Levopraid - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Levosulpiride

Tablet Levopraid 25 mg
Levopraid 25 mg / ml titisan oral, larutan
Levopraid 25 mg / 2 ml larutan untuk suntikan

Sisip pakej Levopraid tersedia untuk pek:
  • Tablet Levopraid 25 mg, titisan oral Levopraid 25 mg / ml, larutan, Levopraid 25 mg / 2 ml larutan untuk suntikan,
  • Tablet Levopraid® 50 mg, Levopraid® 50 mg / 2ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan pagi / malam.
  • Tablet Levopraid® 100 mg

Petunjuk Mengapa Levopraid digunakan? Untuk apa itu?

Sindrom DISPEPTIK (anoreksia, meteorisme, rasa ketegangan epigastrik, sakit kepala pasca kelahiran, pedih ulu hati, bersendawa, cirit-birit, sembelit) daripada pengosongan gastrik yang tertunda yang dikaitkan dengan faktor organik (gastroparesis diabetes, neoplasma, dll.) Dan / atau berfungsi (somatisasi viseral pada subjek yang cemas -depresan).

KEPALA PENTING: bentuk vasomotor (bentuk klasik, biasa, oftalmik, hemiplegik, migrain cluster) dan bentuk ketegangan otot.

Muntah dan NAUSEA (pasca operasi atau disebabkan oleh ubat antiblastik).

VERTIGOS PUSAT DAN / ATAU ASAL PERIPERAL.

Kontraindikasi Apabila Levopraid tidak boleh digunakan

Levopraid 25 mg dikontraindikasikan pada pesakit dengan pheochromocytoma kerana boleh menyebabkan krisis hipertensi mungkin disebabkan oleh pembebasan katekolamin dari tumor. Krisis hipertensi seperti itu dapat dikawal dengan phentolamine. Levopraid 25 mg dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti atau intoleransi ubat yang diketahui. Ia tidak boleh digunakan dalam epilepsi, dalam keadaan manik, dalam fasa manik psikosis kemurungan manik.

Berkaitan dengan hubungan yang sepatutnya antara kesan hiperprolaktinemising kebanyakan ubat psikotropik dan displasia pada payudara, disarankan untuk tidak menggunakan Levopraid 25 mg pada subjek yang sudah mengalami mastopati malignan. Tidak boleh digunakan dalam kehamilan yang disahkan atau disyaki dan semasa tempoh menyusui.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Levopraid

Levosulpiride tidak boleh digunakan ketika rangsangan motilitas gastrointestinal mungkin berbahaya, misalnya jika terdapat pendarahan gastrointestinal, halangan mekanikal atau perforasi. Elakkan pengambilan alkohol secara serentak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Levopraid

Perkaitan dengan ubat psikotropik memerlukan perhatian dan kewaspadaan tertentu dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak diingini yang tidak dijangka. Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang memanjangkan QT risiko peningkatan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan.

Levopraid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT. Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain. Kesan levosulpiride pada motilitas gastrointestinal dapat ditentang oleh ubat antikolinergik, narkotik dan analgesik. - Kesan pada kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin Dengan dos yang tinggi, rasa mengantuk, mengantuk dan dyskinesias mungkin berlaku; pesakit yang berada dalam rawatan mesti diberi amaran supaya mereka tidak memandu kenderaan dan menunggu operasi yang memerlukan integriti kewaspadaan untuk kemungkinan bahaya mereka.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Levopraid: Posologi

Dos pada orang dewasa (mengikut preskripsi perubatan):

Tablet: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan.

Titisan oral: 15 tetes 3 kali sehari sebelum makan (satu tetes mengandungi 1,6 mg levosulpiride).

