Bahan aktif: Budesonide
Eltair 50 mikrogram / semburan hidung pengaktifan, penggantungan
Eltair 100 mikrogram / semburan hidung pengaktifan, penggantungan
Mengapa Eltair digunakan? Untuk apa itu?
Eltair adalah ubat yang mengandungi bahan aktif budesonide.
Budesonide tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut 'kortikosteroid' dan berfungsi dengan mengurangkan keradangan pada lapisan hidung.
Eltair ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun dalam rawatan:
- kerengsaan dan keradangan hidung (rhinitis)
- alergi (seperti demam hay) dan tidak alahan (vasomotor)
- bermusim atau tahunan
- polip di hidung
- rawatan
- pencegahan selepas pembedahan dengan penyingkiran (polypectomy)
Apa itu demam dan rhinitis perennial?
Demam Hay, yang berlaku pada waktu-waktu tertentu dalam setahun, adalah reaksi alergi yang disebabkan oleh pernafasan dalam debunga dari tumbuh-tumbuhan, rumput dan rumpai tertentu, serta jamur dan spora jamur.
Rinitis tahunan berlaku sepanjang tahun dan gejalanya mungkin disebabkan oleh kepekaan terhadap pelbagai elemen seperti tungau debu, rambut haiwan (atau kelemumur), bulu, makanan tertentu.
Rinitis bukan alergi (vasomotor) mempunyai gejala seperti selesema, tetapi tanpa sebab yang jelas. Gejala rhinitis bukan alergi serupa dengan demam hay, tetapi sebenarnya tidak ada alergen yang menyebabkan ketidakselesaan.
Alahan ini menyebabkan hidung berlari dan bersin dan menyebabkan lapisan dalam hidung membengkak, yang kemudian membuat hidung terasa tersumbat.
Apa itu polip hidung?
Polip hidung adalah pertumbuhan kecil yang tumbuh di lapisan dalam hidung dan biasanya mempengaruhi kedua lubang hidung. Simptom utamanya ialah perasaan mempunyai hidung yang tersumbat.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Eltair tidak boleh digunakan
Jangan gunakan / berikan Eltair kepada anak anda
- jika anda dan / atau kanak-kanak alah kepada budesonide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Eltair
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan / memberikan anak anda Eltair.
Pemberian kortikosteroid intranasal juga dapat memberikan kesan sistemik yang jauh, terutama apabila diresepkan pada dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing yang dicirikan oleh kenaikan berat badan secara tiba-tiba, rambut berlebihan, lemak berlebihan di muka dan leher (wajah bulan purnama atau aspek Cushingoid), tanda regangan pada perut, kemungkinan gangguan haid pada kanak-kanak perempuan, kemerahan pada wajah, penurunan aktiviti kelenjar adrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan ketumpatan mineral tulang, penyakit mata seperti katarak (kabur lensa lensa) dan glaukoma (peningkatan tekanan di dalam "mata) dan, lebih jarang, pelbagai psikologi atau kesan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda / anak anda:
- mengalami jangkitan saluran pernafasan yang disebabkan oleh kulat atau virus
- anda menghidap tuberkulosis (penyakit berjangkit paru-paru)
- anda mengalami ulser atau perforasi septum hidung baru-baru ini
- anda baru sahaja menjalani pembedahan atau trauma pada hidung, kerana anda tidak boleh dirawat dengan kortikosteroid hidung sehingga sembuh sepenuhnya
- anda telah mengurangkan fungsi hati
Beralih dari terapi kortikosteroid oral ke terapi Eltair:
Sekiranya anda / anak anda perlu beralih dari rawatan kortikosteroid oral (anti-radang) ke rawatan dengan semburan hidung Eltair, doktor anda secara beransur-ansur akan mengurangkan dos kortikosteroid melalui mulut.
Kanak-kanak dan remaja
Rawatan jangka panjang dengan ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak, kerana kesan jangka panjang pemberian kortikosteroid hidung pada kanak-kanak tidak difahami sepenuhnya.
Pengaruh terhadap pertumbuhan
Penggunaan kortikosteroid boleh mempengaruhi pertumbuhan kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja"). Oleh itu, disarankan agar ketinggian kanak-kanak yang menjalani rawatan kortikosteroid berpanjangan dipantau secara berkala oleh doktor mereka. Doktor anda akan menilai dengan teliti faedah terapi kortikosteroid dan kemungkinan risiko penyumbatan pertumbuhan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Eltair
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda / anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, bahkan yang tanpa preskripsi.
Beberapa ubat boleh meningkatkan kesan ELTAIR dan doktor anda mungkin ingin mengawasi anda dengan teliti jika anda mengambil ubat ini (termasuk beberapa ubat untuk rawatan HIV: ritonavir, cobicistat).
Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan kerengsaan dan radang hidung (rhinitis).
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
- ketoconazole dan itraconazole (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat), doktor anda mungkin mengubah dos atau masa pengambilan Eltair;
- ubat-ubatan yang mengandungi hormon (estrogen) atau pil perancang (pil).
Analisis makmal dan Eltair
Beritahu doktor anda jika anda / anak anda perlu menjalani ujian darah untuk menilai fungsi kelenjar tertentu (ujian rangsangan ACTH) kerana ujian tersebut dapat memberikan hasil yang salah ketika menggunakan kortikosteroid.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Pada masa ini tidak ada risiko kecacatan yang diketahui mengenai kesihatan janin / bayi yang baru lahir dari penggunaan ubat ini semasa kehamilan. Sebelum mengambil ubat ini, berjumpa dengan doktor anda, yang akan menilai faedah yang diharapkan bagi ibu bagi setiap kes. asas terhadap risiko bagi ibu. janin.
Masa makan
Walaupun budesonide masuk ke dalam susu ibu, tidak ada kesan pada anak yang menyusu untuk produk ubat ini yang digunakan pada dos yang disyorkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Eltair tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Eltair mengandungi potassium sorbate
Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Eltair: Dos
Sentiasa gunakan / berikan ubat ini kepada anak anda seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan mengetahui dos mana yang terbaik untuk anda / anak anda.
Rawatan rhinitis
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun:
- dua dos 50 mikrogram dalam setiap lubang hidung (100 mikrogram / lubang hidung) dua kali sehari, pagi dan petang,
atau,
- dua dos 100 mikrogram di setiap lubang hidung (200 mikrogram / lubang hidung) sekali sehari pada waktu pagi.
Rawatan / pencegahan poliposis hidung
- 200 mikrogram (100 mikrogram / lubang hidung) dua kali sehari.
Tempoh rawatan
Kesan terapi penuh Eltair Nasal Spray dicapai hanya selepas beberapa hari rawatan (dalam kes yang jarang berlaku tidak lebih awal dari dua minggu).
Rawatan kerengsaan dan keradangan hidung alergi bermusim harus dimulakan sebelum terdedah kepada alergen.
Doktor anda dalam beberapa kes boleh menggabungkan Eltair dengan ubat alergi lain untuk mengawal kesan alergi pada mata atau dengan ubat vasokonstriktor (ubat dekongestan yang melegakan kesesakan hidung, halangan) untuk membersihkan saluran hidung.
Arahan untuk penggunaan Eltair yang betul
- Goncangkan botol dengan baik
- Tanggalkan penutup pelindung dari aplikator hidung dengan gerakan memutar lembut
- Pegang botol tegak dan jauh dari wajah anda, aktifkan injap dos dengan menekan botol dengan kuat di antara jari anda, sehingga kabus halus terbentuk. Selepas itu, injap tetap diaktifkan kecuali botol dibongkar atau digunakan sekali-sekala
- Hembuskan hidung dengan perlahan sebelum memberikan Eltair Nasal Spray untuk membersihkan lubang hidung anda dengan baik.
- Pastikan kepala anda sedikit bengkok, tutup satu lubang hidung dengan jari anda, dan masukkan perlahan aplikator hidung ke lubang hidung yang lain
- Tekan bahagian bawah botol ke atas untuk menghasilkan kabus halus
- Keluarkan botol dari hidung anda dan teruskan kepala menunjuk ke belakang untuk membiarkan pembalut merebak ke bahagian bawah hidung
- Ulangi prosedur di lubang hidung yang lain
- Sapukan semula penutup pelindung.
PERHATIAN: Gunakan dalam 3 bulan setelah membuka botol. Sekiranya tersumbat, keluarkan aplikator hidung dari botol dan bilas dengan air suam selama beberapa minit. Jangan gunakan objek runcing untuk cuba membersihkan halangan.
Sekiranya anda lupa menggunakan / berikan anak anda Eltair
Jangan gunakan / berikan anak anda dos dua kali untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Eltair
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Eltair
Jika tidak mengambil Eltair yang berlebihan, tidak boleh menyebabkan ketidakselesaan. Sekiranya anda tidak mengambil Eltair yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Eltair
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sistemik kortikosteroid hidung boleh berlaku, terutamanya pada dos yang tinggi apabila digunakan untuk jangka masa yang lama.
