Levofolene - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Asid folik (kalsium levofolinate pentahydrate)

Tablet Levofolene 4 mg

Sisip pakej Levofolene tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet Levofolene 4 mg
  • Tablet Levofolene 7.5 mg

Mengapa Levofolene digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Bahan detoksifikasi untuk rawatan sitostatik.

Petunjuk terapeutik

Semua anemia kekurangan folat terbentuk kerana peningkatan permintaan, penggunaan berkurang atau pengambilan makanan folat yang tidak mencukupi.

Kontraindikasi Apabila Levofolene tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Levofolene tidak boleh diberikan untuk rawatan anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lain apabila kekurangan vitamin B12, kecuali berkaitan dengannya.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Levofolene

Tiada.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Levofolene

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Kalsium levofolinate menentang kesan antifolik.

Penggunaan Levofolene bersamaan dengan ubat-ubatan antiepileptik seperti phenobarbital, phenytoin, primidone dan succinimide dapat menyebabkan peningkatan frekuensi akses.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Levofolene merupakan terapi anemia yang merosakkan atau anemia megaloblastik lain yang tidak betul yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B12; sebenarnya, remisi hematologi mungkin berlaku semasa manifestasi neurologi tetap progresif. Oleh itu, terapi mesti dilakukan di bawah kawalan hematologi. Pentadbiran ubat mesti dilakukan dengan perhatian untuk mengelakkan bahaya reaksi alergi atau kesan sampingan Pentadbiran Levofolene pada pesakit epilepsi yang dirawat dengan phenobarbital, phenytoin, primidone dan succinimide menyebabkan peningkatan frekuensi akses kerana penurunan kepekatan ubat antiepileptik dalam Pemantauan klinikal, pemantauan akhirnya kepekatan plasma dan, jika perlu, pengubahsuaian dos ubat antiepileptik semasa dan selepas levofolene disyorkan.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Anemia pada kehamilan yang disebabkan oleh peningkatan keperluan folat dapat diperbaiki atau dinormalisasi dengan pemberian asid levofolinik.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Levofolene tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Levofolene: Dos

Levofolene mesti diberikan secara oral.

Dalam rawatan anemia kekurangan folat:

rawatan akan dimulakan dengan pemberian oral Levofolene (1 tablet 4 mg), berterusan dengan dos ini selama 10-15 hari. Sekiranya tindak balas yang baik, dos dapat dikurangkan menjadi separuh, berterusan sehingga gambaran hematologi dinormalisasi dan tanda-tanda klinikal hilang.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Levofolene

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Sekiranya pengambilan / pengambilan Levofolene yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN LEVOFOLENE, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Levofolene

Seperti semua ubat, Levofolene boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Pemberian produk mungkin diikuti, walaupun jarang, oleh reaksi hipersensitiviti umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, kejutan anaphylactic).

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: 4 mg asid levofolinik (sebagai kalsium levofolinate pentahydrate)

Eksipien: pati jagung, kalsium fosfat dibasik, magnesium stearat, gum arabic.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Tablet. Kotak berisi 30 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Levofolene boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LEVOFOLENE 175 MG POWDER UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INFUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap botol serbuk untuk larutan untuk infusi mengandungi:

Prinsip aktif:

175 mg levofolinic acid (sebagai kalsium levofolinate pentahydrate)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk larutan untuk infusi.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Levofolene 175 mg berguna sebagai penawar kepada dos antagonis asid folik yang berlebihan dan untuk mengatasi kesan sampingan yang disebabkan oleh aminopterin (asid 4-aminopteroyl-glutamat) dan oleh metotreksat (asid 4-amino-N10-metil-pteroyl-glutamat).

Levofolene 175 mg juga ditunjukkan sebagai terapi penyelamatan setelah rawatan dengan methotrexate dan sebagai penguat kesan 5-fluorouracil semasa protokol kemoterapi antiblastik.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Levofolene 175 mg harus diberikan secara intravena.

