Bahan aktif: Macrogol
Serbuk ISOCOLAN untuk larutan oral
Mengapa Isocolan digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Pencahar dengan tindakan osmotik - kombinasi Macrogol
INDIKASI TERAPEUTIK
- Rawatan sembelit.
- Keadaan klinikal yang memerlukan pengosongan usus besar secara lengkap (contohnya persediaan sebelum operasi, penyelidikan diagnostik, dll.).
Kontraindikasi Bila Isocolan tidak boleh digunakan
- Penyakit radang usus yang teruk (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn) atau megacolon toksik yang berkaitan dengan stenosis simptomatik,
- perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrointestinal,
- ileus atau disyaki penyumbatan usus,
- sindrom sakit perut asal tidak diketahui,
- hipersensitiviti terhadap makrogol (polietilena glikol) atau kepada mana-mana eksipien,
- kolitis akut, mual, muntah, penonjolan ketara atau pengurangan peristalsis, pendarahan rektum (kehadiran satu atau lebih tanda dan gejala ini memerlukan perhatian perubatan yang mencukupi untuk mengecualikan kehadiran keadaan patologi yang mengontraindikasikan penggunaan julap (lihat sebelumnya) mata),
- keadaan dehidrasi yang teruk,
- kanak-kanak di bawah umur 8 tahun dan berat kurang dari 20 kg, - umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan (lihat bahagian Amaran Khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Isocolan
Kes reaksi alahan yang sangat jarang berlaku (ruam, urtikaria, edema) telah dilaporkan dengan produk ubat yang mengandungi makrogol (polietilena glikol). Kes kejutan anaphylactic yang luar biasa telah dilaporkan. Isocolan tidak mengandungi gula atau poliol sehingga boleh diresepkan kepada pesakit diabetes atau mereka yang menjalani diet bebas galaktosa.
Ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit kardiopatik atau buah pinggang, pada pesakit dengan refleks menelan dan status mental yang lemah, kerana risiko aspirasi regurgitasi. Jangan gunakan ubat jika terdapat keraguan lesi yang menghalang lumen usus dan / atau jika terdapat sakit perut, mual dan / atau muntah. Penggunaan julap berulang boleh menimbulkan ketagihan atau kerosakan pelbagai jenis.
Penggunaan pencahar yang berpanjangan untuk rawatan sembelit tidak digalakkan.
Pada orang tua atau dalam keadaan kesihatan yang buruk, preskripsi mesti didahului dengan "penilaian tepat mengenai nisbah risiko / faedah.
Pada kanak-kanak, ubat itu hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda. Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Berunding dengan doktor anda apabila keperluan timbul dari perubahan mendadak dalam tabiat usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Isocolan
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil Isocolan.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalaemia. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa resep.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Rawatan sembelit dengan ubat apa pun hanya merupakan tambahan kepada gaya hidup dan diet yang sihat, misalnya:
- peningkatan pengambilan cecair dan serat,
- aktiviti fizikal yang sesuai dan pendidikan semula motilitas usus.
Sekiranya cirit-birit, berhati-hati harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan air dan elektrolit (mis. Orang tua, pesakit dengan kekurangan hati atau renal atau pesakit yang menggunakan diuretik) dan pemeriksaan elektrolit harus dilakukan.
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia (penurunan kalium dalam darah) adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan oleh itu keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Diet yang kaya dengan cecair mendorong tindakan ubat tersebut.
Kehamilan dan penyusuan. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Isocolan: Posologi
Kesan Isocolan berlaku 24 hingga 48 jam selepas pentadbiran.
Pada kanak-kanak, rawatan tidak boleh melebihi tiga bulan, kerana kekurangan data klinikal untuk rawatan melebihi 3 bulan.
Pemulihan motif usus yang disebabkan oleh rawatan mesti dijaga dengan cara hidup dan diet yang sihat.
Dos harian harus disesuaikan mengikut kesan klinikal dan boleh berbeza dari satu sachet setiap hari, setiap hari, (terutama pada kanak-kanak) hingga 2 sachet sehari.
