Bahan aktif: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Salap Nerisona 0.1%
Sisipan pakej Nerisona tersedia untuk pek:- Salap Nerisona 0.1%
- Nerisona 0.1% krim
- Nerisona 0.1% krim hidrofobik
- Nerisona 0.1% larutan kulit
- Nerisona 0.3% krim hidrofobik
- Salap Nerisona 0.3%
Petunjuk Mengapa Nerisona digunakan? Untuk apa itu?
Nerisona mengandungi bahan aktif diflucortolone valerate yang tergolong dalam kumpulan kortikosteroid. Salap ini digunakan untuk merawat keadaan kulit seperti neurodermatitis, eksim vulgaris (fasa kronik), eksim mikroba (kering), eksim lichenified, psoriasis, lichen ruber planus dan verrucosus.
Kontraindikasi Apabila Nerisona tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Nerisona
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
- jika kawasan kulit yang dirawat dipengaruhi oleh tuberkulosis atau sifilis,
- jika anda menghidap penyakit virus (cacar air, kayap);
- jika anda mengalami rosacea (kemerahan atau kemerahan pada kulit dan wajah) atau dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut);
- sekiranya anda mengalami reaksi kulit setelah menerima vaksin.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nerisona
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Nerisona:
- jika terdapat luka besar, rawat kawasan terhad secara berturut-turut, satu demi satu
- sekiranya anda mengandung. Dalam kes ini, gunakan salap hanya jika diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
- jika anda mempunyai penyakit kulit yang disertai oleh jangkitan bakteria, doktor anda juga akan menetapkan rawatan dengan antibiotik tempatan; sekiranya berlaku mycosis (kulat), doktor anda juga akan menetapkan rawatan dengan antikulat tempatan.
Anak-anak
Jangan gunakan ubat melebihi 5 - 7 hari pada bayi dan kanak-kanak, jika kawasan yang akan dirawat ditutup dengan lampin atau seluar dalam plastik.
Penggunaan ubat kortikosteroid ke kulit di kawasan yang besar di badan dan / atau untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini kerana penyerapan melalui kulit dan masuk ke dalam darah (penyerapan sistemik). Kejadian ini lebih kerap berlaku pada kes pembalut oklusi (tidak bernafas), dengan penggunaan lampin dan lipatan kulit pada kanak-kanak. Oleh itu, dalam rawatan penyakit kronik yang memerlukan terapi yang berpanjangan, memperoleh peningkatan, doktor anda perlu mengurangkan dos dan kekerapan penggunaan minimum yang diperlukan untuk mengawal gejala dan mengelakkan penyakit berulang (kambuh), menghentikan penggunaan salap secepat mungkin.
Elakkan terkena mata. Dengan penggunaan kortikosteroid untuk penggunaan tempatan adalah mungkin munculnya glaukoma (penyakit okular di mana terdapat peningkatan tekanan di dalam mata), misalnya, setelah penggunaan dosis yang berlebihan atau di kawasan yang besar untuk jangka waktu yang lama, dengan teknik berpakaian oklusif atau selepas pemakaian pada kulit di sekitar mata.
Penggunaannya, terutama jika produk yang lama digunakan untuk penggunaan tempatan, boleh menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda, yang akan mengesyorkan terapi yang sesuai.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nerisona
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Sebagai langkah pencegahan, jangan gunakan salap ini pada trimester pertama kehamilan. Sebenarnya, peningkatan risiko, walaupun terbatas, celah langit-langit (malformasi lelangit) telah diperhatikan pada bayi baru lahir yang ibunya telah dirawat dengan kortikosteroid sistemik (diberikan contohnya melalui mulut atau intravena).
Gunakan ubat ini semasa mengandung dan menyusui hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Khususnya, elakkan pendedahan di kawasan yang luas atau penggunaan yang berpanjangan.
Sekiranya anda menyusu, elakkan salap pada payudara anda.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Nerisona: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Oleh kerana komposisi berminyak sepenuhnya, salap Nerisona 0.1% sangat sesuai untuk bentuk kering dan peringkat kronik. Salap Nerisona 0.1% mengekalkan kelembapan kulit dan dengan alasan ini melembutkan stratum corneum yang menebal (lapisan dangkal) dan memudahkan penembusan bahan aktif.
Melainkan jika diresepkan oleh doktor, mulakan rawatan dengan menyebarkan salap pada lapisan nipis 2-3 kali sehari. Setelah penambahbaikan telah dicapai, hanya satu aplikasi setiap hari yang mencukupi.
