Bahan aktif: Menotropin
Serbuk MEROPUR 75 IU dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Sisip pakej Meropur tersedia untuk saiz pek:- Serbuk MEROPUR 75 IU dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
- Serbuk MEROPUR 600 IU dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
- Serbuk dan pelarut MEROPUR 1200 IU untuk larutan untuk suntikan
Mengapa Meropur digunakan? Untuk apa itu?
MEROPUR adalah serbuk kering beku untuk dilarutkan dalam cecair (pelarut) sebelum digunakan. Ia diberikan sebagai suntikan subkutan atau intramuskular.
MEROPUR mengandungi dua hormon yang disebut hormon perangsang folikel (FSH) dan hormon luteinizing (LH). FSH dan LH adalah hormon semula jadi, yang dihasilkan oleh lelaki dan wanita, yang membantu organ pembiakan berfungsi dengan baik.
FSH dan LH yang terkandung di dalam MEROPUR diperoleh dari air kencing wanita pascamenopause yang sangat disucikan yang dikenali sebagai menotropin.
MEROPUR ditunjukkan untuk rawatan kemandulan wanita dalam dua keadaan klinikal berikut:
- Wanita yang gagal hamil kerana ketidakupayaan ovari untuk menghasilkan telur (termasuk sindrom ovarium polikistik). MEROPUR digunakan pada wanita yang telah dirawat karena kemandulan dengan ubat yang disebut clomiphene citrate tanpa hasil.
- Wanita yang menjalani program pembiakan dengan teknik pembiakan yang dibantu (termasuk persenyawaan in vitro / pemindahan embrio (IVF), pemindahan gamet intratubal 1 (GIFT) dan suntikan sperma intracytoplasmik (ICSI)). MEROPUR membantu ovari menghasilkan banyak folikel (kantung telur) di mana telur dapat berkembang (perkembangan folikel berganda).
Kontraindikasi Apabila Meropur tidak boleh digunakan
Sebelum memulakan rawatan dengan MEROPUR, anda dan pasangan mesti diperiksa oleh doktor untuk mengetahui penyebab kemandulan. Khususnya, keadaan berikut mesti dinilai untuk rawatan lain:
- Hipofungsi kelenjar tiroid atau adrenal
- Tahap peningkatan hormon yang disebut prolaktin (hiperprolaktinaemia)
- Tumor kelenjar pituitari (kelenjar di pangkal otak)
- Tumor hipotalamus (kawasan di bawah bahagian otak yang disebut thalamus)
Sekiranya anda mengetahui bahawa anda mempunyai keadaan di atas, beritahu doktor anda sebelum memulakan rawatan dengan MEROPUR.
Jangan gunakan MEROPUR dalam kes berikut:
- Anda alah (hipersensitif) terhadap menotropin atau mana-mana ramuan lain dari MEROPUR.
- Anda menderita tumor rahim, ovari, payudara, hipofisis atau hipotalamus.
- Anda mempunyai sista ovari atau ovari yang membesar (bukan disebabkan oleh sindrom ovarium polikistik).
- Anda menderita kecacatan rahim atau organ lain dalam sistem pembiakan.
- Anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal.
- Menghidap fibroid rahim.
- Anda mengandung atau menyusu.
- Anda sedang menopaus pramatang.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Meropur
Sekiranya anda menderita:
- Sakit perut
- Pembengkakan perut
- Loya
- Dia mencuba semula
- Cirit-birit
- Pertambahan berat badan
- Kesukaran bernafas
- Pengeluaran air kencing menurun
Beritahu doktor anda perkara di atas dengan segera, walaupun gejala muncul beberapa hari selepas suntikan terakhir. Ini mungkin merupakan tanda aktiviti ovari yang tinggi yang boleh menjadi teruk.
Sekiranya gejala menjadi teruk, rawatan kemandulan harus dihentikan dan anda harus pergi ke hospital.
Pematuhan yang ketat terhadap dos MEROPUR yang disyorkan dan pemantauan rawatan yang teliti mengurangkan kemungkinan terjadinya gejala ini.
Anda mungkin terus mengalami gejala ini, walaupun setelah menghentikan rawatan dengan MEROPUR. Segera hubungi doktor anda sekiranya ada gejala yang dinyatakan.
Semasa anda dirawat dengan ubat ini, doktor anda akan melakukan imbasan ultrasound dan kadang-kadang ujian darah untuk memeriksa tindak balas anda terhadap rawatan.
