Bahan aktif: Bromhexine (bromhexine hydrochloride)
Tablet Bisolvon 8 mg
Sisip pakej Bisolvon tersedia untuk saiz pek:- Tablet Bisolvon 8 mg
- Tablet larut Bisolvon 8 mg
- Larutan oral Bisolvon 2 mg / ml
- BISOLVON 4 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
- Sirap Bisolvon 8 mg / 5 ml
Mengapa Bisolvon digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Bisolvon adalah mukolitik: menipis endapan lendir likat di saluran pernafasan dan dengan itu memudahkan penghapusannya.
KENAPA DIGUNAKAN
Bisolvon ditunjukkan dalam rawatan gangguan rembesan (misalnya kehadiran batuk dan kahak) pada penyakit pernafasan akut dan kronik
Kontraindikasi Apabila Bisolvon tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Penyusuan susu ibu (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan susu ibu ").
Sekiranya terdapat keadaan keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu eksipien (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bisolvon
Rawatan dengan Bisolvon melibatkan peningkatan rembesan bronkus (ini mendorong ekspektasi).
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Semasa merawat keadaan pernafasan akut, berjumpa dengan doktor anda sekiranya gejala tidak membaik atau bertambah buruk semasa terapi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bisolvon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada interaksi dengan produk ubat lain yang dilaporkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Dalam beberapa kes, luka kulit yang teruk seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (NET) telah diperhatikan serentak dengan pemberian ekspektoran seperti bromhexine. Sebilangan besar ini dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari atau ubat-ubatan lain yang bersamaan.
Juga pada peringkat awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (NET), pesakit pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti selesema yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tekak. Rawatan simptomatik dengan batuk dan terapi selesema mungkin dilakukan kerana gejala-gejala yang mengelirukan ini Oleh itu, jika terdapat lesi kulit atau mukosa baru, segera berjumpa doktor dan hentikan rawatan dengan bromhexine sebagai langkah berjaga-jaga.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Tidak ada kontraindikasi mutlak, tetapi pada pesakit dengan ulser gastroduodenal disyorkan untuk menggunakannya setelah berunding dengan doktor anda.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan-gangguan ini pada masa lalu.
Kehamilan (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan susu ibu ").
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Terdapat data terhad mengenai penggunaan bromhexine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah pencegahan, lebih baik mengelakkan penggunaan Bisolvon semasa kehamilan.
Tidak diketahui sama ada bromhexine dan metabolitnya masuk ke dalam susu manusia. Data farmakodinamik dan toksikologi yang ada pada haiwan telah menunjukkan perkumuhan bromhexine dan metabolitnya dalam susu ibu. Risiko untuk bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan.
Bisolvon tidak boleh digunakan semasa menyusu. Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau merancang cuti bersalin.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia. Berdasarkan pengalaman praklinikal tidak ada petunjuk kemungkinan kesan terhadap kesuburan berikutan penggunaan bromhexine.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan bromhexine hidroklorida terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet bisolvon mengandungi laktosa, jadi sekiranya tidak bertoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Bisolvon: Dos
Berapa banyak
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 3 kali sehari.
Kanak-kanak (6-12 tahun): 1 tablet 3 kali sehari.
Awal kanak-kanak (2-6 tahun): ½ tablet 2 kali sehari.
Bila dan berapa lama
Adalah disyorkan untuk mengambil ubat itu selepas makan.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Suka
Pentadbiran secara lisan
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Bisolvon
Hingga kini, tidak ada gejala overdosis khusus yang pernah dilaporkan pada manusia. Dalam kes kes overdosis dan / atau kesalahan ubat yang dilaporkan, gejala yang diamati sesuai dengan kesan sampingan Bisolvon yang diketahui pada dos yang disyorkan, dan mungkin rawatan simptomatik diperlukan. sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja / pengambilan dos berlebihan Bisolvon, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Bisolvon, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bisolvon
Seperti semua ubat, Bisolvon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Gangguan sistem imun, kulit, tisu subkutan, sistem pernafasan, gangguan toraks dan mediastinum:
- kekerapan tidak diketahui: tindak balas anafilaksis termasuk kejutan anafilaksis, angioedema, bronkospasme, urtikaria, pruritus;
- jarang berlaku: ruam kulit dan reaksi hipersensitiviti lain.
