Bahan aktif: Buserelin
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
Sisipan pakej Suprefact tersedia untuk saiz pek:- SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
- SUPREFACT 6.3 mg implan pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Suprefact digunakan? Untuk apa itu?
Suprefact Nasal Spray mengandungi ubat yang disebut buserelin.
Buserelin serupa dengan hormon yang biasanya dikeluarkan oleh otak. Buserelin tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut 'analog hormon pelepasan hormon luteinizing' (analog LHRH).
Apakah mekanisme operasi Suprefact Nasal Spray
Buserelin berfungsi dengan mengurangkan jumlah hormon yang mendorong pertumbuhan barah prostat. Prostat adalah kelenjar yang terdapat di bawah pundi kencing lelaki.
Untuk apa Suprefact Nasal Spray digunakan
Suprefact Nasal Spray ditunjukkan pada orang dewasa lelaki untuk merawat barah prostat.
Kontraindikasi Apabila Suprefact tidak boleh digunakan
- jika anda alah kepada buserelin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- jika anda mempunyai sejenis barah prostat yang tidak bertindak balas terhadap terapi hormon atau jika testis anda telah dikeluarkan.
Tanda-tanda reaksi alergi termasuk: kemerahan pada kulit, kesukaran menelan, masalah pernafasan, bengkak bibir, muka, tekak, lidah.
Jangan gunakan ubat ini jika mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti tanya doktor atau ahli farmasi anda sebelum memulakan rawatan dengan Suprefact Nasal Spray.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Suprefact
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Suprefact. Khususnya, beritahu doktor anda sekiranya:
- pernah mengalami episod kemurungan atau merasa tertekan. Anda mesti mengawasi keadaan mental anda dengan berhati-hati kerana terdapat risiko kemurungan berulang atau bertambah buruk
- mempunyai tekanan darah tinggi. Anda mesti pergi ke doktor atau ahli farmasi anda untuk memeriksa tekanan darah anda secara berkala. Ini kerana tekanan boleh dipengaruhi oleh suprefact spray
- menghidap diabetes. Periksa kadar gula darah anda secara berkala. Ini kerana Suprefact dapat mempengaruhi metabolisme anda dan oleh itu tahap gula dalam darah anda.
- mempunyai faktor risiko penyakit jantung (seperti serangan jantung, kematian jantung secara tiba-tiba dan strok di otak) telah menghidap barah, doktor anda mungkin menetapkan ubat lain untuk menurunkan tahap beberapa hormon. Walau bagaimanapun, ini boleh menyebabkan kesakitan yang berkaitan dengan tumor; jika ini berlaku, beritahu doktor atau ahli farmasi anda
- anda mempunyai faktor risiko osteoporosis (contohnya jika anda mengalami penyalahgunaan alkohol kronik, jika anda merokok, jika anda menjalani terapi antikonvulsan atau kortikosteroid jangka panjang, jika anda mempunyai ahli keluarga dengan osteoporosis) kerana ubat ini boleh menyebabkan osteoporosis (kerapuhan tulang) dan peningkatan risiko patah tulang
- mengalami pengurangan jumlah sel darah merah (anemia), atau jika anda merasa lebih letih dari biasanya Ubat ini dapat meningkatkan risiko anemia
- mengalami kesukaran bernafas (bronkospasme)
Bercakap dengan doktor anda jika anda mempunyai salah satu daripada yang berikut: sebarang gangguan jantung atau saluran darah, termasuk masalah irama jantung (aritmia atau pemanjangan selang QT), atau jika anda dirawat dengan ubat-ubatan untuk gangguan ini. Risiko masalah degupan jantung boleh meningkat dengan penggunaan SUPREFACT.
Sekiranya penyakit anda bertambah buruk semasa rawatan dengan Suprefact setelah peningkatan awal, doktor anda mungkin menghentikan terapi anda. Pada permulaan rawatan, anda mungkin mengalami kesakitan dan masalah semasa membuang air kecil: gejala ini biasanya hilang ketika terapi berlanjutan.
