Bahan aktif: Acetoxyethylcefuroxime
Tablet bersalut filem Zinnat 250 mg
Tablet bersalut filem Zinnat 500 mg
Sisipan pakej Zinnat tersedia untuk saiz pek: - Tablet bersalut filem Zinnat 250 mg, tablet bersalut filem Zinnat 500 mg
- Zinnat 125 mg butiran untuk penggantungan oral, Zinnat 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral, Zinnat 250 mg butiran untuk penggantungan oral
Mengapa Zinnat digunakan? Untuk apa itu?
Zinnat adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak. Ia berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan dan tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut cephalosporins.
Zinnat digunakan untuk merawat jangkitan:
- tekak
- resdung
- telinga tengah
- paru-paru atau dada
- saluran kencing
- kulit dan tisu lembut
Zinnat juga boleh digunakan:
- untuk merawat penyakit Lyme (penyakit yang disebarkan oleh parasit yang disebut kutu).
Doktor anda dapat memeriksa jenis bakteria yang menyebabkan jangkitan dan memeriksa apakah bakteria sensitif terhadap Zinnat semasa rawatan.
Kontraindikasi Bila Zinnat tidak boleh digunakan
Jangan ambil Zinnat:
- jika anda alah kepada acetoxyethylcefuroxime atau kepada antibiotik kelas cephalosporin atau bahan-bahan lain dari Zinnat (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) yang teruk terhadap jenis antibiotik beta-laktam lain (penisilin, monobactams dan carbapenems).
Sekiranya anda rasa ini berlaku untuk anda, jangan minum Zinnat sehingga anda berjumpa doktor.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zinnat
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Zinnat.
Anak-anak
Zinnat tidak digalakkan pada kanak-kanak berumur kurang dari 3 bulan kerana keselamatan dan keberkesanannya tidak diketahui pada kumpulan usia ini.
Perhatikan beberapa gejala seperti reaksi alahan, jangkitan kulat (seperti Candida) dan cirit-birit yang teruk (kolitis pseudomembran) semasa anda mengambil Zinnat. Ini akan mengurangkan risiko masalah.
Lihat 'Syarat yang harus diperhatikan' di paragraf 4.
Sekiranya anda memerlukan ujian darah
Zinnat boleh mempengaruhi hasil ujian gula darah, atau ujian darah yang dikenali sebagai ujian Coombs. Sekiranya anda memerlukan ujian darah:
- Beritahu orang yang mengambil sampel bahawa anda mengambil Zinnat.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zinnat
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ubat yang digunakan untuk mengurangkan jumlah asid di dalam perut (misalnya antasid yang digunakan untuk merawat pedih ulu hati) boleh mempengaruhi cara Zinnat berfungsi.
Probenecid
Antikoagulan oral
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat ini.
Pil kontraseptif
Zinnat boleh mengurangkan keberkesanan pil kontraseptif. Sekiranya anda mengambil pil kontraseptif semasa dirawat dengan Zinnat, anda juga mesti menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang (seperti kondom). Minta nasihat doktor anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Zinnat boleh membuat anda pening dan mempunyai kesan sampingan lain yang membuat anda kurang berjaga-jaga.
Jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda merasa tidak sihat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Zinnat
Tablet Zinnat mengandungi propil dan metil parahydroxybenzoate. Eksipien ini boleh menyebabkan reaksi alergi (mereka mungkin tertangguh).
Tanyakan kepada doktor anda bahawa Zinnat sesuai untuk anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zinnat: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil Zinnat selepas makan. Ini akan membantu menjadikan rawatan lebih berkesan.
Telan tablet Zinnat keseluruhan dengan air.
Jangan mengunyah, menghancurkan atau memecah tablet - ini boleh menjadikan rawatan kurang berkesan.
Dos yang disyorkan
Dewasa
Dos Zinnat yang disyorkan adalah 250 mg hingga 500 mg dua kali sehari dan bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan.
Anak-anak
Dos Zinnat yang disyorkan adalah 10 mg / kg (hingga maksimum 125 mg) hingga 15 mg / kg (hingga maksimum 250 mg) dua kali sehari dan bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan.
Zinnat tidak digalakkan pada kanak-kanak berumur kurang dari 3 bulan kerana keselamatan dan keberkesanannya tidak diketahui pada kumpulan usia ini.
