Bahan aktif: Metformin
Tablet SLOWMET 500 mg, 750 mg dan 1000 mg pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Slowmet digunakan? Untuk apa itu?
Metformin tergolong dalam kumpulan bahan aktif yang disebut biguanides yang digunakan untuk merawat diabetes dengan mengatur kadar gula dalam darah. SLOWMET digunakan untuk pesakit diabetes Jenis 2 yang tidak bertoleransi dengan dos efektif metformin pelepasan segera kerana timbulnya kesan sampingan gastrointestinal yang teruk dan pada pesakit di mana permulaan kesan ini menghalang pencapaian dos optimum metformin SLOWMET dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan antidiabetik oral lain atau dengan insulin.
Sekiranya anda memerlukan lebih banyak maklumat, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kontraindikasi Apabila Slowmet tidak boleh digunakan
Jangan gunakan SLOWMET
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap metformin atau mana-mana bahan SLOWMET lain yang disenaraikan di bawah di bahagian 6.
- Sekiranya anda menghidap ketoasidosis diabetes (komplikasi diabetes yang mungkin berkaitan dengan kencing yang kerap, mual dan muntah, sakit perut (perut), kelesuan dan mengantuk) atau diabetes awal (perubahan status mental kerana ketidakseimbangan gula darah).
- Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati.
- Sekiranya anda mengalami dehidrasi.
- Sekiranya anda mengalami jangkitan yang teruk.
- Sekiranya anda akan menerima jenis sinar-x penanda suntikan tertentu (lihat bahagian "Mengambil SLOWMET dengan ubat lain").
- Sekiranya anda baru-baru ini mengalami kegagalan jantung.
- Sekiranya anda baru-baru ini mengalami serangan jantung atau mengalami masalah peredaran darah atau kesukaran bernafas. Sekiranya anda seorang peminum berat (sama ada anda minum sekali-sekala atau setiap hari).
- Sekiranya anda menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Slowmet
Berhati-hati dengan SLOWMET
- Rawatan metformin jarang dapat menyebabkan keadaan serius yang disebut asidosis laktik yang memerlukan rawatan segera di hospital untuk mencegah koma. Penyakit lain, berpuasa lama atau kawalan gula darah yang lemah, atau pengambilan alkohol semuanya boleh meningkat. Risiko terkena asidosis laktik. Anda harus menyedari gejala amaran yang merangkumi kekejangan otot, sakit perut, sesak nafas dan perasaan lemah dan tidak selesa. Sekiranya anda mengalami gejala seperti itu, anda harus segera memberitahu doktor anda.
- Doktor anda akan memeriksa fungsi buah pinggang anda sekurang-kurangnya sekali setahun atau lebih kerap jika perlu.
- Sekiranya anda akan menjalani anestesia, sinar-x atau imbasan, sila beritahu doktor bahawa anda mengambil metformin. Dianjurkan untuk berhenti mengambil SLOWMET 48 jam sebelum dan selepas prosedur.
- Terus ikuti arahan doktor anda untuk diet anda dan bersenam dengan kerap semasa mengambil ubat ini.
- Berhati-hatilah jika anda mengambil SLOWMET dengan insulin atau ubat-ubatan antidiabetes lain kerana kombinasi tersebut dapat meningkatkan risiko hipoglikemia ("hypo" bermaksud kadar gula darah yang terlalu rendah).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Slowmet
- SLOWMET tidak boleh digunakan bersamaan dengan media kontras suntikan yang digunakan untuk teknik radiografi atau tomografi tertentu, kerana terdapat risiko kegagalan buah pinggang. Sekiranya anda perlu menjalani prosedur sedemikian, anda harus memberitahu doktor bahawa anda mengambil metformin. Dianjurkan untuk berhenti mengambil SLOWMET 48 jam sebelum dan selepas prosedur.
- Glukokortikoid (misalnya budesonide, beclomethasone atau hidrokortison, yang kadang-kadang digunakan untuk menekan keradangan yang disebabkan oleh reaksi alergi dan asma), beta-2-agonis (contohnya Salbutamol umumnya digunakan dalam rawatan asma) dan diuretik (tablet yang meningkatkan pengeluaran air kencing dan boleh digunakan untuk merawat hipertensi) semua dapat meningkatkan kadar gula dalam darah. Sekiranya anda mengambil SLOWMET dengan ubat-ubatan ini, anda harus kerap memeriksa tahap gula darah anda.
