Ketoftil - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ketotifene (Ketotifene fumarate)

KETOFTIL® "0.05% titisan mata, penyelesaian"

Sisip pakej Ketoftil tersedia untuk saiz pek:
  • KETOFTIL® "0.05% titisan mata, penyelesaian"
  • KETOFTIL® "0.05% titisan mata, larutan" 25 bekas dos tunggal 0.5 ml
  • Gel mata KETOFTIL® 0.05%

Mengapa Ketoftil digunakan? Untuk apa itu?

Kategori farmakoterapeutik

Antihistamin-antiallergik okular.

Petunjuk

Konjungtivitis akut dan kronik dan keratoconjunctivitis yang bersifat alahan (musim bunga, atopik dan lain-lain).

Kontraindikasi Apabila Ketoftil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap ketotifen atau salah satu daripada eksipien produk atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat Amaran dan Langkah berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ketoftil

Titisan mata KETOFTIL dapat menyebabkan, pada masa aplikasi, rasa terbakar yang sedikit dan sekejap.

Formulasi tetes mata multidosis Ketoftil mengandungi benzalkonium klorida sebagai bahan pengawet yang dapat menumpuk pada kanta lekap lembut; oleh itu Ketoftil tidak boleh digunakan jika pesakit memakai lensa jenis ini.

Kanta mesti dilepaskan sebelum menggunakan titisan mata dan perlu menunggu 15 minit sebelum meletakkannya semula.

Mana-mana titisan mata yang mengandungi benzalkonium klorida sebagai pengawet boleh menghilangkan kanta lekap lembut.

Benzalkonium klorida boleh menyebabkan kerengsaan mata.

KETOFTIL, dalam pelbagai bentuk farmaseutikalnya, dapat menyebabkan sensasi terbakar yang sedikit dan sekejap pada saat permohonan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ketoftil

Beritahu doktor anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Sekiranya Ketoftil digunakan bersamaan dengan ubat mata yang lain, perlu sekurang-kurangnya 5 minit antara satu aplikasi dengan yang lain.

Pemberian ketotifen secara oral dapat meningkatkan kesan depresi CNS, antihistamin dan alkohol. Walaupun fenomena ini tidak diperhatikan dengan Ketoftil, kemungkinan kesan tersebut tidak dapat dikesampingkan. Walaupun Ketotifen memang menunjukkan interaksi dengan ubat penenang., Hipnotik dan alkohol, kepekatan plasma yang rendah yang diperolehi dengan pentadbiran okular menjadikan fenomena seperti itu tidak mungkin berlaku.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat Tidak ada data mengenai penggunaan ketotifen pada kehamilan. Kajian pada haiwan dengan dos oral toksik telah menunjukkan peningkatan kematian sebelum dan selepas kelahiran, tetapi tidak menunjukkan kesan teratogenik. Tahap ketotifen sistemik selepas penggunaan oftalmik mereka jauh lebih rendah daripada yang dicapai selepas pemberian oral. Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan negatif ketotifen pada kehamilan dan janin, pemberiannya kepada wanita hamil, terutama pada trimester pertama, harus dibatasi pada kes-kes keperluan sebenar.

Masa makan

Walaupun data dari kajian haiwan selepas pemberian oral menunjukkan perkumuhan zat aktif dalam susu ibu, pemberian topikal pada wanita tidak mungkin menghasilkan jumlah bahan aktif yang dapat dikesan dalam susu ibu. Ketoftil boleh digunakan semasa menyusui.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan ketotifen fumarate terhadap kesuburan pada manusia.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pada subjek sensitif, titisan mata KETOFTIL, pada awal rawatan, dapat mengurangkan keupayaan untuk bertindak balas.

Sekiranya pesakit mengalami penglihatan kabur atau mengantuk, dia tidak boleh memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Formulasi titisan mata Ketoftil multidose mengandungi benzalkonium klorida

Boleh menyebabkan kerengsaan mata.

Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ketoftil: Dosage

Tanggalkan kanta lekap sebelum digunakan dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memohon semula.

Tindakan pemutihan terhadap kanta lekap lembut diketahui.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak

Dos

1 penurunan dalam kantung konjungtiva 2 atau lebih kali sehari mengikut preskripsi perubatan.