Rawatan dengan hormon, seperti MEROPUR, boleh meningkatkan risiko:
- Kehamilan ektopik (kehamilan di luar rahim) sekiranya terdapat masalah sebelumnya dengan tiub fallopio
- Keguguran
- Kehamilan berganda (kembar, kembar tiga, dll.)
- Kecacatan kongenital (kecacatan fizikal bayi yang baru lahir semasa lahir)
Sebilangan wanita yang telah mendapat rawatan kemandulan mengalami barah ovari dan organ pembiakan yang lain. Masih belum diketahui sama ada rawatan dengan hormon seperti MEROPUR menyebabkan masalah seperti itu.
Pembentukan bekuan vena atau arteri lebih cenderung pada wanita hamil.
Rawatan kemandulan boleh meningkatkan risiko ini, terutamanya jika anda atau ahli keluarga terdekat anda mempunyai berat badan berlebihan atau mengalami episod seperti itu. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai kes seperti itu.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Meropur
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Clomiphene sitrat adalah ubat lain yang digunakan untuk merawat kemandulan.Jika penggunaan MEROPUR dan clomiphene sitrat bersamaan, kesan pada ovari meningkat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
MEROPUR tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
MEROPUR tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
maklumat penting mengenai beberapa ramuan MEROPUR
MEROPUR mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium klorida (23 mg) setiap dos, jadi pada dasarnya "bebas natrium".
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Meropur: Dos
Sentiasa gunakan MEROPUR tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Wanita yang tidak berovulasi (wanita anovulasi):
Terapi harus dimulakan dalam 7 hari pertama kitaran haid (hari 1 adalah hari pertama kitaran). Rawatan dilakukan setiap hari sekurang-kurangnya 7 hari.
Dos permulaan biasanya 75-150 IU sehari (1-2 botol serbuk) tetapi boleh disesuaikan, berdasarkan tindak balas individu anda (maksimum 225 IU sehari - 3 botol serbuk sehari). Setiap dos harus diambil sekurang-kurangnya 7 hari sebelum diubah. Disarankan penyesuaian 37.5 IU (setengah botol serbuk) pada satu masa (dan tidak melebihi 75 IU). Sekiranya tidak ada tindak balas yang mencukupi setelah 4 minggu rawatan, kitaran itu harus ditinggalkan.
Setelah tindak balas optimum dicapai, suntikan tunggal sebanyak 5,000 IU hingga 10,000 IU hormon lain yang disebut Human Chorionic Gonadotropin (hCG) harus diberikan satu hari selepas suntikan MEROPUR terakhir. Disarankan untuk melakukan persetubuhan pada hari yang sama. Dan hari berikutan suntikan hCG. Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin (suntikan sperma terus ke rahim) dapat dilakukan. Anda akan dipantau dengan teliti sekurang-kurangnya 2 minggu selepas pentadbiran hCG.
Doktor anda akan memantau kesan rawatan anda dengan MEROPUR. Mengikut kemajuan anda, doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan rawatan dengan MEROPUR dan tidak memberi anda hCG. Dalam kes ini, anda akan diarahkan untuk menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi (contohnya kondom) atau untuk tidak melakukan hubungan seksual sehingga "awal kitaran haid pertama.
Wanita yang menjalani program pembiakan dibantu:
Sekiranya anda menerima agonis GnRH (ubat yang membantu fungsi hormon yang disebut Gonadotropin Melepaskan Hormon (GnRH)) pada masa yang sama, terapi dengan MEROPUR harus bermula kira-kira 2 minggu setelah memulakan rawatan dengan agonis.
Pada pesakit yang tidak dirawat dengan agonis GnRH, terapi MEROPUR harus bermula pada hari ke-2 atau ke-3 kitaran haid (hari 1 adalah hari pertama kitaran).
Rawatan mesti dilakukan setiap hari sekurang-kurangnya 5 hari pertama. Dos permulaan MEROPUR biasanya 150-225 IU / hari (2 atau 3 botol serbuk). Dos berikutnya boleh ditingkatkan menjadi dos harian maksimum tidak melebihi 450 IU / hari (6 botol serbuk). Dos boleh dinaikkan hingga 150 IU untuk satu penyesuaian. Sebagai peraturan, rawatan tidak boleh berlangsung lebih dari 20 hari.
Sekiranya anda mempunyai cukup folikel dengan ukuran yang tepat, anda akan diberi hingga 10.000 IU ubat yang disebut human chorionic gonadotropin (hCG) dalam satu suntikan untuk mendorong ovulasi (pelepasan telur).
Doktor anda akan memantau status klinikal anda sekurang-kurangnya 2 minggu selepas suntikan hCG.