Pembersihan usus
Dewasa
Dos yang disyorkan ialah 4 liter (8 sachet 34.8 g setiap satu dilarutkan dalam 500 ml air - anda boleh menggunakan bekas 500 ml jika termasuk dalam bungkusan) untuk diambil, dalam satu dos, pada waktu petang sebelum pemeriksaan, atau dibahagi menjadi dua dos, 2 liter malam sebelum peperiksaan dan 2 liter pagi peperiksaan yang sama. Kadar pengambilan adalah 250 ml setiap 15 minit, sehingga 4 liter habis. Sebaiknya setiap dos tunggal dimakan Evakuasi pertama biasanya berlaku kira-kira 90 minit selepas permulaan pentadbiran. Anda mesti terus minum sehingga aliran keluar rektum jelas. Penyediaannya harus dimakan setelah 3-4 jam berpuasa. Walau bagaimanapun, makanan pejal tidak boleh dimakan dari 2 jam sebelum pengambilan sehingga pemeriksaan. Sebaliknya, bekalan air percuma. Penyelesaiannya lebih menyenangkan apabila disejukkan.
Rawatan sembelit
Dewasa
Satu sachet 34.8 g dilarutkan dalam 500 ml air untuk diambil dalam 15-30 minit dari waktu makan, mungkin diulang setelah 6-12 jam, dengan menggunakan, jika perlu, 17,4 g sachet (akan dilarutkan dalam 250 ml air) atau 8.7 g (akan dilarutkan dalam 125 ml air), bergantung pada tindak balas individu dan kesan yang diperlukan. Untuk mengekalkan dan menggabungkan kesan pencahar dan regulatorisasi alvus, anda boleh menggunakan sejak awal bungkus 8,7 g (hingga larut dalam 125 ml) atau 17,4 g (akan dilarutkan dalam 250 ml air) 1-2 kali sehari selama beberapa hari, mengikut skema yang akan ditentukan bergantung pada tindak balas individu dan kesan yang diperlukan. keberkesanan produk diperoleh dengan meminumnya pada waktu petang sebelum tidur.
Kanak-kanak (berumur lebih dari 8 tahun dan berat lebih daripada 20 kg)
Dosis berkurang secara proporsional, misalnya menggunakan 8,7 g sachet yang dilarutkan dalam 125 ml air atau 17,4 g dilarutkan dalam 250 ml air, mungkin mengulangi pengambilan setelah 12 jam, atau mengikut skema yang ditetapkan oleh doktor berkaitan dengan kesan yang diperlukan dan kepekaan individu.
Kaedah penyediaan
Untuk penyediaan larutan seketika, tuangkan isi sachet ke dalam bekas, setelah diisi dengan tepat dengan jumlah air yang ditunjukkan pada sachet, goncangkan dengan baik untuk mendapatkan larutan homogen dan minum perlahan selama 15-30 minit. Dalam pek 17.4 g mungkin menggunakan ach sachet untuk dicairkan dalam separuh padu (125 ml air). Sekiranya tidak ditelan dengan segera, larutan mesti disimpan di dalam peti sejuk dan, bagaimanapun, digunakan dalam masa 48 jam dari penyediaannya. Jangan masukkan bahan lain ke dalam larutan yang disusun semula.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Isocolan
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan cirit-birit yang hilang ketika rawatan dihentikan sementara atau dosnya dikurangkan
Kehilangan cecair yang berlebihan kerana cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan pembetulan ketidakseimbangan elektrolit. Langkah-langkah konservatif umumnya mencukupi; anda mesti diberi banyak cecair, terutama jus buah.
Kes aspirasi telah dilaporkan apabila sejumlah besar polietilena glikol dan elektrolit diberikan melalui saluran nasogastrik. Kanak-kanak dengan kerosakan neurologi yang mengalami disfungsi oromotor sangat berisiko mendapat aspirasi.