Penyelesaian untuk suntikan: 1 ampul 25 mg (pagi atau iv) 2 atau 3 kali sehari. Sekiranya pesakit mengadu gejala yang teruk dengan loya dan muntah dan pemberian oral sukar, mulakan rawatan dengan suntikan Levopraid 25 mg untuk suntikan (im atau iv) 2 atau 3 kali sehari selama beberapa hari dan, apabila gejala menjadi lebih ringan, beralih ke oral pentadbiran selama 10-15 hari. Sekiranya perlu, ulangi perjalanan terapi oral selama 2 atau 3 minggu lagi, selepas tempoh gangguan sekurang-kurangnya 8-10 hari. Rawatan muntah: botol pagi atau i.v., mungkin berulang 2-3 kali sehari, sehingga gejala hilang. Sekiranya ubat itu digunakan dalam pencegahan atau rawatan muntah antiblastik (cisplatin, anthracyclines) berikan 1-2 ampul larutan Levopraid 25 mg untuk suntikan melalui jalan intravena yang perlahan atau dengan infus 30 "sebelum pemberian antiblastik atau semasa pentadbiran "antiblastik dan ulangi dos yang sama 30" selepas kemoterapi berakhir. Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Levopraid yang berlebihan

Dalam perubatan dalaman, gangguan ekstrapiramidal dan gangguan tidur tidak pernah diperhatikan yang, dari sudut teori, dapat terjadi dengan dos yang sangat tinggi. Dalam kes ini, memadai terapi atau mengurangkan dos mengikut pertimbangan doktor.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Levopraid

Untuk pentadbiran yang berpanjangan, beberapa gangguan seperti amenorea, ginekomastia, galaktorea, hiperprolaktinemia dan perubahan libido, yang diperhatikan dalam kes-kes tertentu, disebabkan oleh kesan levosulpiride yang dapat dipulihkan pada fungsi paksi hipotalamus-pituitari-gonadal, serupa dengan yang diketahui oleh banyak orang. neuroleptik.

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama: kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung.

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tablet Levopraid 25 mg dan larutan Levopraid 25 mg / 2 ml untuk suntikan: tiada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.

Levopraid 25 mg / ml titisan oral, larutan: jangan beku atau sejukkan.

Gunakan produk dalam masa 90 hari dari pembukaan botol pertama, lebihan produk mesti dibuang.

Botol dengan penutup "tahan kanak-kanak"

Untuk membuka Tekan kapsul pada botol dan pada masa yang sama buka tutup secara normal. Untuk menutup Skru kapsul masuk sepenuhnya.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Levopraid boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LEVOPRAID

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet 25 mg mengandungi:

Prinsip aktif: Levosulpiride 25 mg

100 ml larutan mengandungi:

Prinsip aktif: Levosulpiride 2.5 g

Botol 2ml mengandungi:

Prinsip aktif: Levosulpiride 25 mg

03.0 BORANG FARMASI

Tablet, titisan larutan oral, larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular dan intravena.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sindrom DISPEPTIK (anoreksia, meteorisme, rasa ketegangan epigastrik, sakit kepala pasca kelahiran, pedih ulu hati, bersendawa, cirit-birit, sembelit) daripada pengosongan gastrik yang tertunda yang dikaitkan dengan faktor organik (gastroparesis diabetes, neoplasma, dll.) Dan / atau berfungsi (somatisasi viseral pada subjek yang cemas -depresan).

KEPALA PENTING: bentuk vasomotor (bentuk klasik, biasa, oftalmik, hemiplegik, migrain cluster) dan bentuk ketegangan otot.

Muntah dan NAUSEA (pasca operasi atau disebabkan oleh ubat antiblastik).

VERTIGOS PUSAT DAN / ATAU ASAL PERIPERAL.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos pada orang dewasa (mengikut preskripsi perubatan):

Tablet: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan.

Titisan oral: 15 tetes 3 kali sehari sebelum makan (satu tetes mengandungi 1,6 mg levosulpiride).

Penyelesaian untuk suntikan: 1 ampul 25 mg (pagi atau iv) 2 atau 3 kali sehari.