Penyakit sistem gastrousus:
- kekerapan tidak biasa: loya, muntah, cirit-birit dan sakit di bahagian atas perut.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (borang B).
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi: bahan aktif: bromhexine hydrochloride 8 mg.
Eksipien: laktosa, pati jagung, magnesium stearat.
BAGAIMANA MENCARI
Tablet Bisolvon 8 mg hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral.
Pembungkusan: kotak 20 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL BISOLVON 8 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: bromhexine hydrochloride 8 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Bisolvon ditunjukkan dalam rawatan gangguan rembesan pada penyakit pernafasan akut dan kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos berikut disyorkan kecuali dinyatakan sebaliknya:
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 3 kali sehari.
Kanak-kanak (6 - 12 tahun): 1 tablet 3 kali sehari.
Awal kanak-kanak (2 - 6 tahun): ½ tablet 2 kali sehari.
TIDAK MELEBIHI DOSA YANG DICADANGKAN.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Sekiranya berlaku keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan mana-mana eksipien (lihat 4.4).
Tidak ada kontraindikasi mutlak, tetapi pada pesakit dengan ulser gastroduodenal disyorkan untuk menggunakannya setelah berunding dengan doktor.Fenylketonuria (terhad kepada penggunaan sachet granul Bisolvon).
Kontraindikasi semasa penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan dengan Bisolvon melibatkan peningkatan rembesan bronkus (ini mendorong ekspektasi).
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Semasa merawat keadaan pernafasan akut, berjumpa dengan doktor anda sekiranya gejala tidak membaik atau bertambah buruk semasa terapi.
Tablet bisolvon mengandungi laktosa, sama dengan 468 mg untuk dos harian maksimum yang disyorkan, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa, tidak boleh mengambil ubat ini.
Dalam beberapa kes, luka kulit yang teruk seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (NET) telah diperhatikan serentak dengan pemberian ekspektoran seperti bromhexine. Sebilangan besar ini dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari atau ubat-ubatan lain yang bersamaan. Juga pada peringkat awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (NET), pesakit pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti selesema yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tekak. Rawatan simptomatik dengan batuk dan terapi selesema mungkin dilakukan kerana gejala yang mengelirukan ini Oleh itu, jika berlaku luka kulit atau mukosa baru, segera berjumpa doktor dan hentikan rawatan dengan bromhexine sebagai langkah berjaga-jaga.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tiada interaksi yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia. Berdasarkan pengalaman praklinikal tidak ada petunjuk kemungkinan kesan terhadap kesuburan berikutan penggunaan bromhexine.
Terdapat data terhad mengenai penggunaan bromhexine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah pencegahan, lebih baik mengelakkan penggunaan Bisolvon semasa kehamilan.
Tidak diketahui sama ada bromhexine dan metabolitnya masuk ke dalam susu manusia. Data farmakodinamik dan toksikologi yang ada pada haiwan telah menunjukkan perkumuhan bromhexine dan metabolitnya dalam susu ibu. Risiko untuk anak yang disusui tidak dapat dikecualikan. Bisolvon tidak boleh digunakan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan bromhexine hidroklorida terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan sistem imun, kulit, tisu subkutan, sistem pernafasan, gangguan toraks dan mediastinum:
- frekuensi tidak diketahui: tindak balas anafilaksis termasuk kejutan anafilaksis, angioedema, bronkospasme, urtikaria, pruritus;
- kekerapan jarang berlaku: ruam kulit dan reaksi hipersensitiviti lain.
Penyakit sistem gastrousus:
- kekerapan tidak biasa: loya, muntah, cirit-birit dan sakit pada kuadran atas perut.