Jangan gunakan ubat ini selama lebih dari 3 minggu. Khususnya, jangan melanjutkan terapi melebihi 5 - 7 hari pada bayi dan kanak-kanak, jika kawasan yang akan dirawat ditutup dengan lampin atau seluar dalam plastik.
Sekiranya terdapat lesi yang luas, rawat kawasan terhad secara berturut-turut, satu demi satu.
Salap mempunyai kesan oklusi dan oleh itu umumnya tidak memerlukan pembalut oklusif. Dalam kes tertentu yang tahan terhadap terapi, doktor boleh memberi rawatan di bawah pembalut oklusi.
Kawasan kulit yang berpenyakit yang dirawat dengan salap akan ditutup dengan lapisan bahan kedap yang terpasang pada kulit yang sihat di sekitarnya. Tempoh oklusi akan ditentukan oleh doktor, tetapi tidak boleh melebihi 24 jam. Gaun oklusi boleh diulang beberapa kali jika perlu, menggantikannya setiap 12 jam. Sekiranya jangkitan muncul semasa rawatan, anda tidak perlu menggunakan pembalut oklusi untuk beberapa waktu.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nerisona
Tidak ada risiko keracunan yang dapat diramalkan berikutan satu aplikasi tempatan dengan kuantiti ubat yang berlebihan (penggunaan pada kawasan kulit yang besar dalam keadaan yang menyokong penyerapan) atau pengambilan secara tidak sengaja keseluruhan kuantiti bungkusan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nerisona
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan tempatan mungkin berlaku semasa rawatan dengan Nerisona:
dalam kes terpencil perkara berikut mungkin berlaku:
- gatal,
- membakar,
- eritema (kemerahan kulit) atau
- lepuh (melepuh).
dalam kes yang jarang berlaku, perkara berikut boleh campur tangan:
- reaksi kulit alahan (dermatitis kontak alahan),
- folikulitis (jangkitan folikel rambut),
- peningkatan pertumbuhan rambut badan (hipertrikosis),
- dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut),
- perubahan warna kulit.
Dengan penggunaan salap Nerisona 0.1% dalam keadaan penggunaan biasa, kemunculan kesan yang tidak diingini kerana penyerapan sistemik sangat tidak mungkin.
Semasa rawatan dengan salap Nerisona pada bahagian kulit yang besar (kira-kira 10% dan lebih dari permukaan badan) dan / atau penggunaan yang berpanjangan (lebih dari 3 minggu), terutama dengan pemakaian oklusif (pemakaiannya akan diperbaiki oleh doktor untuk masa tidak melebihi 1 hari) kesan sampingan berikut mungkin muncul:
- atrofi kulit (penyakit yang menjadikan kulit nipis, berkerut dan kurang elastik),
- perubahan warna kulit,
- telangiectasias (pelebaran saluran darah kecil yang kelihatan di permukaan kulit),
- striae (stretch mark),
- manifestasi jerawat (jerawat) e
- kesan akibat penyerapan sistemik yang gejalanya termasuk Cushing's Syndrome (keadaan di mana tubuh menghasilkan tahap tinggi hormon kortisol), hiperglikemia (peningkatan glukosa darah) dan glikosuria (kehadiran gula dalam air kencing). kejadian kesan yang tidak diingini dapat diperhatikan dengan penggunaan ubat kortikosteroid pada permukaan yang besar, dengan penggunaan yang berpanjangan, dengan penambahan pembalut oklusif.
Dalam rawatan oklusi harus diingat bahawa filem yang digunakan untuk pembalut itu sendiri boleh menyebabkan fenomena kepekaan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul. Kesahan selepas pembukaan pertama: 3 bulan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Nerisona
- Bahan aktifnya ialah: diflucortolone valerate. 100 g salap mengandungi 0.1 g (0.1%) diflucortolone valerate.
- Bahan-bahan lain adalah: parafin cair, jeli petroleum putih, lilin mikrokristal, minyak jarak hidrogenasi.
Penerangan mengenai penampilan Nerisona dan kandungan bungkusan
Salap - tiub 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NERISONA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
-100 g krim mengandungi
bahan aktif: diflucortolone valerate 0.1 g.