Bergantung pada penyakit atau bagaimana anda atau anak anda bertindak balas terhadap rawatan, dos permulaan boleh diubah atau lebih daripada satu rawatan mungkin diperlukan.
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang
Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang doktor anda mungkin mengubah dos anda.
Bercakap dengan doktor anda jika ini berlaku untuk anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Zinnat
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Zinnat
Jangan berhenti Zinnat tanpa nasihat.
Penting untuk menyelesaikan rawatan Zinnat sepenuhnya. Jangan berhenti kecuali jika doktor memberitahu anda, walaupun anda merasa lebih baik. Sekiranya anda tidak menyelesaikan rawatan sepenuhnya, jangkitan mungkin akan kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Zinnat
Sekiranya anda mengambil Zinnat terlalu banyak, anda mungkin mengalami gangguan neurologi, terutamanya anda cenderung mengalami sawan.
Jangan tunggu. Segera hubungi doktor anda atau jabatan kecemasan hospital terdekat. Tunjukkan paket Zinnat jika boleh.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zinnat
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Syarat yang mesti diberi perhatian
Sebilangan kecil orang yang dirawat dengan Zinnat mengalami reaksi alergi atau reaksi kulit yang berpotensi serius. Gejala tindak balas ini termasuk:
- reaksi alahan yang teruk. Tanda-tandanya termasuk ruam gatal, bengkak, kadang-kadang di muka atau mulut menyebabkan kesukaran bernafas.
- ruam kulit dengan pembentukan lepuh seperti sasaran kecil (tempat gelap di tengah dikelilingi oleh "kawasan cahaya dengan cincin hitam di sekitar pinggir).
- ruam yang meluas dengan lepuh dan kulit mengelupas. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik).
Keadaan lain yang harus anda perhatikan semasa mengambil Zinnat termasuk:
- jangkitan kulat. Ubat-ubatan seperti Zinnat boleh menyebabkan pertumbuhan kulat yang berlebihan (Candida) di dalam badan yang boleh menyebabkan jangkitan kulat (seperti sariawan). Kesan sampingan ini lebih mungkin berlaku jika anda mengambil Zinnat untuk jangka masa yang lama.
- cirit-birit yang teruk (kolitis pseudomembran). Ubat-ubatan seperti Zinnat boleh menyebabkan radang usus besar (usus besar) yang menyebabkan cirit-birit yang teruk biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut, demam.
- Reaksi Jarisch-Herxheimer. Sebilangan pesakit mungkin mengalami suhu tinggi (demam), menggigil, sakit kepala, sakit badan dan ruam semasa dirawat dengan Zinnat kerana penyakit Lyme. Ini dikenali sebagai reaksi Jarisch-Herxheimer. Gejala biasanya berlangsung beberapa jam atau sehari.
Segera hubungi doktor atau jururawat anda sekiranya anda mengalami gejala ini.
Kesan sampingan yang biasa
Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit:
- jangkitan kulat (seperti Candida)
- sakit kepala
- pening
- cirit-birit
- loya
- sakit perut.
Kesan sampingan biasa yang mungkin muncul dalam ujian darah:
- peningkatan jenis sel darah putih (eosinofilia)
- peningkatan enzim yang dihasilkan oleh hati.
Kesan sampingan yang tidak biasa
Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit:
- Dia mencuba semula
- ruam pada kulit.
Kesan sampingan yang tidak biasa yang mungkin muncul dalam ujian darah:
- penurunan bilangan platelet darah (sel yang membantu pembekuan darah)
- penurunan bilangan sel darah putih
- ujian Coombs positif.
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan lain berlaku pada sebilangan kecil orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui:
- cirit-birit yang teruk (kolitis pseudomembran)
- reaksi alahan
- reaksi kulit (termasuk teruk)
- suhu tinggi (demam)
- menguning putih mata atau kulit
- keradangan hati (hepatitis).
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah:
- pemusnahan sel darah merah yang terlalu cepat (anemia hemolitik).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Zinnat
Bahan aktif adalah acetoxyethylcefuroxime.
Setiap tablet bersalut filem Zinnat 250 mg mengandungi 300.72 mg acetoxyethylcefuroxime bersamaan 250 mg cefuroxime.
Setiap tablet bersalut filem Zinnat 500 mg mengandungi 601,44 mg acetoxyethylcefuroxime bersamaan 500 mg cefuroxime.
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, natrium lauril sulfat, minyak sayuran terhidrogenasi, silika anhidrat koloid, hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), sodium benzoat, metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate.