Sekiranya anda mengambil Suprefact tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda (lihat bahagian 3 "Cara menggunakan Suprefact"), penyerapan buserelin melalui hidung akan dipastikan walaupun anda mengalami selesema.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Suprefact
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil
- ubat untuk merawat diabetes (kadar gula darah tinggi). Ini kerana Suprefact Nasal Spray dapat mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan ini, sehingga menyebabkan diabetes semakin teruk.
SUPREFACT boleh mengganggu beberapa ubat yang digunakan untuk merawat masalah degupan jantung (mis. Quinidine, procainamide, amiodarone dan sotalol) atau boleh meningkatkan risiko masalah degupan jantung ketika digunakan dengan ubat lain, misalnya metadon (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan dalam detoksifikasi ketagihan dadah) program), moxifloxacin (antibiotik), antipsikotik (digunakan untuk penyakit mental yang teruk).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Suprefact mengandungi benzalkonium klorida
Benzalkonium klorida yang terkandung dalam ubat, dalam jumlah lebih besar dari 1 mikrogram per pengaktifan, dapat menyebabkan bronkospasme.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam Suprefact, terutama jika digunakan dalam jangka waktu yang lama, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya anda mengesyaki reaksi ini (kesesakan hidung berterusan), berbincanglah dengan doktor anda mengenai penggunaan ubat atau bentuk farmasi lain.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin mendapat kesan sampingan selepas mengambil ubat ini.
Sebilangan kesan sampingan ini (misalnya pening) boleh menjejaskan kemampuan anda untuk berkonsentrasi atau kelajuan tindak balas. Sekiranya ini berlaku, berhati-hati semasa memandu atau menggunakan alat atau mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Suprefact: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Menggunakan semburan hidung Suprefact
Setelah memulakan penyelesaian Suprefact untuk suntikan selama 7 hari (lihat risalah pakej yang berkaitan), doktor anda akan menetapkan semburan hidung Suprefact pada dos harian 1.2 mg buserelin dari hari ke 8 dan seterusnya, apa pun berat badan anda.
Berapa banyak yang harus digunakan
Dos yang disyorkan adalah 1 semburan untuk diulang pada siang hari sebanyak 6 kali di setiap lubang hidung, mengikut skema berikut
Anda boleh menggunakan Suprefact Nasal Spray pada waktu lain sepanjang hari selagi anda menjaga jarak antara aplikasi tetap.
Doktor akan menentukan tempoh rawatan.
Kandungan botol dikira untuk rawatan 1 minggu pada dos yang ditetapkan. Jangan gunakan sisa kecil.
Ujian darah
Doktor anda akan melakukan ujian darah secara berkala untuk memeriksa sama ada ubat itu berfungsi.
ARAHAN UNTUK PENYEDIAAN DAN PENGGUNAAN PENGEDAR
- Buka penutup botol kaca
- Tanggalkan dispenser dan lepaskan penutup pelindung
- Lepaskan tiub dari kedudukannya, elakkan daripada menyentuhnya (B); skru dispenser ke botol kaca
- Hanya untuk penggunaan pertama, untuk operasi yang betul, tekan dispenser ke bawah beberapa kali sehingga penghantaran seragam keluar, menjaga botol dalam kedudukan menegak
- Dengan botol masih dalam kedudukan tegak, masukkan larutan ke lubang hidung anda sambil memastikan kepala anda sedikit condong ke depan. Sekiranya perlu, bersihkan hidung anda sebelum diberikan
- Setelah digunakan, pasangkan kembali penutup pada dispenser dan simpan bungkusan dalam kedudukan tegak
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Suprefact yang berlebihan
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan / mengambil berlebihan dos ubat ini, beritahu doktor anda atau segera ke hospital.
Mengambil lebih banyak ubat daripada yang sepatutnya boleh membuat anda merasa lemah, gugup, pening, mual. Anda juga mungkin mengalami sakit kepala, kilat panas, sakit perut, bengkak (edema) di pergelangan kaki atau kaki bawah, sakit payudara.