04.9 Overdosis
Hingga kini, tidak ada gejala overdosis yang spesifik yang pernah dilaporkan pada manusia. Dalam kes-kes kesalahan overdosis dan / atau ubat yang tidak disengajakan, gejala yang diamati sesuai dengan kesan sampingan Bisolvon yang diketahui pada dos yang disyorkan, dan mungkin diperlukan rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: mukolitik.
Kod ATC: R05CB02.
Bromhexine adalah turunan sintetik dari bahan aktif vasicin asal tumbuhan.
Dalam kajian praklinikal, terbukti dapat meningkatkan jumlah rembesan bronkus serous. Bromhexine meningkatkan pengangkutan lendir dengan mengurangkan kelikatannya dan mengaktifkan epitel bersilia (pelepasan muko-ciliary).
Dalam kajian klinikal, bromhexine menunjukkan kesan secretolytic dan secretomotor pada saluran bronkus.
Selepas pemberian bromhexine, kepekatan antibiotik (amoxicillin, eritromisin, oxytetracycline) dalam rembesan dahak dan bronkopulmonari meningkat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bromhexine diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrousus.
Selepas pemberian oral, formulasi pepejal dan cecair menunjukkan ketersediaan bio yang serupa. Ketersediaan bio mutlak bromhexine hidroklorida masing-masing sekitar 22.2 ± 8.5% dan 26.8 ± 13.1% untuk tablet dan larutan Bisolvon. Metabolisme pas pertama adalah sekitar 75-80%.
Pengambilan makanan yang bersamaan menyebabkan peningkatan kepekatan bromhexine dalam plasma.
Pembahagian
Selepas pemberian intravena, bromhexine diedarkan dengan cepat dan meluas ke seluruh badan dengan jumlah pengedaran rata-rata (Vss) hingga 1209 ± 206 l (19 l / kg). Taburan bromhexin dalam tisu paru-paru (bronkus dan parenkim) selepas oral pemberian 32 mg dan 64 mg Kepekatan bromhexine tisu paru-paru dua jam selepas pemberian adalah 1.5-4.5 kali lebih tinggi pada tisu bronkiolo-bronkial dan antara 2.4 dan 5.9 kali lebih tinggi pada parenkim paru-paru berbanding dengan plasma.
Bromhexine tidak berubah adalah 95% terikat dengan protein plasma (pengikatan tidak spesifik).
Metabolisme
Bromhexine hampir sepenuhnya dimetabolisme menjadi banyak metabolit hidroksilasi dan asid dibromoantranilik. Semua metabolit dan bromhexin sendiri kemungkinan besar terkonjugasi dalam bentuk N-glukuronida dan O-glukuronida. Tidak ada jejak yang dapat menunjukkan perubahan dalam pola metabolik oleh sulfonamide, oxytetracycline atau eritromisin. Oleh itu, interaksi yang relevan dengan substrat CYP 450 2C9 atau CYP 450 3A4 tidak mungkin.
Penghapusan
Bromhexine adalah ubat dengan nisbah penghapusan yang tinggi (setelah pemberian intravena ke dalam aliran darah hepatik, ≈ 843-1073 ml / min), yang menghasilkan variabilitas antara dan intra-individu yang tinggi (CV> 30%).
Selepas pemberian bromhexine radiolabel, kira-kira 97.4 ± 1.9% dos pulih sebagai radioaktiviti dalam air kencing; kurang daripada 1% terdapat dalam bentuk sebatian asal.
Kepekatan plasma bromhexine menunjukkan penurunan multiexponensial. Selepas pemberian dos tunggal antara 8 dan 32 mg, jangka hayat akhir berkisar antara 6,6 jam hingga 31,4 jam.
Separuh hayat, yang memungkinkan untuk meramalkan farmakokinetik untuk pentadbiran pelbagai dos, adalah kira-kira 1 jam, jadi tidak ada pengumpulan yang dijumpai setelah beberapa kali pentadbiran (faktor pengumpulan 1.1).
Am
Bromhexine, setelah pemberian oral dalam lingkungan 8-32 mg, menunjukkan profil farmakokinetik berkadar dosis.