Apa rupa Zinnat dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Zinnat 250 mg: Tablet bersalut filem 12 x 250 mg
Tablet bersalut filem Zinnat 500 mg: Tablet bersalut filem 6 dan 12 500 mg
Tablet dibungkus dalam lepuh aluminium-PVC-aluminium.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
ZINNAT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut filem Zinnat 250 mg
Setiap tablet bersalut filem Zinnat 250 mg mengandungi 300.72 mg acetoxyethylcefuroxime bersamaan 250 mg cefuroxime.
Tablet bersalut filem Zinnat 500 mg
Setiap tablet bersalut filem Zinnat 500 mg mengandungi 601,44 mg acetoxyethylcefuroxime bersamaan 500 mg cefuroxime.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Butiran untuk penggantungan oral
Satu botol 100 ml mengandungi 3.00 g asetoksietilcefuroxime sama dengan 2.50 g cefuroxime.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Butiran untuk penggantungan oral
Satu botol 50 ml mengandungi 3,00 g asetoksietilcefuroxime sama dengan 2,50 g cefuroxime.
Zinnat 250 mg Butiran untuk penggantungan oral
Satu sachet mengandungi 300.72 mg acetoxyethylcefuroxime bersamaan dengan 250 mg cefuroxime.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
250 mg, 500 mg, tablet bersalut filem> filem
Tablet bersalut filem (tablet)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Butiran untuk penggantungan oral
250 mg butiran untuk penggantungan oral
Butiran untuk penggantungan oral (sachet)
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Zinnat ditunjukkan untuk rawatan jangkitan yang disenaraikan di bawah ini pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 3 bulan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Tonsillitis streptokokus akut dan faringitis.
Sinusitis bakteria akut.
Media otitis akut.
Penyebaran akut bronkitis kronik.
Sistitis.
Pyelonephritis.
Jangkitan kulit dan tisu lembut yang tidak rumit. Rawatan penyakit Lyme awal.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Kursus terapi biasa adalah tujuh hari (boleh berkisar antara lima hingga sepuluh hari).
Jadual 1. Dewasa dan kanak-kanak (≥ 40 kg)
Jadual 2. Kanak-kanak (
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan Zinnat pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 3 bulan.
Tablet Acetoxyethylcefuroxime dan granul asetoksietilcefuroxime untuk suspensi oral tidak bioekivalen dan tidak dapat diganti berdasarkan miligram-untuk-miligram (lihat bahagian 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Pada bayi (dari usia 3 bulan) dan kanak-kanak dengan jisim badan kurang dari 40 kg, lebih baik menyesuaikan dos berdasarkan berat badan atau usia. Dos pada bayi dan kanak-kanak berusia 3 bulan hingga 18 tahun adalah 10 mg / kg dua kali sehari untuk kebanyakan jangkitan, hingga maksimum 250 mg sehari. Dalam otitis media atau jangkitan yang lebih teruk dos yang disyorkan adalah 15 mg / kg dua kali sehari hingga maksimum 500 mg sehari.
Dua jadual berikut, dibahagikan mengikut kumpulan umur, berfungsi sebagai panduan untuk pentadbiran yang dipermudahkan, misalnya mengukur sudu (5 ml) ketika menggunakan 125 mg / 5 ml atau 250 mg / 5 ml penggantungan dosis dan sachet dos tunggal 125 mg atau 250 mg.
Jadual 3. Dos 10 mg / kg untuk kebanyakan jangkitan
Jadual 4. Dos 15 mg / kg untuk otitis media dan jangkitan yang lebih teruk
Kegagalan buah pinggang
Keselamatan dan keberkesanan acetoxyethylcefuroxime pada pesakit dengan kekurangan ginjal belum diketahui. Cefuroxime dihilangkan terutamanya melalui ginjal. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat teruk disarankan agar dos cefuroxime dikurangkan untuk mengimbangi ekskresi lambatnya Cefuroxime secara efektif dikeluarkan melalui dialisis.
Jadual 5. Dos Zinnat yang disyorkan dalam kekurangan buah pinggang
Kekurangan hepatik
Tidak ada data yang tersedia untuk pesakit dengan kekurangan hati. Oleh kerana cefuroxime terutama dihilangkan oleh ginjal, kehadiran disfungsi hepatik diharapkan tidak berpengaruh pada farmakokinetik cefuroxime.