Doktor anda boleh memberi anda rawatan yang sesuai untuk kesan sampingan ini.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Suprefact
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku pada permulaan rawatan
Pada permulaan rawatan, jumlah hormon seks yang dihasilkan oleh badan anda mungkin meningkat dan anda mungkin akan memperhatikan gejala anda yang semakin teruk. Contohnya, anda mungkin mengalami sakit tulang, kelemahan otot kaki, masalah membuang air kecil, penahan air badan) atau gangguan pembekuan darah di paru-paru (trombosis). Untuk mencegahnya, ubat lain (antiandrogen) biasanya diberikan. Ubat tambahan ini diteruskan selama 3-4 minggu setelah menggunakan Suprefact Nasal Spray. Selepas masa ini, tahap testosteron biasanya berada dalam julat yang dikehendaki sebagai tindak balas kepada Suprefact Nasal Spray. Di samping itu, anda mungkin mengalami kilatan panas, pengecutan testis (atrofi testis) dan kehilangan potensi seksual (mati pucuk) atau keinginan seksual (libido). Kadang-kadang pembesaran payudara (ginekomastia tanpa rasa sakit) serta pengekalan air (edema) di pergelangan kaki dan kaki bawah.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, sila beritahu doktor anda:
Ujian makmal:
- perubahan lemak darah (lipid) dan peningkatan bilirubin yang ditunjukkan dalam keputusan ujian darah,
- peningkatan enzim yang dihasilkan oleh hati (transaminase) yang ditunjukkan dalam ujian darah.
Kesan yang mempengaruhi jantung:
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur (berdebar-debar)
- perubahan jejak ECG (pemanjangan QT) (frekuensi tidak diketahui)
Kesan yang mempengaruhi darah:
- bilangan sel darah tertentu yang rendah (sel darah putih dan platelet) yang dilihat dalam ujian darah dan yang boleh menyebabkan lebam.
Kesan yang mempengaruhi sistem saraf
- sakit kepala,
- sukar tidur dan mengantuk,
- masalah ingatan dan tumpuan,
- pening.
Kesan yang mempengaruhi mata:
- perubahan penglihatan seperti penglihatan kabur, tekanan pada bahagian belakang mata.
Kesan yang mempengaruhi telinga:
- berdering di telinga (tinnitus), perubahan kemampuan pendengaran.
Kesan yang mempengaruhi perut dan usus:
- loya,
- Dia mencuba,
- cirit-birit,
- sembelit.
Kesan yang mempengaruhi kulit:
- peningkatan atau keguguran rambut dan rambut badan;
Kesan yang mempengaruhi otot dan tulang:
- ketidakselesaan atau kesakitan pada otot atau tulang;
- pengurangan kepadatan tulang yang boleh menyebabkan osteoporosis (tulang rapuh) dan peningkatan risiko patah tulang. Risiko patah tulang meningkat dengan tempoh terapi.
Kesan yang mempengaruhi metabolisme dan pemakanan:
- peningkatan dahaga, perubahan selera makan, penurunan toleransi glukosa (pada pesakit diabetes ini boleh menyebabkan hilangnya kawalan diabetes),
- perubahan berat badan (kenaikan atau penurunan). Neoplasma jinak, ganas dan tidak ditentukan (termasuk sista dan polip):
- tumor pituitari jinak (sangat jarang berlaku)
Kesan yang mempengaruhi saluran darah:
- peningkatan tekanan darah pada pesakit yang sudah mempunyai tekanan darah tinggi (hipertensi).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
- penat.
Kesan yang mempengaruhi sistem pertahanan badan:
- tindak balas alahan seperti kerengsaan kulit, yang mungkin dalam keadaan ini kelihatan merah dan gatal (termasuk gatal-gatal)
- asma alergi yang menampakkan dirinya sebagai kesukaran bernafas dan jarang menyebabkan kejutan
Kesan yang mempengaruhi minda
- kegelisahan, kegelisahan, ketidakstabilan mood dan kemurungan (biasa: untuk rawatan jangka panjang, tidak biasa: untuk rawatan jangka pendek)
Kesan yang mempengaruhi tapak pentadbiran hidung
- kerengsaan pada lapisan hidung dan tekak (faring) yang boleh menyebabkan mimisan (epistaksis), suara lemah atau serak (serak), perubahan rasa dan bau.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu di bawah + 25 ° C. Jangan beku. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Suprefact
Bahan aktif ialah 10.5 mg buserelin asetat bersamaan dengan 10 mg buserelin.