Dalam bidang kemoterapi antiblastik dengan dosis tinggi methotrexate, protokol terapi memperuntukkan penggunaan asid levo-folinik pada dos, yang berbeza mengikut skema yang diadopsi, dari 10 hingga 200 mg / m2 / hari; pada fasa kedua, boleh ditukar kepada dos 10-12 mg / m2 / hari setiap 3-6 jam. Pada masa ini, bagaimanapun, rejimen dos umum tidak ditentukan dengan pasti. Oleh kerana kalsium levofolinate adalah antagonis metotreksat, pentadbiran mereka yang bersamaan dapat dilaksanakan hanya apabila, dalam kes-kes individu, protokol terapeutik tertentu telah ditentukan; untuk tujuan ini, disarankan untuk merujuk kepada literatur terbaru mengenai perkara ini.

Apabila digunakan dalam kemoterapi antiblastik untuk mengeksploitasi aktiviti berpotensi kesan 5-fluorouracil, dos folinat berubah-ubah dari 15 hingga 25 mg / m2 / hari secara intravena (folat dosis rendah) hingga dos dari 200 hingga 550 mg / m2 / hari dalam infusi berterusan (folina dosis tinggi), sepadan dengan dos purata kalsium folat antara 100-250 mg / m2 / hari.Menurut beberapa protokol terapeutik, infusi folat mesti dimulakan 24 jam sebelum dan selesai 12 jam setelah berakhirnya rawatan dengan 5-fluorouracil. Namun, walaupun dalam kes ini, pemberian kalsium levo-folinate dan 5-fluorouracil bersamaan boleh dilakukan. dijalankan hanya apabila, dalam kes-kes individu, protokol terapi khusus telah ditentukan; untuk tujuan ini, disarankan untuk berkonsultasi dengan literatur terbaru mengenai masalah ini.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Levofolene 175 mg tidak boleh diberikan untuk rawatan anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lain apabila kekurangan vitamin B12, kecuali berkaitan dengannya.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Levofolene 175 mg merupakan terapi anemia yang merosakkan atau anemia megaloblastik lain yang tidak betul yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B12: sebenarnya, remisi hematologi mungkin berlaku semasa manifestasi neurologi tetap progresif; oleh itu terapi mesti dijalankan di bawah kawalan hematologi.

Dalam rawatan overdosis antagonis asid folik, pemberian asid levo-folinik harus dilakukan dalam 1 jam jika mungkin, dengan pemberian amnya tidak berkesan setelah jangka masa 4 jam.

Pemberian ubat mesti dilakukan dengan berhati-hati untuk mengelakkan bahaya reaksi alergi atau kesan sampingan.

Pentadbiran Levofolene 175 mg pada pesakit epilepsi yang dirawat dengan phenobarbital, phenytoin, primidone dan succinimide mengakibatkan peningkatan frekuensi akses kerana penurunan kepekatan plasma ubat antiepileptik. Pemantauan klinikal, pemantauan akhirnya kepekatan plasma dan, jika perlu, pengubahsuaian dos ubat antiepileptik semasa dan selepas pengambilan Levofolene 175 mg disyorkan (lihat bahagian 4.5).

Kalsium levofolinate dapat meningkatkan profil ketoksikan 5-fluorouracil, terutama pada pesakit tua atau yang lemah. Manifestasi yang paling biasa adalah leukopenia, mukositis, stomatitis dan / atau cirit-birit, yang mungkin bergantung pada dos 5-fluorouracil yang digunakan. Rawatan gabungan dengan 5-fluorouracil / kalsium levofolinate tidak boleh dimulakan atau dilanjutkan pada pesakit dengan gejala keracunan gastrointestinal, tanpa mengira keparahannya, sehingga semua gejala ini hilang sepenuhnya. Pesakit yang mengalami cirit-birit harus dipantau dengan cermat sehingga gejala hilang sepenuhnya, kerana kemerosotan klinikal yang cepat menyebabkan kematian dapat terjadi.

Sekiranya cirit-birit dan / atau stomatitis berlaku, disarankan untuk mengurangkan dos 5-fluorouracil.

Orang tua dan pesakit dengan prestasi fizikal yang rendah yang disebabkan oleh penyakit ini sangat terdedah kepada keracunan jenis ini. Oleh itu, perhatian khusus harus diambil semasa merawat pesakit-pesakit ini.

