Bahan aktif: Zopiclone
Tablet bersalut filem IMOVANE 7.5 mg
Petunjuk Mengapa Imovane digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Bahan seperti Benzodiazepine dengan tindakan hipnosis.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan jangka pendek insomnia pada orang dewasa.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
Kontraindikasi Apabila Imovane tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.
Pentadbiran kepada kanak-kanak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Imovane
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin boleh berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu. Walau bagaimanapun, ketiadaan toleransi yang ketara untuk rawatan sehingga 4 minggu diperhatikan dengan zopiklon.
Pergantungan
Penggunaan ubat penenang hipnotis seperti zopiklon dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol atau ketika digunakan bersama dengan alkohol atau psikotropik lain.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan.Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Sindrom sementara boleh berlaku apabila penghentian rawatan di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin dan ubat penenang hipnosis berulang dalam bentuk yang teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko gejala penarikan atau pemulihan kembali lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, terutama dalam rawatan yang berpanjangan, disarankan agar dosnya secara beransur-ansur berkurang dan pesakit diberi amaran (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat juga "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi di luar tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa menilai semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.
Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Terdapat bukti bahawa, dalam hal benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Amnesia
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde yang boleh timbul terutamanya ketika tidur terganggu secara tiba-tiba atau ketika pesakit menangguhkan waktu tidur setelah mengambil tablet; ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko , harus dipastikan bahawa pesakit mengambil tablet tepat sebelum tidur dan bahawa mereka dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa menggunakan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin, seperti zopiclone, reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku diketahui berlaku. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada orang tua.
Berjalan tidur dan tingkah laku yang berkaitan:
Sleepwalking dan tingkah laku lain yang berkaitan seperti tidur mengemudi, menyediakan dan makan makanan, membuat panggilan telefon, dengan amnesia untuk acara tersebut telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil zopiclone yang tidak terjaga sepenuhnya. Nampaknya alkohol dan penggunaan lain dilaporkan. bersama-sama dengan zopiclone dan penggunaan zopiclone pada dos yang melebihi dos yang disyorkan maksimum meningkatkan risiko tingkah laku tersebut. Pertimbangan yang teliti harus diberikan untuk menghentikan rawatan zopiklon pada pesakit yang menunjukkan tingkah laku tersebut (lihat "Interaksi - Alkohol" dan "Kesan yang tidak diingini - Psikiatri dan tindak balas paradoks).
Perubahan psikomotor
Seperti ubat penenang / hipnotik lain, zopiklon mempunyai kesan kemurungan CNS. Risiko gangguan psikomotor, termasuk gangguan kemampuan memandu, meningkat jika: zopiklon diambil kurang dari 12 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental, dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan diambil, atau zopiklon ditadbir bersama ubat lain dengan sistem saraf pusat (CNS) kesan kemurungan, dengan alkohol atau dengan ubat lain yang meningkatkan tahap zopiklon dalam darah (lihat "Interaksi"). Pesakit harus diperingatkan untuk tidak melakukan pekerjaan berbahaya yang memerlukan kewaspadaan mental penuh atau koordinasi motor, seperti mengendalikan mesin atau kenderaan memandu, setelah pemberian zopiklon dan terutama selama 12 jam setelah pemberiannya (lihat bahagian Amaran khas).
Kumpulan pesakit tertentu
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"). Oleh kerana hipnotik mempunyai kemampuan untuk mengurangkan aktiviti pernafasan, berhati-hati harus diberikan ketika meresepkan zopiklon kepada pasien dengan fungsi pernafasan yang terganggu. Dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan (lihat "Dosis, kaedah dan waktu) pemberian "). Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana boleh memicu ensefalopati.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Populasi kanak-kanak
Zopiclone tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan zopiclone pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum terbukti.
Kemurungan
Seperti hipnotik lain, Imovane tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit seperti itu) dan dapat menyembunyikan gejala mereka.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Imovane
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu kereta atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.
Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin.
Kesan eritromisin pada farmakokinetik zopiklon dikaji pada 10 subjek yang sihat. Dengan adanya eritromisin, AUC zopiklon meningkat 80%, menunjukkan bahawa eritromisin dapat menghambat metabolisme ubat-ubatan, yang dimetabolisme oleh CYP3 A4; oleh itu, sebagai akibatnya, kesan hipnotik zopiklon dapat meningkat.
Oleh kerana zopiklon dimetabolisme oleh isoenzim P450 (CYP) 3A4, kadar zopiklon dalam plasma dapat meningkat dengan pemberian perencat CYP3A4 bersamaan seperti eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itraconazole dan ritonavir. zopiklon mungkin diperlukan.
