KCl Retard - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Kalium (Kalium klorida)

Tablet pelepasan berpanjangan KCl-retard 600 mg

Petunjuk Mengapa KCl Retard digunakan? Untuk apa itu?

KCl-retard mengandungi bahan aktif yang disebut kalium klorida, yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut suplemen mineral.

KCl-retard ditunjukkan untuk mencegah dan memperbaiki kekurangan kalium dalam badan, yang secara amnya menampakkan diri dengan rasa letih dan kelemahan otot (asthenia). KCl-retard digunakan dalam keadaan di mana badan anda berada dalam keadaan kekurangan kalium, sekiranya:

  • menjalani rawatan yang berpanjangan atau sengit dengan ubat-ubatan yang disebut "diuretik", untuk merawat hipertensi (tekanan darah tinggi) dan edema (pembengkakan) pelbagai jenis
  • anda mengambil ubat yang disebut 'cardiotonic glycosides' untuk merawat beberapa keadaan jantung
  • dikenakan pentadbiran larutan kalium
  • diberi garam dalam jumlah tinggi (seperti bikarbonat)
  • mengambil ubat yang disebut "kortikosteroid" (ubat untuk merawat keradangan / alergi)
  • menyalahgunakan julap
  • telah berulang kali muntah
  • mengalami cirit-birit yang teruk
  • menderita fistula gastrik, usus atau bilier (apabila bahagian perut, usus, saluran empedu yang biasanya terpisah bersentuhan)
  • menderita sirosis hati (penyakit hati kronik yang teruk)
  • menderita hiperfungsi adrenokortikal (keadaan yang menimbulkan perubahan hormon)
  • mengalami keadaan tertekan seperti pembedahan besar dan penyakit serius. Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila KCl Retard tidak boleh digunakan

Jangan mengambil KCl-retard

  • jika anda alah kepada kalium klorida atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
  • jika anda mengalami gangguan fungsi ginjal yang teruk (kegagalan buah pinggang)
  • jika anda mengalami penurunan pengeluaran air kencing (oliguria)
  • jika anda mengalami kekurangan pengeluaran air kencing (anuria),
  • jika anda mengalami peningkatan nitrogen dalam darah (azotemia)
  • jika anda mempunyai asidosis hiperkloraemik (keadaan di mana keasidan cecair badan meningkat) disertai dengan hipokalaemia (tahap rendah kalium dalam darah)
  • jika anda dirawat dengan ubat yang disebut 'carboanohydrase inhibitor' (ubat yang digunakan untuk merawat penyakit mata)
  • jika anda berada dalam keadaan dehidrasi akut (jumlah air dalam badan berkurang)
  • jika anda menderita hiperkalemia (peningkatan kalium dalam darah)
  • jika anda menderita penyakit Addison (penyakit yang menyebabkan penurunan hormon yang teruk dengan memusnahkan kelenjar yang menghasilkannya).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil KCl Retard

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil KCl-retard.

Struktur tablet KCl-retard tertentu telah dirancang untuk mengelakkan risiko kerengsaan perut dan usus, namun beritahu doktor anda:

  • jika anda mengalami mampatan esofagus (organ yang menghubungkan faring ke perut dan membawa makanan ke perut) kerana masalah jantung (pelebaran atrium kiri)
  • jika anda mengalami penyumbatan saluran pencernaan
  • jika anda mengalami kelambatan transit gastro-usus.

Di samping itu, disarankan untuk mengelakkan:

  • pemberian serentak garam kalium dan ubat-ubatan yang disebut "kalium-hemat diuretik" (kumpulan ubat-ubatan yang berfungsi dengan meningkatkan jumlah air kencing yang dihasilkan oleh buah pinggang, seperti antagonis "aldosteron, triamterene, dll.), kerana risiko menyebabkan peningkatan kalium dalam darah.

Sekiranya penggunaan berpanjangan, doktor anda akan memeriksa tahap kalium darah anda secara berkala, terutamanya jika anda mempunyai penyakit jantung atau buah pinggang.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan KCl Retard

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Tidak ada interaksi yang diketahui setakat ini.

KCL-retard dengan makanan dan minuman

Ambil tablet KCl-retard selepas makan (lihat bahagian 3 "Cara mengambil KCl-retard").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

KCl-retard tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

KCl-retard mengandungi sukrosa

Sekiranya anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya sukrosa), hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan KCl Retard: Dosage

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Ambil tablet KCl-retard selepas makan. Ambil tablet keseluruhan, tanpa mengunyahnya.