Eksipien: metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, stearyl alkohol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
-100 g krim hidrofobik mengandungi:
bahan aktif: diflucortolone valerate 0.1 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
- 100 g salap mengandungi:
bahan aktif: diflucortolone valerate 0.1 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
- 100 g larutan kulit mengandungi:
bahan aktif: diflucortolone valerate 0.1 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim, krim hidrofobik, salap, larutan kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Semua penyakit kulit sensitif terhadap rawatan kortikoid tempatan seperti: dermatitis kontak, eksim kontak, eksim profesional, ekzema vulgar, numular, degeneratif dan seborrheic, eksim atopik kapilis, eksim kanal pendengaran luar, ekzema dyshidrotik, eksim variceal (namun tidak secara langsung pada ulser), eksim dubur, eksim kanak-kanak, neurodermatitis (eksim endogen, dermatitis atopik), psoriasis, lichen ruber planus dan verrucosus, eritematoid diskoid kronik, luka bakar darjah pertama, eritema solar, gigitan serangga. Pityriasis kering dan khususnya keadaan seborrheic dengan desquamation berminyak pada kulit kepala yang biasa dikenali sebagai kelemumur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kecuali ditentukan lain, mulakan dengan menyebarkan sediaan dalam bentuk yang paling sesuai untuk keadaan kulit, dalam lapisan nipis 2-3 kali sehari.
Setelah peningkatan dicapai, hanya satu permohonan sehari mencukupi.
Bayi, kanak-kanak dan orang dewasa tidak boleh dirawat lebih dari 3 minggu.
Nerisona boleh didapati dalam empat bentuk farmasi: krim, krim hidrofobik, salap dan larutan kulit. Bentuk farmasi ini boleh digunakan mengikut ciri kulit setiap kes:
Krim Nerisona dalam bentuk merembeskan;
Krim hidrofobik Nerisona dalam keadaan kulit yang tidak basah atau terlalu kering;
Salap Nerisona di hadapan kulit yang sangat kering;
Penyelesaian kulit Nerisona untuk kawasan yang ditutup dengan rambut.
Krim Nerisona:
kerana kandungan airnya yang tinggi dan kadar lemak rendah, ia adalah pilihan untuk mengeluarkan dermatosis di mana ia menyumbang kepada penyingkiran rembesan, mendapatkan penurunan dan pengeringan kulit yang cepat. Krim Nerisona juga sesuai untuk digunakan pada bahagian tubuh yang tidak tertutup, pada kawasan yang ditutupi rambut dan di kawasan lembap.
Krim hidrofobik Nerisona:
kerana nisbah keseimbangan antara air dan lemak yang terdapat di dalam kenderaan, ia boleh digunakan dalam keadaan kulit yang tidak lembab atau terlalu kering. Penyediaannya memastikan bekalan lipid yang sesuai ke kulit tanpa menyekat pertukaran haba atau peluh. yang menjamin kemungkinan penggunaan seluas-luasnya.
Salap Nerisona:
Berkat penghidapnya yang sangat anhidrat, sangat sesuai untuk rawatan bentuk kering dan tahap kronik. Asas salap memberikan kesan oklusi yang menyokong proses penyembuhan.
Penyelesaian kulit Nerisona:
Kenderaan hidro-alkohol menjadikannya sangat sesuai untuk dermatosis kulit kepala, bahagian-bahagian yang ditutupi oleh rambut dan pada kulit sensitif berminyak atau lemak, yang memungkinkan pengedaran homogen dan seterusnya penembusan prinsip aktif.
Pembalut oklusif:
Dalam kes tertentu yang tahan terhadap terapi, doktor boleh menetapkan rawatan di bawah pembalut oklusi. Kawasan kulit berpenyakit yang dirawat dengan penyediaannya akan ditutup dengan lapisan bahan kalis air yang mesti dilekatkan pada kulit sihat di sekitarnya menggunakan pelekat plastik. Sarung tangan plastik boleh digunakan untuk penyumbatan tangan.
Tempoh oklusi akan ditetapkan oleh doktor, tetapi tidak boleh melebihi 24 jam. Pembalut oklusi dapat diulang beberapa kali, menggantikannya setiap 12 jam.
Sekiranya proses berjangkit muncul semasa rawatan, perlu untuk menghentikan rawatan oklusi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kehadiran di kawasan yang akan dirawat: penyakit kulit yang berasal dari tuberkulosis atau luetik; penyakit virus (mis. cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral dan reaksi kulit selepas vaksinasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Bayi, kanak-kanak dan orang dewasa tidak boleh dirawat lebih dari 3 minggu,
Khususnya, pada bayi dan anak-anak disarankan untuk tidak melanjutkan terapi melebihi 5 - 7 hari, jika kawasan yang akan dirawat ditutup dengan popok atau seluar dalam plastik. Sekiranya terdapat lesi yang meluas, kawasan separa harus dirawat secara berturut-turut, satu demi satu.