Doktor anda akan memantau kesan rawatan anda dengan MEROPUR. Mengikut kemajuan anda, doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan rawatan dengan MEROPUR dan tidak memberi anda hCG. Dalam kes ini, anda akan diarahkan untuk menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi (contohnya kondom) atau untuk tidak melakukan hubungan seksual sehingga "awal kitaran haid pertama
ARAHAN PENTADBIRAN
Sekiranya anda diminta untuk mentadbir MEROPUR sendiri, anda mesti mematuhi semua arahan yang diberikan kepada anda dengan berhati-hati.
Suntikan pertama MEROPUR mesti diberikan di bawah pengawasan doktor.
PENILAIAN MEROPUR
MEROPUR dibekalkan dalam bentuk serbuk dan mesti dicairkan sebelum suntikan.Cairan untuk mencairkan MEROPUR adalah yang terdapat dalam bungkusan.
MEROPUR hanya boleh disusun semula sebelum digunakan.
Untuk membuat ini:
- Pasangkan jarum tebal yang panjang (jarum aspirasi / penggantian semula) ke picagari.
- Pecahkan botol kaca yang menjaga titik pecah ke arah anda.
- Masukkan jarum ke dalam botol cecair pelarut.
- Masukkan keseluruhan isi botol yang mengandungi pelarut ke dalam picagari.
- Masukkan jarum melalui penyumbat getah dari botol serbuk MEROPUR dan perlahan-lahan menyuntikkan semua pelarut ke dalam botol, menghalakannya ke sisi botol untuk mengelakkan pembentukan gelembung.
- Serbuk harus larut dengan cepat (dalam masa 2 minit) untuk membentuk larutan yang jelas.
- Untuk memudahkan pembubaran serbuk, ketuk larutan dengan ringan. Jangan goncang, untuk mengelakkan pembentukan gelembung. Sekiranya larutan tidak jelas atau mengandungi zarah, ia mesti dibuang.
- Tarik semula larutan ke dalam picagari untuk digunakan.
Sekiranya anda diberi lebih daripada satu botol serbuk MEROPUR untuk satu suntikan, anda boleh memasukkan larutan (pencairan MEROPUR pertama) ke dalam picagari dan memasukkannya ke dalam botol serbuk kedua. Anda boleh mengulanginya sehingga tiga botol serbuk - tetapi hanya jika doktor memberitahu anda.
INJEKSI MEROPUR
- Apabila anda memasukkan cukup botol ke dalam jarum suntik untuk mencapai dos yang ditetapkan, ubah jarum untuk yang pendek dan nipis (jarum hipodermik).
- Putar jarum suntik dengan jarum ke atas dan tekan sedikit untuk melepaskan gelembung udara yang terdapat di hujungnya. Tekan pelocok perlahan sehingga titisan cecair pertama keluar.
- Doktor atau jururawat anda akan memberitahu anda di mana hendak menyuntik (contohnya bahagian depan paha, perut, dll.).
- Membasmi tempat suntikan.
- Untuk suntikan, cubit kulit untuk membentuk lipatan dan masukkan jarum dalam satu gerakan pantas pada sudut 90 darjah ke badan. Tekan pelocok jarum suntik untuk menyuntikkan larutan dan kemudian keluarkan jarum.
- Setelah mengeluarkan jarum suntik, berikan tekanan ke tempat suntikan untuk menghentikan pendarahan. Urut perlahan tapak suntikan untuk membantu menyebarkan larutan di bawah kulit.
- Jangan buang picagari dan bahan terpakai bersama dengan sampah biasa; padamkannya dengan betul.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Meropur
Sekiranya anda terlupa mengambil MEROPUR atau mengambil lebih dari jangkaan, sila maklumkan kepada doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Meropur
Seperti semua ubat, MEROPUR boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Rawatan dengan MEROPUR boleh menyebabkan hiperaktif ovari, terutama pada wanita dengan ovarium polikistik. Gejala termasuk: sakit perut, pembengkakan perut, mual, muntah, cirit-birit, kenaikan berat badan, kesukaran bernafas dan penurunan pengeluaran air kencing.
Sebagai komplikasi hiperstimulasi ovari, kejadian tromboembolik vena dan kilasan ovari mungkin berlaku. Sekiranya anda melihat ada gejala ini, segera hubungi doktor anda, walaupun ia muncul beberapa hari selepas suntikan terakhir.
Dengan penggunaan ubat ini, reaksi alergi (hipersensitiviti) seperti kemerahan, gatal-gatal, bengkak tekak dan kesukaran bernafas juga dapat terjadi.
