Bahan aktif: Atenolol
MENJUAL tablet 100 mg BETA
Mengapa Seles beta digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Penyekat beta selektif yang tidak berkaitan.
INDIKASI TERAPEUTIK
- Hipertensi arteri termasuk yang berasal dari buah pinggang.
- Angina pectoris.
- Aritmia.
- Campur tangan awal dalam infark miokard akut.
Kontraindikasi Apabila Seles beta tidak boleh digunakan
- Seperti penyekat beta yang lain, Seles Beta tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan: hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien;
- bradikardia;
- kejutan kardiogenik;
- hipotensi;
- asidosis metabolik;
- gangguan teruk peredaran arteri periferal;
- Blok atrioventrikular darjah 2 atau 3;
- penyakit pada nod sinus;
- pheochromocytoma yang tidak dirawat;
- kegagalan jantung yang tidak terkawal
Seles Beta tidak boleh digabungkan dengan terapi verapamil atau diltiazem.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Seles beta
Walaupun Seles Beta dikontraindikasikan dalam kegagalan jantung yang tidak terkawal (lihat bahagian "Kontraindikasi") ia dapat diberikan kepada pesakit yang tanda-tanda kegagalan jantung dikendalikan dan, dengan berhati-hati, kepada pasien dengan cadangan jantung yang lemah.
Pada pesakit dengan Prinzmetal's angina, Seles Beta dapat meningkatkan jumlah dan durasi kejang anginal melalui vasokonstriksi arteri koronari yang dimediasi oleh reseptor alpha.
Namun, walaupun dengan sangat hati-hati, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan, kerana Seles Beta adalah beta-blocker selektif beta-1.
Seperti yang telah ditunjukkan (lihat bagian "Kontraindikasi"), Seles Beta tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan peredaran arteri periferal yang teruk.
Semasa penggunaannya pada pesakit dengan gangguan vaskular perifer entiti sederhana, kemerosotan gangguan ini juga dapat terjadi.
Perhatian khusus dalam pemberian Seles Beta harus diberikan kepada pesakit dengan blok atrioventricular darjah 1, kerana kesan negatifnya pada waktu konduksi.
Seles Beta dapat mengubah tanda-tanda hipoglikemia, seperti degupan jantung yang cepat, degupan jantung dan berpeluh.
Seles Beta dapat menyembunyikan tanda-tanda tirotoksikosis kardiovaskular.
Pengurangan degupan jantung adalah tindakan farmakologi yang disebabkan oleh Seles Beta.
Pengurangan dos harus dipertimbangkan dalam kes-kes yang jarang berlaku di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan kadar denyutan jantung yang berlebihan.
Penting untuk tidak menghentikan rawatan secara tiba-tiba dengan Seles Beta, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik.
Seles Beta boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti termasuk angioedema dan gatal-gatal.
Pada pesakit yang dirawat dengan Seles Beta dan dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap pelbagai alergen, mungkin terdapat peningkatan reaksi alergi sekiranya terdapat rangsangan berulang oleh alergen.
Pesakit ini mungkin tidak memberi respons yang mencukupi terhadap dos adrenalin yang biasa digunakan dalam rawatan reaksi alergi.
Pesakit dengan bronkospasme, secara umum, tidak boleh menerima beta-blocker, kerana peningkatan daya tahan saluran udara. Atenolol adalah beta-blocker selektif beta1, namun selektivitas ini tidak mutlak.Oleh itu, dos Seles Beta yang paling rendah harus digunakan pada pesakit ini dan sangat berhati-hati.
Sekiranya peningkatan daya tahan saluran pernafasan, pemberian Seles Beta harus terganggu dan, jika perlu, terapi dengan persediaan bronkodilator (seperti salbutamol) harus dimulakan.
Kesan sistemik beta-blocker oral dapat diperkuat apabila digunakan bersamaan dengan beta-blocker oftalmik.
Pada pesakit dengan pheochromocytoma Seles Beta hanya boleh diberikan setelah penyekat reseptor alpha. Tekanan darah mesti dipantau dengan teliti.
