Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensi bertekanan untuk penyedutan. Bekas bertekanan untuk 200 semburan dengan dispenser standard
Sisipan pakej Clenil Compositum tersedia untuk saiz pek:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensi bertekanan untuk penyedutan. Bekas bertekanan untuk 200 semburan dengan dispenser standard
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensi yang akan dilancarkan
Mengapa Clenil Compositum digunakan? Untuk apa itu?
Bronkodilator adrenergik beta2 selektif dan glukokortikoid antiasthmatic untuk aerosol.
Rawatan asma bronkial, bronkopati obstruktif kronik dengan komponen asma
Kontraindikasi Apabila Clenil Compositum tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Beclomethasone dipropionate dikontraindikasikan dalam jangkitan virus aktif dan tuberkulosis aktif tempatan atau diam.
Kontraindikasi pada kehamilan dan penyusuan (lihat Amaran khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clenil Compositum
Pengendalian rawatan pada pesakit yang sudah menjalani kortikoterapi sistemik memerlukan langkah berjaga-jaga khas dan pengawasan perubatan yang ketat. Tahap atrofi adrenokortikal tertentu boleh berlaku hanya setelah pengambilan berlebihan.
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan. Maklumkan kepada doktor anda jika anda mempunyai penyakit jantung atau angina sebelum memulakan terapi dengan salbutamol.
Adalah penting bahawa dos kortikosteroid yang dihirup dibawa ke dos efektif paling rendah untuk mengawal asma dan dikaji secara berkala. Sebenarnya, kemungkinan kesan sistemik, seperti penekanan adrenal, bahkan akut, keterbelakangan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, pengurangan ketumpatan mineral tulang, katarak, dan glaukoma mungkin timbul berikutan rawatan dengan kortikosteroid yang disedut dosis tinggi untuk jangka masa yang panjang. Terdapat kes-kes yang sangat jarang berlaku krisis adrenal akut pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1000 mcg / hari) untuk jangka masa yang berpanjangan (beberapa bulan atau tahun). Gejala-gejala kekurangan adrenal pada mulanya tidak spesifik dan termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, mual, muntah; gejala khusus untuk rawatan dengan kortikosteroid yang dihirup termasuk hipoglikemia dengan penurunan kesedaran dan / atau kejang. Situasi yang boleh menguatkan Penyebab krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, jangkitan dan penurunan dos yang cepat. Pesakit yang menerima dos tinggi harus dinilai dengan teliti dan dosnya dikurangkan secara beransur-ansur. Pemantauan rizab adrenal mungkin juga diperlukan.
Jarang, pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku mungkin berlaku, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutama pada anak-anak). Penting untuk mengambil dos seperti yang diarahkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditentukan oleh doktor anda. Anda tidak boleh menaikkan atau menurunkan dos tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Clenil Compositum tidak mengandungi klorofluorokarbon (CFC) dan menggunakan norfluran (HFA) sebagai bahan pendorong. Ini boleh menyebabkan perbezaan rasa dan persepsi penyedutan dari formulasi sebelumnya yang mengandung CFC.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clenil Compositum
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pentadbiran penyediaan bersamaan dengan beta-blocker (contohnya propranolol) tidak digalakkan.
Produk ubat mengandungi sejumlah kecil etil alkohol: interaksi dengan disulfiram dan metronidazol mungkin dilakukan pada subjek sensitif yang dirawat dengan ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Digunakan hanya pada tempoh awal dan bukan untuk rawatan yang berpanjangan (penggunaan tidak terganggu selama lebih dari sepuluh hari tidak digalakkan).
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan dan, terutamanya, kesan sampingan sistemik klasik dari ubat ini. Walau bagaimanapun, adalah perlu untuk menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan, dalam jangka masa berikutnya peluang untuk mentadbir produk akan dinilai oleh doktor mengikut risiko / manfaatnya.
Penggunaannya tidak digalakkan walaupun semasa menyusu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan Produk ubat mengandungi sejumlah kecil etil alkohol (kira-kira 5 mg setiap tindakan); kuantiti ini tidak mendatangkan risiko kepada pesakit.
Penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clenil Compositum: Dos
Dewasa: 2 dos semburan hingga 4-6 kali sehari.
Kanak-kanak: 1-2 semburan 2 hingga 4 kali sehari, bergantung pada tindak balas.
Kesan satu penyedutan CLENIL COMPOSITUM Suspensi bertekanan berterusan selama sekurang-kurangnya 4 jam.
Lakukan maksimum dua pentadbiran pada satu masa dan jangan ulangi rawatan selama 4 jam.
Arahan Penggunaan
Sebelum menggunakan ubat untuk pertama kalinya atau jika ubat tersebut tidak digunakan selama 7 hari atau lebih, dua tiupan harus disembur kosong untuk memastikan dispenser berfungsi dengan baik
- tanggalkan penutup pelindung;
- pegang pengatur antara ibu jari dan jari telunjuk anda, dengan penutup mulut di bahagian bawah, seperti yang ditunjukkan dalam gambar;
- goncang dengan kuat tanpa menekan;
- letakkan penutup mulut di antara bibir anda dengan rapat setelah menarik nafas sepenuhnya;
- tarik nafas dalam-dalam dan hanya dengan mulut sahaja, pada masa yang sama tekan dengan kuat dengan jari telunjuk sekali. Elakkan pengeluaran sebahagian.
Pada akhir penyedutan, tahan nafas selama mungkin.
Pada akhir penyedutan, tutup penutup mulut dengan penutup pelindung. Bahagian mulut mesti sentiasa bersih.
KEBERSIHAN
Dispenser mesti dibersihkan sekurang-kurangnya setiap 3 hari dari awal penggunaannya. Menjaga dispenser bersih sangat penting untuk mencegah penyumbatan akibat halangan.Jika pembersihan tidak dilakukan secara teratur seperti yang diarahkan, dispenser mungkin menyekat atau tidak berfungsi.
Ikuti arahan pembersihan di bawah:
- Tanggalkan penutup plastik pelindung 5
- Tanggalkan tin logam dari penutup mulut plastik
- Cuci badan penutup mulut plastik dari bawah selama satu minit dengan air suam yang mengalir, letakkan di bawah aliran air yang mengalir,
- Putar penutup mulut dan basuh bahagian atas penutup mulut di bawah air panas yang mengalir selama satu minit lagi, letakkan di bawah aliran air,
- Buang air dengan berhati-hati di dalam penutup mulut plastik dengan memukulnya berulang kali secara sederhana pada permukaan yang keras. Periksa bahawa tidak ada air yang tersisa di rongga tengah penutup mulut plastik di mana batang logam dapat dipasang.
- Keringkan bahagian mulut plastik dengan berhati-hati di dalam dan di luar, misalnya dengan membiarkannya di udara semalaman tanpa kaleng logam dan penutup pelindung, atau dengan menggunakan jet udara panas. Pastikan penutup mulut betul-betul kering sebelum digunakan.
- Masukkan logam boleh dimasukkan ke dalam pengatur dan penutup pelindung pada penutup mulut
PENTING: Jangan gunakan penutup mulut semasa masih basah, pastikan ia betul-betul kering sebelum menggunakannya. Menggunakan penutup mulut yang basah dapat mendorong penyumbatan dan penyumbatan pengatur.
Sekiranya dispenser harus menyekat:
Lakukan pembersihan langkah 1 hingga 7.
Keluarkan dos kosong untuk mengesahkan penyingkiran penyumbatan sebelum meneruskan penggunaan normal.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Clenil Compositum
Pada dos yang tinggi, kesan sampingan sementara (kenaikan kadar jantung yang sederhana, gegaran otot ringan) mungkin berlaku pada beberapa pesakit dan hilang setelah beberapa hari pertama rawatan, mengurangkan dos jika perlu.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Clenil compositum secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Clenil compositum, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clenil Compositum
Seperti semua ubat, Clenil compositum boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya
Hanya beberapa pesakit yang mengadu suara serak.