Dewasa

Secara amnya, dos yang disyorkan adalah 3-6 tablet sehari; namun, ikutilah dos yang ditetapkan oleh doktor anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak KCl Retard

Sekiranya anda mengambil lebih banyak KCl-retard daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil sejumlah besar ubat ini, hubungi doktor atau hospital terdekat. Dalam kes ini, diperlukan untuk muntah dan melakukan lavage gastrik (dilakukan di hospital).

Doktor anda juga boleh memberi anda ujian yang disebut elektrokardiogram (ECG, ujian untuk menilai seberapa baik jantung anda berfungsi). Sekiranya berlaku perubahan ECG, doktor anda akan memeriksa tahap kalium darah anda dan, jika perlu, rawatan dengan penyelesaian yang sesuai.

Sekiranya anda terlupa mengambil KCl-retard

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil KCl-retard.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan KCl Retard

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya semasa rawatan dengan KCl-retard anda mempunyai kesan sampingan berikut, segera hubungi doktor anda, yang akan menghentikan rawatan dengan KCl-retard:

  • muntah teruk
  • kembung dan sakit di perut
  • pendarahan perut (kehilangan darah).

Kesan sampingan lain yang telah dilaporkan dengan ubat lain yang mengandungi bahan aktif yang sama dengan KCl-retard (kalium klorida), dan oleh itu mungkin juga merupakan kesan sampingan KClretard yang berpotensi, adalah:

Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

  • penyempitan (penyempitan) usus kecil (bahagian pertama usus)
  • ulserasi usus (lesi usus)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi ubat dari panas dan kelembapan.

Jangan mengambil ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi KCl-retard

  • bahan aktifnya ialah: kalium klorida 600 mg
  • komponen lain adalah: alkohol cetostearyl, gelatin, magnesium stearate, gum arabic nebulized kering, titanium dioksida, sukrosa berbutir (lihat ayat "KCl-retard mengandung sukrosa"), talc dimurnikan khas, oksida besi kuning, oksida besi merah, lilin carnauba.

Penerangan mengenai kemunculan KCl-retard dan isi pek

KCl-retard disajikan dalam tablet 600 mg, dibungkus dalam paket lepuh 40 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai KCl Retard dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KCL-RETARD

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet pelepasan berpanjangan mengandungi:

kalium klorida 600 mg (sepadan dengan 8 mEq ion kalium).

03.0 BORANG FARMASI

Tablet pelepasan berpanjangan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

KCl-retard ditunjukkan untuk mencegah dan memperbaiki kekurangan kalium organisma, yang secara amnya menampakkan diri dengan rasa letih dan asthenia otot.

KCl-retard mesti diberikan sekiranya rawatan hipertensi yang berpanjangan atau sengit dan edema etiologi yang berbeza dengan diuretik.

Bekalan tambahan kalium klorida sangat penting apabila glukosida kardiotonik diresepkan pada masa yang sama.

Kehilangan kalium pada ginjal juga boleh berlaku berikutan rawatan lain: penyerapan larutan bebas kalium; pemberian sejumlah besar garam natrium alkali (contohnya bikarbonat), beberapa kortikosteroid dan ACTH; penyalahgunaan julap.

Muntah berulang dan cirit-birit yang teruk juga menyebabkan kehilangan kalium; kehadiran fistula gastrik, usus atau bilier, sirosis hati dan hiperfungsi adrenokortikal; beberapa keadaan tertekan seperti pembedahan besar dan penyakit teruk.

Adalah penting bahawa kuantiti ion Cl_ yang setara dibekalkan dengan ion K +, sehingga mengelakkan timbulnya alkalosis metabolik yang dapat menyertai hipokalaemia. Atas sebab ini, bekalan kalium tambahan dalam bentuk garam selain klorida pada amnya tidak begitu berkesan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sebagai peraturan, 3-6 tablet pelepasan berpanjangan sehari (24-48 mEq K +) mencukupi, bergantung pada kasusnya; namun, dengan tegas mematuhi dos yang ditetapkan oleh doktor.

Tablet pelepasan berpanjangan KCl-retard harus diambil setelah makan dan ditelan tanpa mengunyah.

04.3 Kontraindikasi

Pemberian kalium harus dielakkan sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang tinggi dengan oliguria, anuria, azotemia, kecuali dalam kes-kes khas tertentu yang memerlukan kawalan kalium serum dengan teliti.

