Bahan aktif: Aceclofenac
Tablet bersalut Airtal 100 mg
Airtal 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Petunjuk Mengapa Airtal digunakan? Untuk apa itu?
Ia adalah ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid
Airtal ditunjukkan dalam
- rawatan penyakit reumatik radang, seperti arthrosis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis dan rematik ekstra artikular seperti periarthritis, bursitis, tendinitis, entesitis.
- rawatan keadaan akut yang menyakitkan dari etiologi yang berbeza seperti sciatica, lumbago, myalgia, dismenorea primer, sakit akibat pelbagai jenis trauma, odontalgia.
Kontraindikasi Apabila Airtal tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Airtal
Sekiranya anda alah kepada aceclofenac atau ubat anti-radang bukan steroid, termasuk asid acetylsalicylic atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini. Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, Airtal dikontraindikasikan pada pesakit yang berlaku setelah mengambil asid asetilsalisilat atau NSAID lain, serangan asma atau reaksi alahan lain (urtikaria, rhinitis, edema, ruam, bronkospasme).
Sekiranya anda menghidap penyakit jantung dan / atau serebrovaskular, misalnya jika anda pernah mengalami serangan jantung, strok, strok mini (TIA) atau penyumbatan saluran darah di jantung atau otak atau pembedahan untuk membersihkan penyumbatan ini atau jalan pintas.
Sekiranya anda mempunyai atau mengalami masalah peredaran darah (penyakit arteri periferal).
Airtal dikontraindikasikan dengan adanya ulser gastroduodenal aktif atau pendarahan di saluran gastrointestinal dan pada subjek dengan gangguan pendarahan dan pendarahan aktif. Airtal dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan sebelumnya atau dengan riwayat ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Airtal dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang yang teruk.
Ubat itu tidak boleh digunakan pada kanak-kanak.
Airtal juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama pada trimester ketiga, dan semasa penyusuan susu ibu kecuali ada alasan yang sah untuk mengambilnya. Dalam kes ini, dos efektif paling rendah harus digunakan (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Airtal
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Airta
Penggunaan Airtal harus dielakkan bersama dengan NSAID lain termasuk perencat COX-2 terpilih.
Beritahu doktor anda sebelum anda diresepkan aceclofenac
- jika anda merokok
- jika anda menghidap diabetes
- jika anda mempunyai "angina, pembekuan darah, tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi atau trigliserida tinggi
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 3 "Cara menggunakan Airtal").
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 3 "Cara menggunakan Airtal").
Sistem gastro-usus. Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat "Jangan gunakan Airtal"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen gastroprotektif (misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang memerlukan aspirin dosis rendah bersamaan atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat "Ubat lain dan Airtal").
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin (lihat" Ubat lain dan Airtal ").
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan Airtal, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gejala yang menunjukkan penyakit gastrousus, yang berkaitan dengan saluran gastrointestinal atas atau bawah, riwayat ulser gastrousus, pendarahan atau perforasi, kolitis ulseratif, penyakit Crohn atau perubahan hematologi kerana keadaan ini mungkin diperburuk (lihat " Kesan sampingan yang mungkin ").
Sistem kardiovaskular dan serebrovaskular: Pemantauan dan arahan yang mencukupi diperlukan pada pesakit dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) mungkin dikaitkan dengan ubat-ubatan seperti Airtal. Kesan sampingan dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk tempoh terpendek yang diperlukan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan. Acclofenac harus diberikan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan riwayat pendarahan serebrovaskular.
Reaksi hipersensitiviti dan reaksi kulit. Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic dan anaphylactoid, adalah mungkin, walaupun jika tidak ada pendedahan sebelumnya terhadap produk ubat.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat "Kesan Sampingan yang Mungkin"). Pada peringkat awal terapi pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Airtal mesti dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Secara luar biasa, cacar air boleh menyebabkan komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan aceclofenac sekiranya terdapat cacar air.