Pada beberapa pesakit, jangkitan jenis kulat tempatan muncul di mulut atau tekak yang cepat merosot setelah terapi tempatan yang sesuai dengan alkali atau antifungals tanpa gangguan rawatan.
Pada dos yang tinggi, kesan sampingan sementara (kenaikan kadar jantung yang sederhana, gegaran otot ringan) mungkin berlaku pada beberapa pesakit dan hilang setelah beberapa hari pertama rawatan, mengurangkan dos jika perlu.
Kesan sampingan sistemik sangat tidak mungkin disebabkan oleh dos yang rendah yang digunakan; penampilan mereka, bagaimanapun, dapat disukai oleh rawatan yang dilakukan untuk jangka masa yang lama.
Berhati-hati mesti digunakan dalam penggunaan semburan yang berpanjangan, memastikan pesakit terkawal agar dapat segera mendedahkan sebarang kesan sampingan sistemik (osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenal sekunder).
Pada dos tinggi yang digunakan untuk penekanan adrenal dalam jangka masa yang panjang, kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma mungkin berlaku.
Seperti ubat lain yang diberikan melalui penyedutan, kemungkinan bronkospasme paradoks harus dipertimbangkan.
Jarang sekali, sesetengah pesakit mungkin mengalami sakit dada (kerana masalah jantung seperti angina). Maklumkan kepada doktor anda secepat mungkin, elakkan daripada menghentikan terapi melainkan jika disarankan untuk melakukannya.
Kesan yang tidak diingini yang mungkin timbul, dengan frekuensi yang tidak diketahui, adalah hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak).
Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. . "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Bekas bertekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, walaupun kosong, ke sumber panas, ia tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena cahaya matahari langsung. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Simpan dengan berhati-hati untuk mengelakkan pengeluaran tidak sengaja.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Bekas bertekanan mengandungi: Bahan aktif: Beclometasone dipropionate 0.010 g, Salbutamol 0.020 g sama dengan 0.024 g salbutamol sulfat. Penerima:. HFA 134a (norfluran), etil alkohol anhidrat, asid oleik.
Setiap dos semburan memberikan 50 mikrogram beclomethasone dipropionate dan 100 mikrogram salbutamol sama dengan 120 mikrogram salbutamol sulfat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Suspensi bertekanan untuk penyedutan. Bekas bertekanan dengan dispenser standard mencukupi untuk 200 penyedutan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KOMPOSITUM CLENIL 250 MCG + 100 MCG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bekas bertekanan mengandungi:
Bahan aktif: Beclometasone dipropionate 50 mg, Salbutamol 20 mg sama dengan salbutamol sulfat 24 mg.
Satu dos semburan memberikan 250 mcg beclomethasone dipropionate dan 100 mcg salbutamol sama dengan 120 mcg salbutamol sulfat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Suspensi bertekanan untuk penyedutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Asma bronkial, penyakit paru-paru obstruktif kronik dengan komponen asma.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: 2 semburan dua kali sehari
Sekiranya perlu, adalah mungkin untuk meningkat menjadi 2 dos semburan 3-4 kali sehari.
Lakukan maksimum dua pentadbiran pada satu masa dan jangan ulangi rawatan selama 4 jam.
Terapi Clenil Compositum tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Pakej ini mengandungi bekas bertekanan dengan dispenser standard bersama dengan Jet dispenser-spacer.
Pesakit boleh menggunakan pengatur yang paling sesuai: alat Jet sekiranya kesulitan melakukan koordinasi antara tindakan inspirasi dan penghantaran atau dalam kes lain pengatur standard yang dicirikan oleh dimensi yang lebih kecil.
Penting untuk membaca arahan penggunaan dan pengendalian dengan teliti, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Beclomethasone dipropionate dikontraindikasikan dalam jangkitan virus dan tuberkulosis paru aktif atau tenang, sementara salbutamol tidak mempunyai kontraindikasi khusus.