- Inhibitor ACE (Angiotensin Converting Enzyme) (contohnya quinapril, captopril yang digunakan untuk merawat masalah jantung) dapat mengurangkan kadar gula dalam darah. Beritahu doktor anda jika anda memulakan rawatan dengan perencat ACE.
- Berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda memulakan rawatan untuk hipertensi atau rawatan dengan diuretik (tablet yang meningkatkan pengeluaran air kencing) atau NSAID (ubat anti-radang bukan steroid, misalnya ibuprofen). Kerana anda mungkin lebih terdedah kepada risiko ginjal gangguan.
- Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Mengambil SLOWMET dengan makanan dan minuman
- SLOWMET harus diambil bersama makan malam. Mengambil tablet dengan makanan dapat mengurangkan kesan sampingan yang tidak diingini.
- Pengambilan alkohol atau ubat-ubatan yang mengandungi alkohol harus dielakkan semasa rawatan dengan metformin, kerana mungkin terdapat risiko yang lebih tinggi untuk mengalami asidosis laktik, komplikasi serius yang dapat diketahui oleh kekejangan otot, sakit perut, mengi, dan perasaan kelemahan dan rasa sakit yang melampau.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
- Beritahu doktor anda jika anda, fikir anda mungkin atau merancang untuk hamil. Semasa mengandung, diabetes mesti dirawat dengan insulin. Sekiranya semasa rawatan dengan SLOWMET anda mengetahui bahawa anda hamil, berjumpa dengan doktor anda agar dia dapat mengubahsuai rawatan anda.
- Anda tidak boleh mengambil SLOWMET jika anda menyusu atau merancang untuk menyusukan bayi anda.
- Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
- Mengambil SLOWMET tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, terdapat peningkatan risiko kadar gula darah rendah jika SLOWMET diambil dengan ubat diabetes lain (sulphonylureas, insulin, repaglinide). Ini boleh menyebabkan pening dan pingsan Jangan memandu atau gunakan mesin melainkan anda pasti tidak mengalami gejala ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Slowmet: Posologi
Sentiasa mengambil SLOWMET tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet harus ditelan dengan segelas air dalam satu dos dengan makan malam. Sekiranya glukosa darah anda tidak terkawal, anda mungkin diberi dua dos setiap hari dengan makan. Ikut arahan doktor anda dengan teliti. Dos biasa disenaraikan di bawah:
Dos permulaan yang biasa adalah satu tablet SLOWMET 500 mg sekali sehari.
Selepas 10-15 hari dos harus disesuaikan berdasarkan tahap glukosa darah. Peningkatan dos secara beransur-ansur dapat meningkatkan toleransi gastrousus. Dos maksimum yang disyorkan ialah 4 tablet SLOWMET 500 mg sehari.
Peningkatan dos mestilah 500 mg setiap 10-15 hari, hingga maksimum 2000 mg sehari dengan makan malam. Sekiranya kawalan glisemik tidak dicapai dengan SLOWMET 2000 mg dalam satu dos harian, rawatan dengan SLOWMET 1000 mg, dua kali sehari, diambil dengan makanan harus dipertimbangkan. Sekiranya kawalan glisemik masih tidak dapat dicapai, pesakit harus beralih ke rawatan dengan tablet metformin standard , hingga dos maksimum 3000 mg sehari.
Pada pesakit yang telah dirawat dengan tablet metformin, dos permulaan SLOWMET harus sama dengan dos harian metformin pelepasan segera. Beralih ke SLOWMET tidak digalakkan pada pesakit yang sudah dirawat dengan metformin pada dos melebihi 2000 mg sehari.
Sekiranya beralih dari ubat antidiabetes lain: hentikan ubat sebelumnya dan mulakan dengan SLOWMET pada dos yang dinyatakan di atas.