Sekiranya pesakit mengalami gejala yang teruk dengan loya dan muntah dan pemberian oral sukar untuk memulakan rawatan dengan suntikan Levoprraid 25 mg untuk suntikan (im atau iv) 2 atau 3 kali sehari selama beberapa hari dan, apabila gejala menjadi lebih ringan, beralihlah ke pentadbiran oral selama 10-15 hari. Sekiranya perlu, ulangi perjalanan terapi oral selama 2 atau 3 minggu lagi, selepas tempoh gangguan sekurang-kurangnya 8-10 hari.

Rawatan muntah: botol pagi atau i.v., mungkin berulang 2-3 kali sehari, sehingga gejala hilang.

Sekiranya ubat itu digunakan dalam pencegahan atau rawatan muntah antiblastik (cisplatin, anthracyclines) berikan 1-2 ampul larutan LEVOPRAID 25 mg untuk suntikan melalui laluan intravena yang perlahan atau dengan infus 30 "sebelum pentadbiran antiblastik atau semasa pentadbiran "antiblastik dan ulangi dos yang sama 30" selepas kemoterapi berakhir.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi

LEVOPRAID 25 mg dikontraindikasikan pada pesakit dengan pheochromocytoma kerana boleh menyebabkan krisis hipertensi mungkin disebabkan oleh pembebasan katekolamin dari tumor. Krisis hipertensi seperti itu dapat dikawal dengan phentolamine.

LEVOPRAID 25 mg dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti atau intoleransi ubat yang diketahui.

Ia tidak boleh digunakan dalam epilepsi, dalam keadaan manik, dalam fasa manik psikosis kemurungan manik.

Berkaitan dengan hubungan yang seharusnya antara kesan hiperprolaktinemising pada kebanyakan ubat psikotropik dan displasia payudara, disarankan untuk tidak menggunakan LEVOPRAID 25 mg pada subjek yang sudah menjadi pembawa mastopati malignan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. LEVOPRAID harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan dengan penggunaan neuroleptik (biasanya semasa rawatan antipsikotik). Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (denyut nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia), perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi stupor dan koma.

Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti. Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Kesan levosulpiride pada motilitas gastrointestinal dapat ditentang oleh ubat antikolinergik, narkotik dan analgesik.

Levosulpiride tidak boleh digunakan ketika rangsangan motilitas gastrointestinal mungkin berbahaya, misalnya jika terdapat pendarahan gastrointestinal, halangan mekanikal atau perforasi.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT.

Elakkan pengambilan alkohol secara serentak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Perkaitan dengan ubat psikotropik memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak boleh digunakan dalam kehamilan yang disahkan atau disyaki dan semasa tempoh menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Dengan dos yang tinggi, rasa mengantuk, mengantuk dan dyskinesias mungkin berlaku; Pesakit yang menjalani rawatan mesti diberi amaran mengenai hal ini agar mereka tidak memandu kenderaan dan menunggu operasi yang memerlukan integriti kewaspadaan kerana kemungkinan bahaya.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Untuk pentadbiran yang berpanjangan, beberapa gangguan seperti amenorea, ginekomastia, galaktorea, hiperprolaktinemia dan perubahan libido, yang diperhatikan dalam kes-kes tertentu, disebabkan oleh kesan levosulpiride yang dapat dipulihkan pada fungsi paksi hipotalamus-pituitari-gonadal, serupa dengan yang diketahui oleh banyak orang. neuroleptik.

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama: kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung.

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

04.9 Overdosis

Dalam perubatan dalaman, gangguan ekstrapiramidal dan gangguan tidur tidak pernah diperhatikan yang, dari sudut teori, dapat terjadi dengan dos yang sangat tinggi. Dalam kes ini, memadai terapi atau mengurangkan dos mengikut pertimbangan doktor.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Data biokimia, farmakologi dan klinikal yang diperoleh dengan kedua-dua isomer sulpiride menunjukkan bahawa aktiviti antidopaminergik, baik secara pusat dan periferal, disebabkan oleh enantiomer sebelah kiri.

