Bahan aktif: Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® "0.05% titisan mata, penyelesaian"
Sisip pakej Ketoftil tersedia untuk saiz pek:- KETOFTIL® "0.05% titisan mata, penyelesaian"
- KETOFTIL® "0.05% titisan mata, larutan" 25 bekas dos tunggal 0.5 ml
- Gel mata KETOFTIL® 0.05%
Mengapa Ketoftil digunakan? Untuk apa itu?
Kategori farmakoterapeutik
Antihistamin-antiallergik okular.
Petunjuk
Konjungtivitis akut dan kronik dan keratoconjunctivitis yang bersifat alahan (musim bunga, atopik dan lain-lain).
Kontraindikasi Apabila Ketoftil tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap ketotifen atau salah satu daripada eksipien produk atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat Amaran dan Langkah berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ketoftil
Titisan mata KETOFTIL dapat menyebabkan, pada masa aplikasi, rasa terbakar yang sedikit dan sekejap.
Formulasi tetes mata multidosis Ketoftil mengandungi benzalkonium klorida sebagai bahan pengawet yang dapat menumpuk pada kanta lekap lembut; oleh itu Ketoftil tidak boleh digunakan jika pesakit memakai lensa jenis ini.
Kanta mesti dilepaskan sebelum menggunakan titisan mata dan perlu menunggu 15 minit sebelum meletakkannya semula.
Mana-mana titisan mata yang mengandungi benzalkonium klorida sebagai pengawet boleh menghilangkan kanta lekap lembut.
Benzalkonium klorida boleh menyebabkan kerengsaan mata.
KETOFTIL, dalam pelbagai bentuk farmaseutikalnya, dapat menyebabkan sensasi terbakar yang sedikit dan sekejap pada saat permohonan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ketoftil
Beritahu doktor anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Sekiranya Ketoftil digunakan bersamaan dengan ubat mata yang lain, perlu sekurang-kurangnya 5 minit antara satu aplikasi dengan yang lain.
Pemberian ketotifen secara oral dapat meningkatkan kesan depresi CNS, antihistamin dan alkohol. Walaupun fenomena ini tidak diperhatikan dengan Ketoftil, kemungkinan kesan tersebut tidak dapat dikesampingkan. Walaupun Ketotifen memang menunjukkan interaksi dengan ubat penenang., Hipnotik dan alkohol, kepekatan plasma yang rendah yang diperolehi dengan pentadbiran okular menjadikan fenomena seperti itu tidak mungkin berlaku.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat Tidak ada data mengenai penggunaan ketotifen pada kehamilan. Kajian pada haiwan dengan dos oral toksik telah menunjukkan peningkatan kematian sebelum dan selepas kelahiran, tetapi tidak menunjukkan kesan teratogenik. Tahap ketotifen sistemik selepas penggunaan oftalmik mereka jauh lebih rendah daripada yang dicapai selepas pemberian oral. Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan negatif ketotifen pada kehamilan dan janin, pemberiannya kepada wanita hamil, terutama pada trimester pertama, harus dibatasi pada kes-kes keperluan sebenar.
Masa makan
Walaupun data dari kajian haiwan selepas pemberian oral menunjukkan perkumuhan zat aktif dalam susu ibu, pemberian topikal pada wanita tidak mungkin menghasilkan jumlah bahan aktif yang dapat dikesan dalam susu ibu. Ketoftil boleh digunakan semasa menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan ketotifen fumarate terhadap kesuburan pada manusia.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pada subjek sensitif, titisan mata KETOFTIL, pada awal rawatan, dapat mengurangkan keupayaan untuk bertindak balas.
Sekiranya pesakit mengalami penglihatan kabur atau mengantuk, dia tidak boleh memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Formulasi titisan mata Ketoftil multidose mengandungi benzalkonium klorida
Boleh menyebabkan kerengsaan mata.
Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ketoftil: Dosage
Tanggalkan kanta lekap sebelum digunakan dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memohon semula.