SLOWMET 750 mg dan SLOWMET 1000 mg harus digunakan pada pesakit yang sudah dirawat dengan tablet metformin (pelepasan berpanjangan atau segera).
Dos SLOWMET 750 mg atau SLOWMET 1000 mg harus bersamaan dengan dos harian tablet metformin (pelepasan berpanjangan atau segera) sehingga dos maksimum masing-masing 1500 mg atau 2000 mg, diambil bersama makan malam.
Gabungan dengan insulin
Metformin hidroklorida dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan kawalan glukosa darah.Metformin hidroklorida diberikan pada dosis awal tablet SLOWMET 500 mg sehari sekali, sementara dos insulin disesuaikan berdasarkan glikemia.
Warga emas:
Oleh kerana potensi penurunan fungsi ginjal pada orang tua, dos metformin hidroklorida harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Oleh itu, perlu dilakukan penilaian berkala terhadap fungsi buah pinggang.
Terus mengambil tablet ini selama yang diberitahu oleh doktor anda. Ubat ini tidak digalakkan untuk kanak-kanak.
Sekiranya anda terlupa mengambil SLOWMET
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, anda boleh meminumnya secepat yang anda ingat, kecuali dos seterusnya akan segera tiba. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan SLOWMET
Sekiranya anda berhenti mengambil SLOWMET tanpa berjumpa doktor, anda harus sedar bahawa kenaikan gula darah yang tidak terkawal mungkin berlaku. Gejala diabetes yang lewat seperti kerosakan mata, buah pinggang dan vaskular mungkin berlaku.
Sekiranya anda pergi ke doktor atau hospital lain, beritahu doktor atau kakitangan hospital apa ubat yang anda ambil.Jika anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Slowmet
Sekiranya anda (atau orang lain) menelan beberapa tablet sekaligus, atau jika anda menganggap kanak-kanak telah menelan tablet tersebut, segera hubungi jabatan kecemasan hospital atau doktor terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Slowmet
Seperti semua ubat, SLOWMET boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda melihat kesan yang disenaraikan di bawah, segera hubungi jabatan kecemasan hospital atau doktor anda:
- Sekiranya anda mengalami simptom termasuk kekejangan otot, sakit perut, sesak nafas dan perasaan lemah dan tidak sedap hati: gejala ini mungkin menunjukkan asidosis laktik, kesan sampingan metformin yang serius tetapi sangat jarang berlaku.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan pada frekuensi yang ditunjukkan:
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- Mual (berasa sakit).
- Dia mencuba semula.
- Cirit-birit.
- Sakit perut (sakit perut).
- Kurang selera makan.
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang tetapi lebih daripada 1 dari 100 orang):
- Gangguan dari segi rasa.
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang):
- Penurunan tahap vitamin B12 dalam darah. Lama kelamaan ini boleh menyebabkan anemia, ulserasi mulut atau lidah, kelemahan atau gegaran pada kaki.
- Kemerahan dan gatal-gatal pada kulit, gatal-gatal.
- Terdapat juga laporan masalah hati yang terpencil, termasuk hepatitis.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Tiada syarat penyimpanan tertentu.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi SLOWMET
Bahan aktif adalah metformin hidroklorida.
- 500 mg: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 500 mg metformin hidroklorida bersamaan dengan 390 mg asas metformin.
- 750 mg: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 750 mg metformin hidroklorida yang sepadan dengan 585 mg asas metformin.
- 1000 mg: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 1000 mg metformin hidroklorida bersamaan dengan 780 mg asas metformin.
Senarai eksipien
- 500 mg: Carmellose sodium, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Purified water
- 750 mg: Carmellose sodium, Hypromellose 100.000cP, Magnesium stearate, Air yang disucikan
- 1000 mg: Carmellose sodium, Hypromellose 100.000cP, Magnesium stearate, Air yang disucikan
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan pakej SLOWMET
SLOWMET dihasilkan dalam bentuk tablet dalam tiga kepekatan yang berbeza yang dapat dikenali dengan tulisan:
- 500 mg: tablet putih hingga putih, berbentuk kapsul dengan terukir "500" pada satu muka
- 750 mg: Putih, berbentuk kapsul, tablet biconvex, terukir dengan "750" pada satu muka
- 1000 mg: Tablet berwarna putih hingga putih, berbentuk kapsul dengan terukir "1000" pada satu muka.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABLET RELEASE PANJANG SLOWMET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
500 mg: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 500 mg metformin hidroklorida bersamaan dengan 390 mg asas metformin.