Kontraindikasi pada usia pediatrik (lihat bahagian 4.4)
Kontraindikasi pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Digunakan hanya pada tempoh awal dan bukan untuk rawatan yang berpanjangan (penggunaan tidak terganggu selama lebih dari sepuluh hari tidak digalakkan).
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan dan, terutamanya, kesan sampingan sistemik klasik dari ubat ini. Walau bagaimanapun, adalah perlu untuk menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Penggunaan kortikosteroid yang dihirup tidak boleh melebihi dos yang disyorkan: sekiranya terdapat bronkospasme berterusan, disarankan untuk menggunakan beta2-agonis jika diperlukan.
Pengendalian rawatan pada pesakit yang sudah menjalani kortikoterapi sistemik memerlukan langkah berjaga-jaga khusus dan pengawasan perubatan yang ketat, kerana pengaktifan semula fungsi adrenal, yang ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik yang berpanjangan, lambat. Walau bagaimanapun, perlu bahawa penyakit ini relatif "stabil" dengan rawatan sistemik. Clenil Compositum pada mulanya diberikan sementara meneruskan rawatan sistemik; seterusnya ini mesti dikurangkan secara progresif dengan memeriksa pesakit secara berkala (khususnya, ujian fungsi adrenokortikal berkala mesti dilakukan) dan dengan mengubah dos Clenil Compositum mengikut hasil yang diperoleh. Semasa tekanan atau serangan asma yang teruk, pesakit yang menjalani peralihan ini perlu menjalani rawatan steroid sistemik tambahan.
Produk ini tidak sesuai untuk kegunaan pediatrik.
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan.
Terdapat bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes iskemia miokardium yang jarang berlaku yang berkaitan dengan penggunaan salbutamol. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya, penyakit jantung iskemia, takikaritmia, atau kegagalan jantung teruk) yang menerima salbutamol untuk keadaan pernafasan, mereka harus diberitahu untuk memberitahu doktor mereka jika sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk berlaku.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan untuk mengawal asma. Terdapat kes-kes yang sangat jarang berlaku krisis adrenal akut pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1000 mcg / hari) untuk jangka masa yang berpanjangan (beberapa bulan atau tahun). Gejala-gejala kekurangan adrenal pada mulanya tidak spesifik dan merangkumi anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, mual, muntah; gejala khusus sekiranya rawatan dengan kortikosteroid yang dihirup termasuk hipoglikemia dengan penurunan kesedaran dan / atau kejang. Situasi yang berpotensi menyebabkan krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, jangkitan dan pengurangan dos yang cepat. Pesakit yang menerima dos yang tinggi harus dinilai dengan teliti dan penurunan dos secara beransur-ansur Pemantauan cadangan adrenal mungkin juga diperlukan.
Clenil Compositum tidak mengandungi klorofluorokarbon (CFC) dan menggunakan norfluran (HFA) sebagai bahan pendorong. Ini boleh menyebabkan perbezaan rasa dan persepsi penyedutan dari formulasi sebelumnya yang mengandung CFC.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etil alkohol (kira-kira 8 mg setiap pengaktifan); kuantiti ini tidak mendatangkan risiko kepada pesakit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan serentak penyediaan dengan beta-blocker (contohnya propranolol) tidak digalakkan.
Produk ubat mengandungi sejumlah kecil etil alkohol: interaksi dengan disulfiram dan metronidazol mungkin dilakukan pada subjek sensitif yang dirawat dengan ubat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan, dalam jangka masa berikutnya peluang untuk mentadbir produk akan dinilai oleh doktor mengikut risiko / manfaatnya.
Penggunaannya tidak digalakkan walaupun semasa menyusu.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang menerima dos kortikosteroid yang dihirup semasa kehamilan harus diperhatikan dengan teliti untuk hipoadrenalisme.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Tidak ada kesan sampingan yang serius yang disebabkan oleh penggunaan Clenil Compositum pada dos yang disyorkan: hanya beberapa pesakit yang mengadu suara serak atau disfonia.