Fungsi ginjal. Subjek dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana harus dipantau kerana penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal.Dos efektif paling rendah harus digunakan pada subjek tersebut dan fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.
Pentadbiran NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung pada dos dalam pembentukan prostaglandin dan memperburuk kekurangan buah pinggang. Kepentingan prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hepatik., Pada mereka yang dirawat dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani pembedahan besar dan pada orang tua.Kesan pada fungsi ginjal umumnya dapat dibalikkan dengan penghentian aceclofenac.
Fungsi hati. Aceclofenac harus dihentikan sekiranya terdapat kelainan yang berterusan atau memburuknya ujian fungsi hati atau jika terdapat tanda-tanda atau gejala penyakit hati yang khas atau terdapat manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis boleh berlaku tanpa tanda amaran.Penggunaan aceclofenac pada orang dengan porfiria hepatik dapat menyebabkan serangan. Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan untuk pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana.
Hematologi. Aceclofenac secara membalikkan dapat menghalang "agregasi platelet (lihat" Ubat-ubatan lain dan Airtal ").
Gangguan pernafasan. Berhati-hati diperlukan semasa memberi pesakit dengan atau yang menderita asma bronkial kerana NSAID dapat memperburuk bronkospasme.
Rawatan jangka panjang. Sebagai langkah pencegahan, subjek yang menjalani rawatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau untuk jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hepatik.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Airtal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Diuretik: Aceclofenac, seperti NSAID lain, boleh menghalang aktiviti diuretik. Walaupun tidak ada pengaruh terhadap kawalan tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Dalam kes penggunaan bersamaan, dengan diuretik hemat kalium , kalium serum harus dipantau.
Antihipertensi. NSAID boleh mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan Airtal bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Antikoagulan. Seperti NSAID lain, aceclofenac dapat meningkatkan aktiviti ubat antikoagulan seperti warfarin (lihat "Warfarin") dan oleh itu pesakit yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau dengan teliti.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI). Penggunaan bersamaan dengan NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Antidiabetik. Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Kes terpencil kesan hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan: oleh itu disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dos hipoglikemik bersamaan dengan aceclofenac.
Methotrexate. Kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate juga harus diingat ketika dos rendah methotrexate diberikan, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Ketika terapi kombinasi akan diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus diberikan semasa pemberian NSAID dan methotrexate secara bersamaan dalam jangka waktu 24 jam, kerana peningkatan kepekatan plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan peningkatan akibat ketoksikan yang terakhir.
Lithium dan digoxin. Beberapa NSAID menghalang pelepasan ginjal litium dan digoxin yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma. Oleh itu, kombinasi harus dielakkan melainkan pemantauan tahap litium dan digoxin yang kerap dilakukan.
NSAID lain. Penggunaan asid acetylsalicylic dan NSAID lain yang bersamaan boleh meningkatkan kekerapan kesan sampingan.
Ciclosporin, tacrolimus. Dipercayai bahawa pemberian NSAID bersamaan dengan siklosporin atau tacrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas akibat penurunan sintesis prostasiklin pada buah pinggang. Oleh itu, penting untuk memantau fungsi ginjal dengan teliti semasa terapi kombinasi.
Zidovudine. Apabila NSAID diberikan dengan zidovudine, risiko ketoksikan darah meningkat; terdapat indikasi peningkatan risiko hemorosis dan hematoma pada hemofilia HIV (+) yang menerima rawatan bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Tidak ada maklumat mengenai penggunaan aceclofenac pada kehamilan. Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti mengakibatkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Sekiranya aceclofenac diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau yang berada pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dosnya harus serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin. Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios.
Ibu dan bayi yang baru lahir pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan berlanjutan masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda dan berpanjangan.
Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester kehamilan ketiga (lihat "Jangan gunakan Airtal").