750 mg: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 750 mg metformin hidroklorida yang sepadan dengan 585 mg asas metformin.
1000 mg: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 1000 mg metformin hidroklorida yang sepadan dengan 780 mg asas metformin.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1 "Senarai eksipien".
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet pelepasan berpanjangan.
500 mg: Tablet berbentuk putih hingga putih, berbentuk kapsul dengan terukir "500" pada satu muka.
750 mg: Putih, berbentuk kapsul, tablet biconvex, terukir dengan "750" pada satu muka.
1000 mg: Tablet berwarna putih hingga putih, berbentuk kapsul dengan terukir "1000" pada satu muka.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan diabetes mellitus Jenis 2 pada pesakit yang tidak bertoleransi hingga dos efektif metformin pelepasan segera kerana berlakunya kesan sampingan gastrointestinal yang teruk dan pada pesakit di mana permulaan kesan ini menghalang pencapaian dos metformin yang optimum. SLOWMET boleh digunakan bersendirian atau bersama dengan antidiabetik oral lain atau dengan insulin.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Monoterapi dan kombinasi dengan ubat antidiabetik oral lain
Dos permulaan yang biasa adalah satu tablet SLOWMET 500 mg sekali sehari.
Selepas 10-15 hari dos harus disesuaikan berdasarkan tahap glukosa darah. Peningkatan dos secara beransur-ansur dapat meningkatkan toleransi gastrousus. Dos maksimum yang disyorkan adalah 4 tablet SLOWMET 500 mg sehari.
Peningkatan dos hendaklah 500 mg setiap 10-15 hari, hingga maksimum 2000 mg sekali sehari dengan makan malam. Sekiranya kawalan glisemik tidak dicapai dengan SLOWMET 2000 mg dalam satu dos harian, rawatan dengan SLOWMET 1000 mg, dua kali sehari, diambil dengan makanan harus dipertimbangkan. Sekiranya kawalan glisemik masih tidak dapat dicapai, pesakit harus beralih ke rawatan dengan tablet metformin standard , hingga dos maksimum 3000 mg sehari.
Pada pesakit yang sudah dirawat dengan tablet metformin, dos permulaan SLOWMET harus sama dengan dos harian metformin pelepasan segera. Beralih ke SLOWMET tidak digalakkan pada pesakit yang sudah dirawat dengan metformin pada dos melebihi 2000 mg sehari.
Sekiranya pesakit yang ingin menukar dari agen antidiabetik lain ke SLOWMET: berhenti mengambil agen lain dan mula mengambil SLOWMET pada dos yang dinyatakan di atas.
SLOWMET 750 mg dan 1000 mg harus digunakan pada pesakit yang sudah dirawat dengan metformin (pelepasan berpanjangan atau segera).
Dosis SLOWMET 750 mg atau 1000 mg harus sesuai dengan dos metformin harian (pelepasan berpanjangan atau segera), sehingga maksimum dos 1500 mg atau 2000 mg, diambil bersama dengan makan malam.
Gabungan dengan insulin
Metformin dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan kontrol glukosa darah.Metformin diberikan pada dosis permulaan SLOWMET 500 mg tablet sekali sehari, sementara dos insulin disesuaikan berdasarkan glukosa darah.
Pada pesakit yang sudah dirawat dengan metformin dan insulin gabungan, dos SLOWMET 750 mg atau 1000 mg harus bersamaan dengan dos harian tablet metformin hingga dos maksimum 1500 mg atau 2000 mg, masing-masing, diambil dengan makan malam, sementara dos insulin disesuaikan berdasarkan glukosa darah.
Warga emas
Oleh kerana potensi penurunan fungsi ginjal pada orang tua, dos metformin harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Pemantauan berkala fungsi ginjal diperlukan (lihat bahagian 4.4)
Anak-anak
Sekiranya data tidak tersedia, SLOWMET tidak boleh digunakan pada kanak-kanak.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap metformin atau mana-mana eksipien.