Kadang-kadang, jangkitan jenis kulat tempatan boleh berlaku di mulut atau tekak dan mundur dengan cepat setelah terapi tempatan yang sesuai dengan alkalizer atau antijamur tanpa gangguan rawatan.
Pada dos yang tinggi, kesan sampingan sementara (kenaikan kadar jantung yang sederhana, gegaran otot ringan) mungkin berlaku pada beberapa pesakit dan hilang setelah beberapa hari pertama rawatan, mengurangkan dos jika perlu. Kesan sampingan sistemik sangat tidak mungkin; penampilan mereka, bagaimanapun, dapat disukai oleh rawatan yang dilakukan untuk jangka masa yang lama.
Berhati-hati mesti digunakan dalam penggunaan semburan yang berpanjangan, agar pesakit tetap terkawal agar dapat segera mendedahkan kesan sampingan sistemik (osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenal sekunder).
Pada dos tinggi yang digunakan untuk penekanan adrenal dalam jangka masa yang panjang, kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma mungkin berlaku.
Seperti ubat lain yang diberikan melalui penyedutan, kemungkinan bronkospasme paradoks harus dipertimbangkan.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan extrasystole), iskemia miokard jarang dilaporkan.
Gangguan psikiatri yang mungkin timbul dengan frekuensi yang tidak diketahui adalah hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutama pada kanak-kanak).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis
Pada dos yang tinggi, kesan sampingan sementara (kenaikan kadar jantung yang sederhana, gegaran otot ringan) mungkin berlaku pada beberapa pesakit dan hilang setelah beberapa hari pertama rawatan, mengurangkan dos jika perlu.
Sekiranya penggunaan sediaan yang berlebihan tidak menyebabkan perubahan fungsi adrenal, rawatan harus dihentikan dan pesakit dilindungi daripada kesan penindasan adrenal dengan terapi sistemik yang sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: bronkodilator adrenergik beta2 selektif dan gluko-kortikoid antiasthmatic untuk aerosol.
Kod ATC: R03AK04.
Clenil Compositum dibentuk oleh gabungan bronkodilator, salbutamol (S), dan kortison aktif aerosolik, beclometasone dipropionate (BDP). Salbutamol dicirikan oleh tindakan antispastik bronkus yang cepat dan selamat yang menentukan peningkatan segera fungsi pernafasan. tindakan salbutamol dilakukan secara elektif pada tahap otot bronkus, tanpa menyebabkan kesan kardio peredaran darah. Sebaliknya, beclomethasone dipropionate mengawal hiperreaktiviti bronkus, mengurangkan edema dan hipersecretion dan secara progresif menghalang permulaan bronkospasme. Kegiatan beclomethasone dipropionate terhad pada tahap pokok bronkial tanpa menimbulkan kesan umum dan oleh itu tanpa menghalang fungsi adrenal Oleh itu tindakan kedua-dua prinsip aktif saling melengkapkan dan menguatkan antara satu sama lain. Clenil Compositum ditunjukkan dalam rawatan biasa bentuk asma bronkial dan penyakit paru-paru obstruktif kronik dengan komponen asma, untuk mencegah timbulnya dan mengurangkan kekerapan serangan asma. Penggunaan becpromionone beclomethasone dosis tinggi bertujuan untuk mengawal keradangan komponen dan hiperaktifan bronkus, memungkinkan untuk mengurangkan kekerapan penggunaan beta-agonis.
Ujian farmakologi menunjukkan bahawa persatuan mempunyai: aktiviti anti-radang terkenal yang setanding dengan yang dilakukan oleh beclomethasone dipropionate dalam ujian yang dilakukan (keradangan kornea dan granuloma badan asing); kesan anti-bronkospastik yang unggul daripada kedua-dua komponen tunggal dalam intensiti dan jangka masa, dalam semua ujian yang dilakukan (bronkospasme dari aerosol histamin dan asetilkolin, minishock dari aerosol ovalbumin pada babi guinea peka).