Di samping itu, lebih baik menggunakan garam kalium yang bersifat alkali (contohnya bikarbonat) dalam kes-kes yang jarang berlaku berikut: asidosis hiperkloraemik disertai dengan hipokalaemia (kes tubulopati jarang dengan asidosis renal, uretero-sigmoidostomi), rawatan dengan perencat karboanhidrase (umumnya dalam oftalmologi) ). Keadaan dehidrasi akut, hiperkalemia, penyakit Addison.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kalium klorida dalam kes yang jarang berlaku dengan kelewatan transit gastrointestinal dapat menyebabkan kerengsaan. Kemunculan stenosis usus kecil, yang berkaitan atau tidak dengan ulserasi, telah dilaporkan untuk pemberian tablet kalium yang dilindungi gastroprotik: kejadian ini, walaupun setakat ini tidak dilaporkan untuk persediaan dalam larutan atau untuk tablet konvensional, harus diingat.

Tidak ada fenomena ketagihan atau ketagihan yang pernah digambarkan.

Hati-hati harus diberikan semasa memberi rawatan kepada pesakit dengan kompresi esofagus kerana dilatasi atrium kiri atau penyumbatan saluran pencernaan.

Garam kalium dan diuretik hemat kalium (antagonis aldosteron, triamterena) tidak boleh diberikan secara serentak.

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tiada yang diketahui setakat ini.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kepada wanita hamil, produk tersebut hanya boleh diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

KCl-retard tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Muntah yang teruk, perut dan sakit yang teruk dan gastroenterorrhagia yang luar biasa mungkin berlaku, yang memerlukan rawatan dihentikan.

04.9 Overdosis

Pemberian garam kalium secara oral kepada subjek dengan mekanisme perkumuhan kalium yang berfungsi normal jarang menyebabkan hiperkalemia yang teruk.

Namun, jika mekanisme perkumuhan terganggu atau kalium diberikan secara intravena terlalu cepat, hiperkalemia yang mengancam nyawa dapat berkembang.

Hyperkalaemia biasanya tidak simptomatik dan dapat dibuktikan dengan peningkatan kalium serum dan oleh perubahan elektrokardiografi ciri (gelombang T tajam, hilangnya gelombang P, kemurungan segmen S-T, pemanjangan selang QT).

Langkah-langkah yang diperlukan untuk memproses termasuk:

Penghapusan makanan atau ubat-ubatan yang mengandungi kalium atau diuretik kalium.

Pentadbiran intravena 300-500 ml / jam larutan dekstrosa 10% yang mengandungi 10-20 unit insulin per liter.

Pembetulan asidosis dengan natrium bikarbonat intravena.

Penggunaan resin pertukaran ion, hemodialisis atau dialisis peritoneal.

Dalam rawatan hiperkalemia, perlu diingat bahawa penurunan kadar kalium serum yang terlalu cepat pada pesakit yang stabil dengan digitalis dapat menyebabkan keracunan digitalis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kod ATC: A12B01

Kalium klorida dari tablet pelepasan berpanjangan KCl-retard disebarkan dengan halus dalam eksipien berasaskan lilin, neutral dan tidak menjengkelkan, yang membolehkan pelepasan perlahan (dalam 4-5 jam) bahan aktif dalam saluran pencernaan. Dengan cara ini, kepekatan KCl tempatan yang terlalu tinggi dapat dihindari, yang dapat menyebabkan kerengsaan pada mukosa, seperti yang telah dilaporkan dengan penggunaan tablet gastroprotected.

Matriks lilin dihilangkan dengan najis, setelah semua kalium klorida yang terkandung di dalamnya dilepaskan ke saluran gastrointestinal.

Penghapusan kalium berlaku terutamanya oleh buah pinggang.

Toksikologi KCl telah banyak dikaji.

Ujian ketoksikan (tikus) yang dilakukan dengan rawatan yang berlangsung selama 6 minggu pada dos yang sama dengan 50 kali daripada yang digunakan di klinik telah menunjukkan fenomena mikrohemoragik sporadis.

Babon yang dirawat dengan 4 tablet pelepasan berpanjangan setiap hari selama 5 hari menunjukkan toleransi yang baik terhadap ubat tersebut tanpa tanda-tanda perubahan pada mukosa usus.

Ujian teratogenesis, kesuburan dan ketoksikan peri-postnatal tidak menunjukkan adanya anomali pada keturunan.

05.2 Sifat farmakokinetik

-----

05.3 Data keselamatan praklinikal

-----

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Cetostearyl alkohol, gelatin, magnesium stearate, arabic gusi nebulis kering, titanium dioksida, sukrosa berbutir, talc dimurnikan khas, oksida besi kuning, oksida besi merah, lilin carnauba.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada yang diketahui setakat ini.

06.3 Tempoh sah

5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Lindungi dari panas dan kelembapan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kadbod 40 tablet pelepasan berpanjangan 600 mg dalam lepuh legap PVC / PE / PVDC pada aluminium.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. n. 023638012

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Kebenaran: 20.09.1978; pembaharuan: 1.6.2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

01/02/2007

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  ketumbuhan sukan farmakologi