Apa itu Silgard?
Silgard adalah vaksin yang terdiri daripada suntikan untuk suntikan yang mengandungi protein yang disucikan untuk empat jenis papillomavirus manusia (jenis 6, 11, 16 dan 18). Ia boleh didapati dalam botol atau picagari yang sudah diisi sebelumnya.
Untuk apa Silgard digunakan?
Silgard digunakan pada pesakit berusia sembilan tahun ke atas untuk melindungi dari:
- luka prakanker (percambahan sel yang tidak normal) di kawasan genital (serviks, vulva atau faraj) dan barah serviks, yang disebabkan oleh beberapa jenis virus papilloma manusia (HPV);
- ketuat genital luaran (ketuat genital) yang disebabkan oleh jenis HPV tertentu.
Silgard ditadbir mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Silgard digunakan?
Silgard diberikan kepada orang yang berumur sekurang-kurangnya sembilan tahun, dalam tiga dos, dengan selang dua bulan antara dos pertama dan kedua dan selang empat bulan antara dos kedua dan ketiga. Sekiranya jadual alternatif diperlukan, dos kedua harus diberikan sekurang-kurangnya satu bulan selepas yang pertama, dan dos ketiga sekurang-kurangnya tiga bulan selepas yang kedua; semua dos harus diberikan dalam jangka masa satu tahun. Sebaiknya setelah dos pertama Silgard diterima, rawatan selesai dengan mengambil ketiga-tiga dos. Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot, lebih baik di bahu atau paha.
Bagaimana Silgard berfungsi?
Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan ketuat dan pertumbuhan tisu yang tidak normal. Terdapat lebih daripada 100 jenis papillomavirus, ada yang berkaitan dengan barah alat kelamin. HPV jenis 16 dan 18 bertanggungjawab untuk kira-kira 70% kanser serviks, sementara HPV jenis 6 dan 11 menyebabkan sekitar 90% ketuat kelamin.
Semua papillomavirus mempunyai sampul, atau "capsid", yang terdiri daripada protein yang disebut "protein L1". Silgard mengandungi protein L1 yang disucikan untuk HPV jenis 6, 11, 16 dan 18; ini dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan', iaitu ia dibuat oleh ragi yang telah diberi gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "zarah seperti virus" (iaitu struktur yang menyerupai virus HPV, sehingga tubuh tidak mengalami kesulitan dalam mengenalinya), tidak dapat menyebabkan jangkitan.
Apabila pesakit menerima vaksin, sistem kekebalan tubuh menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat apabila terkena virus sebenar. Ini akan membantu melindungi daripada penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin juga mengandungi "adjuvant" (sebatian yang mengandungi aluminium) yang merangsang tindak balas yang lebih baik.
Bagaimana kajian Silgard?
Silgard telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan keseluruhan sekitar 21,000 wanita berusia antara 16 dan 26 tahun. Silgard dibandingkan dengan plasebo (vaksin palsu). Kajian itu melihat jumlah wanita yang mengalami lesi genital atau ketuat yang disebabkan oleh jangkitan HPV. Peserta kajian diperhatikan selama kira-kira tiga tahun setelah dos ketiga vaksin.
Kajian tambahan meneliti kemampuan Silgard untuk mencegah jangkitan dengan HPV jenis 6, 11, 16 dan 18 dan lesi genital yang berkaitan pada kira-kira 4,000 wanita berusia 24 hingga 45 tahun dan memerhatikan perkembangan antibodi terhadap jenis HPV ini pada kira-kira 1,700 kanak-kanak perempuan dan lelaki antara usia sembilan dan 15.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Silgard semasa kajian?
Silgard berkesan melawan luka genital prakanker pada serviks, vulva dan vagina, barah serviks dan ketuat berkaitan HPV jenis 6, 11, 16 dan 18.
Melihat hasil keempat-empat kajian bersama-sama, di antara lebih daripada 8.000 wanita yang diberi vaksin dengan Silgard yang tidak pernah dijangkiti jangkitan HPV jenis 6, 11, 16 atau 18 pada masa lalu, seseorang mengalami lesi prakanker. Pada serviks yang boleh disebabkan oleh HPV jenis 16 atau 18. Sebaliknya, 85 daripada lebih daripada 8.000 wanita yang diberi plasebo sebagai vaksin mengalami luka akibat HPV jenis ini. Kesan serupa Silgard dijumpai ketika analisis juga merangkumi lesi serviks kerana dua jenis HPV yang lain (jenis 6 dan 11).
Mengenai lesi genital luaran yang disebabkan HPV jenis 6, 11, 16 atau 18 (termasuk ketuat dan luka prakanker pada vulva atau faraj), hasil dari tiga kajian yang dilakukan dikaji bersama. Dua daripada kira-kira 8,000 wanita dalam kumpulan Silgard mengalami ketuat kelamin, sementara tidak ada laporan mengenai luka prakanker pada vulva atau vagina. Sebaliknya, dalam kumpulan plasebo, sejumlah 189 kes lesi genital luar dikesan pada kira-kira 8,000 wanita.
Kajian juga menunjukkan bahawa Silgard memberikan beberapa tahap perlindungan terhadap kecederaan serviks yang berkaitan dengan jenis HPV barah lain, termasuk jenis 31.
Kajian tambahan mengesahkan kemampuan Silgard untuk melindungi daripada kecederaan dan jangkitan HPV pada wanita berusia 24 hingga 45 tahun. Kajian juga menunjukkan bahawa vaksin merangsang pengeluaran antibodi yang cukup terhadap HPV pada kanak-kanak perempuan dan lelaki berusia antara sembilan hingga 15 tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Silgard?
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat berkaitan dengan Silgard dalam kajian (pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah pyrexia (demam) dan reaksi di tempat suntikan (kemerahan, sakit dan bengkak). Untuk senarai penuh kesan kesan sampingan yang dikesan dengan Silgard, lihat risalah bungkusan.
Silgard tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain. Sekiranya tanda-tanda alergi berlaku selepas satu dos Silgard, pemberian dos vaksin yang lain harus dihentikan. Vaksinasi harus ditunda sekiranya pesakit demam tinggi.
Mengapa Silgard diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Silgard lebih besar daripada risikonya dalam vaksinasi untuk mencegah lesi genital prakanker (serviks, vulva dan faraj), barah serviks dan lesi alat kelamin luar (condyloma acuminata) yang disebabkan oleh HPV jenis 6 , 11, 16 dan 18. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Silgard.
Maklumat lain mengenai Silgard:
Pada 20 September 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Silgard, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR Silgard versi penuh, klik di sini.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Silgard, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
Maklumat mengenai vaksin Silgard - papillomavirus yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
.jpg)
