Bahan aktif: Cetrorelix (Cetrorelix asetat)
Cetrotide 0.25 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Cetrotide digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Cetrotide
Cetrotide mengandungi bahan aktif yang disebut "cetrorelix asetat". Ubat ini menyekat pembebasan telur dari ovari (ovulasi) semasa kitaran haid.Cetrotide tergolong dalam keluarga ubat-ubatan yang disebut 'hormon pelepasan anti-gonadotropin'.
Untuk apa Cetrotide digunakan
Cetrotide adalah salah satu ubat yang digunakan semasa "teknik pembiakan dibantu" untuk mempromosikan kehamilan. Ini menyekat pembebasan oosit secara langsung, kerana jika oosit dilepaskan terlalu awal (ovulasi pramatang), doktor tidak boleh mengambilnya.
Bagaimana Cetrotide berfungsi
Cetrotide menyekat hormon semula jadi dalam badan yang dipanggil LHRH (hormon pelepasan hormon luteinizing).
- LHRH mengawal hormon lain, yang dipanggil LH ("hormon luteinizing").
- LH merangsang ovulasi semasa kitaran haid.
Ini bermaksud bahawa Cetrotide menyekat rantai peristiwa yang membawa kepada pembebasan telur oleh ovari. Apabila oosit siap dikumpulkan, anda akan diberi ubat lain yang mendorong pembebasan oosit (induksi ovulasi).
Kontraindikasi Apabila Cetrotide tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Cetrotide
- jika anda alah kepada cetrorelix acetate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada ubat-ubatan yang serupa dengan Cetrotide (hormon peptida lain)
- sekiranya anda hamil atau menyusu
- jika anda sudah berada dalam keadaan haid
- jika anda mempunyai penyakit buah pinggang atau hati yang sederhana atau teruk.
Jangan gunakan Cetrotide jika mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda. Sekiranya ragu-ragu hubungi doktor anda sebelum menggunakan ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cetrotide
Alahan
Sekiranya anda mempunyai alergi aktif atau pernah mengalami alahan pada masa lalu, sila beritahu doktor anda sebelum mengambil Cetrotide.
Sindrom Hyper-Stimulation Ovari (OHSS)
Cetrotide digunakan bersama dengan ubat lain yang merangsang ovari untuk menghasilkan lebih banyak telur yang siap dilepaskan. Sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) mungkin berlaku semasa atau selepas mengambil ubat-ubatan ini. Ini berlaku apabila folikel membesar, menjadi kista besar. Untuk kemungkinan kesan yang perlu diperhatikan dan untuk mengetahui apa yang harus dilakukan jika anda berkembang, lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan" .
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cetrotide
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan Cetrotide selama lebih dari satu kitaran
Pengalaman menggunakan Cetrotide selama lebih dari satu kitaran adalah terhad. Sekiranya anda perlu mengambil Cetrotide selama lebih dari satu kitaran, doktor anda akan mempertimbangkan faedah dan risiko dengan teliti.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Cetrotide tidak ditunjukkan pada kanak-kanak dan remaja.
Kehamilan dan penyusuan
Anda tidak boleh menggunakan Cetrotide jika anda sudah hamil atau menyangka anda mungkin atau jika anda sedang menyusu. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan Cetrotide tidak diharapkan dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cetrotide: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Penggunaan ubat ini
Ubat ini hanya untuk suntikan perut tepat di bawah permukaan kulit (subkutan). Untuk mengelakkan kerengsaan kulit, pilih bahagian perut yang berlainan setiap hari.
- Pentadbiran pertama harus dilakukan di bawah pengawasan doktor anda. Doktor atau jururawat anda akan menunjukkan kepada anda cara menyediakan dan menyuntik ubat.