Pada pesakit tua dan pesakit yang menjalani radioterapi awal, disarankan untuk memulakan dengan penurunan dos 5-fluorouracil.

Kalsium levofolinate tidak boleh dicampurkan dengan 5-fluorouracil dalam suntikan atau infus intravena yang sama.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Asid Levofolinik menentang kesan antifolik.

Bertindak sebagai penyelamat dalam terapi methotrexate dosis tinggi dan sebagai penawar kepada overdosis.

Penggunaan bersamaan Levofolene 175 mg dengan ubat antiepileptik seperti phenobarbital, phenytoin, primidone dan succinimide dapat mengakibatkan peningkatan frekuensi akses (lihat bahagian 4.4).


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Petunjuk Levofolene 175 mg meramalkan penggunaan ubat dalam konteks protokol terapi dengan ubat-ubatan yang boleh membahayakan janin dan bayi.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Levofolene tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Pemberian produk mungkin diikuti, walaupun jarang, oleh reaksi hipersensitiviti umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, kejutan anaphylactic).

Kalsium levofolinate dapat memperkuatkan kesan toksik yang disebabkan oleh 5-fluorouracil, bergantung pada rejimen dos yang digunakan. Berikutan penggunaan gabungan dengan 5-fluorouracil, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan:

Gangguan saluran gastrousus:

Sangat biasa: loya, muntah, cirit-birit

Gangguan hepatobiliari:

Kekerapan tidak diketahui: hiperammonaemia

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Kekerapan tidak diketahui: eritrodysaesthesia palmar-plantar

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:

Kekerapan tidak diketahui: mukositis, termasuk stomatitis dan cheilitis.

Hasil maut telah berlaku akibat toksisitas gastrointestinal (terutamanya mukositis dan cirit-birit) dan myelosuppression.


04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Bahan detoksifikasi untuk rawatan sitostatik

Kod ATC: V03AF04

Asid Levofolinik memainkan peranan penting dalam sintesis purin dan pyrimidine dan penting untuk sintesis DNA, terutama pada tahap tisu hematopoietik.

Tambahan pula, asid levo-folinik menyaingi kesan antifolik, bertindak sebagai "penyelamat" dalam terapi dengan dos methotrexate yang tinggi atau sekiranya berlaku berlebihan.

Asid Levo-folinik menstabilkan pengikatan fluorodeoxyuridine monophosphate dengan enzim thymidylate synthetase, meningkatkan kesan sitotoksik 5-fluorouracil dalam rawatan beberapa kanser.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan levo-folinate, yang diberikan secara intravena, cepat dan lengkap. Selepas pentadbiran parenteral, levofolinate dan metabolit aktif utamanya diedarkan ke pelbagai tisu periferal dan ke hati. Levofolinate diedarkan di hati, dan pada tahap yang lebih rendah. , disimpan dalam bentuk deposit poliglutamat. Sekiranya perlu, folat poliglutamat dapat digerakkan semula setelah depolimerisasi.

Beberapa kajian yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat nampaknya menunjukkan perpanjangan jangka hayat penghapusan levofolinate dengan peningkatan dos: selepas pemberian iv. dengan dos folat yang sama dengan 28 mg / m2, separuh masa paruh levofolinate adalah sama dengan 32 min, sementara selepas pemberian IV campuran racemik dosis tinggi, sama dengan 300 dan 1000 mg, separuh hayat levofolinate adalah sama dengan 56.5 dan 58 min masing-masing.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Per LD50 lebih tinggi daripada 7000 mg / kg pada tikus.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Mannitol


06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.


06.3 Tempoh sah

2 tahun


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Botol kaca jenis I berwarna putih dengan penutup elastomer dan penutup aluminium.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Untuk penggantian semula serbuk untuk penyelesaian infus yang terkandung dalam botol 175 mg, 15-20 ml air untuk suntikan harus digunakan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Alfa Wassermann S.p.A. melalui E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. n. 027352071

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

19.03.1999/01.06.2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Penentuan AIFA Januari 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  ubat-ubatan kesihatan telinga antidepresan