Bahan aktif: Mupirocin
Salap NASAL BACTROBAN 2%
Mengapa Bactroban hidung digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal.
INDIKASI TERAPEUTIK
BACTROBAN NASAL ditunjukkan untuk pembasmian Staphylococcus aureus yang dilokalisasi hidung, termasuk strain Staphylococcus aureus yang tahan methicillin.
Kontraindikasi Apabila Bactroban hidung tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil hidung Bactroban
Sekiranya terdapat reaksi sensitiviti atau kerengsaan tempatan yang serius yang mungkin terjadi dengan penggunaan mupirocin hidung, rawatan harus dihentikan, produk dikeluarkan, dan terapi alternatif yang sesuai untuk jangkitan yang dimulakan.
Seperti antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan dapat menyebabkan munculnya strain bakteria tahan.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan penggunaan antibiotik dan dapat berkisar dari keparahan dari keadaan ringan hingga mengancam nyawa. Oleh itu, adalah penting untuk mempertimbangkan diagnosisnya pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas penggunaan antibiotik. Walaupun ini jarang berlaku dengan mupirocin topikal, jika cirit-birit berpanjangan atau ketara, atau jika pesakit mengalami kekejangan perut, rawatannya harus dihentikan segera dan pesakit harus menjalani pemeriksaan selanjutnya.
Elakkan terkena mata. Sekiranya sentuhan tidak sengaja berlaku, disarankan untuk mencuci mata dengan banyak air, sehingga sisa salap hidung dihilangkan.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Bactroban hidung
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada interaksi yang diperhatikan antara NASAL BACTROBAN dan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Tidak ada data klinikal yang mencukupi semasa digunakan semasa kehamilan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan terhadap ketoksikan pembiakan.
Oleh kerana tidak ada pengalaman klinikal dengan penggunaan pada kehamilan, mupirocin harus digunakan selama periode ini hanya dalam kes di mana potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko rawatan.
Masa makan
Data manusia dan haiwan tidak ada semasa penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan mupirocin pada kesuburan manusia. Kajian pada tikus tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
BACTROBAN NASALE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Bactroban hidung: Posologi
Dos
Orang dewasa, kanak-kanak, orang tua, pesakit dengan gangguan fungsi hati dan pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu:
Sapukan sebilangan kecil NASAL BACTROBAN, (kira-kira 30 mg salap hidung), di setiap lubang hidung, 2 kali sehari, selama 5 hari.
Kaedah pentadbiran
Sapukan sedikit salap hidung (kira-kira seukuran kepala korek api) pada jari kelingking atau pada bola kapas dan sapukan ke bahagian dalam setiap lubang hidung, di bahagian depan; kemudian tutup lubang hidung dengan menekan pada kedua sisi hidung dan urut perlahan-lahan dengan ibu jari dan jari telunjuk, untuk mengedarkan salap hidung secara merata di dalam lubang hidung.
Gunakan bebola kapas untuk digunakan pada anak-anak atau pesakit yang cacat.
Staphylococci hidung biasanya dihilangkan dalam 3-5 hari selepas rawatan. Walau bagaimanapun, rawatan tidak boleh melebihi 10 hari.
Jangan campurkan dengan sediaan lain kerana terdapat risiko pencairan yang mengakibatkan pengurangan aktiviti antibakteria dan kemungkinan kehilangan kestabilan mupirocin dalam salap.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Bactroban hidung terlalu banyak
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan NASAL BACTROBAN yang tidak disengajakan, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan NASAL BACTROBAN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Ketoksikan mupirocin sangat rendah. Sekiranya pengambilan salap hidung secara tidak sengaja, berikan rawatan simptomatik.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Bactroban hidung
Seperti semua ubat, BACTROBAN NASAL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti kulit, reaksi alergi sistemik seperti ruam umum, urtikaria, angioedema
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: reaksi mukosa hidung
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Peraturan pemuliharaan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Sebarang produk yang tidak digunakan pada akhir rawatan mesti dibuang.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Salap NASAL BACTROBAN 2%
100 g salap mengandungi
Prinsip aktif:
garam kalsium mupirocin 2.15 g sepadan dengan mupirocin 2.00 g.
Eksipien: jeli petroleum; ester gliserin.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Salap untuk penggunaan hidung. Tiub 3 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MINYAK NASAL BACTROBAN 2%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g salap mengandungi
Prinsip aktif:
garam kalsium mupirocin 2.15 g
sepadan dengan
mupirocin 2.0 g
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Salap hidung.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
BACTROBAN NASAL ditunjukkan untuk pembasmian Staphylococcus aureus yang dilokalisasi hidung, termasuk strain Staphylococcus aureus yang tahan methicillin.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Orang dewasa, kanak-kanak, orang tua, pesakit dengan kekurangan hati dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Sapukan sebilangan kecil NASAL BACTROBAN, (kira-kira 30 mg salap hidung), di setiap lubang hidung, 2 kali sehari, selama 5 hari. Staphylococci hidung biasanya dihilangkan dalam 3-5 hari selepas rawatan.
