Entyvio - vedolizumab

Apa itu Entyvio - vedolizumab dan untuk apa ia digunakan?

Entyvio adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vedolizumab. Ia digunakan untuk merawat pasien dewasa dengan kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan bisul pada lapisan usus) atau dengan penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran gastrointestinal). Vedolizumab digunakan untuk merawat penyakit aktif hingga sederhana teruk, apabila terapi konvensional atau ubat-ubatan yang disebut antagonis TNF-alpha tidak berkesan, tidak lagi berkesan atau tidak dapat ditoleransi oleh pesakit.

Bagaimana Entyvio digunakan - vedolizumab?

Entyvio boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan larutan infus (titisan) ke dalam urat. Ubat ini hanya boleh didapati dengan resep dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn. Dos yang disyorkan adalah 300 mg diberikan pada sifar, dua dan enam minggu dan setiap lapan minggu selepas itu pada pesakit yang bertindak balas terhadap terapi. Entyvio diberikan sebagai infus yang berlangsung selama 30 minit. Semua pesakit dipantau untuk sebarang reaksi semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu atau dua jam selepas akhir infus. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Pesakit yang dirawat dengan Entyvio harus menerima kad amaran khas, yang merangkum maklumat mengenai keselamatan ubat

Bagaimana Entyvio berfungsi - vedolizumab?

Bahan aktif dalam Entyvio, vedolizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen) di dalam tubuh. Vedolizumab telah dirancang untuk melekat pada 'integrin alpha-4-beta-7', protein bahawa ia dijumpai terutamanya di permukaan beberapa sel darah putih di dalam usus. Dalam kolitis ulseratif dan penyakit Crohn, sel-sel ini menyumbang kepada keradangan di usus. Dengan menyekat integrin alpha-4-beta-7, vedolizumab mengurangkan keradangan pada usus dan gejala penyakit ini. Entyvio dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan'; ia dibuat oleh sel-sel di mana ia diperkenalkan. gen (DNA) yang membolehkan mereka membuat vedolizumab.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Entyvio - vedolizumab semasa kajian?

Pada kolitis ulseratif, Entyvio diuji dalam satu kajian utama pada pesakit dengan penyakit aktif sederhana hingga teruk di mana terapi konvensional atau antagonis TNF-alpha tidak berkesan atau tidak ditoleransi. Pesakit menerima Entyvio atau plasebo (rawatan dummy) dan ukuran keberkesanan utama adalah bahagian pesakit yang mengalami peningkatan gejala selepas 6 minggu rawatan. Entyvio lebih berkesan daripada plasebo: 47% pesakit (106 dari 225) dirawat dengan Entyvio mengalami peningkatan gejala, berbanding dengan 26% pesakit (38 dari 149) yang menerima plasebo.Di samping itu, kajian menunjukkan bahawa Entyvio mengekalkan kesannya hingga 52 minggu, dengan keberkesanan yang lebih besar daripada plasebo. Entyvio juga lebih berkesan daripada plasebo dalam memperbaiki gejala penyakit Crohn. Dalam satu kajian utama, dilakukan pada pesakit dewasa dengan sederhana hingga parah penyakit Crohn aktif di mana terapi konvensional atau antagonis TNF-alpha tidak berkesan atau tidak ditoleransi, 15% pesakit (32 dari 220) yang dirawat dengan Entyvio mengalami gejala yang bertambah baik setelah 6 minggu rawatan, berbanding dengan 7% pesakit (10 daripada 148) dirawat dengan plasebo. Begitu juga, pemeliharaan kesan sehingga 52 minggu dengan Entyvio lebih berkesan dalam kajian ini berbanding dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Entyvio - vedolizumab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Entyvio (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tekak, seperti selesema), sakit kepala dan arthralgia (sakit pada sendi). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Entyvio, lihat risalah pakej. Entyvio tidak boleh digunakan pada orang dengan jangkitan teruk seperti tuberkulosis, sepsis (jangkitan darah), listeriosis (jangkitan dengan bakteria yang disebut Listeria) atau jangkitan oportunis (yang dilihat pada pesakit dengan sistem imun yang lemah), seperti leukoencephalopathy multifokal progresif (PML, jangkitan otak yang jarang berlaku yang biasanya menyebabkan kecacatan atau kematian yang teruk). Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Entyvio - vedolizumab diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Entyvio lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Dalam kolitis ulseratif, Jawatankuasa menganggap bahawa faedah Entyvio telah ditunjukkan dengan jelas, dan ini penting bagi pesakit yang tidak responsif terhadap terapi antagonis TNF-alpha. Selanjutnya, risiko dianggap dapat dikendalikan, walaupun kekurangan data keselamatan jangka panjang, jika cadangan diikuti. Dalam penyakit Crohn, CHMP menganggap bahawa walaupun masa yang diperlukan untuk penambahbaikan simptom mungkin lebih lama dan besarnya kesan berbanding dengan terapi anti-TNF-alpha, Entyvio masih memberikan manfaat kepada pesakit. berkat mekanisme tindakan yang berbeza dan profil keselamatannya.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Entyvio - vedolizumab yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Entyvio digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Entyvio, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Syarikat itu juga akan menyediakan bahan latihan kepada semua profesional penjagaan kesihatan yang bertujuan untuk memberi resep Entyvio, untuk mengingatkan mereka tentang perlunya memantau pesakit untuk sebarang tanda penyakit neurologi atau PML, terutama mereka yang dirawat dengan biofarmasi tertentu yang dapat menyebabkan PML. Maklumat lebih lanjut terdapat dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.

Maklumat lain mengenai Entyvio - vedolizumab

Pada 22 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Entyvio, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi dengan Entyvio, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda. Atau ahli farmasi . Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2014.

Maklumat mengenai Entyvio - vedolizumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.