- Anda akan dapat menjalankan pentadbiran berikutnya setelah doktor anda memberitahu anda mengenai gejala yang mungkin menunjukkan alahan dan kemungkinan akibat serius atau mengancam nyawa yang memerlukan rawatan segera (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
- Baca dengan teliti dan ikuti petunjuk yang dijelaskan di bahagian di akhir risalah ini yang bertajuk "Cara mencampurkan dan menyuntik Cetrotide".
- Hari 1 kitaran rawatan akan mula menggunakan ubat lain. Anda akan mula menggunakan Cetrotide beberapa hari kemudian. (Lihat bahagian "Berapa banyak ubat yang harus digunakan".)
Berapa banyak ubat yang harus digunakan
Suntikan kandungan satu botol (0.25 mg Cetrotide) sekali sehari. Dianjurkan untuk menggunakan ubat pada waktu yang sama setiap hari, dengan selang waktu 24 jam antara satu dos dan yang berikutnya.
Anda boleh memilih untuk menyuntik setiap pagi atau setiap petang.
- Sekiranya anda memilih pemberian pagi, mulakan suntikan anda pada hari ke-5 atau ke-6 dari kitaran rawatan. Doktor anda akan memberitahu anda tarikh dan waktu yang tepat. Anda akan terus menggunakan ubat ini sehingga pagi pengambilan telur (induksi ovulasi).
ATAU
- Sekiranya anda memilih dos petang: mulakan suntikan pada hari ke-5 kitaran rawatan. Doktor anda akan memberitahu anda tarikh dan waktu yang tepat. Anda akan terus menggunakan ubat ini sehingga petang sebelum pengambilan telur (induksi ovulasi).
Sekiranya anda terlupa menggunakan Cetrotide
- Sekiranya anda lupa dos, suntikannya sebaik sahaja anda menyedarinya dan beritahu doktor anda.
- Jangan menyuntikkan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil dos berlebihan Cetrotide
Kesan serius tidak dijangka sekiranya anda menyuntik lebih banyak ubat ini daripada yang dijangkakan. Kesan ubat akan bertahan lebih lama. Oleh itu, secara amnya, tidak ada langkah-langkah khusus yang diperlukan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cetrotide
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi alahan
- Kehangatan, kemerahan kulit, gatal-gatal (sering di pangkal paha atau ketiak), merah, gatal, kawasan yang dibesarkan (gatal-gatal), hidung berair, berdenyut cepat atau tidak teratur, bengkak lidah dan tekak, bersin, berdehit atau kesukaran teruk dengan pernafasan atau pening Anda mungkin mengalami reaksi alahan yang teruk atau mengancam nyawa terhadap ubat ini. Reaksi ini tidak biasa (berlaku pada kurang dari 1% wanita).
Sekiranya anda melihat kesan sampingan ini, hentikan penggunaan Cetrotide dan beritahu doktor anda dengan segera.Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) Ini boleh berlaku kerana ubat lain yang anda gunakan untuk merangsang ovari.
- Gejala sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) boleh menjadi sakit di bahagian bawah abdomen dengan rasa sakit (mual) atau ketidakselesaan sebenarnya (muntah). Ini mungkin bermaksud bahawa ovari terlalu banyak bertindak balas terhadap rawatan dan mengalami kista ovari yang besar Kejadian ini biasa berlaku ( boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 wanita).
- OHSS boleh menjadi teruk dengan ovari yang membesar dengan ketara, penurunan pengeluaran air kencing, kenaikan berat badan, kesukaran bernafas, atau cairan di perut atau dada. Kejadian ini tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 wanita).
Sekiranya anda melihat kesan sampingan ini, beritahu doktor anda dengan segera.
Kesan sampingan yang lain
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 wanita):
- Kerengsaan kulit yang ringan dan tahan lama boleh berlaku di tempat suntikan, seperti kemerahan, gatal-gatal atau bengkak.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 wanita):
- Rasa sakit (loya)
- Sakit kepala.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Serbuk cetrotide di dalam botol dan air steril (pelarut) dalam jarum suntikan yang telah diisi mempunyai tarikh luput yang sama. Ini dinyatakan pada label dan kadbod.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Penyelesaiannya mesti digunakan sejurus selepas penyediaan.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat bahawa butiran putih di dalam botol kelihatan berubah. Jangan gunakannya jika larutan yang disediakan di dalam botol tidak jelas dan tidak berwarna atau mengandungi zarah.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Cetrotide
- Bahan aktif adalah cetrorelix asetat. Setiap botol mengandungi 0.25 mg cetrorelix asetat.