• Ketoasidosis diabetes, pra-koma diabetes.
• Kegagalan ginjal atau disfungsi ginjal (pelepasan kreatinin
• Keadaan akut yang berpotensi mengubah fungsi ginjal seperti:
o penyahhidratan,
o jangkitan teruk,
atau kejutan,
atau pemberian agen kontras iodinasi intravaskular (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk" penggunaan ").
• Penyakit akut atau kronik yang boleh menyebabkan hipoksia tisu seperti:
o kegagalan jantung atau pernafasan,
o infark miokard baru-baru ini,
atau kejutan.
• Gagal hati, mabuk alkohol akut, alkoholisme.
• Menyusui (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Asidosis laktik:
Asidosis laktik adalah komplikasi metabolik yang jarang tetapi serius (kadar kematian tinggi jika tidak ada rawatan yang cepat), yang mungkin timbul berikutan pengumpulan metformin. Kes-kes asidosis laktik yang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan metformin telah terjadi khususnya pada pesakit diabetes dengan kekurangan buah pinggang yang teruk. Kejadian asidosis laktik dapat dan harus dikurangkan dengan menilai faktor risiko lain yang berkaitan, seperti diabetes, ketosis, puasa yang berpanjangan, pengambilan alkohol yang berlebihan, kegagalan hati dan keadaan lain yang berkaitan dengan hipoksia.
Diagnosis:
Risiko asidosis laktik harus dipertimbangkan sekiranya terdapat tanda-tanda yang tidak spesifik, seperti kekejangan otot yang berkaitan dengan gangguan pencernaan, seperti sakit perut dan asthenia yang teruk.
Asidosis laktik dicirikan oleh dyspnoea dengan asidosis, sakit perut dan hipotermia diikuti oleh koma. Ujian makmal diagnostik menunjukkan penurunan pH darah, tahap laktat plasma di atas 5 mmol / L, dan peningkatan jurang anion. Dan nisbah laktat / piruvat Jika asidosis metabolik disyaki, menghentikan metformin dan segera memasukkan pesakit (lihat bahagian 4.9).
Doktor harus memberi amaran kepada pesakit mengenai risiko dan gejala asidosis laktik.
Fungsi buah pinggang Oleh kerana metformin diekskresikan oleh ginjal, pelepasan kreatinin (yang dapat dianggarkan dari tahap kreatinin serum menggunakan formula Cockcroft-Gault) harus ditentukan sebelum memulakan rawatan dan secara berkala selepas itu:
§ sekurang-kurangnya setiap tahun pada pesakit dengan fungsi ginjal normal,
§ sekurang-kurangnya dua hingga empat kali setahun pada pesakit dengan kadar kreatinin serum pada had atas normal dan pada orang tua.
Fungsi buah pinggang yang menurun pada orang tua kerap dan tidak simptomatik. Perhatian khusus harus diberikan kepada situasi di mana fungsi ginjal dapat terganggu, misalnya ketika memulai terapi antihipertensi atau terapi dengan diuretik dan ketika memulakan terapi dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Pentadbiran agen kontras beriodium
Pentadbiran media kontras iodinasi intravaskular dalam kajian radiologi boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang. Ini boleh menyebabkan pengumpulan metformin dan meningkatkan risiko asidosis laktik. Pentadbiran tidak lebih awal daripada 48 jam selepas pemeriksaan dan hanya setelah memeriksa sama ada fungsi ginjal telah kembali normal ( lihat bahagian 4.5).
Pembedahan
Pentadbiran metformin harus dihentikan 48 jam sebelum operasi yang dijadualkan di bawah anestesia umum, tulang belakang atau epidural. Terapi harus dilanjutkan tidak lebih awal dari 48 jam selepas operasi atau sebelum pesakit kembali makan oral dan hanya jika fungsi ginjal telah ditentukan.
