Fucidin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Fusidic acid, Fusidate sodium

Fucidin 20 mg / g Krim
Salap Fucidin 20 mg / g

Mengapa Fucidin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibiotik dan kemoterapi untuk penggunaan dermatologi.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap asid fusidik.

Kontraindikasi Apabila Fucidin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fucidin

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai, di bawah pengawasan langsung doktor.

Rintangan bakteria terhadap Staphylococcus aureus telah dijumpai dengan penggunaan asid fusidik secara topikal. Seperti semua antibiotik, penggunaan Fucidin yang berpanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik.

Salap Fucidin mengandungi hidroksitoluena butilasi yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.

Ketika salap Fucidin digunakan pada wajah, perawatan harus dilakukan untuk menghindari kontak dengan mata, kerana eksipien yang terkandung dalam salap dapat menyebabkan kerengsaan konjungtiva.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fucidin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Interaksi dengan produk ubat yang diberikan secara sistematik dianggap minimum kerana penyerapan sistemik topikal Fucidin tidak dapat dielakkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat

Fucidin dapat digunakan pada wanita usia subur, hamil dan menyusui tetapi dalam kes terakhir disarankan untuk menghindari penggunaan Fucidin pada payudara.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Fucidin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

KRIM: Krim Fucidin mengandungi hidroksianisol butilasi, alkohol cetyl dan potassium sorbate yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Hydroxyanisole butilasi juga dapat menyebabkan kerengsaan pada mata dan membran mukus. Oleh itu, krim Fucidin harus digunakan dengan berhati-hati ketika digunakan dekat dengan mata.

MINYAK: Salap Fucidin mengandungi cetyl alkohol dan lanolin. Eksipien ini boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak). Salap Fucidin mengandungi hidroksitoluena butilasi (E321) yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan pada mata dan membran mukus.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fucidin: Posologi

Dewasa dan kanak-kanak: sapukan FUCIDIN 2 atau 3 kali sehari.

Sekiranya berpakaian oklusif, penggunaan yang lebih jarang disyorkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fucidin terlalu banyak

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Sekiranya pengambilan / pengambilan FUCIDIN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan FUCIDIN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fucidin

Seperti semua ubat, FUCIDIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kes dermatitis yang tidak biasa (termasuk dermatitis kontak dan eksim), ruam (eritematosa, pustular, vesikular, makulopapular dan papular, umum), pruritus dan edema telah dilaporkan pada kulit dan tisu subkutan. Terdapat juga kes urtikaria, angioedema dan vesikel yang jarang terjadi.

Kes keadaan tapak pentadbiran yang tidak biasa seperti sakit di tempat aplikasi (termasuk sensasi terbakar pada kulit) dan kerengsaan di tempat aplikasi telah dilaporkan.

Reaksi hipersensitiviti jarang dilaporkan dalam sistem imun; lebih-lebih lagi, kes konjungtivitis jarang dilaporkan di mata.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Fucidin 20 mg / g krim

1 g krim mengandungi: bahan aktif: asid fusidik 20 mg; eksipien: butylhydroxyanisole, cetyl alkohol, gliserol, parafin cair, potassium sorbate, polysorbate 60, white petroleum jelly, all-rac-α-tokoferol, asid hidroklorik, air yang disucikan.

Salap Fucidin 20 mg / g

1 g salap mengandungi: bahan aktif: natrium fusidat 20 mg (sama dengan 19.18 mg asid fusidik); eksipien: lanolin, alkohol cetyl, parafin cair, jeli petroleum putih, all-rac-α-tokoferol, hidroksitoluena butilasi.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Krim. Tiub 30 g.

Salap. Tiub 30 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fucidin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FUCIDIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 g krim mengandungi: prinsip aktif: asid fusidik 20 mg. Eksipien: cetyl alkohol, butylhydroxyanisole, potassium sorbate.