Masa makan
Tidak diketahui sama ada aceclofenac diekskresikan dalam susu manusia dan tidak ada bahagian aceclofenac berlabel (C14) yang dapat dikesan dalam susu tikus yang menyusui. Walau bagaimanapun, penggunaan aceclofenac harus dielakkan semasa kehamilan dan menyusui oleh itu penggunaan produk semasa tempoh penyusuan tidak digalakkan melainkan potensi faedah bagi ibu melebihi kemungkinan risiko terhadap janin.
Kesuburan
NSAID boleh merosakkan kesuburan dan penggunaannya, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Aceclofenac harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Seperti NSAID lain dan pada pesakit yang cenderung, pemberian aceclofenac boleh menyebabkan pening, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat yang lain; mereka yang terlibat dalam memandu kenderaan atau mengendalikan mesin yang memerlukan kewaspadaan kewaspadaan harus dimaklumkan mengenai perkara ini
Suspensi oral airtal mengandungi sorbitol
Sachet mengandungi sorbitol (E420) jadi jika doktor anda mendiagnosis anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Suspensi oral Airtal mengandungi aspartam
Sachet mengandungi aspartam (E951) sebagai sumber fenilalanin dan oleh itu boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Airtal: Dos
Tablet bersalut
Dewasa
Dos harian yang disyorkan adalah 2 tablet sehari (200 mg / hari), 1 tablet setiap 12 jam.
Tablet bersalut harus ditelan keseluruhan dengan jumlah air yang mencukupi.
Serbuk untuk penggantungan oral
Dos harian adalah 2 sachet sehari (200 mg / hari), 1 sachet setiap 12 jam.
Larutkan isi satu sachet dalam segelas air dan segera telan. Tablet bersalut dan serbuk untuk penggantungan oral harus diambil bersama makanan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Airtal
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Airtal yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Airtal, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Pada masa ini, maklumat klinikal tidak mencukupi akibat overdosis dengan Airtal.
Oleh itu, langkah-langkah terapeutik yang harus diambil dalam kes keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kes keracunan NSAID akut:
- penyerapan harus dicegah secepat mungkin dengan lavage gastrik dan rawatan dengan arang aktif;
- Rawatan sokongan dan simptomatik harus digunakan sekiranya berlaku komplikasi (hipotensi, kegagalan buah pinggang, sawan, kerengsaan gastrousus dan kemurungan pernafasan);
- terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak membenarkan penghapusan ubat anti-radang bukan steroid, kerana peratusan tinggi terhadap protein plasma dan metabolisme mereka yang cukup tinggi.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Airtal
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah gangguan gastrousus. Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat "Amaran dan Langkah berjaga-jaga"). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian aceclofenac (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Gastritis jarang diperhatikan.
Gangguan dermatologi, reaksi bullous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali) telah dilaporkan.
Secara luar biasa, komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk telah dilaporkan bersamaan dengan rawatan NSAID semasa cacar air. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Aceclofenac berkaitan secara struktural dan mempunyai metabolisme yang serupa dengan diclofenac di mana terdapat banyak kajian klinikal dan epidemiologi yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik (mis. Infark miokard atau strok). Data epidemiologi juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koronari akut dan infark miokard bukan fatal berikutan penggunaan aceclofenac (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Dalam jadual berikut, reaksi buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal dan dari pengalaman selepas pendaftaran dengan Airtal ditunjukkan dan dikelompokkan berdasarkan sistemik dan kelas organ (SOC) dan mengikut kekerapan. Sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Ubat-ubatan lain dan Airtal"
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tablet bersalut Airtal 100 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Airtal 100 mg serbuk untuk penggantungan oral: tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa kandungan tablet bersalut Airtal 100 mg:
Satu tablet bersalut mengandungi 100 mg aceclofenac
Penerima:
Selulosa mikrokristalin, natrium croscarmellose, gliseril palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene stearate, titanium dioxide.
Apa kandungan serbuk Airtal 100 mg untuk penggantungan oral:
Satu sachet mengandungi 100 mg aceclofenac
Penerima:
sorbitol (E420), natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida (E171).