Lihat juga "Amaran Khas" mengenai penyalahgunaan pencahar.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos ISOCOLAN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda ragu-ragu mengenai penggunaan ISOCOLAN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Isocolan
Seperti semua ubat, ISOCOLAN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan kategori berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 y
Penduduk dewasa
Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan semasa ujian klinikal (termasuk 600 pesakit dewasa) dan dari penggunaan selepas pemasaran. Secara amnya, kesan yang tidak diingini adalah kecil dan sementara dan terutama berkaitan dengan sistem gastrointestinal.
Dosis yang terlalu tinggi boleh menyebabkan cirit-birit yang hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan. Selepas itu, terapi dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
Tidak ada perubahan yang signifikan yang dilaporkan dalam kajian terkawal mengenai parameter biokimia objektif (berat badan) vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat dan pCO2). Terdapat laporan mengenai aritmia jantung hipo-hiperkinetik mungkin disebabkan oleh perubahan nada vagal atau simpatik berikutan jarak lumen, transit dipercepat, kerap buang air besar.
Populasi kanak-kanak
Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan dalam ujian klinikal termasuk 147 kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 15 tahun dan dari penggunaan selepas pemasaran.
Bagi populasi orang dewasa, kesan sampingan pada umumnya kecil dan sementara dan terutamanya mempengaruhi sistem gastrointestinal.
* cirit-birit boleh menyebabkan keradangan perianal
Sekiranya berlaku, berhenti minum ubat dan berjumpa dengan doktor anda dengan segera. Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini dapat mengurangkan risiko kesan sampingan.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Langkah berjaga-jaga penyimpanan
Simpan ubat dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari kelembapan. Larutan yang disusun semula harus disimpan pada suhu 2-8 ° C (di dalam peti sejuk) dan digunakan dalam masa 48 jam dari persiapan. Penyelesaian yang tinggal harus dibuang.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Eksipien: Natrium siklamat, acesulfame K, sakarin, rasa semula jadi
BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI
Serbuk untuk larutan oral.
Pek dari:
- 2 atau 4 atau 8 sachet 34.8 g, masing-masing dengan bekas plastik 500 ml untuk penyediaan larutan
- 8 bungkus 34.8 g,
- 8 bungkus 17.4 g
- 8 bungkus 8.7 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ISOCOLAN POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Rawatan sembelit.
- Keadaan klinikal yang memerlukan pengosongan usus besar secara lengkap (contohnya persediaan sebelum operasi, penyelidikan diagnostik, dll.).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kesan Isocolan berlaku 24 hingga 48 jam selepas pentadbiran.
Pada kanak-kanak, rawatan tidak boleh melebihi tiga bulan, kerana kekurangan data klinikal untuk rawatan melebihi 3 bulan.
Pemulihan motif usus yang disebabkan oleh rawatan mesti dijaga dengan gaya hidup dan diet yang sihat.
Dos harian harus disesuaikan mengikut kesan klinikal dan boleh berbeza dari satu sachet setiap hari, setiap hari, (terutama pada kanak-kanak) hingga 2 sachet sehari.
Pembersihan usus
Dewasa
Dos yang disyorkan ialah 4 liter (8 sachet 34.8 g setiap satu dilarutkan dalam 500 ml air - anda boleh menggunakan bekas 500 ml jika termasuk dalam bungkusan) untuk diambil, dalam satu dos, pada waktu petang sebelum pemeriksaan, atau dibahagi menjadi dua dos, 2 liter malam sebelum peperiksaan dan 2 liter pagi peperiksaan yang sama. Kadar pengambilan adalah 250 ml setiap 15 minit, sehingga 4 liter habis. Sebaiknya setiap dos tunggal dimakan Evakuasi pertama biasanya berlaku kira-kira 90 minit selepas permulaan pentadbiran. Anda mesti terus minum sehingga aliran keluar rektum jelas. Penyediaannya harus dimakan setelah 3-4 jam berpuasa. Walau bagaimanapun, makanan pejal tidak boleh dimakan dari 2 jam sebelum pengambilan sehingga pemeriksaan. Sebaliknya, bekalan air percuma. Penyelesaiannya lebih menyenangkan apabila disejukkan.
