Bahan aktif: Phenobarbital
Larutan Luminale® 200 mg / ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Tablet Luminale® 100 mg
Sisipan pakej Luminale tersedia untuk pek: - Larutan Luminale® 200 mg / ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular, tablet Luminale® 100 mg
- Tablet Luminale® 15 mg
Petunjuk Mengapa Luminale digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Barbiturates
Petunjuk terapeutik
Luminale® terutama ditunjukkan sebagai ubat penenang umum, khususnya berkaitan dengan epilepsi dan semua keadaan yang memerlukan penenang jangka panjang.Luminale® sangat berguna dalam epilepsi fokus dan orang tua. Ia boleh digunakan sebagai hipnosis dan detoksifikasi barbiturisme kronik.
Kontraindikasi Apabila Luminale tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap barbiturat, porfiria, kekurangan buah pinggang dan hepatik, penyakit jantung yang teruk, mabuk akut dari alkohol, analgesik, hipnotik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Luminale
Phenobarbital boleh menyebabkan ketagihan. Terapi berterusan mendorong pembentukan enzim hati yang mempercepat metabolisme ubat-ubatan tertentu, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll.
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandung fenobarbital kerana risiko penurunan kadar plasma dan penurunan keberkesanan terapi fenobarbital (lihat Interaksi).
Penghentian rawatan secara tiba-tiba pada pesakit epilepsi boleh menyebabkan status epileptikus.
Pesakit yang mungkin hamil atau mengandung anak harus diberi nasihat pakar.
Keperluan untuk rawatan antiepileptik harus dinilai semula ketika pesakit merancang untuk hamil.
Risiko kecacatan kongenital meningkat dengan faktor 2 hingga 3 kali pada keturunan ibu yang dirawat dengan antiepileptik, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, kecacatan kardiovaskular dan kecacatan tiub saraf.
Politerapi dengan ubat-ubatan antiepilepsi mungkin dikaitkan dengan risiko kecacatan kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh itu, adalah mustahak untuk melakukan monoterapi sekiranya mungkin. Penghentian terapi antiepileptik secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan kerana bahaya berlakunya kejang yang boleh membawa akibat yang serius bagi ibu dan bayi.
Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale, ini pada mulanya muncul sebagai bintik merah bulat atau tompok bulat yang sering disertai lepuh di bahagian tengah batang.
Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk bisul di mulut, tekak, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak)
Ruam yang mengancam nyawa ini sering disertai dengan gejala seperti selesema. Ruam boleh berkembang menjadi pengembangan lecet atau pengelupasan kulit yang meluas.
Risiko reaksi kulit yang paling teruk berlaku pada 8 minggu pertama rawatan.
Sekiranya anda menghidapi sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik, dengan penggunaan Luminale, Luminale tidak boleh digunakan lagi.
Sekiranya anda mengalami ruam kulit atau gejala kulit ini, hentikan pengambilan Luminale, berjumpa doktor dengan segera dan maklumkan kepadanya bahawa anda mengambil ubat ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Luminale
Keberkesanan phenobarbital dapat dikurangkan dengan pemberian sediaan berasaskan Hypericum perforatum secara serentak. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat oleh sediaan berasaskan Hypericum perforatum yang oleh itu tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum. Sekiranya pesakit mengambil produk Hypericum perforatum pada masa yang sama, tahap fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan. Tahap fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dos fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Kesan alkohol ditingkatkan dan pengambilan minuman beralkohol harus dihadkan.Kombinasi dengan ubat psikotropik dan antihistamin lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan pihak perubatan untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Rawatan dengan phenobarbital mengurangkan perhatian dan memperpanjang masa refleks: pesakit mesti diberi amaran mengenai hal ini agar mereka tidak memandu kenderaan atau menjalankan operasi yang memerlukan kewaspadaan kewaspadaan kerana bahaya.