- Komponen lain adalah manitol.
- Pelarut adalah air steril untuk suntikan.
Apa rupa Cetrotide dan kandungan peknya
Cetrotide adalah serbuk putih untuk penyelesaian untuk suntikan dalam botol kaca dengan penyumbat getah. Ia tersedia dalam bungkusan satu botol atau tujuh botol (tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan).
Sebagai tambahan, untuk setiap botol, bungkusan mengandungi
- picagari yang diisi dengan air steril untuk suntikan (pelarut). Air ini akan digunakan untuk mencampurkan serbuk ke dalam botol
- jarum suntikan bertanda kuning untuk menyuntik air steril ke dalam botol dan mengeluarkan ubat yang disediakan dari botol
- jarum suntikan berwarna kelabu untuk menyuntik ubat ke perut
- dua tisu alkohol untuk pembasmian kuman.
CARA MENCAMPUR DAN MENGHASILKAN CETROTIDE
- Bahagian ini menerangkan cara mencampurkan serbuk dengan air steril (pelarut) dan menyuntik ubat.
- Sebelum anda mula menggunakan ubat ini, sila baca arahan ini dengan lengkap dan teliti.
- Ubat ini hanya untuk anda gunakan, tidak ada orang lain yang boleh menggunakannya.
- Jarum, botol dan jarum suntik hanya untuk penggunaan tunggal.
Sebelum bermula
- Untuk mencuci tangan
- Penting agar tangan dan semua objek yang digunakan sebersih mungkin.
- Letakkan semua yang anda perlukan di permukaan yang bersih:
- botol dengan serbuk
- picagari yang diisi dengan air steril (pelarut)
- jarum dengan tanda kuning, untuk menyuntik air steril ke dalam botol dan mengeluarkan ubat yang disediakan
- jarum dengan tanda kelabu, untuk menyuntik ubat ke perut
- dua tisu alkohol.
Mencampurkan serbuk dengan air steril untuk penyediaan ubat
- Tanggalkan penutup plastik dari botol
- Terdapat penyumbat getah di bawahnya, simpan di botol.
- Bersihkan penyumbat getah dan cincin logam dengan lap alkohol pertama.
- Menambah air dari picagari yang sudah diisi ke serbuk di dalam botol
- Keluarkan jarum dengan tanda kuning keluar dari bungkusan.
- Tanggalkan penutup dari jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya dan masukkan jarum kuning ke dalamnya. Tanggalkan penutup dari jarum.
- Tolak jarum kuning melalui tengah penyumbat getah botol.
- Suntik air ke dalam botol dengan perlahan-lahan menolak pelocok jarum suntikan.Jangan gunakan jenis air lain.
- Biarkan picagari di penyumbat getah.
- Mencampurkan serbuk dengan air di dalam botol
- Pegang jarum suntik dan botol dengan berhati-hati, putar perlahan-lahan untuk mencampurkan serbuk dengan air.Setelah dicampurkan, larutan harus kelihatan jernih, tanpa zarah.
- Jangan goncang untuk mengelakkan lepuh dalam ubat.
- Mengisi semula picagari dengan ubat dari botol
- Balikkan botol.
- Tarik pelocok keluar untuk mengeluarkan ubat dari botol ke dalam picagari.
- Sekiranya sebahagian ubat kekal di dalam botol, tarik perlahan jarum kuning sehingga hujungnya betul-betul di dalam penyumbat getah.Jika anda melihat ke tepi melalui celah, anda boleh memeriksa pergerakan jarum dan larutannya.