Tindakan pemutihan terhadap kanta lekap lembut diketahui.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak
Dos
1 penurunan dalam kantung konjungtiva 2 atau lebih kali sehari mengikut preskripsi perubatan.
Bagaimana nak guna
Untuk membuka, tekan penutup dan buka kunci pada masa yang sama. Setelah digunakan, tutup dengan mengetatkannya dengan rapat.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ketoftil
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Pengambilan oral kandungan botol multidosis 10 ml bersamaan dengan 5 mg ketotifen (dos harian yang disyorkan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun adalah 2 mg).
Hasil klinikal tidak menunjukkan tanda atau gejala yang serius setelah pengambilan dos ketotifen hingga 20 mg.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ketoftil
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga <1/10); tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga <1/100), jarang (≥ 1 / 10,000 hingga <1 / 1,000); sangat jarang (<1 / 10,000), Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: hipersensitiviti
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: sakit kepala
Gangguan mata
Biasa: kerengsaan mata, sakit mata, keratitis tusukan, hakisan epitel kornea
Tidak biasa: penglihatan kabur (semasa penanaman), mata kering, gangguan kelopak mata, konjungtivitis, fotofobia, pendarahan konjungtiva.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: mulut kering
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: ruam, eksim, urtikaria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: mengantuk
Tindak balas buruk selepas pemasaran berikut juga telah diperhatikan: reaksi hipersensitiviti termasuk reaksi alergi tempatan (terutamanya dermatitis kontak, pembengkakan kawasan mata, pruritus kelopak mata dan edema), reaksi alergi sistemik termasuk pembengkakan / edema muka (dalam beberapa kes yang berkaitan dengan kontak dermatitis) dan pemburukan keadaan alahan yang ada seperti asma dan ekzema.
Pesakit dijemput untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat tempoh dan pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan: tarikh ini ditujukan untuk produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
100 ml mengandungi: Ketotifen fumarate g 0,069, sama dengan 0,05 g Ketotifen.
Eksipien: Sorbitol; Benzalkonium klorida; TS-Polisakarida; Air untuk suntikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Titisan mata, penyelesaian. Sebotol 10 ml larutan 0.05%.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KETOFTIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian
100 ml mengandungi:
ketotifen fumarate 0,069 g, bersamaan dengan 0,05 g ketotifen.
Gel mata KETOFTIL
100 g mengandungi:
ketotifen fumarate 0,069 g, bersamaan dengan 0,05 g ketotifen.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, larutan - Gel mata
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Konjungtivitis alergi akut dan kronik dan keratoconjunctivitis (musim bunga, atopik dan lain-lain)
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian: 1 penurunan dalam kantung konjungtiva 2 atau lebih kali sehari, mengikut preskripsi perubatan.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmik: 1 titisan dalam kantung konjungtiva 2 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap salah satu komponen produk atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
KETOFTIL, dalam pelbagai bentuk farmaseutikalnya, dapat menyebabkan sensasi terbakar yang sedikit dan sekejap pada saat penggunaan. Gel oftalmik KETOFTIL, kerana sifat eksipiennya, dapat menyebabkan penglihatan kabur sedikit dan sementara pada waktu aplikasi.
Oleh kerana adanya benzalkonium klorida, penggunaan titisan mata KETOFTIL dan gel oftalmik KETOFTIL tidak sesuai dengan penggunaan kanta lekap lembut.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Walaupun ketotifen mempunyai interaksi dengan ubat penenang, hipnotik dan alkohol, kepekatan plasma yang rendah yang diperolehi dengan pentadbiran okular menjadikan fenomena seperti itu tidak mungkin berlaku.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan negatif ketotifen pada kehamilan dan janin, pemberiannya kepada wanita hamil, terutama pada trimester pertama, harus dibatasi pada kes-kes keperluan sebenar.
Tidak ada reaksi overdosis yang diketahui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pada subjek sensitif, KETOFTIL, pada awal rawatan, dapat mengurangkan kemampuan untuk bertindak balas.