Sebaliknya, tahap zopiklon dalam plasma dapat dikurangkan semasa pemberian bersamaan pemicu CYP3A4, seperti rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin dan St. John's wort. Pentadbiran bersamaan dengan pemicu CYP3A4 mungkin memerlukan peningkatan dalam dos zopiklon.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Data zopiclone tidak mencukupi untuk menilai penggunaannya yang selamat semasa kehamilan dan menyusui.
Penggunaan Imovane semasa kehamilan tidak digalakkan.
Sekiranya ubat tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya mengenai pemberhentian ubat tersebut, sama ada dia merancang untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.
Sekiranya Imovane diberikan selama tiga bulan terakhir kehamilan atau semasa bersalin atau kelahiran, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan mungkin berlaku kerana tindakan farmakologi ubat.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.
Oleh kerana bahan seperti benzodiazepin dan benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, zopiklon tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana sifat farmakologinya dan pengaruhnya pada sistem saraf pusat (penenang, amnesia, gangguan kepekatan dan fungsi otot) Imovane boleh memberi kesan buruk terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Risiko kemerosotan psikomotor, termasuk penurunan kemampuan memandu, meningkat jika:
- zopiclone diambil kurang dari 12 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental,
- dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan diambil, atau
- zopiclone diberikan bersama dengan ubat-ubatan penekan, sistem alkohol atau ubat-ubatan lain yang meningkatkan kadar zopiklon dalam darah.
Pesakit harus diperingatkan untuk tidak melakukan pekerjaan berbahaya yang memerlukan kewaspadaan mental sepenuhnya atau koordinasi motor, seperti mengoperasikan mesin atau memandu kenderaan bermotor setelah pemberian zopiclone dan terutama selama 12 jam selepas pemberiannya.
Adalah disyorkan untuk tidak mengambil zopiclone dan alkohol pada masa yang sama jika anda perlu memandu.
Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat "Interaksi"). Sekiranya doktor anda mendiagnosis anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Ubat ini boleh diberikan kepada penderita penyakit seliak. Orang yang mempunyai alergi gandum (selain penyakit seliak) tidak boleh mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Imovane: Dos
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.
Dos
Gunakan ubat pada dos efektif paling rendah. Imovane harus diambil sebagai satu dos dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama (tidak boleh diambil kurang dari 12 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental. Lihat "Amaran khas"). Rawatan harus dimulakan dengan dos yang paling rendah disyorkan. Dos yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 7.5 mg. Dos ini tidak boleh dilebihi.
Pesakit tua dan pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau kegagalan pernafasan kronik harus bermula dengan dos 3.75 mg.
Walaupun tidak ada penumpukan zopiklon atau metabolitnya yang ditunjukkan dalam kekurangan buah pinggang, rawatan dengan 3.75 mg disarankan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Populasi kanak-kanak
Zopiclone tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan zopiclone pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum terbukti.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Imovane
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Imovane yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Tanda dan gejala:
Seperti benzodiazepin lain dan bahan seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Seperti dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin biasanya menampakkan diri dengan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, metemoglobinemia, kemurungan pernafasan, jarang koma. Faktor risiko lain seperti kehadiran penyakit bersamaan dan keadaan lemah boleh menyumbang kepada keparahan gejala dan jarang sekali boleh membawa maut.
Rawatan:
Rawatan yang menyokong dan simptomatik yang dilakukan di hospital yang sesuai dengan perhatian khusus pada fungsi pernafasan dan kardiovaskular pesakit adalah disyorkan.
Lavage gastrik atau arang aktif hanya berkesan apabila digunakan sejurus selepas pengambilan ubat. Hemodialisis tidak berguna untuk penyingkiran ubat kerana pengedaran zopiklon yang tinggi.
Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.
Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Imovane
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan dengan zopiclone adalah rasa pahit.
Kesan sampingan lain yang dilaporkan adalah mengantuk pada waktu siang, pengaburan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataxia, paraesthesia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrousus (dispepsia, mual, mulut kering), perubahan libido dan reaksi alergi dan kulit seperti pruritus dan ruam Angioedema dan / atau reaksi anafilaksis jarang dilaporkan.
Kes-kes transaminase sederhana dan / atau fosfatase alkali darah jarang dilaporkan.
Kes-kes jatuh juga telah dilaporkan (terutama pada pesakit tua).