Penerangan mengenai rupa Airtal dan kandungan peknya
Tablet bersalut
Serbuk untuk penggantungan oral
Tablet bersalut Airtal 100 mg: 40 tablet
Tablet bersalut Airtal 100 mg: 10 tablet
Airtal 100 mg serbuk untuk penggantungan oral: 30 sachet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
UDARA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut AIRTAL 100 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
Bahan aktif: aceclofenac 100 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
Serbuk untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Aceclofenac adalah ubat anti-radang bukan steroid yang tergolong dalam kelas analog asid fenilasetik.
Rawatan penyakit osteo-artikular kronik seperti osteoartritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis dan rematik ekstra-artikular seperti periarthritis, tendinitis, bursitis, entesitis.
Rawatan keadaan akut yang menyakitkan dari etiologi yang berbeza seperti sciatica, lumbago, myalgia, dismenorea primer, sakit akibat pelbagai jenis trauma, odontalgia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet bersalut AIRTAL 100 mg
Dewasa
Dos harian yang disyorkan adalah 2 tablet bersalut sehari (200 mg / hari), satu tablet bersalut setiap 12 jam.
Tablet bersalut harus ditelan dengan jumlah air yang mencukupi.
AIRTAL 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Dos harian adalah 2 sachet sehari (200 mg / hari) 1 sachet setiap 12 jam. Bungkus mesti dilarutkan dalam 40-60ml air dan segera ditelan.
Kedua-dua tablet dan sachet bersalut sebaiknya diminum bersama makanan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Anak-anak
Data klinikal mengenai penggunaan ubat dalam pediatrik tidak tersedia pada masa ini, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan.
Warga emas
Pada pesakit tua, profil farmakokinetik aceclofenac tidak diubah, oleh itu tidak dianggap perlu untuk mengubah posologi. Namun, seperti NSAID lain, perawatan harus diambil ketika merawat pesakit tua dengan fungsi ginjal atau hati yang terganggu, dengan perubahan kardiovaskular atau menjalani rawatan bersamaan dengan rawatan farmakologi lain.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang ringan
Seperti NSAID lain, ubat harus diberikan dengan berhati-hati walaupun tidak ada bukti klinikal yang menunjukkan penurunan dos.
Pesakit menderita kekurangan hati
Pada pesakit dengan kekurangan hati disarankan untuk mengurangkan dos permulaan hingga 100 mg / hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau ubat anti-radang bukan steroid, termasuk asid acetylsalicylic, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain, aceclofenac dikontraindikasikan pada pesakit di mana mereka telah berlaku, setelah mengambil asid asetilsalisilat atau lain-lain NSAID, serangan asma atau reaksi alahan lain (urtikaria, rinitis akut, edema, ruam, bronkospasme).
Produk tidak boleh digunakan dalam kes ulser gastro-duodenum atau pendarahan di saluran gastrointestinal dan pada subjek dengan pendarahan aktif atau gangguan pendarahan.
AIRTAL dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya atau dengan sejarah / fasa aktif pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Selanjutnya, ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk atau gangguan buah pinggang, dan pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit vaskular serebrum.
AIRTAL juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir, dan semasa menyusui kecuali ada sebab yang sah untuk mengambilnya. Dalam kes ini, dos efektif paling rendah harus digunakan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Penggunaan AIRTAL harus dielakkan bersama dengan NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Warga emas. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Sistem gastro-usus
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang memerlukan aspirin dos rendah bersamaan atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil AIRTAL, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan penyakit gastrointestinal usus atas atau bawah, riwayat ulser gastrointestinal, pendarahan atau perforasi, kolitis ulseratif, penyakit Crohn dan kelainan hematologi kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Sistem kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I) dan pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh dirawat dengan aceclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Oleh kerana risiko kardiovaskular aceclofenac dapat meningkat dengan dos dan jangka masa pendedahan, jangka masa sesingkat mungkin dan dos harian efektif terendah harus digunakan. Respons pesakit terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai secara berkala.