Ciri-ciri JET
Peranti JET telah dirancang untuk meningkatkan kecekapan dispenser penyembur biasa dan untuk memudahkan kepatuhan terhadap terapi pesakit (terutama orang tua) dengan sedikit keakraban dengan teknik penyedutan, mengelakkan sinkronisasi paksa antara fasa kelahiran dan inspirasi. Peranti JET mengurangkan kadar pemendapan komponen aktif pada tahap oropharyngeal, yang menyokong toleransi tempatan yang baik. Konfigurasi tertentu dari ruang pengembangan JET menentukan penciptaan aliran pusaran di mana zarah-zarah yang dibekalkan kekal dalam penggantungan untuk masa yang cukup untuk mengeluarkan tenaga kinetiknya dan untuk membolehkan penyejatan separa penggerak. Oleh itu, sebahagian besar hentaman berlaku pada alat dan bukannya pada orofaring, sementara penurunan ukuran zarah, sebelum masuk ke dalam saluran pernafasan, lebih baik menembusi saluran udara yang lebih rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas penyedutan salbutamol berlabel (0,04-0,10 mg) puncak darah dijumpai setelah 3-5 jam. Kira-kira 83% dari dos yang dihirup dikeluarkan dalam air kencing sebagai salbutamol (kira-kira 70%) dan sebagai metabolitnya "salbutamol-o-phenyl-glucuronide" (30%). Kajian kinetik dengan berlabel beclomethasone dipropionate telah menunjukkan bahawa setelah menghirup a dos tinggi hanya 20-25% diserap. Sebahagian daripada dos yang diberikan ditelan dan dikeluarkan di dalam najis. Fraksi yang diserap dimetabolisme oleh hati untuk monopropionat dan alkohol beclomethasone dan kemudiannya dikeluarkan sebagai metabolit tidak aktif dalam hempedu dan air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
LD50 (tikus, laluan intratracheal): pada dos maksimum yang dapat dilaksanakan (6.2 mg / kg BDP + 12.4 mg / kg S) persatuan tidak menunjukkan ketoksikan;
LD50 (tikus, laluan iv): 51.3 mg / kg BDP + 102.7 mg / kg S;
LD50 (tetikus, setiap os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Ketoksikan kronik
Pemberian kombinasi dengan penyedutan pada tikus (26 minggu) Dan anjing (26 minggu) diterima dengan baik sehingga dos yang jauh melebihi yang dijangkakan dalam terapi.
Pemberian aerosol selama 14 hari pada anjing tidak menyebabkan manifestasi intoleransi tempatan.
Ketoksikan janin dan kajian kesan terhadap kesuburan
Dari kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab, nampaknya kombinasi yang diberikan melalui penyedutan tidak memberi kesan negatif pada bidang pembiakan.
Mutagenesis
Produk ini tidak mutagenik.
Data praklinikal mengenai propelan bebas CFC HFA-134a tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan berulang, genotoksisiti potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
HFA 134a (norfluran), etil alkohol anhidrat, asid oleik.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Bekas bertekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, walaupun kosong, ke sumber panas, ia tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena cahaya matahari langsung.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Simpan dengan berhati-hati untuk mengelakkan pengeluaran tidak sengaja.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan dalaman: bekas bertekanan dalam aluminium monobloc, injap dos dengan fungsi terbalik, butang dispenser tradisional dengan penutup pelindung, alat dispenser-spacer JET dalam polipropilena dan penutup pelindung yang saling berkaitan.
Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Pembungkusan: bekas bertekanan dengan dispenser standard dan JET dispenser-spacer kosong yang mencukupi untuk 200 penyedutan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Arahan Penggunaan
Sebelum menggunakan ubat untuk pertama kalinya, atau jika ubat tersebut tidak digunakan selama 7 hari atau lebih, dua penyedut harus disuntik untuk memastikan dispenser berfungsi dengan baik.
Dispenser standard
Semasa digunakan, ikuti arahan di bawah dengan teliti:
1) Tanggalkan penutup pelindung.