- Pastikan anda telah mengeluarkan semua ubat dari botol.
- Letakkan kembali topi pada jarum kuning. Buka jarum kuning dari jarum suntik dan letakkan jarum suntik di permukaan.
Menyiapkan tempat suntikan dan menyuntik ubat
- Penyingkiran gelembung udara
- Keluarkan jarum dengan tanda kelabu keluar dari bungkusannya. Skru jarum kelabu ke jarum suntik dan lepaskan penutup dari jarum.
- Pegang jarum suntik dengan jarum kelabu menunjuk ke atas dan periksa gelembung udara.
- Untuk mengeluarkan gelembung, ketuk perlahan jarum suntik sehingga semua gelembung udara terkumpul di bahagian atas, kemudian tekan pelocok perlahan untuk melepaskannya dari jarum suntik.
- Jangan menyentuh jarum kelabu dan jangan biarkan jarum kelabu bersentuhan dengan permukaan apa pun.
- Membersihkan tempat suntikan
- Pilih tempat suntikan pada perut, lebih baik di sekitar pusar. Untuk mengurangkan kerengsaan kulit, pilih kawasan perut yang berlainan setiap hari.
- Membersihkan kulit di tempat suntikan yang dipilih menggunakan tisu yang direndam alkohol kedua berikutan pergerakan pekeliling.
- Tusukan kulit
- Pegang jarum suntik di satu tangan, seolah-olah pensil.
- Picit kulit secara perlahan di kawasan tempat anda ingin menyuntik ubat dengan tangan anda yang lain dan pegang dengan kuat.
- Tolak perlahan jarum kelabu ke dalam kulit pada sudut 45-90 darjah dan lepaskan kulit.
- Menyuntik ubat
- Tarik perlahan pelocok jarum suntikan. Sekiranya darah muncul, teruskan seperti yang dijelaskan pada langkah 5.
- Sekiranya tidak ada darah, tekan perlahan pelocok untuk menyuntik ubat.
- Apabila jarum suntik kosong, perlahan-lahan tarik jarum kelabu pada sudut yang sama.
- Sebaik sahaja anda selesai melakukan suntikan, berikan tekanan lembut dengan lap alkohol kedua ke tempat suntikan.
- Sekiranya darah muncul:
- perlahan-lahan mengeluarkan jarum kelabu pada sudut yang sama
- berikan tekanan lembut ke tempat suntikan dengan lap alkohol kedua
- kosongkan ubat ke dalam bekas dan teruskan seperti yang dijelaskan dalam titik 6
- basuh tangan anda dan mulakan semula dengan botol baru dan jarum suntikan baru.
- Pelupusan
- Jarum, botol dan jarum suntik hanya untuk penggunaan tunggal.
- Pasang kembali topi pada jarum sehingga boleh dilepaskan dengan selamat.
- Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang jarum, botol dan jarum suntikan yang telah digunakan dengan selamat.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
CETROTITE 0.25 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap botol mengandungi 0.25 mg cetrorelix (sebagai asetat).
Setelah penggabungan semula dengan pelarut yang disediakan, setiap mL larutan mengandungi 0.25 mg cetrorelix.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Penampilan serbuk: lyophilisate putih
Penampilan pelarut: larutan jernih dan tidak berwarna
PH larutan yang disusun semula adalah 4.0-6.0.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Pencegahan ovulasi pramatang pada pesakit yang menjalani rangsangan ovari terkawal diikuti dengan pengambilan telur dan teknik pembiakan yang dibantu.
Cetrotide telah digunakan dengan gonadotropin menopaus manusia (HMG) dalam ujian klinikal, namun pengalaman yang terhad dengan hormon perangsang folikel rekombinan (FSH) telah menunjukkan keberkesanan yang serupa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Cetrotide hanya boleh diresepkan oleh pakar yang berpengalaman dalam bidang ini.