Hati-hati harus diberikan sekiranya berlaku pemberian agen anestetik dan Seles Beta. Pakar bius harus diberitahu mengenai perkara ini dan ubat bius dengan aktiviti inotropik negatif serendah mungkin harus digunakan.Penggunaan beta-blocker dan ubat anestetik boleh menyebabkan pengurangan takikardia refleks dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan anestetik yang boleh menyebabkan kemurungan miokardium harus dielakkan.
Seperti semua beta-blocker pada pesakit yang akan menjalani pembedahan, disarankan untuk secara beransur-ansur mengurangi perawatan dengan Seles Beta sehingga dihentikan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum operasi. Sebarang tanda-tanda hiperaktif vagina dapat diperbaiki dengan suntikan intravena 0, 5 - 1 mg atropin sulfat mungkin berulang.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang dapat mengubah kesan Seles beta
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan serentak beta-blocker dan penyekat saluran kalsium dengan kesan inotropik negatif (misalnya verapamil, diltiazem) boleh menyebabkan lebihan kesan ini, terutamanya pada pesakit dengan fungsi ventrikel yang terganggu dan / atau kelainan sinus atau konduksi atrium. Ventrikel Ini boleh menyebabkan teruk hipotensi, bradikardia dan kegagalan jantung.
Penyekat beta atau penyekat saluran kalsium tidak boleh diberikan secara intravena dalam masa 48 jam setelah menghentikan yang lain.
Penggunaan bersamaan dengan dihydropyridine (contohnya nifedipine) boleh meningkatkan risiko hipotensi dan kes kegagalan jantung mungkin berlaku pada pesakit dengan kegagalan jantung laten.
Penggunaan baclofen secara bersamaan dapat meningkatkan kesan antihipertensi, sehingga memerlukan penyesuaian dos.
Ubat glisosida digitalis, yang berkaitan dengan beta-blocker, boleh menyebabkan peningkatan masa konduksi atrioventricular.
Penyekat beta dapat memperburuk kenaikan tekanan darah yang tajam yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Sekiranya kedua-dua ubat tersebut diberikan pada masa yang sama, beta-blocker mesti dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Sekiranya terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, permulaan terapi beta-blocker harus dilakukan beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.
Ubat antiaritmia kelas I (contohnya disopyramide) dan amiodarone dapat meningkatkan kesan pada masa pengaliran atrium dan menimbulkan kesan inotropik negatif. Ubat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat mengatasi kesan beta blocker apabila digunakan secara serentak.
Penggunaan bersamaan ubat penghambat prostaglandin synthetase (contohnya ibuprofen, indomethacin) boleh mengurangkan kesan hipotensi beta-blocker.
Perhatian khusus harus diberikan dalam penggunaan agen anestetik pada pesakit yang dirawat dengan Seles Beta (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Penggunaan insulin atau ubat antidiabetik oral secara bersamaan dapat meningkatkan kesan hipoglikemik ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Seles Beta melintasi penghalang plasenta dan tahap darah telah dijumpai di tali pusat.
Tidak ada kajian yang dilakukan mengenai penggunaan Seles Beta pada trimester pertama kehamilan dan oleh itu kemungkinan bahaya janin tidak dapat dikecualikan.
Seles Beta telah digunakan, di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk rawatan hipertensi pada trimester ke-3.
Penggunaan Seles Beta pada wanita hamil untuk rawatan hipertensi ringan hingga sederhana telah dikaitkan dengan kerencatan pertumbuhan intra-rahim. Penggunaan Seles Beta pada wanita yang hamil atau yang mungkin memerlukannya memerlukan penilaian yang teliti mengenai manfaat yang disebabkan oleh terapi berbanding dengan risiko yang mungkin berlaku, terutama pada kehamilan dan trimester ke-1.
Masa makan
Terdapat pengumpulan Seles Beta yang banyak dalam susu ibu. Perhatian harus diberikan semasa Seles Beta diberikan kepada wanita yang menyusui.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil Seles Beta sejurus sebelum melahirkan atau semasa menyusui mungkin berisiko mengalami hipoglikemia dan bradikardia. Penjagaan harus diambil semasa Seles Beta diambil semasa kehamilan atau menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin: Mengambil Seles Beta tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pening kadang-kadang boleh berlaku pada beberapa pesakit yang menggunakan Seles Beta. Dan keletihan; sekiranya terdapat gejala ini, disarankan untuk tidak menjalankan aktiviti ini.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Seles beta: Dos
Anda harus mengikuti arahan doktor anda mengenai dos, kaedah dan kekerapan pengambilan tablet.