2) Pegang pengatur antara ibu jari dan jari telunjuk anda, dengan penutup mulut di bahagian bawah.
3) Goncang dengan kuat tanpa menekan.
4) Letakkan penutup mulut di antara bibir anda dengan rapat setelah mengambil nafas sepenuhnya.
5) Tarik nafas dalam-dalam dan hanya dengan mulut sahaja, pada masa yang sama tekan jari telunjuk sekali dengan kuat. Elakkan membuang sebahagian.
Pada akhir penyedutan, tahan nafas selama mungkin.
Pada akhir penyedutan, tutup penutup mulut dengan penutup pelindung. Bahagian mulut mesti sentiasa bersih.
Peranti jet
Semasa digunakan, ikuti arahan di bawah dengan teliti:
1) Keluarkan bekas bertekanan dari dispenser standard dan masukkan ke dalam peranti Jet.
2) Tanggalkan penutup pelindung dari JET dan tahan.
3) Goncang dengan kuat tanpa menekan.
4) Hembuskan nafas sepenuhnya dan kemudian letakkan penutup mulut di antara bibir anda dengan rapat.
5) Tekan jari telunjuk dengan kuat pada bekas di bawah tekanan dan tarik nafas dalam-dalam walaupun beberapa saat (mungkin dilakukan tindakan inspirasi yang lebih banyak lagi melalui JET).
Elakkan pengeluaran separa.
6) Pada akhir penyedutan, tahan nafas selama mungkin dan tutup JET dengan penutup pelindung khas.
KEBERSIHAN
Dispenser mesti dibersihkan sekurang-kurangnya setiap 3 hari dari awal penggunaannya.
Menjaga dispenser bersih sangat penting untuk mencegah penyumbatan akibat halangan.Jika pembersihan tidak dilakukan secara teratur seperti yang diarahkan, dispenser mungkin menyekat atau tidak berfungsi.
Ikuti arahan pembersihan di bawah:
• Tanggalkan penutup plastik pelindung
• Tanggalkan tin logam dari penutup mulut plastik
• Cuci badan penutup mulut plastik dari bawah selama satu minit dengan air panas yang mengalir, letakkan di bawah aliran air yang mengalir
4. Putar penutup mulut dan cuci bahagian atas penutup mulut selama satu minit tambahan dengan air suam yang mengalir, letakkan di bawah aliran air.
• Buang air dengan berhati-hati di dalam penutup mulut plastik dengan memukulnya berulang kali secara sederhana pada permukaan yang keras. Periksa bahawa tidak ada air yang tersisa di rongga tengah penutup mulut plastik di mana batang logam dapat dipasang.
• Keringkan bahagian mulut plastik dengan berhati-hati di dalam dan di luar, misalnya dengan membiarkannya di udara semalaman tanpa kaleng logam dan penutup pelindung, atau dengan menggunakan jet udara panas. Pastikan penutup mulut betul-betul kering sebelum digunakan.
• Letakkan penutup logam ke dalam pengatur dan penutup pelindung pada penutup mulut
PENTING:
Jangan gunakan penutup mulut yang masih basah, pastikan ia betul-betul kering sebelum menggunakannya. Menggunakan penutup mulut yang basah dapat mendorong penyumbatan dan penyumbatan pengatur.
Sekiranya perlu, jika dispenser standard tidak kering, gunakan dispenser JET yang disertakan dalam bungkusan.
Sekiranya dispenser harus menyekat:
Lakukan pembersihan langkah 1 hingga 7.
Keluarkan dos kosong untuk mengesahkan penyingkiran penyumbatan sebelum meneruskan penggunaan normal.
Untuk membersihkan pengatur Jet, lakukan langkah yang sama seperti prosedur pembersihan pengatur standard dari 1 hingga 7.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PROMEDIKA S.r.l. - Melalui Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensi bertekanan untuk penyedutan - 1 bekas bertekanan 200 puff dengan dispenser standard dan dispenser Jet AIC n. 023440062
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
25/07/1994
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 9 Disember 2013