Sekiranya anda mengetahui ada gejala ini, segera hubungi doktor anda.
Berikut adalah kesan sampingan yang biasa berlaku pada 1 hingga 10 daripada 100 pesakit yang dirawat:
- Sakit perut
- Sakit kepala
- Loya
- Pembengkakan perut
- Sakit pelvis
- Hiperstimulasi ovari (hiperaktif)
- Kesakitan dan reaksi di tempat suntikan (kemerahan, lebam, bengkak dan / atau gatal)
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau jururawat anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
JANGAN gunakan MEROPUR selepas tarikh luput yang tertera pada pakej. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi MEROPUR:
Bahan aktifnya adalah menotropin yang sangat disucikan (gonadotropin manusia pascamenopause, HMG), sesuai dengan aktiviti hormon perangsang folikel 75 IU dan aktiviti hormon luteinisasi 75 IU.
Bahan-bahan serbuk adalah:
- Laktosa monohidrat
- Polysorbate 20
- Natrium hidroksida
- Asid hidroklorik
Eksipien pelarut adalah:
- Air terjun
- Asid hidroklorik
- Natrium klorida
Penerangan tentang rupa MEROPUR dan kandungan peknya
MEROPUR adalah serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Kadbod mengandungi 5 atau 10 botol kaca jernih yang mengandungi serbuk ringan. Ia juga mengandungi sebilangan botol kaca jernih yang mengandungi pelarut jernih.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MEROPUR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol serbuk mengandungi menotropin yang sangat dimurnikan (gonadotropin menopaus manusia, HMG) yang sepadan dengan aktiviti hormon perangsang folikel FSH 75 IU dan aktiviti LH 75 IU.
Human Chorionic Gonadotropin (hCG) adalah hormon yang secara semula jadi terdapat dalam air kencing wanita pascamenopause, dan terkandung dalam MEROPUR menyumbang kepada aktiviti hormon luteinizing.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Penampilan serbuk: lyophilisate putih hingga putih.
Penampilan pelarut: larutan jernih dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
MEROPUR ditunjukkan untuk rawatan kemandulan dalam situasi klinikal berikut:
Anovulasi, termasuk Sindrom Ovari Polikistik (PCOD), pada wanita yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene sitrat.
Hiperstimulasi ovari terkawal untuk induksi perkembangan folikel berganda semasa teknik pembiakan dibantu (ART) [misalnya: persenyawaan in vitro / pemindahan embrio (IVF), pemindahan gamet di dalam tuba (GIFT) dan suntikan sperma intracytoplasmik (ICSI)].
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan dengan MEROPUR harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan masalah kesuburan.
Kaedah pentadbiran
MEROPUR boleh diberikan dengan suntikan subkutan (SC) atau intramuskular (IM) setelah penggabungan semula serbuk dengan pelarut yang melekat pada bungkusan. Serbuk mesti disusun semula sebelum digunakan. Untuk mengelakkan suntikan isipadu berlebihan, sehingga 3 botol serbuk dapat disusun semula dalam 1 ml pelarut. Elakkan gegaran yang kuat. Larutan harus dibuang jika mengandungi zarah atau tidak jelas.
Dos
Rejimen dos yang dijelaskan berlaku untuk suntikan subkutan dan intramuskular.
Terdapat perbezaan individu yang besar dalam tindak balas ovari terhadap gonadotropin eksogen. Ini menjadikan mustahil untuk menentukan skema dos yang seragam.
Oleh itu, dos mesti ditentukan secara individu mengikut tindak balas ovari. MEROPUR boleh diberikan secara bersendirian atau bersamaan dengan agonis atau antagonis hormon pelepasan gonadotropin lain (GnRH).
Saranan mengenai dos yang akan digunakan dan jangka masa rawatan mungkin berbeza mengikut protokol rawatan yang diguna pakai.
Wanita dengan anovulasi (termasuk PCOD)
Matlamat rawatan dengan MEROPUR adalah untuk merangsang pematangan folikel Graafian tunggal dari mana oosit akan dibebaskan setelah pemberian gonadotropin korionik manusia (hCG).