Tablet harus diambil dengan air, lebih baik selalu pada masa yang sama dan dalam satu kali penggunaan.
Kesihatan yang bertambah baik tidak boleh menyebabkan penghentian rawatan kecuali jika diminta oleh doktor.Penghentian rawatan harus dilakukan secara beransur-ansur.
Dewasa
Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari buah pinggang
½-1 tablet (50-100 mg) sehari Kesan antihipertensi penuh biasanya dicapai setelah satu atau dua minggu terapi. Sekiranya perlu, adalah mungkin untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut dengan menggabungkan Seles Beta dengan ubat antihipertensi lain.
Pemberian Seles Beta secara serentak dengan diuretik menghasilkan kesan antihipertensi yang lebih tinggi daripada yang dihasilkan oleh ubat tunggal.
Angina pectoris
Sebilangan besar pesakit bertindak balas terhadap pemberian 1 tablet (100 mg) sehari.
Meningkatkan dos secara amnya tidak memberikan faedah tambahan.
Aritmia
Setelah mengawal aritmia dengan formulasi atenolol yang disuntik, disyorkan dos pemeliharaan oral 50-100 mg / hari.
Campur tangan awal dalam infark miokard akut
Rawatan harus dimulakan dalam masa 12 jam dari permulaan kesakitan prekordial pada infark miokard akut dengan formulasi atenolol yang dapat disuntik. 15 minit selepas suntikan bolus, berikan 50 mg Seles Beta secara lisan diikuti dengan 50 mg 12 jam lagi selepas suntikan. Selepas itu, terapi pemeliharaan oral disarankan pada dos 100 mg / hari yang harus dimulakan setelah 12 jam lagi.
Sekiranya bradikardia dan / atau hipotensi (sebesar yang memerlukan campur tangan terapeutik) atau kesan serius yang tidak diingini muncul, Seles Beta harus dihentikan.
Populasi khas
Gunakan pada orang tua
Dos mungkin perlu dikurangkan, terutama pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja (<18 tahun)
Tidak ada pengalaman klinikal yang berkaitan dengan penggunaan Seles Beta untuk pediatrik, oleh itu penggunaannya kepada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Oleh kerana Seles Beta diekskresikan melalui buah pinggang, perlu mengurangkan dos pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk. Tidak ada bukti pengumpulan Seles Beta yang signifikan pada pesakit yang mempunyai pelepasan kreatinin lebih besar dari 35ml / min / 1.73m2 (had normal adalah 100-150ml / min / 1.73m2). Dengan pelepasan kreatinin 15-35 ml / min / 1.73m2 (bersamaan dengan 3.4-6.8 mg / 100 ml serum kreatinin) dosnya mestilah 50 mg sehari atau 100 mg setiap hari.
Bagi pesakit dengan pelepasan kreatinin <15 ml / min / 1.73m2 (bersamaan dengan 6.8 mg / 100 ml serum kreatinin) dosnya mestilah 50 mg setiap hari atau 100 mg setiap 4 hari.
Seles Beta harus diberikan secara oral kepada pesakit yang menjalani hemodialisis pada dos 50 mg selepas setiap sesi; Pentadbiran harus dilakukan di rumah sakit kerana penurunan tekanan darah yang ketara mungkin berlaku.
Peninggalan satu atau lebih dos
Sekiranya dosis terlewat kerana terlupa, ia harus diambil secepat mungkin. Dua dos tidak boleh diambil pada masa yang sama.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Seles beta
Gejala overdosis boleh muncul sebagai bradikardia, hipotensi, kegagalan jantung akut dan bronkospasme.
Langkah-langkah sokongan umum harus merangkumi: pengawasan perubatan dekat, kemasukan ke hospital di unit rawatan intensif, lavage gastrik, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan ubat yang masih ada di saluran gastrointestinal, penggunaan pengganti plasma atau plasma untuk merawat hipotensi dan terkejut.
Kemungkinan menggunakan hemodialisis atau hemoperfusi harus dipertimbangkan.
Bradikardia yang teruk dapat diperbaiki dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan / atau dengan alat pacu jantung. Sekiranya perlu, ini mungkin diikuti dengan dos glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh 1-10 mg / jam glukagon intravena sebagai fungsi tindak balas.
Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, perangsang beta-adrenergik seperti dobutamine dapat digunakan pada dosis 2,5-10 mcg / kg / min untuk infus intravena. Dobutamine, kerana kesan inotropiknya yang positif, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan kegagalan jantung akut. Sekiranya berlaku dos berlebihan, dos ini mungkin tidak mencukupi untuk mengatasi kesan jantung yang disebabkan oleh beta-blockade. Dos Dobutamine kemudian harus ditingkatkan sesuai keperluan untuk mencapai tindak balas yang diinginkan berdasarkan keadaan klinikal pesakit.
Bronkospasme biasanya dapat diselesaikan dengan memberikan persediaan bronkodilator.
Sekiranya pengambilan / pengambilan secara tidak sengaja melebihi dos yang disyorkan, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Seles Beta, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Seles beta
Seperti semua ubat, Seles Beta boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Dalam kajian klinikal, kesan yang tidak diingini yang dilaporkan pada umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologi atenolol.
Kesan yang tidak diingini berikut, yang disenaraikan oleh kelas organ sistem MedDRA, telah dilaporkan dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga <1/10), tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga < 1/100), jarang (≥ 1 / 10,000 hingga <1 / 1,000), sangat jarang (<1 / 10,000), tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
Gangguan jantung:
- Biasa: bradikardia
- Jarang: memburuknya kegagalan jantung; sekatan jantung
Gangguan vaskular:
- Biasa: sejuk di hujung kaki
- Jarang: hipotensi postural yang mungkin berkaitan dengan sinkop; kemerosotan klaudikasi sekejap-sekejap, jika sudah ada; Fenomena Raynaud pada pesakit yang cenderung.
Gangguan sistem saraf:
- Jarang: pening; sakit kepala; paresthesia
Gangguan psikiatri:
- Tidak biasa: gangguan tidur, serupa dengan yang telah dilaporkan dengan beta-blocker lain
- Jarang: perubahan mood, mimpi buruk, psikosis atau halusinasi, pemburukan sindrom saraf dengan kemurungan mental, catatonia, kekeliruan dan gangguan ingatan
Gangguan gastrousus:
- Biasa: gangguan gastrousus
- Jarang: mulut kering Tidak diketahui: sembelit
Gangguan sistem imun:
- Tidak diketahui: Reaksi hipersensitiviti
Ujian diagnostik:
- Biasa: peningkatan tahap transaminase
- Sangat jarang berlaku: Peningkatan antibodi antinuklear telah diperhatikan, namun kaitan klinikalnya tidak jelas. Kes lupus eritematosus sistemik juga telah dilaporkan.
Gangguan hepatobiliari:
- Jarang: ketoksikan hati, termasuk kolestasis intrahepatik
Gangguan sistem darah dan limfa:
- Jarang: ungu; trombositopenia
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
- Jarang: alopecia; reaksi kulit jenis psoriatik; pemburukan psoriasis; eritema kulit; atenolol dapat memperburuk depigmentasi pada orang dengan vitiligo
- Tidak diketahui: angioedema, urtikaria
Gangguan mata:
- Jarang: mata kering; gangguan visual
Gangguan sistem pembiakan dan payudara:
- Jarang: mati pucuk
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
- Jarang: Bronkospasme mungkin berlaku pada pesakit dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
- Biasa: keletihan Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan sampingan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif: atenolol 100 mg.
- Eksipien: magnesium karbonat, pati jagung, natrium lauril sulfat, gelatin, magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet. Seles Beta 100 mg tablet - 50 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MENJUAL TABLET BETA 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: atenolol 100 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
Tablet putih, bulat, cembung dengan garis skor di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
• Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari buah pinggang.
• Angina pectoris.
• Aritmia.
• Campur tangan awal dalam infark miokard akut.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa
Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari buah pinggang
½-1 tablet (50-100 mg) sehari. Kesan antihipertensi penuh biasanya dicapai setelah satu atau dua minggu terapi. Sekiranya perlu, adalah mungkin untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut dengan menggabungkan Seles Beta dengan ubat antihipertensi lain.
Pemberian Seles Beta secara serentak dengan diuretik menghasilkan kesan antihipertensi yang lebih tinggi daripada yang dihasilkan oleh ubat tunggal.