Dos
Pentadbiran pertama Cetrotide mesti dilakukan di bawah pengawasan doktor dan dalam keadaan yang membolehkan rawatan segera terhadap sebarang reaksi alergi / pseudo-alergi (termasuk reaksi anafilaksis yang mengancam nyawa). Pentadbiran berikutnya boleh dilakukan oleh pesakit sendiri. setelah memaklumkan kepadanya tentang tanda-tanda dan gejala yang mungkin menunjukkan reaksi hipersensitiviti, akibat reaksi tersebut dan perlunya campur tangan perubatan segera sekiranya ia berlaku.
Kandungan satu botol (0,25 mg cetrorelix) harus diberikan sekali sehari, pada selang waktu 24 jam, sama ada pada waktu pagi atau petang. Selepas pentadbiran pertama, disyorkan untuk menjaga pesakit di bawah pemerhatian perubatan selama 30 minit untuk memastikan bahawa tidak ada reaksi alergi / pseudo-alergi selepas suntikan.
Penduduk tua
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan khusus Cetrotide pada populasi warga tua.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan khusus Cetrotide pada populasi pediatrik.
Kaedah pentadbiran
Cetrotide diberikan dengan suntikan subkutan di kuadran bawah perut.
Reaksi tapak suntikan dapat dikurangkan dengan menggilir tempat suntikan secara bergilir, menunda suntikan di tempat yang sama, dan menyuntik ubat pada kadar yang rendah untuk memudahkan penyerapan progresif.
Pentadbiran pagi : Rawatan dengan Cetrotide harus dimulakan pada hari ke-5 atau ke-6 rangsangan ovari dengan gonadotropin kencing atau rekombinan (kira-kira 96 hingga 120 jam selepas permulaan rangsangan ovari) dan harus diteruskan sepanjang tempoh rawatan gonadotropin termasuk hari "ovulasi yang disebabkan.
Berkhidmat pada waktu petang : Rawatan dengan Cetrotide harus dimulakan pada hari ke-5 rangsangan ovari dengan gonadotropin kencing atau rekombinan (kira-kira 96 hingga 108 jam selepas permulaan rangsangan ovari) dan harus diteruskan sepanjang tempoh rawatan sehingga malam sebelum hari "ovulasi disebabkan.
Untuk arahan mengenai penggabungan semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Cetrorelix tidak boleh digunakan sekiranya terdapat syarat yang disenaraikan di bawah:
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau analog struktur hormon pelepasan gonadotropin (GnRH), kepada hormon peptida ekstrinsik atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Semasa mengandung dan menyusu.
• Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Keadaan alahan
Kes-kes reaksi alergi / pseudo-alergi, termasuk reaksi anafilaksis yang mengancam nyawa, telah dilaporkan dengan dos pertama (lihat bahagian 4.8).
Perhatian khusus harus diberikan kepada wanita yang mempunyai tanda dan gejala keadaan alergi atau riwayat kecenderungan alergi yang diketahui. Rawatan dengan Cetrotide tidak digalakkan pada wanita dengan keadaan alergi yang teruk.
Sindrom hiperstimulasi ovari (Sindrom Hyper-Stimulation Ovari, OHSS)
Sindrom hiperstimulasi ovari boleh berlaku semasa atau selepas rangsangan ovari. Kemungkinan ini mesti dianggap sebagai risiko intrinsik teknik rangsangan gonadotropin.
Sindrom hiperstimulasi ovari harus dirawat secara simptomatik, iaitu dengan rehat, rawatan dengan elektrolit / koloid intravena, dan terapi heparin.
Fasa sokongan luteal mesti dilakukan mengikut prosedur pusat pembiakan perubatan.
Prosedur rangsangan ovari berulang
Terdapat pengalaman yang terhad setakat ini mengenai pemberian cetrorelix semasa prosedur rangsangan ovari berulang. Oleh itu cetrorelix hanya boleh digunakan dalam kitaran berulang selepas penilaian risiko / faedah yang teliti.