Langkah berjaga-jaga lain
• Semua pesakit harus meneruskan diet mereka dengan pengedaran pengambilan karbohidrat secara berkala sepanjang hari. Pesakit yang berlebihan berat badan harus meneruskan diet rendah kalori.
• Ujian makmal yang biasanya diperlukan dalam kes diabetes mesti dilakukan secara berkala.
• Mengambil metformin sahaja tidak akan menyebabkan hipoglikemia, walaupun berhati-hati dinasihatkan apabila digunakan bersama dengan insulin atau antidiabetik oral lain (misalnya sulfonylureas atau meglitinides).
• Bahagian tablet mungkin terdapat di dalam najis. Sebaiknya pesakit diberitahu bahawa ini adalah perkara biasa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan
Alkohol:
• Keracunan alkohol akut dikaitkan dengan peningkatan risiko asidosis laktik, terutamanya dalam kes: puasa atau kekurangan zat makanan,
• kegagalan hati.
Elakkan pengambilan alkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol.
Ejen kontras berod
Pentadbiran intravaskular agen kontras beriodium boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang, yang mengakibatkan pengumpulan metformin dan peningkatan risiko asidosis laktik.
Oleh itu, metformin harus dihentikan sebelum atau pada masa pemeriksaan, meneruskan pentadbiran tidak lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal. (lihat bahagian 4.4).
Persatuan yang memerlukan pencegahan
Produk ubat dengan aktiviti hiperglikemik intrinsik seperti glukokortikoid (diberikan secara sistematik dan tempatan) dan simpatomimetik. Pemeriksaan glukosa darah lebih kerap mungkin diperlukan, terutama pada permulaan rawatan. Sekiranya perlu, sesuaikan dos metformin semasa terapi dengan ubat lain.
Inhibitor ACE, beta blocker dan beta 2 agonis dapat mengurangkan gula dalam darah. Sekiranya perlu, sesuaikan dos ubat antidiabetik semasa terapi dengan ubat lain dan bila dihentikan.
Diuretik, terutama diuretik gelung, boleh meningkatkan risiko asidosis laktik kerana kemampuan mereka untuk mengurangkan fungsi ginjal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan:
Diabetes yang tidak terkawal semasa kehamilan (kehamilan atau kekal) dikaitkan dengan peningkatan risiko kecacatan kelahiran dan kematian perinatal.
Sejumlah data mengenai penggunaan metformin pada wanita hamil tidak menunjukkan peningkatan risiko anomali kongenital. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3 "Data praklinikal. keselamatan ").
Semasa pesakit merancang untuk hamil dan semasa kehamilan itu sendiri, tidak dianjurkan untuk mengubati diabetes dengan metformin tetapi menggunakan insulin untuk menjaga glukosa darah sedekat mungkin untuk mengurangkan risiko kecacatan janin.
Masa makan:
Pada tikus yang menyusui, metformin dikeluarkan dalam susu. Bagi spesies manusia, data serupa tidak tersedia dan oleh itu perlu untuk memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan metformin, memandangkan pentingnya kandungan tersebut untuk ibu.
Kesuburan
Pada tikus, kesuburan lelaki atau wanita tidak dipengaruhi oleh metformin apabila diberikan pada dos hingga 600 mg / kg sehari; dos ini kira-kira tiga kali ganda dari dos harian yang disyorkan maksimum pada manusia, yang dikira berdasarkan luas permukaan badan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Metformin sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia, jadi tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia apabila metformin digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik lain (sulfonylureas, insulin atau meglitinides).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam data percubaan pasca pemasaran dan klinikal, reaksi buruk terhadap SLOWMET serupa dan beratnya dengan yang dilihat dengan metformin pelepasan segera.
Kesan sampingan berikut boleh berlaku semasa rawatan dengan metformin.
Kekerapan mereka ditakrifkan sebagai berikut: sangat biasa: ≥1 / 10; biasa ≥1 / 100,
Gangguan sistem saraf:
Biasa:
§ Perubahan rasa.
Gangguan gastrousus:
§ Sangat biasa: gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah, cirit-birit, sakit perut dan hilang selera makan. Kesan sampingan ini lebih kerap berlaku semasa memulakan terapi dan hilang secara spontan dalam kebanyakan kes.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang:
§ Reaksi kulit seperti eritema, gatal-gatal, gatal-gatal.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Sangat jarang:
§ Asidosis laktik (lihat bahagian 4.4).