Terapi MEROPUR harus bermula dalam 7 hari pertama kitaran haid. Dos permulaan MEROPUR yang disyorkan ialah 75-150 IU sehari, yang harus dikekalkan sekurang-kurangnya 7 hari. Posologi kemudiannya harus disesuaikan berdasarkan tindak balas individu pesakit yang harus dinilai dengan pemantauan klinikal (termasuk ultrasound ovari saja atau dalam kombinasi dengan pengukuran tahap estradiol). Penyesuaian dos tidak boleh dilakukan pada selang waktu kurang dari 7 hari. Peningkatan dos yang disyorkan adalah 37.5 IU setiap pelarasan, dan tidak boleh melebihi 75 IU. Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 225 IU. Sekiranya pesakit tidak memberi tindak balas terapi yang mencukupi setelah 4 minggu rawatan, maka terapi harus dihentikan, dan pesakit harus memulakan semula rawatan dengan dos permulaan yang lebih tinggi daripada kursus sebelumnya.
Setelah tindak balas optimum dicapai, 5000 hingga 10,000 IU hCG harus diberikan dalam satu suntikan, sehari selepas suntikan MEROPUR terakhir. Sebaiknya pesakit melakukan hubungan seks pada hari pentadbiran hCG dan sehari selepas itu. , inseminasi intrauterin (IUI) dapat dilakukan. Sekiranya tindak balas berlebihan terhadap MEROPUR diperoleh, rawatan harus dihentikan, pentadbiran hCG harus ditahan (lihat bahagian 4.4) dan pesakit harus menggunakan kontrasepsi penghalang atau menjauhkan diri dari hubungan seksual sehingga permulaan haid seterusnya.
Wanita menjalani hiperstimulasi ovari untuk perkembangan folikel berganda dalam teknik pembiakan dibantu (ART)
Selaras dengan apa yang diperhatikan dalam ujian klinikal dengan MEROPUR yang merangkumi pengurangan peraturan dengan agnis GnRH, terapi MEROPUR harus dimulakan kira-kira 2 minggu setelah permulaan rawatan agonis. Dos permulaan MEROPUR yang disyorkan adalah 150-225 IU sehari untuk sekurang-kurangnya 5 hari pertama terapi. Berdasarkan pemantauan klinikal (yang merangkumi pemeriksaan ultrasound sahaja atau bersamaan dengan pengukuran tahap estradiol darah) dos seterusnya harus ditentukan berdasarkan tindak balas individu pesakit, dan tidak boleh melebihi 150 IU untuk satu penyesuaian. Dos harian maksimum yang diberikan tidak boleh melebihi 450 IU dan jangka masa yang melebihi 20 hari tidak digalakkan dalam kebanyakan kes.
Dalam protokol yang tidak melibatkan pengawalan bawah dengan agonis GnRH, terapi MEROPUR harus dimulakan pada hari kedua atau ketiga kitaran haid. Adalah disarankan agar julat dos dan pentadbiran yang disyorkan digunakan untuk protokol yang diatur dengan agonis GnRH yang dijelaskan di atas.
Untuk mendorong pematangan folikel akhir dalam persiapan pemulihan folikel, setelah jumlah folikel yang bersaiz tepat diperolehi, sehingga 10.000 IU hCG harus diberikan dalam satu suntikan. Pesakit harus dipantau dengan teliti sekurang-kurangnya dua minggu setelah pemberian hCG. Sekiranya tindak balas berlebihan terhadap rawatan diperhatikan, pemberian MEROPUR harus dihentikan, hCG harus dihentikan (lihat bahagian 4.4) dan pesakit harus menggunakan kontrasepsi penghalang atau menahan diri dari hubungan seksual sehingga haid berikutnya.
Kekurangan buah pinggang / hepatik
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati tidak termasuk dalam kajian klinikal (lihat bahagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
MEROPUR dikontraindikasikan pada wanita dengan:
- tumor kelenjar pituitari atau hipotalamus;
- barah rahim, payudara atau ovari;
- kehamilan dan penyusuan;
- pendarahan ginekologi etiopatogenesis yang tidak diketahui;
- hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien produk (lihat bahagian 6.1);
- sista ovari atau pembesaran ovari tidak berkaitan dengan sindrom ovarium polikistik.
Dalam keadaan berikut, kerana hasil rawatan yang tidak mungkin tidak mungkin, MEROPUR tidak boleh diberikan:
- kekurangan ovari primer;
- kerosakan organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan;
- fibroid rahim tidak sesuai dengan kehamilan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
MEROPUR adalah bahan gonadotropik yang kuat yang mampu menyebabkan reaksi buruk sederhana hingga teruk dan hanya boleh digunakan oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani masalah kemandulan.
Terapi gonadotropin memerlukan sejumlah masa dari doktor dan sokongan daripada profesional kesihatan, pemantauan ultrasound terhadap tindak balas ovari, sendiri atau lebih baik dalam kombinasi dengan pengukuran tahap estradiol serum pada selang masa yang tetap. Kebolehubahan antara individu sebagai tindak balas terhadap rawatan menotropin sangat besar, dengan tindak balas yang sangat buruk pada sesetengah pesakit. Dos efektif paling rendah berkaitan dengan tujuan rawatan harus digunakan.