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kekerapan berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- kerengsaan hidung
- pembuangan lendir dengan darah dan mimisan
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- reaksi alahan segera atau lambat, termasuk gatal-gatal (kemerahan kulit disertai dengan gatal-gatal), kerengsaan, keradangan kulit, angioedema (bengkak tangan, kaki, pergelangan kaki, muka, bibir, lidah dan / atau tekak) dan gatal-gatal
- penguncupan otot secara tiba-tiba dan tidak disengajakan (kekejangan otot)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- tanda dan gejala kesan kortikosteroid sistemik (iaitu diambil secara lisan, intramuskular, atau intravena), termasuk penekanan adrenal (gangguan teruk aktiviti kelenjar adrenal) dan kerencatan pertumbuhan
- tindak balas alahan cepat yang teruk yang boleh menyebabkan keruntuhan (reaksi anafilaksis)
- perubahan suara (disfonia)
- lebam
- perforasi septum hidung, kecederaan pada mukosa hidung (ulser hidung)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cecair di dalam mata),
- katarak (mengaburkan lensa, lensa mata yang digunakan untuk memfokus gambar)
KESAN TAMBAHAN TAMBAHAN KEPADA ANAK DAN ADOLESEN
Kerencatan pertumbuhan telah dilaporkan pada kanak-kanak yang dirawat dengan steroid intranasal. Memandangkan risiko pertumbuhan pertumbuhan pada populasi pesakit kanak-kanak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan dalam bahagian "Kanak-kanak dan remaja".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda / anak anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan di dalam bekas asal.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Komposisi
Eltair 50 mikrogram / semburan hidung pengaktifan, penggantungan
- bahan aktifnya adalah: budesonide (1 ml suspensi mengandungi 1 mg budesonide).
- bahan-bahan lain adalah: mikrokristalin selulosa / natrium karboksimetilselulosa, hidroksipropilmetilselulosa, natrium laurilsulfat, polietilena glikol 400, butilhidroksianisol, natrium sitrat, asid sitrat monohidrat, kalium sorbat, disodium edetat, air yang disucikan.
Eltair 100 mikrogram / semburan hidung pengaktifan, penggantungan
- bahan aktifnya adalah: budesonide (1 ml suspensi mengandungi 2 mg budesonide).
- bahan-bahan lain adalah: mikrokristalin selulosa / natrium karboksimetilselulosa, hidroksipropilmetilselulosa, natrium laurilsulfat, polietilena glikol 400, butilhidroksianisol, natrium sitrat, asid sitrat monohidrat, kalium sorbat, disodium edetat, air yang disucikan.
Apa rupa Eltair dan kandungan peknya
Eltair disajikan sebagai suspensi untuk disemprotkan ke dalam botol kaca dengan injap meteran.
Eltair 50 mikrogram / semburan hidung puff mengandungi 200 biji.
Eltair 100 mikrogram / semburan hidung puff mengandungi 200 biji.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ELTAIR - NASAL SPRAY, SUSPENSION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ELTAIR 50 mcg semburan hidung, penggantungan
1 ml penggantungan mengandungi:
Bahan aktif: budesonide 1 mg
ELTAIR 100 mcg semburan hidung, penggantungan
1 ml penggantungan mengandungi:
Bahan aktif: budesonide 2 mg
03.0 BORANG FARMASI
Semburan hidung, penggantungan
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rhinitis alergi bermusim, rhinitis alahan dan bukan alahan.
Rawatan poliposis hidung.
Profilaksis berulang poliposis hidung selepas polipektomi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harus ditetapkan secara individu.
Rawatan rhinitis
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 6 tahun: dua dos 50 mcg untuk setiap lubang hidung (100 mcg / lubang hidung) dua kali sehari, pagi dan petang, atau, dua dos 100 mcg untuk setiap lubang hidung (200 mcg / lubang hidung) sekali hari, pada waktu pagi.
Rawatan / pencegahan poliposis hidung
200 mcg (100 mcg / lubang hidung) dua kali sehari.
Pesakit harus diberitahu bahawa kesan terapi penuh ELTAIR Nasal Spray hanya dapat dicapai setelah beberapa hari rawatan (dalam kes yang jarang berlaku tidak lebih awal dari dua minggu).
Rawatan rinitis alergi bermusim harus dimulakan sebelum terdedah kepada alergen. Terapi bersamaan, misalnya dengan antihistamin, kadang-kadang diperlukan untuk mengawal gejala alahan alergi. Sekiranya saluran hidung tersekat, pada dua hari sebelumnya, terapi semburan hidung ELTAIR boleh didahului dengan pemberian vasokonstriktor hidung.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap budesonide dan mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cusching, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).