Bagaimana nak guna

Untuk membuka, tekan penutup dan buka kunci pada masa yang sama. Setelah digunakan, tutup dengan mengetatkannya dengan rapat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ketoftil

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Pengambilan oral kandungan botol multidosis 10 ml bersamaan dengan 5 mg ketotifen (dos harian yang disyorkan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun adalah 2 mg).

Hasil klinikal tidak menunjukkan tanda atau gejala yang serius setelah pengambilan dos ketotifen hingga 20 mg.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ketoftil

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan:

Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga <1/10); tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga <1/100), jarang (≥ 1 / 10,000 hingga <1 / 1,000); sangat jarang (<1 / 10,000), Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Gangguan sistem imun

Tidak biasa: hipersensitiviti

Gangguan sistem saraf

Tidak biasa: sakit kepala

Gangguan mata

Biasa: kerengsaan mata, sakit mata, keratitis tusukan, hakisan epitel kornea

Tidak biasa: penglihatan kabur (semasa penanaman), mata kering, gangguan kelopak mata, konjungtivitis, fotofobia, pendarahan konjungtiva.

Gangguan saluran gastrousus

Tidak biasa: mulut kering

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: ruam, eksim, urtikaria

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Tidak biasa: mengantuk

Tindak balas buruk selepas pemasaran berikut juga telah diperhatikan: reaksi hipersensitiviti termasuk reaksi alergi tempatan (terutamanya dermatitis kontak, pembengkakan kawasan mata, pruritus kelopak mata dan edema), reaksi alergi sistemik termasuk pembengkakan / edema muka (dalam beberapa kes yang berkaitan dengan kontak dermatitis) dan pemburukan keadaan alahan yang ada seperti asma dan ekzema.

Pesakit dijemput untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tamat tempoh dan pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan: tarikh ini ditujukan untuk produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

100 ml mengandungi: Ketotifen fumarate g 0,069, sama dengan 0,05 g Ketotifen.

Eksipien: Sorbitol; Benzalkonium klorida; TS-Polisakarida; Air untuk suntikan.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Titisan mata, penyelesaian. Sebotol 10 ml larutan 0.05%.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ketoftil boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KETOFTIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian

100 ml mengandungi:

ketotifen fumarate 0,069 g, bersamaan dengan 0,05 g ketotifen.

Gel mata KETOFTIL

100 g mengandungi:

ketotifen fumarate 0,069 g, bersamaan dengan 0,05 g ketotifen.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan mata, larutan - Gel mata

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Konjungtivitis alergi akut dan kronik dan keratoconjunctivitis (musim bunga, atopik dan lain-lain)


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian: 1 penurunan dalam kantung konjungtiva 2 atau lebih kali sehari, mengikut preskripsi perubatan.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmik: 1 titisan dalam kantung konjungtiva 2 kali sehari.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap salah satu komponen produk atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.6).


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

KETOFTIL, dalam pelbagai bentuk farmaseutikalnya, dapat menyebabkan sensasi terbakar yang sedikit dan sekejap pada saat penggunaan. Gel oftalmik KETOFTIL, kerana sifat eksipiennya, dapat menyebabkan penglihatan kabur sedikit dan sementara pada waktu aplikasi.

Oleh kerana adanya benzalkonium klorida, penggunaan titisan mata KETOFTIL dan gel oftalmik KETOFTIL tidak sesuai dengan penggunaan kanta lekap lembut.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Walaupun ketotifen mempunyai interaksi dengan ubat penenang, hipnotik dan alkohol, kepekatan plasma yang rendah yang diperolehi dengan pentadbiran okular menjadikan fenomena seperti itu tidak mungkin berlaku.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan negatif ketotifen pada kehamilan dan janin, pemberiannya kepada wanita hamil, terutama pada trimester pertama, harus dibatasi pada kes-kes keperluan sebenar.

Tidak ada reaksi overdosis yang diketahui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pada subjek sensitif, KETOFTIL, pada awal rawatan, dapat mengurangkan kemampuan untuk bertindak balas.

Oleh kerana gel ophthalmic Ketoftil dapat menyebabkan penglihatan kabur sedikit selama beberapa minit, setelah penggunaan, penggunaan atau penggunaan mesin tidak digalakkan dalam tempoh ini.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Dalam kes yang jarang berlaku, pembakaran ringan, kerengsaan tempatan dengan hiperemia dan blepharitis telah dilaporkan.