Tidak ada data mengenai farmakokinetik bromhexine pada orang tua atau pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik. Pengalaman klinikal yang luas tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan yang relevan pada populasi ini.
Farmakokinetik bromhexine tidak dipengaruhi secara signifikan oleh pentadbiran ampisilin atau oxytetracycline yang bersamaan. Selanjutnya, menurut pengalaman sebelumnya, tidak ada interaksi yang relevan antara bromhexine dan eritromisin.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan antikoagulan oral atau digoxin. Kekurangan laporan mengenai interaksi yang relevan dalam tempoh pemasaran ubat yang panjang menunjukkan ketiadaan interaksi yang berpotensi dan signifikan dengan ubat-ubatan tersebut.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Bromhexine hidroklorida menunjukkan ketoksikan akut yang rendah: nilai LD50 oral> 5 g / kg pada tikus,> 4 g / kg pada arnab,> 10 g / kg pada anjing dan> 1 g / kg pada tikus neonatal. LD50 intraperitoneal pada tikus adalah 2 g / kg. Nilai LD50 untuk formulasi sirap adalah> 10 ml / kg pada tikus dan tikus. Tidak ada gejala klinikal khusus yang dikesan pada dos ketoksikan ini.
Dalam kajian ketoksikan dos oral berulang selama 5 minggu, tikus bertoleransi 200 mg / kg bromhexine hidroklorida yang mewakili "tahap kesan buruk yang tidak diperhatikan" (NOAEL). Pada 2000 mg / kg, kematian adalah tinggi. Beberapa haiwan yang masih hidup menunjukkan peningkatan berat hati dan kolesterol serum. Tikus bertoleransi 25 mg / kg selama 26 atau 100 minggu, sementara kejang dan kematian berlaku pada 500 mg / kg. Hepatosit centrolobular diperbesar kerana pengubahsuaian vakuolar. Satu lagi kajian 2 tahun mengesahkan bahawa dos hingga 100 mg / kg dapat diterima dengan baik, sementara pada 400 mg / kg kejang berlaku secara sporadis pada beberapa haiwan. Anjing bertoleransi 100 mg / kg (NOAEL) secara lisan selama 2 tahun.
Sirap bisolvon (0,8 mg / ml) ditoleransi dengan baik hingga 20 ml / kg pada tikus, dengan pengubahsuaian adiposa sentrilobular sederhana dan terbalik pada hati. Selepas pemberian intramuskular 8 mg larutan untuk suntikan pada anjing yang dirawat selama 6 minggu tidak ada kerengsaan tempatan atau sistemik.
Bromhexine hidroklorida bukan embriooksik atau teratogenik (segmen II) pada dos oral hingga 300 mg / kg pada tikus dan 200 mg / kg pada arnab. Kesuburan (segmen I) tidak terganggu pada dos hingga 300 mg / kg. "NOAEL" semasa perkembangan peri dan selepas kelahiran (segmen III) adalah 25 mg / kg.
Satu suntikan intra-perut 4 mg bromhexine dapat diterima dengan baik pada arnab dan anjing. Kecederaan akibat suntikan IM pada arnab mereka didapati sebanding dengan yang berikut suntikan larutan garam fisiologi.Untuk in vitro, 1 ml larutan suntikan yang ditambahkan ke 0.1 ml darah manusia menunjukkan tindakan hemolitik.
Bromhexine hidroklorida tidak mempunyai potensi mutagenik dalam ujian mutasi bakteria dan ujian mikronukleus.
Bromhexine hidroklorida tidak menunjukkan potensi tumorigenik dalam kajian 2 tahun pada tikus yang diberikan sehingga 400 mg / kg dan anjing diberikan hingga 100 mg / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, pati jagung, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod mengandungi 2 lepuh dalam AL / PVC / PVDC putih buram 10 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Melalui Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Bisolvon 8 mg A.I.C. n. 021004027
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
KEBENARAN PERTAMA
30.08.76
PEMBAHARUAN KEBENARAN
1.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 17 Mei 2012