05.2 Sifat farmakokinetik

Apabila levosulpiride diberikan secara oral pada dosis 50 mg, puncak plasma dicapai dalam 3 jam dan rata-rata 94,183 ng / ml. Penghapusan t½ dikira selepas pemberian 50 mg i.v. levosulpiride adalah 4.305 jam.

Penghapusan ubat berlaku terutamanya melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Nilai ketoksikan akut dinyatakan sebagai LD50 selepas pemberian oral pada tikus, tikus dan arnab masing-masing sama dengan 2450 mg / kg, 2600 mg / kg dan lebih besar daripada 1500 mg / kg. Nilai DL 50 melalui i.p. pada tikus mereka sama dengan 210 mg / kg, pada tikus melalui i.p. dan e.v. pada 270 mg / kg dan 53 mg / kg masing-masing, pada arnab melalui i.v. pada 42 mg / Kg.

Ujian ketoksikan subakut dilakukan dengan memberikan bahan aktif setiap hari selama 12-13 minggu pada tikus, arnab dan anjing. Tiada gejala toksik yang diperhatikan pada dos 25 mg / kg s.c. dan 300 mg / Kg p.o. pada tikus, pada dos 250 mg / kg p.o. dan 12.5 mg / kg pagi pada arnab dan pada dos 50 dan 100 mg / kg p.o. pada anjing.

Ujian ketoksikan kronik, selepas pemberian ubat selama 180-190 hari, pada dos 100 mg / kg p.o. dan 20 mg / kg s.c. pada tikus, 10 mg / kg i.m. pada arnab dan 20 mg / kg p.o. pada anjing, mereka boleh diterima dengan baik.

Kajian yang dilakukan pada tikus dan tikus, dengan memberikan ubat pada dos yang lebih tinggi daripada yang diharapkan pada manusia, menunjukkan bahawa Levosulpiride tidak memiliki sifat karsinogenik.

Kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab menunjukkan bahawa ubat itu tidak teratogenik.

Ujian in vitro tidak termasuk bahawa ubat tersebut mempunyai sifat mutagenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

• Tablet LEVOPRAID 25 mg

Pati karboksimetil, selulosa mikrogranular, laktosa, magnesium stearat.

• Larutan titisan oral LEVOPRAID 25 mg / ml

Acesulfame K, asid sitrat anhidrat, air yang disucikan, rasa lemon, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate.

• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan pagi / malam.

Asid sulfurik 2 N, air untuk suntikan, natrium klorida.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.

06.3 Tempoh sah

5 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.

LEVOPRAID 25 mg / ml larutan titisan oral. Gunakan produk dalam masa 90 hari dari pembukaan botol pertama, lebihan produk mesti dibuang.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

- Kadbod yang mengandungi 20 tablet 25 mg dalam lepuh (aluminium / PVC / PVDC)

- Kadbod berisi botol penitis kaca, dengan penutup "tahan anak", berisi 20 ml larutan

- Kotak yang mengandungi 6 ampul 25 mg / 2 ml

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

LEVOPRAID 25 mg / ml larutan titisan oral

Botol dengan penutup "tahan kanak-kanak"

Untuk membuka

Tekan kapsul ke botol dan pada masa yang sama buka tutup secara normal.

Untuk menutup

Skru kembali kapsul sepenuhnya.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

"Tablet 25 mg" 20 tablet - A.I.C .: n. 026009011

Botol penitis "25 mg / ml larutan titisan oral" 20 ml - A.I.C .: n. 026009035

"25 mg / 2 ml larutan untuk suntikan" 6 ampul 2 ml - A.I.C .: n. 026009023

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Kebenaran pertama: 20.11.1985

Pembaharuan kebenaran: 01.06.2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Februari 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan usus kesihatan darah kesihatan jantung