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan perubahan tingkah laku. untuk melihat. "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku yang berkaitan dengan amnesia dan sleepwalking telah dilaporkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan "- berjalan sambil tidur dan tingkah laku yang berkaitan). Agak teruk Mereka cenderung dalam warga tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Kes sindrom penarikan telah dilaporkan dengan penghentian Imovane. Gejala sindrom ini boleh berbeza-beza dan merangkumi insomnia pemulihan, kegelisahan, gegaran, berpeluh, pergolakan, kekeliruan, sakit kepala, berdebar-debar, takikardia, kecelaruan, mimpi buruk, halusinasi dan kerengsaan. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, sawan boleh berlaku.
Pergantungan psikik boleh berlaku. Kes penyalahgunaan telah dilaporkan.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dispnea (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan")
Tidak diketahui: kemurungan pernafasan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: gangguan kognitif seperti kekurangan ingatan, gangguan perhatian, gangguan bahasa.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Satu tablet bersalut filem yang dijaringkan mengandungi:
Bahan aktif: zopiclone 7.5 mg
Eksipien: pati gandum; dihydrate kalsium fosfat dibasik; laktosa monohidrat; pati natrium karboksimetil; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida, makrogol 6000.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem.
Kadbod mengandungi 20 tablet yang boleh dibahagikan dalam pek lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL IMOVANE 7.5 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet bersalut filem yang dijaringkan mengandungi:
Prinsip aktif: zopiclone 7.5 mg.
Penerima: pati gandum 60.0 mg, laktosa 31.575 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.
Dos
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 7.5 mg. Dos ini tidak boleh dilebihi.
Pesakit tua dan pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau kegagalan pernafasan kronik harus bermula dengan dos 3.75 mg.
Walaupun tidak ada penumpukan zopiklon atau metabolitnya yang ditunjukkan dalam kekurangan buah pinggang, rawatan dengan 3.75 mg disarankan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Pada orang dewasa muda yang berumur di bawah 18 tahun, dos yang selamat dan berkesan belum dapat ditentukan.
04.3 Kontraindikasi -
Myasthenia gravis.
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kekurangan pernafasan yang teruk.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Sindrom apnea tidur.
Pentadbiran kepada kanak-kanak.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Ubat ini mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Ubat ini mengandungi pati gandum yang mungkin mengandungi gluten, tetapi hanya dalam jumlah yang sedikit, dan oleh itu dianggap selamat untuk orang dengan penyakit seliak.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin boleh berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu. Walau bagaimanapun, ketiadaan toleransi yang ketara untuk rawatan sehingga 4 minggu diperhatikan dengan zopiklon.
Pergantungan
Penggunaan ubat penenang hipnotis seperti zopiklon dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol atau ketika digunakan dengan alkohol atau psikotropik lain.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan ubat penenang hipnotik berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan kembali lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, terutama dalam perawatan yang berpanjangan, disarankan agar dosnya secara beransur-ansur berkurang dan pesakit diberi peringatan (lihat bahagian 4.8).
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat juga bagian 4.2) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.Perpanjangan terapi di luar tempoh ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.
Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Terdapat bukti bahawa, dalam hal benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Amnesia
Amnesia anterograde boleh timbul terutamanya ketika tidur terganggu secara tiba-tiba atau ketika pesakit menangguhkan waktu tidur setelah mengambil tablet; ini berlaku lebih kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko seseorang harus memastikan bahawa pesakit mengambil tablet dengan segera sebelum tidur dan dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa menggunakan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin, seperti zopiclone, reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku diketahui berlaku. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada orang tua.
Sleepwalking dan tingkah laku yang berkaitan:
Sleepwalking dan tingkah laku lain yang berkaitan seperti tidur mengemudi, menyediakan dan makan makanan, membuat panggilan telefon, dan amnesia untuk acara tersebut telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil zopiklon yang tidak terjaga sepenuhnya. Nampaknya alkohol dan penggunaan lain dilaporkan. bersama dengan zopiclone dan penggunaan zopiclone pada dos yang melebihi dos maksimum yang disyorkan meningkatkan risiko tingkah laku tersebut. Pertimbangan yang teliti harus diberikan untuk menghentikan zopiklon pada pesakit yang menunjukkan tingkah laku tersebut (lihat bahagian "Interaksi" - Alkohol "dan bahagian" Kesan yang tidak diingini - Reaksi psikiatri dan paradoks).
Kumpulan pesakit tertentu
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian 4.2).
Oleh kerana hipnotik mempunyai kemampuan untuk mengurangkan aktiviti pernafasan, berhati-hati harus diberikan ketika meresepkan zopiklon kepada pasien dengan fungsi pernafasan yang terganggu. Dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.2).
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana boleh memicu ensefalopati.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Gunakan pada kanak-kanak.