Pada penyakit kulit yang disertai oleh jangkitan bakteria atau kulat, disarankan untuk mengaitkan rawatan tempatan tertentu.
Penggunaan kortikosteroid perkutan dalam rawatan dermatosis yang diperpanjang dan / atau untuk jangka masa yang panjang, dapat menentukan fenomena sekunder penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan paksi hipotalamus-hipofisis). Kejadian ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan dalam kes berpakaian oklusif. Dalam "penggunaan pediatrik, lipatan kulit dan lampin dapat berfungsi sebagai pembalut oklusi. Oleh itu, dalam rawatan penyakit kronik yang memerlukan terapi yang berpanjangan, jika kesan terapi yang baik telah dicapai, disarankan untuk mengurangkan dos dan kekerapan semestinya diperlukan untuk mengawal gejala dan mengelakkan kambuh, menghentikan penggunaan persediaan secepat mungkin.
Sekiranya kulit menjadi terlalu kering dalam keadaan penggunaan krim Nerisona atau larutan kulit yang berpanjangan, pesakit harus beralih ke bentuk farmasi eksipien yang lebih berlemak (krim hidrofobik Nerisona atau salap Nerisona).
Sekiranya berlaku pada wajah, elakkan penyediaannya bersentuhan dengan mata.
Sekiranya terdapat rosacea atau dermatitis perioral, Nerisona tidak boleh digunakan pada wajah (lihat 4.3 Kontraindikasi).
Seperti yang diketahui untuk kortikosteroid sistemik, walaupun dengan penggunaan kortikosteroid topikal, permulaan glaukoma adalah mungkin (contohnya setelah penggunaan dos berlebihan atau di kawasan yang besar untuk jangka masa yang lama, dengan teknik pembalut oklusif atau setelah "penggunaan pada kulit di sekitar mata).
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, ubat kortikosteroid untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang mencukupi dapat dijalankan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Krim Nerisona mengandungi alkohol stearil: boleh menyebabkan reaksi tempatan pada kulit (contohnya dermatitis kontak).
Krim Nerisona mengandungi metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diketahui atau diramalkan antara Nerisona dan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sebagai peraturan umum, sediaan topikal yang mengandungi kortikosteroid tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan. Petunjuk klinikal untuk rawatan dengan Nerisona pada wanita hamil dan menyusui harus dipertimbangkan dan dinilai dengan teliti jika manfaatnya membenarkan risiko berpotensi untuk janin.
Khususnya, penggunaan di kawasan yang luas atau untuk jangka masa yang panjang harus dielakkan.
Beberapa kajian epidemiologi menunjukkan bahawa mungkin terdapat peningkatan risiko celah langit-langit pada bayi dari wanita yang telah dirawat dengan kortikosteroid sistemik pada trimester pertama kehamilan.
Kesan yang tidak diingini tidak dapat dikecualikan pada bayi baru lahir yang ibunya telah dirawat di kawasan yang luas atau untuk jangka masa yang panjang semasa kehamilan atau menyusui (misalnya, pengurangan fungsi adrenal mungkin berlaku setelah penggunaan pada minggu-minggu terakhir kehamilan).
Wanita yang menyusu tidak boleh dirawat pada payudara.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gejala tempatan seperti gatal-gatal, terbakar, eritema atau lepuh boleh berlaku dalam kes terpencil semasa rawatan dengan Nerisona.
Dalam kes-kes yang jarang berlaku, reaksi kulit alergi (dermatitis kontak alergi), folikulitis, perubahan warna kulit, dermatitis perioral, peningkatan pertumbuhan rambut badan (hipertrikosis) mungkin berlaku.
Semasa rawatan di kawasan kulit yang besar (kira-kira 10% dan lebih dari permukaan badan) dan / atau penggunaan yang berpanjangan (lebih dari 3 minggu), terutama dengan pembalut oklusif atau penggunaan salap Nerisona, reaksi bersamaan berikut tidak dapat dikecualikan, khas dari selebihnya dari semua kortison topikal: atrofi kulit, perubahan warna kulit, telangiectasias, striae, manifestasi jerawat, dermatitis perioral, peningkatan pertumbuhan rambut badan (hipertrikosis) dan gejala sistemik penyerapan semula kulit kortikosteroid seperti penindasan balik paksi hipotalamus-pituitari - adrenal (HPA). Gejala klinikal termasuk Sindrom Cushing, hiperglikemia dan glukosuria. Kejadian yang lebih tinggi dapat dilihat dengan penggunaan ubat kortikosteroid pada permukaan yang besar, penggunaan yang berpanjangan, penambahan pembalut oklusif, bersamaan dengan kegagalan hati. Selepas pemberhentian ubat, pemulihan paksi HPA sudah siap dan lengkap.