Penurunan penyerapan vitamin B12 dengan penurunan kadar serum semasa penggunaan metformin jangka panjang. Adalah disarankan agar etiologi ini dipertimbangkan pada pesakit dengan anemia megaloblastik.
Gangguan hepatobiliari: Sangat jarang:
§ Kes terpencil terhadap kelainan ujian fungsi hati atau hepatitis yang telah diselesaikan setelah pemberhentian rawatan metformin.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Hipoglikemia belum diperhatikan dengan dos metformin hingga 85 g, walaupun asidosis laktik telah berkembang dalam keadaan seperti itu. Overdosis metformin berat atau risiko bersamaan boleh menyebabkan asidosis laktik. Asidosis laktik adalah keadaan kecemasan perubatan dan mesti dirawat di hospital. Kaedah yang paling berkesan untuk menghilangkan laktat dan metformin adalah hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antidiabetik oral.
Kod ATC: A10BA02.
Metformin adalah biguanide dengan kesan antiperglycemic, yang mengurangkan glukosa darah basal dan postprandial. Ia tidak merangsang rembesan insulin dan oleh itu tidak menyebabkan hipoglikemia.
Metformin boleh bertindak melalui 3 mekanisme:
1. pengurangan pengeluaran glukosa hepatik melalui penghambatan glukoneogenesis dan glikogenolisis
2. pada otot, meningkatkan kepekaan terhadap insulin, meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa periferal
3. dan melambatkan penyerapan glukosa usus.
Metformin merangsang glikogenosintesis intraselular dengan bertindak pada glikogen sintetase.
Metformin meningkatkan keupayaan pengangkutan semua jenis pengangkut glukosa membran (GLUT).
Pada manusia, tanpa mengira tindakannya terhadap glisemia, metformin mempunyai kesan yang baik terhadap metabolisme lipid. Fenomena ini telah ditunjukkan dalam kajian klinikal jangka panjang dan sederhana yang terkawal pada dos terapeutik: metformin mengurangkan tahap kolesterol total, kolesterol LDL dan trigliserida.
Keberkesanan klinikal
Kajian prospektif secara rawak (UKPDS) menunjukkan manfaat jangka panjang kawalan glukosa darah intensif pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2.
Analisis hasil pada pesakit dengan berat badan berlebihan yang dirawat dengan metformin setelah kegagalan diet sahaja menunjukkan perkara berikut:
Pengurangan yang signifikan dalam risiko mutlak komplikasi berkaitan diabetes pada kumpulan metformin (29,8 kejadian / 1000 tahun pesakit) berbanding dengan diet sahaja (43,3 kejadian / 1000 tahun pesakit), p = 0,0023, dan dibandingkan dengan kumpulan monoterapi dengan insulin dan sulfonylureas (40.1 kejadian / 1000 tahun pesakit), p = 0.0034.
Pengurangan yang ketara dalam risiko mutlak kematian berkaitan diabetes: metformin 7.5 kejadian / 1000 tahun pesakit, diet sahaja 12.7 kejadian / 1000 tahun pesakit, p = 0.017;
Pengurangan yang signifikan dalam risiko kematian keseluruhan: metformin 13.5 peristiwa / 1000 pesakit-tahun berbanding diet sahaja 20.6 peristiwa / 1000 pesakit-tahun (p = 0.011), dan berbanding kumpulan monoterapi insulin dan sulfonylurea 18.9 peristiwa / 1000 tahun pesakit (p = 0.021);
Pengurangan yang signifikan dalam risiko mutlak infark miokard: metformin 11 kejadian / 1000 tahun pesakit, diet sahaja 18 kejadian / 1000 tahun pesakit (p = 0.01).
Untuk metformin yang digunakan sebagai terapi lini kedua dalam kombinasi dengan sulphonylurea, tidak ada manfaat yang dapat dilihat dalam hasil klinikal.