Sebilangan kecil pesakit yang dirawat dengan ubat antiepileptik seperti Luminale telah mengembangkan pemikiran untuk mencederakan diri sendiri atau membunuh diri. Bila-bila masa timbul pemikiran seperti itu, segera hubungi doktor anda.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Luminale: Dos
- LUMINALE® 200 mg / ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular, 200 mg / ml VIALS phenobarbital (dalam bentuk garam natrium 219 mg): melainkan jika ditetapkan oleh doktor, pada orang dewasa satu ampul sehari secara intramuskular. Jangan melebihi 400 mg dalam 24 jam. Pada kanak-kanak, 10 mg untuk setiap tahun dari 1 tahun.
- Tablet LUMINALE® 100 mg: sebagai ubat penenang dari 50 hingga 100 mg (setengah / satu tablet) sehari. Sebagai antikonvulsan, pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg (1-3 tablet) sehari dalam dua - tiga kali. Pada kanak-kanak, dos harus dikurangkan (dari 100 hingga 20 mg) mengikut usia dan berat badan dan persiapan tablet Luminale ® 15 mg ditunjukkan.
Dalam insomnia yang teruk, 50 hingga 200 mg (setengah hingga 2 tablet) pada waktu petang, satu jam sebelum tidur. Tablet boleh dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan. Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Luminale terlalu banyak
Rawatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage gastrik segera, jika keadaan pesakit mengizinkan.
Penyingkiran ubat yang sudah diserap dapat dilakukan dengan diuresis paksa dan alkalinisasi air kencing. Dalam kes yang teruk, hemodialisis berguna dan pernafasan mungkin perlu dikendalikan secara mekanikal.Pemberian antibiotik diperlukan untuk mengelakkan komplikasi paru.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Luminale
Kutaneus: manifestasi alahan kulit yang jarang berlaku. Kes jarang berlaku eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell) telah dilaporkan.
Hepatobiliari: kes hepatitis toksik yang jarang berlaku.
Hematologi: kes leukopenia, agranulositosis, trombositopenia dan purpura yang jarang berlaku. Hipotrombinaemia yang responsif terhadap terapi vitamin K mungkin berlaku pada neonatus ibu yang dirawat dengan fenobarbital. Semasa rawatan kronik, anemia megaloblastik sensitif folat dan osteomalacia yang bertindak balas terhadap rawatan vitamin D mungkin timbul.
Sistem saraf pusat: dalam beberapa subjek jarang berlaku: kegembiraan, pergolakan dan kecelaruan. Manifestasi hiperaktif boleh berlaku pada pesakit kanak-kanak. Penenang, ataksia, nystagmus dan kekeliruan mental mungkin timbul, terutama pada orang tua, berikutan pemberian dos yang tinggi.
Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale.
Kes penyakit tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan tulang) dan patah tulang telah dilaporkan. Hubungi doktor atau ahli farmasi anda jika anda telah lama menggunakan ubat antiepileptik, atau jika anda mempunyai sejarah osteoporosis, atau jika anda mengambil steroid.
Pesakit dijemput untuk melaporkan kepada doktor yang hadir kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Komposisi
1 botol mengandungi:
Bahan aktif: Phenobarbital (dalam bentuk garam natrium 219 mg) 200 mg.
Eksipien: propilena glikol, etanol, air untuk suntikan.
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Phenobarbital 100 mg.
Eksipien: talc, povidone, asid stearik, pati jagung.
Bentuk farmaseutikal
- Kotak 10 ampul
- Kotak 20 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LUMIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ampul 1 ml mengandungi:
Bahan aktif: PHENOBARBITAL (dalam bentuk garam natrium 219 mg) 200 mg
1 tablet 170 mg mengandungi
Bahan aktif: PHENOBARBITAL 100 mg
03.0 BORANG FARMASI
- botol
- tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
LUMINALE terutama ditunjukkan sebagai ubat penenang umum, terutama berkaitan dengan epilepsi dan semua keadaan yang memerlukan ubat penenang yang lama. LUMINALE sangat berguna dalam kejang tonik-klonik kejang grand mal dan kortikal fokus. LUMINALE juga dapat digunakan sebagai hipnotis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Botol luminale
Melainkan ditetapkan oleh doktor, 1 ampul sehari secara intramuskular pada orang dewasa. Jangan melebihi 400 mg dalam 24 jam.