Bahan-bahan lain adalah asid sitrik monohidrat, natrium sitrat, natrium klorida, benzalkonium klorida, air untuk suntikan.
Apa rupa Suprefact dan kandungan peknya
Suprefact hadir sebagai semburan hidung, penyelesaian 0.1%.
Pakej itu mengandungi 1 botol kaca 10 g dengan 1 dispenser.
Kandungan botol sesuai dengan kira-kira 100 keping 0.1 mg buserelin.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SUPREFACT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SUPREFACT 1 mg / ml larutan untuk suntikan
Satu ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif: buserelin asetat 1.05 mg sepadan dengan buserelin 1 mg.
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
Botol mengandungi:
Prinsip aktif: buserelin asetat 10.5 mg sepadan dengan buserelin 10 mg.
Pembekalan tunggal diberi dos 0.1 mg buserelin.
Eksipien:
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan. Semburan hidung, larutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kanser prostat di mana penekanan pengeluaran testosteron ditunjukkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
SUPREFACT 1 mg / ml larutan untuk suntikan
Larutan suprefact untuk suntikan diberikan secara subkutan pada dosis 0,5 ml (= 0,5 mg buserelin) 3 kali sehari, berapa pun berat badan, selama 7 hari; dos tunggal mesti dipisahkan selama 8 jam.
Untuk pentadbiran subkutan, kulit diperah dengan lembut pada titik suntikan (misalnya paha) sehingga lipatan terbentuk; jarum dimasukkan di bawah kulit, memastikan bahawa ia tidak menyerang kapilari; supaya darah muncul di jarum suntik, ia diuji di kawasan lain; jika tidak, larutan disuntik perlahan. Selepas suntikan, jarum dikeluarkan dan bola kapas dipegang sebentar di tempat suntikan.
Penyelesaian suprefact untuk suntikan harus diberikan selama 7 hari; dari hari ke-8 dan seterusnya, terapi diteruskan dengan penyediaan semburan hidung Suprefact.
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
Terapi supresif, yang dimulakan dalam 7 hari pertama dengan suntikan Suprefact, berterusan dari hari ke-8 dan seterusnya dengan penggunaan semburan hidung Suprefact pada dos harian
1.2 mg buserelin, apa sahaja berat badan.
Suntikan tunggal 0.1 mg mesti diulang pada siang hari sebanyak 6 kali, di setiap lubang hidung, mengikut skema berikut:
Suprefact Nasal Spray boleh diberikan pada waktu lain sepanjang hari, selagi selang antara aplikasi tetap berterusan.
Tempoh rawatan ditentukan oleh doktor yang menghadiri.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Tumor yang didapati tidak peka terhadap terapi hormon atau selepas orchiectomy.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan suntikan dengan Suprefact ditujukan untuk terapi permulaan; dari hari ke-8 dan seterusnya, pentadbiran intranasal diteruskan.
Oleh kerana testosteronemia tidak mereda segera setelah permulaan rawatan, kerana rangsangan awal, keberkesanan klinikal mula terserlah kemudian; lebih-lebih lagi, rangsangan awal dapat disertai dalam jumlah pesakit yang terhad dengan penekanan gejala sakit atau urologi yang biasanya hilang secara spontan dengan terapi berterusan. Ini dapat dielakkan dengan mengaitkan Suprefact dengan terapi antiandrogenik; Oleh itu, sangat disarankan untuk menggunakan antiandrogen bermula dari kira-kira 5 hari sebelum permulaan rawatan dengan Suprefact dan kemudian selama 3-4 minggu berikutnya (tempoh di mana testosteronemia umumnya jatuh ke dalam "jarak" pengebirian).
Pada pesakit dengan metastasis yang diketahui (mis. Ke tulang belakang), terapi tambahan dengan antiandrogen sangat penting untuk mencegah komplikasi awal seperti mampatan saraf tulang belakang dan kelumpuhan akibat pengaktifan sementara tumor dan metastasisnya (lihat juga bahagian 4.8).
Kesannya dapat dipantau secara klinikal dan dengan menentukan antigen spesifik prostat (PSA) dan testosteron serum. Pada awal rawatan tahap testosteron meningkat dan kemudian menurun selama dua minggu.Setelah 2-4 minggu tahap testosteron menurun ke tahap pengebirian.