Kaedah pentadbiran
Sapukan sedikit salap hidung (kira-kira seukuran kepala korek api) pada jari kelingking atau pada bola kapas dan sapukan ke bahagian dalam setiap lubang hidung, di bahagian depan; kemudian tutup lubang hidung dengan menekan pada kedua sisi hidung dan urut perlahan-lahan dengan ibu jari dan jari telunjuk, untuk mengedarkan salap hidung secara merata di dalam lubang hidung.
Gunakan bebola kapas untuk digunakan pada anak-anak atau pesakit yang cacat.
Walau bagaimanapun, rawatan tidak boleh melebihi 10 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya terdapat reaksi sensitiviti atau kerengsaan tempatan yang serius yang mungkin terjadi dengan penggunaan mupirocin hidung, rawatan harus dihentikan, produk dikeluarkan, dan terapi alternatif yang sesuai untuk jangkitan yang dimulakan.
Seperti antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan dapat menyebabkan munculnya strain bakteria tahan.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan penggunaan antibiotik dan dapat berkisar dari keparahan dari keadaan ringan hingga mengancam nyawa. Oleh itu, adalah penting untuk mempertimbangkan diagnosisnya pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas penggunaan antibiotik. Walaupun ini jarang berlaku dengan mupirocin topikal, jika cirit-birit berpanjangan atau ketara, atau jika pesakit mengalami kekejangan perut, rawatannya harus dihentikan segera dan pesakit harus menjalani pemeriksaan selanjutnya.
Elakkan terkena mata. Sekiranya sentuhan tidak sengaja berlaku, disarankan untuk mencuci mata dengan banyak air, sehingga sisa salap hidung dihilangkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diperhatikan antara NASAL BACTROBAN dan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data klinikal yang mencukupi mengenai penggunaan NASAL BACTROBAN semasa kehamilan. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Oleh kerana tidak ada pengalaman klinikal dengan penggunaan pada kehamilan, mupirocin harus digunakan selama periode ini hanya dalam kasus di mana potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko rawatan.
Kehamilan
Tidak ada data manusia dan haiwan yang tersedia semasa penyusuan.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan mupirocin pada kesuburan manusia. Kajian pada tikus tidak menunjukkan kesan pada kesuburan (lihat 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
BACTROBAN NASALE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥1 / 100,
Reaksi buruk yang tidak biasa dikenal pasti dari data toleransi yang dikumpulkan dari populasi 422 pesakit yang dirawat di 12 ujian klinikal. Reaksi buruk yang sangat jarang dikenal pasti terutamanya dari data yang diperoleh dalam pengalaman pasca pemasaran dan oleh itu berdasarkan kekerapan pelaporan dan bukannya kekerapan sebenar.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang: reaksi hipersensitiviti kulit, reaksi alergi sistemik seperti ruam umum, urtikaria, angioedema
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: tindak balas mukosa hidung
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Ketoksikan mupirocin sangat rendah. Sekiranya pengambilan salap hidung secara tidak sengaja, berikan rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal -
Kod ATC R01AX06.
Mupirocin adalah antibiotik untuk penggunaan topikal, yang semula jadi, yang dihasilkan oleh fermentasi Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin menghalang sintesis bakteria isoleucyl-tRNA synthetase, oleh itu ia menghentikan sintesis protein bakteria.
Mupirocin adalah bakteriostatik pada kepekatan minimum penghambatan dan bakteria pada kepekatan tinggi yang diperoleh dengan penggunaan topikal.
Selepas pemberian intravena dan oral, mupirocin cepat dimetabolisme menjadi asid monik yang tidak aktif.
Aktiviti
Mupirocin adalah agen antibakteria topikal yang mempunyai ciri khas dalam vivo aktiviti terhadap Staphylococcus aureus (termasuk strain tahan methicillin).
Spektrum aktiviti secara in vitro merangkumi bakteria berikut:
- Gram positif aerob:
- Staphylococci spp.
- Streptokokus spp
Aerob gram negatif:
Ia juga aktif terhadap beberapa organisma negatif Gram yang kadang-kadang dikaitkan dengan jangkitan kulit (walaupun mereka tidak menjajah saluran hidung):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Titik putus
Titik putus mupirocin adalah: S 8 mcg / ml.
Rintangan silang
Oleh kerana mekanisme tindakan dan struktur kimianya, mupirocin tidak menunjukkan ketahanan silang dengan antibiotik lain yang tersedia secara klinikal.