Suntikan pertama MEROPUR mesti diberikan di bawah pengawasan langsung doktor.
Sebelum memulakan rawatan, kemandulan pasangan mesti dinilai dengan teliti dan dianggap kontraindikasi kehamilan mesti dinilai. Khususnya, kehadiran hipotiroidisme, kekurangan adrenal, hiperprolaktinaemia, tumor hipofisis, hipofisis, dan terapi khusus yang sesuai mesti dinilai.
Pesakit yang menjalani prosedur rangsangan perkembangan folikel, sama ada sebagai sebahagian daripada rawatan kemandulan anovulasi atau dengan prosedur ART, boleh mengalami pembesaran ovari atau hiperstimulasi. Mematuhi dos MEROPUR yang disyorkan, jadual dos yang disyorkan dan memantau rawatan terapi yang berhati-hati untuk mengurangkan kejadian tersebut. Interpretasi akut indeks perkembangan folikel dan pematangannya memerlukan doktor berpengalaman dalam tafsiran ujian relatif.
Sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS)
OHSS adalah peristiwa perubatan yang berbeza daripada pembesaran ovari yang tidak rumit. OHSS adalah sindrom yang dapat menampakkan diri dengan tahap keparahan yang meningkat. Ia termasuk pembesaran ovari yang ketara, peningkatan tahap steroid seks serum, dan peningkatan kebolehtelapan vaskular yang boleh menyebabkan pengumpulan cecair di peritoneum, pleura, dan jarang di perikardium.
Dalam kes OHSS yang teruk, gejala berikut dapat diperhatikan: sakit perut, perut buncit, pembesaran ovari yang teruk, kenaikan berat badan, dyspnoea, oliguria dan gejala gastrointestinal seperti mual, muntah dan cirit-birit. Penilaian klinikal boleh mendedahkan hipovolaemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit, asites, haemoperitoneum, efusi pleura, hidrotoraks, kekurangan paru-paru akut, kejadian tromboemboli.
Tindak balas yang berlebihan terhadap rawatan gonadotropin jarang menyebabkan OHSS kecuali hCG diberikan untuk mendorong ovulasi. Oleh itu, sekiranya berlaku hiperstimulasi ovari, adalah wajar untuk menghentikan hCG dan menasihati pesakit untuk mengelakkan berlakunya coitus atau menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi. Sekurang-kurangnya 4 hari . OHSS dapat berkembang pesat (24 jam hingga beberapa hari) untuk menjadi keadaan perubatan yang serius, oleh itu pesakit harus diikuti dengan teliti sekurang-kurangnya dua minggu setelah pemberian hCG.
Pematuhan dengan dos MEROPUR yang disyorkan dan jadual dos yang disyorkan, dan pemantauan terapi yang teliti meminimumkan kejadian hiperstimulasi ovari dan kehamilan berganda (lihat bahagian 4.2 dan 4.8). Dalam teknik ART, aspirasi semua folikel sebelum ovulasi dapat mengurangkan terjadinya hiperstimulasi.
OHSS mungkin lebih parah dan berpanjangan jika kehamilan berlaku. Lebih kerap, OHSS berlaku setelah rawatan hormon dihentikan dan mencapai keparahan maksimum kira-kira tujuh hingga sepuluh hari selepas rawatan. Biasanya OHSS sembuh secara spontan dengan permulaan haid.
Sekiranya OHSS teruk, rawatan gonadotropin harus dihentikan jika berterusan, pesakit dimasukkan ke hospital untuk memulai terapi yang mencukupi.
Sindrom ini berlaku pada peratusan yang tinggi pada pesakit dengan penyakit ovari polikistik.
Kehamilan berganda
Kehamilan berganda, terutamanya yang besar, membawa dan meningkatkan risiko akibat buruk ibu dan peranakan.
Pada pesakit yang menjalani induksi ovulasi dengan gonadotropin, kejadian kehamilan berganda lebih tinggi daripada pada konsepsi semula jadi. Kebanyakan kehamilan berganda adalah kembar. Pemantauan ketat terhadap tindak balas ovari adalah disyorkan untuk mengurangkan risiko kehamilan berganda.
Pada pesakit yang menjalani prosedur ART, risiko kehamilan berganda terutama berkaitan dengan jumlah embrio yang ditanam, kualiti dan usia pesakit.