Rawatan sembelit
Dewasa
Satu sachet 34.8 g dilarutkan dalam 500 ml air untuk diambil dalam 15-30 minit dari waktu makan, mungkin diulang setelah 6-12 jam, dengan menggunakan, jika perlu, 17,4 g sachet (akan dilarutkan dalam 250 ml air) atau 8.7 g (akan dilarutkan dalam 125 ml air), bergantung pada tindak balas individu dan kesan yang diperlukan. Untuk mengekalkan dan menggabungkan kesan pencahar dan peraturan alvus, anda dapat menggunakan sejak awal dari sachet 8.7 g (hingga dilarutkan dalam 125 ml) atau 17.4 g (akan dilarutkan dalam 250 ml air) 1-2 kali sehari selama beberapa hari, mengikut skema yang akan ditentukan bergantung pada tindak balas individu dan kesan yang diperlukan.
Keberkesanan produk yang lebih baik diperoleh dengan meminumnya pada waktu malam sebelum tidur.
Kanak-kanak (berumur lebih dari 8 tahun dan berat lebih daripada 20 kg)
Dosis berkurang secara proporsional, misalnya menggunakan 8,7 g sachet yang dilarutkan dalam 125 ml air atau 17,4 g dilarutkan dalam 250 ml air, mungkin mengulangi pengambilan setelah 12 jam, atau mengikut skema yang ditetapkan oleh doktor berkaitan dengan kesan yang diperlukan dan kepekaan individu.
Kaedah penyediaan
Untuk penyediaan larutan seketika, tuangkan isi sachet ke dalam bekas, setelah diisi dengan tepat dengan jumlah air yang ditunjukkan pada sachet, goncangkan dengan baik untuk mendapatkan larutan homogen dan minum perlahan selama 15-30 minit.
Dalam pek 17.4 g mungkin menggunakan ach sachet untuk dicairkan dalam separuh padu (125 ml air). Sekiranya tidak ditelan dengan segera, larutan mesti disimpan di dalam peti sejuk dan, bagaimanapun, digunakan dalam masa 48 jam dari penyediaannya. Jangan masukkan bahan lain ke dalam larutan yang disusun semula.
04.3 Kontraindikasi
- penyakit radang usus yang teruk (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn) atau megacolon toksik yang berkaitan dengan stenosis simptomatik,
- perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrointestinal - ileus atau disyaki penyumbatan usus,
- sindrom sakit perut asal tidak diketahui,
- hipersensitiviti terhadap makrogol (polietilena glikol) atau kepada mana-mana eksipien - kolitis akut, mual, muntah, penonjolan ketara atau pengurangan peristalsis, pendarahan rektum (kehadiran satu atau lebih tanda dan gejala ini memerlukan perhatian perubatan yang mencukupi untuk untuk mengecualikan kehadiran keadaan patologi yang mengontraindikasikan penggunaan julap (lihat perkara sebelumnya);
- keadaan dehidrasi yang teruk;
- kanak-kanak di bawah umur 8 tahun dan berat kurang dari 20 kg;
- umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan. (lihat par. 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Rawatan sembelit dengan ubat apa pun hanya merupakan tambahan kepada gaya hidup dan diet yang sihat, misalnya:
- peningkatan pengambilan cecair dan serat,
- aktiviti fizikal yang sesuai dan pendidikan semula motilitas usus.
Sekiranya cirit-birit, berhati-hati harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan air dan elektrolit (mis. Orang tua, pesakit dengan kekurangan hati atau renal atau pesakit yang menggunakan diuretik) dan pemeriksaan elektrolit harus dilakukan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Kes reaksi alahan yang sangat jarang berlaku (ruam, urtikaria, edema) telah dilaporkan dengan produk ubat yang mengandungi makrogol (polietilena glikol). Kes kejutan anaphylactic yang luar biasa telah dilaporkan.
Isocolan tidak mengandungi gula atau poliol sehingga boleh diresepkan kepada pesakit diabetes atau mereka yang menjalani diet bebas galaktosa.
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan oleh itu keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Penggunaan julap berulang boleh menimbulkan ketagihan atau kerosakan pelbagai jenis.
Ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit kardiopatik atau buah pinggang, pada pesakit dengan refleks menelan dan status mental yang lemah, kerana risiko aspirasi regurgitasi.
Pada subjek tua atau dalam keadaan kesihatan yang buruk, preskripsi mesti didahului dengan penilaian yang teliti mengenai nisbah risiko / faedah.
Penggunaan pencahar yang berpanjangan untuk rawatan sembelit tidak digalakkan.
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Penilaian yang teliti oleh doktor adalah mustahak apabila keperluan untuk pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam tabiat usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Diet yang kaya dengan cecair mendorong tindakan ubat tersebut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalaemia.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan kategori berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 y
Penduduk dewasa
Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan semasa ujian klinikal (termasuk 600 pesakit dewasa) dan dari penggunaan selepas pemasaran. Secara amnya, kesan yang tidak diingini adalah kecil dan sementara dan terutama berkaitan dengan saluran gastrointestinal.
Dosis yang terlalu tinggi boleh menyebabkan cirit-birit yang hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan. Selepas itu, terapi dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
Tidak ada perubahan yang signifikan yang dilaporkan dalam kajian terkawal mengenai parameter biokimia objektif (berat badan) vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat dan pCO2). Terdapat laporan mengenai aritmia jantung hipo-hiperkinetik mungkin disebabkan oleh perubahan nada vagal atau simpatik berikutan jarak lumen, transit dipercepat, kerap buang air besar.
Populasi kanak-kanak
Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan dalam ujian klinikal termasuk 147 kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 15 tahun dan dari penggunaan selepas pemasaran.
Bagi populasi orang dewasa, kesan sampingan pada umumnya kecil dan sementara dan terutamanya mempengaruhi sistem gastrointestinal.
* cirit-birit boleh menyebabkan keradangan perianal
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan cirit-birit yang hilang ketika rawatan dihentikan buat sementara waktu atau dosnya dikurangkan.
Kehilangan cecair yang berlebihan kerana cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan pembetulan ketidakseimbangan elektrolit. Langkah-langkah konservatif umumnya mencukupi; anda mesti diberi banyak cecair, terutama jus buah.
Kes aspirasi telah dilaporkan apabila sejumlah besar polietilena glikol dan elektrolit diberikan melalui saluran nasogastrik. Kanak-kanak dengan kerosakan neurologi yang mengalami disfungsi oromotor sangat berisiko mendapat aspirasi.
Lihat juga apa yang dilaporkan dalam bahagian 4.4 mengenai penyalahgunaan pencahar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: A06AD65. Kategori produk ubat: Pencahar osmotik - Macrogol, persatuan.
Rumusannya memungkinkan untuk menyekat penyerapan air dan natrium oleh usus kecil, dan menjaga kandungan isoosmotik intraluminal dalam lingkungan ekstraselular untuk mencegah pertukaran hidroelektrolitik selanjutnya di seluruh saluran usus.
Oleh itu, hasilnya adalah masuknya usus besar, dalam waktu yang agak singkat, dari jumlah cecair seperti untuk memenuhi kapasiti penyerapan usus (dari 2 hingga 4 liter pada subjek normal) dan menentukan peningkatan progresif dalam kandungan air najis sehingga memperoleh, dengan dos yang sesuai, aliran keluar rektum cair dan jelas. Kesan ini terhasil daripada tindakan gabungan terutamanya dua molekul: natrium sulfat dan makrogol (atau polietilena glikol-PEG) 4000. Ion sulfat kurang dapat diserap dan mampu mengurangkan penyerapan natrium (dan sekunder air) secara drastik melalui dua mekanisme : 1) penghambatan pam NaCl neutral dengan penggantian ion Cl; 2) induksi potensi trans-mukosa negatif dengan penambahan zat terlarut lengai, tidak dapat diserap (makrogol dengan berat molekul antara 3250 dan 4000) yang, dengan tindakan bergantung pada dos, mencegah, dengan mekanisme osmotik, penyerapan air dan oleh itu pengecutan isipadu intraluminal. Walaupun ukuran makromolekul makrogol 4000 secara teoritis dapat diserap sebahagiannya dari saluran gastrointestinal, pada masa ini terdapat bukti yang meyakinkan bahawa kejadian ini secara klinikal tidak relevan. Ujian farmakokinetik dilakukan melalui pemulihan fecal (atau dalam aliran darah ileal pada pesakit ileostomised) Macrogol 4000 yang diberikan kepada sukarelawan yang sihat, penyerapan sistemik produk antara 0,06% hingga maksimum 2,5%.