Oleh kerana gel ophthalmic Ketoftil dapat menyebabkan penglihatan kabur sedikit selama beberapa minit, setelah penggunaan, penggunaan atau penggunaan mesin tidak digalakkan dalam tempoh ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam kes yang jarang berlaku, pembakaran ringan, kerengsaan tempatan dengan hiperemia dan blepharitis telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
KETOFTIL adalah ubat antiallergik dan antihistamin aktif tempatan dalam semua bentuk keratoconjunctivitis alergi. Kegiatan anti-anafilaksisnya, jenis bukan steroid, dinyatakan melalui penghambatan pelepasan mediator kimia alergi dan keradangan tempatan dari sel mast (histamin, SRS-A, dll.), Dan melalui penghambatan pengaktifan eosinofil oleh antigen atau faktor pengaktifan platelet (PAF).
Kesan antihistamin menampakkan diri melalui penghambatan kesan histamin pada reseptor H1 periferal.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Secara lisan (tikus) jangka hayat penyerapan ketotifen adalah 0.5 ± 0.2 jam dan separuh hayat penghapusan adalah 8.4 jam.
Pentadbiran okular (arnab): dengan ketotifen fumarate berlabel C14, kepekatan maksimum dalam tisu mata dikesan 15 minit selepas pentadbiran; tahap maksimum dicapai di epitel kornea, diikuti oleh konjunktiva, kornea, iris, sclera, badan silia dan humor berair.
Masa pengekalan min pada tahap konjungtiva adalah 5.7 jam. Kepekatan darah untuk dos okular berulang dikira kira-kira 1/70 dari konjungtiva.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketotifen menunjukkan ketoksikan akut yang rendah. DL50 ditunjukkan dalam jadual berikut
Tidak ada kesan toksik yang dijumpai untuk dos oral berulang dan jauh di atas yang boleh digunakan untuk penggunaan klinikal-terapi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian (dalam pek pelbagai dos): Sorbitol; Benzalkonium klorida; TS-Polisakarida; Air untuk suntikan.
KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian: TS-Polisakarida; Sorbitol; Air untuk suntikan.
Gel mata KETOFTIL 0.05%: Hydroxyethylcellulose; Sorbitol; Benzalkonium klorida; Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
KETOFTIL 0,05% MATA, PENYELESAIAN - botol 10 ml
30 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
Botol multidosis tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
KETOFTIL 0.05% MATA DROPS, PENYELESAIAN - 25 bekas dos tunggal 0.5 ml
30 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
Botol dos tunggal tidak mengandungi bahan pengawet antimikroba yang dirancang untuk mengekalkan kemandulan semasa penggunaan dan oleh itu, setelah bekas dibuka, produk yang terdapat di dalamnya mesti digunakan dengan segera; sisa makanan mesti dibuang.
KETOFTIL 0.05% GEL OPHALAL
36 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan (bekas pelbagai dos)
Botol penitis polietilena 10 ml, dilengkapi dengan penutup dengan bukaan yang rasional dan tidak naluri.
KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan (bekas dos tunggal)
Kotak 25 bekas polietilena 0.5 ml. Bekas, dalam kadbod 5 unit, dimasukkan ke dalam sachet poliena-aluminium-poliester.
Gel mata KETOFTIL 0.05%
Tiub aluminium 10 g, dilapisi dalaman dengan resin epoksi, dengan hujung oftalmik.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Titis mata
a) botol multidosis:
Untuk membuka, tekan penutup dan buka kunci pada masa yang sama. Setelah digunakan, tutup dengan mengetatkannya dengan rapat.
b) botol satu dos:
1) berpisah dari serpihan;
2) dibuka;
3) ia digunakan;
4) anda membuangnya, walaupun beberapa kandungan masih ada.
Gel mata:
Untuk mendapatkan titisan yang lebih baik, semasa penggunaan tabung tetap tegak lurus dan tidak serong.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan - botol 10 ml: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan - bekas dos tunggal: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0.05% gel oftalmik: A.I.C. n. 029278037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
24.03.2000 / Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2010