Mekanisme rintangan
Telah ditunjukkan bahawa tahap rintangan rendah di Staphylococci (MIC 8-256, mcg / ml) disebabkan oleh modifikasi enzim bakteria isoleucyl-tRNA synthetase. Telah ditunjukkan bahawa tahap ketahanan yang tinggi dalam Staphylococci (MIC> 512 mcg / mL) disebabkan oleh synthetase isoleucyl-tRNA bakteria yang berbeza yang dikodkan oleh plasmid. Rintangan melekat dalam organisma negatif Gram seperti Enterobacteriaceae ia mungkin disebabkan oleh penembusan yang lemah ke dalam sel bakteria.
Kerentanan mikrobiologi
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies yang dipilih oleh itu, terutamanya untuk rawatan jangkitan teruk, maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan. Sekiranya perlu, dapatkan nasihat pakar apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
* Aktiviti telah ditunjukkan dalam kajian klinikal
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Mupirocin diserap pada bayi neonatus dan bayi prematur berikutan pemberian salap garam kalsium mupirocin secara intranasal.
Tidak ada masalah intoleransi yang diperhatikan.
Penyerapan mupirocin hidung melalui mukosa yang sihat atau koyak tidak dapat dielakkan (kurang dari 1% daripada dos yang digunakan dikeluarkan sebagai asid monik dalam air kencing).
Biotransformasi
Mupirocin hanya sesuai untuk penggunaan topikal. Selepas pentadbiran sistemik, atau jika diserap (mis. Melalui kulit yang koyak / berpenyakit), ia dimetabolisme menjadi asid monik metabolit yang tidak aktif dan dikeluarkan dengan cepat.
Penghapusan
Mupirocin cepat dikeluarkan dari badan melalui transformasi menjadi asid monik metabolitnya yang tidak aktif yang diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang (90%).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Karsinogenesis
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan mupirocin
Genotoksisiti
Mupirocin tidak mutagenik untuk Salmonella typhimurium (Ujian Ames) atau untuk Escherichia coli. Dalam ujian mutasi terbalik dengan Salmonella typhimurium TA98, sedikit peningkatan jumlah mutasi diperhatikan pada kepekatan sitotoksik hingga 16 mcg / mL, jika tidak ada pengaktifan metabolik. Dalam ujian secara in vitro pada sel limfoma tikus (MLA), tidak ada peningkatan frekuensi mutasi yang diperhatikan sekiranya tidak ada pengaktifan metabolik. Dengan adanya pengaktifan metabolik, peningkatan kecil dalam frekuensi mutasi diperhatikan pada kepekatan sitotoksik. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan yang diperhatikan pada ujian penukaran / mutasi gen pada sel ragi, pada satu ujian secara in vitro dengan limfosit manusia atau dalam ujian secara in vitro dengan sintesis DNA yang tidak dijadualkan. Juga, ujian dalam vivo pada mikronukleus tikus (kerosakan kromosom) dan dalam ujian Komet tikus (pecahan helai DNA) adalah negatif.
Ketoksikan pembiakan
Kesuburan
Mupirocin diberikan dalam dos hingga 100 mg / kg / hari secara subkutan pada tikus jantan dari 10 minggu sebelum mengawan sehingga anak anjing dilahirkan dan tikus betina dari 15 hari sebelum mengawan hingga 20 hari selepas mengawan. Pada betina dianalisis pada hari 21 atau hingga 24 hari setelah melahirkan pada kelahiran yang dilahirkan, ia tidak memberi kesan kepada kesuburan.
Kehamilan
Dalam kajian yang dilakukan pada tikus menggunakan dos subkutan hingga 375 mg / kg / hari, yang diberikan dari hari ke-6 hingga hari ke-15 kehamilan, tidak ada bukti ketoksikan pada perkembangan janin.
Ketoksikan ibu (penurunan berat badan dan kerengsaan di tempat suntikan yang teruk) yang berkaitan dengan pengguguran atau prestasi buruk pada keturunan, bagaimanapun, tidak ada bukti ketoksikan perkembangan pada janin janin arnab yang membawa kepada jangka panjang.
Satu kajian yang dilakukan pada tikus yang diberikan dosis mupirocin hingga 107 mg / kg / hari, penurunan kelangsungan hidup keturunan dalam beberapa kes diperhatikan pada dosis yang lebih tinggi, tetapi dengan adanya normalitas parameter perkembangan yang lain.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Vaseline, ester gliserin.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Sebarang produk yang tidak digunakan pada akhir rawatan mesti dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium 3 g, dipernis di dalamnya, dengan cerat dan penutup polipropilena.
Tiub itu dibungkus secara individu.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Jangan campurkan dengan sediaan lain kerana terdapat risiko pencairan yang mengakibatkan pengurangan aktiviti antibakteria dan kemungkinan kehilangan kestabilan mupirocin dalam salap.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tiub salap hidung pada 2% A.I.C .: 028980011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27 November 1995 / November 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 3 Oktober 2014