Dos keselamatan dan berkesan tidak ditetapkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Kemurungan
Seperti hipnotik lain, Imovane tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit seperti itu) dan dapat menyembunyikan gejala mereka.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu kereta atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.
Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin.
Kesan eritromisin pada farmakokinetik zopiklon dikaji pada 10 subjek yang sihat. Dengan adanya eritromisin, AUC zopiklon meningkat sebanyak 80%, menunjukkan bahawa eritromisin dapat menghalang metabolisme ubat yang dimetabolisme oleh CYP3 A4; oleh itu, sebagai akibatnya, kesan hipnotik zopiklon dapat meningkat.
Oleh kerana zopiklon dimetabolisme oleh isoenzim P450 (CYP) 3A4 (lihat bahagian 5.2), kadar zopiklon dalam plasma dapat meningkat dengan pemberian bersamaan perencat CYP3A4 seperti eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itraconazole dan ritonavir, yang bersamaan dengan pengurangan CY. dos zopiklon mungkin diperlukan.
Sebaliknya, tahap zopiklon dalam plasma dapat dikurangkan semasa pemberian bersamaan pemicu CYP3A4, seperti rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin dan St. John's wort. Pentadbiran bersamaan dengan pemicu CYP3A4 mungkin memerlukan peningkatan dalam dos zopiklon.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Data zopiclone tidak mencukupi untuk menilai penggunaannya yang selamat semasa kehamilan dan menyusui.
Penggunaan Imovane semasa kehamilan tidak digalakkan.
Sekiranya ubat tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya mengenai pemberhentian ubat tersebut, sama ada dia merancang untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.
Sekiranya Imovane diberikan selama tiga bulan terakhir kehamilan atau semasa bersalin atau kelahiran, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan mungkin berlaku kerana tindakan farmakologi ubat.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.
Oleh kerana bahan seperti benzodiazepin dan benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, zopiklon tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau mengendalikan mesin. Risiko meningkat dengan penggunaan alkohol secara bersamaan (lihat bahagian 4.5) oleh itu disarankan untuk tidak mengambil zopiklon dan alkohol pada masa yang sama jika anda harus memandu. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan dengan zopiclone adalah rasa pahit.
Kesan sampingan lain yang dilaporkan adalah: mengantuk pada waktu siang, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, paraestesia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrousus (dispepsia, mual, mulut kering), perubahan libido dan reaksi alergi dan kulit seperti pruritus dan ruam Angioedema dan / atau reaksi anafilaksis jarang dilaporkan.
Kes-kes transaminase sederhana dan / atau fosfatase alkali darah jarang dilaporkan. Kes-kes jatuh juga telah dilaporkan (terutama pada pesakit tua).
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan perubahan tingkah laku. (lihat bahagian 4.4).
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, kekeliruan, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku yang berkaitan dengan amnesia dan tidur malam telah dilaporkan (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk digunakan" - tidur malam dan tingkah laku yang berkaitan Reaksi ini boleh terjadi agak teruk dan lebih cenderung pada orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Kes sindrom penarikan dilaporkan. Gejala sindrom ini boleh berbeza-beza dan merangkumi insomnia pemulihan, kegelisahan, gegaran, berpeluh, pergolakan, kekeliruan, sakit kepala, berdebar-debar, takikardia, kecelaruan, mimpi buruk, halusinasi dan kerengsaan. Dalam kes yang sangat jarang, mereka mungkin memeriksa sawan.
Pergantungan psikik boleh berlaku. Kes penyalahgunaan telah dilaporkan.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dispnea (lihat bahagian 4.4)
Tidak diketahui: kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.4)
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tanda dan gejala:
Seperti benzodiazepin lain dan bahan seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika terdapat pengambilan depresan CNS lain (termasuk alkohol).
Seperti dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin biasanya menampakkan diri dengan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, metemoglobinemia, kemurungan pernafasan, jarang koma.Faktor risiko lain seperti kehadiran penyakit bersamaan dan keadaan lemah boleh menyumbang kepada keparahan gejala dan jarang sekali boleh membawa maut.
Rawatan:
rawatan simptomatik dan sokongan yang dilakukan dalam keadaan hospital yang mencukupi dengan perhatian khusus pada fungsi pernafasan dan kardiovaskular pesakit adalah disyorkan.
Lavage gastrik atau arang aktif hanya berkesan apabila digunakan sejurus selepas pengambilan ubat. Hemodialisis tidak berguna untuk penyingkiran ubat kerana pengedaran zopiklon yang tinggi.
Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: hipnotik dan penenang, bahan seperti benzodiazepin.
Kod ATC: N05CF01.