Anomali kongenital
Kelaziman anomali kongenital selepas penggunaan teknik pembiakan dibantu (teknologi pembiakan dibantu, ART) dengan atau tanpa antagonis GnRH mungkin sedikit lebih tinggi daripada yang diperhatikan setelah konsepsi spontan, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh faktor yang berkaitan dengan ketidaksuburan pasangan atau prosedur ART. Data terhad dari kajian klinikal dari susulan, dilakukan pada 316 bayi wanita yang diberi cetrorelix untuk rawatan kemandulan, menunjukkan bahawa cetrorelix tidak meningkatkan risiko kelainan kongenital pada keturunan.
Kekurangan hepatik
Cetrorelix belum dipelajari pada pesakit dengan kekurangan hati, oleh itu berhati-hati harus dilakukan.
Kegagalan buah pinggang
Cetrorelix belum dipelajari pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, oleh itu berhati-hati harus dilakukan.
Cetrorelix dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi ubat formal yang dilakukan dengan cetrorelix secara in vitro telah menunjukkan bahawa interaksi dengan produk ubat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 atau glukuronidat atau terkonjugasi dengan laluan lain tidak mungkin. Walau bagaimanapun, kemungkinan interaksi dengan gonadotropin atau produk ubat-ubatan yang boleh menyebabkan pembebasan histamin pada individu yang rentan tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan dan penyusuan
Cetrotide tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.3).
Kesuburan
Kajian haiwan eksperimental menunjukkan bahawa cetrorelix memberikan pengaruh yang bergantung pada dos pada kesuburan, aktiviti pembiakan dan kehamilan. Semasa ubat diberikan pada masa kehamilan yang sensitif, tidak ada kesan teratogenik.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Cetrotide tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Ringkasan profil keselamatan
Kesan yang tidak diingini yang paling sering diperhatikan adalah reaksi tempat suntikan tempatan seperti eritema, edema dan pruritus, biasanya bersifat sementara dan intensiti ringan. Dalam kajian klinikal, kesan ini diperhatikan dengan kekerapan 9.4% berikutan beberapa suntikan Cetrotide 0.25 mg.
Sindrom hiperstimulasi ovari ringan hingga sederhana (OHSS) (WHO gred I atau II) telah sering diperhatikan dan harus dianggap sebagai risiko yang melekat pada prosedur mondar-mandir. Sebaliknya, OHSS yang teruk tetap menjadi kejadian yang tidak biasa.
Kes tindak balas hipersensitiviti yang tidak biasa termasuk reaksi pseudo-allergik / anaphylactoid telah diperhatikan.
Senarai tindak balas buruk
Tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah diperingkat mengikut kekerapan kejadian: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: Reaksi alergi / pseudo-alergi sistemik, termasuk reaksi anafilaksis yang mengancam nyawa.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: Sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: Mual
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Biasa: Sindrom hiperstimulasi ovari ringan hingga sederhana (WHO gred I atau II) mungkin berlaku, yang merupakan risiko yang melekat pada prosedur mondar-mandir (lihat bahagian 4.4).
Tidak biasa: Sindrom hiperstimulasi ovari gred teruk (WHO gred III)
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: Reaksi tempatan di tempat suntikan, seperti eritema, edema dan pruritus, telah diperhatikan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Pada manusia, overdosis boleh menyebabkan pemanjangan jangka masa tindakan tetapi tidak mungkin dikaitkan dengan kesan toksik akut.
Dalam eksperimen ketoksikan akut pada tikus, gejala toksik tidak spesifik diperhatikan selepas pemberian cetrorelix intraperitoneal dalam dos lebih daripada 200 kali lebih berkesan secara farmakologi dengan suntikan subkutan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: hormon pelepasan anti-gonadotropin, kod ATC: H01CC02
Mekanisme tindakan
Cetrorelix adalah antagonis hormon pelepasan hormon luteinizing (LHRH). LHRH mengikat reseptor membran sel hipofisis. Cetrorelix bersaing dengan pengikatan LHRH endogen kepada reseptor LHRH. Berkat mekanisme tindakan ini, cetrorelix mengawal rembesan gonadotropin (LH dan FSH).