Dalam rawatan oklusi harus diingat bahawa filem yang digunakan untuk pembalut itu sendiri boleh menyebabkan fenomena kepekaan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Berdasarkan hasil kajian ketoksikan akut, tidak ada risiko keracunan yang diramalkan berikutan satu aplikasi topikal dengan jumlah produk yang berlebihan (aplikasi pada kawasan kulit yang diperpanjang dalam keadaan yang menyokong penyerapan) atau pengambilan secara tidak sengaja dari keseluruhan kuantiti sebungkus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kod ATC: D07AC06.
Nerisona mengurangkan keradangan pada penyakit kulit yang meradang dan alergi dan melegakan sensasi subjektif seperti gatal, terbakar dan sakit.
Ia juga menghasilkan regresi vasodilatasi, edema antar sel dan penyusupan tisu; percambahan kapilari ditekan.
Ini membawa kepada pelembutan keradangan kulit.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Rangkaian produk Nerisona mengandungi bahan aktif diflucortolone valerate, 21-monoester diflucortolone dengan asid valerik, pada kepekatan 0.1%.
Agar formulasi Nerisona dapat melakukan aktiviti terapi antiproliferatif dan anti-inflamasi pada kulit, perlu diflucortolone valerate menyebar dari produk ke lapisan hidup epidermis atau lapisan dermis yang paling dangkal. Kajian penembusan vitro telah menunjukkan bahawa diflucortolone valerate menyebar dengan cepat pada kulit manusia bermula dari semua formulasi galenik. Selepas 4 jam dari penggunaan, tahap maksimum zat berikut dapat dikesan di stratum corneum: kira-kira 300 mcg / ml (kira-kira 600 mcmol / l) selepas rawatan dengan salap dan krim hidrofobik, dan kira-kira 500 mcg / ml (kira-kira 1000 mcmol / l) setelah menggunakan krim. Kepekatan kortikoid menurun pada stratum corneum dari distal ke bahagian proksimal sekitar 1.5 - 2 kali. Setelah digunakan pada kulit yang rosak - model kulit yang cedera -, kepekatan kortikoid pada lapisan hidup jauh lebih tinggi dalam selang waktu yang dipertimbangkan, berbanding dengan yang diperhatikan pada kulit yang sihat.
Diflucortolone valerate sebahagiannya dihidrolisis menjadi diflucortolone yang sudah ada di kulit. Pengikatan diflucortolone ke reseptor kortikoid lebih kuat daripada ubat serupa.
Sebahagian dari kortikosteroid yang disapukan pada kulit diserap dan diedarkan di dalam badan; ia kemudian mengalami kerosakan metabolik lebih lanjut sebelum dihilangkan.
Tahap penyerapan perkutan dan beban sistemik yang dihasilkan bergantung pada beberapa faktor seperti sifat kenderaan, keadaan pendedahan (dos per permukaan kulit, ukuran kawasan yang dirawat, tempoh rawatan), jenis rawatan ( terbuka / oklusif), keadaan penghalang kulit dan kawasan badan yang akan dirawat. Selepas penggunaan kulit, krim dan salap hidrofobik secara serentak, ditandai secara radioaktif, pada kawasan kulit yang berlainan di belakang 6 sukarelawan, pada kulit sihat, jumlah produk yang diserap digunakan dalam jangka masa pendedahan rata-rata 4 jam iaitu sekitar 0.2% pada kulit yang utuh dan sekitar 0.4% pada kulit yang cedera. Melebihi nilai-nilai ini selama "sepanjang hari, ia menghasilkan perkutan rata-rata penyerapan kira-kira 1.2% dalam hal penghalang kulit yang utuh dan kira-kira 2.4% sekiranya penghapusan penghalang itu sendiri.