Pesakit harus dimaklumkan mengenai risiko kehamilan berganda sebelum memulakan rawatan.
Gangguan kehamilan
Kejadian penamatan kehamilan akibat pengguguran adalah lebih tinggi pada pesakit yang menjalani rangsangan untuk perkembangan folikel dengan prosedur ART daripada pada populasi normal.
Kehamilan ektopik
Wanita dengan sejarah penyakit tuba berisiko kehamilan ektopik dari kehamilan spontan dan rawatan kemandulan. Kelaziman kehamilan ektopik yang dilaporkan selepas rawatan IVF adalah 2% hingga 5%, berbanding dengan populasi umum yang 1% hingga 1.5%.
Ketumbuhan sistem pembiakan
Kes-kes tumor, baik jinak dan ganas, ovari atau organ-organ lain dari sistem pembiakan telah dilaporkan pada wanita yang menjalani rejimen dengan banyak ubat untuk rawatan kemandulan. Belum diketahui apakah rawatan dengan gonadotropin meningkatkan risiko. ketumbuhan seperti itu pada wanita yang tidak subur.
Kecacatan kongenital
Kejadian malformasi kongenital selepas ART mungkin sedikit lebih tinggi daripada selepas kehamilan spontan. Ini dianggap disebabkan oleh perbezaan ciri ibu bapa (mis. Usia ibu, ciri sperma) dan kehamilan berganda.
Kejadian thromboembolic
Wanita yang mempunyai faktor risiko umum untuk kejadian tromboemboli, baik secara peribadi dan keluarga, obesiti teruk (Indeks Jisim Badan> 30 kg / m2) atau trombofilia, mungkin mempunyai risiko peningkatan kejadian tromboemboli vena atau arteri semasa atau selepas rawatan dengan gonadotropin. Pada wanita ini, faedah yang diharapkan dari pentadbiran gonadotropin harus ditimbang dengan risiko tersebut. Walau bagaimanapun, perlu ditekankan bahawa kehamilan itu sendiri juga menyebabkan peningkatan risiko kejadian tromboemboli.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi ubat yang dilakukan dengan MEROPUR pada manusia.
Walaupun tanpa ujian klinikal terkawal, penggunaan MEROPUR dan clomiphene sitrat bersamaan diharapkan dapat meningkatkan tindak balas folikel. Sekiranya agonis GnRH digunakan untuk desensitisasi pituitari, mungkin perlu menggunakan dos MEROPUR yang lebih tinggi untuk mencapai tindak balas folikel yang mencukupi .
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan MEROPUR semasa kehamilan dan tempoh menyusui dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Sehingga kini, tidak ada risiko teratogenik yang dilaporkan berikutan penggunaan gondotropine secara klinikal untuk mendorong hiperstimulasi ovari terkawal. Data mengenai kehamilan yang terdedah kepada rawatan tidak mencukupi.
Percubaan pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik terhadap ubat (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian khusus yang dilakukan. Walau bagaimanapun, MEROPUR tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling serius dan sering dilaporkan semasa rawatan dengan MEROPUR dalam ujian klinikal adalah sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS), sakit perut, sakit kepala, reaksi tempat suntikan dan sakit di tempat suntikan, dengan kejadian hingga 10%. Jadual di bawah menyenaraikan kesan sampingan utama pada wanita yang dirawat dengan MEROPUR mengikut klasifikasi organ sistem (SOC) dan kekerapan dalam ujian klinikal.
Gejala gastrointestinal yang berkaitan dengan OHSS seperti distensi perut dan malaise, mual, muntah dan cirit-birit telah dilaporkan berikutan penggunaan MEROPUR dalam ujian klinikal.
Kejadian tromboemboli vena dan kilasan ovari boleh berlaku sebagai komplikasi OHSS yang jarang berlaku.
Kes-kes reaksi alahan, setempat atau umum, termasuk reaksi anafilaksis, jarang dilaporkan berlaku selepas suntikan MEROPUR.
04.9 Overdosis
Kesan overdosis tidak diketahui. Walau bagaimanapun, hiperstimulasi ovari dapat dijangkakan (lihat bahagian 4.4).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Gonadotropin, kod ATC: G03GA02
MEROPUR dihasilkan dari air kencing wanita pascamenopause. Human Chorionic Gonadotropin (hCG), hormon yang secara semula jadi terdapat dalam air kencing wanita pascamenopause, terkandung dalam MEROPUR yang menyumbang kepada aktiviti hormon luteinizing.
Menotropin, yang menunjukkan aktiviti FSH dan LH, mendorong pertumbuhan dan perkembangan folikel ovari serta pengeluaran steroid gonad pada wanita tanpa kegagalan ovari primer.