Fungsi hepatik yang berkurang boleh mempengaruhi penghapusan kortikosteroid yang mengakibatkan penghapusan berkurang dan akibatnya peningkatan pendedahan sistemik.Pasien-pesakit ini harus dipantau untuk risiko kemungkinan kesan sistemik.
Perhatian khusus diperlukan pada pesakit dengan tuberkulosis paru aktif atau diam dan pada pesakit dengan jangkitan saluran pernafasan kulat atau virus. Pada pesakit yang menderita tuberkulosis, penggunaan kortikosteroid mesti mengikuti penilaian yang teliti mengenai kelebihan terapi dibandingkan dengan kemungkinan kesan yang tidak diingini. Oleh kerana kesan penghambatan kortikosteroid pada penyembuhan luka kulit, pesakit dengan bisul septum hidung, pembedahan atau trauma hidung tidak boleh dirawat dengan kortikosteroid hidung sehingga penyembuhan selesai. Pada pesakit yang menerima kortikosteroid oral beralih ke penggunaan ELTAIR hidung semburan sahaja mesti dilakukan secara terkawal untuk mencegah ketidakseimbangan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal.Gabungkan semburan hidung ELTAIR dengan mengurangkan dos kortikosteroid oral secara progresif.
Populasi kanak-kanak
Kesan jangka panjang pentadbiran glukokortikoid hidung pada kanak-kanak tidak difahami sepenuhnya. Doktor harus secara berkala memantau pertumbuhan kanak-kanak yang menerima rawatan kortikosteroid yang berpanjangan melalui kaedah pentadbiran apa pun (lihat bahagian 4.8) dan mempertimbangkan faedah terapi glukokortikosteroid dengan berhati-hati terhadap kemungkinan stunting (nisbah manfaat / risiko).).
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Budesonide nampaknya tidak berinteraksi dengan ubat yang digunakan untuk rawatan rhinitis.
CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme budesonide. Inhibitor enzim ini seperti mis. ketoconazole dan itraconazole boleh meningkatkan pendedahan sistemik kepada budesonide beberapa kali. Oleh kerana tidak ada data untuk menyokong dos yang disarankan, kombinasi mereka harus dielakkan. Sekiranya ini tidak mungkin, jangka masa antara kedua-dua rawatan harus selama mungkin, dan pengurangan dos budesonide dapat dipertimbangkan.
Peningkatan kepekatan plasma yang disebabkan oleh peningkatan kesan kortikosteroid pada wanita juga dirawat dengan kontraseptif estrogen dan steroid, tetapi tidak ada kesan yang terlihat dengan budesonide dan pengambilan kontraseptif oral dengan dos yang rendah.
Kerana fungsi adrenal dapat ditekan, ujian rangsangan ACTH untuk diagnosis kekurangan pituitari dapat memberikan hasil yang salah (nilai rendah).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Hasil dari prospek kajian epidemiologi dan pengalaman pasca pemasaran antarabangsa menunjukkan bahawa pemberian budesonide yang dihirup atau intranasal tidak secara keseluruhan meningkatkan risiko kecacatan kongenital ketika diberikan pada awal kehamilan.
Seperti ubat lain, pemberian budesonide semasa kehamilan memerlukan penilaian yang teliti mengenai keseimbangan manfaat bagi ibu dan risiko kepada janin.
Budesonide diekskresikan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, pada dos terapi budesonide yang digunakan oleh saluran hidung, tidak ada kesan yang diharapkan pada bayi dan oleh itu ia boleh digunakan semasa penyusuan.
Rawatan penyelenggaraan dengan budesonide yang dihirup (200 atau 400 mcg / 2 kali sehari) pada wanita yang mengalami asma mengakibatkan pendedahan sistemik bayi pada budesonide.
Dalam kajian farmakokinetik, dos harian bayi dianggarkan 0,3% daripada dos harian ibu untuk kedua-dua dos dan kepekatan plasma rata-rata pada neonatus, dengan asumsi bioavailabiliti oral lengkap kanak-kanak, dianggarkan 1/600 dari min kepekatan yang diperhatikan dalam plasma ibu.