Setelah penyerapan, diflucortolone valerate dihidrolisis dengan cepat ke diflucortolone dan asid lemak yang sesuai. Bersama diflucortolone, 11-keto-diflucortolone dan 2 metabolit lain telah dijumpai dalam plasma. Diflucortolone dihilangkan dari plasma dengan separuh hayat. kira-kira 4-5 jam, semua metabolit dengan waktu paruh sekitar 9 jam (waktu paruh ditentukan selepas pemberian iv), dan diekskresikan dengan air kencing dan najis dalam kadar 75 hingga 25.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian toleransi sistemik setelah penggunaan berulang diflucortolone valerate pada kulit dan subkutan, kesannya serupa dengan kesan glukokortikoid. Oleh itu, kesan sampingan selain glukokortikoid yang biasa diramalkan berikutan penggunaan terapi dari pelbagai persediaan Nerisona dalam keadaan yang melampau seperti penggunaan pada permukaan kulit yang besar dan / atau penyumbatan.
Kajian embryotoxicity spesifik dengan diflucortolone valerate berikutan pemberian subkutan dan kutaneus telah menghasilkan keputusan khas glukokortikoid, contohnya sistem ujian yang sesuai dapat menyebabkan kesan embrio dan / atau teratogenik berikutan pendedahan yang cukup tinggi.
Dari kajian epidemiologi tidak ada indikasi kesan embriooksik akibat terapi gluokokortikoid sistemik dan tidak ada kesan embriooksik berikutan penggunaan terapi persediaan Nerisona. Namun, dengan mempertimbangkan hasil percobaan binatang, perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan Nerisona.
Hasil ujian in vitro untuk menentukan mutasi genetik pada bakteria dan sel mamalia serta hasil kajian in vitro dan / atau in vivo untuk penentuan mutasi kromosom dan genetik tidak memberikan indikasi potensi mutagenik untuk diflucortolone valerate.
Tidak ada kajian karsinogenisiti khusus yang dilakukan dengan diflucortolone valerate. Berdasarkan profil farmakodinamik dan kekurangan kesan genotoksik, sifat struktur dan hasil ujian ketoksikan kronik (tidak ada indikasi aktiviti percambahan), tidak ada kecurigaan potensi karsinogenik untuk diflucortolone valerate. Setelah penggunaan Nerisona pada kulit, diikuti dengan penilaian terhadap keberkesanan imunosupresik sistemik, tidak ada pengaruh terhadap kemampuan menghasilkan tumor.
Hasil kajian toleransi tempatan berikutan penggunaan topikal Nerisona secara berulang tidak menimbulkan harapan pengubahsuaian kulit selain daripada kesan sampingan yang telah diketahui berkaitan dengan penggunaan sediaan topikal yang mengandungi glukokortikoid.
Kajian haiwan eksperimen dengan glukokortikosteroid telah menunjukkan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim Nerisona:
makrogol stearat, stearil alkohol, parafin cair, jeli petroleum putih, disodium edetate, asid poliakrilik, natrium hidroksida, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, air yang disucikan.
Krim hidrofobik Nerisona:
lilin lebah putih, parafin cair, jeli petroleum putih, ester alifatik berat molekul tinggi, air yang disucikan.
Salap Nerisona:
parafin cair, jeli petroleum putih, lilin mikrokristal, minyak kastor terhidrogenasi.
Penyelesaian kulit Nerisona:
96% etanol, 85% gliserol, povidone, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Krim, krim hidrofobik dan salap: 5 tahun.
Penyelesaian kulit: 3 tahun.
Krim dan krim hidrofobik: selepas pembukaan pertama: 3 bulan.
Salap: selepas pembukaan pertama 3 bulan.
Penyelesaian kulit: selepas pembukaan pertama: 80 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Krim, krim hidrofobik: jangan simpan di atas 25 ° C.
Salap: Jangan simpan di atas 30 ° C.
Penyelesaian kulit: tidak ada syarat penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim, krim hidrofobik, salap: tiub aluminium fleksibel yang dilindungi di dalamnya oleh lapisan lakuer epoksi-fenolik, ditutup dengan penutup skru polietilena.
Penyelesaian kulit: botol polietilena berketumpatan tinggi legap, dengan penutup skru polietilena berketumpatan tinggi legap.
Krim Nerisona: tiub 30 g.
Krim hidrofobik Nerisona: tiub 30 g.
Salap Nerisona: tiub 30 g.
Penyelesaian kulit Nerisona: sebotol 30 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Nerisona 0.1%, krim 30 g A.I.C. No. 023722085
Nerisona 0.1%, krim hidrofobik 30 g A.I.C. No. 023722022
Nerisona 0.1%, salap 30 g A.I.C. No. 023722059
Nerisona 0.1%, larutan kulit 30 ml A.I.C. No. 023722123
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Krim Nerisona, krim hidrofobik, salap: 03.11.1978 / 01.06.2010
Penyelesaian Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014