Bahan aktif: Metronidazole, Clotrimazole
MECLON "100 mg + 500 mg ova"
Sisip pakej Meclon tersedia untuk saiz pek:- MECLON "100 mg + 500 mg ova"
- MECLON “20% + 4% krim faraj
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml larutan faraj"
Petunjuk Mengapa Meclon digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anti-jangkitan dan antiseptik ginekologi.
INDIKASI TERAPEUTIK
Serviks, serviks-vaginitis, vaginitis dan vulvo-vaginitis kerana Trichomonas vaginalis walaupun dikaitkan dengan Candida atau dengan komponen bakteria
Kontraindikasi Apabila Meclon tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Meclon
Elakkan terkena mata.
Penggunaan metronidazole oral yang disyorkan adalah tertakluk kepada kontraindikasi, kesan sampingan dan amaran yang dijelaskan untuk produk tersebut.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Meclon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Menurut peraturan semasa mengenai penggunaan ubat-ubatan dan sehingga anda mempunyai pengalaman yang lebih luas, MECLON ovuli harus digunakan pada anak usia dini dan pada wanita hamil - terutama pada semester 1 - di bawah pengawasan langsung doktor dan hanya dalam kes yang sebenarnya memerlukan.
Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin:
MECLON tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Meclon: Posologi
Skim terapi optimum adalah seperti berikut:
1 biji telur MECLON di dalam vagina, sekali sehari.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Meclon
Memandangkan penyerapan yang lemah setelah penggunaan bahan aktif yang terkandung dalam Meclon secara intravaginal, kesan sampingan yang dilaporkan adalah terhad kepada
Gangguan sistem imun:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): reaksi hipersensitiviti.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang (kekerapan <1 / 10,000): fenomena kerengsaan tempatan seperti gatal-gatal, dermatitis kontak alahan, ruam kulit.
Kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini melibatkan gangguan rawatan
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Perhatian: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Sebiji telur 2.4 g mengandungi: Bahan aktif: Metronidazole 500 mg; Clotrimazole 100 mg. Eksipien: Campuran hidrofilik mono, di, tri-gliserida asid lemak tepu.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Telur - 10 biji telur
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan diterbitkan pada Januari 2016.Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
OVULES MECLON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sebiji telur 2.4 g mengandungi:
Bahan aktif: Metronidazole 500 mg; Clotrimazole 100 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Ovula
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Serviks, serviks-vaginitis, vaginitis dan vulvo-vaginitis kerana Trichomonas vaginalis walaupun dikaitkan dengan Candida atau dengan komponen bakteria.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Skim terapi optimum adalah seperti berikut:
1 biji telur MECLON di dalam vagina, sekali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Elakkan terkena mata.
Penggunaan metronidazole oral yang disyorkan adalah tertakluk kepada kontraindikasi, kesan sampingan dan amaran yang dijelaskan untuk produk tersebut.
MECLON ovuli harus digunakan pada awal kanak-kanak di bawah pengawasan langsung doktor dan hanya dalam kes keperluan sebenar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tiada.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung, produk hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Meclon tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Memandangkan penyerapan yang lemah oleh penggunaan tempatan bahan aktif Metronidazole dan Clotrimazole, tindak balas buruk yang dihadapi dengan formulasi topikal terhad kepada:
Gangguan sistem imun:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): reaksi hipersensitiviti.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang berlaku (kekerapan pruritus, dermatitis kontak alahan, ruam kulit.
Kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini melibatkan gangguan rawatan.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala berlebihan yang dijelaskan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Anti-jangkitan dan antiseptik ginekologi / Persatuan derivatif imidazol - Kod ATC: G01AF20.
Mekanisme tindakan / kesan farmakodinamik:
MECLON adalah gabungan metronidazole (M) dan clotrimazole (C). (M) adalah turunan nitroimidazole dengan spektrum luas tindakan antiprotozoal dan antimikroba.
Ia mempunyai kesan trichomonicidal langsung dan aktif pada cocer anaerobik Gram-positif, bacilli spora, anaerob Gram-negatif. Ia menunjukkan aktiviti yang ketara pada Gardnerella vaginalis. Ia tidak aktif pada flora asidofilik vagina. (C) adalah imidazol dengan spektrum antikulat yang sangat luas (Candida, dll.). Ia juga aktif pada Trichomonas vaginalis, cocci Gram-positif, Toxoplasmas, dll.
Telah didokumentasikan bahawa gabungan Clotrimazole-Metronidazole menimbulkan kesan tambahan, oleh itu ia dapat mencapai tiga kelebihan terapi utama:
1) Memperluas spektrum tindakan antimikroba, dengan menambahkan kesan kedua bahan aktif;
2) Peningkatan aktiviti antijamur, antiprotozoal dan antibakteria;
3) Penghapusan atau kelewatan dalam penampilan fenomena rintangan.
Kajian mikrobiologi in vitro menunjukkan bahawa aktiviti trikomonisida dan antijamur ditingkatkan apabila (M) dan (C) dikaitkan dalam perkadaran yang sama yang terdapat di MECLON. Aktiviti antibakteria yang diperiksa pada strain mikroorganisma yang berlainan juga tinggi. muncul peningkatan apabila dua bahan aktif MECLON digabungkan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyelidikan farmakokinetik pada arnab, anjing dan tikus menunjukkan bahawa setelah penggunaan topikal berulang MECLON tidak ada kepekatan Clotrimazole dan Metronidazole yang dapat dikesan dalam darah.
Untuk pemakaian vagina pada wanita, (M) dan (C) diserap dalam peratusan yang berbeza antara sekitar 10% dan 20%.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut MECLON pada tikus dan tikus (os) sangat rendah, dengan kematian hanya 20% selepas 7 hari, pada dos yang sangat tinggi (600 mg / kg (C) dan 3000 mg / kg (M), secara bersendirian dan dalam perkongsian). Dalam ujian ketoksikan subakut (30 hari) MECLON, yang diberikan secara tempatan (secara genetik) pada anjing dan arnab, tidak menyebabkan jenis lesi, baik tempatan atau sistemik, bahkan untuk dos yang jauh lebih tinggi daripada yang biasa digunakan dalam terapi manusia (3- 10 Dtd pada anjing dan 100-200 Dtd pada arnab; 1 Dtd = dos / hari terapi untuk manusia = kira-kira 3,33 mg / kg (C) dan sekitar 16,66 mg / kg (M)).
MECLON yang diberikan semasa kehamilan melalui laluan vagina topikal pada arnab dan tikus tidak menunjukkan tanda-tanda tekanan janin untuk dos harian 100 Dtd, atau pengaruh negatif terhadap keadaan kehamilan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien: Campuran hidrofilik mono, di, tri-gliserida asid lemak tepu.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
10 biji telur dalam cangkerang PVC, tertutup dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Pejabat berdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Pejabat pentadbiran: Via Ragazzi del "99, nombor 5 - Bologna
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 023703010
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27.11.1978 (OJ 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 27 Oktober 2010