Dalam kes diabetes jenis 1, kombinasi metformin dan insulin telah digunakan pada pesakit terpilih tetapi manfaat klinikal kombinasi ini belum ditentukan secara formal.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas dos oral pelepasan berpanjangan, penyerapan metformin ditangguhkan dengan ketara, berbanding dengan tablet pelepasan segera, dengan Tmax pada 7 jam (Tmax untuk tablet pelepasan segera dicapai dalam 2.5 jam).
Dalam keadaan stabil, mirip dengan formulasi pelepasan segera, C max dan AUC tidak meningkat setanding dengan dos yang diberikan, AUC setelah satu kali penggunaan tablet metformin pelepasan berpanjangan 2000 mg sama dengan yang diamati setelah pemberian 1000 mg. -melancarkan metformin dua kali sehari.
Kebolehubahan subyektif C max dan AUC metformin pelepasan berpanjangan adalah setanding dengan yang diperhatikan untuk tablet pelepasan segera.
Apabila tablet pelepasan berpanjangan diberikan dalam keadaan berpuasa, AUC menurun sebanyak 30% (C max dan T max keduanya tidak berubah)
Penyerapan metformin pelepasan berpanjangan hampir tidak dipengaruhi oleh komposisi makanan.
Tidak ada pengumpulan yang diamati setelah pemberian berulang kali hingga 2000 mg tablet metformin pelepasan berpanjangan
Selepas pemberian oral tunggal 1500 mg SLOWMET 750 mg, kepekatan puncak puncak rata-rata 1214 ng / ml dicapai pada purata 5 jam (antara 4 hingga 10 jam)
SLOWMET 1000 mg bio setara dengan SLOWMET 500 mg pada dos 1000 mg, berbanding C max dan AUC pada subjek sihat puasa dan selepas makan.
Apabila 1000 mg tablet pelepasan berpanjangan diberikan selepas makan, AUC meningkat sebanyak 77% (C max meningkat sebanyak 26% dan T max sedikit berpanjangan hingga 1 jam)
Pembahagian
Pengikatan protein plasma tidak dapat diabaikan. Metformin menyebar ke eritrosit. Puncak dalam darah kurang dari puncak plasma dan muncul sekitar waktu yang sama. Eritrosit kemungkinan besar mewakili bahagian pengagihan sekunder. Isipadu purata taburan (Vd) adalah antara 63 dan 276 L.
Metabolisme
Metformin dirembeskan tidak berubah dalam air kencing. Tidak ada metabolit yang dikenal pasti pada manusia.
Penghapusan
Indeks pelepasan ginjal metformin adalah> 400 mL / min: ini menunjukkan bahawa metformin dihilangkan dengan penapisan glomerular dan rembesan tiub. Selepas dos oral, jangka hayat penghapusan terminal jelas sekitar 6.5 jam.
Apabila fungsi ginjal terganggu, pelepasan ginjal menurun sebanding dengan kreatinin, sehingga waktu paruh penghapusan yang berpanjangan dan peningkatan kadar metformin plasma.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi, keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan, data praklinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
500 mg: sodium carmellose, hypromellose 100,000cp, hypromellose 5cP, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, purified water.
750 mg: sodium carmellose, hypromellose 100,000cP, magnesium stearate, air yang disucikan.
1000 mg: sodium carmellose, hypromellose 100,000cP, magnesium stearate, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
500 mg: PVC / PVDC Aluminium lepuh.
750 mg. Lepuh aluminium PVC / PVDC.
1000 mg: PVC / PVDC Aluminium lepuh.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Penjual untuk dijual :
Itapharma S.r.l. - Melalui Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
"500 mg pelepasan berpanjangan" 30 tablet AIC 040629014
"Tablet pelepasan berpanjangan 500 mg" 60 tablet AIC 040629026
"750 mg tablet pelepasan berpanjangan" 30 tablet AIC 040629038
"750 mg tablet pelepasan berpanjangan" 60 tablet AIC 040629040
"1000 mg tablet pelepasan berpanjangan" 30 tablet AIC 040629053
"1000 mg tablet pelepasan berpanjangan" 60 tablet AIC 040629065
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
19/10/2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Jun 2016