1 g salap mengandungi: prinsip aktif: sodium fusidate 20 mg (sama dengan 19.18 mg asid fusidik). Eksipien: cetyl alkohol, lanolin

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Krim

Salap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap asid fusidik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan kanak-kanak: sapukan FUCIDIN 2 atau 3 kali sehari.

Sekiranya berpakaian oklusif, penggunaan yang lebih jarang disyorkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai, di bawah pengawasan langsung doktor.

Ketahanan bakteria telah dijumpai dengan penggunaan asid fusidik. Seperti semua antibiotik, penggunaan Fucidin yang berpanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik.

KRIM: Krim Fucidin mengandungi hidroksianisol butilasi, alkohol cetyl dan potassium sorbate yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Hydroxyanisole butilasi juga dapat menyebabkan kerengsaan pada mata dan membran mukus

MINYAK: Apabila salap Fucidin diaplikasikan ke wajah, disarankan untuk menghindari kontak dengan mata kerana natrium fusidat dapat menyebabkan kerengsaan konjungtiva.

Kerana kandungan alkohol cetyl dan lanolin, salap Fucidin boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tiada apa-apa untuk dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak dilaporkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sangat biasa: ≥ 1/10

biasa: ≥ 1/100,

tidak biasa: ≥ 1/1000,

jarang berlaku: ≥ 1/10000,

sangat jarang:

Kesan yang tidak diingini dikelaskan dalam terma MedDRA dan dilaporkan mengikut tahap keparahan yang semakin menurun.

Berdasarkan data klinikal terpadu untuk krim dan salap Fucidin, kesan yang tidak diingini mungkin berlaku pada kira-kira 5% pesakit.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: ruam (eritematosa, makulopapular dan pustular), kerengsaan di tempat aplikasi (sakit, menyengat, sensasi terbakar), pruritus, dermatitis kontak

Jarang: urtikaria, edema angioneurotic, eksim, edema periorbital, eritema.

Gangguan sistem imun

Jarang: reaksi alahan

Gangguan mata

Jarang: kerengsaan konjungtiva.

04.9 Overdosis

Tiada apa-apa untuk dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

D06AX01 asid fusidat / natrium fusidat

Asid fusidik adalah antibiotik yang aktif terhadap bakteria Gram (+). Beberapa ciri patogen pada kulit sangat sensitif terhadap asid fusidik, seperti Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes dan Corynebacteria.

Asid fusidik melakukan aktiviti antibakteria dengan menghalang sintesis protein dalam bakteria.Setelah 30 tahun digunakan dalam terapi, ketahanan terhadap Fucidin jarang terjadi (1 - 2%).

Bakteria tahan penisilin sangat sensitif terhadap asid fusidik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan sistemik asid fusidik dan garam natriumnya dapat diabaikan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada data keselamatan praklinikal lain yang relevan daripada yang telah dijelaskan di bahagian lain dari ringkasan ciri produk

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

FUCIDIN 20 mg / g KRIM: butylhydroxyanisole, cetyl alkohol, gliserol, polysorbate 60, parafin cair, kalium sorbate, jeli petroleum putih, air yang disucikan.

Salap FUCIDIN 20 mg / g: lanolin, alkohol cetyl, parafin cair, jeli petroleum putih.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada apa-apa untuk dilaporkan.

06.3 Tempoh sah

Fucidin 20 mg / g Krim: 3 tahun

Fucidin 20 mg / g Salap: 3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

KRIM FUCIDIN: tiub aluminium, mengandungi 30 g krim - 15 g krim

FUCIDIN UNGUENTO: tiub aluminium, mengandungi 30 g salap - 15 g salap

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Penjual di Itali: LEO Pharma S.p.A. Melalui Amsterdam 125 00144 Rome

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 30 g tiub A.I.C. n. 034266039

FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 15 g tiub A.I.C. n. 034266027

FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g tiub A.I.C. n. 034266054

FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tiub 15 g A.I.C. n. 034266041

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Oktober 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Februari 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  sendi kecergasan latihan-teknik