Aceclofenac harus diberikan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan riwayat pendarahan serebrovaskular.
Fungsi hati
Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan untuk pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana. Aceclofenac harus dihentikan sekiranya terdapat kelainan yang berterusan atau memburuknya ujian fungsi hati atau jika terdapat tanda-tanda atau gejala penyakit hati yang khas atau terdapat manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis boleh berlaku tanpa tanda-tanda prodromal. Penggunaan aceclofenac pada subjek dengan porfiria hepatik boleh menyebabkan serangan.
Reaksi hipersensitiviti dan reaksi kulit
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic dan anaphylactoid, adalah mungkin, walaupun jika tidak ada pendedahan sebelumnya terhadap produk ubat. Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. AIRTAL harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Secara luar biasa, cacar air boleh menyebabkan komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan aceclofenac sekiranya terdapat cacar air.
Langkah berjaga-berjaga :
Fungsi ginjal
Subjek dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana harus dipantau kerana penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal.Dos efektif paling rendah harus digunakan pada subjek tersebut dan fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.
Pentadbiran NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung pada dos dalam pembentukan prostaglandin dan memperburuk kekurangan buah pinggang. Kepentingan prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hepatik., Pada mereka yang dirawat dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani pembedahan besar dan pada orang tua.Kesan pada fungsi ginjal umumnya dapat dibalikkan dengan penghentian aceclofenac.
Hematologi
Aceclofenac secara membalikkan dapat menghalang agregasi platelet (lihat antikoagulan dalam bahagian 4.5).
Patologi pernafasan
Berhati-hati diperlukan semasa memberi pesakit dengan atau yang menderita asma bronkial kerana NSAID dapat memperburuk bronkospasme.
Rawatan jangka panjang
Sebagai langkah pencegahan, subjek yang menjalani rawatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau untuk jumlah sel darah dan parameter fungsi ginjal dan hepatik.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sachet mengandungi sorbitol (E420), oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Sachet mengandungi aspartam (E951) sebagai sumber fenilalanin dan oleh itu boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Diuretik: Aceclofenac, seperti NSAID lain, boleh menghalang aktiviti diuretik
Walaupun tidak ada pengaruh terhadap pengawalan tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Sekiranya penggunaan bersamaan dengan diuretik kalium, potasium serum harus dipantau.
Antihipertensi
NSAID boleh mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan AIRTAL bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: Seperti NSAID lain, aceclofenac dapat meningkatkan aktiviti ubat antikoagulan seperti warfarin (lihat bahagian 4.4) dan oleh itu pesakit yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau dengan teliti.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): penggunaan bersamaan dengan NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetik: Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya.Kes terpencil kesan hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan: oleh itu disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dos agen hipoglikemik bersamaan dengan aceclofenac.
Methotrexate: Kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate harus diingat walaupun dos methotrexate rendah diberikan, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Ketika terapi kombinasi akan diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus diberikan semasa pemberian NSAID dan methotrexate secara bersamaan dalam jangka masa 24 jam kerana peningkatan kepekatan plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan peningkatan akibat ketoksikan yang terakhir.
Lithium dan digoxin: beberapa NSAID menghalang pelepasan ginjal litium dan digoxin yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma. Oleh itu, kombinasi harus dielakkan melainkan pemantauan tahap litium dan digoxin yang kerap dilakukan.
NSAID lain: Penggunaan asid acetylsalicylic dan NSAID lain yang bersamaan boleh meningkatkan kekerapan kesan sampingan.
Ciclosporin, tacrolimus: dipercayai bahawa LPemberian NSAID bersamaan dengan siklosporin atau tacrolimus boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti kerana penurunan sintesis prostacyclin pada buah pinggang. Oleh itu, penting untuk memantau fungsi ginjal dengan teliti semasa terapi kombinasi.