05.2 Sifat farmakokinetik
PEG dengan berat molekul tinggi, yang diberikan secara intravena, diekskresikan melalui saluran kencing dalam peratusan antara 85% dan 96% daripada dos yang diberikan. Oleh itu, ginjal merupakan pelengkap yang hampir eksklusif dari produk yang beredar.
Sebaliknya, selepas pemberian oral, ubat ini sembuh dalam air kencing dengan peratusan yang tidak dapat diabaikan (hanya 0,06% pada subjek normal dan 0,09% pada pesakit dengan kolitis ulseratif), kerana ini menunjukkan hampir keseluruhan kekurangan penyerapan usus dan memberikan jaminan maksimum dari segi toleransi umum sebatian.
Kajian kinetik lain juga menunjukkan dengan jelas bahawa PEG berat molekul tinggi yang diberikan secara lisan secara praktikal pulih secara keseluruhan dari efluen tinja atau efluen ileal dalam kes dengan ileostomi.
Ciri penyediaan secara keseluruhan adalah kekurangan pertukaran hidro-elektrolitik antara lumen usus dan cecair sistemik. Ciri ini, sebagai tambahan kepada inersia farmakologi PEG dengan berat molekul tinggi, dapat menjelaskan toleransi tinggi penyediaannya.
Kekurangan "beban" air yang sama dalam peredaran sistemik melibatkan ketiadaan rangsangan pusat kawalan dahaga diencephalic dan, oleh itu, kekurangan "saturasi" refleks saraf yang akan menghalang pengambilan sejumlah besar cecair.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Toleransi umum dos tunggal PEG dengan berat molekul tinggi (jenis 4000) nampaknya ditunjukkan, seperti juga ditunjukkan oleh dokumentasi klinikal yang luas yang ada dan merujuk kepada eksperimen yang dilakukan dengan dos oral tunggal sekitar 250 g.
LD50 PEG dengan berat molekul tinggi, secara lisan pada tikus, adalah> 50 g / kg. Dos 50 g / kg yang sama menyebabkan hanya sedikit peningkatan azotemia pada arnab.
Pemberian parenteral dos hingga 90 mg / kg PEG 4000 selama 2-12 bulan pada anjing tidak menyebabkan perubahan makro atau mikroskopik (histologi) organ dan sistem utama, termasuk hati dan buah pinggang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium siklamat; acesulfame K; sakarin; perasa semula jadi.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan ubat dalam bungkusan asal untuk melindungi produk daripada kelembapan.
Sebaliknya, larutan yang disusun semula mesti disimpan pada suhu 2-8 ° C (di dalam peti sejuk) dan digunakan dalam masa 48 jam dari penyediaan. Penyelesaian sisa mesti dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Beg tertutup panas dari kertas gandingan / aluminium / polietena.
Pek dari:
- 2 atau 4 atau 8 sachet 34.8 g, masing-masing dengan bekas plastik 500 ml untuk penyediaan larutan
- 8 sachet 34.8 g,
- 8 bungkus 17.4 g
- 8 bungkus 8,7 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada yang khusus.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GIULIANI S.p.A - melalui Palagi 2, 20129 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Serbuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 2 sachet 34.8 g dengan bekas - AIC: 027593019
Serbuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 4 sachet 34.8 g dengan bekas - AIC: 027593021
Serbuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 34.8 g dengan bekas - AIC: 027593033
Serbuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 34.8 g tanpa bekas - AIC: 027593045
Serbuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 17.4 g tanpa bekas - AIC: 027593060
Serbuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 8,7 g tanpa bekas - AIC: 027593072
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 5 Mei 1992
Tarikh pembaharuan A.I.C: Januari 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2014