04.9 Overdosis

Tidak ada gejala berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

KETOFTIL adalah ubat antiallergik dan antihistamin aktif tempatan dalam semua bentuk keratoconjunctivitis alergi. Kegiatan anti-anafilaksisnya, jenis bukan steroid, dinyatakan melalui penghambatan pelepasan mediator kimia alergi dan keradangan tempatan dari sel mast (histamin, SRS-A, dll.), Dan melalui penghambatan pengaktifan eosinofil oleh antigen atau faktor pengaktifan platelet (PAF).

Kesan antihistamin menampakkan diri melalui penghambatan kesan histamin pada reseptor H1 periferal.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Secara lisan (tikus) jangka hayat penyerapan ketotifen adalah 0.5 ± 0.2 jam dan separuh hayat penghapusan adalah 8.4 jam.

Pentadbiran okular (arnab): dengan ketotifen fumarate berlabel C14, kepekatan maksimum dalam tisu mata dikesan 15 minit selepas pentadbiran; tahap maksimum dicapai di epitel kornea, diikuti oleh konjunktiva, kornea, iris, sclera, badan silia dan humor berair.

Masa pengekalan min pada tahap konjungtiva adalah 5.7 jam. Kepekatan darah untuk dos okular berulang dikira kira-kira 1/70 dari konjungtiva.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketotifen menunjukkan ketoksikan akut yang rendah. DL50 ditunjukkan dalam jadual berikut

mg / Kg KEDAI KADAR UNTUK OS 408 ± 61 468 ± 107 SUBCUT 820 ± 78 430 ± 54 ENDOVENA 14,9 ± 1 5,4 ± 0,8

Tidak ada kesan toksik yang dijumpai untuk dos oral berulang dan jauh di atas yang boleh digunakan untuk penggunaan klinikal-terapi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian (dalam pek pelbagai dos): Sorbitol; Benzalkonium klorida; TS-Polisakarida; Air untuk suntikan.

KETOFTIL 0.05% titisan mata, penyelesaian: TS-Polisakarida; Sorbitol; Air untuk suntikan.

Gel mata KETOFTIL 0.05%: Hydroxyethylcellulose; Sorbitol; Benzalkonium klorida; Air untuk suntikan.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.


06.3 Tempoh sah

KETOFTIL 0,05% MATA, PENYELESAIAN - botol 10 ml

30 bulan dalam pembungkusan yang utuh.

Botol multidosis tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.

KETOFTIL 0.05% MATA DROPS, PENYELESAIAN - 25 bekas dos tunggal 0.5 ml

30 bulan dalam pembungkusan yang utuh.

Botol dos tunggal tidak mengandungi bahan pengawet antimikroba yang dirancang untuk mengekalkan kemandulan semasa penggunaan dan oleh itu, setelah bekas dibuka, produk yang terdapat di dalamnya mesti digunakan dengan segera; sisa makanan mesti dibuang.

KETOFTIL 0.05% GEL OPHALAL

36 bulan dalam pembungkusan yang utuh.

Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan (bekas pelbagai dos)

Botol penitis polietilena 10 ml, dilengkapi dengan penutup dengan bukaan yang rasional dan tidak naluri.

KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan (bekas dos tunggal)

Kotak 25 bekas polietilena 0.5 ml. Bekas, dalam kadbod 5 unit, dimasukkan ke dalam sachet poliena-aluminium-poliester.

Gel mata KETOFTIL 0.05%

Tiub aluminium 10 g, dilapisi dalaman dengan resin epoksi, dengan hujung oftalmik.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Titis mata

a) botol multidosis:

Untuk membuka, tekan penutup dan buka kunci pada masa yang sama. Setelah digunakan, tutup dengan mengetatkannya dengan rapat.

b) botol satu dos:

1) berpisah dari serpihan;

2) dibuka;

3) ia digunakan;

4) anda membuangnya, walaupun beberapa kandungan masih ada.

Gel mata:

Untuk mendapatkan titisan yang lebih baik, semasa penggunaan tabung tetap tegak lurus dan tidak serong.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan - botol 10 ml: A.I.C. n. 029278013

KETOFTIL 0.05% titisan mata, larutan - bekas dos tunggal: A.I.C. n. 029278025

KETOFTIL 0.05% gel oftalmik: A.I.C. n. 029278037

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

24.03.2000 / Mei 2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

April 2010

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  tujuan-kesejahteraan yoga kesihatan tulang