Zidovudine: apabila NSAID diberikan dengan zidovudine, risiko ketoksikan darah meningkat; terdapat indikasi peningkatan risiko hemorosis dan hematoma pada hemofilia HIV (+) yang menerima rawatan bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
KEBERSIHAN
Tidak ada maklumat mengenai penggunaan aceclofenac pada kehamilan. Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Sekiranya aceclofenac diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau yang berada pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dosnya harus serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri di prematur pada rahim dan hipertensi pulmonari);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.3).
Kehamilan
Tidak diketahui sama ada aceclofenac diekskresikan dalam susu manusia dan tidak ada bahagian aceclofenac berlabel (C14) yang dapat dikesan dalam susu tikus yang menyusui. Walau bagaimanapun, penggunaan aceclofenac harus dielakkan semasa kehamilan dan penyusuan kecuali kemungkinan manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan risiko terhadap janin.
PERSIARAN
NSAID boleh merosakkan kesuburan dan tidak disyorkan untuk digunakan pada wanita yang merancang untuk hamil.
Penangguhan pentadbiran aceclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Seperti NSAID lain dan pada pesakit yang cenderung, pentadbiran aceclofenac boleh menyebabkan pening, vertigo atau gangguan saraf pusat lain: mereka yang terlibat dalam memandu kenderaan atau mesin operasi yang memerlukan integriti kelas harus diberitahu mengenai hal ini. .
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah gangguan gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian aceclofenac (lihat bahagian 4.4).
Gastritis jarang diperhatikan.
Gangguan dermatologi, reaksi bullous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali) telah dilaporkan. Secara luar biasa, komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk telah dilaporkan bersamaan dengan rawatan NSAID semasa cacar air. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Aceclofenac berkaitan secara struktural dan mempunyai metabolisme yang serupa dengan diclofenac di mana terdapat lebih banyak data klinikal dan epidemiologi yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri am (infark miokard atau strok, terutamanya pada dos tinggi dan dalam rawatan jangka panjang). Data epidemiologi juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koronari akut dan infark miokard selepas penggunaan aceclofenac (lihat bahagian 4.3 dan 4.4 Kontraindikasi dan Amaran dan Langkah berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan).
Dalam jadual berikut, reaksi buruk yang dilaporkan semasa kajian klinikal dan pengalaman selepas pendaftaran dengan AIRTAL ditunjukkan dan dikelompokkan berdasarkan kelas sistemik dan organ (SOC) dan mengikut kekerapan. Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pada masa ini, maklumat klinikal tidak mencukupi akibat overdosis AIRTAL.
Oleh itu, langkah-langkah terapeutik yang harus diambil dalam kes keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan dalam kes keracunan NSAID akut:
- penyerapan harus dicegah secepat mungkin dengan lavage gastrik dan rawatan dengan arang aktif;
- rawatan sokongan dan simptomatik harus digunakan sekiranya berlaku komplikasi (hipotensi, kekurangan buah pinggang, kejang, kerengsaan gastrousus dan kemurungan pernafasan);
- terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak membenarkan penghapusan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid, kerana peratusan pengikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme mereka yang cukup tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid.
Kod ATC M01AB16.
Aceclofenac adalah ubat anti-radang bukan steroid yang tergolong dalam kelas analog asid fenilasetik.
Dalam kajian yang dilakukan pada spesies haiwan yang berlainan, aceclofenac telah menunjukkan dalam model eksperimen keradangan akut dan kronik "aktiviti analgesik dan anti-radang, baik dari segi terapi dan profilaksis, serupa dengan indomethacin dan diclofenac.
Daya analgesik yang dinilai pada keadaan menyakitkan yang disebabkan oleh rangsangan dari pelbagai jenis didapati sebanding dengan indometasin dan diklofenak.
Aceclofenac, dalam model eksperimen yang digunakan, juga dikurniakan aktiviti antipiretik.