Pada kanak-kanak 10 mg untuk setiap tahun usia bermula dari tahun 1.
Tablet Luminale 100 mg
Sebagai ubat penenang 50 hingga 100 mg (1 / 2-1 tablet) sehari.
Sebagai antikonvulsan pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg (1-3 tablet) sehari dalam 2-3 kali. Pada kanak-kanak dos harus dikurangkan (dari 20 hingga 100 mg) mengikut umur dan berat badan dan penyediaan tablet Luminale 15 mg ditunjukkan.
Dalam insomnia yang teruk, 50 hingga 200 mg (1/2 hingga 2 tablet) pada waktu petang satu jam sebelum tidur. Tablet boleh dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan. Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Porphyria, kekurangan buah pinggang dan hepatik, penyakit jantung yang teruk, mabuk akut dari alkohol, analgesik, hipnotik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Phenobarbital boleh menyebabkan ketagihan. Terapi berterusan mendorong pembentukan enzim hati yang mempercepat metabolisme ubat-ubatan tertentu, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll. Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandung fenobarbital kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi fenobarbital (lihat Bahagian 4.5 Interaksi).
Kesan alkohol ditingkatkan dan pengambilan minuman beralkohol harus dihadkan.Kombinasi dengan ubat psikotropik dan antihistamin lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan pihak perubatan untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi. Penghentian rawatan secara tiba-tiba pada pesakit epilepsi boleh menyebabkan status epileptikus.
Kes ideasi dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang menerima ubat antiepileptik dalam pelbagai indikasi mereka. Analisis meta ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo juga menyoroti kehadiran peningkatan sederhana dalam risiko ideasi dan tingkah laku bunuh diri.
Mekanisme risiko ini belum ditentukan dan data yang tersedia tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko dengan Luminale.
Oleh itu, pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda ideasi dan tingkah laku bunuh diri dan rawatan yang sesuai harus dipertimbangkan jika demikian. Pesakit (dan pengasuh) harus diarahkan untuk memberitahu doktor yang merawatnya jika muncul tanda-tanda ideasi atau tingkah laku bunuh diri.
Reaksi kulit yang mengancam nyawa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN).
Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku pada 8 minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN berlaku (mis. Ruam kulit progresif selalunya dengan luka melepuh atau mukosa) rawatan dengan Luminale harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya pesakit telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Luminale, Luminale tidak boleh digunakan lagi pada pesakit ini.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Lihat juga titik 4.6 dan 4.7.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Keberkesanan phenobarbital dapat dikurangkan dengan pemberian sediaan berasaskan Hypericum perforatum secara serentak. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat oleh sediaan berasaskan Hypericum perforatum yang oleh itu tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum. Sekiranya pesakit mengambil produk Hypericum perforatum pada masa yang sama, tahap fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan. Tahap fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dos fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Lihat titik 4.4
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pesakit yang mungkin hamil atau mengandung anak harus diberi nasihat pakar.
Keperluan untuk rawatan antiepileptik harus dinilai semula ketika pesakit merancang untuk hamil.
Risiko kecacatan kongenital meningkat dengan faktor 2 hingga 3 kali pada keturunan ibu yang dirawat dengan antiepileptik, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, kecacatan kardiovaskular dan kecacatan tiub saraf.
Politerapi dengan ubat-ubatan antiepilepsi mungkin dikaitkan dengan risiko kecacatan kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh itu, adalah mustahak untuk melakukan monoterapi sekiranya mungkin.
Penghentian terapi antiepileptik secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan kerana bahaya berlakunya kejang yang boleh membawa akibat yang serius bagi ibu dan bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Rawatan dengan phenobarbital mengurangkan perhatian dan memperpanjang masa refleks: pesakit mesti diberi amaran mengenai hal ini agar mereka tidak memandu kenderaan atau menjalankan operasi yang memerlukan kewaspadaan kewaspadaan kerana bahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kutaneus: manifestasi alahan kulit yang jarang berlaku. Kes jarang berlaku eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell) telah dilaporkan.