Zopiclone adalah bahan seperti benzodiazepin yang menimbulkan hipno yang tergolong dalam sebatian kumpulan cyclopyrrolone. Sifat farmakologinya adalah: anxiolytic, sedative, hypnotic, anticonvulsant, relaxant otot.
Kesan ini berkaitan dengan tindakan agonis tertentu pada reseptor pusat milik kompleks reseptor GABA-omega (BZ1 dan BZ2) yang mengatur pembukaan saluran ion klorin.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Penyerapan zopiklon cepat; kepekatan darah puncak masing-masing adalah 30, 60 dan 115 ng / ml pada dos 3.75 mg, 7.5 mg dan 15 mg dan dicapai dalam 90 hingga 120 minit.
Penyerapan tidak mengalami perubahan berkaitan seks dan tidak diubah oleh pengambilan makanan.
Pembahagian
Pengedaran produk cepat bermula dari petak vaskular. Pengikatan protein plasma lemah, dengan kadar pengikatan hampir 45%, dan tidak tepu. Risiko interaksi ubat kerana pengikatan protein sangat rendah.
Sekiranya menyusu, kinetik ubat dalam susu ibu dapat dibandingkan dengan yang terdapat dalam plasma. Dos yang dapat ditelan melalui susu dianggarkan sekitar 1% daripada dos yang diberikan kepada ibu dalam 24 jam.
Metabolisme
Selepas pentadbiran berulang tidak ada pengumpulan. Variasi antara individu tidak dapat dielakkan.
Zopiklon dimetabolisme secara meluas pada manusia dengan pembentukan dua metabolit utama, zopiklon N-oksida (aktif secara farmakologi pada haiwan) dan N-demetil zopiklon (tidak aktif secara farmakologi pada haiwan). secara in vitro menunjukkan bahawa isoenzim utama yang terlibat dalam metabolisme ubat kepada dua metabolit adalah sitokrom P450 (CYP) 3A4 dan bahawa CYP2C8 juga terlibat dalam pembentukan N-desmethyl zopiclone. Separuh hayat kedua metabolit yang dinilai dengan ujian kencing masing-masing adalah 4.5 dan 7.4 jam. Tidak ada fenomena induksi enzimatik yang dilaporkan pada haiwan, bahkan pada dosis tinggi.
Penghapusan
Pada dos yang disyorkan, jangka hayat penghilangan ubat yang tidak berubah adalah lebih kurang 5 jam.
Pelepasan ginjal zopiklon yang tidak berubah (min 8.4 ml / min) dibandingkan dengan pelepasan plasma (232 ml / min) menunjukkan bahawa ubat itu dihilangkan terutamanya oleh metabolisme.
Penghapusan berlaku sebanyak 80% melalui air kencing (dalam bentuk metabolit bebas) dan 16% melalui najis.
Kumpulan pesakit tertentu
Pada subjek lanjut usia, walaupun terdapat sedikit penurunan metabolisme hepatik dan memanjangkan waktu paruh (sekitar 7 jam), pelbagai kajian yang dilakukan tidak menunjukkan pengumpulan zopiklon plasma setelah pemberian berulang kali.
Sekiranya kekurangan buah pinggang, tidak ada penumpukan zopiklon atau metabolit dalam darah, bahkan setelah pemberian lama. Zopiclone melalui membran dialisis; bagaimanapun, hemodialisis tidak berguna sekiranya berlaku overdosis kerana jumlah pengedaran ubat yang tinggi (lihat bahagian 4.9).
Pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk (sirosis), pelepasan zopiclone plasma menurun sekitar 40% disebabkan oleh penurunan demetilasi: oleh itu dos pada pesakit ini perlu disesuaikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ujian ketoksikan akut dan kronik menunjukkan bahawa ubat itu dapat diterima dengan baik walaupun setelah menjalani rawatan yang lama. LD50 dalam pelbagai spesies haiwan, per os, adalah 1150 mg / kg pada tikus, 2310 mg / kg pada tikus dan telah mencapai nilai yang lebih tinggi pada kucing, anjing dan monyet (> 4500 mg / kg).
Tambahan pula, zopiklon tidak menyebabkan kelainan morfologi dan tingkah laku dan tidak bersifat fetotoksik atau teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Pati gandum, kalsium fosfat dibasik, laktosa, kanji natrium karboksimetil, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Pada masa ini tidak terdapat ketidaksesuaian kimia-fizikal zopiklon dengan bahan lain.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh PVC dan aluminium.
Pembungkusan: 20 tablet 7.5 mg yang boleh dibahagi.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut filem Imovane 7.5 mg: AIC n. 028299016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mac 2015