Kaedah pentadbiran
250 mg, 500 mg tablet bersalut filem
Penggunaan secara lisan
Untuk penyerapan yang optimum, tablet Zinnat harus diambil selepas makan.
Tablet Zinnat tidak boleh dihancurkan dan oleh itu tidak sesuai untuk rawatan pesakit yang tidak boleh menelan tablet. Suspensi oral Zinnat boleh digunakan pada kanak-kanak.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral dan 250 mg butiran untuk penggantungan oral
Penggunaan secara lisan
Untuk penyerapan yang optimum, penggantungan acetoxyethylcefuroxime harus diambil bersama makanan.
Untuk arahan mengenai penggabungan semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap cefuroxime atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap antibiotik kelas cephalosporin.
Sejarah hipersensitiviti teruk (mis. Reaksi anafilaksis) terhadap jenis antibiotik beta-laktam lain (penisilin, monobactams dan carbapenems).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Reaksi hipersensitiviti
Perhatian khusus ditunjukkan pada pesakit yang mengalami reaksi alergi terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lain, kerana terdapat risiko kepekaan silang. Seperti semua antibiotik beta-laktam yang lain, reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut. Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti yang teruk, rawatan dengan cefuroxime harus dihentikan segera dan langkah-langkah kecemasan yang sesuai dilakukan.
Sebelum memulakan rawatan, harus dipastikan sama ada pesakit mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti yang teruk terhadap cefuroxime, cephalosporins lain atau jenis antibiotik beta-laktam yang lain. Perhatian harus diberikan sekiranya cefuroxime diberikan kepada pesakit dengan "Sejarah non- hipersensitiviti teruk terhadap antibiotik beta-laktam yang lain.
Reaksi Jarisch-Herxheimer
Reaksi Jarisch-Herxheimer telah dilaporkan berikutan rawatan penyakit Lyme dengan acetoxyethylcefuroxime. Ini berasal secara langsung dari aktiviti bakteria acetoxyethylcefuroxime pada bakteria yang menyebabkan penyakit Lyme, spirochete Borrelia burgdorferi. Pesakit harus diyakinkan bahawa ini adalah akibat yang biasa dan biasanya membatasi diri dari rawatan antibiotik penyakit Lyme (lihat bahagian 4.8).
Pertumbuhan mikroorganisma yang sensitif
Seperti antibiotik lain, penggunaan acetoxyethylcefuroxime dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan Candida. Penggunaan yang berpanjangan boleh mengakibatkan pertumbuhan mikroorganisma lain yang tidak sensitif (misalnya, enterococci dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan penghentian rawatan (lihat bahagian 4.8).
Kolitis pseudomembranous yang berkaitan dengan antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua antibiotik, termasuk cefuroxime dan dapat berkisar dari keparahan dari ringan hingga mengancam nyawa. Diagnosis ini harus dipertimbangkan pada pesakit dengan cirit-birit semasa atau setelah pemberian cefuroxime (lihat bahagian 4.8). Penghentian terapi cefuroxime dan pemberian rawatan khusus untuk Clostridium difficile mesti diambil kira. Produk ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan (lihat bahagian 4.8).
Gangguan dengan ujian diagnostik
Perkembangan ujian Coombs positif yang berkaitan dengan penggunaan cefuroxime boleh mengganggu ujian keserasian darah (lihat bahagian 4.8).
Oleh kerana keputusan negatif palsu dapat terjadi dalam ujian ferricyanide, disarankan agar kaedah glukosa oksidase atau heksokinase digunakan untuk menentukan kadar glukosa darah / plasma pada pasien yang dirawat dengan asetoksietilcefuroxime.
Maklumat penting mengenai eksipien
250 mg, 500 mg tablet bersalut filem
Tablet Zinnat mengandungi parabens yang boleh menyebabkan reaksi alergi (yang mungkin berlaku dengan penundaan).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral dan 250 mg butiran untuk penggantungan oral
Kandungan sukrosa dari suspensi oral acetoxyethylcefuroxime dan butiran harus diambil kira dalam rawatan pesakit diabetes dan nasihat yang sesuai diberikan.