Tidak terdapat perubahan fungsi pada sistem saraf kardiovaskular, pernafasan dan pusat. Kesan pada buah pinggang setanding dengan kesan yang disebabkan oleh NSAID lain.
Mekanisme tindakan
Aceclofenac didapati sebagai penghambat kuat cyclooxygenase, enzim yang menjadi pemangkin penukaran asid arakidonat menjadi pendahulu prostaglandin dan tromboksana.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan (tikus, anjing dan monyet) menunjukkan bahawa aceclofenac yang diberikan secara oral dan intramuskular cepat diserap dalam bentuk ubat yang tidak berubah.
Pembahagian
Puncak plasma (Cmax) dicapai kira-kira 2 jam (tmax) setelah pemberian ubat secara oral. Bioavailabiliti hampir 100%. Waktu paruh plasma adalah 4 jam. Tidak ada pengumpulan dalam petak plasma yang diperhatikan setelah pemberian berulang kali.
Aceclofenac secara elektronik menembusi cecair sinovial, di mana kepekatan mencapai sekitar 57% tahap plasma.
Metabolisme
Aceclofenac dan metabolitnya mempunyai "pertalian tinggi untuk protein plasma (> 99%).
Aceclofenac terutama terdapat dalam peredaran sebagai ubat yang tidak berubah.
Penghapusan
Kira-kira dua pertiga daripada dos yang diberikan dikeluarkan melalui air kencing, terutama dalam bentuk hidroksimetabolit.
Profil farmakokinetik aceclofenac setanding pada orang dewasa dan orang tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hasil kajian praklinikal yang dilakukan dengan aceclofenac selaras dengan hasil NSAID. Organ sasaran utama adalah saluran gastrousus.
Ketoksikan aceclofenac dinilai pada spesies haiwan yang berbeza (tikus, tikus, monyet) menggunakan cara pentadbiran yang berbeza dan menggunakan rejimen rawatan tunggal dan berulang.
Ketoksikan akut (LD50): tetikus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; tikus i.v. 94-137 mg / kg (lelaki-wanita).
Ketoksikan selepas pemberian berulang (p.o.): tikus 4 minggu: tidak ada ketoksikan hingga 3 mg / kg / hari.
Selepas rawatan berulang, terdapat bukti ketoksikan gastrointestinal hanya pada dos tertinggi, yang mengakibatkan tikus 3-6 kali, pada monyet 5-10 kali lebih tinggi daripada dos terapi pada manusia. Kesan toksik ini dapat diterbalikkan pada kedua-dua spesies.
Aceclofenac tidak menunjukkan aktiviti mutagenik atau karsinogenik.
Kajian haiwan tidak menunjukkan bukti teratogenesis pada tikus, walaupun pendedahan sistemik rendah, dan pada arnab; rawatan dengan aceclofenac (10 mg / kg / hari) mengakibatkan sejumlah perubahan morfologi pada beberapa janin.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinik perencat sintesis prostaglandin selain daripada yang telah dilaporkan di tempat lain dalam SmPC ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut:
Selulosa mikrokristalin, natrium croscarmellose, gliseril palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene stearate, titanium dioxide.
Serbuk untuk penggantungan oral:
sorbitol (E420), natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut: 3 tahun.
Serbuk untuk penggantungan oral: 4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Serbuk untuk penggantungan oral
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut AIRTAL 100 mg - 40 tablet: lepuh Al / Al
Tablet bersalut AIRTAL 100 mg - 10 tablet: lepuh Al / Al
AIRTAL 100 mg serbuk untuk penggantungan oral - 30 sachet: sachet kertas aluminium / polietilena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Menara C
20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
40 tablet bersalut 100 mg AIC n ° 032773020
10 tablet bersalut 100 mg AIC n ° 032773069
Serbuk 30 sachet untuk penggantungan oral 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
26 Julai 2000 / pembaharuan terakhir 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2014