Kepekatan budesonide dalam sampel plasma neonatal semuanya berada di bawah had penentuan. Berdasarkan data budesonide yang dihirup dan fakta bahawa ia menunjukkan farmakokinetik linier dalam dosis terapi selepas pemberian hidung, penyedutan, oral dan rektum, dapat dijangkakan bahawa pada dos terapi yang digunakan, pendedahan pada bayi mungkin rendah.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
ELTAIR Nasal Spray tidak mempengaruhi keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kelas frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100, a
Kesan sistemik kortikosteroid hidung mungkin berlaku, terutamanya pada dos yang tinggi apabila digunakan untuk jangka masa yang lama (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Kerencatan pertumbuhan telah dilaporkan pada kanak-kanak yang dirawat dengan steroid intranasal. Oleh kerana risiko penundaan pertumbuhan pada populasi pediatrik, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.4.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dengan ELTAIR Nasal Spray, walaupun dalam dos berlebihan, tidak menyebabkan masalah klinikal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Budesonide adalah glukortikosteroid dengan aktiviti anti-radang tempatan yang tinggi. Budesonide menunjukkan metabolisme lulus pertama tinggi (90%) di hati dengan pembentukan metabolit dengan penurunan aktiviti glukokortikoid. Mekanisme tindakan budesonide dalam rawatan rhinitis bergantung pada tindakan anti-inflamasi yang dinyatakan dengan penghambatan sintesis dan pelepasan mediator peradangan dan dengan penghambatan tindak balas imun yang dimediasi oleh sitokin.
Kajian klinikal pada rhinitis bermusim, dengan budesonide diberikan secara hidung dan oral berbanding dengan plasebo, menunjukkan bahawa kesan terapi budesonide sepenuhnya disebabkan oleh tindakan tempatan ubat. Dalam profilaksis, budesonide juga menunjukkan kesan perlindungan terhadap tindak balas alahan segera. Kajian klinikal terkawal menunjukkan bahawa budesonide memberikan tindak balas terapi yang baik dengan sedikit dan kesan yang tidak diingini.
Walaupun dalam rawatan jangka panjang pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan rhinitis perennial, budesonide terbukti dapat diterima dengan baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bioavailabiliti sistemik suspensi berair berupa budesonide adalah 33%.
Kepekatan maksimum plasma selepas pemberian hidung 400 mcg budesonide dalam ampaian berair ialah 1.0 mcmol / L dalam masa 42 minit. Budesonide 90% diubah semasa laluan hepatik pertama menjadi metabolit dengan aktiviti glukokortikosteroid rendah, seperti 6-beta-hydroxybudesonide dan 16-alpha-hydroxyprednisolone, yang aktivitinya kurang dari 1% daripada budesonide.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pentadbiran dos tunggal melalui lisan menunjukkan nilai LD50 lebih besar daripada 800 mg / kg pada tikus dan 400 mg / kg pada tikus. Ujian ketoksikan yang dilakukan pada anjing untuk pemberian berulang hingga 12 bulan 200 mcg / hari jika disedut, tidak menunjukkan kesan toksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Mikrokristalin selulosa / natrium karboksimetilselulosa, hidroksipropilmethylcellulose, sodiolaurylsulfate, polyethylene glycol 400, butylhydroxyanisole, sodium sitrat, asid sitrik monohydrate, potassium sorbate, disodium edetate, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Penyembur hidung ELTAIR 50: 24 bulan, dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
Penyembur hidung ELTAIR 100: 36 bulan, dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Simpan di dalam bekas asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol semburan 200 semburan.
Botol kaca amber 12 ml isipadu nominal, dilengkapi dengan injap dos 50 mikroliter.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebelum setiap pentadbiran:
1) Goncangkan VIAL dengan baik
2) Tanggalkan kapsul pelindung dari aplikator hidung dengan gerakan memutar lembut
3) Jauhkan botol menegak dan jauh dari wajah anda, aktifkan injap dos dengan menekan botol dengan kuat di antara jari anda, sehingga kabut halus terbentuk. Selepas itu, injap tetap diaktifkan kecuali botol dibongkar atau digunakan sekali-sekala
4) Hembuskan hidung dengan perlahan sebelum memberikan semburan hidung ELTAIR untuk membersihkan lubang hidung dengan baik
5) Pastikan kepala sedikit bengkok, tutup satu lubang hidung dengan jari, masukkan perlahan aplikator hidung di lubang hidung yang lain dan tekan bahagian bawah botol ke atas untuk menghasilkan nebulisasi halus
6) Keluarkan botol dari hidung dan biarkan kepala menunjuk ke belakang untuk membiarkan pembalut merebak ke bahagian belakang hidung. Ulangi prosedur di lubang hidung yang lain
7) Pasang semula penutup pelindung.
PERHATIAN:
Gunakan dalam masa 3 bulan dari pembukaan botol.
Sekiranya tersumbat, keluarkan aplikator hidung dari botol dan bilas dengan air suam selama beberapa minit.
Jangan gunakan objek runcing untuk berusaha membersihkan halangan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SCHARPER S.p.A. Melalui Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Penyembur hidung ELTAIR 50 - AIC n. 033916014
Penyembur hidung ELTAIR 100 - AIC n. 033916026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
28 Januari 2000/28 Mac 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2012