125 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Mengandungi 3g sukrosa setiap hidangan 5ml
250 mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral
Mengandungi 2.3g sukrosa setiap hidangan 5ml
250 mg butiran untuk penggantungan oral
Mengandungi 6.1 g sukrosa per unit dos
Suspensi Acetoxyethylcefuroxime mengandungi aspartam, yang merupakan sumber fenilalanin dan oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Ubat-ubatan yang mengurangkan keasidan gastrik boleh menyebabkan ketersediaan bio yang lebih rendah dari asetoksietilcefuroxime dibandingkan dengan keadaan berpuasa dan cenderung membatalkan kesan penyerapan yang lebih besar selepas makan.
Acetoxyethylcefuroxime dapat mempengaruhi flora usus, mengakibatkan penurunan penyerapan semula estrogen dan penurunan keberkesanan COC.
Cefuroxime diekskresikan oleh penapisan glomerular dan rembesan tiub. Penggunaan probenecid secara bersamaan tidak digalakkan. Pemberian probenecid secara bersamaan secara signifikan meningkatkan kepekatan puncak, kawasan di bawah keluk kepekatan serum dari masa ke masa, dan waktu paruh penghapusan cefuroxime.
Penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral dapat menyebabkan peningkatan INR (International Normalized Ratio).
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan cefuroxime pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, kelahiran atau selepas bersalin. Zinnat harus diresepkan untuk wanita hamil. Kehamilan hanya jika manfaatnya melebihi. risiko.
Masa makan
Cefuroxime diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Kesan yang tidak diingini pada dos terapi tidak dijangka, walaupun risiko cirit-birit dan jangkitan mukosa kulat tidak dapat dikecualikan. Penyusuan susu ibu mungkin perlu dihentikan kerana kesan ini. Kemungkinan pemekaan harus dipertimbangkan. Cefuroxime hanya boleh digunakan semasa penyusuan setelah penilaian manfaat / risiko oleh doktor yang merawat.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan asetoksietilcefuroxime pada kesuburan manusia. Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Namun, kerana produk ubat ini dapat menyebabkan pening, pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk yang paling biasa adalah pertumbuhan berlebihan Candida, eosinofilia, sakit kepala, pening, gangguan gastrointestinal dan peningkatan sementara enzim hati.
Kategori frekuensi yang diberikan kepada tindak balas buruk di bawah adalah anggaran, kerana bagi kebanyakan reaksi data yang sesuai (misalnya dari kajian terkawal plasebo) untuk mengira kejadian tidak tersedia. Di samping itu, kejadian tindak balas buruk yang berkaitan dengan asetoksietilcefuroxime mungkin berbeza-beza bergantung pada pada petunjuk.
Data dari ujian klinikal besar digunakan untuk menentukan frekuensi kesan sampingan yang sangat biasa hingga jarang berlaku. Kekerapan yang diberikan kepada semua kesan lain yang tidak diingini (seperti yang berlaku pada
Reaksi buruk berkaitan rawatan, dari semua peringkat, disenaraikan di bawah mengikut tahap organ sistem, kekerapan dan tahap keterukan MedRA. Konvensyen berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi: sangat biasa 1/10; biasa 1/100 a
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Cephalosporins sebagai kelas cenderung diserap pada permukaan membran eritrosit dan bertindak balas terhadap antibodi yang diarahkan terhadap ubat untuk menghasilkan ujian Coombs positif (yang boleh mengganggu ujian keserasian darah) dan jarang sekali anemia hemolitik.
Peningkatan sementara enzim hati dalam serum telah diperhatikan yang umumnya boleh diterbalikkan.
Populasi kanak-kanak
Profil keselamatan acetoxyethylcefuroxime pada kanak-kanak adalah sama dengan profil keselamatan pada orang dewasa.
04.9 Overdosis -
Overdosis boleh menyebabkan akibat neurologi termasuk ensefalopati, sawan dan koma. Gejala overdosis mungkin berlaku jika dos tidak dikurangi dengan tepat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Tahap serum cefuroxime dapat dikurangkan dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, cephalosporins generasi kedua.
Kod ATC: J01DC02.
Mekanisme tindakan
Acetoxyethylcefuroxime dihidrolisiskan oleh enzim esterase dalam cefuroxime antibiotik aktif.
Cefuroxime menghalang sintesis dinding sel bakteria berikutan lekatan pada protein pengikat penisilin (protein pengikat penisilin - PBP). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglycan) yang menyebabkan lisis dan kematian sel bakteria.