Angina pectoris
Sebilangan besar pesakit bertindak balas terhadap pemberian 1 tablet (100 mg) sehari.
Meningkatkan dos secara amnya tidak memberikan faedah tambahan.
Aritmia
Setelah mengawal aritmia dengan formulasi atenolol yang disuntik, disyorkan dos pemeliharaan oral 50-100 mg / hari.
Campur tangan awal dalam infark miokard akut
Rawatan harus dimulakan dalam masa 12 jam dari permulaan kesakitan prekordial pada infark miokard akut dengan formulasi atenolol yang dapat disuntik. 15 minit selepas suntikan bolus, berikan 50 mg Seles Beta secara lisan diikuti dengan 50 mg 12 jam lagi selepas suntikan. Selepas itu, terapi pemeliharaan oral disarankan pada dos 100 mg / hari yang harus dimulakan setelah 12 jam lagi.
Sekiranya bradikardia dan / atau hipotensi (sebesar yang memerlukan campur tangan terapeutik) atau kesan serius yang tidak diingini muncul, Seles Beta harus dihentikan.
Populasi khas
Gunakan pada orang tua
Dos mungkin perlu dikurangkan, terutama pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja (
Tidak ada pengalaman klinikal yang berkaitan dengan penggunaan Seles Beta untuk pediatrik, oleh itu penggunaannya kepada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Oleh kerana Seles Beta diekskresikan melalui buah pinggang, perlu mengurangkan dos pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk. Tidak ada bukti pengumpulan Seles Beta yang signifikan pada pesakit yang memiliki pelepasan kreatinin lebih besar dari 35 ml / min / 1.73m² (had normal adalah 100-150 ml / min / 1.73m²). Dengan pelepasan kreatinin 15-35 ml / min / 1.73m² (bersamaan dengan 3.4-6.8 mg / 100 ml kreatinin) dosnya mestilah 50 mg sehari atau 100 mg setiap hari.
Bagi pesakit dengan pelepasan kreatinin
Seles Beta harus diberikan secara oral kepada pesakit yang menjalani hemodialisis pada dos 50 mg selepas setiap sesi; Pentadbiran harus dilakukan di rumah sakit kerana penurunan tekanan darah yang ketara mungkin berlaku.
04.3 Kontraindikasi -
Seperti penyekat beta lain, Seles Beta tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan:
• hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
• bradikardia;
• kejutan kardiogenik;
• hipotensi;
• asidosis metabolik;
• gangguan teruk peredaran arteri periferal;
• Blok atrioventrikular darjah 2 atau 3;
• penyakit nod sinus;
• pheochromocytoma yang tidak dirawat;
• kegagalan jantung yang tidak terkawal
Seles Beta tidak boleh digabungkan dengan terapi verapamil atau diltiazem.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Walaupun Seles Beta dikontraindikasikan dalam kegagalan jantung yang tidak terkawal (lihat bahagian 4.3), ia dapat diberikan kepada pesakit yang tanda-tanda kegagalan jantung dikendalikan dan, dengan berhati-hati, kepada pasien dengan cadangan jantung yang lemah.
Pada pesakit dengan Prinzmetal's angina, Seles Beta dapat meningkatkan jumlah dan durasi kejang anginal melalui vasokonstriksi arteri koronari yang dimediasi oleh reseptor alpha. Namun, walaupun dengan sangat hati-hati, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan, kerana Seles Beta adalah beta-blocker selektif beta-1.
Seperti yang telah ditunjukkan (lihat bahagian 4.3), Seles Beta tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan yang teruk pada peredaran arteri periferal. Semasa penggunaannya pada pesakit dengan gangguan vaskular perifer entiti sederhana, kemerosotan gangguan ini juga dapat terjadi.
Perhatian khusus dalam pemberian Seles Beta harus diberikan kepada pesakit dengan blok atrioventricular darjah 1, kerana kesan negatifnya pada waktu konduksi.
Seles Beta dapat mengubah tanda-tanda hipoglikemia, seperti degupan jantung yang cepat, degupan jantung dan berpeluh.
Seles Beta dapat menyembunyikan tanda-tanda tirotoksikosis kardiovaskular.