Kejayaan terapi semburan hidung Suprefact sangat berkaitan dengan pematuhan ketat terhadap dos yang ditunjukkan.
Apabila diberikan dengan betul, penyerapan bahan aktif melalui mukosa hidung dijamin dan tidak terganggu walaupun berlaku selsema.
Untuk menilai kesan endokrin Suprefact Nasal Spray, disarankan untuk menentukan kepekatan plasma testosteron, yang harus berada dalam "jangkauan" yang dianggap oleh makmal untuk dikebiri. Testosteronemia harus ditentukan setelah 4-6 minggu dan seterusnya pada 3- selang bulan; sebenarnya "jangkauan" terapi (dari pengebirian) dicapai, selambat-lambatnya, setelah 4 minggu.
Sekiranya ini tidak berlaku, perlu diperiksa bahawa pesakit mematuhi jadual dos yang ditunjukkan dan kemudian ulangi, setelah 2-4 minggu lagi, penentuan testosteronemia. Sekiranya nilai-nilai ini belum berada dalam "jarak" pengebirian, bentuk terapi alternatif harus dipertimbangkan.
Sekiranya penyakit ini berkembang walaupun terdapat penurunan testosteronemia yang cukup, diandaikan bahawa kanser prostat tidak sensitif terhadap hormon. Dalam kes ini, kesinambungan Suprefact Nasal Spray tidak ditunjukkan.
Kandungan botol semburan dikira untuk rawatan selama satu minggu pada dos yang ditetapkan; sebarang baki minimum tidak boleh digunakan lagi.
Terdapat peningkatan risiko episod kemurungan (yang boleh menjadi serius) pada pesakit yang dirawat dengan agnis GnRH seperti burselin. Pesakit harus diberitahu dan dirawat dengan tepat jika gejala muncul.
Pesakit dengan riwayat kemurungan atau mood murung harus dipantau dengan cermat untuk perubahan mood awal yang harus ditangani dengan sewajarnya (risiko kambuh atau memburuknya kemurungan).
Pada pesakit dengan hipertensi, tekanan darah harus dipantau secara berkala (risiko memburuknya tahap tekanan darah).
Perubahan toleransi glukosa diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan agonis GnRH (lihat juga 4.8). Pada pesakit diabetes, kadar glukosa darah harus dipantau secara berkala (risiko memburuknya kawalan metabolik).
Penggunaan agonis LH-RH mungkin dikaitkan dengan penurunan kepadatan tulang dan boleh menyebabkan osteoporosis dan peningkatan risiko patah tulang (lihat juga bahagian 4.8). Perhatian khusus harus diambil pada pesakit dengan risiko tambahan untuk osteoporosis (misalnya kronik penyalahgunaan alkohol, merokok, terapi antikonvulsan atau kortikosteroid jangka panjang, riwayat keluarga osteoporosis). Adalah disyorkan untuk memantau secara berkala kepadatan mineral tulang (BMD) dan menggunakan langkah-langkah pencegahan semasa terapi, untuk mencegah osteopenia / osteoporosis.
Kajian epidemiologi yang diterbitkan menunjukkan korelasi antara rawatan dengan agonis hormon pelepasan gonadotropin dan peningkatan risiko penyakit kardiovaskular (seperti infark miokard, kematian jantung tiba-tiba dan strok) dan diabetes mellitus. Risiko ini harus dinilai. Sebelum permulaan terapi dan semasa rawatan dan pesakit harus dipantau dan dirawat dengan sewajarnya.
Kerana penekanan testosteron, terapi agonis GnRH dapat meningkatkan risiko anemia. Pesakit harus dinilai untuk risiko ini dan diuruskan dengan sewajarnya.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam Suprefact, terutama jika digunakan dalam jangka waktu yang lama, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat hidung seperti BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.
Ia boleh menyebabkan bronkospasme.
Terapi kekurangan Androgen dapat memanjangkan selang QT.