Mekanisme rintangan
Rintangan bakteria terhadap cefuroxime mungkin disebabkan oleh satu atau lebih mekanisme berikut: hidrolisis oleh beta-laktamase termasuk (tetapi tidak terhad kepada) beta-laktamase spektrum luas (beta-laktamase spektrum lanjutan-ESBL) dan enzim Amp-C yang boleh disebabkan atau tertekan secara stabil pada beberapa spesies bakteria Gram-negatif aerobik; pengurangan pertalian protein pengikat penisilin untuk cefuroxime; kebolehtelapan membran luar yang membatasi akses cefuroxime ke protein pengikat penisilin dalam bakteria Gram-negatif; pam efflux bakteria.
Organisma yang mendapat ketahanan terhadap cephalosporin suntikan lain diharapkan tahan terhadap cefuroxime.
Berdasarkan mekanisme ketahanan, organisma yang tahan terhadap penisilin dapat menunjukkan kerentanan atau ketahanan terhadap cefuroxime yang berkurang.
Titik putus asetoksietilcefuroxime
Titik penembusan Minimum Inhibitory Concentration (MIC) yang ditubuhkan oleh Jawatankuasa Eropah untuk Ujian Sensitiviti Antibakteria (Jawatankuasa Eropah mengenai Ujian Kerentanan Antimikrob - EUCAST) adalah berikut:
1 titik kerosakan cephalosporin untuk Enterobacteriaceae akan menentukan semua mekanisme rintangan yang penting secara klinikal (termasuk ESBL dan AmpC-mediated plasmid). Beberapa strain penghasil beta-laktamase rentan atau kerentanan menengah terhadap cephalosporin generasi ke-3 atau ke-4 dengan titik putus ini dan harus dilaporkan seperti yang dijumpai, iaitu kehadiran atau ketiadaan ESBL dengan sendirinya tidak mempengaruhi kategorisasi kerentanan. Di banyak kawasan, pengesanan dan pencirian ESBL disyorkan atau wajib untuk tujuan kawalan jangkitan.
2 Jangkitan saluran kencing (cystitis) yang tidak rumit sahaja (lihat bahagian 4.1).
3 Kerentanan staphylococci terhadap cephalosporins disimpulkan dari kerentanan terhadap methicillin kecuali ceftazidime, cefixime dan ceftibuten, yang tidak mempunyai titik putus dan tidak boleh digunakan untuk jangkitan staphylococcal.
4 Kepekaan terhadap beta-laktam dari streptokokus beta-hemolitik kumpulan A, B, C dan G disimpulkan dari kepekaan terhadap penisilin.
5 "Tidak cukup bukti bahawa spesies yang dimaksudkan adalah sasaran yang baik untuk terapi ubat."
MIC dengan komen tetapi tanpa kategorisasi S atau R boleh dilapor.
S = Sensitif, R = Tahan.
Kepekaan mikrobiologi
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan mengikut masa untuk spesies terpilih, dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutama ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga timbul keraguan mengenai kegunaan asetoksietilcefuroksim dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan.
Cefuroxime umumnya aktif melawan mikroorganisma berikut secara in vitro.
* Segala macam S. aureus methicillin tahan terhadap cefuroxime.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pemberian oral acetoxyethylcefuroxime diserap dari saluran gastrointestinal dan cepat dihidrolisis pada mukosa usus dan darah untuk melepaskan cefuroxime ke dalam peredaran darah. Penyerapan optimum dicapai apabila diberikan sebaik sahaja selepas makan.
Tahap serum puncak selepas pemberian tablet acetoxyethylcefuroxime (2,9 mcg / ml untuk dos 125 mg, 4,4 mcg / ml untuk dos 250 mg, 7,7 mcg / ml untuk dos 500 mg dan 13,6 mcg / ml untuk dos 1000 mg) ditetapkan kira-kira selepas kira-kira 2.4 jam dari pentadbiran, jika berlaku bersamaan dengan pengambilan makanan. Kadar penyerapan cefuroxime dari suspensi lebih rendah daripada pada tablet yang mengakibatkan puncak serum kemudian dan lebih rendah dan penurunan ketersediaan bio sistemik (4 hingga 17 Suspensi oral acetoxyethylcefuroxime tidak setara dengan tablet acetoxyethylcefuroxime ketika diuji pada sukarelawan dewasa yang sihat dan oleh itu tidak boleh diganti berdasarkan miligram-untuk-miligram (lihat bahagian 4.2) Farmakokinetik cefuroxime adalah linear pada julat dos oral 125 hingga 1000 mg. Tidak ada pengumpulan cefuroxime selepas dos oral berulang sebanyak 250 hingga 500 mg .