Pengurangan kadar jantung adalah tindakan farmakologi yang disebabkan oleh Seles Beta. Pengurangan dos harus dipertimbangkan dalam kes-kes yang jarang berlaku di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan kadar denyutan jantung yang berlebihan muncul.
Penting untuk tidak menghentikan rawatan secara tiba-tiba dengan Seles Beta, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik.
Seles Beta boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti termasuk angioedema dan gatal-gatal.
Pada pesakit yang dirawat dengan Seles Beta dan dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap pelbagai alergen, kemerosotan reaksi alergi mungkin terjadi sekiranya rangsangan berulang oleh alergen. tindak balas alahan.
Pesakit dengan bronkospasme, secara umum, tidak boleh menerima beta-blocker, kerana peningkatan daya tahan saluran udara. Atenolol adalah beta-blocker selektif beta1; namun selektivitas ini tidak mutlak. Oleh itu, dos Seles Beta yang paling rendah harus digunakan pada pesakit-pesakit ini dan sangat berhati-hati. Sekiranya peningkatan daya tahan saluran udara, pentadbiran Seles Beta harus dihentikan dan, jika perlu, terapi dengan persediaan bronkodilator (seperti salbutamol) dimulakan.
Kesan sistemik beta-blocker oral dapat diperkuat apabila digunakan bersamaan dengan beta-blocker oftalmik.
Pada pesakit dengan pheochromocytoma Seles Beta hanya boleh diberikan setelah penyekat reseptor alpha. Tekanan darah mesti dipantau dengan teliti.
Hati-hati harus diberikan sekiranya berlaku pemberian agen anestetik dan Seles Beta. Pakar bius harus diberitahu mengenai perkara ini dan ubat bius dengan aktiviti inotropik negatif serendah mungkin harus digunakan.Penggunaan beta-blocker dan ubat anestetik boleh menyebabkan pengurangan takikardia refleks dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan anestetik yang boleh menyebabkan kemurungan miokardium harus dielakkan.
Seperti semua beta-blocker pada pesakit yang akan menjalani pembedahan, disarankan untuk secara beransur-ansur mengurangi perawatan dengan Seles Beta sehingga dihentikan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum operasi. Sebarang tanda-tanda hiperaktif vagina dapat diperbaiki dengan suntikan intravena 0, 5 - 1 mg atropin sulfat mungkin berulang.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan bersamaan penyekat beta dan penyekat saluran kalsium dengan kesan inotropik negatif (misalnya verapamil, diltiazem), boleh menyebabkan lebihan kesan ini, terutama pada pesakit dengan fungsi ventrikel yang terganggu dan / atau konduksi sino-atrium atau atrium yang tidak normal. Ini boleh menyebabkan hipotensi yang teruk, bradikardia dan kegagalan jantung.
Penyekat beta atau penyekat saluran kalsium tidak boleh diberikan secara intravena dalam masa 48 jam setelah menghentikan yang lain.
Penggunaan bersamaan dengan dihydropyridine (contohnya nifedipine) boleh meningkatkan risiko hipotensi dan kes kegagalan jantung mungkin berlaku pada pesakit dengan kegagalan jantung laten.
Penggunaan baclofen secara bersamaan dapat meningkatkan kesan antihipertensi, sehingga memerlukan penyesuaian dos.
Ubat glisosida digitalis, yang berkaitan dengan beta-blocker, boleh menyebabkan peningkatan masa konduksi atrioventricular.
Penyekat beta dapat memperburuk kenaikan tekanan darah yang tajam yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Sekiranya kedua-dua ubat tersebut diberikan pada masa yang sama, beta-blocker mesti dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Sekiranya terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, permulaan terapi beta-blocker harus dilakukan beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.
Ubat antiaritmia kelas I (contohnya disopyramide) dan amiodarone dapat meningkatkan kesan pada masa pengaliran atrium dan menimbulkan kesan inotropik negatif.
Ubat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat mengatasi kesan beta-blocker apabila digunakan bersamaan.
Penggunaan bersamaan ubat penghambat prostaglandin synthetase (contohnya ibuprofen, indomethacin) boleh mengurangkan kesan hipotensi beta-blocker.
Perhatian khusus harus diberikan dalam penggunaan agen anestetik pada pesakit yang dirawat dengan Seles Beta (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan insulin atau ubat antidiabetik oral secara bersamaan dapat meningkatkan kesan hipoglikemik ubat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Seles Beta melintasi penghalang plasenta dan tahap darah telah dijumpai di tali pusat.