Pada pesakit dengan sejarah pemanjangan selang QT atau dengan faktor risiko untuk pemanjangan selang QT dan pada pesakit yang menerima ubat bersamaan yang dapat memanjangkan selang QT (lihat bahagian 4.5), sebelum memulakan rawatan dengan suprefact, doktor harus menilai nisbah manfaat-risiko termasuk kemungkinan Torsade de Pointes.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Semasa terapi buserelin, kesan ubat antidiabetik dapat dikurangkan (lihat juga bahagian 4.8).
Oleh kerana rawatan kekurangan androgen dapat memanjangkan selang QT, penggunaan Suprefact bersamaan dengan produk ubat yang diketahui dapat memanjangkan selang QT atau dengan produk ubat yang mampu mendorong Torsade de Pointes seperti produk ubat antiaritmia kelas IA harus dipertimbangkan dengan teliti (misalnya quinidine, disopyramide) atau kelas III (contohnya amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), metadon, moxifloxacin, antipsikotik, dan lain-lain (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak relevan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan yang tidak diingini (seperti pening misalnya), dapat menurunkan kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan, oleh itu, merupakan risiko dalam semua keadaan di mana kemampuan ini sangat diperlukan (seperti memandu dan menggunakan mesin).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pada awalnya, rawatan menentukan peningkatan sementara testosteronemia yang dapat menyebabkan pengaktifan sementara tumor dengan reaksi sampingan seperti:
• sakit tulang atau pemburukannya pada pesakit dengan metastasis tulang;
• gejala gangguan tekanan saraf yang disebabkan oleh tumor (contohnya kelemahan otot anggota badan bawah);
• kencing sukar, pengekalan kencing atau stasis limfatik;
• trombosis dengan embolisme paru.
Reaksi ini sebahagian besarnya dapat dihindari dengan memberikan antiandrogen secara bersamaan pada awal rawatan buserelin (lihat bahagian 4.4).
Walau bagaimanapun, sesetengah pesakit mungkin mengalami kesakitan yang ringan, sementara, peningkatan kesakitan dan / atau kemerosotan kesejahteraan.
Selain itu, hot flushes, atrofi testis dan kehilangan potensi seksual atau libido berlaku pada kebanyakan pesakit berikutan penindasan sintesis hormon seks. Kadang-kadang ginekomastia tidak menyakitkan serta edema pergelangan kaki dan betis.
Rawatan buserelin boleh mengakibatkan:
Ujian diagnostik:
perubahan lipidemia, peningkatan enzim hati serum (contohnya transaminase), peningkatan bilirubin darah, perubahan berat badan (peningkatan atau penurunan);
Patologi jantung:
berdebar-debar
Pemanjangan selang QT (lihat bahagian 4.4 dan 4.5) (frekuensi tidak diketahui)
Gangguan sistem darah dan limfa:
trombositopenia dan leukopenia
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala, gangguan tidur, mengantuk, ingatan dan gangguan tumpuan, pening.
Gangguan mata:
gangguan penglihatan (penglihatan kabur), perasaan tekanan di belakang mata;
Gangguan telinga dan labirin:
tinnitus, gangguan pendengaran.
Gangguan saluran gastrousus:
loya, muntah, cirit-birit, sembelit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
pengubahsuaian rambut dan rambut kulit (naik atau turun);
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
penyakit muskuloskeletal dan sakit. Penggunaan agonis LH-RH mungkin dikaitkan dengan penurunan kepadatan tulang dan boleh menyebabkan osteoporosis dan peningkatan risiko patah tulang. Risiko patah tulang meningkat dengan tempoh terapi.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
peningkatan dahaga, perubahan selera makan, toleransi glukosa terganggu.Pada pesakit diabetes ini boleh menyebabkan kawalan metabolik bertambah buruk.
Neoplasma jinak, ganas dan tidak ditentukan (termasuk sista dan polip):
Kes adenoma hipofisis yang sangat jarang dilaporkan semasa rawatan dengan agonis LHRH, termasuk buserelin.
Patologi vaskular:
semakin teruk tahap tekanan darah pada pesakit hipertensi.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
keletihan.
Gangguan sistem imun:
reaksi hipersensitiviti seperti, misalnya, kemerahan, gatal-gatal, ruam kulit (termasuk gatal-gatal) dan asma alergi dengan dispnea yang dalam kes yang jarang berlaku boleh menjadi kejutan anaphylactic atau anaphylactoid.