Pembahagian
Pengikatan protein telah dilaporkan dari 33 hingga 50% dan bergantung pada metodologi yang digunakan. Berikutan satu dos tablet 500 mg acetoxyethylcefuroxime kepada 12 sukarelawan yang sihat, jumlah pengagihan jelas adalah 50 L (% CV = 28%). Kepekatan cefuroxime melebihi tahap perencatan minimum untuk patogen biasa dapat dicapai pada amandel, tisu sinus, mukosa bronkial, tulang, cairan pleura, cairan sendi, cecair sinovial, cairan interstitial, hempedu, di dahak dan humor berair. Cefuroxime melewati penghalang darah-otak ketika meninges meradang.
Biotransformasi
Cefuroxime tidak dimetabolisme.
Penghapusan
Waktu paruh serum antara 1 dan 1,5 jam. Cefuroxime diekskresikan oleh penapisan glomerular dan rembesan tiub. Pelepasan ginjal berkisar antara 125 hingga 148 ml / min / 1,73 m².
Populasi pesakit khas
Seks
Tidak ada perbezaan dalam farmakokinetik cefuroxime antara lelaki dan wanita.
Warga emas
Tidak ada pencegahan khusus yang diperlukan pada pesakit tua dengan fungsi ginjal normal pada dos maksimum 1 g sehari. Pesakit lanjut usia cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, oleh itu dosnya harus disesuaikan mengikut fungsi ginjal pada orang tua (lihat bahagian 4.2).
Populasi kanak-kanak
Pada bayi yang lebih tua (usia> 3 bulan) dan kanak-kanak, farmakokinetik cefuroxin serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa.
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan acetoxyethylcefuroxime pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 3 bulan.
Kegagalan buah pinggang
Keselamatan dan keberkesanan asetoksietilcefuroxime pada pesakit dengan> kekurangan ginjal belum diketahui. Cefuroxime terutamanya diekskresikan oleh buah pinggang. Oleh itu, seperti semua antibiotik ini, pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat terganggu (iaitu C1cr
Kekurangan hepatik
Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan kekurangan hati. Oleh kerana cefuroxime terutamanya diekskresikan oleh ginjal, disfungsi hepatik tidak diharapkan memberi kesan pada farmakokinetik cefuroxime.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Untuk cephalosporins, indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting berkorelasi dengan keberkesanan dalam vivo telah terbukti sebagai peratusan masa dalam julat dos (% T) di mana kepekatan ubat tanpa protein tetap di atas kepekatan perencatan minimum (MIC) cefuroxime untuk spesies bakteria sasaran individu (iaitu% T MIC).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan genotik, ketoksikan pembiakan dan perkembangan. Kajian karsinogenik belum dilakukan, namun tidak ada bukti yang menunjukkan potensi karsinogenik.
Kegiatan transpeptidase gamma-glutamil dalam air kencing tikus dihambat oleh pelbagai cephalosporins, namun tahap perencatannya lebih rendah dengan cefuroxime. Ini mungkin mempunyai kepentingan dalam gangguan dalam ujian makmal klinikal pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet
Selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, natrium lauril sulfat, minyak sayuran terhidrogenasi, silika anhidrat koloid, hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), sodium benzoat, metil parahydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate.
Butiran untuk penggantungan oral dalam botol atau sachet
Asid stearat, sukrosa, semua rasa buah, povidone k30, kalium acesulfame, aspartam, xanthan gum.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet: 3 tahun.
Butiran untuk penggantungan oral: 2 tahun.
Butiran untuk penggantungan oral
Setelah disediakan dengan isipadu air yang ditunjukkan, suspensi dapat disimpan di dalam peti sejuk selama 10 hari pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Suspensi yang disusun semula (125 mg / 5 ml dan 250 mg / 5 ml) harus disimpan segera di dalam peti sejuk pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C.
Zinnat 250 mg Butiran untuk suntikan oral: suntikan harus diambil sebaik sahaja disiapkan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet dibungkus dalam lepuh aluminium-PVC-aluminium.
Zinnat 250 mg - Tablet bersalut filem: Tablet bersalut filem 12 x 250 mg (sebagai cefuroxime).
Zinnat 500 mg - Tablet bersalut filem: 6 dan 12 tablet bersalut filem 500 mg (sebagai cefuroxime).
