat yang ditetapkan.
Ubat tanpa label boleh digunakan pada pesakit dewasa dan kanak-kanak dan digunakan dalam pelbagai cabang perubatan. Walau bagaimanapun, sektor seperti onkologi, psikiatri, neurologi, hematologi, transplantasi dan reumatologi adalah bidang di mana mereka paling banyak digunakan.
AIFA (Badan Perubatan Itali) menyusun dan terus mengemas kini satu siri senarai yang mengandungi semua ubat-ubatan yang juga digunakan untuk penggunaan label luar. Senarai ini boleh dirujuk terus di laman web AIFA dan di pautan berikut:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Peraturan
Penggunaan ubat terlarang hanya dapat dilakukan dalam kes tertentu dan hanya mengikuti peraturan yang sangat spesifik.
Undang-undang yang diberlakukan sejauh ini mengenai masalah ini dan saat ini berkuat kuasa memungkinkan doktor untuk menetapkan ubat tertentu untuk penggunaan selain daripada yang ubat itu telah disetujui, tetapi hanya berdasarkan bukti saintifik yang didokumentasikan dan hanya sekiranya alternatif terapi tidak ada. terbaik.
Sebenarnya, tidak ada undang-undang nyata yang secara jelas dan sepenuhnya mengatur preskripsi dan penggunaan ubat-ubatan terlarang. Namun, ada beberapa undang-undang dan keputusan yang memberikan panduan mengenai hal ini. Undang-undang dan keputusan ini adalah:
- Undang-Undang 648/1996;
- Undang-undang 94/1998 tentang "penggunaan khusus dadah (juga dikenal sebagai" Undang-Undang Di Bella ");
- Keputusan Menteri 18 Mei 2001;
- Keputusan Menteri 8 Mei 2003.
Tanggungjawab Doktor
Seperti disebutkan, undang-undang mengizinkan doktor untuk menetapkan pemberian ubat-ubatan terlarang di bawah tanggungjawab langsungnya.
Walau bagaimanapun, kerana penggunaan ubat-ubatan untuk keadaan klinikal yang tidak disetujui secara rasmi, doktor mempunyai kewajipan untuk memberitahu pesakit (dari siapa, oleh undang-undang, dia mesti mendapatkan persetujuan), memberikan maklumat mengenai sebab-sebab yang menyebabkan dia menggunakan - ubat rak. label dan potensi risiko yang berkaitan dengannya.
Risiko
Walaupun disokong oleh bukti saintifik, penggunaan ubat-ubatan terlarang berkaitan dengan potensi risiko bagi pesakit yang mengambilnya. Sebenarnya, keberkesanan dan keselamatan penggunaan bahan aktif ini telah dikaji dan diuji pada populasi pesakit dalam keadaan selain daripada yang ditetapkan ubat terlarang.
Oleh itu, pesakit boleh memberi tindak balas terhadap rawatan dengan ubat-ubatan luar label secara tidak dijangka dan kesan sampingan baru yang tidak didokumentasikan juga mungkin timbul.
Sayangnya, dalam beberapa kes, doktor tidak boleh berkelakuan berbeza dan penggunaan ubat terlarang adalah satu-satunya strategi terapi yang tersedia.
Penggunaan yang tidak betul
Seperti yang telah kita lihat, untuk beberapa ubat yang disebut penggunaan label luar dapat dilakukan, tetapi hanya dengan mengikuti peraturan yang berlaku dan hanya jika preskripsi dan pentadbirannya dilakukan di bawah kawalan langsung doktor.
Walau bagaimanapun, mungkin berlaku bahawa penggunaan ubat terlarang dilakukan dengan cara yang tidak betul (kadang-kadang atas inisiatif pesakit itu sendiri), walaupun syarat untuknya tidak ada.
Penggunaan ubat luar label yang tidak dibenarkan, tidak diatur dan tidak disetujui ini sering dilakukan untuk menjimatkan kos ubat itu sendiri.
Untuk menjelaskan konsep ini, kita dapat memberikan contoh mudah: beberapa pesakit menjimatkan kos Propecia® (ubat yang mengandungi bahan aktif finasteride pada kepekatan 1mg dan digunakan dalam rawatan alopecia androgenetik), bukannya membeli ubat ini produk, beli tablet finasteride 5 mg (yang petunjuknya berkaitan dengan rawatan hipertrofi prostat jinak dan BUKAN rawatan alopecia androgenetik) dan kemudian bahagikan kepada 4 atau 5 bahagian, mengambil satu sehari.
Prosedur yang tidak betul ini dilakukan dengan banyaknya untuk menjimatkan wang, baik kerana finasteride 5 mg kini juga tersedia dalam bentuk ubat generik - akibatnya harganya lebih rendah berbanding Propecia® - dan kerana ia boleh diresepkan oleh doktor anda dengan perbelanjaan Sistem Kesihatan Nasional (walaupun ini tidak boleh dilakukan, kerana pesakit yang dimaksud menderita alopecia androgenetik dan bukan dari hipertrofi prostat jinak, penyakit yang, bagaimanapun, ubat tersebut dapat dikeluarkan dengan mengorbankan NHS).
Pada pendapat peribadi dan profesional saya, kebiasaan ini sangat tidak digalakkan dan harus dielakkan. Sebenarnya, dengan membahagikan tablet kepada lima bahagian, tidak mungkin mengetahui jumlah bahan aktif yang anda ambil dan dengan itu anda boleh mengambil risiko, kedua-duanya mengambil dos ubat yang terlalu rendah (dengan kemungkinan kegagalan terapi), atau mengambil dos ubat yang berlebihan yang boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan, akibatnya boleh diramalkan dan bahkan sangat serius.
Sebenarnya, walaupun ada kemungkinan penjimatan, selalu disarankan untuk membagi tablet tersebut ke dalam jenis terapi apa pun, kecuali jika doktor sendiri tidak mengesyorkannya kerana kekurangan dalam formulasi farmasi dengan pasaran yang sesuai dos, fenomena yang mana dalam kes ini agak jarang berlaku.
.jpg)