Gangguan psikiatri
kegelisahan, ketidakstabilan emosi, kegelisahan.
Perubahan mood dan kemurungan (biasa: untuk rawatan jangka panjang, tidak biasa: untuk rawatan jangka pendek)
Kesakitan atau reaksi tempatan di tempat suntikan mungkin berlaku.
Pentadbiran hidung boleh merengsakan mukosa nasofaring. Ini boleh menyebabkan mimisan dan suara serak serta perubahan rasa dan bau.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Apa-apa overdosis menyebabkan asthenia, sakit kepala, kegelisahan, kilat panas, pening, mual, sakit perut, edema pada anggota bawah, mastodynia.
Reaksi tempatan di tempat suntikan seperti sakit, pendarahan dan lekapan mungkin berlaku dengan suntikan.
Sekiranya berlaku overdosis, terapi adalah simtomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Terapi endokrin - Gonadotropin melepaskan analog hormon.
Kod A.T.C: L02AE01
Buserelin adalah analog hormon semula jadi gonadorelin (GnRH), dengan potensi biologi yang meningkat.
Selepas pemberian berulang kali, buserelin menghalang fungsi pituitari, iaitu rembesan gonadotropin (FSH dan LH) dan rembesan gonad.
Kesan farmakodinamiknya disebabkan oleh "penurunan peraturan" reseptor LH-RH kelenjar pituitari.
Pada manusia, penindasan pelepasan gonadotropin menghasilkan pengurangan sintesis dan rembesan testosteron yang berkekalan.
Pada wanita, penghapusan gonadotropin pelepasan siklik menghalang rembesan estrogen.
Kesan penekanan buserelin terhadap rembesan testosteron dan estrogen bergantung pada dos harian, kekerapan pengambilan dan tempoh rawatan.
Walaupun kepekatan buserelin berada di bawah had analisis, pelepasan gonadotropin berterusan selama kira-kira 3 jam lagi, dan pada masa itu buserelin masih terikat pada reseptor hipofisis anterior.
Semasa rawatan jangka panjang dengan buserelin, sementara pembebasan gonadotropin dihambat, rembesan hormon hipofisis lain (hormon pertumbuhan, prolaktin, ACTH, TSH) tidak terjejas secara langsung. Walau bagaimanapun, kekurangan estrogen boleh menyebabkan pengurangan sekresi hormon pertumbuhan dan prolaktin. Rembesan steroid adrenal tidak berubah.
Dalam rawatan barah prostat, buserelin, relatif terhadap penghambatan sintesis testosteron testis, sama efektifnya dengan orchiectomy. Berbanding dengan ini, buserelin menawarkan kelebihan kebolehbalikan dan tekanan psikologi yang kurang bagi pesakit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Buserelin larut dalam air; diberikan secara subkutan ia diserap dengan secukupnya.
Secara amnya, jika diberikan dengan betul, ia diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk memastikan tahap plasma yang tinggi. Kegiatan biologi buserelin, dalam ujian eksperimen, tidak berkurang walaupun mengikuti rhinitis yang disebabkan oleh histamin.
Penyerapan hidung buserelin dengan menggunakan larutan hidung adalah 1-3%. Selepas suntikan subkutan 200 mcg, buserelin 70% boleh didapati; sebaliknya, buserelin oral tidak berkesan.
Buserelin lebih baik terkumpul di hati dan buah pinggang serta di lobus anterior pituitari, organ sasaran biologinya.
Waktu hayat penghapusannya adalah sekitar 50-80 minit secara intravena, 80-120 minit secara subkutan dan kira-kira 1-2 jam secara intranas.
Buserelin terdapat dalam serum terutamanya dalam bentuk aktif. Sebanyak 15% didapati terikat dengan protein plasma. Bersama dengan metabolitnya yang tidak aktif ia dihilangkan oleh buah pinggang dan empedu. Profil masa kepekatan serum dan pembuangan air kencing hampir sama. Pada manusia, buserelin yang dikeluarkan dalam air kencing adalah 50% tidak berubah.