Butiran untuk penggantungan dibungkus dalam botol kaca jenis III ambar. Cawan pencairan dan sudu diperbuat daripada polietilena.
Zinnat 125 mg / 5 ml Butiran untuk penggantungan oral: sebotol 100 ml (125 mg / 5 ml sebagai cefuroxime).
Zinnat 250 mg / 5 ml Butiran untuk suspensi oral: sebotol 50 ml (250 mg / 5 ml sebagai cefuroxime).
Sachet terdiri daripada lamina kertas, polietilena, aluminium dan ionomer asid etilena-metakrilik.
Zinnat 250 mg Butiran untuk suntikan lisan Sachet -12 sachet 250 mg (sebagai cefuroxime).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan undang-undang semasa.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Arahan untuk pemulihan / pentadbiran
Botol harus digoncang dengan kuat sebelum mengeluarkan ubat.
Suspensi yang disusun semula, jika didinginkan pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C, dapat disimpan hingga 10 hari.
Sekiranya dikehendaki, penggantungan Zinnat dalam botol multidosis dapat dicairkan lagi dalam jus buah sejuk, atau minuman berasaskan susu dan harus segera diminum.
Arahan untuk penggantian penggantungan dalam botol multidosis
1. Goncangkan botol untuk menyebarkan butiran. Tanggalkan penutup dan selaput yang ditutup panas. Sekiranya yang terakhir rosak atau tidak ada, produk mesti dikembalikan kepada ahli farmasi.
2. Tambahkan jumlah air ke dalam botol seperti yang tertera pada label atau seperti yang tertera di dalam cawan (jika ada dalam bungkusan) Tutup dengan penutup.
3. Balikkan botol dan goncang dengan kuat (sekurang-kurangnya 15 saat).
4. Putar botol tegak dan goncang dengan kuat.
5. Sejukkan segera pada suhu 2 hingga 8 ° C.
6. Sekiranya menggunakan jarum suntik dos, biarkan penggantungan yang disusun semula disediakan sekurang-kurangnya satu jam sebelum mengambil dos pertama.
Arahan penggunaan jarum suntikan (jika terdapat dalam bungkusan)
1. Tanggalkan penutup botol dan masukkan adapter picagari kolar ke leher botol.
Tekan sepenuhnya ke bawah sehingga kerah masuk ke leher. Balikkan botol dan picagari terbalik.
2. Tarik pelocok ke atas dari tong sehingga pelek laras sejajar dengan takik pada pelocok yang sesuai dengan dos yang diperlukan.
3. Putar botol dan jarum suntik tegak. Semasa memegang jarum suntik dan pelocok ke atas untuk memastikan pelocok tidak bergerak, lepaskan jarum suntik dari botol, biarkan kolar plastik di leher botol.
4. Dengan pesakit duduk tegak, letakkan hujung jarum suntik tepat di dalam mulut pesakit, ke arah bahagian dalam pipi.
5. Tolak plager jarum suntik perlahan-lahan untuk mengeluarkan ubat tanpa menyebabkan tersedak.
JANGAN menyemburkan ubat ke dalam aliran.
6. Setelah memberikan dos, ganti penutup botol tanpa melepaskan kolar plastik.
Bongkar jarum suntik dan basuh dengan bersih dengan air minum segar. Biarkan pelocok dan tong kering secara semula jadi.
250 mg butiran untuk penggantungan oral
Arahan untuk penggantian penggantungan dari sachet
1. Tuangkan butiran dari sachet ke dalam gelas
2. Masukkan sedikit air
3. Goncangkan dengan baik dan minum segera
Suspensi atau butiran yang disusun semula tidak boleh dicampurkan dengan minuman panas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona.
Penjual untuk dijual: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
250 mg Tablet bersalut filem - 12 tablet A.I.C .: 026915025
500 mg Tablet bersalut filem - 6 tablet A.I.C .: 026915037
500 mg Tablet bersalut filem - 12 tablet A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Butiran untuk penggantungan oral - sebotol 100 ml A.I.C .: 026915049
250 mg / 5 ml Butiran untuk penggantungan oral - sebotol 50 ml A.I.C .: 026915076
250 mg Butiran untuk penggantungan oral - 12 sachet A.I.C .: 026915052
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tablet bersalut filem: 20 November 1990 / Januari 2009
Butiran untuk penggantungan oral: 27 Februari 1991 / Januari 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Ogos 2013