FSH adalah alat utama untuk pengambilan dan pertumbuhan folikel pada tahap awal folikulogenesis, sementara LH penting untuk steroidogenesis ovari dan terlibat dalam peristiwa fisiologi yang membawa kepada pengembangan folikel preovulatory yang sesuai. Pertumbuhan folikular dapat dirangsang oleh FSH dengan ketiadaan LH, tetapi folikel yang dihasilkan berkembang secara tidak normal dan dikaitkan dengan tahap estradiol yang rendah dan ketidakupayaan untuk luteinisasi kepada rangsangan ovulasi normal.
Sesuai dengan tindakan LH dalam memperkuat steroidogenesis, tahap estradiol yang berkaitan dengan rawatan dengan MEROPUR lebih tinggi daripada yang berkaitan dengan rawatan dengan produk FSH rekombinan dalam kitaran IVF / ICSI pesakit yang menjalani regulasi bawah. Perkara ini harus diambil kira ketika memantau tindak balas pesakit berdasarkan tahap estradiol. Tidak ada perbezaan tahap estradiol berikutan penggunaan protokol induksi ovulasi dosis rendah pada pasien anovulasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Profil farmakokinetik FSH dalam MEROPUR telah didokumentasikan. Selepas 7 hari dos berulang dengan 150 IU MEROPUR pada sukarelawan sihat yang diatur bawah, kepekatan maksimum FSH plasma (relatif terhadap garis dasar) (min ± SD) adalah 8,9 ± 3,5 IU / L dan 8.5 ± 3.2 IU / L untuk pentadbiran SC dan IM, masing-masing. Kepekatan FSH maksimum dicapai dalam masa 7 jam untuk kedua-dua laluan pentadbiran. Diulang, FSH dibersihkan dengan separuh hayat (min ± SD) 30 ± 11 jam dan 27 ± 9 jam untuk pentadbiran SC dan IM, masing-masing.
Walaupun lengkung kepekatan LH individu berbanding masa menunjukkan peningkatan kepekatan LH setelah pemberian MEROPUR, data yang tersedia terlalu tersebar untuk memungkinkan analisis farmakokinetik.
Menotropin terutamanya dikeluarkan melalui buah pinggang.
Farmakokinetik MEROPUR pada pesakit dengan disfungsi buah pinggang atau hati belum disiasat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Memandangkan pengalaman klinikal yang luas dengan menotropin, kajian praklinikal dengan MEROPUR adalah terhad.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Habuk:
Laktosa monohidrat, polysorbate 20, natrium hidroksida, asid hidroklorik.
Pelarut:
Natrium klorida, asid hidroklorik, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
Habuk: 3 tahun
Pelarut: 3 tahun
Gunakan dengan serta-merta dan dalam satu pentadbiran selepas penggantian semula.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku. Simpan di dalam bekas asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
MEROPUR boleh didapati dalam bekas dan pek berikut:
Habuk: 2 ml botol kaca tidak berwarna (jenis I) dengan penutup dan penutup getah.
Pelarut: 1 ml botol kaca tidak berwarna (jenis I).
Produk ini boleh didapati dalam bungkusan 5 atau 10 botol dengan bilangan botol pelarut yang sesuai.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Serbuk hanya boleh disusun semula dengan pelarut yang disertakan bersama bungkusan.
Masukkan jarum penyusun semula ke dalam jarum suntik. Tarik keseluruhan isi botol pelarut dan masukkan keseluruhan kandungan ke dalam botol yang mengandungi serbuk. Serbuk mesti larut dengan cepat sehingga menjadi larutan yang jelas. Sekiranya ini tidak berlaku, putar botol dengan lembut di tangan anda sehingga larutan menjadi jelas. Elakkan gegaran yang kuat.
Sekiranya perlu, larutan boleh dipindahkan kembali ke jarum suntik dan dari sana ke dalam botol serbuk lain sehingga dos yang ditentukan tercapai. Sehingga 3 botol serbuk boleh dilarutkan dalam satu botol pelarut.
Apabila dos yang ditetapkan telah dicapai, pindahkan larutan ke jarum suntik, ganti jarum penggantian dengan jarum hipodermik dan segera berikan.
Larutan yang disusun semula tidak boleh diberikan jika mengandungi zarah yang tidak larut atau jika ia mendung.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pek 5 botol beku kering + 5 botol pelarut: A.I.C. N. 036749012 / M
Pek 10 botol kering beku + 10 botol pelarut: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2009