Buserelin dimetabolisme oleh peptidase (pyroglutamyl peptidases dan chymotrypsin-like endopeptidases) yang terdapat di hati, ginjal dan juga di usus di mana, atas sebab ini, ia tidak aktif. Di dalam hipofisis, buserelin yang terikat pada reseptor tidak diaktifkan oleh reseptor. dalam membran reseptor itu sendiri.
Buserelin diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil, yang, menurut pengetahuan semasa, tidak menyebabkan kesan hormon pada bayi yang menyusu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian farmakologi dan toksikologi jangka panjang pada tikus, anjing dan monyet, tidak ada tanda atau gejala toksik atau perubahan histopatologi yang dikesan; kesan endokrin yang diperhatikan terhad kepada gonad.
Adenoma hipofisis ditemui pada tikus yang dirawat jangka panjang; ini tidak berlaku pada anjing dan monyet.
Ketoksikan pembiakan
Buserelin tidak menghasilkan kesan embriooksik dan teratogenik. Tidak ada tanda-tanda ketoksikan ibu dan janin yang relevan dengan manusia yang diperhatikan dalam mana-mana kajian haiwan.
Imunotoksikologi
Tidak ada pembentukan antibodi khusus untuk buserelin yang diperhatikan pada haiwan dan manusia, bahkan setelah menjalani rawatan jangka panjang.
Kekuatan mutagenik
Buserelin tidak menunjukkan aktiviti mutagenik dalam mana-mana kajian yang dilakukan.
Kekuatan karsinogenik
Buserelin tidak menunjukkan aktiviti karsinogenik dalam mana-mana kajian yang dilakukan.
Toleransi tempatan
Toleransi tempatan buserelin dalam larutan berair sangat baik selepas suntikan dan selepas digunakan pada mukosa hidung. Toleransi implan subkutan adalah baik; reaksi tisu di tempat suntikan adalah minimum.
Data praklinikal menunjukkan bahawa benzalkonium klorida mampu menghasilkan kesan toksik - kepekatan dan masa bergantung - pada silia getaran epitelium mukosa hidung, termasuk imobilitas yang tidak dapat dipulihkan dan boleh menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
SUPREFACT 1 mg / ml larutan untuk suntikan
benzil alkohol, natrium klorida, natrium monosodium fosfat, natrium hidroksida dan air untuk suntikan.
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
natrium klorida, natrium sitrat, asid sitrik monohidrat, benzalkonium klorida dan air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian kimia-fizikal yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
SUPREFACT 1 mg / ml larutan untuk suntikan
Simpan pada suhu tidak melebihi + 25 ° C. Jangan beku. Jauhkan dari cahaya.
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
SUPREFACT 1 mg / ml larutan untuk suntikan
Botol kaca jenis I dengan penyumbat getah; Sebotol 5.5 ml.
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
Botol kaca jenis III berwarna, dengan dispenser polietilena berketumpatan tinggi dan penutup skru;
10 g botol dengan dispenser.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
SUPREFACT 1 mg / ml larutan untuk suntikan
Sebelum mengeluarkan larutan dari botol, penyumbat getah dibersihkan dengan alkohol 70%. Setelah dibuka, botol mesti disimpan dengan betul; tarikh pengeluaran pertama mesti ditunjukkan pada label untuk pengiraan tepat tempoh rawatan.
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, larutan
1. Buka penutup botol kaca.
2. Tanggalkan dispenser dan lepaskan penutup pelindung.
3. Bebaskan tiub dari kedudukannya, elakkan daripada menyentuhnya; skru dispenser ke botol kaca.
4. Hanya pada saat penggunaan pertama, untuk operasi yang betul, tekan dispenser ke bawah beberapa kali sehingga pengiriman seragam keluar, menjaga botol dalam kedudukan menegak.
5. Dengan botol masih dalam kedudukan tegak, serahkan larutan ke dalam lubang hidung sehingga kepala sedikit bengkok ke hadapan. Sekiranya perlu, bersihkan hidung sebelum diberikan.
6. Setelah digunakan, pasang kembali penutup pada dispenser dan simpan bungkusan dalam kedudukan tegak.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
SUPREFACT 1 mg / ml larutan untuk suntikan AIC: 025540016
SUPREFACT 0.1 mg / semburan hidung pengaktifan, no larutan AIC: 025540028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Ogos 1985 / Jun 2010