Tidak ada kajian yang dilakukan mengenai penggunaan Seles Beta pada trimester pertama kehamilan dan oleh itu kemungkinan bahaya janin tidak dapat dikecualikan.
Seles Beta telah digunakan, di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk rawatan hipertensi pada trimester 3. Penggunaan Seles Beta pada wanita hamil untuk rawatan hipertensi ringan hingga sederhana telah dikaitkan dengan kerencatan pertumbuhan. Intra-rahim.
Penggunaan Seles Beta pada wanita yang hamil atau yang mungkin memerlukannya memerlukan penilaian yang teliti mengenai manfaat yang disebabkan oleh terapi berbanding dengan risiko yang mungkin berlaku, terutama pada kehamilan dan trimester ke-1.
Masa makan
Terdapat pengumpulan Seles Beta yang banyak dalam susu ibu. Perhatian harus diberikan semasa Seles Beta diberikan kepada wanita yang menyusui.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil Seles Beta sejurus sebelum melahirkan atau semasa menyusui mungkin berisiko mengalami hipoglikemia dan bradikardia. Penjagaan harus diambil semasa Seles Beta diambil semasa kehamilan atau menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Seles Beta tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Namun, harus diambil kira bahawa pening atau keletihan kadang-kadang berlaku.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam kajian klinikal, kesan yang tidak diingini yang dilaporkan pada umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologi atenolol.
Kesan yang tidak diingini berikut, yang disenaraikan oleh kelas organ sistem MedDRA, telah dilaporkan dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥1 / 100,
Patologi jantung :
biasa: bradikardia
Jarang: memburukkan lagi kegagalan jantung; sekatan jantung
Patologi vaskular :
biasa: sejuk di hujung kaki
Jarang: hipotensi postural yang mungkin berkaitan dengan sinkop; kemerosotan klaudikasi sekejap-sekejap, jika sudah ada; Fenomena Raynaud pada pesakit yang cenderung.
Gangguan sistem saraf :
Jarang: pening; sakit kepala; paresthesia
Gangguan psikiatri :
Tidak biasa: gangguan tidur, serupa dengan yang telah dilaporkan dengan beta-blocker lain
Jarang: perubahan mood, mimpi buruk, psikosis atau halusinasi, kejengkelan sindrom saraf dengan kemurungan mental, catatonia, kekeliruan dan gangguan ingatan
Gangguan saluran gastrousus :
biasa: gangguan gastrousus
Jarang: mulut kering
Tidak diketahui: sembelit
Gangguan sistem imun :
Tidak diketahui: tindak balas hipersensitiviti
Ujian diagnostik :
biasa: peningkatan tahap transaminase
Sangat jarang: Peningkatan antibodi antinuklear diperhatikan, namun relevan klinisnya tidak jelas. Kes lupus eritematosus sistemik juga telah dilaporkan.
Gangguan hepatobiliari :
Jarang: ketoksikan hati, termasuk kolestasis intrahepatik
Gangguan sistem darah dan limfa :
Jarang: ungu; trombositopenia
Gangguan tisu kulit dan subkutan :
Jarang: alopecia; reaksi kulit jenis psoriatik; pemburukan psoriasis; ruam; atenolol dapat memperburuk depigmentasi pada orang dengan vitiligo
Tidak diketahui: angioedema, urtikaria
Gangguan mata :
Jarang: mata kering; gangguan visual
Penyakit sistem pembiakan dan payudara :
Jarang: mati pucuk
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum :
Jarang: Bronkospasme mungkin berlaku pada pesakit dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran :
biasa: keletihan
Sekiranya, menurut penilaian klinikal, kualiti hidup pesakit terjejas secara negatif oleh adanya kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di atas, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis boleh muncul sebagai bradikardia, hipotensi, kegagalan jantung akut dan bronkospasme.
Langkah-langkah sokongan umum harus merangkumi: pengawasan perubatan dekat, kemasukan ke hospital di unit rawatan intensif, lavage gastrik, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan ubat yang masih ada di saluran gastrointestinal, penggunaan pengganti plasma atau plasma untuk merawat hipotensi dan terkejut.