Hepatobiliari: kes hepatitis toksik yang jarang berlaku.
Hematologi: kes leukopenia, agranulositosis, trombositopenia dan purpura yang jarang berlaku. Hipotrombinaemia yang responsif terhadap terapi vitamin K mungkin berlaku pada neonatus ibu yang dirawat dengan fenobarbital.
Semasa rawatan kronik, anemia megaloblastik sensitif folat dan osteomalacia yang bertindak balas terhadap rawatan vitamin D mungkin timbul.
Sistem saraf pusat: dalam beberapa subjek jarang berlaku: kegembiraan, pergolakan dan kecelaruan. Manifestasi hiperaktif boleh berlaku pada pesakit kanak-kanak.
Penenang, ataksia, nystagmus dan kekeliruan mental mungkin timbul, terutama pada orang tua, berikutan pemberian dos yang tinggi.
Reaksi buruk kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Steven-Johnoson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale
Kekerapan: sangat jarang berlaku
Terdapat laporan penurunan kepadatan mineral tulang, osteopenia, osteoporosis dan patah tulang pada pesakit yang menjalani terapi jangka panjang dengan Luminale. Mekanisme di mana Luminale mempengaruhi metabolisme tulang belum dikenal pasti.
Lihat juga perkara 4.4 - 4.6 dan 4.7
04.9 Overdosis
Rawatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage gastrik segera, jika keadaan pesakit mengizinkannya. Penyingkiran ubat yang sudah diserap dapat dilakukan dengan diuresis paksa dan alkalinisasi air kencing. Dalam kes yang paling serius, berguna untuk menggunakan "hemodialisis dan mungkin diperlukan untuk mengawal pernafasan secara mekanikal.Pentadbiran antibiotik diperlukan untuk mengelakkan timbulnya komplikasi paru.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Phenobarbital adalah ubat penenang hipnotik yang berkesan yang bertindak terutamanya pada korteks serebrum, terutama di pusat motor, meningkatkan ambang kegembiraan dan juga pada pusat neurovegetatif batang otak. Ia juga mempunyai sifat spasmolytic yang memungkinkan penggunaannya dalam keadaan spastik secara umum.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan oral phenobarbital lengkap tetapi lambat; kepekatan plasma puncak ditentukan beberapa jam selepas satu dos. Pengikatan protein plasma kira-kira 40-60% dan juga sama besarnya dengan protein plasma lain. Tisu, termasuk otak. Isipadu taburan kira-kira 0.9 1 / kg. Lebih daripada 25% phenobarbital dihilangkan oleh ekskresi ginjal yang bergantung pada pH. Jumlah baki tidak diaktifkan oleh enzim mikrosom hepatik. Metabolit utama, turunan parahydroxyphenyl, tidak aktif dan dikeluarkan dalam air kencing sebahagiannya sebagai konjugat sulfat. Waktu paruh plasma phenobarbital kira-kira 90 jam pada orang dewasa dan sedikit lebih pendek pada kanak-kanak.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 oral pada tikus ialah 660 mg / kg, yang melebihi 100 kali daripada dos terapi yang disyorkan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Luminale 200 mg larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Eksipien: Propilena glikol, Etanol, Air p.p.i.
Tablet Luminale
Eksipien: Talc, Povidone, Stearic acid, Pati jagung
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Larutan 200 mg / ml Luminale untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
Sah: 2 tahun.
Tablet Luminale
Kesahan: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
- 1 ml ampul: gelas tanpa warna jenis I mengikut F.U. Kotak IX Ed. 10 botol
- Tablet: lepuh (berpasangan PVC-aluminium) legap. Kotak 20 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada apa-apa untuk dilaporkan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRACCO S.p.A. melalui E. Folli, 50 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Luminale 200 mg / ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - AIC 002860017
Tablet Luminale - AIC 002860031
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Luminale 200 mg / ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular 12.07.1950 / 01.06.2005
Tablet Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2012