Cetrorelix menghalang rembesan hipofisis LH dan FSH dengan mekanisme bergantung kepada dos. Permulaan penindasan secara praktikal segera dan ini tetap tidak berubah dalam rawatan berterusan tanpa kesan rangsangan awal.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Pada wanita, cetrorelix menunda permulaan rembesan LH dan dengan itu ovulasi. Pada wanita yang menjalani rangsangan ovari, jangka masa tindakan cetrorelix bergantung pada dos.Kesan cetrorelix dikekalkan dengan suntikan berulang setiap 24 jam pada dos 0.25 mg.
Pada haiwan dan juga manusia, kesan hormon-antagonis cetrorelix dapat diterbalikkan sepenuhnya setelah penghentian rawatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Ketersediaan bio mutlak cetrolix selepas pentadbiran subkutan kira-kira 85%.
Pembahagian
Isipadu taburan (Vd) ialah 1.1 L x kg-1.
Penghapusan
Jumlah pelepasan plasma dan pelepasan ginjal masing-masing 1.2 mL x min-1x kg-1 dan 0.1 mL x min-1x kg-1.
Separuh hayat terminal akhir selepas pemberian intravena dan subkutan sekitar 12 jam dan 30 jam, masing-masing, sehingga mengesahkan keberkesanan proses penyerapan di tempat suntikan.
Lineariti
Pentadbiran subkutan dos tunggal (0,25 mg hingga 3 mg cetrorelix), serta pentadbiran harian selama lebih dari 14 hari menunjukkan kinetik linear.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
Dalam kajian eksperimental mengenai ketoksikan akut, subakut atau kronik pada tikus dan anjing, tidak terdapat ketoksikan organ sasaran dari pemberian cetrorelix subkutan. Tidak ada tanda-tanda kerengsaan tempatan atau ketidaksesuaian yang dapat dirujuk pada produk ubat setelah suntikan intravena, intra-arteri dan paravena pada anjing, walaupun telah diberikan cetrorelix dalam dos yang jauh lebih tinggi daripada yang ditetapkan untuk penggunaan klinikal pada manusia.
Cetrorelix tidak menunjukkan potensi aktiviti mutagenik atau klastogenik dalam kajian mutasi gen dan kromosom.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Habuk:
Mannitol
Pelarut:
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
Penyelesaiannya mesti digunakan sejurus selepas penyediaan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Pek dengan botol kaca 1 atau 7 jenis I ditutup dengan penyumbat getah.
Sebagai tambahan, pek mengandungi, untuk setiap botol:
1 jarum suntikan pra-isi (kartrij kaca jenis I ditutup dengan penyumbat getah) dengan 1 mL pelarut untuk kegunaan parenteral
1 jarum suntikan (20 tolok)
1 jarum suntikan hipodermik (tolok 27)
2 tisu alkohol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Cetrotide hanya boleh disusun semula dengan pelarut yang menyertainya dengan menggoncangkan botol dengan lembut.
Elakkan pergerakan ganas yang boleh menyebabkan pembentukan gelembung.
Penyelesaian yang disusun semula jelas dan bebas zarah. Jangan gunakan jika larutan mengandungi zarah atau tidak jelas.
Tarik seluruh kandungan botol. Ini memastikan bahawa dos cetrorelix sekurang-kurangnya 0.23 mg dihantar kepada pesakit.
Penyelesaiannya harus digunakan sebaik sahaja berlakunya penggabungan semula.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Merck Serono Europe Limited
56, Tembok Marsh
London E14 9TP
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/99/100/001
EU / 1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 13 April 1999
Tarikh pembaharuan pertama: 15 April 2004
Tarikh pembaharuan terkini: 13 April 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
04/2016