Kemungkinan menggunakan hemodialisis atau hemoperfusi harus dipertimbangkan.
Bradikardia yang teruk dapat diperbaiki dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan / atau dengan alat pacu jantung. Sekiranya perlu, ini mungkin diikuti dengan dos glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh 1-10 mg / jam glukagon intravena sebagai fungsi tindak balas.
Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, perangsang beta-adrenergik seperti dobutamine dapat digunakan pada dosis 2,5-10 mcg / kg / min untuk infus intravena. Dobutamine, kerana kesan inotropiknya yang positif, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan kegagalan jantung akut. Sekiranya berlaku dos berlebihan, dos ini mungkin tidak mencukupi untuk mengatasi kesan jantung yang disebabkan oleh beta-blockade. Dos Dobutamine kemudian harus ditingkatkan sesuai keperluan untuk mencapai tindak balas yang diinginkan berdasarkan keadaan klinikal pesakit.
Bronkospasme biasanya dapat diselesaikan dengan memberikan persediaan bronkodilator.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Penyekat beta, selektif, tidak berkaitan.
Kod ATC: C07AB03
Atenolol adalah beta-blocker beta-1 selektif (contohnya bertindak lebih baik pada reseptor adrenergik beta-1 jantung). Selektiviti menurun dengan peningkatan dos.
Atenolol tidak mempunyai aktiviti simpatomimetik intrinsik dan aktiviti penstabilan membran dan, seperti beta-blocker lain, mempunyai kesan inotropik negatif (oleh itu kontraindikasi pada kegagalan jantung yang tidak terkawal).
Seperti beta-blocker lain, cara tindakan atenolol dalam rawatan hipertensi tidak jelas.
Keberkesanan atenolol dalam menghilangkan atau mengurangkan gejala pada pesakit dengan angina cenderung ditentukan oleh penurunan kadar jantung dan kontraktil.
Tidak mungkin sifat tambahan yang dimiliki oleh S (-) atenolol, berkenaan dengan campuran racemik, akan menimbulkan kesan terapeutik yang berbeza.
Seles Beta berkesan dan boleh diterima dengan baik oleh kebanyakan etnik, walaupun tindak balas yang lebih rendah mungkin berlaku pada pesakit kulit hitam.
Seles Beta serasi dengan ubat diuretik, ubat antihipertensi dan antianginal lain (lihat 4.5)
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas pemberian intravena, tahap atenolol darah menurun secara tri-eksponensial dengan separuh hayat penghapusan sekitar 6 jam.
Dalam julat dos 5-10 mg secara intravena tahap profil darah bertindak balas terhadap farmakokinetik linier dan beta-blocker masih dapat diukur 24 jam setelah dos intravena 10 mg.
Selepas pemberian oral, penyerapan atenolol berterusan tetapi tidak lengkap (kira-kira 40-50%) dengan kepekatan plasma puncak 2-4 jam selepas dos.
Tahap atenolol darah konsisten dan boleh berubah sedikit.
Tidak ada metabolisme hepatik atenolol yang signifikan dan lebih daripada 90% atenolol yang diserap mencapai peredaran sistemik tidak berubah.
Waktu paruh plasma kira-kira 6 jam, tetapi dapat meningkat pada pasien dengan kekurangan ginjal yang teruk, kerana ginjal adalah jalan utama penghapusan.
Atenolol kurang menembusi tisu kerana kelarutan lipidnya rendah dan kepekatannya dalam tisu otak rendah.Jumlah atenolol yang terikat pada protein plasma adalah minimum (sekitar 3%).
Seles Beta berkesan sekurang-kurangnya 24 jam selepas satu dos oral setiap hari. Kesederhanaan dos memudahkan pematuhan kerana penerimaannya oleh pesakit.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Pengalaman klinikal yang luas telah diperoleh dengan atenolol.
Berbagai maklumat mengenai pemerintahannya dilaporkan dalam perenggan khusus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium karbonat, pati jagung, natrium lauril sulfat, gelatin, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
Dalam pembungkusan yang utuh: 4 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh aluminium / PVC.
Seles Beta 100 mg tablet - 50 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak ada pencegahan khas yang diperlukan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milan (Itali).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
A.I.C. n. 024325060 - "Tablet 100 mg" 50 tablet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh A.I.C: 27 Disember 1980 / Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
September 2015
